JP2000514682A - 生理的事象を監視するための最小限の侵入用植込み可能装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 最小限に侵入する植込み体と、挿入手段と、その最も有効な使用方法が、幾つかの実施の形態で記述される。植込み体は、トリガーされた生理的事象を記憶するためのセグメント化されたループ・メモリを有するのが望ましい。事象の間に生じる生理的信号を記録するため自動トリガーを設定する望ましい事象は、不整脈事象と失心事象とを含む。装置は、マイクロプロセッサなしで機能が可能である。体外装置あるいは患者が付勢する他の手動トリガーが含まれる。自動トリガーと手動設定トリガーは異なるサイズでよい。生理的事象は、ＥＣＧ信号である。電極間隔は、厳格であり得る。付加的なセンサを装置に設けてもよい。装置との望ましい通信は、ペースメーカその他の植込み可能な装置に対して用いられる如きテレメトリを介する。

Description

【発明の詳細な説明】 生理的事象を監視するための最小限の侵入用植込み可能装置 本発明は、動物または患者の体内への最小限の侵入用嵌入により生理的事象を 検知するための植込み可能な監視装置に関し、特に心電図（ＥＣＧ）の如き身体 の事象の長期監視、および心臓機能と関連する他の身体の生理的事象の監視に適 する。患者の身体における生理的事象の容易な監視および記録を可能にすること によって、かかる事象を身体外で自由に検討することができ、他の方法では得ら れない研究、診断および療法の機会を提供する。発明の背景 心臓の失心事象および不整脈は、生活患者において診断医が観察する際に特に 問題である。これらの事象は、警告がほとんどないかあるいは全くなしに生起す る短期および突発的な開始であり得、また非常に稀に生起し得る。ホルター（Ｈ ｏｌｔｅｒ）・モニターは、心電図の数日あるいはおそらくは一週間に達する期 間を監視するために周知のものであるが、これらモニターは嵩ばり患者の通常の 生活の妨げとなり、長期間の使用には供し得ない。更に、患者の応諾は常に保証 され得るとは限らず、それはホルター装置の使用における共通問題である。外部 モニターおよび関連記録装置の問題は、一部の患者が付きものの皮膚の刺激を我 慢できないことをも含む。嵩ばりあるいは高価な特殊目的の装置は、入手でき保 存される必要があるかも知れない。シャワーなどのために、取外すことが必要で ある。生活する身体は、間欠的あるいは頻繁でない、またはその両方である生理 的事象の長期の監視を行う必要がある場合はいつも、かかる問題の全てが集中す る。従って、患者の生理的事象および状況の最小限の侵入型の長期監視に対する 必要が存在する。このことは、心臓不整脈および血管神経性失心を持つ患者に限 らないがかかる患者において、かかる事象の原因および影響に対する診断目的お よび研究のための充分な証拠を提供するために、特に示される。患者は、例えば 交換を必要とするまでおそらくは１年間も産児調節ホルモンを分泌する「Ｎｏｒ ｐｌａｎｔ」（Ｗｙｅｔｌｌ研究所の登録商標）装置の如き、産児調節を含む多 くの事柄に対する小型の事物の長期の植込みを受入れることになった。従って、 長期の植込みのための小型装置の植込みが本発明により供される多数の患者によ り充分に耐えられるものと信じられる。 これらの問題の一部について多くの試みがなさなれ、限られた成功を得た。こ の問題は、長い間存在し続けた。Ｉｎｓｔｒｏｍｅｄｉｃｓの研究は、事象の種 類の患者側の起動およびマイクロプロセッサの決定（ＱＲＳ検出）のような諸特 徴を含むＥＣＧ用の手首着用モニターに対するＭｉｌｌｓ等の特許（米国特許第 ５，３３３，６１６号、同第５，２８９，８２４号および同第５，１１１，３９ ６号）に見出される。手首着用装置は、米国特許第５，２２６，４２５号および 同第５，３６５，９３５号を含む、譲受人Ｒａｌｉｎに対して発行されたＲｉｇ ｈｔｅｒの特許にも示される。Ｊａｃｏｂｓｅｎ等の米国特許第５，５１３，６ ４５号は、ＥＣＧ用の多くの解決策の蓄積を記載し（ＥＬＡ Ｍｅｄｉｃａｌが 譲受人）、Ｓｎｅｌｌの同第５，５１８，００１号は複数のセンサおよび患者の 起動を含む患者起動形記録装置を漠然と記載している（Ｐａｃｅｓｅｔｔｅｒに 譲渡）。内部制御の試みは、心拍間タイミング記録に集中するように見え、不整 脈検出器の使用を示唆し、心臓信号を監視するためのリード線のない電極の可能 性を記述するＹｏｍａｔｏｖの特許、米国特許第５，４１１，０３２号および同 第５，３１３，９５３号に見出される。外部モニター／記録装置の事例は、米国 特許第５，５１１，５５３号を含むＳｅｇａｌｏｗｉｔｚの特許およびＳａｌｏ の同第５，４１７，７１７号に見出すことができる。別の周知の事象記録装置は 、事象前後のデータを記録する「Ｋｉｎｇ ｏｆ Ｈｅａｒｔｓ」（Ｉｎｓｔｒ ａｍｅｄｉｘ社の登録商標）である。 監視は、ペースメーカおよび他の心臓刺激装置（単数または複数）の如き植込 み可能なパルス発生器、またはＥＣＧを含む生理的パラメータを捕捉するための 心臓内部リード線を持つ装置を用いて行うことができる。しかし、ペースメーカ を植込みあるいはかかる機能のない装置を交換することの経費および危険は、患 者および医師の両方が避けることを選好するものである。かかる装置は、療法動 作の実施に加えて、心臓の電気的活動を観察するため、心臓の電気信号（例えば 、心臓内心電図）を監視して典型的に患者の心臓内にリード線が固定された外部 の診断装置へ伝送することができる。心臓と植込まれた装置間の相互動作をユー ザが分析するため、植込まれた心臓刺激装置が心臓内の心電図信号を外プログラ マの如き監視装置へ送ることは周知である。ユーザは、植込み可能な装置からプ ログラマへの通信が刺激パルスまたは瞬間的な心臓減極の搬送の如き心臓事象の 発生を信号するコードの伝送を含むことを示すことができる。 例えば、１９８０年９月２３日発行のＬａｎｇｅｒ等の米国特許第４，２２３ ，６７８号「植込み可能な除細動器と共に用いられる不整脈記録装置（Ａｒｒｈ ｙｔｈｍｉａ Ｒｅｃｏｒｄｅｒ ｆｏｒ Ｕｓｅ ｗｉｔｈ ａｎ Ｉｍｐｌ ａｎｔａｂｌｅ Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）」は、植込み可能な除細動器内 部の不整脈の記録／再現成分を開示している。ＥＣＧデータは、アナログ形態か らディジタル形態へ（Ａ／Ｄ）変換され、先入れ先出しメモリに記憶される。除 細動器が不整脈事象を検出すると、指令が外部監視装置から受取られるまでこれ 以上のＥＣＧデータがメモリに記録されないように、メモリを不動作状態にする 。この指令は、記憶されたＥＣＧデータをテレメトリを介して監視装置へ送るこ とを植込み可能除細動器に要求する。１９８３年１０月４日発行のＬａｎｇｅｒ 等の米国特許第４，４０７，２８８号「植込み可能な心臓刺激器および刺激方法 （Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｈｅａｒｔ Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ ａｎｄ Ｓｔ ｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｍｅｔｈｏｄ）」は、ＥＣＧデータを検知してこれをメモ リー直接アクセス動作を介してメモリへロードするプログラム可能なマイクロプ ロセッサに基く植込み可能な除細動器を開示している。プロセッサは、患者の心 臓を悩ます不整脈事象の発生を検出するためメモリにおけるＥＣＧデータを分析 する。かかる事象と同時に、除細動器は不整脈事象を止める療法を生成し、外部 監視装置へ伝送して後で検討するため事象のＥＣＧデータ・シーケンスを記憶す る。通常の状況では、不整脈事象が生じない時は、除細動器はメモリにおけるＥ ＣＧデータを連続的に重ね書きする。 １９８５年のＤ．Ｌ．Ｔｈｏｍｐｓｏｎの米国特許第４，５５６，０６３号「 医療装置用のテレメトリ・システム（Ｔｅｌｅｍｃｔｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏ ｒ ａ Ｍｃｄｉｃａｌ Ｄｃｖｉｃｃ）」は、アナログ・データをディジタル数 値へ変換することなく、検知された心臓内の心電信号の如きアナログ・データを 伝送することが可能であるパルス間隔テレメトリ・システムを教示している。Ｔ ｈｏｍｐｓｏｎ等のテレメトリ・システムは、遠隔受信機に対してアナログまた はディジタルのいずれかのフォーマットで個々におよび順次にデイジタルおよび アナログの両データを順次伝送することができる。これらのペースメーカ／除細 動装置の特徴および能力は周知であるが、事象に対する長期の監視および充分な 記録における諸問題は存続している。 ＰＡＣＥの１９９２年１２月第１５版（１５：５８８）においては、植込み可 能な不整脈モニターに対する実行可能性調査がなされ、Ｌｅｉｔｃｈ等の論文「 植込み可能な監視システムを用いる皮下のバイポーラ「擬似ＥＣＧ」記録（Ｓｕ ｂｓｕｔａｎｅｏｕｓ，Ｂｉｐｏｌａｒ”Ｐｓｅｕｄｏ−ＥＣＧ”Ｒｅｃｏｒｄ ｉｎｇｓ ｕｓｉｎｇ ａｎ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ）」に報告され、「北米ペーシングおよび電気的生理学会（Ｎｏ ｒｔｈ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ｐａｃｉｎｇ ａｎｄ Ｅ Ｉｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ（ＮＡＳＰＥ））」の在席掲示講演では、電 極としてカン上の点を用いてそのコネクタ・ブロックに載置された電極を備える ように変更されたペースメーカを用いる植込み可能な監視システムが記載された 。この論文は、１９９４年のミュンヘンのＮＡＳＰＥにＭｅｄｔｒｏｎｉｃ社の Ｂｒｉａｎ Ｌｅｅにより提出された。前記掲示講演に示された装置の写真が、 １９９５年のＡｎｄｒｅｗ Ｋｒａｈｎ，Ｍ．Ｄ．の「ネガチブ・ティルト・テ ーブルおよび電気的生理学的テスト法を用いる患者における失心病因論（Ｔｈｅ Ｅｔｉｏｌｏｇｙ ｏｆ Ｓｙｎｃｏｐｅ ｉｎ Ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔ ｈ Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｔｉｌｔ Ｔａｂｌｅ ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙ ｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｔｅｓｔｉｎｇ）」なる論文がＡｍｅｒｉｃａｎ Ｈｅ ａｒｔ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ Ｉｎｃ．によりＣＩＲＣＵＬＡＴＩＯＮ，１ ９９５；１９９２の１８２０ページに発行された。この装置に対する最初の考察 は、ＰＡＣＥ，１９９１発行の要約の１４：６７７のＪＷ Ｌｅｉｔｃｈ、ＧＪ Ｋｌｅｉｎ、Ｙｅｅ、ＢＢ Ｌｅｅ、Ｍ Ｋａｌｌｏｋ、Ｂ Ｃｏｍｂｓ、Ｔ Ｂ ｃｎｎｅｔｔの著になる論文「植込み可能な不整脈モニターの実用可能性（Ｆｃ ａｓｉｂｉｌｉｔｙ ｏｆ ａｎ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ａｒｒｈｙｔｈｍ ｉａ Ｍｏｎｉｔｏｒ）」でＮＡＳＰＥ １９９１において開始した。 更に、心臓の危急警報用のリード線のない植込み可能なセンサが、コイルを用 いて検知されるインピーダンス測定により心臓事象を検出するＫｎｏｗｌａｎ等 の米国特許第５，４０４，８８７号に記載された。大型であるがリード線のない 植込み物について（図２６に）記載するＹｏｍａｔｏ等の米国特許第５，３１３ ，９５３号も参照されたい。 人体に対する充分なハードウェアおよび結線を用いて、他の多くの生理的パラ メータが、Ａｌｔの米国特許第５，４６４，４３４号およびＡｄａｍｓ等の同第 ５，４６４，４３１号において指摘されるように検知することができる。 従って、長期間にわたりデータ記録を維持することができ、診断、研究あるい は療法の検討にとって関心のある生理的事象をハイライト指示あるいは少なくと も捕捉する、更に満足できる記録および監視装置に対する必要が依然として存在 する。更に、単に機能を記録するためにモニターを植込むことは、これまで不当 に高価であり患者に対して過剰に侵入状のものであった。本発明の特徴の多くは 、かかる両問題を改善することが意図される。図面の簡単な説明 図１および図２は、それぞれ従来技術の装置の外観側面図および内部ブロック 図である。 図３は、本発明の望ましい実施の形態による装置の主要な回路と組立体を示す ブロック図である。 図３Ａないし図３Ｄは、ＥＣＧを監視して記憶するために用いられる植込み装 置の回路の望ましい実施の形態のブロック図である。 図４Ａないし図４Ｃは、それぞれ本発明の望ましい実施の形態の分解された前 面図、側面図および背面図である。 図５は、フィン／ウイングおよび切り株状のリード形状に対する場所を（点線 で）示す本発明の望ましい実施の形態の図である。 図６Ａおよび図６Ｂは、図５における望ましい実施の形態の断面の全前面図お よび側面図である。 図７Ａおよび図７Ｂは、本発明の別の望ましい実施の形態の前面図および断面 図である。 図８は、本発明の別の実施の形態の前面図である。 図９は、示された特定の場所による患者の身体部位の図である。 図１０Ａおよび図１０Ｂは、本発明で用いられるテスト用ＥＣＧ装置の前面図 および背面図である。 図１１は、本発明の望ましい実施の形態によるループ・メモリとその制御回路 のブロック図である。 図１２は、本発明の望ましい実施の形態における起動事象の記録の機能のフロ ーチャートである。 図１３Ａおよび図１３Ｂ、図１４Ａおよび図１４Ｂは、本発明の代替的な実施 の形態の前面図および側面図である。 図１５は、本発明による装置を植込むための挿入具のおおまかなスケッチであ る。発明の概要 本発明の目的は、外部装置と通信することができ、ここでは増幅器として示さ れる信号入力手段、ループ・メモリおよびメモリを制御する回路を含む皮下心電 図を測定するため固定距離だけ分離された電極を有する最小限の侵入形の植込み 可能システムを提供することを含み、前記外部装置はこのような必要に最大限適 合する外側の形態と寸法を有する。 植込み、管理、および植込まれた装置の身体内の配向を容易にする多くの特徴 が含まれる。起動前後の期間の自動的な選択におけるような望ましいデータ圧縮 方式もまた開示される。 現在最も望ましい本発明の実施の形態では、長期間のＥＣＧ監視を行う。本発 明は、メモリをして、ループ・メモリの予約領域、望ましくは識別可能なメモリ 区域に事象を記憶させるため、手動トリガーまたは自動トリガー、あるいはその 両方を用いる能力を有する。本発明は、植込まれた本発明装置からの如き伝送を 開始し受信するのに適切な外部装置を持つならば、制限のあるプログラミングあ るいはモード制御を受入れることができ、かつ医師または他のユーザにより外部 からプロンプトされた時にメモリの一部あるいは全てを読出すことができる。望ましい実施の形態の詳細な記述 本発明以前は、植込み可能な電極検知システムの唯一の終始変わらぬ使用法は 、この方法で得られた信号品質のゆえに、心臓内に配置されたリード線を用いる ものであった。皮下形（皮膚下の）電極は、良好な監視装置を提供する上でそれ ほど有効ではなく、また商業的な医療成果を見ることがなかった。ペースメーカ の体部に１つ以上の電気接点を含んだリード線を有するシステムの周知の事例が 、Ｂｅｎｎｅｔｔ等の１９９４年の米国特許第５，３３１，９６６号において記 載されていた。この特許には、他の幾つかの植込み可能な記録システムが記載さ れている。当該発明に記載されたデータ記録システムは、２つの電極面を必要と するに過ぎない。 最も近い従来技術は、図１に関して記述され、ＮＡＳＰＥ（北米ペーシングお よび電気生理学学会）会議において１９９４年の掲示講演として発表されている 。装置１０は、２つの縫合穴１３と、中心間隔が約３．１７５ｃｍ（１ １／４ インチ）である２つの隔てられた無リード線電極１２とが設けられた。当該装置 は、ペーサのカン１９の体部における唯一の露出領域が電極１２ａの露出域であ るように、矢印１１で示されたパラリン（ｐａｒａｌｅｎｅ）で被覆されていた 。他の電極は、コネクタ・ブロック１９に載置された金属のプラグ電極１２ｂで ある。 図２において、同じ電極１２が、最初にアナログ／ディジタル変換および増幅 回路１４へ進入することによって、信号をハウジング即ち「カン」１８（図１） の内部の回路へ供給した。この回路１４からのデータは、データ圧縮、テレメト リ制御、および患者の操作により起動される事象捕捉の諸機能を提供するマイク ロコントローラ１５へ送られた。テレメトリ・ブロック１６およびＲＡＭ記憶装 置１７もまた、当該装置に設けられていた。Ｙａｍａｔｏ等の特許（米国特許第 ５，３１３，９５３号、図２６）に記載された装置は、非常に複雑であり、いず れの場合も、本発明の望ましい用途におけるよりも深い植込みのため作られてい る。望ましい構造設計における実際的な考察 小型かつ植込みが容易な、主として無リード線装置、あるいは非常に短いリー ド状構造物を有する装置は、患者にとって好ましい最小限の切開寸法で済むこと になる。このことは、医師が装置を所定位置に保持するため、あるいは必要に応 じた他の理由のため縫合を用いることを欲するならば、変わり得る。外傷および 廠痕を避けるためには、約１．２７ｃｍ（１／２インチ）ないし約２．５４ｃｍ （１インチ）の切開が望ましい。瘢痕に関する強い関心がある場合は、両端部を テーパ状にすることができる。 挿入を容易にするためには、装置は自動位置決めが容易であり、電極を装置の 長手方向即ち縦方向軸の遠端で隔てることによって所与の体積に対する信号強さ を最大化するため形状が長形であることが望ましい。装置が大きくなるほど、電 子部品が多くなりバッテリ体積が大きくなり得る。余分な電子回路により提供さ れる機能とバッテリ体積は共に、装置の最適サイズを考慮する場合は、有効寿命 の強化および最小限の複雑さとのかね合いである。電極を長形の装置の両端部に 広い間隔で隔てられることが望ましいが、かかる課題の変更は代替的な監視目的 に対して受入れられる。望ましい植込みの主たる役割は、長期のＥＣＧ事象の監 視である。 次に、回路モデル３０が植込み可能な装置シェル３１の輪郭で示される図３を 参照されたい。電極３２ａおよび３２ｂが、ここでは簡単にする目的のため差動 増幅器として示される入力機構３８へ身体からの信号を送り、この機構の出力は ＱＲＳ検出器３６とＡ／Ｄコンバータ３７へ送られる。これら回路３６、３７は 共に、出力を不整脈検出器３９へ供給し、この検出器は、当該望ましい実施の形 態では、自動トリガー信号をトリガー設定回路６へ送る。Ａ／Ｄコンバータから のデータ出力は、データがメモリ３４へ入力される用意ができる前に、回路３５ において必要に応じて変換され、圧縮され、フォーマット化され、マークを付さ れあるいは再フォーマット化される。メモリ制御回路８が、変換非変換の如何を 問わずＡ／Ｄコンバータ、回路３５、自動トリガー決定回路（ここでは、不整脈 検出回路として示される）３９などから入力（必要に応じて、ＱＲＳ検出器から 直接の入力を含み得る）を受取ると共に、トリガー設定回路６から信号を受取る 。トリガー設定回路はまた、植込み部３０外部からの、ユーザによりテレメトリ されあるいは他の方法で通信される信号を受取って復号するように働く通信装置 ５によって制御される。この通信装置５はまた、外部装置による分析のためメモ リ・データのオフロードを要求するためメモリ・コントローラとも通信すること ができる。当該装置は、装置３０Ａの如き外部装置と通信するため、アンテナあ るいは他のトランシーバ装置または回路を含まなければならない。クロックまた はカウンタ７は、メモリ３４に記録された事象が一時的に標定されるようにデー タ・オフロード・セッションと同時に、外部照会装置３０Ａに対して始動後の時 間即ちリアルタイムを報知する。 かかる全体的設計に代わるものは、例えば、回路６、８、３９および３５の機 能の一部または全てを達成するためマイクロプロセッサを用いることによって考 えられるが、このような設計は望ましい設計を用いることにより教示される電力 とサイズの節減を行うものではない。 図４Ａないし図４Ｃは、本発明の望ましい一形態を示している。かかる形態に おいては、チタンの外側シェル４０は、プラスチック・キャップ手段４４内に有 り、このキャップ手段と共に装置の外側を形成する。キャップ手段４４は、この 場合におけるようにペースメーカ・コネクタ・ブロックに用いた材料と類似する 材料から構成される。２つの電極４４、４９は、体部に金属面の接点を提供する 。電極４９は、装置の金属体部４０上のパラリーン・コーティングに全体として 形成される。金属電極４２は、それ自体が回路板４１に電気的に接続される貫通 体４３を介して接続されている。回路板４１は、装置の機能に必要な全ての電子 部品を含み、給電のためバッテリＢＡに接続されている。集積回路４６が、機能 に必要とされる回路とインテリジェンスを収容し、メモリＭが回路板の反対側に パッケージされている。かかる望ましい形態において、本発明は、読出しが装置 から 要求されることを体部の外側から表示すると共に、前記装置からデータを通信す るために、テレメトリ・アンテナを有する通信回路４５を用いる。装置のプログ ラミングおよびモードの設定もまた、通信回路４５を使用することになる。かか る形態では、縫合穴４５もまたキャップ手段４４に設けられる。電極４９は、導 電性結線（図示せず）により回路板に接続される。当該実施の形態では、長さ「 ｌ」は約６．０３ｃｍ（２ ３／８インチ）であり、「ｗ」は約１．９１ｃｍ（ ３／４インチ）である。これらの寸法は、先に述べた制限内で変更され得る。こ こでは、電極の間隔は、中心間距離で約４．４５ｃｍ（１ ３／４インチ）であ る。 現在はそれほど望ましくない３個以上の電極の実施の形態についても、図５な いし図８に関して記述される。第３の電極は、電極５６と同様に、装置の位置、 心臓の位置、または身体の姿勢における変化に応じた信号強さを最適化するため に用いることができる。トランジスタまたは他のスイッチ手段が、外部装置から 通信回路を介する信号の強さまたは方向の決定に基いて自動的に電極形態を切換 えることができる。長い形状を保持しながら良好に離間された直交位置を提供す るために、第３の電極を自己位置決めを行う（柔軟性、剛直性、あるいは半剛直 性の）切り株状リード線に載置することができる。最も好ましい設計からの更な る変更は、装置の本体部から１つの面内に実質的に延長するウイング形状あるい はフィン形状の部材５７あるいは１つ以上のウイング（５７、５６）を提供する こともできる。この部材は、他の２つの電極（５３、５９）と略々同じ面内にあ ることが理想的である。これらが所定の身体領域への挿入後に本体部から外方へ 飛び出すように構成されなければ、ウイング状部材５７または５８は、現在最も 好ましい装置である平滑な体部装置より大きな切開を必要とする。図５における 点線の外側部分５５、５７、５８および６０のない装置５０の図は、このような 最も好ましい形態である。 幾つかの他の特徴もまた重要であり、注目すべきである。１つ（あるいは、必 要ならば、２つ以上）の縫合穴５４をキャップに設けることができる。更に多く の縫合穴６０ａを持つリング６０のような縫合付属器具も、更に安定性をよくす るために設けることもできる。更に、縫合は、必要に応じて、切り株状リード線 を患者の組織に固定することもできる。これらの縫合保持手段は、装置をユーザ の身体で１つの配向に、筋肉内あるいは厳密に皮下の如何を問わず、固定的に保 持することを可能にする。筋肉内ポケット植込みは、装置が筋肉層によって外部 から保護され、この筋肉が患者に対して美容的な利点をも提供するという点で有 利である。植込みの正確な場所は、医師には明らかな色々な理由から患者間で都 合よく変更し得る。皮膚のちょうど真下の植込みは、骨格筋の筋電位あるいは身 体運動の信号干渉のない信号を提供するように思われる。 前記形状の別の重要な特徴は、（鋭部のない離断法におけるような）植込み／ 挿入中の皮膚下方の容易な挿入を助けるように先細の長形の装置の一端部を備え ることである。かかる自己位置決めを行うテーパ状尖端部が、特にキャップ端部 で２つの縫合が用いられる場合に、装置が主Ｒ波、あるいはＰ波ベクトル、ある いは最良の両ベクトルの如何を問わず主な心臓ベクトルと整合状態で適正位置に 静置することを保証する。かかるテーパ状の特徴が器具に対する鈍い配置よりも 優れていると信じられる。植込みの別の望ましい方法は、米国特許第５，５２０ ，６６０号「植込みプランジャ（Ｉｍｐｌａｎｔ Ｐｌｕｎｇｅｒ）」に記載さ れるものと類似の装置を用いる、テーパ状端部の身体への注入である。２次的な 特徴として、挿入先端部と別の端部が、挿入中の優れた指向および押入面の提供 を助けるよう鈍磨その他の方法で形成される。代替的な器具のおおまかなスケッ チが図１５に示され、刃部１５４を持つハンドル装置が皮膚に形成した開口１５ １内への挿入を行い、ハンドルが押入部材を解放するまで植込み部１５２を刃部 の背後の凹部と押入部材１５７間に保持する。ハンドル１５５は、縫合端部を器 具１５３により皮膚下方で患者体内に有利に結合し、この器具がワイヤ１５７の 操作によって検索され、これにより挿入を達成し植込み部をそのキャップ端部で はなく遠端部１５９で固定する。このような注入および挿入方式における多くの 変更が本文の教示範囲内で達成可能である。 これらの種類の器具が助ける挿入は、本文では一般に「套管針（ｔｒｏｃａｒ ）」概念による挿入と呼ばれる。一般に、この「套管針」概念は、植込み可能な 装置を密閉して身体表面または切開点と接触し、切開を開始し、装置をその中に 挿入させる任意の器具を含む。套管針は、鋭利な点および（または）裁断刃を最 初 に用いて開始穴／切開を作るのに用いられる。次に、植込み可能装置を切開を経 て適合させ、次に装置を１回の動作で皮膚下に押入れるに充分な広さに切開を広 げる套管針により提供される機械的な利点を医師が利用する。切開は、必要に応 じて、縫合を容易にするように拡張することができる。 挿入具の望ましい形態は、植込み可能装置をテーパ状端部から器具の挿入端部 に向けて滑り込ませるように、（ほぼ同じ断面の）植込み可能装置よりやや広い 平滑な保護室（望ましくは、プラスチックで裏打ちされる）と嵌合されねばなら ない。この室の底部は、植込み可能装置のテーパ部と嵌合するように整形され、 かつ植込み可能装置が手または注入プランジャにより押入れられる時に進行方向 から外れる。この室の底部の外側は、鋭い尖端になり、おそらくはこの鋭尖端か ら両側にテーパ状の裁断刃を持つが、全幅にわたり切れる必要はなく、その代わ り押入れることによる植込み可能装置の挿入を許容するため、最初の開口を引伸 すことができる。 植込み装置を所定位置に保持する縫合術は、自動的に、あるいは器具と関連す るある装置により外科ステープルを用いて行うことができ、植込み可能装置はポ ケット内に残すこともでき、粘着性物質あるいはシリコーン・ゴムのような身体 組織に接着する物質を用いてその表面のコーティングにより所定位置に保持する こともでき、あるいは適正な形状のＰａｒｓｏｎｎｅｔｔポケットで挿入するこ ともできるが、これは電極を介する信号の集まりと干渉することもある。 図５により示される実施の形態の特徴を考慮しながら、電極の形態に注目すべ きである。ここでは、電極５３がキャップ装置５１の片側において導電性のある 、即ち患者の身体と共用し得る金属の板である。このキャップは破線５２によっ て示されている。装置５０を肉体と共用し得る材料を有する中実の容器として構 成することができる。例えば、共用し得る絶縁体で被覆されるが電極領域では露 出して導電性電極と嵌合されるチタンまたは他の金属あるいは合金、導電性領域 を有するセラミックである。装置を働かせるため、ある距離だけ隔てられた２面 の電極領域（従って、機能的には、図５の電極５３、５９に類似する）を持つべ きである。この距離は、少なくとも良好な信号を得るのに充分でなければならな いが、植込み部の寸法を収容には大きくなり過ぎるほど広すぎてはならない。第 １ の装置は、中心間距離が約４．４５ｃｍｃｍ（１ ３／４インチ）をやや上回る 電極分離距離を持ち、現在では最適距離が略々この距離であると信じられる。こ の距離は、約１．２７ｃｍ（１／２インチ）ないし約６．３５ｃｍ（２ １／２ インチ）の範囲内にあり、あるいは更に実用限度では略々約１０．１６ｃｍ（４ インチ）であり得る。 現在望ましい実施の形態においては、断面は、植込み後の装置の転回の可能性 のため、挿入の容易な丸形の矩形状あるいは楕円形状である。図６Ａの形状６１ と図６Ｂの形状６２がかかる概念を示し、読者は、任意の類似機能の断面を用い ることもできる。研究の結果、患者の皮膚に向かって外側を向く電極が内側また は他の電極方位よりも望ましいことを決定した。このことは、筋肉の露出が少な いかあるいは運動その他のノイズ源によるものである。 装置の医療的に意図されない運動の阻止を助け得る更に他の特徴が示される。 図７Ａにおいては、電極は矩形状、丸形状、あるいは楕円形状の装置の反対側が 一致するように、かつばたつきその他の運動をせずに同じ信号を保持するため反 対側で電気的に並列に接続されるように配置される。（内部回路は、かかる効果 を生じるように示される如く、電極７１〜７４から出力７６を生じる演算増幅器 ７５のように働く。）面形のペースメーカ植込み部においては、患者集団がしば しば無意識に植込み部で挙動することが知られ、このことはペースメーカ技術に おいて「イットウィドラ（ｉｔｗｉｄｄｌｅｒ’ｓ）症候群」なる名称を持った 共通に値する問題となった。これらの特徴は、このような問題を対象とするもの である。図７Ａの装置は、図７Ｂにおいて断面で示される。 望ましい実施の形態における別の特徴は、円筒状装置における周部電極を用い る。図８において、この装置は、一端部８１でテーパ状をなし他端部８２で鈍部 となる体部６９をも有することが認められる。この効果もまた、電極がそれぞれ 装置の周部に延在するゆえに、装置の望ましからざる回転運動にも拘わらず一定 信号を提供するものである。当該形態では、電極領域の位置は、端部８１に対す る各端部６５、６８、および端部８２に対する位置６６、６７について図示され る。この試みは、矩形状の外側を向く装置の筋肉ノイズからの保護と兼ね合いと なるものである。 回路および電源がサイズにおいて小さくできるならば用いられる装置形状に対 する更なる設計が、図１３Ａに装置１３０として示され、図１４Ａに装置１４０ として示され、対応する図１３Ｂおよび図１４Ｂにその側面図として示される。 これらの装置は、必要に応じて最適な信号になるよう配向を調整するためそれぞ れ３つの電極１、２、３を有するが、２つの電極形態およびセンサに対する窓Ｗ を持つ形態もまた考えられる。最適の植込み位置および植込み前の配向を侵入せずに決定する方法 本発明を用いる望ましい方法の１つは、装置が実質的に最適の位置および配向 で植込まれることの確保に慎重であることである。２電極装置により最良のＥＣ Ｇ信号を得るためには、このことは特に重要である。植込みに先立つ適正な位置 および配向の単純かつ侵入しない決定は、（心臓病学分野で周知の任意数の標準 的な種類の）外部電極を用いる外部ＥＣＧ測定装置を単に用いることによって達 成可能である。医師／患者が選好するおおまかな位置における直角の電極配向に おいてＥＣＧを観察することによって、良好な位置が見出され信号が最適となる まで、Ｐ波とＲ波の両方の信号振幅を監視することができる。姿勢の変動性も勘 定に入れるように、これらの測定が幾つかの典型的な患者の姿勢において行われ ることが望ましい。 電極は、植込み可能装置と（２などの係数範囲内の）略々同じ間隔、および（ ２などの係数の）植込み可能装置と略々同じ直径の電極において隔てられるべき である。（大部分のＥＣＧシステムにおける外部電極の直径は、電極の縁部間の 間隔より２などの係数より略々大きい量だけ小さくなる。）ここでは、次の２つ の試みが要約される。試み１：標準的なＥＣＧ電極： 標準ＥＣＧ監視システムは、標準電極と皮膚の電 極調整と共に使用することができる。次に電極は、図９における各候補植込み部 位（前項で述べたように）に適正な電極間隔の直交パターンで配置される。 各候補植込み部位（ここでは、それぞれ２つが使用できる３つの電極に対して 例えば場所１、２または３として示される）にわたる直角測定法を、最適な配向 を決定するために用いることができる。 直交電極を用いて信号の振幅を見るだけか、同様な植込み配向が実質的に「良 好」とされることを仮定することができる。所与の場所と配向における良好な信 号が得られるまで再び試行することができる。 全く最良かつ最大のＲ波を生じるための更に正確な配向については、単に下記 方法でベクトル算法を行うだけでよい。 共通の電極で直角方向に配向された２つの電極対がＲ波の振幅ＡおよびＢを生 じるならば、最適な配向は、ｔａｎ^-1（Ｂ／Ａ）の角度にある。但し、この角度 はＲ波の振幅Ａを生じる電極に対する共通電極から得られる。同じ手法は、Ｐ波 の振幅を最適化するためにもそのまま用いることができる。また、Ｐ波およびＲ 波に対する最良の妥協角度を決定するため同様な計算を用いることもできる。 当該標準ＥＣＧの試みは、同様に見出されたＥＣＧ監視システムを用いて可能 である利点を有するが、皮膚の表面調整、ならびに「最良」配向が求められるな らば更に多くの計算または反復された試行を必要とする短所を持つ。試み２：固定された電極プローブを備えた手に持てる装置： この試みにおいては 、幾つかの製造者により提供される手に持てる危急心臓モニターと類似する特殊 な装置を、最適な配向を見出すために求められる表面部位と直交配向を探るため に用いることができる。この装置は、植込み可能装置と略々同じ間隔である電極 プローブを持つようにカスタマイズされる必要があり、図１０Ａのような体裁で ある。このＥＣＧは、付設された記録装置またはディスプレイ、あるいはＬＣＤ モニターの如き組込みディスプレイ上で表示される。この手法はまた、満足でき る結果を生じる僅かな変更でカスタマイズされた手に持てる携帯可能なＥＣＧモ ニターを用いることもできる。例えば、Ｍｉｃｒｏｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｄｕｓ ｔｒｉｅｓ社（米国イリノイ州ノースブルック）の図１０Ｂに示した変更による ペースビュー（登録商標）を使用することができる。この装置は、植込みのため の配慮がなされた装置に対する電極の適正なテスト位置を維持するように構成さ れたポスト９４と電極９５を担持するポイント９３に構成された高くなった電極 組立体を有する。かかる付加的な構造は、背面９２にある。これらの付加的な構 造 が植込み可能装置のそれと似た間隔を持つので、面９１における読みが配置と配 向のデータに対する精細な結果を生じることになる。 当該装置９０は、植込み部位に表面電極の配置を必要とせず、各配向および植 込み部位における簡単な順次テストを可能にするほど迅速であり、かつ配線また は外部装置が必要でない利点を有する。かかるＥＣＧは、モニターの窓９６でリ アルタイムに見ることができる。望ましい実施の形態に対する機能的な配慮 図３において、本発明システムは先に述べたように記述される。外部装置３０ Ａは、ペースメーカ技術において「プログラマ」と一般に呼ばれる装置であるこ とが望ましく、これはその通常機能が植込まれる装置と通信してこれをプログラ ムするためである。装置３０との通信およびこの装置からのデータの分析を可能 にするように、ソフトウェアの修正、および装置３０Ａのテレメトリ・システム に対する修正を必要に応じて行うことができる。このような修正は、プログラマ の形式と共に変化し、製造者の配慮に含まれるものであり、このため本文では例 示されない。プログラマの使用は、本発明のために別個の分離した外部通信装置 を作ることによってオペレーティング・ルームまたは診療所を擾乱する付加的な 装置を備える必要を避けることになる。単なるＥＣＧ監視および事象の起動に必 要な機能は最小限であり、従って、ある形態のＥＣＧまたは他の制限された検知 入力を監視するだけの望ましい実施の形態においては、ソフトウェアにおける機 能を行う代わりに特定化された機能的回路を用いることによってマイクロプロセ ッサを全く無くすことができる。 図３Ａにおいて、本発明で使用されるアナログ／ディジタル変換回路のブロッ ク図が示される。クロック入力は、クロック回路７、入力７ｉからの出力を有利 に利用することができる。入力３８ｃは、入力回路３８からのアナログ入力信号 であり、変換された出力は、タイミング線３７ｂにより順序付けされた線３７ａ における８ビットのディジタル・データ・ワードのストリームである。 図３Ｂは、線３８ｃにおける出力、即ちＱＲＳ検出器への入力に対する低ノイ ズ・バイポーラ増幅器の出力の値を修正することができる利得設定ビットの入力 を更に示す、回路３８の基本的部分を示している。本発明においては、ＱＲＳ検 出は、アナログ信号について行われ、ディジタル変換後の更に複雑な検出を有利 に減じる。 図３Ｃにおいて、ＱＲＳ検出回路３６は、望ましくは２０〜２５Ｈｚのレンジ 内である中心周波数を持つ２次帯域通過フィルタを備える。この回路は、図示の ように接続された相互コンダクタンス増幅器Ａ１、加算増幅器／コンパレータＡ ２および抵抗Ｒｂｐ１−３、コンデンサＣｂｐ１−４、および選定可能な抵抗Ｒ ｓｅｎｓを含んでいる。Ｒｓｅｎｓは、製造中に調整されることが望ましい。利 得が当該入力に対してふさわしいため、線３６ｃにおけるＱＲＳ感度に対して更 なる制御が行われる。 当該望ましい実施の形態においては単純な不整脈検出回路３９が含まれ、図３ Ｄに示される。回路３６からの出力は、クロック入力７ｉ２により制御される２ ００ミリ秒のブランキング間隔回路において監視される。望ましい実施の形態に おいては、４つの中から高い速度を選択でき、２つの選択ビットは入力９ｄにお いてこれを行うために専用化されており、低速度およびフラット線トリガー速度 はそれぞれ入力９ｄにより行われるそれらのターンオンまたはターンオフのため の１ビットを有する。９ｄで示されるこれら入力は、利得、モードおよび速度の 設定を保持する、図３にレジスタ９として示されるレジスタからであることが望 ましい。このような特徴は、外部装置による植込まれた装置との通信によりプロ グラム可能である。高速トリガーのための望ましいタイミングは、毎分当たりの 拍数（ｂｐｍ）で１４０、１６２および１８２であり、かかる速度ではトリガー を始動するには８回の連続拍数を必要とする。更に、トリガーをプログラム・オ フすることもできる。低速カウンタ／コンパレータは、４０または３０ｂｐｍの 低速を検出するようにプログラム可能であり、トリガーに対して４回の低速連続 間隔を必要とする。更に、フラット線トリガーは、ＱＲＳ検出を行わない３秒ま たは４秒および半秒後に生じるように設定することができる。 更に多くのセンサおよび（または）電子部品を含む実施の形態の場合、患者の 利益となるように更に多くのセンサを加えることもできる。１つの特に有効であ るのは、患者の活動および患者の姿勢のレベルを表示する単軸あるいは多軸の加 速度計に基く活動センサである。ＶＶＳ（血管神経性失心）のエピソード（例え ば、エピソードから患者に生じる）の発生を示す出力を調べることにより、この ような付加が図３Ｄにおける如き不整脈検出器のセットアップにより他の場合に 見落とされる事象に対して改善されたトリガーを提供する。このようなセンサの トリガーは、図３Ｄの回路を置換し得る。 必要に応じて更なる機能を支援するため付加的な回路を提供することができる が、サイズおよび電力消費を減じ、装置の寿命を延ばし、装着者の身体内への侵 入を減じるためには、補助回路を最小限に抑えるべきである。このような付加的 な回路は、酸素の検知、圧力の検知、呼吸の検知、および植込まれた装置に対し て知られるように提示できる他の任意の種類の検知を支援することも可能である 。これら回路はそれぞれ、センサ出力に基くそれ自体の自動トリガーを持ち、あ るいは手動トリガーに依存する。更に、活動の検知装置または姿勢の検知装置が 、記録機能および（または）自動トリガー機能のための更なる入力を提供するこ とができる。新規なセンサが入手可能となったため、かかるセンサを前記設計に 組込むこともできる。 サイズの考慮において、装置の最大寸法は２つの電極領域から良好な信号が得 られるように最小限の要求寸法であることを必要とするに過ぎない。研究におい て、約１．２７ｃｍ（１／２インチ）の距離におけるＥＣＧ監視のため有効な信 号を発見した。妥当な価格の現今の電子部品に対する最良の最小電極距離は、約 １．９１ｃｍ（３／４インチ）ないし約５．０８ｃｍ（２インチ）である。望ましい実施の形態に対するＥＣＧ記録機能 本発明の簡単バージョンの最も重要な機能は、皮下（あるいは、筋肉内）ＥＣ Ｇの長期ＥＣＧ監視である。当該装置は、メモリの無限ループにおいて皮下ＥＣ Ｇを連続的に記録し監視する。本装置は、その主モードにおいて、関心症状（例 えば、失心、動悸、など）を感じた後、最後のＸ分または数秒のＥＣＧデータを メモリにセーブ／保持するため患者によりトリガーされる。 １２８Ｋのメモリを備えた望ましい実施の形態においては、当該装置は、分析 および表示のために外部装置に対するテレメトリによるオフロード後にリセット することができる４２分または２１分のＥＣＧを記憶することができる。１つの 形態では、患者のトリガーのみに設定可能な４つのモードが存在し、別の形態で は、自動トリガーが存在する。患者のみの（「手動」とも呼ばれる）トリガー・ モードにおいては、患者は、非圧縮かあるいは１：２の圧縮比のいずれか、ある いは他の装置がサポートする比のオフロード間に１つまたは３つの事象を捕捉す ることができる。望ましい実施の形態においては、植込みモードを設定する時、 医師または付添い人が、データを圧縮モードで記録するか否かを決定することが できる。圧縮されたデータ記憶から得られるよりも更に詳細なトリガーＥＣＧが 要求されるならば、医師は非圧縮記録を選択しなければならず、これにより記録 に利用可能な時間を制限する。ある実施の形態では、サンプル速度も修正できる が、これは望ましくない。 圧縮は、ハードウェアで実現された公知の圧縮アルゴリズムを用いて行われる ことが望ましい。多くの種類が知られ、ソフトウェア圧縮も必要ならば用いるこ とができる。植込みが優れて容易な事例が、Ｍｕｅｌｌｅｒの論文「診療所ＥＣ Ｇモニターに対する不整脈検出プログラム（Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａ Ｄｅｔｅｃ ｔｉｏｎ Ｐｒｏｇｒａｍ ｆｏｒ ａｎ Ａｍｂｕｌａｔｏｒｙ ＥＣＧ Ｍ ｏｎｉｔｏｒ）」（１９７８年版権、ＩＳＡ、ＩＳＢＮ ８７６６４５）に見出 される。このアルゴリズムを実施の一形態で用いて、最大２４００秒の記録の事 前トリガー時間と、最大１２０秒の記録の事後トリガー時間とを、単一事象に対 する１２００／６０秒、また３つの事象に対する３６０／６０秒のより高いサン プル速度または少ない圧縮率で用いた。これらの時間値は、明らかに事例に過ぎ ず、読者は、医師が本発明の範囲内で適切であると感じるどんな時間でも設定す ることができる。このような記録がなされた後、装置の記憶場所が一杯になり、 望ましい実施の形態ではメモリは連続ループで維持されるので、次のトリガー事 象により重ね書きされることになる。 付加的なモードは、必要に応じて患者トリガー専用モードを反映し得る完全自 動トリガーを持つモードを含む。完全自動トリガー事象では、記録に値する事象 の装置による決定および装置自体によるトリガーの以降の付勢が、患者が装置の 付勢する必要を見出すかあるいは装置を他の方法での付勢よりも早く、従って事 前トリガー時間記録がより小さくなり得ると見なすべきである。望ましい実施の 一形態においては、メモリが１４回の自動トリガーと３回の手動トリガーを許容 するように区分される。モードに関する更なる詳細については、図１１および図 １２に関して記述される。 記録されたＥＣＧ信号の保存形態の患者が付勢したトリガーは、任意の数の異 なる形態であり得る小型の手に持つ外部装置を用いることによって実施すること ができる。第１の方法は、ボタンを押した時、皮膚を介して装置に対してコード 化無線周波のテレメトリ信号を用いる手に持つバッテリ駆動装置による。磁石を 閉路した状態に保持しあるいは植込み部を磁石により設定された回数を持つ身体 領域を軽く叩くことによって、植込まれた装置をトリガーするため装置内の磁気 スイッチを閉じるには、小型の手に持つ比較的簡単な装置が用いられる。メモリ におけるＥＣＧデータ保持をトリガーする他の方法（実現のためそれ自体の利点 をそれぞれ有する）は、装置上の皮膚を指または手で特定のリズムおよび（また は）回数だけ物理的に軽く叩くか打つことを用いることである（利点は、トリガ ー装置が必要ないことである）。このような方法では、短所は患者がトリガー操 作の順序を記憶する必要があることである。既知の指令による整合された音声付 勢は可能であるが、現時点では音声指令を認識することの複雑さが現時のこのよ うな付勢を妨げるが、将来は本発明を用いる装置となり得よう。別の試みは、光 源と受信機を用いる皮膚を介する光付勢、装置内のマイクロフォン受信機による 皮膚上に保持された携帯形の聴覚／音源を用いる聴覚／音響付勢である。かかる 全ての方法は、患者による付勢であり、患者の応答または協力を必要とし、即ち かかる装置が避けようとする特徴である。従って、かかる患者トリガーの１つと 協働してあるいは単独に、一群のメモリを保持するための自動付勢またはトリガ ーを含まねばならない。これは、不整脈、早すぎるか遅すぎる心拍、あるいは装 置が発見するようセットアップされる他の任意の状態の自動認識によって付勢す ることができる。 患者のトリガーが用いられる場合は、事象の長期の記憶をトリガーする試みが 成功したかどうかに関して患者へフィードバックすることが有利である。これを 達成するためには、植込み装置は有効なトリガーを認識したことを示す信号を遠 隔通信しなければならない。（これは、無論、付加的な回路と制限された利用可 能な電源の使用を必要とする。）次に、外部トリガー装置は、トリガー装置か、 あるいはある公知の警報機構を介して、植込まれた装置を適正にトリガーしたか あるいはしなかったかを患者へ通知する。この通知は、１つまたは２つのＬＥＤ の如き視覚的ソース、１つまたは２つの音質の警報スピーカの如き聴覚ソース、 あるいは振動の如き触覚ソースを含む多くのフィードバック法の任意の組合わせ の１つでよい。手に持つ患者が付勢するトリガー装置の他のあり得るトリガー表 示装置の着想については、米国特許第５，５１８，００１号をも参照されたい。望ましい実施の形態の植込み可能装置の特徴および構造 次に、望ましい実施の形態の装置のコントローラおよびメモリ１１１の機能モ デル１１０のブロック図が示される図１１を参照する。メモリは、一般に、望ま しくは線１２４を介してアドレス０で始まりアドレス０へ循環する８ビット・ア ドレスの連続ループとして構成される。製造中にテレメトリあるいはハードワイ ヤド入力１２０により、モード・セレクタ１２１がメモリ１１１を作業セグメン ト１１１ａ〜１１１ｄへ区分するように設定される。これらセグメントの各々の 初めのアドレスは、線１１２により示される。 当該装置は、データが圧縮され、変換され、フォーマット化された後に、適切 なディジタル形態にある生理的データを記録するために用いられるので、このデ ータはメモリ１１１に連続的に記録される。組合わされたメモリ空間１１１ｄ、 １１１ｃにおける矢印１２２の先のアドレス値は、プログラム・カウンタ・レジ スタ１１３によって監視される。 所与のモードに設定された各メモリ・セグメントの大きさは、トリガーされた 各事象に対して利用可能なデータ量を制限する。望ましい実施の形態においては 、レジスタの１つのプログラム・カウンタ・セットのみを用いて、２つの異なる トリガー長を許容する柔軟性が制限され得る。代替的なメモリ割当て形態が利用 可能である。例えば、ループ・メモリ全体を１ユニットとして構成し、各トリガ ー をマークすることで、より多くの柔軟性を許容するが、費用が増加する。例えば 、Ｅｎｉｇｒａの米国特許第５，３３９，８２４号の図７におけるメモリ構造を 参照されたい。 １つのプログラム・カウンタを用いるため、実際のトリガー・アドレスから当 該トリガーに対する事前事象分析に必要なデータ量を既に記憶するのに要する（ 記憶場所の記憶事象における）時間を差し引いたものが、図１１のトリガー場所 のレジスタ１１６における値として記憶される。既にトリガーされた事象（例え ば、自動トリガーの発生に続く手動トリガー）において生じるトリガーによって 事前トリガー記録のためにより多くの時間が要求されるならば、トリガー・レジ スタにおける値を決定することができ、これによりかかる事象に対して割当てら れたメモリ・セグメントにおけるより大きな事前トリガー期間を生じる。事前ト リガー記録を延長するかどうかに対する優先システムは実現が簡単であるが、再 び余分なハードウェアを必要とし、望ましくない。実際には、最も簡単な構造は 、プログラム・カウンタをトリガー・レジスタに比較する結果が値の一致に対応 するまで、いったんトリガーが設定されると、新たなトリガーを無視する。 自動トリガーされた事象よりも手動トリガーされた事象に対して多くのデータ をセーブすることが望ましく、これは事象からの回復時に患者が回復してそれに ついて知り、トリガー装置を見出すのに充分な時間を持つからである。従って、 手動トリガーは、２倍または数倍のサイズのセグメントで記録するように設定す ることができる。図１１のセグメント１１１ｃおよび１１１ｄは、このような概 念を得るため矢印１２２を辿ることによってつながれる。 メモリ・サイズが非常に制限されることが望ましいから、時間的記録あるいは 先入れ先出しプール記録は、最も新しいトリガーが最も古い事象セグメントの上 にのみ記録する順序で保持されねばならない。別の望ましい特徴は、任意のトリ ガーされた事象セグメントに優先する記録を阻止するモードを許容する。これは 、使用された各セグメントごとに一杯になり設定数のループ・セグメントに対す る記憶域を有するカウンタによって、実現されることが望ましい。一杯になると 、新たな事象の記録は停止する。 トリガーが付勢され装置の制御ブログラムの下で許容される時、信号１１５が 、 ある制御ゲート１１７により、ブログラム・カウンタ・アドルスをトリガー場所 のアドレス・レジスタ１１６へロードさせることを許容される。ロードの後、装 置の構成に依存する以降の各クロック・サイクルまたはクロック・サイクルのセ ットがトリガー場所をレジスタ１１６からコンパレータ１１８へロードして、こ の場所をレジスタ１１３に記憶されたプログラム・カウンタ・アドレスと比較す る。コンパレータ１１８がそれらの一致を見出すと、制御回路１１９を介して次 のループを開始する適切な出力が生成される。この制御回路１１９は、モード・ セレクタに次に利用可能なループ場所を指示させてこれをプログラム・カウンタ １１３へ有効に配置する。 この情報の流れを示す模式的なアルゴリズム１００は、電極信号１０１が入力 濾波され、アナログ入力からディジタル値へ変換され、プログラム・カウンタ・ ポインタで示される記憶場所に適切な形態で記憶されるように必要に応じてステ ップ１０２において圧縮されフォーマット化される図１２に見出される。 このデータ・ワードの形態は、種々の利用可能な比率で圧縮された入力信号を 表わす値を含むことができ、別のセンサまたはクロック・データにより与えられ るデータの如き他の情報と混合される。記憶されたデータは、無論、サンプリン グ・レートで取上げられる信号と関連する情報を含むことになる。このように、 電力を節減する低いサンプリング・レートは、データの有効性または詳細に悪影 響を及ぼすことになる。望ましい形態が何であれ、ワードとして記憶された各デ ータ点はチャンクと呼ばれる。 出力形成ステップ１０２は、ステップ１０３において次のデータ・チャンクを 次の記憶場所へ与える。 装置は、ステップ１０４において各データ・チャンクを記憶した後にトリガー が未済であるかどうかを調べる。もし未済でなければ、次のデータ・チャンクが 記憶される。もし未済であれば、装置は、別のトリガーが既に設定されているか どうかを調べることが望ましく、もしそうであれば、このトリガーを無視するか 、あるいは予約されたループ記憶域（図１１の領域１１１ａ〜１１１ｄ）の値を リセットして大きなトリガーを許容し、あるいは小さいかあるいは小さな値が記 憶される必要があることを示すならば、トリガーを無視する。一方、トリガーが 既 に設定されていなければ、新たなトリガー場所がトリガー場所メモリに記録され 、次の記憶場所が次のデータ・チャンクで書込まれる。ステップ１０７において 、トリガー場所が値においてブログラム・カウンタに等しければ、装置は、この 場所が当該特定の事象記録のためにモード・セレクタにより予約されたループ全 体を終了したことを知り、次いでステップ１０８において次のループ場所へ進む 。 本文に教示された本発明の概念がいずれも、ペースメーカ、植込み可能な薬剤 ポンプ、などに対する補助記録システムの如き他の機能を補充するために植込み 可能装置に適用され得ることを認識すべきである。更に、患者の家庭に置かれた 装置に対するデータのオフロードを自動的に付勢するためにテレメトリ通信に対 する公知の強化法を用いることができる。このような装置は、患者の状態の処方 された応接による緊密な対応を可能にするように、その受信通信を都合のよい時 間に付添い看護人／医師のオフィスへ電話その他の方法で送信することができる 。本発明は、請求の範囲を除いて範囲が限定されるものではない。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 リー，ブライアン・ビー アメリカ合衆国ミネソタ州55422，ゴール デン・ヴァリー，フランス・アベニュー・ ノース 421 (72)発明者 カーニー，ジェームズ・ケイ アメリカ合衆国ミネソタ州55347，エデ ン・プレイリー，ウエストヒル・ポイント 8978 (72)発明者 トゥリ，グレッグ アメリカ合衆国ニュージャージー州07828, バド・レイク，ロズィアー・ロード 127

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．皮膚下方および生体内に植込むための最小限の侵入形の植込み装置であって 、 内側と外側とを有するシェル・ハウジング手段 を備える植込み装置において、 前記外側は、１つの形状をなし、かつ前記生体の生理的パラメータを検知する 電極を持ち、該電極は、実質的に固定された間隔が生体と電気的に接続するため 前記外側の形状における電極を含む前記電極の領域間に維持されるように前記外 側に配置され、前記ハウジング手段の形状は横方向寸法を越える長手方向寸法を 持ち、該横方向寸法は前記生体の皮膚に対する最小限の開口寸法で生体内への挿 入に適する寸法であり、該最小限の開口寸法は最大直径で約１．２７ｃｍ（１／ ２インチ）より実質的に大きくなく、 前記内側は、電源と、該電源により給電され、前記電極の少なくとも１つに接 続された前記生体の生理的パラメータによる電気信号を検知するための少なくと も１つの入力手段を含む電子回路と、前記検知する手段からの出力を受取るよう に接続され、トリガー手段によりメモリ手段のセグメントを使用しかつ前記生理 的パラメータを表わすディジタル・データとして前記出力を記憶するためトリガ ー可能であるメモリ手段と、前記生体の外側の受信手段によりテレメトリ手段の 励起時に前記メモリ手段からの前記データの表示を送出するように接続されたテ レメトリ手段とを有する 植込み装置。 ２．前記外側の形状が、前記長手方向寸法の両側端部に実質的に配置された正確 に２つの電極領域を有する請求項１記載の植込み装置。 ３．前記入力手段が、前記２つの電極領域間に接続された差動増幅器である請求 項２記載の植込み装置。 ４．前記メモリ手段は、第１の場所が重ね書きされ、それが一杯になるまで、前 記生理的パラメータに関する新たな各データが次の記憶場所に記憶されるように 連続ループに構成され、メモリ制御手段は、トリガーされたセグメントが重ね書 きされずに飛越されるように前記メモリ手段のセグメントをマークオフする請求 項１記載の植込み装置。 ５．前記メモリ手段は、各セグメントの場所のアドレスを表わすモード制御手段 により制御される１組のセグメントに構成され、各セグメントは、事象が記憶さ れるべきことを示すトリガーが生じるまで、前記生理的パラメータに関する新た な各データ・チャンクが第１のセグメント・ループにおける次の記憶場所に記憶 されるように、連続ループに構成され、事象が記憶されると同時にトリガー場所 が記録されて、新たな各チャンクが書込まれた後に１つのメモリ・チャンク場所 により更新されるプログラム・カウンタと比較され、その結果前記プログラム・ カウンタの値が前記トリガー場所の値に確実に比較される時、前記セグメント・ ループ・メモリが一杯になり、それと同時に次の利用可能なセグメントのアドレ スが前記プログラム・カウンタへロードされ、次のデータ・チャンクが新たなプ ログラム・カウンタの場所に記憶される請求項１記載の植込み装置。 ６．カウンタ手段が、トリガー事象により記録された事象データを保持するセグ メント数をカウントする請求項５記載の植込み装置。 ７．前記メモリ制御手段が、データ圧縮アルゴリズムに従ってデータを記憶する 請求項１ないし６のいずれか一つに記載の植込み装置。 ８．前記メモリ制御手段が、ハードウェアで実現された折り返し点（ターニング ・ポイント）データ圧縮アルゴリズムに従ってデータを記憶する請求項１ないし ７のいずれか一つに記載の植込み装置。 ９．ＱＲＳ複合波を表わす一連の信号が予め定めた速度範囲を越えるかこれより 低下する心拍を表わすかどうかを決定する手段を含む自動トリガー手段を備える 請求項１ないし８のいずれか一つに記載の植込み装置。 １０．前記自動トリガー手段が、ＶＶＳの表示が前記検知する手段からの出力に 基いてトリガーされるように、位置と動きを決定する装置における付加的なセン サ手段により強化される請求項９記載の植込み装置。 １１．患者の入力に応答するトリガーを付勢する患者信号に応答する通信回路手 段を備える請求項９または１０のいずれかに記載の植込み装置。 １２．ＱＲＳ複合波を表わす一連の信号が予め定めた速度範囲を越えるかこれよ り低下する心拍を表わすかどうかを決定する手段を含む自動トリガー手段を備え 、更に患者が付勢可能な手動トリガー手段を備える請求項１ないし１１のいずれ か一つに記載の植込み装置。 １３．前記トリガーが手動である時、記録される事象のための予約に利用可能な 前記メモリ手段の一時的サイズが自動的にトリガーされる事象に利用可能な一時 的メモリ・サイズより大きい請求項１２記載の植込み装置。 １４．外側に少なくとも３つの電極があり、１つの電極が植込み装置主体部から 離れた付属物に載置されている請求項１ないし１３のいずれか一つに記載の植込 み装置。 １５．横方向寸法より実質的に大きな長手方向寸法を持ち、生理的事象を記録す る体内へ植込まれる装置であって、該装置の横断面が、植込み中の転回に対して 抵抗を生じるように実質的に楕円、さもなければ平坦である植込み装置。 １６．縫合固定手段が設けられる請求項１ないし１５のいずれか一つに記載の植 込み装置。 １７．套管針状の装置で注入可能であるような形状を有する請求項１５または１ ６のいずれかに記載の植込み装置。 １８．挿入がいったん完了すると運動を避けるような固有の表面特性を有する請 求項１７記載の植込み装置。 １９．使用すると、非侵入的な植込みに先立ち植込みに実質的に最適なＥＣＧ監 視位置を示すように、体内のＥＣＧを監視する２つの電極を有する植込み可能装 置に対する適切な挿入位置を見出すシステムであって、身体表面上でＥＣＧ信号 を測定する電極手段と、身体における他の種々の場所へ電極を移動させる手段と 、前記種々の場所におけるＥＣＧ出力信号を比較する手段とを備えるシステム。 ２０．本文に実質的に記載される如き植込み可能装置。 ２１．体外で受信するための装置へ患者データを通信する手段を更に特徴とする 請求項１ないし１８のいずれか一つに記載の植込み可能装置における患者データ を記録するシステム。 ２２．生理的データを自動的に記録する植込み可能装置の挿入のための機構を備 える装置であって、前記植込み可能装置を保持する手段と、該保持する手段を患 者の身体内部に接近させるため患者の身体を穿孔する手段と、前記装置を前記患 者の体内に押入するためユーザにより操作可能な手段とを特徴とする装置。 ２３．前記保持する手段が案内部材であり、前記押入する手段が、前記植込み可 能装置を前記保持する手段から患者の体内へ押入する形態を持ちそのために用い られる請求項９記載の装置。