JP2002143193A - 改良補装具およびそのための方法 - Google Patents

改良補装具およびそのための方法

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 ヒトの四肢の残りの断端に配置するための補
装具を構成する方法を単純にする。 【解決手段】 残りの断端の注型品405を作製し、この
注型品のソケット110を形成する。少なくともキール11
5、パイロン205、およびソケットアダプタ210を含む適
切な組立式モジュール部材を選択する。これら組立式部
材を組み立て、ソケット110とキール115との間の相対的
角度を調節する。ソケットアダプタ210をソケット110に
取り付ける。組み立てられたキール115、パイロン205、
ソケットアダプタ210、およびソケット110をコポリマー
のコーティングで覆う。コポリマーのコーティングの内
部からパイロン205およびソケットアダプタ210の実質的
に全てを除去する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、人口補綴部材およ
びヒトの下肢補装具に使用するためのその組立方法に関
する。本発明は、より詳しくは、改良されたヒトの補装
具およびその補装具を組立式モジュール部材から構成す
る方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】膝下切断患者用の最も一般的な義足(art
ificial leg)は、堅い性質のものである。頑丈な脛(sha
nk)がソケットと義足の足部(artificial foot)とを接続
し、このソケットにより切断患者の残りの下肢に義足が
取り付けられる。この脛は、チタン含有合金のような剛
性合金から、または成形された木材またはプラスチック
から製造されることが多い。その脛は、強度のために中
実であっても、軽さのために中空であっても差し支えな
い。
【０００３】一般的な従来の補装具製造技法において、
製造工程を繰り返す上で、多大な時間と労力が浪費され
ている。一般に、従来の製造には、患者の断端の注型品
を作製する工程、および必要な適合を伴うソケットの製
造工程がある。この適合は、(a)角調節のための心合せ
(alignment)適合；(b)長さおよび回転調節のための管状
適合；(c)直線調節のための適合；および(d)角調節のた
めおよび足部(foot)の取付けのための足根関節適合を含
む。補装具は工場内心合せのための組み立てられ、患者
には動的心合せが予定される。患者および補装具がソケ
ットの嵌合具合および補装具の心合せの両方に満足した
ときに、その補装具が、補綴心合せを捉え、かつ金属部
材を取り除き、それら部材をポリウレタンと交換できる
心合せ装置において複製される。キール(keel)の頂部と
ソケットの底部との間の区域は、適所で発泡され、その
フォームが硬化したときに、前記脛が、キールとソケッ
トとの間で所望の形状に手作業で成形される。前記補装
具が、コポリマープラスチックで最終的に覆うために用
意される。完成した補装具が満足なものではなく、調節
できない場合、同じ部材を用いて、このプロセスを繰り
返す。この方法のおおよその製造時間は、５から８時間
である。
【０００４】例として、米国特許第4,314,398号には、
下肢補装具を製造する方法であって、(a)補装具を取り
付けるべき切断患者の残りの下肢断端に対応する内側形
状を有する一時的補綴ソケットを形成し；(b)調節可能
な位置試験装置を該一時的ソケットに固定し、一時的接
続部材で該試験装置を補綴足部に接続することにより、
試験用補装具を形成し；(c)患者で試験用補装具を試験
し、補綴足部に関して一時的ソケットの適切な心合せを
得るように試験装置を調節し；(d)試験用補装具の一時
的ソケット中にポジの補装具ソケットを提供し、支持装
置内に、ポジソケット、一時的ソケット、試験装置およ
び少なくとも一時的接続部材から構成されるアセンブリ
を再現可能に固定し；(e)支持装置から試験補綴部品を
取り外し；(f)工程(d)において支持装置中に再現可能に
固定された心合せ相対位置に、支持装置内のポジソケッ
トに隣接した接続部材を配置し；(g)接続部材を補装具
ソケットに心合せ関係で同時に固定しながら、ポジソケ
ット上に補装具ソケットを形成し、それによって、個々
に心合せされた下肢補装具を得る各工程を含む方法が開
示されている。しかしながら、この文献に関連する方法
には、複製組立工程、すなわち、調節可能な位置試験装
置を一時的ソケットに固定し、この装置を補綴足部に一
時的に接続し、その後、試験用補装具を取り外し、試験
装置が以前に占めた位置において試験用補装具を永久的
部材と交換する各工程が必要である。
【０００５】米国特許第5,152,800号には、下肢補装具
およびその製造方法が開示されている。この補装具は、
下肢切断患者の断端を受容するためのソケット；底部の
周囲付近に周囲溝が形成されたキール；ソケットから延
在し、キールの側方および中央部分を囲み、キールの底
部付近に形成された周囲溝を埋めて、キールの底部の大
部分を露出したままにする管状脛部材を含む。次いで、
弾性足部部材が、キールの露出部分に固定され、管状脛
部材の材料が、キールの溝中に形成され、脛部材内にそ
のようなキールを保持する。この方法は、下肢切断患者
の断端を受容するためのソケットを形成し；ソケットの
周りの切断患者のサイズおよび発達程度にしたがって、
キールおよび足根関節ブロックを含むソケットの周りの
脛支持体を構成し；キールをソケットに関して所定の位
置に保持するためにキールの底面に保持手段を形成し；
脛支持体の周りで、キールの底面に亘りコポリマー材料
のシートを保持手段に成形して、脛部材を形成し；キー
ルの底面からコポリマー材料を取り除き；脛部材内から
脛支持体を構成するのに用いた材料の大部分を除去し；
足部部材をキールに固定する各工程を含む。この装置を
組み立てる方法は、組立式ソケットアダプタ／パイロン
／キールのアセンブリを利用せず、代わりに、ソケット
アダプタとキールとの間に脛支持体を組み立て、支持体
を発泡させ、アセンブリ上の外にコポリマーを被せ、発
泡脛支持体に孔を開ける各工程を含む、補装具を組み立
てるためのいくつかの個別の工程が必要となる。
【０００６】従来技術には、米国特許第5,219,364号に
示されているもののような、連続したワンピース補装具
もある。この補装具は、軽量の利点、並びに改善された
エネルギー貯蔵および放出特性を与える。しかしなが
ら、その設計のために、この補装具では、適合のために
患者が補綴外科医まで何回も通う必要が生じることがあ
る。ある場合には、患者は、高さ、パイロン長さ、反
転、および回外を含む、様々なパラメータに関して調節
されることになる別の補装具に関して適合される必要が
あるかもしれない。一旦補装具が調節されたら、次い
で、調節された補装具からの測定値を用いて、時間のか
かるプロセスの後にワンピースの補装具を形成する。さ
らに、補装具が一旦製造されたら、調節には、補装具を
再加熱し、再成形する必要があるであろう。
【０００７】米国特許第5,993,487号には、ヒトの下肢
補装具に使用するための補綴部材が開示されている。こ
の部材は、予備成形され一体化されたパイロン−キール
または足部部材からなる。実際には、補綴外科医は、パ
イロンの長さをそこから測定できる補装具の全体の高さ
を測定するために切断患者について断端の測定を行い、
次いで、予備成形され一体化されたパイロンキール補装
具を切断して、そのパイロンを調節可能なチューブクラ
ンプに適合し、それによって、クランプ自体がソケット
に固定される。次いで、補綴外科医は、反転、回外、足
部位置、および回転に関してチューブクランプを調節
し、次いで、一体化されたパイロン／キールがチューブ
クランプに取り付けられ、その装置がプラスチックで被
覆される。しかしながら、これは完全な補装具ではな
く、単に、パイロン／キールのアセンブリである。さら
に、この発明には、ソケットに取り付けられる調節可能
なチューブクランプを使用する必要がある。この追加の
部材のために、その構造体に複雑さと重量が加わってし
まう。さらに、キールとパイロンは一体化ユニットであ
るので、自然に生じる様々な必要とされるキールサイズ
およびパイロンの長さを考慮にいれた在庫には、一体化
キール／パイロンユニットを極めて多量に取りそろえる
必要がある。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】上記に鑑みて、従来技
術に関連する問題を避ける改良方法およびその補装具を
提供することが有益であろう。さらに、許容される適合
を達成する上で着用者が費やす時間を最小にし、単純さ
を最大にした、１つの連続工程で組み立てることのでき
る軽量のモジュール式補装具およびその組み立て方法を
提供することが有益であろう。
【０００９】
【課題を解決するための手段】従来技術に関連する難点
は、補装具が、ソケットアダプタ、脛またはパイロン、
キール、および足部(foot)を含む組立式モジュール部材
から構成される改良補綴部材およびその組み立て方法を
提供することにより克服される。改良補装具を調製する
方法は、従来技術のものよりも補装具の調製に必要な時
間を減少するものであって、残りの脚部断端の注型品を
作製し、そのソケットを形成し；心合せジグ内にソケッ
トを配置し；組立式のキール、パイロン、およびソケッ
トアダプタを選択し、組み立て；ソケットアダプタを所
望の形状に成形し；ソケットアダプタをソケットに取り
付け；内部片にコポリマーの最終コーティングを被せ；
パイロンおよびソケットアダプタを取り除く各工程を含
む。補装具を調節する方法が１つあり、これは、ソケッ
トアダプタ／パイロン／キールをソケットに取り付ける
前に足部の位置を予め設定することにより行われる。ソ
ケットアダプタの接続面は、ソケットとキールとの間で
適切な心合せを行えるように成形され、パイロンの長さ
は、補装具を適切な長さにするように選択される。この
方法のおおよその製造時間は１時間未満であり、これ
は、ユニット当たりで相当な時間の節約となる。製造時
間が減少したために、補装具が不満足であることが分か
った場合、これは補装具製造に一般的なことであるが、
別の補装具を製造しても、ヒトの仕事時間の浪費がずっ
と少なくなる。
【００１０】前記残りの断端の充実注型品は標準的な方
法で製造される。この注型品を製造する場合、中空管ま
たはパイプが注型品内に入れられ、これが、注型品を覆
うポリマーソケットを形成するための真空の原理を与え
る。ソケットは冷めて硬化し、石膏が取り除かれる。こ
の後、別のパイプがソケット内の正確な位置に保持さ
れ、鋳型としてソケットを用いて新たな注型品が注がれ
る。
【００１１】ソケットは、パイプにより支持され、適切
な方向が達成されるまで支持ジグ内で硬化される。これ
は、金属パイプを適切な方向に心合せし、曲げることに
より達成できる。この後、適切なキール、パイロン、お
よびソケットアダプタを選択し、適切に方向付けられた
ソケットの下で組み立てられる。前記部材は互いに接着
され、次いで、組み立てられたキール／パイロン／ソケ
ットアダプタがソケットに対して正確な方向に配置さ
れ、硬質フォームを用いてソケットに結合される。
【００１２】次いで、ユニットが心合せジグから取り除
かれ、ソケットの大部分が注型品から切り離される。次
いで、注型品は任意の所望の変更を受ける。次いで、コ
ポリマーの最終コーティングがユニットに施され、成形
され、冷めて、硬化する。この工程後、パイロン、ソケ
ットアダプタ、およびソケットがシェルすなわち硬化し
たコーティングから取り外され、次いで、ソケットがシ
ェルに戻され、固定される。次いで、足部がキールに接
着される。
【００１３】
【発明の実施の形態】最初に、図１を参照すると、補装
具100が示されている。好ましい補装具は、特に下肢切
断患者ための、ヒトの脚部の特定の機能的性質を再現す
るように設計されている。補装具100は、下肢の残りの
断端105を覆って適合するような形状である。好ましい
適応はソケット110によるものであり、これは、断端105
の形状に最終的に一致するように作られている。下側端
部では、キール115が、足部(foot)の構造を再現し、一
般的に、ヒトの足部の外観および機能特性を模倣するよ
うに取り付けられた適切な形状の足部補装具120を有す
る。補装具の脛125は、切断患者の残りの下肢、すなわ
ち断端と、キール105との間の力を伝達するように機能
する略垂直部材である。
【００１４】補綴装置の製造中、補装具の外面の最終的
な被覆(draping)、またはドロップ(drop)前に、中間部
材が必要とされる。図２は、本発明の方法の実施の形態
に用いられる中間部材の側面図である。この図面におい
て、キール115および足部120の部分が互いに既に組み立
てられている。キール115からパイロン205が突出してお
り、これは、ソケット110からキール115を縦方向に固定
する。パイロン205の頂部にあるのはソケットアダプタ2
10であり、これは、パイロン205をソケット110に適応さ
せている。ソケット110は、患者の残りの断端105に一致
するように作られている。このソケット110はカップと
も称される。これは、たった数インチの高さに切断され
たときに、組立方法の最後に向かってより明らかとな
る。このソケット110は、パイロン205およびソケットア
ダプタ210と同時に補装具100の内部から取り外される
が、パイロン205およびソケットアダプタ210の取外し後
に補装具100内の元の位置に戻され、固定される。
【００１５】パイロン205は、正方形の断面として示さ
れているが、適切な強度のものであればどのような断面
を用いてもよい。さらに、本発明の利点の１つは組立て
を容易にし、組立速度を速めることにあるので、その形
状は、パイロン205の製造および取扱いを単純にできる
ものであるべきである。
【００１６】図３において、パイロンが孤立して示され
ている。このパイロンは正方形断面を有しており、これ
により製造が容易になる。パイロンの直径は、補装具の
脛の内側に適合するような大きさであり、好ましくは、
約１インチ（約2.54ｃｍ）である。パイロン205の一方
の端部305はパイロンの一般的な直径よりも小さく、約7
/8インチ（約2.22ｃｍ）であり、したがって、この端部
をキール115内の同様な大きさの雌穴に嵌め込むことが
できる。反対の端部310は、そのような大きさではな
く、したがって、ソケットアダプタ210の約１インチの
雌穴に嵌り込むであろうし、その適合に影響なく、長さ
を短く切断してもよい。図４は、ソケットアダプタ210
とキール115との間の組立位置にあるパイロンの減少端
部305および反対端部310を示している。
【００１７】補装具を製造するための本発明の実施の形
態による完全な方法を以下に説明する。
【００１８】初期ドロップ(drop)のための注型品調製 前記断端の外面ネガ鋳型は任意の標準的な様式で作製さ
れる。これは、焼き石膏により断端を囲み、この鋳型を
乾燥させ、断端からネガ鋳型を注意深く取り外すことに
より行うことができる。次いで、このネガ鋳型に石膏を
充填して、断端の注型品を作製する。初期ドロップのた
めに真空に引くための第１導管となる中空金属パイプ
が、外側に延在する石膏中に配置される。乾燥後、外面
ネガ鋳型を取り外し、そこから延在する中空パイプを有
する断端のポジ注型品を残す。
【００１９】前記パイプに注型品の頂部から1.5インチ
（約3.81ｃｍ）以内に２つの小さな孔を開ける。次い
で、これらの孔をスクリーンで覆って、空気を排出さ
せ、後に施されるプラスチックが孔を密封しないように
する。この注型品の頂部を噴霧接着剤で接着されたダク
ロン（登録商標）フェルトで被覆した。この注型品を万
力内に配置し、真空ホースをパイプに接続する。この時
点で、膝窩部は床に向いて下向きになっているべきであ
る。
【００２０】好ましくは、1/8インチ（約0.31ｃｍ）厚
のコポリマープラスチックを用いて、図２に示すソケッ
ト110を製造する。ポリプロピレン対ポリエチレンの比
が90/10から93/7までの間にある限りは、このソケット
には、天然色またはどのような肉体色調の色を有するコ
ポリマーを用いても差し支えない。
【００２１】プラスチックシートを、断端の周辺の長さ
よりも６インチ（約15.24ｃｍ）長い幅、およびソケッ
トの長さよりも６インチ長い長さに切断する。このプラ
スチックを洗浄し、汚れを取り除き、プラスチックの底
面と頂面の中心にマーカーで心合せマークを付ける。こ
れは、成形するときに、前記注型品の上でプラスチック
を中心決めするのに役立つ。
【００２２】次いで、プラスチックを適切な温度のオー
ブン内に配置して、可撓性にする。これは、特定のプラ
スチック組成に応じて変動するが、一般的に400°Ｆ
（約200℃）辺りである。必要とされる加熱時間は、プ
ラスチックの厚さにより変動するが、一般的に、8-24分
の間である。オーブンからプラスチックを取り出す直前
に、ナイロン製の膝までの高さのパンティーストッキン
グ材料をシリコーン油で飽和させ、注型品に被せ、縫い
目を末端で横から中央に配置させる。ナイロンストッキ
ングは、注型品の表面に沿って通気道を維持するように
機能する。これらの通気道は、コポリマーシートとマン
ドレルアセンブリすなわち注型品との間に捕捉される空
気のポケットにより、ソケット内に気泡が形成される機
会を減少させ、したがって、コポリマーシートが注型品
により正確に一致できる。さらに、ナイロンストッキン
グは、注型品からソケットを取り外す際に役立つ。プラ
スチックを適当なときにオーブンから取り出し、以前に
つけたマークを用いて注型品の中心上に心合せさせる。
プラスチックは、任意の延伸または垂下を避けながら注
意深く被せ、注型品とパイプの周りに手作業でシールし
て、真空の緊密さを確実にする。真空は、10から20ポン
ド（約4.5から9.0ｋｇ）までの間の圧力で引かれるべき
である。プラスチックのシームは1/4インチ（約0.42ｃ
ｍ）で切断され、シームの末端は、より滑らかな末端キ
ャップのために１インチ（約2.54ｃｍ）のダウエルロッ
ドによりならす。
【００２３】プラスチックを約15分間に亘り冷まし、次
いで、以下の方法を用いて注型品から取り外す。プラス
チックを、ソケットの全上方縁の周りでキャストソー(c
astsaw)により切断する。次いで、ソケットを吹き出す
か、または注型品を破壊する従来の方法により、ソケッ
トを注型品から取り外す。目立ったアンダーカットのな
い円錐形状の注型品に関しては、空気圧によるソケット
の取外しが好ましい。この方法のために、ライナーおよ
びソケットの末端に小さな孔を開ける。ポジモデルすな
わち注型品を万力内に固定し、エアピストルのノズルを
孔に対して配置する。圧力が加えられると、ソケットが
注型品からぽんと外れる。手に負えない場合は、ソケッ
トの上方縁を木製ブロックを介してハンマーで軽く叩い
てもよい。
【００２４】ソケットの基部に近い縁を平らに切断し、
次いで、ソケットの末端を、発泡のために、ソケットア
ダプタに接触する区域を荒くするためのルータを用いる
ことにより調製する。
【００２５】ソケットの流込み 今では別の石膏注型品のための鋳型として機能するソケ
ットの内側に、軽く粉を振りまく。ソケットの側方と背
面に中心線の印をつける。
【００２６】中空の金属パイプを、ソケットの頂部から
少なくとも16インチ（約41ｃｍ）まで延在するように配
置する。ソケットは、屈曲が１度の（脛骨の稜がこのガ
イドラインである）水準面上で垂直に充填されるように
配置する。パイプをソケット内の中心に置き、ソケット
に以前に印をつけた側方と背面の中心線に心合せさせ
る。パイプは、ソケットの中心に配置され、かつソケッ
トが載置されている平面に対して垂直であるべきであ
る。これを達成するために、小さな水準器を用いてもよ
い。新たな石膏注型品をゆっくりと注ぎ入れ、パイプの
位置を維持し、硬化させる。
【００２７】垂直ジグ内のソケットの心合せ 固定器具(collar)をパイプ上に、頂部から約３インチ
（約7.62ｃｍ）のところに一時的に配置する。ソケット
を垂直ジグ内に配置し、ソケットの膝窩区域が進行線に
対して平行になるように心合せに関して検査する。この
時点で、外転または内転が正確ではない場合には、補正
されるまでパイプを曲げ、次いで、ユニットをジグ内に
再度搭載する。正確な心合せが達成されるまで、調節を
一度に一回行うことが重要である。
【００２８】膝蓋腱線が、患者の健全な四肢から記録さ
れた膝蓋腱の解剖学的高さと同じ、垂直ジグの基部まで
の高さとなるように、ソケットに膝蓋腱の中心の印をつ
ける。ソケットの底部から垂直ジグまでの距離を測定
し、これより１インチ（約2.54ｃｍ）を引いた数字を記
録する。
【００２９】部材の組立て ジグ内に保持されているソケットの直接下で1/2インチ
（約1.26ｃｍ）の踵楔(heel wedge)上に足部を配置す
る。足部上の心合せ正方形がキール内の正方形穴内にあ
るように、キールを足部中に挿入する。次いで、パイロ
ンをキール中に挿入し、ソケットアダプタをパイロンの
他端の上に配置する。
【００３０】前記部材を、まだ接着しない状態で組み立
てたら、ベンチ上に立つときに足部の底部からソケット
アダプタの頂部までの補装具の長さを測定する。ソケッ
トの底部から垂直ジグの基部までの以前に記録した測定
値をこの補装具の長さから引く。この残りを、ソケット
アダプタを取り外した後にパイロンの頂部の長さから切
り取る。これらの部材を再度組み立て、垂直ジグ基部の
ソケットの下に1/2インチの踵楔と共に適所に配置す
る。この時点で、ソケットの底部とソケットアダプタの
内側との間が約1/4インチ（約0.63ｃｍ）であるべきで
ある。
【００３１】これら部材を分解し、キールとソケットア
ダプタ中に嵌められるパイロンの両端を軽くサンドペー
パーで磨く。ソケットアダプタにある凹部の内側をルー
タのコーンで荒くする。これにより、ソケットの末端と
ソケットアダプタの内側との間の結合が確実に良好にな
る。少量の10分エポキシを用いて、キールとソケットア
ダプタをパイロンに結合させる。
【００３２】組み立てた部材のソケットへの心合せおよ
び取付け 組み立てた部材をソケットの下に1/2インチの踵楔と共
に適所に配置する。次いで、足部を回転させて、正確な
足指の外方への向き(toe out)を達成する。キールの側
方の角部とパイロンが接触する点に対して心合せされる
ように、側方中心線を心合せする。この点に関して、ル
ーラまたは鉛直線が役立つ。パイロンがキール中に挿入
される地点が、ソケットに対して1/2インチの中央側に
あるように、ソケットに以前に印をつけた背面中心線を
心合せする。これは、正確な足指の外方への向きを維持
しながら行うべきである。
【００３３】部材のソケットへの結合 心合せを行った後、足部を固定し、少量の硬質フォーム
をソケットアダプタの凹部中にゆっくりと流し込む。足
部は、そのフォームが固化し始めるまで離すべきではな
い。このフォームは、ユニットを移動させる前に硬化さ
せるべきである。
【００３４】最終ドロップのための準備 補装具を垂直心合せジグから取り外す。プラスチックソ
ケットが末端上で内側性向を開始する区域を突き止め
る。この地点を見つけるためには、フォームをある程度
除去する必要があるかもしれない。中央側と側方の各々
に、プラスチックを通して注型品中に45度の角度で約１
から２インチの深さだけダウエル孔を開ける。
【００３５】次いで、前記ノコギリを用いてソケットを
中央で分割して、注型品からソケットを取り外す。同様
に側方の分割が必要になることもある。ソケットは、ダ
ウエル孔から１インチ以内で切断すべきではない。
【００３６】この時点で、半完成補装具を、適所または
靴内において踵楔と共に水準面上において検査すること
ができる。変更が必要であれば、必要なだけ、パイロン
を加熱し、処理する。長さの変更が必要な場合、パイロ
ンを切断し（通常は、ソケットアダプタの最も厚い部分
で）、必要なだけ移動させ、10分エポキシで再度結合す
ることができる。
【００３７】末端の調製および仕上げ キャストソーを用いて、ダウエル孔より約1/4インチ上
の末端で全ソケットを切断する。残りのソケットの部分
をキャップと称する。次いで、キャップの外側縁を、中
央縁で1/32インチの厚さまでサンドペーパーで削り取
る。２つの５インチダウエル（3/16インチの直径）を切
断し、各々の一端を、例えば、鉛筆削りで点のように尖
らせる。このキャップを注型品上に再度配置し、孔を心
合せさせ、底につくまで、キャップを通してダウエルを
注型品中にやさしく叩き入れることができる。ダウエル
を同一平面に切断し、端部を注型品上に補装具を保持す
るようにキノコ形に広げる。
【００３８】この時点で、末端キャップ上の注型品は、
例えば、腓骨頭部の起伏または末端脛骨のために必要な
だけ変更してもよい。
【００３９】図４は、最終ドロップのために調製された
半完成補装具を示している。石膏注型品405が、上述し
た工程により切り離されたキャップすなわちソケット11
0内にあるのが明らかに見える。
【００４０】注型品を水平位置に配置し、石膏を用い
て、フォーム中の任意の凹凸および変化を滑らかにす
る。石膏は、軽くサンドペーパーで磨く前に乾燥させる
べきである。
【００４１】真空成形のための準備は、注型品の頂部の
できるだけ近くにパイプに２つの小さな孔を開ける工程
を含む。これらの孔は、２層のサンディングスクリーン
により覆われ、適所にテープで止められる。最終ドロッ
プに関して、3/16インチのプラスチックを以下の測定値
に切断する：頂部幅＝周囲長さ＋６インチ；底部幅＝15
インチ；長さ＝補装具の長さ＋６インチ。
【００４２】プラスチックを洗浄し、汚染物を除去し、
ドロップ中にプラスチックを中心に配置するのを補助す
るために、頂面と底面の中心の印をつける。
【００４３】前記内側フォームコアを最終的に除去する
のを補助するために、以下の方法を用いる。清浄な乾燥
したパンティーストッキングを用いて、つま先に結び目
を作り、余分な部分を切り落とす。このパンティースト
ッキングをモデルを覆うように配置し、結び目は、近接
したキールの中心部分に保持する。一旦適所に置かれた
ら、キャップの頂部のすぐ下から、キールの基部の１イ
ンチ以内までパイロンを取り囲むのに十分に大きい一枚
のアルミホイルをパイロンの周りに貼り付け、余分な部
分を除去する。この上に、上述したのと同じ様式で別の
ナイロンを配置する。プラスチックバッグをこのモデル
全体に被せ、真空に引く。これは、ホイルからしわを除
去するのに助けとなる。次いで、このバッグを取り外
す。
【００４４】千枚通しを用いて、キールの基部の中心下
側部分に小さな窪みを形成する。金属真空ロッドの先端
をこの窪みに押しつけることにより、補助真空を接続す
る。スクリーンを織り交ぜたダクロンフェルトの薄片を
このロッドに取り付け、空気真空が封じられるのを防
ぐ。
【００４５】必要であれば、追加の強度のために、1/4
インチ×3/16インチのコポリマーの強化支柱を補装具に
加えても差し支えない。その支柱は、最初のドロップと
同時に適所に置かれ、末端脛骨の１インチ上からキール
の背の中心まで補装具の前方長さに亘る。
【００４６】一旦プラスチックが所定の温度まで加熱さ
れたら、真空に引く。加熱されたプラスチックをオーブ
ンから取り出し、注型品の頂部近くからキールまで補装
具を覆うように配置して、補装具の中心に中心の印を心
合せする。このプラスチックを輪郭に一致させる。一旦
プラスチックが真空にさらされたら、後方のシームを補
装具の１インチ以内で切断する。次いで、第１パイプの
下側にあるシームに対してそれを通るように切断を行
い、第２パイプをナイロンコードで縛る。
【００４７】図５は、本発明の方法の実施の形態に用い
られる中間部材を含む、ほぼ完成した補装具の側面図で
あり、注型品405、ソケット110、ソケットアダプタ21
0、パイロン205、およびキール115を含む、支持構造体
を覆う最終ポリマーコーティング505を示している。足
部120が参照目的のために示されており、これは、次の
工程中に永久的に取り付けられる。
【００４８】足部の結合のための補装具の調製 一旦プラスチックが少なくとも20分間に亘り冷まされた
ら、第１と第２の真空から分離する。キャストソーを用
いて、切断線の上でソケットの周囲の周りを切断し、石
膏を露出する。次いで、この石膏はのみで彫られる。患
者の体重および活動レベルを考慮して、後方シームを適
切なサイズに減少させるために、ベルトサンダーを用い
ても差し支えない。後方シームは、一般に、丸く、膝窩
区域の頂部で1/32インチまで減少されるべきである。体
重の重いまたはより活動的な患者については、シームは
少なくとも1/4インチである。
【００４９】キールの底部にあるプラスチックは、ベル
トサンダーを用いて除去して、フォームの２つの隆起セ
グメントを露出する。次いで、キールの周囲と頂点を36
グリットのコーンで荒くする。
【００５０】丸まった縁の7/8インチのスペードビット
を用いて、パイロンがキール中に挿入されるキール中の
空間に到達するまで、キールを通して、底部のへこみに
孔を開ける。この時点で、パイロンの基部にあるエポキ
シが見えるべきである。ソケットの内部を通して補装具
からフォームパイロン、ソケットアダプタおよびキャッ
プを動かすために、1/2インチの硬質パイプをこの孔に
用いることができる。次いで、キールの基部内のフォー
ムを、小さなエコーンビットを用いて中空にする。スペ
ードビットにより形成された孔の直径ができるだけ小さ
く維持されることが重要である。このフォームを除去す
るのにドライバーが役立つかもしれない。過剰なフォー
ムをキャップから除去し、キャップを補装具中に配置
し、バージセメント(barge cement)を用いて適所に湿式
接着する。
【００５１】「外皮」をキールの底部から除去し、3/32
インチ以下の深さの切断のクロスパターンをキールの底
部上の全ての露出表面に行う。
【００５２】足部の結合 補装具に足部を、1/2インチの踵楔にアセンブリを乗せ
て、足部と補装具を適所にしっかりと保持する。キール
を取り囲むゴム製フランジの周りの区域に印をつけ、足
部を取り外す。メチルエチルケトンを用いて、特に、凹
部区域において、足部を清浄に拭き、足部を乾燥させ
る。
【００５３】足部と補装具との間にエポキシを塗布し、
アセンブリをバッグ内に配置し、真空に引く。作業面で
つま先を平らにして、エポキシを硬化させる。
【００５４】上述した方法は、適合した補装具を移転さ
せるために適用してもよい。このオプションにおいて、
一片の天然コポリマーを垂直心合せジグの基部支持台に
取り付ける。移転すべき補装具は、踵の下において1/2
インチの踵楔と共に支持台上で中心に置かれ、固定器具
が取り付けられたパイプを用いてソケットが流し込ま
れ、ジグ内に挿入される。石膏が固化した後、足部の輪
郭がプラスチック支持台上に描かれる。垂直心合せジグ
の主要支柱に取り付けられるときの固定器具の高さを記
録し、補装具をジグから取り外し、ソケットを注型品か
ら取り外す。ソケットを1/8インチのコポリマー中に入
れ、次いで、上述した完全な方法を用いる。心合せは、
注ぎ込まれる高さから1/2インチの長さでなければなら
ない。
【図面の簡単な説明】
【図１】一般的な下肢補装具の側面図
【図２】本発明の方法の実施の形態に用いられる中間部
材を含む半完成補装具の側面図
【図３】本発明の実施の形態によるパイロンの側面図
【図４】本発明の方法の実施の形態に用いられる中間部
材を含む半完成補装具の側面図
【図５】本発明の方法の実施の形態に用いられる中間部
材を含むほぼ完成した補装具の側面図
【符号の説明】
100 補装具 105 断端 110 ソケット 115 キール 120 足部 125 脛 205 パイロン 210 ソケットアダプタ 405 石膏注型品 505 コーティング
─────────────────────────────────────────────────────
【手続補正書】
【提出日】平成１３年１２月２０日（２００１．１２．
２０）
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正内容】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図１】 ─────────────────────────────────────────────────────
【手続補正書】
【提出日】平成１４年１月２８日（２００２．１．２
８）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正内容】
【書類名】 明細書
【発明の名称】 改良補装具およびそのための方法
【特許請求の範囲】
【発明の詳細な説明】
【発明の属する技術分野】本発明は、人口補綴部材およ
びヒトの下肢補装具に使用するためのその組立方法に関
する。本発明は、より詳しくは、改良されたヒトの補装
具およびその補装具を組立式モジュール部材から構成す
る方法に関する。
【従来の技術】膝下切断患者用の最も一般的な義足(art
ificial leg)は、堅い性質のものである。頑丈な脛(sha
nk)がソケットと義足の足部(artificial foot)とを接続
し、このソケットにより切断患者の残りの下肢に義足が
取り付けられる。この脛は、チタン含有合金のような剛
性合金から、または成形された木材またはプラスチック
から製造されることが多い。その脛は、強度のために中
実であっても、軽さのために中空であっても差し支えな
い。一般的な従来の補装具製造技法において、製造工程
を繰り返す上で、多大な時間と労力が浪費されている。
一般に、従来の製造には、患者の断端の注型品を作製す
る工程、および必要な適合を伴うソケットの製造工程が
ある。この適合は、(a)角調節のための心合せ(alignmen
t)適合；(b)長さおよび回転調節のための管状適合；(c)
直線調節のための適合；および(d)角調節のためおよび
足部(foot)の取付けのための足根関節適合を含む。補装
具は工場内心合せのための組み立てられ、患者には動的
心合せが予定される。患者および補装具がソケットの嵌
合具合および補装具の心合せの両方に満足したときに、
その補装具が、補綴心合せを捉え、かつ金属部材を取り
除き、それら部材をポリウレタンと交換できる心合せ装
置において複製される。キール(keel)の頂部とソケット
の底部との間の区域は、適所で発泡され、そのフォーム
が硬化したときに、前記脛が、キールとソケットとの間
で所望の形状に手作業で成形される。前記補装具が、コ
ポリマープラスチックで最終的に覆うために用意され
る。完成した補装具が満足なものではなく、調節できな
い場合、同じ部材を用いて、このプロセスを繰り返す。
この方法のおおよその製造時間は、５から８時間であ
る。例として、米国特許第4,314,398号には、下肢補装
具を製造する方法であって、(a)補装具を取り付けるべ
き切断患者の残りの下肢断端に対応する内側形状を有す
る一時的補綴ソケットを形成し；(b)調節可能な位置試
験装置を該一時的ソケットに固定し、一時的接続部材で
該試験装置を補綴足部に接続することにより、試験用補
装具を形成し；(c)患者で試験用補装具を試験し、補綴
足部に関して一時的ソケットの適切な心合せを得るよう
に試験装置を調節し；(d)試験用補装具の一時的ソケッ
ト中にポジの補装具ソケットを提供し、支持装置内に、
ポジソケット、一時的ソケット、試験装置および少なく
とも一時的接続部材から構成されるアセンブリを再現可
能に固定し；(e)支持装置から試験補綴部品を取り外
し；(f)工程(d)において支持装置中に再現可能に固定さ
れた心合せ相対位置に、支持装置内のポジソケットに隣
接した接続部材を配置し；(g)接続部材を補装具ソケッ
トに心合せ関係で同時に固定しながら、ポジソケット上
に補装具ソケットを形成し、それによって、個々に心合
せされた下肢補装具を得る各工程を含む方法が開示され
ている。しかしながら、この文献に関連する方法には、
複製組立工程、すなわち、調節可能な位置試験装置を一
時的ソケットに固定し、この装置を補綴足部に一時的に
接続し、その後、試験用補装具を取り外し、試験装置が
以前に占めた位置において試験用補装具を永久的部材と
交換する各工程が必要である。米国特許第5,152,800号
には、下肢補装具およびその製造方法が開示されてい
る。この補装具は、下肢切断患者の断端を受容するため
のソケット；底部の周囲付近に周囲溝が形成されたキー
ル；ソケットから延在し、キールの側方および中央部分
を囲み、キールの底部付近に形成された周囲溝を埋め
て、キールの底部の大部分を露出したままにする管状脛
部材を含む。次いで、弾性足部部材が、キールの露出部
分に固定され、管状脛部材の材料が、キールの溝中に形
成され、脛部材内にそのようなキールを保持する。この
方法は、下肢切断患者の断端を受容するためのソケット
を形成し；ソケットの周りの切断患者のサイズおよび発
達程度にしたがって、キールおよび足根関節ブロックを
含むソケットの周りの脛支持体を構成し；キールをソケ
ットに関して所定の位置に保持するためにキールの底面
に保持手段を形成し；脛支持体の周りで、キールの底面
に亘りコポリマー材料のシートを保持手段に成形して、
脛部材を形成し；キールの底面からコポリマー材料を取
り除き；脛部材内から脛支持体を構成するのに用いた材
料の大部分を除去し；足部部材をキールに固定する各工
程を含む。この装置を組み立てる方法は、組立式ソケッ
トアダプタ／パイロン／キールのアセンブリを利用せ
ず、代わりに、ソケットアダプタとキールとの間に脛支
持体を組み立て、支持体を発泡させ、アセンブリ上の外
にコポリマーを被せ、発泡脛支持体に孔を開ける各工程
を含む、補装具を組み立てるためのいくつかの個別の工
程が必要となる。従来技術には、米国特許第5,219,364
号に示されているもののような、連続したワンピース補
装具もある。この補装具は、軽量の利点、並びに改善さ
れたエネルギー貯蔵および放出特性を与える。しかしな
がら、その設計のために、この補装具では、適合のため
に患者が補綴外科医まで何回も通う必要が生じることが
ある。ある場合には、患者は、高さ、パイロン長さ、反
転、および回外を含む、様々なパラメータに関して調節
されることになる別の補装具に関して適合される必要が
あるかもしれない。一旦補装具が調節されたら、次い
で、調節された補装具からの測定値を用いて、時間のか
かるプロセスの後にワンピースの補装具を形成する。さ
らに、補装具が一旦製造されたら、調節には、補装具を
再加熱し、再成形する必要があるであろう。米国特許第
5,993,487号には、ヒトの下肢補装具に使用するための
補綴部材が開示されている。この部材は、予備成形され
一体化されたパイロン−キールまたは足部部材からな
る。実際には、補綴外科医は、パイロンの長さをそこか
ら測定できる補装具の全体の高さを測定するために切断
患者について断端の測定を行い、次いで、予備成形され
一体化されたパイロンキール補装具を切断して、そのパ
イロンを調節可能なチューブクランプに適合し、それに
よって、クランプ自体がソケットに固定される。次い
で、補綴外科医は、反転、回外、足部位置、および回転
に関してチューブクランプを調節し、次いで、一体化さ
れたパイロン／キールがチューブクランプに取り付けら
れ、その装置がプラスチックで被覆される。しかしなが
ら、これは完全な補装具ではなく、単に、パイロン／キ
ールのアセンブリである。さらに、この発明には、ソケ
ットに取り付けられる調節可能なチューブクランプを使
用する必要がある。この追加の部材のために、その構造
体に複雑さと重量が加わってしまう。さらに、キールと
パイロンは一体化ユニットであるので、自然に生じる様
々な必要とされるキールサイズおよびパイロンの長さを
考慮にいれた在庫には、一体化キール／パイロンユニッ
トを極めて多量に取りそろえる必要がある。
【発明が解決しようとする課題】上記に鑑みて、従来技
術に関連する問題を避ける改良方法およびその補装具を
提供することが有益であろう。さらに、許容される適合
を達成する上で着用者が費やす時間を最小にし、単純さ
を最大にした、１つの連続工程で組み立てることのでき
る軽量のモジュール式補装具およびその組み立て方法を
提供することが有益であろう。
【課題を解決するための手段】従来技術に関連する難点
は、補装具が、ソケットアダプタ、脛またはパイロン、
キール、および足部(foot)を含む組立式モジュール部材
から構成される改良補綴部材およびその組み立て方法を
提供することにより克服される。改良補装具を調製する
方法は、従来技術のものよりも補装具の調製に必要な時
間を減少するものであって、残りの脚部断端の注型品を
作製し、そのソケットを形成し；心合せジグ内にソケッ
トを配置し；組立式のキール、パイロン、およびソケッ
トアダプタを選択し、組み立て；ソケットアダプタを所
望の形状に成形し；ソケットアダプタをソケットに取り
付け；内部片にコポリマーの最終コーティングを被せ；
パイロンおよびソケットアダプタを取り除く各工程を含
む。補装具を調節する方法が１つあり、これは、ソケッ
トアダプタ／パイロン／キールをソケットに取り付ける
前に足部の位置を予め設定することにより行われる。ソ
ケットアダプタの接続面は、ソケットとキールとの間で
適切な心合せを行えるように成形され、パイロンの長さ
は、補装具を適切な長さにするように選択される。この
方法のおおよその製造時間は１時間未満であり、これ
は、ユニット当たりで相当な時間の節約となる。製造時
間が減少したために、補装具が不満足であることが分か
った場合、これは補装具製造に一般的なことであるが、
別の補装具を製造しても、ヒトの仕事時間の浪費がずっ
と少なくなる。前記残っている断端の充実注型品は標準
的な方法で製造される。この注型品を製造する場合、中
空管またはパイプが注型品内に入れられ、これが、注型
品を覆うポリマーソケットを形成するための真空の原理
を与える。ソケットは冷めて硬化し、石膏が取り除かれ
る。この後、別のパイプがソケット内の正確な位置に保
持され、鋳型としてソケットを用いて新たな注型品が注
がれる。ソケットは、パイプにより支持され、適切な方
向が達成されるまで支持ジグ内で硬化される。これは、
金属パイプを適切な方向に心合せし、曲げることにより
達成できる。この後、適切なキール、パイロン、および
ソケットアダプタを選択し、適切に方向付けられたソケ
ットの下で組み立てられる。前記部材は互いに接着さ
れ、次いで、組み立てられたキール／パイロン／ソケッ
トアダプタがソケットに対して正確な方向に配置され、
硬質フォームを用いてソケットに結合される。次いで、
ユニットが心合せジグから取り除かれ、ソケットの大部
分が注型品から切り離される。次いで、注型品は任意の
所望の変更を受ける。次いで、コポリマーの最終コーテ
ィングがユニットに施され、成形され、冷めて、硬化す
る。この工程後、パイロン、ソケットアダプタ、および
ソケットがシェルすなわち硬化したコーティングから取
り外され、次いで、ソケットがシェルに戻され、固定さ
れる。次いで、足部がキールに接着される。
【発明の実施の形態】最初に、図１を参照すると、補装
具100が示されている。好ましい補装具は、特に下肢切
断患者ための、ヒトの脚部の特定の機能的性質を再現す
るように設計されている。補装具100は、下肢の残って
いる断端105を覆って適合するような形状である。好ま
しい適応はソケット110によるものであり、これは、断
端105の形状に最終的に一致するように作られている。
下側端部では、キール115が、足部(foot)の構造を再現
し、一般的に、ヒトの足部の外観および機能特性を模倣
するように取り付けられた適切な形状の足部補装具120
を有する。補装具の脛125は、切断患者の残りの下肢、
すなわち断端と、キール105との間の力を伝達するよう
に機能する略垂直部材である。補綴装置の製造中、補装
具の外面の最終的な被覆(draping)、またはドロップ(dr
op)前に、中間部材が必要とされる。図２は、本発明の
方法の実施の形態に用いられる中間部材の側面図であ
る。この図面において、キール115および足部120の部分
が互いに既に組み立てられている。キール115からパイ
ロン205が突出しており、これは、ソケット110からキー
ル115を縦方向に固定する。パイロン205の頂部にあるの
はソケットアダプタ210であり、これは、パイロン205を
ソケット110に適応させている。ソケット110は、患者の
残っている断端105に一致するように作られている。こ
のソケット110はカップとも称される。これは、たった
数インチの高さに切断されたときに、組立方法の最後に
向かってより明らかとなる。このソケット110は、パイ
ロン205およびソケットアダプタ210と同時に補装具100
の内部から取り外されるが、パイロン205およびソケッ
トアダプタ210の取外し後に補装具100内の元の位置に戻
され、固定される。パイロン205は、正方形の断面とし
て示されているが、適切な強度のものであればどのよう
な断面を用いてもよい。さらに、本発明の利点の１つは
組立てを容易にし、組立速度を速めることにあるので、
その形状は、パイロン205の製造および取扱いを単純に
できるものであるべきである。図３において、パイロン
が孤立して示されている。このパイロンは正方形断面を
有しており、これにより製造が容易になる。パイロンの
直径は、補装具の脛の内側に適合するような大きさであ
り、好ましくは、約１インチ（約2.54ｃｍ）である。パ
イロン205の一方の端部305はパイロンの一般的な直径よ
りも小さく、約7/8インチ（約2.22ｃｍ）であり、した
がって、この端部をキール115内の同様な大きさの雌穴
に嵌め込むことができる。反対の端部310は、そのよう
な大きさではなく、したがって、ソケットアダプタ210
の約１インチの雌穴に嵌り込むであろうし、その適合に
影響なく、長さを短く切断してもよい。図４は、ソケッ
トアダプタ210とキール115との間の組立位置にあるパイ
ロンの減少端部305および反対端部310を示している。補
装具を製造するための本発明の実施の形態による完全な
方法を以下に説明する。初期ドロップ(drop)のための注型品調製 前記断端の外面ネガ鋳型は任意の標準的な様式で作製さ
れる。これは、焼き石膏により断端を囲み、この鋳型を
乾燥させ、断端からネガ鋳型を注意深く取り外すことに
より行うことができる。次いで、このネガ鋳型に石膏を
充填して、断端の注型品を作製する。初期ドロップのた
めに真空に引くための第１導管となる中空金属パイプ
が、外側に延在する石膏中に配置される。乾燥後、外面
ネガ鋳型を取り外し、そこから延在する中空パイプを有
する断端のポジ注型品を残す。前記パイプに注型品の頂
部から1.5インチ（約3.81ｃｍ）以内に２つの小さな孔
を開ける。次いで、これらの孔をスクリーンで覆って、
空気を排出させ、後に施されるプラスチックが孔を密封
しないようにする。この注型品の頂部を噴霧接着剤で接
着されたダクロン（登録商標）フェルトで被覆した。こ
の注型品を万力内に配置し、真空ホースをパイプに接続
する。この時点で、膝窩部は床に向いて下向きになって
いるべきである。好ましくは、1/8インチ（約0.31ｃ
ｍ）厚のコポリマープラスチックを用いて、図２に示す
ソケット110を製造する。ポリプロピレン対ポリエチレ
ンの比が90/10から93/7までの間にある限りは、このソ
ケットには、天然色またはどのような肉体色調の色を有
するコポリマーを用いても差し支えない。プラスチック
シートを、断端の周辺の長さよりも６インチ（約15.24
ｃｍ）長い幅、およびソケットの長さよりも６インチ長
い長さに切断する。このプラスチックを洗浄し、汚れを
取り除き、プラスチックの底面と頂面の中心にマーカー
で心合せマークを付ける。これは、成形するときに、前
記注型品の上でプラスチックを中心決めするのに役立
つ。次いで、プラスチックを適切な温度のオーブン内に
配置して、可撓性にする。これは、特定のプラスチック
組成に応じて変動するが、一般的に400°Ｆ（約200℃）
辺りである。必要とされる加熱時間は、プラスチックの
厚さにより変動するが、一般的に、8-24分の間である。
オーブンからプラスチックを取り出す直前に、ナイロン
製の膝までの高さのパンティーストッキング材料をシリ
コーン油で飽和させ、注型品に被せ、縫い目を末端で横
から中央に配置させる。ナイロンストッキングは、注型
品の表面に沿って通気道を維持するように機能する。こ
れらの通気道は、コポリマーシートとマンドレルアセン
ブリすなわち注型品との間に捕捉される空気のポケット
により、ソケット内に気泡が形成される機会を減少さ
せ、したがって、コポリマーシートが注型品により正確
に一致できる。さらに、ナイロンストッキングは、注型
品からソケットを取り外す際に役立つ。プラスチックを
適当なときにオーブンから取り出し、以前につけたマー
クを用いて注型品の中心上に心合せさせる。プラスチッ
クは、任意の延伸または垂下を避けながら注意深く被
せ、注型品とパイプの周りに手作業でシールして、真空
の緊密さを確実にする。真空は、10から20ポンド（約4.
5から9.0ｋｇ）までの間の圧力で引かれるべきである。
プラスチックのシームは1/4インチ（約0.42ｃｍ）で切
断され、シームの末端は、より滑らかな末端キャップの
ために１インチ（約2.54ｃｍ）のダウエルロッドにより
ならす。プラスチックを約15分間に亘り冷まし、次い
で、以下の方法を用いて注型品から取り外す。プラスチ
ックを、ソケットの全上方縁の周りでキャストソー(cas
tsaw)により切断する。次いで、ソケットを吹き出す
か、または注型品を破壊する従来の方法により、ソケッ
トを注型品から取り外す。目立ったアンダーカットのな
い円錐形状の注型品に関しては、空気圧によるソケット
の取外しが好ましい。この方法のために、ライナーおよ
びソケットの末端に小さな孔を開ける。ポジモデルすな
わち注型品を万力内に固定し、エアピストルのノズルを
孔に対して配置する。圧力が加えられると、ソケットが
注型品からぽんと外れる。手に負えない場合は、ソケッ
トの上方縁を木製ブロックを介してハンマーで軽く叩い
てもよい。ソケットの基部に近い縁を平らに切断し、次
いで、ソケットの末端を、発泡のために、ソケットアダ
プタに接触する区域を荒くするためのルータを用いるこ
とにより調製する。ソケットの流込み 今では別の石膏注型品のための鋳型として機能するソケ
ットの内側に、軽く粉を振りまく。ソケットの側方と背
面に中心線の印をつける。中空の金属パイプを、ソケッ
トの頂部から少なくとも16インチ（約41ｃｍ）まで延在
するように配置する。ソケットは、屈曲が１度の（脛骨
の稜がこのガイドラインである）水準面上で垂直に充填
されるように配置する。パイプをソケット内の中心に置
き、ソケットに以前に印をつけた側方と背面の中心線に
心合せさせる。パイプは、ソケットの中心に配置され、
かつソケットが載置されている平面に対して垂直である
べきである。これを達成するために、小さな水準器を用
いてもよい。新たな石膏注型品をゆっくりと注ぎ入れ、
パイプの位置を維持し、硬化させる。垂直ジグ内のソケットの心合せ 固定器具(collar)をパイプ上に、頂部から約３インチ
（約7.62ｃｍ）のところに一時的に配置する。ソケット
を垂直ジグ内に配置し、ソケットの膝窩区域が進行線に
対して平行になるように心合せに関して検査する。この
時点で、外転または内転が正確ではない場合には、補正
されるまでパイプを曲げ、次いで、ユニットをジグ内に
再度搭載する。正確な心合せが達成されるまで、調節を
一度に一回行うことが重要である。膝蓋腱線が、患者の
健全な四肢から記録された膝蓋腱の解剖学的高さと同
じ、垂直ジグの基部までの高さとなるように、ソケット
に膝蓋腱の中心の印をつける。ソケットの底部から垂直
ジグまでの距離を測定し、これより１インチ（約2.54ｃ
ｍ）を引いた数字を記録する。部材の組立て ジグ内に保持されているソケットの直接下で1/2インチ
（約1.26ｃｍ）の踵楔(heel wedge)上に足部を配置す
る。足部上の心合せ正方形がキール内の正方形穴内にあ
るように、キールを足部中に挿入する。次いで、パイロ
ンをキール中に挿入し、ソケットアダプタをパイロンの
他端の上に配置する。前記部材を、まだ接着しない状態
で組み立てたら、ベンチ上に立つときに足部の底部から
ソケットアダプタの頂部までの補装具の長さを測定す
る。ソケットの底部から垂直ジグの基部までの以前に記
録した測定値をこの補装具の長さから引く。この残り
を、ソケットアダプタを取り外した後にパイロンの頂部
の長さから切り取る。これらの部材を再度組み立て、垂
直ジグ基部のソケットの下に1/2インチの踵楔と共に適
所に配置する。この時点で、ソケットの底部とソケット
アダプタの内側との間が約1/4インチ（約0.63ｃｍ）で
あるべきである。これら部材を分解し、キールとソケッ
トアダプタ中に嵌められるパイロンの両端を軽くサンド
ペーパーで磨く。ソケットアダプタにある凹部の内側を
ルータのコーンで荒くする。これにより、ソケットの末
端とソケットアダプタの内側との間の結合が確実に良好
になる。少量の10分エポキシを用いて、キールとソケッ
トアダプタをパイロンに結合させる。組み立てた部材のソケットへの心合せおよび取付け 組み立てた部材をソケットの下に1/2インチの踵楔と共
に適所に配置する。次いで、足部を回転させて、正確な
足指の外方への向き(toe out)を達成する。キールの側
方の角部とパイロンが接触する点に対して心合せされる
ように、側方中心線を心合せする。この点に関して、ル
ーラまたは鉛直線が役立つ。パイロンがキール中に挿入
される地点が、ソケットに対して1/2インチの中央側に
あるように、ソケットに以前に印をつけた背面中心線を
心合せする。これは、正確な足指の外方への向きを維持
しながら行うべきである。部材のソケットへの結合 心合せを行った後、足部を固定し、少量の硬質フォーム
をソケットアダプタの凹部中にゆっくりと流し込む。足
部は、そのフォームが固化し始めるまで離すべきではな
い。このフォームは、ユニットを移動させる前に硬化さ
せるべきである。最終ドロップのための準備 補装具を垂直心合せジグから取り外す。プラスチックソ
ケットが末端上で内側性向を開始する区域を突き止め
る。この地点を見つけるためには、フォームをある程度
除去する必要があるかもしれない。中央側と側方の各々
に、プラスチックを通して注型品中に45度の角度で約１
から２インチの深さだけダウエル孔を開ける。次いで、
前記ノコギリを用いてソケットを中央で分割して、注型
品からソケットを取り外す。同様に側方の分割が必要に
なることもある。ソケットは、ダウエル孔から１インチ
以内で切断すべきではない。この時点で、半完成補装具
を、適所または靴内において踵楔と共に水準面上におい
て検査することができる。変更が必要であれば、必要な
だけ、パイロンを加熱し、処理する。長さの変更が必要
な場合、パイロンを切断し（通常は、ソケットアダプタ
の最も厚い部分で）、必要なだけ移動させ、10分エポキ
シで再度結合することができる。末端の調製および仕上げ キャストソーを用いて、ダウエル孔より約1/4インチ上
の末端で全ソケットを切断する。残りのソケットの部分
をキャップと称する。次いで、キャップの外側縁を、中
央縁で1/32インチの厚さまでサンドペーパーで削り取
る。２つの５インチダウエル（3/16インチの直径）を切
断し、各々の一端を、例えば、鉛筆削りで点のように尖
らせる。このキャップを注型品上に再度配置し、孔を心
合せさせ、底につくまで、キャップを通してダウエルを
注型品中にやさしく叩き入れることができる。ダウエル
を同一平面に切断し、端部を注型品上に補装具を保持す
るようにキノコ形に広げる。この時点で、末端キャップ
上の注型品は、例えば、腓骨頭部の起伏または末端脛骨
のために必要なだけ変更してもよい。図４は、最終ドロ
ップのために調製された半完成補装具を示している。石
膏注型品405が、上述した工程により切り離されたキャ
ップすなわちソケット110内にあるのが明らかに見え
る。注型品を水平位置に配置し、石膏を用いて、フォー
ム中の任意の凹凸および変化を滑らかにする。石膏は、
軽くサンドペーパーで磨く前に乾燥させるべきである。
真空成形のための準備は、注型品の頂部のできるだけ近
くにパイプに２つの小さな孔を開ける工程を含む。これ
らの孔は、２層のサンディングスクリーンにより覆わ
れ、適所にテープで止められる。最終ドロップに関し
て、3/16インチのプラスチックを以下の測定値に切断す
る：頂部幅＝周囲長さ＋６インチ；底部幅＝15インチ；
長さ＝補装具の長さ＋６インチ。プラスチックを洗浄
し、汚染物を除去し、ドロップ中にプラスチックを中心
に配置するのを補助するために、頂面と底面の中心の印
をつける。前記内側フォームコアを最終的に除去するの
を補助するために、以下の方法を用いる。清浄な乾燥し
たパンティーストッキングを用いて、つま先に結び目を
作り、余分な部分を切り落とす。このパンティーストッ
キングをモデルを覆うように配置し、結び目は、近接し
たキールの中心部分に保持する。一旦適所に置かれた
ら、キャップの頂部のすぐ下から、キールの基部の１イ
ンチ以内までパイロンを取り囲むのに十分に大きい一枚
のアルミホイルをパイロンの周りに貼り付け、余分な部
分を除去する。この上に、上述したのと同じ様式で別の
ナイロンを配置する。プラスチックバッグをこのモデル
全体に被せ、真空に引く。これは、ホイルからしわを除
去するのに助けとなる。次いで、このバッグを取り外
す。千枚通しを用いて、キールの基部の中心下側部分に
小さな窪みを形成する。金属真空ロッドの先端をこの窪
みに押しつけることにより、補助真空を接続する。スク
リーンを織り交ぜたダクロンフェルトの薄片をこのロッ
ドに取り付け、空気真空が封じられるのを防ぐ。必要で
あれば、追加の強度のために、1/4インチ×3/16インチ
のコポリマーの強化支柱を補装具に加えても差し支えな
い。その支柱は、最初のドロップと同時に適所に置か
れ、末端脛骨の１インチ上からキールの背の中心まで補
装具の前方長さに亘る。一旦プラスチックが所定の温度
まで加熱されたら、真空に引く。加熱されたプラスチッ
クをオーブンから取り出し、注型品の頂部近くからキー
ルまで補装具を覆うように配置して、補装具の中心に中
心の印を心合せする。このプラスチックを輪郭に一致さ
せる。一旦プラスチックが真空にさらされたら、後方の
シームを補装具の１インチ以内で切断する。次いで、第
１パイプの下側にあるシームに対してそれを通るように
切断を行い、第２パイプをナイロンコードで縛る。図５
は、本発明の方法の実施の形態に用いられる中間部材を
含む、ほぼ完成した補装具の側面図であり、注型品40
5、ソケット110、ソケットアダプタ210、パイロン205、
およびキール115を含む、支持構造体を覆う最終ポリマ
ーコーティング505を示している。足部120が参照目的の
ために示されており、これは、次の工程中に永久的に取
り付けられる。足部の結合のための補装具の調製 一旦プラスチックが少なくとも20分間に亘り冷まされた
ら、第１と第２の真空から分離する。キャストソーを用
いて、切断線の上でソケットの周囲の周りを切断し、石
膏を露出する。次いで、この石膏はのみで彫られる。患
者の体重および活動レベルを考慮して、後方シームを適
切なサイズに減少させるために、ベルトサンダーを用い
ても差し支えない。後方シームは、一般に、丸く、膝窩
区域の頂部で1/32インチまで減少されるべきである。体
重の重いまたはより活動的な患者については、シームは
少なくとも1/4インチである。キールの底部にあるプラ
スチックは、ベルトサンダーを用いて除去して、フォー
ムの２つの隆起セグメントを露出する。次いで、キール
の周囲と頂点を36グリットのコーンで荒くする。丸まっ
た縁の7/8インチのスペードビットを用いて、パイロン
がキール中に挿入されるキール中の空間に到達するま
で、キールを通して、底部のへこみに孔を開ける。この
時点で、パイロンの基部にあるエポキシが見えるべきで
ある。ソケットの内部を通して補装具からフォームパイ
ロン、ソケットアダプタおよびキャップを動かすため
に、1/2インチの硬質パイプをこの孔に用いることがで
きる。次いで、キールの基部内のフォームを、小さなエ
コーンビットを用いて中空にする。スペードビットによ
り形成された孔の直径ができるだけ小さく維持されるこ
とが重要である。このフォームを除去するのにドライバ
ーが役立つかもしれない。過剰なフォームをキャップか
ら除去し、キャップを補装具中に配置し、バージセメン
ト(barge cement)を用いて適所に湿式接着する。「外
皮」をキールの底部から除去し、3/32インチ以下の深さ
の切断のクロスパターンをキールの底部上の全ての露出
表面に行う。足部の結合 補装具に足部を、1/2インチの踵楔にアセンブリを乗せ
て、足部と補装具を適所にしっかりと保持する。キール
を取り囲むゴム製フランジの周りの区域に印をつけ、足
部を取り外す。メチルエチルケトンを用いて、特に、凹
部区域において、足部を清浄に拭き、足部を乾燥させ
る。足部と補装具との間にエポキシを塗布し、アセンブ
リをバッグ内に配置し、真空に引く。作業面でつま先を
平らにして、エポキシを硬化させる。上述した方法は、
適合した補装具を移転させるために適用してもよい。こ
のオプションにおいて、一片の天然コポリマーを垂直心
合せジグの基部支持台に取り付ける。移転すべき補装具
は、踵の下において1/2インチの踵楔と共に支持台上で
中心に置かれ、固定器具が取り付けられたパイプを用い
てソケットが流し込まれ、ジグ内に挿入される。石膏が
固化した後、足部の輪郭がプラスチック支持台上に描か
れる。垂直心合せジグの主要支柱に取り付けられるとき
の固定器具の高さを記録し、補装具をジグから取り外
し、ソケットを注型品から取り外す。ソケットを1/8イ
ンチのコポリマー中に入れ、次いで、上述した完全な方
法を用いる。心合せは、注ぎ込まれる高さから1/2イン
チの長さでなければならない。
【図面の簡単な説明】
【図１】一般的な下肢補装具の側面図
【図２】本発明の方法の実施の形態に用いられる中間部
材を含む半完成補装具の側面図
【図３】本発明の実施の形態によるパイロンの側面図
【図４】本発明の方法の実施の形態に用いられる中間部
材を含む半完成補装具の側面図
【図５】本発明の方法の実施の形態に用いられる中間部
材を含むほぼ完成した補装具の側面図
【符号の説明】 100 補装具 105 断端 110 ソケット 115 キール 120 足部 125 脛 205 パイロン 210 ソケットアダプタ 405 石膏注型品 505 コーティング
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジョン アール フォックス アメリカ合衆国 メリーランド州 21673 トラップ オールド オーチャード フ ァーム ロード 31656 (72)発明者 ラッセル ジェイ ロスチャイルド アメリカ合衆国 メリーランド州 21619 チェスター トンプソン ロード 116 (72)発明者 ケリー エイ ロスチャイルド アメリカ合衆国 メリーランド州 21811 バーリン オーション パークウェイ 1148 Ｆターム(参考） 4C097 AA02 BB02 BB09 CC05 CC08 CC14 DD09 EE02 TB17

Claims (12)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 ヒトの四肢の残りの断端に配置するため
    の補装具を構成する方法であって、 該残りの断端の注型品を作製し、該注型品のソケットを
    形成し、 少なくともキール、パイロン、およびソケットアダプタ
    を含む適切な組立式モジュール部材を選択し、 該組立式部材を組み立て、 前記ソケットと前記キールとの間の相対的角度を調節
    し、 前記ソケットアダプタを前記ソケットに取り付け、 前記組み立てられたキール、パイロン、ソケットアダプ
    タ、およびソケットをコポリマーのコーティングで覆
    い、 該コポリマーのコーティングの内部から前記パイロンお
    よびソケットアダプタの実質的に全てを除去する、各工
    程を含むことを特徴とする方法。
  2. 【請求項２】 前記組立式部材を組み立てる工程が、該
    部材を互いに接着する工程を含むことを特徴とする請求
    項１記載の方法。
  3. 【請求項３】 前記ソケットとキールとの間の相対的角
    度を調節する工程が、所望の角度を選択し、該角度を達
    成し維持するように前記ソケットに前記ソケットアダプ
    タを取り付けることにより行われることを特徴とする請
    求項２記載の方法。
  4. 【請求項４】 前記ソケットアダプタを２つの小片に切
    断することにより前記相対的角度を再度調節し、該小片
    を互いに対して再度配置し、該小片を再度接続する追加
    の工程を含むことを特徴とする請求項３記載の方法。
  5. 【請求項５】 前記コポリマーが7から10パーセントま
    での間のポリエチレンの実質的に均質なブレンドであ
    り、その残りがポリプロピレンであることを特徴とする
    請求項３記載の方法。
  6. 【請求項６】 前記ヒトの四肢が脚であることを特徴と
    する請求項５記載の方法。
  7. 【請求項７】 前記脚が下側の脚であることを特徴とす
    る請求項６記載の方法。
  8. 【請求項８】 前記コポリマーのコーティングの内部か
    ら前記パイロンおよびソケットアダプタの実質的に全て
    を除去する工程が、前記キールにより前記補装具の内部
    へのアクセスを与える工程を含むことを特徴とする請求
    項１記載の方法。
  9. 【請求項９】 前記パイロンおよびソケットアダプタの
    実質的に全てを除去する工程が、該パイロンおよびソケ
    ットアダプタを前記ソケット内の開口部に押し通す工程
    を含むことを特徴とする請求項８記載の方法。
  10. 【請求項１０】 前記コポリマーのコーティングで前記
    組み立てられたキール、パイロン、ソケットアダプタお
    よびソケットを覆う前に、前記補装具の内部からその後
    の除去のための、少なくとも前記パイロンを調製する工
    程をさらに含むことを特徴とする請求項９記載の方法。
  11. 【請求項１１】 前記その後の除去のための、少なくと
    も前記パイロンを調製する工程が、該パイロンを少なく
    とも一層のアルミホイルで覆う工程を含むことを特徴と
    する請求項１０記載の方法。
  12. 【請求項１２】 前記アルミホイルが、前記パイロンの
    表面に対して真空成形されることを特徴とする請求項１
    １記載の方法。
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