JP2000516110A - 線状の切除デバイス及びアセンブリー - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 心房の細動及び粗動の治療において、特別な有用性を有する線状の傷を形成するための血管内デバイスに関する。血管内デバイスは、細長い開口部を有する末端セクションを持った外側の送出さやと、開口部と同一の広がりを持った支持部材とを有する。その末端上に複数の電極を有しているＥＰデバイスは、送出さやの内部管腔内に、スライドできるように配置されている。しかしながら、少なくとも手術中においては、それは送出さやの末端内においてその末端により固定される。このように、処置の間において、患者から延在するＥＰデバイスの基端上に末端方向の軸の力によって、ＥＰデバイスの末端が、送出軸の末端セクションから外側にアーチ形をなすとともに離れるようなアーチ形をなし、患者の心臓チャンバーの表面を係合する。ＥＰデバイスの末端にある軸セクション上にある電極に供給した、高周波（例えば、ＲＦ）の電気エネルギーは、細動又は粗動を終了させる線状の傷を形成する。

Description

【発明の詳細な説明】 線状の切除デバイス及びアセンブリー 技術分野 本発明は、心臓の不整脈、特に、心房の細動の検出及び除去に関する。 背景技術 心房の細動は、ほとんど又は全く効果的でない心房の縮小を有する、患者の心 房の無秩序なデポーラリゼーテョン（depolarization）である。この状態は、慢 性的又は断続的でもよい。それはアメリカ合衆国の少なくとも２，０００，００ ０の人々に影響を及ぼす。従来の薬事療法に対して難治性の心房の細動のために 、心房壁における切開（術）を行うことが従来のプラクティスであり、外科的に その組織を分離し、心房の細動を停止させる。外科的分離によって形成された心 房セグメントは、電気的に絶縁されており、細動を続けさせるにはあまりに小さ い。しかしながら、その外科技術は、全くの外科治療であり、それらの患者が心 房の細動又は粗動を経験する割合が非常に大きい。 特許協力条約９５／１５１１５におけるアビタル（Ａｖｉｔａｌ）は、特定の 血管内の電気生理学（ＥＰ）のデバイスで高周波電気エネルギーを使用すること を開示する。そのデバイスは、患者の心房チャンバー内に線状の切除を形成し、 心房の細動を終了させる際に外科の分離技術に似た結果を与えるが、損傷はかな り低減する。しかしながら、アビタル（Ａｖｉｔａｌ）デバイスは、患者の心房 チャンバー内の所望の位置で、必ずしも、容易に配置することができない。ＲＦ の電気エネルギーが電極から発せられるとき、必要な長さの線状の傷を作り出す ことは、デバイス上の切除電極と所望の位置での心房組織との間での必要な接触 を必ずしも与えない。 必要とされることは、送出システムを持ったそのようなデバイスのアセンブリ ーと切除デバイスとである。送出システムは、心房チャンバー内のどのような所 望位置でも有効な線状の傷を作り出すために、患者の心房チャンバー内で容易に 操作することができる。本発明は、これらとその他の必要なことを満足する。 発明の概要 本発明は、細長いＥＰデバイスに関するとともに、患者の心臓のチャンバー内 に有効な線状の切除を適切に成形するＥＰデバイス用の送出システムを備えるア センブリーに関する。そのような線状の切除からの傷は、患者の心房壁のセクシ ョンを絶縁することによって、心房の細動及び粗動を除去するか、又は最小にす るために特に適切である。 広義の意味において、本発明のアセンブリーは、以下の送出システムを備える 。すなわち、送出システムは、その中に延在する内部管腔を持った送出さやと、 細長く開口した末端セクションと、細長い開口部の少なくとも１部分と同一の広 がりを持った細長い支持部材と、送出さやの内部管腔内に配置され、その末端に よって送出さやの末端内に固着された細長いＥＰデバイスとを備える。アセンブ リーのＥＰデバイスは、検知用及び切除用に使用される、末端セクション上に複 数の電極を有する。ＥＰデバイスの末端セクションの最大外寸法（特に、電極の 最大外寸法）は、通常、約１．６５ｍｍ（５ＦＲ．）未満であり、好ましくは、 約１．３ｍｍ（４ＦＲ．）未満である。このサイズの電極は、電気エネルギーを 接触組織に非常に効率的に伝達する。露出した電極と接触する周囲の流体に対し て、極めてエネルギー損失が少ない。したがって、有効な傷を形成するために必 要なパワーは非常に小さい。さらに、本発明の電極は、まだ十分な傷深さを維持 している間、従来のデバイスより狭くてよく規定された傷を備えており、所望の 仕方で心臓セクションを電気的に絶縁する。 送出さやの末端内に固定されたＥＰデバイスの末端により、送出さやの内部管 腔内にスライドできるように配置されたＥＰデバイスを縦方向に動かすことによ って、ＥＰデバイスの末端が、送出さやの開口した末端セクションの外側且つ離 れてアーチ状に延在する。送出さやの末端における支持部材は、保持体をＥＰデ バイスの末端にする。そして、支持部材は、ＥＰデバイスの末端が患者の心臓チ ャンバーの内部表面をその長さに沿って有効に係合することを保証する。その結 果、電極から発せられた高周波（例えば、ＲＦ）の電気エネルギーは、患者の心 臓チャンバー内に心臓組織の有効な線状の切除を与える。さらに、電極は、治療 のために患者の心臓内に所望の領域を位置決めするために、傷が形成される前、 又は、不整脈を終了する際に傷の効果を決めるために傷が形成されたあと、心臓 チャンバーの表面からの電気信号を収集するために用いられる。 電気アクティビティーの有効な検出は、アリスモジェニック（ａｒｒｙｔｈｍ ｏｇｅｎｉｃ）な部位を正確に位置決めするために望ましい。その結果、線状の 切除が壁内の必要な深さで有効な傷を形成するために実行して、アリスモジェニ ック（ａｒｒｙｔｈｍｏｇｅｎｉｃ）な部位を絶縁する。 ＥＰデバイスの好ましい実施例において、それの末端セクションは、内部管腔 内に配置されたコア部材とともに延在する内部管腔を有する。末端セクションの 壁は、末端セクション上の個々の電極と電気的に接続される個々に絶縁された電 導体の、少なくとも１部分に形成される。好ましくは、電導体は編まれたもので ある。ナイロン、ＤＡＣＲＯＮ（デュポン社の商標）等から形成した複数の重合 体線維は、編んだままの電導体であるか、又は、別々に編まれた電導体によって 形成された管状部材の外部上に編まれた電導体である。電導体の基端は、電気コ ネクタと電気的に接続される。電気コネクタは、個々の電極（体外の電極が用い られるならば）又は個々の電極対に対してその源からの、高周波の電気エネルギ ーの伝達を容易にする。コア部材は、１つ以上の外装部材を好ましくは備えてい る。電極がＥＰデバイスの末端上にあるならば、それは弾性的に絶縁されており 、コア部材が、末端上の電極に電流を流すために用いられる。この設計は、プロ フィール及び柔軟性のために実現できる。それは、電極セクション及び線状の切 除が起こる患者の心内膜の領域の長さと、傷を終了させる不整脈の有効な形成と の間で有効な接触を確保できるくらいに十分強い。ＥＰデバイスは、それ自体で 、または上記のアセンブリーとともに用いてもよい。 本発明のアセンブリーの１つの好ましい実施例において、送出さやの支持部材 は、さやの末端セクションにおける細長い開口部と面する細長い平らな表面を有 する金属的なリボンである。それは、ステンレス鋼、オーステナイト相（応力の 負荷されていない）の擬似弾性の（pseudoelastic）ＮｉＴｉ合金のような高強 度材料からできている。支持部材は、患者の心臓チャンバー（特に、右心房）と 、 心臓チャンバーの内面に対するＥＰデバイスの潜在した末端セクションの適当な 位置との内部において、アセンブリーの末端が容易に入るように、カーブしてい るか、又はある角度に曲げられた形に、好ましくは手で作られる。末端が患者に まっすぐに導入されるとき、支持部材のオーステナイト相は少なくとも部分的に は応力誘起のマルテンサイト相に変化してもよいが、応力解放の際に、マルテン サイト相はオーステナイト相に戻る。 ＥＰデバイスの延在した末端の内部半径は、送出さやにおける細長い開口部の 長さと距離とによって制御される。ＥＰデバイスは、支持部材から間隔があいて いる。細長く開口した末端セクションの有効な長さは、第１のさやの外部のまわ りに配置された第２のさやの末端の縦方向の位置によって、制御される。第２の さやの末端が末端側に延在するので、細長く開口した末端セクションの有効な長 さは短くなり、ＥＰデバイスの末端セクションの曲率半径はそれに対応して小さ くなる。 本発明におけるこれらの利点及び他の利点は、以下の詳細な説明及び添付した 代表的な図面から明白になる。 図面の簡単な説明 図１は、本発明の特徴を具体化したアセンブリーの、部分的なセクションを示 す正面図である。 図２は、図１に示した２−２線に沿って切り取られたアセンブリーの横断面図 である。 図３は、図１に示した３−３線に沿って切り取られたアセンブリーの横断面図 である。 図４は、図１〜図３に示したアセンブリー用として適切なＥＰデバイスの、部 分的なセクションを示す正面図である。 図５は、図４に示した５−５線に沿って切り取られたＥＰデバイスの横断面図 である。 図６は、図１に示した実施例に似た変形例の縦方向の断面図であり、管腔は、 アセンブリーの末端に流体を供給するためにある。 図７は、図６に示した６−６線に沿って切り取られたそのアセンブリーの横断 面図である。 図８は、図６に示した実施例に似た変形例の縦方向の断面図であり、アセンブ リーの基端からアセンブリーの末端まで延在している管腔を備えている。 図９は、図８に示した９−９線に沿って切り取られたアセンブリーの横断面図 である。 図１０は、図８に示した１０−１０線に沿って切り取られたアセンブリーの横 断面図である。 図１１は、別の変形例の部分的なセクションを示す正面図であり、送出さやは 、検知そして／又は切除するための電極を備えている。 図１２は、図１１に示した１２−１２線に沿って切り取られた実施例の横断面 図である。 図１３は、別の実施例の正面図であり、アセンブリーのＥＰデバイスは、流体 を送出するための内部管腔を備えている。 図１４Ａは、図１３に示した１４−１４線に沿って切り取られた実施例の横断 面図である。 図１４Ｂは、図１３に示した１４−１４線に沿って切り取られた実施例の変形 例の横断面図である。 図１５は、変形例の末端セクションの部分的なセクションを示す正面図であり 、ＥＰデバイスは、流体冷却体を通過させるための内部管腔を備えている。 図１６は、１６−１６線に沿って切り取られた横断面図である。 図１７は、変形例の末端セクションの部分的なセクションを示す正面図であり 、外側のさやは、送出さやの末端セクションにおける細長い開口部の有効長さを 制御するために縦方向に動くことができるアセンブリーのまわりに配置されてい る。 図１８は、別の実施例の部分的なセクションを示す正面図であり、縦方向に可 動のフラッシュさやは、その末端セクション上の所望の位置に送出流体にアセン ブリーのＥＰデバイスのまわりにある。 図１９は、図１８に示した１９−１９線に沿って切り取られた実施例の横断面 図である。 図２０は、送出システムに固定しないで使用するように設計した変形例のＥＰ デバイスの、部分的なセクションを示す正面図である。 図２１は、図２０に示した２１−２１線に沿って切り取られた実施例の横断面 図である。 図２２は、処置の間に温度を検知するために複数の熱電対を末端セクション内 に有する図２０に示したＥＰデバイスに似ている別のＥＰデバイスの、部分的な セクションを示す正面図である。 図２３は、図２２に示した２３−２３線に沿って切り取られた実施例の横断面 図である。 発明の詳細な説明 図１〜図３は、本発明の特徴を具体化しているマッピング／切除のアセンブリ −１０を模式的に示す。ここで、本発明は、送出さや１１と、さや１１内に固定 されたＥＰデバイスの末端を持った送出さや１１の内部管腔１３内にスライドで きるように配置した細長いＥＰデバイス１２とを通常備える。アダプター１４は 、アダプターの中央アーム１６の基端上にある止血弁１５と、側面アーム１８の 基端にあるフラッシュポート１７とを持った送出さや１１の基端上にある。 送出さや１１は、基端の軸セクション２０を有する。基端の軸セクション２０ は、その中に組み込まれた飽和重合体２２で編まれた管状構造２１から形成され る。編まれた構造２１は、約０．００３インチ（０．０８ｍｍ）の通常の直径で あるステンレス鋼ワイヤーのような高強度フィラメント２３（例えば、６×６の 線維）から形成される。飽和重合体は、好ましくはＰＥＢＡＸ６３３３のような 熱可塑性ポリウレタンである。ポリイミドのような高強度の重合体材料の内部ラ イニング２４が、備えられていてもよく、それは送出さや１１の末端セクション ２５の出発点に延在する。 支持リボン２６は、基端の軸セクション３０の壁内にハンダ又は接着剤２７の ような適切な手段によって、編まれた管状構造２１に固定した約５ｍｍ〜約１５ ｍｍの基端を持った末端セクション２５を通って延在する。支持リボン２６の全 長は、通常、約６ｃｍ〜約２０ｃｍであり、約０．００３〜０．００７インチ ×０．０１〜０．０３インチの矩形の横断面を有する。支持リボン２６の末端は 、類似した仕方で送出さや１１の末端に固定される。図１及び図３に示すように 、編まれた管状構造２１は、支持リボン２６のまわりに配置した送出さや１１の 末端セクション２５に延在する。 送出さや１１の末端セクション２５は、細長い開口部２８を有する。ここで、 細長い開口部２８は、処置の間に患者から延在するＥＰデバイスの基端に軸方向 の圧縮力が加えられるとき、ＥＰデバイス１２の末端セクション３０を外側へ延 在させることができるとともに、送出さや１１の末端セクション２５から離れて 延在させることができる。細長い開口部２８の長さは、通常、末端セクション２ ５（すなわち、約３ｃｍ〜約２０ｃｍ）と同じである。ＥＰデバイスが容易に外 側に動くことができるように、細長い開口部２８の幅は、ＥＰデバイス１２の末 端セクション３１の直径より通常大きい。 図１と図４〜図５に示すように、ＥＰデバイス１２は、基端の軸セクション３ ０と末端の軸セクション３１とを備える。末端の軸セクション３１は、電導体３ ３を分離するために電気的に接続された各電極を持った複数のマッピング／切除 の電極３２を有する（図４〜図５に示す）。電極３２の横方向の寸法は、好まし くは、約１．５ｍｍ（４ＦＲ）より大きくなく、通常１．３ｍｍ（３．５ＦＲ） より大きくない。電極長さは、約１ｍｍ〜約６ｍｍであり、好ましくは約１ｍｍ 〜約３ｍｍである。相互電極間隔は、約０．５ｍｍ〜約４ｍｍであり、好ましく は約０．５ｍｍ〜約２ｍｍである。電極３２は、金属的な円筒形バンド、螺旋形 コイル、弓形バンド、又はリボン等の形である。露出を必要とする電極３２の唯 一の部分は、心臓チャンバーの内部表面と接触することになっているそれらの表 面であり、電気アクティビティーを検知するか、線状の切除をもたらす。 適切なＥＰデバイス１２（図４及び図５に詳細に示す）は、基端の軸セクショ ン３０及び末端の軸セクション３１と、デバイスの基端上の電気コネクタ３４と 、出願中の出願シリアル番号０８／１８８，６１９（１９９４年１月２７日に出 願）のように、絶縁された電導体と電気的に接続された末端セクション３１上に ある８つの電極３２とを有する。コード部材３５は、金-スズのハンダ（８０％ Ａｕ−２０％Ｓｎ）のような適切な材料によって、コイル３６の末端に固定され るデバイスの末端まで延在する。コイル３６は、好ましくは、直径が約０．００ ５インチの９０％Ｐｔ−１０％Ｉｒワイヤーである。ポリイミドの管材料３７（ 約０．００１インチの厚さ）は、３Ｍから入手可能なＴＨＶ２００Ｇのようなフ ッ素共重合体チューブ３８で順番に覆われているコイル３６の基端にあるコア部 材３５を被覆する。編まれた電導体３３は、約０．０００５インチ（０．０１３ ｍｍ）厚さのポリイミド絶縁コーティングを有する各電導体を備える３６ＡＷＧ の銅ワイヤーから形成される。同じ数のポリエステル繊維３９（例えば、デュポ ンからの商標ダクロン）は、電導体３３で編まれる。電導体３３及びポリエステ ル線維３９によって形成された編み構造は、追加のフッ素共重合体外装部材又は コーティング４０（好ましくは３Ｍによって作られたＴＨＶ２００Ｇ）によって 覆われる。電極３２は、好ましくは、直径が約０．００５インチ（０．１３ｍｍ ）の９０％Ｐｔ−１０％Ｉｒワイヤーから形成された螺旋形のコイルである。 送出さや１１（アダプター１４を除く）の全長は、約１１０ｃｍ〜約１３０ｃ ｍである。外径は、約０．０６インチ〜約０．０８インチ（１．５ｍｍ〜２．０ ｍｍ）である。内部管腔１３は、ＥＰデバイス１２の外径よりわずかに大きく、 通常、約０．０３５インチ〜約０．０５５インチ（０．９ｍｍ〜１．４ｍｍ）で ある。ＥＰデバイス１２は、約１１０ｃｍ〜１５５ｃｍの有効長さ、及び、電気 コネクタ３４を含む約１３５ｃｍ〜約１７５ｃｍの全長を有する。 本発明のアセンブリーは、経皮的に、または切り離され、その中を進み、下部 の大動脈を通ることによって、末端セクション２５が右心房内に配置されるまで 、患者の脈管システム（例えば、大腿静脈）に導入することができる。末端の軸 セクション３１における支持リボン２６は、カーブした構成の形状である。その 結果、それが心臓チャンバー内に抑制されないとき、それはカーブした構成をと る。支持表面として作用する支持リボンによって、圧縮力は、患者から延在する ＥＰデバイスの基端に加えられ、末端の方向にデバイスを押しやり、ＥＰデバイ ス１２の末端の軸セクション３１を送出さや１１の末端セクションと保持体リボ ン２６とから外側に離れるように曲げさせる。処置の間に患者から延在する送出 さや１１の基端部３０にトルクを与えることは、その末端セクション２５を心房 チャンバー内に回転可能に置き換えられるようにし、ＥＰデバイス１２を様々な 方向 で、外側に曲げさせることができる。電気のアクティビティーが線状の仕方で検 知され、心臓組織は、チャンバー内のたくさんの位置で線状に除去される。全て の電極３２が本質的に電気アクティビティーを検知するとき、全ての電極３２は 、同時に使用することができるが、線状の切除を実行しているとき、通常の処置 は、第１の切除を実行するために、ＥＰデバイスの最末端での１又は２の電極に ＲＦ電流を流すことである。それから、所望の長さの線状の切除が心房チャンバ ーにおいて得られるまで、一度に１又は２の電極を基部の方に続ける。このこと により、アセンブリーに必要な全体的なパワーが少なくなる。 電極３２は、除去された組織から熱伝達により加熱する。血栓の形成を最小に するために、処置の間に冷却流体に電極を浸すことは好ましい。図面に示してい ないが、熱電対、サーミスター又は他の温度検知手段は、電極又はデバイス壁の 温度を検知するために、ＥＰデバイス１２の壁に組み込んでもよい。冷却流体の 流れは、温度検知手段によって検知された温度に基づいたＥＰデバイス１２の末 端の軸セクション３１を浸すために制御される。 切除した後、電極３２は、電気アクティビティーを検知するために使用され、 切除が細動又は粗動を終了させることに有効であることを保証する。電極３２は 、通常約１．５ｍｍより大きな寸法の前述した切除電極より直径寸法が非常に小 さい。驚いたことに、本発明の非常に小さな電極が、前述した電極のパワーを必 要としないで、心房壁を通って有効な切除を与えることがわかった。小電極を持 った線状の切除によって形成された細長い傷は、傷より非常に薄い電極が前述し た大電極により形成するが、細動又は粗動を終了させるために心臓組織を分離す ることにおいてとても効果的である。一般的には、本発明のデバイスにより形成 された細長い傷は、幅が約３ｍｍ〜約１２ｍｍであり、通常、約５ｍｍ〜約１０ ｍｍである。 図６及び図７は、図１〜図３に示した実施例に対する変形例を示す。ここで、 第２の管腔４１は、フラッシング又は冷却流体をさやの末端に通過させるために 送出さやの末端セクション内にある。ＥＰデバイス１２の外部と送出さや１１の 内部管腔１３の内部表面との間隔は、位置４２で最小になり、その結果、内部管 腔１３を通過する流体のかなりの部分が部分４３を通過して内部管腔４１に入る 。 放出ポート４４は、内部管腔４１から流体を放出させるために、送出さや１１の 末端にある。 図８〜図１０は、アダプター１４の第２の側面アーム４６を持った流体伝達状 態にある送出さや１１の長さを延ばす第２の管腔４５を有する図７〜図８に示さ れた実施例に対して、類似作用する別の実施例を示す。実施例の他の部分は、図 ７〜図８に示した実施例と似ており、同様の番号をつけている。 図１１〜図１２は、送出さや１１が、末端セクション２５上の複数の電極４７ と基端の軸セクション２０上の少なくとも１つの電極４８とを備えていることを 除いて、図１に示した実施例に類似した別の実施例を示す。この実施例において 、カーブした末端セクション２５の内部にある電極４７の表面は、露出させてお く必要がある。電極４７及び４８は、示したように螺旋形コイル、円筒形チュー ブ、又は末端セクション２５の内部曲線上にある弓形のリボンかバンドである。 個々の電導体（不図示）は、編まれた管状構造２１に組み込まれたり、それらの 末端によって電極４７及び４８と電気的に接続されたり、それらの基端によって 高周波の電気エネルギー源と電気的に接続されるように構成された一つ以上の電 気のコネクタと電気的に接続されたりする。 本発明の別の変形例は、図１３、図１４Ａ、及び図１４Ｂに示す。ここで、Ｅ Ｐデバイス１２は、流体送出用の内部管腔４９を備えている。アダプター５０は 、内部管腔４９に流体の導入を容易にするために、ＥＰデバイス１２の基端に固 定される。図１４Ａにおいて、管腔４９は、コア５２のまわりに編まれる電導体 ５１からオフセットしているが、図１４Ｂにおいて、管腔４９は、編まれた電導 体５１によって重合体マトリックス５３内に形成される。図１４Ｂの実施例は、 図１４Ａに示すようにコア部材５２を有していない。放出ポート５４は、内部管 腔４９を持った流体伝達状態にあるＥＰデバイス１２の末端の中にある。 変形例としての電極の詳細は、図１５及び図１６に示している。図において、 電極３２は、ハンダ、接着剤等によって各々の端で一緒に固定される一対の内コ イル５５と外コイル５６とによって形成される。電極３２は、内部管腔４９を通 って流れる流体によって冷やされる。コイルは、縦方向に拡がっており、流体が そこを通過できる。通路（不図示）は、流体の通過を容易にするためにＥＰデバ イスの壁を通っていなければならない。単コイルは、示すように、一対のコイル ５５及び５６よりもむしろ各電極のために用いられる。 いくらかの例において、デバイスの末端が心臓チャンバー内にあるとき、ＥＰ デバイス１２の末端の軸セクション３１の曲率を変化させることは望ましく、末 端の軸セクション３１と心臓チャンバーの内部表面との間によりよい適合を与え る。そのような変化を容易にするために、外側のさや５７は、図１６に示すよう に、送出さや１１の末端セクション２５における細長い開口部２８を効果的に短 くするために、送出さやの外側のまわりにあってもよい。細長い開口部２８を短 くすることによって、湾曲の半径は、図１６の模型に示すように小さくなる。流 体は、ＲＦの電気エネルギーを送出する間に電極３２を冷やすために、さや５７ の内部管腔５８を通過してもよい。様々な他の手段は、細長い開口部２８を効果 的に短くするために使用される。 図１７及び図１８は、フラッシングさや５９がＥＰデバイスのまわりにスライ ドできるように配置されているＥＰデバイス１２の末端セクション上の電極３２ を冷やす別の方法を示す。この実施例において、さや５９は、ＥＰデバイスの軸 に沿って縦方向に動くことができ、一つ以上の電極３２を露出させる。電気エネ ルギーが供給されている間に、露出した電極上を通過する流体は、電極を十分に 冷やすので、血栓の形成を避ける。そのような送出をするためにむしろ大きいパ ワーが必要であるので、通常、電気エネルギーは、同時に、電極の全配列に流れ ない。流体がそれに供給される間、所望の長さの傷が形成されるまで、電気エネ ルギーは、１つ又は２つの最も末端の電極に、好ましくは供給される。さや５９ は追加電極３２を露出させるために基部の方に引かれる。冷却流体がさや５９の 末端から流出する間、電気エネルギーが１又は２のさらに露出した電極に供給さ れる。所望の長さの線状の切除が患者の心臓壁に形成されるまで、この処置は、 より基端側の電極に電気エネルギーを連続的に供給し続ける。それぞれを切除し たあと、及び、細動又は粗動が終了しているならば、全ての線状の切除処置がな されたあと、個々の電極３２は、電気アクティビティーを検知するために用いら れる。 図２０及び図２１は、患者の心臓チャンバー（特に心房チャンバー）内に線状 の切除を形成するために、それ自体用いられるＥＰデバイスの実施例を示す。そ れは、デバイスの末端上にコイルがないことを除いて、ほとんどの部分が図４及 び図５に示した実施例に似ており、対応する部分には同様の番号をつけている。 カテーテル３０は、９０％プラチナ−１０％イリジウム合金のような電導性の金 属的な材料の螺旋形コイルによって形成された複数の電極３２を備える末端の軸 セクション３１を有する。３０４ステンレス鋼から形成されたコア部材３５は、 カテーテル３０内に配置されており、好ましくはポリイミドから形成された、第 １の絶縁コーティング又は外装部材３７と、ＴＨＶ２００Ｇのようなフッ素共重 合体から形成された外側の外装部材３８とを備える。電導体３３は外側の外装部 材３８上に編まれる。重合体線維３９（例えば，ダクロン）は編まれた電導体３ ３上に編まれる。電極３２を形成する金属的なコイルの端６０は、８０Ａｕ％− ２０％Ｓｎのような適切な導電性ハンダによって、個々の電導体３３と電気的に 接続される。電導体３３上の絶縁体は、コイル端が電導体３３と接触する部位で 除去される。丸くなった電極６１（プラチナのような適切な材料から形成される ）は、適切な電導性ハンダ６２（８０％Ａｕ−２０％Ｓｎ）によって、コア部材 ３５のテーパ端に固定されるカテーテル３０の末端にある。電導体６３は、電極 ６１に電流を流す。適切な絶縁体６４（例えば、Ｐｅｂａｘ ４０３３）は、電 極３２及び編まれた電導体３３から電極６１を分離する。末端の軸セクションは 、患者の脈管構造を通って患者の心臓チャンバーに進めるくらいに十分に柔軟で ある。しかしながら、それは、患者の心内膜に対してプレスできるとともに、細 長い傷を効果的に形成するために接触させることができるくらい十分な強度を有 する。 類似した実施例は、外側の外装部材３８と編まれた電導体３３との間に位置決 めした熱電対６５を有する図２２及び図２３に示す。デバイスは、前述した実施 例に似ており、同じ参照番号を備えている。図２３に最もよく示しているように 、熱電対６５は、好ましくは、銅の熱電対電導体ワイヤー６６とコンスタンタン の熱電対電導体ワイヤ−６７とをつないだＴ型熱電対である。好ましくは、熱電 対６５は、各々の電極３２の下にある。その結果、各々の電極に供給された電気 パワーは、適切なデバイス（不図示）によって制御され、所望の方法で温度を制 御 する。 図２０〜図２３に示した実施例において、電極は、長さが約２ｍｍ〜約４ｍｍ であり、普通は約３ｍｍであり、約１ｍｍ〜約３ｍｍであり、普通は約２ｍｍで ある相互電極間隔を有する。末端の軸セクション３１は、約５Ｆｒｅｎｃｈ（ｍ ｍ）未満であり、好ましくは、４．５Ｆｒｅｎｃｈ（ｍｍ）未満である。電極３ ２を有する末端の軸セクション３１の長さは、約１０ｃｍ〜約５０ｃｍであり、 好ましくは、約３０ｃｍ〜約４５ｃｍである。図２０〜図２３での両方の実施例 は、前に検討した実施例に記載したアセンブリーを使用してもよい。 本明細書に記載した実施例の基端上にある電気コネクタ３４は、８ピンコネク タ用のパーツ番号ＰＡＢ−Ｍ０８−ＧＬＡ３９Ｊ，パーツ番号ＰＡＢ−ＭＯ８− ＴＬＡ３９Ｊ、又は、多数（例えば９〜１６）のピンを持ったコネクタ用のパー ツ番号ＰＡＢ−ＭＯ８−ＧＬＡ３９Ａのような市販の電気コネクタであってもよ い。上記のコネクタは、サンタ ローザ（ＣＡ）にあるレモ ＵＳＡ社から入手 可能である。上記のコネクタと接続可能なアクセサリーケーブル用の適切なコネ クタは、８つのピンコネクタ用のＰＲＢ−Ｍ０８−ＧＬＬ６５Ｊと、８つ以上の ピンを持ったコネクタ用のＰＲＢ-Ｍ０８−ＧＩＩ６５Ａとを含む。後者のコネ クタは、同じ出所からも入手可能である。 本発明は、本明細書において心房の細動及び粗動の検出と治療に関する好まし い実施例について記載しているが、当業者は本発明は、細長く狭い傷が形成され る様々な処置に用いることができることを認識するであろう。さらに、本発明の 実施例の個々の特徴が図示されているけれども、当業者は本発明の１つの実施例 の個々の特徴が別の実施例のいずれか又は全ての特徴を組み合わせることができ ることを認識するであろう。様々な変形例及び改良は、本発明の範囲から逸脱す ることなく行なわれる。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】平成１０年５月６日（１９９８．５．６） 【補正内容】 請求の範囲 １．a) 基端及び末端と、末端に延在する内部管腔と、末端セクションと、内部 管腔と伝達状態にある末端セクションにある細長い開口部と、細長い開口部の少 なくとも１部分と同一の広がりを持つ末端セクションの長さに沿って固定される とともに、細長い送出部材の末端セクションの中にある開口部に面する平らな表 面を有する細長い支持要素とを有する細長い送出部材と、 b)その末端上に複数のエミット電極を有する細長い送出部材の内部管腔内にスラ イド可能なように配置され、 その末端は、細長い送出部材の末端セクション内に配置されるとともに、その細 長い開口部から延在するように構成され、 電導体は、電気生理学デバイスの末端セクション上のエミット電極とそれらの末 端によって電気的に接続され、且つ、高周波電気エネルギーの源と接続するのに 適した電気コネクタとそれらの基端によって電気的に接続される、基端及び末端 を有する細長い電気生理学デバイスと、 を備える、患者の心臓チャンバー内に連続的な傷を形成するための血管内アセン ブリー。 ２．細長い送出部材の末端セクションは、患者の心臓チャンバー内に入ること及 び位置決めすることが容易になる形状であることを特徴とする請求項１記載の血 管内アセンブリー。 ３．細長い送出部材の末端セクション内の支持要素は、金属的なリボンであるこ とを特徴とする請求項１記載の血管内アセンブリー。 ４．電気生理学デバイスの末端上にある電極は、直径が１．３５ｍｍより大きく ないことを特徴とする請求項１記載の血管内アセンブリー。 ５．縦方向の開口部の長さを制御するために、細長い送出部材のまわりに配置し た縦方向に可動のさやを含んでいる請求項１記載の血管内アセンブリー。 ６．縦方向に可動のさやは、カーブした末端を有することを特徴とする請求項５ 記載の血管内アセンブリー。 ７．流体源と電気生理学デバイスの末端セクション上に延在する末端とに接続さ れるように構成した基端を有する電気生理学デバイスのまわりに配置した縦方向 に可動のさやを含む請求項１記載の血管内アセンブリー。 ８．少なくとも細長い送出部材の末端セクション内にあって、細長い送出部材の 末端における放出ポートまで延在する第２の内部管腔を含む請求項１記載の血管 内アセンブリー。 ９．第２の内部管腔は、細長い送出部材の基端から末端まで延在することを特徴 とする請求項８の血管内アセンブリー。 １０．露出した電極をその上に有する末端セクションの長さを制御するために、 電気生理学デバイスのまわりに配置した縦方向に可動のさやを含むことを特徴と する請求項１の血管内アセンブリー。 １１．細長い送出部材は、末端セクション上に少なくとも１つの電極を備えてい ることを特徴とする請求項１記載の血管内アセンブリー。 １２．細長い送出部材の末端セクションは、冷却流体をその末端に送出するため の管腔を備えていることを特徴とする請求項１記載の血管内アセンブリー。 １３．冷却流体を送出するための管腔は、細長い送出部材の基端に延在すること を特徴とする請求項１２の血管内アセンブリー。 １４．多アームのアダプターは、冷却流体を送出するための管腔と流体伝達状態 にある内部管腔を持ったアームを有する細長い送出部材の基端上にあることを特 徴とする請求項１２記載の血管内アセンブリー。 １５．a) 基端及び末端と、末端に延在する内部管腔と、末端セクションと、内 部管腔と伝達状態にある末端セクションにある細長い開口部と、請求項１のよう な細長い開口部の少なくとも１部分と同一の広がりを持つ末端セクションの長さ に沿って固定される細長い支持手段とを有する細長い送出部材と、 b)その末端上に複数のエミット電極を有する細長い送出部材の内部管腔内にスラ イド可能なように配置され、 その末端は、細長い送出部材の末端セクション内に配置されるとともに、その細 長い開口部から延在するように構成され、 電導体は、電気生理学デバイスの末端セクション上のエミット電極とそれらの末 端によって電気的に接続され、且つ、高周波電気エネルギー源と接続するのに適 した電気コネクタとそれらの基端によって電気的に接続される、基端及び末端を 有する細長い電気生理学デバイスと、 を備える、患者の心臓チャンバー内に連続的な傷を形成するための血管内アセン ブリー。 １６．細長い送出部材の末端セクションは、患者の心臓のチャンバー内に入りや すいとともに位置決めしやすい形状であることを特徴とする請求項１５記載の血 管内アセンブリー。 １７．細長い送出部材の末端セクション内にある支持手段は、金属的なリボンで あることを特徴とする請求項１５記載の血管内アセンブリー。 １８．a) 基端及び末端と、末端に延在する内部管腔と、末端セクションと、内 部管腔と伝達状態にある末端セクションにある細長い開口部と、 細長い開口部の末端のすぐ近くの位置にある軸内に固定された末端と、細長い開 口部の基端のすぐ近くの位置にある軸内に固定された基端とを有する細長い支持 要素とを備える細長い送出部材であって、該支持要素が細長い開口部の少なくと も１部分と同一の広がりを持つ末端セクションの長さに沿って固定される細長い 送出部材と、 b)その末端上に複数のエミット電極を有する細長い送出部材の内部管腔内にスラ イド可能なように配置され、 その末端は、細長い送出部材の末端セクション内に配置されるとともに、その細 長い開口部から延在するように構成され、 電導体は、電気生理学デバイスの末端セクション上のエミット電極とそれらの末 端によって電気的に接続され、且つ、高周波電気エネルギーの源と接続するのに 適した電気コネクタとそれらの基端によって電気的に接続される、基端及び末端 を有する細長い電気生理学デバイスと、 を備える、患者の心臓チャンバー内に連続的な傷を形成するための血管内アセン ブリー。 １９．a)基端及び末端と、その中に延在する内部管腔とを有する細長い軸と、 b)１．６５ｍｍ未満の最大外寸法と、外側部分上に縦方向に配置されるとともに 、電極長さより大きくない隣接電極との相互電極間隔及び１．６５ｍｍ未満の最 大 外寸法を有する複数の電極と、個々の電極とそれぞれ電気的に接続される個々に 絶縁された複数の電導体とを有する末端の軸セクションと、 c)電導体の基端と電気的に接続された電気コネクタ部材と、 を備える、患者の心臓内に使用するためのＥＰ型カテーテル。 ２０．細長い軸の内部管腔内に延在しているコア部材を含む請求項１９記載のＥ Ｐ型カテーテル。 ２１．電導体はコア部材のまわり配置されている請求項２０記載のＥＰ型カテー テル。 ２２．電導体は、末端の軸セクシヨンの外壁の少なくとも１部分を形成すること を特徴とする請求項２１記載のＥＰ型カテーテル。 ２３．電気コネクタ手段は、高周波の電気エネルギー源と電気的に接続される構 成であることを特徴とする請求項１９記載のＥＰ型カテーテル。 ２４．電極長さは約２ｍｍ〜約４ｍｍであることを特徴とする請求項１９記載の ＥＰデバイス。 ２５．電極は、隣接した電極から約１ｍｍ〜約３ｍｍの距離で、縦方向に間隔が あいていることを特徴とする請求項１９記載のＥＰデバイス。 ２６．末端の軸セクションの外寸法は、約１．５ｍｍ未満であることを特徴とす る請求項１９記載のＥＰデバイス。 ２７．温度検知手段は、末端の軸セクション上にある少なくとも１つの電極に隣 接していることを特徴とする請求項１９記載のＥＰデバイス。 ２８．縦方向に配置した電極の末端側の軸の末端上にエミット電極を含むことを 特徴とする請求項１９記載のＥＰデバイス。 ２９．コア部材上に外側の外装部材を含むことを特徴とする請求項２７記載のＥ Ｐデバイス。 ３０．温度検知手段は外側の外装部材と電導体との間にあることを特徴とする請 求項２９記載のＥＰデバイス。 ３１．温度検知手段は、コア部材に面する縦方向に配置した電極の長さで隣接し た縦方向に配置した電極の下側にあることを特徴とする請求項３０記載のＥＰデ バイス。 ３２．a)基端及び末端と、その中に延在する内部管腔とを有する細長い軸と、 b)１．６５ｍｍ未満の最大外寸法と、外側部分上に縦方向に配置されるとともに 、電極長さより大きくない隣接電極との相互電極間隔及び１．６５ｍｍ未満の最 大外寸法を有する複数の電極と、個々の電極とそれぞれ電気的に接続される個々 に絶縁された複数の電導体と、縦方向に露出した電極の末端側の軸の末端上にあ るエミット電極と、末端電極に電流を流す電導体とを有する末端の軸セクション と、 c)電導体の基端と電気的に接続された電気コネクタ部材と、 を備える、患者の心臓内に使用するためのＥＰ型カテーテル。 ３３．縦方向に配置した電極から末端電極を分離する絶縁体を含むことを特徴と する請求項３２記載のＥＰ型カテーテル。 ３４．細長い軸の内部管腔内に延在するコア部材を含むことを特徴とする請求項 ３２記載のＥＰ型カテーテル。 ３５．コア部材と縦方向に配置した電極との間に温度検知手段を含むことを特徴 とする請求項３４記載のＥＰ型カテーテル。 ３６．温度検知手段は、コア部材に面する縦方向に配置した電極の長さで隣接す ることを特徴とする請求項３５記載のＥＰ型カテーテル。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．a) 基端及び末端と、末端に延在する内部管腔と、内部管腔と伝達状態にあ る開口部を有する末端セクションと、開口した末端セクションの少なくとも１部 分を支持する支持手段とを有する細長い送出部材と、 b)その末端上に複数の電極を有する送出部材の内部管腔内に配置され、開口した 末端セクション内に配置され、それらの末端によって電極と電気的に接続され、 それらの基端によって電気コネクタ手段と電気的に接続される基端及び末端を持 った電導体を有する細長い電気生理学デバイスと、 を備える、患者の心臓内に傷を形成するための血管内アセンブリー。 ２．末端セクションは患者の心臓チャンバー内に入ること及び位置決めすること が容易になる形状であることを特徴とする請求項１記載の血管内アセンブリー。 ３．末端セクション内の支持手段は、金属的なリボンであることを特徴とする請 求項１記載の血管内アセンブリー。 ４．金属的なリボンは、末端セクションにおいて開口部と面する平らな表面を有 することを特徴とする請求項３記載の血管内アセンブリー。 ５．電気生理学デバイスの末端上にある電極は、直径が１．３５ｍｍより大きく ないことを特徴とする請求項１記載の血管内アセンブリー。 ６．露出している末端セクションの長さを制御するために、送出部材のまわりに 配置した縦方向に可動のさやを含んでいる請求項１記載の血管内アセンブリー。 ７．外側のさやは、カーブした末端を有することを特徴とする請求項６記載の血 管内アセンブリー。 ８．流体源とＥＰデバイスの末端セクション上に延在する末端とに接続されるよ うに構成した基端を有するＥＰデバイスのまわりに配置した縦方向に可動のさや を含む請求項１記載の血管内アセンブリー。 ９．少なくとも細長い送出部材の末端セクション内にあって、細長い送出部材の 末端における放出ポートまで延在する第２の内部管腔を含む請求項１記載の血管 内アセンブリー。 １０．第２の内部管腔は、細長い送出部材の基端から末端まで延在することを特 徴とする請求項９の血管内アセンブリー。 １１．細長い送出部材は、末端セクション上に少なくとも１つの電極を備えてい ることを特徴とする請求項１記載の血管内アセンブリー。 １２．細長い送出部材の末端セクションは、冷却流体をアセンブリーの末端に送 出するための管腔を備えていることを特徴とする請求項１記載の血管内アセンブ リー。 １３．冷却流体を送出するための管腔は、アセンブリーの基端に延在することを 特徴とする請求項１２の血管内アセンブリー。 １４．多アームのアダプターは、冷却流体を送出するための送出アセンブリーの 内部管腔と流体伝達状態にある内部管腔を持ったアームを有するアセンブリーの 基端上にあることを特徴とする請求項３記載の血管内アセンブリー。 １５．a)基端及び末端と、その中に延在する内部管腔とを有する細長い軸と、 b)１．６５ｍｍ未満の最大外寸法と、外側部上に縦方向に配置されるとともに、 電極長さより大きくない隣接電極との相互電極間隔を有する複数の電極と、個々 の電極とそれぞれ電気的に接続される個々に絶縁された複数の電導体とを有する 末端の軸セクションと、 c)電導体の基端と電気的に接続された電気コネクタ手段と、 を備える、患者の心臓内に使用するためのＥＰ型カテーテル。 １６．細長い軸の内部管腔内に延在しているコア部材を含む請求項１８記載のＥ Ｐ型カテーテル。 １７．電導体はコア部材のまわりに配置されている請求項１９記載のＥＰ型カテ ーテル。 １８．電導体は、末端の軸セクションの外壁の少なくとも１部分を形成すること を特徴とする請求項２０記載のＥＰ型カテーテル。 １９．電気コネクタ手段は、高周波の電気エネルギー源と電気的に接続されるこ とを特徴とする請求項１８記載のＥＰ型カテーテル。 ２０．電極長さは約２ｍｍ〜約４ｍｍであることを特徴とする請求項１８記載の ＥＰデバイス。 ２１．電極は、隣接した電極から約１ｍｍ〜約３ｍｍの距離で、縦方向に間隔が あいていることを特徴とする請求項１８記載のＥＰデバイス。