JP2002172176A - 生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 軸方向に垂直な方向に対する柔軟性を持ち、
かつ、軸方向の伸縮に対抗しステント全体の筒状形状を
保持することができる生体内留置用ステントを提供する
ものである。 【解決手段】 ステント１は、波状要素により環状に形
成された第１の波状環状体１２ａと、第１の波状環状体
１２ａの谷部に山部が近接するようにステント１の軸方
向に配置されるとともに波状要素により環状に形成され
た第２の波状環状体１２ｂと、第１の波状環状体１２ａ
の谷部と第２の波状環状体１２ｂの山部とを接続する複
数の接続部６とからなる環状ユニット４からなる。環状
ユニット４は、ステント１の軸方向に複数配列されると
ともに、隣り合う環状ユニットを接続部形成部位にて連
結する連結部７を備える。連結部７は、隣り合う環状ユ
ニット４間に複数かつ向かい合う位置もしくはステント
の中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられ
ている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、血管、胆管、気
管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしく
は閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよ
び生体器官拡張器具に関する。

【０００２】

【従来の技術】ステントは、血管あるいは他の生体内管
腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾
患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張
し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的に
は管状の医療用具である。ステントは、体外から体内に
挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄も
しくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその
管腔をそのままで保持する物である。

【０００３】ステントとしては、金属線材、あるいは金
属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテ
ルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、
目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密
着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、
機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブル
ステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別さ
れる。バルーンエクスパンダブルステントはステント自
体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した
後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張
させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変
形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタ
イプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業
が必要になる。そして、内血管系、特に冠動脈治療に用
いられているステントは、バルーンエクスパンドタイプ
がその大半を占めている。そして、ステントとしては、
より多くの症例に対応させるために軸方向に柔軟な構造
が求められている。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】ステントは、直径にし
て約２〜３倍の変形が必要である。金属材料を用いてい
る現在のステントにおいて、上記変形を可能にするに
は、周方向に沿って屈曲させた構造を持たせ、この屈曲
部を伸縮させることでステント径を拡縮させる構造とし
ているものがある。さらに、軸方向に垂直な柔軟性を持
たせるためには、拡径可能な構造部を連結する部分が曲
げに対して自由度を持っている必要がある。つまり、連
結部自身に柔軟性を持たせたデザインを施すか、連結部
の数をできるだけ少なくする必要がある。しかし、連結
部自身に柔軟性を持たせた場合、軸方向へ伸びやすい構
造となる。また連結部の数が少な過ぎたり、配置位置が
偏っていると、柔軟性に方向性が生じたり、軸方向への
引っ張りに対して弱い構造になってしまう。逆に連結部
の数を増やすと軸方向への強さは増すが柔軟性が少なく
なる。結果として適切な数の連結部をバランス良く配置
することが必要となる。本発明の目的は、軸方向に垂直
な方向に対する柔軟性を持ち、かつ、軸方向の伸縮に対
抗しステント全体の筒状形状を保持することができる生
体内留置用ステントを提供するものである。

【０００５】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するもの
は、 （１） 略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のた
めの直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる
力が付加された時に拡張可能なステントであって、該ス
テントは、波状要素により環状に形成された第１の波状
環状体と、該第１の波状環状体の谷部に山部が近接する
ようにステントの軸方向に配置された波状要素により環
状に形成された第２の波状環状体と、前記第１の波状環
状体の谷部と前記第２の波状環状体の山部とを接続する
複数の接続部とからなる環状ユニットがステントの軸方
向に複数配列され、かつ、隣り合う環状ユニットを前記
接続部形成部位にて連結するとともにステントの軸方向
に連続しない連結部を備え、さらに、該連結部は、隣り
合う環状ユニット間に複数かつ向かい合う位置もしくは
該ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるよう
に設けられている生体内留置用ステントである。

【０００６】（２） 上記（１）において、前記環状ユ
ニットの前記複数の接続部のうち少なくとも一つの接続
部は、前記第１の波状環状体の谷部と前記第２の波状環
状体の山部が一体化した一体化部であり、他の接続部は
細線状接続部であることが好ましい。 （３） 上記（２）において、前記隣り合う環状ユニッ
ト間に複数設けられた連結部の少なくとも一つは、前記
隣り合う環状ユニットの前記一体化部相互を連結するも
のであり、他の連結部は、前記隣り合う環状ユニットの
前記細線状接続部形成部位相互を連結するものであるこ
とが好ましい。 （４） 上記（１）ないし（３）のいずれかにおいて、
前記連結部は、前記ステントの中心軸に対して所定角度
斜めとなっており、かつ前記ステントの軸方向に隣り合
う連結部は、傾斜方向が異なるものとなっていることが
好ましい。 （５） 上記（１）ないし（４）のいずれかにおいて、
前記連結部と該連結部と前記ステントの軸方向に隣り合
う連結部は、前記ステントの中心軸に対して所定角度ず
れるとともに、連結部が断続する螺旋状となるように配
置されていることが好ましい。 （６） 上記（１）ないし（４）のいずれかにおいて、
前記複数の連結部と該複数の連結部と前記ステントの軸
方向に隣り合う複数の連結部は、前記ステントの中心軸
に対して所定角度ずれるとともに、連結部が断続する複
数の螺旋状となるように配置されていることが好まし
い。 （７） 上記（１）ないし（４）のいずれかにおいて、
前記複数の連結部は向かい合う位置に配置されており、
該複数の連結部と前記ステントの軸方向に隣り合う複数
の連結部は、前記ステントの中心軸に対して約６０度ず
れるとともに、連結部が断続する複数の螺旋状となるよ
うに配置されていることが好ましい。

【０００７】また、上記目的を達成するものは、 （８） 略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のた
めの直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる
力が付加された時に拡張可能なステントであって、該ス
テントは、前記半径方向に広がる力が付加された時に伸
張する多数の線状屈曲部と開口を有する複数の略多角形
状線状体を環状となるように複数の接続部により接続し
た環状ユニットがステントの軸方向に複数配列され、か
つ、隣り合う環状ユニットを前記接続部にて連結すると
ともにステントの軸方向に連続しない連結部を備え、さ
らに、該連結部は、隣り合う環状ユニット間に複数かつ
向かい合う位置もしくは該ステントの中心軸に対してほ
ぼ等角度配置となるように設けられている生体内留置用
ステントである。

【０００８】（９） 上記（８）において、前記連結部
は、前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めとなっ
ており、かつ前記ステントの軸方向に隣り合う連結部
は、傾斜方向が異なるものとなっていることが好まし
い。 （１０） 上記（８）または（９）において、前記連結
部と該連結部と前記ステントの軸方向に隣り合う連結部
は、前記ステントの中心軸に対して所定角度ずれるとと
もに、連結部が断続する螺旋状となるように配置されて
いることが好ましい。 （１１） 上記（８）または（９）において、前記複数
の連結部と該複数の連結部と前記ステントの軸方向に隣
り合う複数の連結部は、前記ステントの中心軸に対して
所定角度ずれるとともに、連結部が断続する複数の螺旋
状となるように配置されていることが好ましい。 （１２） 上記（８）または（９）において、前記複数
の連結部は向かい合う位置に配置されており、該複数の
連結部と前記ステントの軸方向に隣り合う複数の連結部
は、前記ステントの中心軸に対して約６０度ずれるとと
もに、連結部が断続する複数の螺旋状となるように配置
されていることが好ましい。 （１３） 上記（１）ないし（１２）のいずれかにおい
て、前記環状ユニットの隣り合う波状要素間に形成され
る空間には、隣り合う環状ユニットの波状端部が侵入し
ていることが好ましい。

【０００９】また、上記目的を達成するものは、 （１４） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト
本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能な
バルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包す
るように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張さ
れるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前
記ステントは、上記（１）ないし（１３）のいずれかに
記載のステントである生体器官拡張器具である。

【００１０】

【発明の実施の形態】本発明のステントを図面に示した
実施例を用いて説明する。図１は、本発明のステントの
一実施例の正面図である。図２は、図１に示したステン
トの部分拡大図である。図３は、図１に示したステント
の拡張前の展開図である。この実施例のステント１は、
略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径
を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加さ
れた時に拡張可能なステントである。ステント１は、多
数の屈曲部５ａを有する波状要素により環状に形成され
た第１の波状環状体１２ａと、第１の波状環状体１２ａ
の谷部に山部が近接するようにステント１の軸方向に配
置されるとともに線状屈曲部５ａを有する波状要素によ
り環状に形成された第２の波状環状体１２ｂと、第１の
波状環状体１２ａの谷部と第２の波状環状体１２ｂの山
部とを接続する複数の接続部６とからなる環状ユニット
４からなり、さらに、環状ユニット４は、ステント１の
軸方向に複数配列されるとともに、隣り合う環状ユニッ
トを接続部形成部位にて連結する連結部７を備える。さ
らに、連結部７は、隣り合う環状ユニット４間に複数か
つ向かい合う位置もしくはステントの中心軸に対してほ
ぼ等角度配置となるように設けられているものである。

【００１１】このステント１は、いわゆるバルーンエキ
スパンダブルステントである。ステント１は、図１ない
し図３に示すように、複数の環状ユニット４が、ステン
ト１の軸方向にほぼ直線状となるように配列されるとと
もに、隣り合う環状ユニットの波状要素（波状環状体１
２ｂと１２ａ）を接続部６の形成部位において連結する
連結部７を備えている。ステント１は、見方を変えれ
ば、多数の環状ユニット４が、連結部７により連結した
ことにより構成された管状体である。ステント１の環状
ユニット１２ａ、１２ｂは、図１およびその展開図であ
る図３に示すように、ほぼ同じピッチの６つの山と谷を
有し、環状に連続した無端の波状体により構成されてい
る。なお、環状ユニットの山（もしくは谷）の数は、４
〜７が好適である。そして、第１の波状環状体１２ａの
谷部に山部が近接するように軸方向に配置された第２の
波状環状体１２ｂは、第１の波状環状体の谷部と第２の
波状環状体の山部とが複数の短い接続部６により接続さ
れ、一つの環状ユニット４を構成している。この実施例
では、第１の波状環状体１２ａのすべての谷部と第２の
波状環状体１２ｂのすべて山部とが接続部６により接続
されており、一つの環状ユニット４は、６つ（環状ユニ
ットの山もしくは谷の数）の接続部６を備えている。

【００１２】そして、上記のように構成された環状ユニ
ット４は、ステント１の軸方向に複数（この実施例で
は、１２個）配列されるとともに、隣り合う環状ユニッ
トを連結する連結部７を備えており、これにより、筒状
のステント１が形成されている。そして、連結部７は、
隣り合う環状ユニット４を複数カ所連結するように設け
られている。２つの隣り合う環状ユニット間に設けられ
る連結部の数は、２〜４個が好ましい。さらに、連結部
７は、隣り合う連結部と連続しないように配置されてい
る。ステント１では、連結部７は、隣り合う環状ユニッ
ト４間に、図１ないし図３に示すように、２つ設けられ
ている。つまり、隣り合う環状ユニット４は、２カ所に
おいて連結されている。

【００１３】そして、環状ユニット４の複数の接続部の
うち少なくとも一つの接続部は、第１の波状環状体１２
ａの谷部と第２の波状環状体１２ｂの山部が一体化した
一体化部４ａとなっている。また、他の接続部６は細線
状接続部となっている。そして、環状ユニット間に複数
設けられた連結部の少なくとも一つの連結部７ａは、隣
り合う環状ユニット４の一体化部４ａ相互を連結してい
る。さらに、他の連結部７ｂは、隣り合う環状ユニット
４の細線状接続部６の形成部位相互を連結している。つ
まり、この実施例のステントでは、隣り合う環状ユニッ
トは、各環状ユニットが備える第１の波状環状体１２ａ
の谷部と第２の波状環状体１２ｂの山部が一体化した一
体化部４ａにより連結されているので、ユニット４相互
は十分な連結強度を備える。さらに、隣り合う環状ユニ
ットは、細線状接続部６の形成部位相互を連結する他の
（第２の）連結部７ｂを備えている。このため、ステン
トの生体内留置後の伸張を抑制することができ、かつ、
一体化部における連結でないため、湾曲障害とならな
い。

【００１４】そして、環状ユニット４間を連結する複数
の連結部７は、ステント１の中心軸に対して所定角度斜
めとなっている。言い換えれば、ステントをステントの
中心軸に平行に長手方向に切断し展開した状態におい
て、連結部は、ステントの長手方向に対して、所定角度
で傾斜している。さらに、図面に示す実施例のステント
１では、２つの同じ隣り合う環状ユニットを連結する連
結部は同じ方向にかつほぼ同じ角度で傾斜している。ま
た、この実施例のステント１では、ステントの軸方向に
隣り合う連結部は、傾斜方向が異なるものとなってい
る。さらに、連結部７は、隣り合う連結部と連続しない
ように配置されている。また、連結部７（７ａ、７ｂ）
とこの連結部７（７ａ、７ｂ）とステント１の軸方向に
隣り合う連結部７（７ａ、７ｂ）は、ステント１の中心
軸に対して所定角度ずつずれることにより、連結部７
（７ａ、７ｂ）が断続する螺旋状となるように配置され
ている。つまり、複数の連結部７ａ、７ｂとこの複数の
連結部７ａ、７ｂとステントの軸方向に隣り合う複数の
連結部７ａ、７ｂは、ステントの中心軸に対して所定角
度（図３に示す実施例では、約６０度）ずつずれるよう
に配置されており、これにより、連結部７ａ、７ｂは、
断続する複数（２本）の螺旋状となるように配置された
ものとなっている。

【００１５】このように、ステント１において、連結部
７ａ，７ｂは、図３に示すように、ステントの軸方向に
対して連続せず、かつ、２本の螺旋状に配置された状態
となり、さらに、軸方向に対して隣り合う位置の連結部
は傾斜方向が異なったものとなっている。また、一体化
部は、１本の螺旋状に配置された状態となっている。こ
れにより、ステントは、全体として湾曲方向性を持たな
い良好な変形が可能なものとなっている。湾曲方向性を
持たないとは、易変形方向および難変形方向を持たない
ことを意味する。連結部をステントの軸方向に連続しな
いものとすることにより、一つの環状ユニット４が血管
の変形に追従するように変化した時の負荷が、隣り合わ
ない環状ユニット４にまで直接的（もしくは直線的）に
伝達されることを抑制でき、環状ユニット個々の独立し
た拡張機能を発揮する。さらに、連結部の配置が、ステ
ント１全体から見て螺旋的なものとなっていれば、隣り
合わない環状ユニットによる影響をより受けにくくな
る。

【００１６】さらに、このステント１では、一つの環状
ユニットの隣り合う屈曲部間に形成される空間には、隣
り合う環状ユニットの波状環状体の屈曲部５ａの頂点部
分が侵入していることが好ましい。このようにすること
により、ステント１は、波状環状体がステント１の軸方
向に見ると部分的に重なった状態となっている。このス
テント１を拡張させた時に、個々の構成要素がステント
１の軸方向に短くなっても、ステント１の側面における
隙間の増加が少なく、より確実に血管の狭窄部を拡張で
きかつ、病変部位を隙間なく押さえることができる。

【００１７】ステント１は、非拡張時の直径は、０．８
〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．４
ｍｍがより好ましい。また、ステント１の非拡張時の長
さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、一つの波
状環状体１２ａ，１２ｂの長さは、０．７〜２．０ｍｍ
程度が好適であり、一つの環状ユニットの長さは、１．
５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．
０ｍｍがより好ましい。また、一つの波状環状体１２
ａ，１２ｂの山の数（言い換えれば、谷の数）は、４〜
８が好ましく、特に、５〜７が好ましい。また、細線状
接続部６の長さは、０．０１〜０．５ｍｍ程度が好適で
ある。また、細線状接続部の幅は、破断可能とする場合
には、０．０２〜０．０４ｍｍ、より好ましくは０．０
２５〜０．０３５ｍｍである。また、細線状接続部の幅
は、破断させない場合には、０．０６〜０．１５ｍｍ、
より好ましくは０．０８〜０．１３ｍｍである。そし
て、一体化部の幅は、０．０６〜０．１５ｍｍ、より好
ましくは０．０８〜０．１３ｍｍである。

【００１８】環状ユニットの数としては、３〜５０が好
適である。また、隣り合う環状ユニットの構成要素（環
状ユニット）がステント１の軸方向に重なる長さは、
０．５〜１ｍｍが好適である。また、環状ユニット間の
中心間距離は、１．３〜２．５ｍｍが好適である。連結
部７の長さは、１．４〜２．７ｍｍが好適である。さら
に、ステント１の中心軸に対する連結部の傾斜角（展開
図で見た時の長手方向に対する傾斜角）は、０°〜４５
°程度が好ましく、特に、５°〜２５°が好適である。
また、ステント１は、成形時（圧縮前）の直径は、１．
５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．
０ｍｍがより好ましい。さらに、ステント１の肉厚とし
ては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特
に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、波状要素の
幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特
に、０．０８〜０．１３ｍｍが好適である。

【００１９】なお、上述した実施例のステント１は、隣
り合う環状ユニット間が２つの連結部により連結されて
いるタイプのものである。このため、連結部は、ステン
トの中心軸に対して向かい合う位置に配置されている。
しかし、この実施例に限定されるものではなく、隣り合
う環状ユニット間には、３〜４（上記の２を含めれば２
〜４）の連結部を設けてもよい。この場合には、連結部
はステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるよう
に設けられる。つまり、隣り合う環状ユニット間に３つ
の連結部を設ける場合には、約１２０度毎の配置とな
り、４つの連結部を設ける場合には、約９０度毎の配置
となる。また、このように、隣り合う環状ユニット間に
３以上の連結部を設ける場合においても、一つの環状ユ
ニットは、一つの一体化部しか備えないものとすること
が好ましい。つまり、一つの連結部のみが隣り合う環状
ユニットの一体化部を連結するものとし、他の２以上の
連結部は、細線状接続部形成部位を連結するものとする
ことが好ましい。

【００２０】ステント１の形成材料としては、ある程度
の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステン
レス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもし
くはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース
合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に
貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレ
ス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好
適である。

【００２１】また、ステント１は面取りされていること
が好ましい。ステント１の面取り方法としては、ステン
トを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしく
は機械研磨することにより行うことができる。化学研磨
としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することにより
行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液としては、
ステンレスを溶解できるものであればよく、例えば、塩
酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解
速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化
合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。

【００２２】さらに、ステント１の最終形状を作製した
後、焼きなましすることが好ましい。焼きなましを行う
ことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上
し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなま
しを行わない場合に比べて、ステント１を拡張した後の
拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管
部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする
力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が
減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼き
なましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないよう
に、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガ
ス）にて、９００〜１２００℃に加熱した後、ゆっくり
と冷却することにより行うことが好ましい。

【００２３】次に、本発明の他の実施例のステントにつ
いて、図面を参照して説明する。図４は、本発明の他の
実施例のステントの一実施例の正面図である。図５は、
図４に示したステントの部分拡大図である。図６は、図
４に示したステントの展開図である。この実施例のステ
ント１０は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入
のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広が
る力が付加された時に拡張可能なステントである。ステ
ント１０は、半径方向に広がる力が付加された時に伸張
する多数の線状屈曲部と開口を有する複数の略多角形状
線状体１３を環状となるように複数の接続部１６により
接続した環状ユニット１４がステントの軸方向に複数配
列され、かつ、隣り合う環状ユニット１４を接続部にて
連結するとともにステントの軸方向に連続しない連結部
１５を備え、さらに、連結部は、隣り合う環状ユニット
間に複数かつ向かい合う位置もしくはステントの中心軸
に対してほぼ等角度配置となるように設けられている。

【００２４】このステントは、いわゆるバルーンエキス
パンダブルステントである。この実施例のステントのよ
うに、略多角形状線状体１３は、ステントの軸方向に長
いつぶれた形状となっていることが好ましい。さらに、
この実施例のステントのように、ステントの両端に位置
する略多角形状線状体１３は、外側に位置する部分が略
半楕円状となっていることが好ましい。さらに、この実
施例のステントのように、環状ユニットの隣り合う略多
角形状線状体１３の屈曲部１１ａ間により形成される空
間には、隣接する他の環状ユニット１４の略多角形状線
状体１３の屈曲部１１ａの頂点部分が侵入していること
が好ましい。

【００２５】ステント１０は、図４、図５および図４の
展開図である図６に示すように、ステント１０の軸方向
に長くかつ線状屈曲部１１ａと中央部開口を有する略多
角形状線状体１３が、ステントの中心軸に対してほぼ等
角度配置にて略円周上に配列され、かつ、略多角形状線
状体１３の円周方向の隣接部（側部）間が接続部１６に
て接続された環状ユニット１４からなり、かつ、複数の
環状ユニット１４がステント１０の軸方向に並んでい
る。さらに、一つの環状ユニット１４の接続部１６と隣
り合う環状ユニット１４の接続部１６とが連結部１５に
より少なくとも２カ所連結されている。ステント１０
は、見方を変えれば、多数の環状ユニット１４が、連結
部１５により連結したことにより構成された管状体であ
る。

【００２６】環状ユニット１４は、この実施例では、ほ
ぼ等角度間隔に配置された６つの略多角形状線状体１３
を有する。一つの略多角形状線状体１３は、ステント１
０の軸方向に長い略菱形状に形成され、かつ、中央が略
多角形状線状体１３の形状に対応して、略菱形に開口
し、ステントの軸方向の両端部が線状屈曲部１１ａとな
っている。このように、各略多角形状線状体１３は、個
々独立した閉鎖系をなす形状、言い換えれば、略多角形
状線状体１３は、ステント１０の側面にて開口するリン
グ状要素である。略多角形状線状体１３がこのような形
状を有するため、強い拡張保持力を発揮する。また、各
略多角形状線状体１３は、ステント１０の中心軸より全
体がほぼ等距離となるように、円周方向に湾曲してい
る。

【００２７】略多角形状線状体１３は、ステント１０の
軸方向の側部の中心と半径方向に隣り合う他の略多角形
状線状体１３の軸方向の側部の中心とが短い接続部１６
により接続されている。つまり、接続部１６は、各略多
角形状線状体１３を円周方向にて接続している。接続部
１６は、ステント１０が拡張されても実質的に変化しな
いので、拡張する時の力が各略多角形状線状体１３の中
心にかかりやすく、各略多角形状線状体１３は均一に拡
張（変形）可能である。略多角形状線状体１３の数は、
６つに限られるものではなく、４〜８が好適である。ま
た、略多角形状線状体１３の形状は、ステントの軸方向
に向かい合う頂点を有する多角形状であることが好まし
く、特に、略菱形、六角形、八角形などであってよい。
好ましくは、ステント拡張時の変形の安定性より、略菱
形状である。

【００２８】環状ユニット１４の接続部１６と隣り合う
環状ユニット１４の接続部１６とは、比較的長く（接続
部に比べて長く）、ステント１０の軸方向に平行に形成
された連結部１５により連結されている。具体的には、
環状ユニット１４と隣り合う環状ユニット１４とは、接
続部１６間を連結する連結部１５により連結されてい
る。これら連結部１５は、ステント１０が拡張されても
実質的に変化しない。連結部１５および接続部１６が、
ステント１０の拡張によって、実質的に変化しないの
で、ステント１０全体の全長は、拡張前と拡張後におい
てほとんど変化せず、拡張後にステントが極端に短くな
ることがない。言い換えれば、拡張要素を接続する接続
部１６は、ステントが拡張しても軸方向での移動がな
く、この接続部同士を軸に平行な連結部１５で連結して
あるのでステントの全長がほとんど短縮しないのであ
る。連結部１５は、隣り合う環状ユニット１４を複数カ
所連結するように設けられている。２つの隣り合う環状
ユニット間に設けられる連結部の数は、２〜３個が好ま
しく、特に２個が好適である。さらに、連結部１５は、
軸方向に隣り合う連結部と連続しないように配置され、
また、向き（角度）がずれて配置されている。

【００２９】そして、環状ユニット間を連結する複数の
連結部は、ステント１０の中心軸に対して所定角度斜め
となっている。言い換えれば、ステントをステントの中
心軸に平行に長手方向に切断し展開した状態において、
連結部は、ステントの長手方向に対して、所定角度で傾
斜している。そして、この実施例のステント１０では、
同じ隣り合う環状ユニットを連結する連結部は同じ方向
に傾斜している。さらに、図面に示す実施例のステント
１０では、同じ隣り合う環状ユニットを連結する連結部
は同じ方向にかつほぼ同じ角度で傾斜している。また、
ステントの軸方向に隣り合う連結部は、傾斜方向が異な
るものとなっている。さらに、連結部１５は、隣り合う
連結部と連続しないように配置されている。また、連結
部１５とこの連結部１５とステント１の軸方向に隣り合
う連結部１５は、ステント１０の中心軸に対して所定角
度ずつずれることにより、連結部１５が断続する螺旋状
となるように配置されている。つまり、複数の連結部１
５とこの複数の連結部１５とステントの軸方向に隣り合
う複数の連結部１５は、ステントの中心軸に対して所定
角度（図６に示す実施例では、約６０度）ずつずれるよ
うに配置されており、これにより、連結部１５は、断続
する複数（２本）の螺旋状となるように配置されたもの
となっている。

【００３０】このように、ステント１０において、連結
部１５は、図６に示すように、ステントの軸方向に対し
て連続せず、かつ、２本の螺旋状に配置された状態とな
り、さらに、軸方向に対して隣り合う位置の連結部は傾
斜方向が異なったものとなっている。これにより、ステ
ントは、全体として湾曲方向性を持たない良好な変形が
可能なものとなっている。湾曲方向性を持たないとは、
易変形方向および難変形方向を持たないことを意味す
る。連結部をステントの軸方向に連続しないものとする
ことにより、一つの環状ユニット１４が血管の変形に追
従するように変化した時の負荷が、隣り合わない環状ユ
ニット１４にまで直接的（もしくは直線的）に伝達され
ることを抑制でき、環状ユニット個々の独立した拡張機
能を発揮する。さらに、連結部の配置が、ステント１０
全体から見て螺旋的なものとなっていれば、隣り合わな
い環状ユニットによる影響をより受けにくくなる。

【００３１】また、ステント１０の両端に位置する略多
角形状線状体１３の外側部分１３ｂは、略半楕円状とな
っている。このようにすることにより、端部での拡張力
を十分なものとすることができ、かつ、留置される血管
内壁およびバルーンに損傷を与えることを少なくするこ
とができる。また、すべての略多角形状線状体１３は、
ステントの中心軸より全体がほぼ等距離となるように、
円周方向に湾曲している。さらに、このステント１０で
は、環状ユニット１４の隣り合う２つの略多角形状線状
体１３の屈曲部間に形成された空間には、隣接する環状
ユニット１４の略多角形状線状体１３の屈曲部１１ａの
頂点部分が侵入していることが好ましい。このようにす
ることにより、ステント１０では、環状ユニットがステ
ントの軸方向に見ると部分的に重なった状態となってい
る。ステント１０を拡張させた時に、個々の略多角形状
線状体１３がステント１０の軸方向に短くなっても、ス
テント１０の側面における隙間の増加が少なく、より確
実に血管の狭窄部を拡張できかつ、その維持もより高い
ものとなる。

【００３２】ステント１０としては、非拡張時の直径が
０．６〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．８〜
１．６ｍｍがより好ましい。また、一つの環状ユニット
の長さ、言い換えれば、一つの略多角形状線状体の軸方
向の長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特
に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、環状ユ
ニットの数としては、３〜１０、好ましくは３〜８が好
適である。ステント１０の中央部の環状ユニットの肉厚
としては、０．０５〜０．１２ｍｍ程度が好適であり、
特に、０．０６〜０．１０ｍｍが好適である。ステント
の肉厚としては、０．０５〜０．０９ｍｍ程度が好適で
ある。また、ステント１０は、成形時（圧縮前）の直径
は、１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．
０〜３．０ｍｍがより好ましい。

【００３３】なお、上述した実施例のステント１０で
は、隣り合う環状ユニット間が２つの連結部により連結
されているタイプのものであり、このため、連結部は、
ステントの中心軸に対して向かい合う位置に配置されて
いる。しかし、この実施例に限定されるものではなく、
隣り合う環状ユニット間には、３〜４（上記の２を含め
れば２〜４）の連結部を設けてもよい。この場合には、
連結部はステントの中心軸に対してほぼ等角度配置とな
るように設けられる。つまり、隣り合う環状ユニット間
に３つの連結部を設ける場合には、約１２０度毎の配置
となる。ステント１０の形成材料としては、ある程度の
生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレ
ス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしく
はプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合
金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴
金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス
鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適
である。

【００３４】さらに、ステント１０の最終形状を作製し
た後、焼きなましすることが好ましい。焼きなましを行
うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向
上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きな
ましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の
拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管
部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする
力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が
減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼き
なましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないよう
に、不活性ガス雰囲気下（例えば、アルゴンガス）に
て、９００〜１２００℃に加熱した後、ゆっくりと冷却
することにより行うことが好ましい。

【００３５】また、ステント１０は面取りされているこ
とが好ましい。ステント１０の面取り方法としては、ス
テントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨も
しくは機械研磨することにより行うことができる。化学
研磨としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することに
より行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液として
は、ステンレスを溶解できるものであればよく、例え
ば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これ
に、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有
機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好まし
い。

【００３６】次に、本発明の血管拡張器具を図面に示す
実施例を用いて説明する。図７は、本発明の実施例の生
体器官拡張器具の正面図である。図８は、図７に示した
生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。図
９は、図７に示した生体器官拡張器具の後端部の拡大断
面図である。本発明の血管拡張器具１００においては、
チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部
１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能な
バルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３
を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張
により拡張されるステント１０１とを備えるものであ
る。

【００３７】ステント１０１としては、略管状体に形成
され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状
体の内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張
可能なステントであって、半径方向に広がる力が付加さ
れた時に伸張する多数の線状屈曲部を備え、かつ屈曲部
の頂点を含む部分がステントの内側に湾曲しているもの
が用いられている。このようなステント１０１として
は、例えば、上述したステント１もしくはステント１０
を用いることができる。さらに、本発明の血管拡張器具
１００は、シャフト本体部１０２は、一端がバルーン１
０３内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備える。生
体器官拡張器具１００は、ステントの中央部となる位置
のシャフト本体部の外面に固定されたＸ線造影性部材も
しくはステントの中央部分の所定長の両端となる位置の
シャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部
材を備えている。この実施例の生体器官拡張器具１００
では、図７に示すように、シャフト本体部１０２は、シ
ャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト
本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤ
ールーメン１１５を備えている。

【００３８】この生体器官拡張器具１００は、シャフト
本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定
されたステント拡張用バルーン１０３と、このバルーン
１０３を上に装着されたステント１０１とを備える。シ
ャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐
ハブ１１０とを備えている。内管１１２は、図８および
図９に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するた
めのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体
である。内管１１２としては、長さは、１００〜２００
０ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径
が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜
０．７ｍｍ、肉厚１０〜１５０μｍ、より好ましくは、
２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２
は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１
１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１
１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成
されており、十分な容積を有している。外管１１３は、
内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よ
りやや後退した部分に位置するチューブ体である。外管
１１３としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より
好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．５〜
１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉
厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μ
ｍのものである。

【００３９】この実施例の生体器官拡張器具１００で
は、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１
１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そし
て、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接
合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、
このテーパー部より先端側が細径となっている。先端側
外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍ
ｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先
端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの
外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜
１．１ｍｍである。

【００４０】そして、バルーン１０３は、先端側接合部
１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接
合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置
に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定
されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にて
バルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。内管１
１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の
可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィ
ン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン
−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体
など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポ
リウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテッ
クスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂
であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。

【００４１】バルーン１０３は、図８に示すように、折
り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管
１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるも
のである。バルーン１０３は、装着されるステント１０
１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましく
は、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円
筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のもの
であってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のよ
うに、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側
接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融
着などにより液密に固着されている。また、このバルー
ン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状
に形成されている。

【００４２】バルーン１０３は、バルーン１０３の内面
と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成す
る。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周にお
いて拡張用ルーメン１１６と連通している。このよう
に、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有す
る拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン
１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実であ
る。バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可
撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン
（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−
プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、
架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化
ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリ
エステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポ
リアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサ
ルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテ
ックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であ
ることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および
拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。

【００４３】バルーン１０３の大きさとしては、拡張さ
れた時の円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍ
ｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０
〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、
先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、
好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、
好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部
１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１
〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、
２〜４ｍｍである。

【００４４】そして、この血管拡張器具１００は、図８
に示すように、拡張された時の円筒部分（拡張可能部）
の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された
２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。な
お、ステント１０１の中央部分の所定長の両端となる位
置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１
２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備える
ものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位
置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影
性部材を設けるものとしてもよい。Ｘ線造影性部材１１
７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、も
しくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適で
あり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあ
るいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が
好適である。

【００４５】また、図９に示すように、内管１１２と外
管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）に
は、線状の剛性付与体１３３が挿入されている。剛性付
与体１３３は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあま
り低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具
１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止すると
ともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを
容易にする。剛性付与体１３３の先端部は、他の部分よ
り研磨などの方法により細径となっている。また、剛性
付与体１３３は、細径部分の先端が、本体部外管１１３
の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与
体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０
５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍ
のステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、
特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合
金線である。

【００４６】この実施例の生体器官拡張器具１００で
は、図９に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定さ
れている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン
１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイド
ワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された
内管ハブ１２２と、バルーン拡張用ルーメン１１６と連
通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３
に固着された外管ハブ１２３とからなっている。そし
て、外管ハブ１２３と内管ハブ１２２とは、固着されて
いる。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカ
ーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレー
ト、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の
熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

【００４７】この実施例では、外管１１３の末端部に
は、折曲がり防止用チューブ１５０を有している。折曲
がり防止用チューブ１５０は、熱収縮性を有するものに
て、熱収縮後の内径が外管１１３の外径より若干小さく
なるように形成し、このように形成されたチューブ１５
０を外管１１３の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風
をあてる）させて収縮させることにより取り付けられて
いる。そして、折曲がり防止用チューブ１５０は、外管
ハブ１２３に止めピン１５２により固定されている。こ
の固定方法は、外管１１３の後端に後端部分以外の部分
の外径が外管１１３の内径とほぼ等しく、拡径した後端
部分を有する止めピン１５２を差し込み、外管１１３を
その先端から外管ハブ１２３に挿入し、外管ハブ１２３
の内面に設けられた突起１５４を止めピン１５２の後端
部分が越えるまで押し込むことにより行われている。さ
らに、外管ハブ１２３と折曲がり防止用チューブ１５０
との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。

【００４８】また、内管１１２の末端部には、折曲がり
防止用チューブ１６０を有している。このチューブ１６
０は、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が内
管１１２の外径より若干小さくなるように形成され、こ
の熱収縮性を有するチューブ１６０を内管１１２の末端
部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮
させることにより容易に取り付けることができる。そし
て、剛性付与体１３３の基端部は、この収縮チューブ１
６０により内管１１２の外面に固定されている。そし
て、折曲がり防止用チューブ１６０を取り付けた内管１
１２は、内管ハブ１２２に固定されている。この固定方
法は、内管１１２の後端に後端部分以外の部分の外径が
内管１１２の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分を有
する止めピン１６２を差し込み、内管１１２をその先端
から内管ハブ１２２に挿入し、内管ハブ１２２の内面に
設けられた突起１６４を止めピン１６２の後端部分が越
えるまで押し込むことにより行われている。さらに、内
管ハブ１２２と折曲がり防止用チューブ１６０との接触
面に接着剤を塗布して固着してもよい。外管ハブ、内管
ハブおよびその形成材料としては、ポリカーボネート、
ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリ
レート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂
が好適に使用できる。

【００４９】そして、内管ハブ１２２と外管ハブ１２３
とは固定されている。この固定は、外管１１３の基端部
に取り付けられた外管ハブ１２３の後端から内管１１２
をその先端から挿入し接合することにより行われてい
る。またこの時、内管ハブ１２２と外管ハブ１２３との
接合部に接着剤を塗布して行うことにより確実に両者を
固着することができる。なお、生体器官拡張器具１００
の基端の構造は、上記のようなものに限定されるもので
はなく、分岐ハブ１１０を設けず、ガイドワイヤールー
メン１１５、バルーン拡張用ルーメン１１６それぞれ
に、例えば後端に開口部を形成するポート部材を有する
チューブを液密に取り付けるようにしてもよい。

【００５０】

【実施例】本発明のステントの具体的実施例について説
明する。 （実施例１）ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）の直径
２．０ｍｍ、肉厚０．０９５ｍｍのものを、長さ２０ｍ
ｍに切断した金属パイプを用いた。レーザー加工機とし
て、ＮＥＣ社製のＹＡＧレーザー（商品名ＳＬ１１６
Ｅ）を用いた。金属パイプを軸がぶれないようにチャッ
ク機構の付いた回転モーター付治具にセットし、さらに
これを数値制御可能なＸＹテーブル上にセットした。そ
して、ＸＹテーブルおよび回転モーターをパーソナルコ
ンピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力
が、ＸＹテーブルの数値制御コントローラーおよび回転
モーターに入力されるものとした。パーソナルコンピュ
ータ内には図面ソフトが記憶されており、ここに、図３
に示すような成型時の構図のステントの展開図面を入力
した。このような構成により、パーソナルコンピュータ
より出力される図面データに基づいて、ＸＹテーブルお
よび回転モーターが駆動し、そこにレーザーを照射する
ことにより、ステント構造物を作製した。上記金属パイ
プのレーザー加工条件としては、電流値２５Ａ，出力
１．５Ｗ駆動スピード１０ｍｍ／分にて行った。そし
て、作製したステント構造物をステンレス用化学研磨液
（三新化学工業株式会社製、商品名サンビット５０５，
塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし有機硫黄化合
物および界面活性剤が添加されたもの）を約９８℃加温
したものに、約１０分間浸漬し、面取り（バリ取り、化
学研磨）を行い、本発明のステントを作製した。

【００５１】このようにして作製されたステント形成体
は、環状ユニット数１２、隣り合う環状ユニット間に向
かい合う位置に２つの連結部を有し、連結部のステント
の軸方向のずれが約６０度であり、全長が、２０ｍｍ、
外径２．０ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部
を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、接続部の幅は、
０．１２ｍｍ、一体化部の幅は、０．１２ｍｍ、長さ
は、０．１ｍｍ、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍ
ｍであった。

【００５２】そして、このステント形成体をＰＴＣＡ用
拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部に
被嵌し、マウント装置に挿入し、ステントをステントの
外面から中心に向かって均一に圧縮して、外径１．０ｍ
ｍに縮径させて、バルーン状に装着させて、図７ないし
図９に示すような構造を備える本発明の生体器官拡張器
具を作製した。

【００５３】（比較例１）パーソナルコンピュータ内に
入力するステント成型時の構図を図１０のものとした以
外は、実施例１と同様に行い比較例のステントを作製し
た。このようにして作製されたステント形成体は、環状
ユニット数１２、隣り合う環状ユニット間に向かい合う
位置に一つのみの連結部を有し、連結部のステントの軸
方向のずれが約１８０度であり、全長が、２０ｍｍ、外
径２．０ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部を
構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、接続部の幅は、
０．１２ｍｍ、一体化部の幅は、０．１２ｍｍ、長さ
は、０．１ｍｍ、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍ
ｍであった。そして、このステント形成体をＰＴＣＡ用
拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部に
被嵌し、マウント装置に挿入し、ステントをステントの
外面から中心に向かって均一に圧縮して、外径１．０ｍ
ｍに縮径させて、バルーン状に装着させて、生体器官拡
張器具を作製した。

【００５４】（比較例２）パーソナルコンピュータ内に
入力するステント成型時の構図を図１１のものとした以
外は、実施例１と同様に行い比較例のステントを作製し
た。このようにして作製されたステント形成体は、環状
ユニット数１２、隣り合う環状ユニット間に向かい合う
位置に２つの連結部を有し、かつ、連結部が連続すし、
全長が、２０ｍｍ、外径２．０ｍｍ、波状要素（波状環
状体）および連結部を構成する部分の幅は、０．１２ｍ
ｍ、接続部の幅は、０．１２ｍｍ、一体化部の幅は、
０．１２ｍｍ、長さは、０．１ｍｍ、ステント全体の肉
厚は、約０．０８ｍｍであった。そして、このステント
形成体をＰＴＣＡ用拡張カテーテル（バルーンカテーテ
ル）のバルーン部に被嵌し、マウント装置に挿入し、ス
テントをステントの外面から中心に向かって均一に圧縮
して、外径１．０ｍｍに縮径させて、バルーン状に装着
させて、生体器官拡張器具を作製した。

【００５５】（実施例２）ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６
Ｌ）の直径２．０ｍｍ、肉厚０．０９５ｍｍのものを、
長さ５０ｍｍに切断した金属パイプを用いた。レーザー
加工機として、ＮＥＣ社製のＹＡＧレーザー（商品名Ｓ
Ｌ１１６Ｅ）を用いた。金属パイプを軸がぶれないよう
にチャック機構の付いた回転モーター付治具にセット
し、さらにこれを数値制御可能なＸＹテーブル上にセッ
トした。そして、ＸＹテーブルおよび回転モーターをパ
ーソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュー
タの出力が、ＸＹテーブルの数値制御コントローラーお
よび回転モーターに入力されるものとした。パーソナル
コンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここ
に、図６に示す成型時の構図のステントの展開図面を入
力した。このような構成により、パーソナルコンピュー
タより出力される図面データに基づいて、ＸＹテーブル
および回転モーターが駆動し、そこにレーザーを照射す
ることにより、ステント構造物を作製した。上記金属パ
イプのレーザー加工条件としては、電流値２５Ａ，出力
１．５Ｗ駆動スピード１０ｍｍ／分にて行った。そし
て、作製したステント構造物をステンレス用化学研磨液
（三新化学工業株式会社製、商品名サンビット５０５，
塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし有機硫黄化合
物および界面活性剤が添加されたもの）を約９８℃加温
したものに、約１０分間浸漬し、面取り（バリ取り、化
学研磨）を行った。

【００５６】このようにして、ステント形成体を作製し
た。作製されたステント形成体における環状ユニット数
６、隣り合う環状ユニット間に向かい合う位置に２つの
連結部を有し、連結部のステントの軸方向のずれが約６
０度であり、環状ユニットを構成する略多角形状線状体
の数６、形状が略菱形状であり、長軸の長さが２．６ｍ
ｍ、短軸が０．９ｍｍであり、ステントの軸方向の全長
は、２０ｍｍであり、構成要素を円周方向に接続する接
続部の長さは、０．３５ｍｍであり、環状ユニットを連
結する連結部の長さは、０．７ｍｍ、幅は、０．１５ｍ
ｍであった。略多角形状線状体の線状体の幅は、０．２
ｍｍであり、ステント（環状ユニット）の外径は、２．
０ｍｍであった。

【００５７】そして、このステント形成体をＰＴＣＡ用
拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部に
被嵌し、マウント装置に挿入し、ステントをステントの
外面から中心に向かって均一に圧縮して、外径１．０ｍ
ｍに縮径させて、バルーン状に装着させ、図７ないし図
９に示すような構造を備える本発明の生体器官拡張器具
を作製した。

【００５８】（実験）実施例１、２、比較例１、２の生
体器官拡張器具のバルーンルーメン内に、Ｘ線造影剤を
圧力１０ｋｇ／ｃｍ^２で圧入し、バルーンを膨張させ、
ステントを外径３．０ｍｍに拡張した。拡張したステン
トを生体器官拡張器具から取り外し、両端を固定し、軸
方向と水平に５ｍｍ引っ張った時にステントにかかる荷
重（引張り強度）の測定および軸方向に垂直な方向への
柔軟性の程度を見た。これらの結果を表１に示す。

【００５９】

【表１】

【００６０】

【発明の効果】本発明の生体内留置用ステントは、略管
状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有
し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加され
た時に拡張可能なステントであって、該ステントは、波
状要素により環状に形成された第１の波状環状体と、該
第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステン
トの軸方向に配置された波状要素により環状に形成され
た第２の波状環状体と、前記第１の波状環状体の谷部と
前記第２の波状環状体の山部とを接続する複数の接続部
とからなる環状ユニットがステントの軸方向に複数配列
され、かつ、隣り合う環状ユニットを前記接続部形成部
位にて連結するとともにステントの軸方向に連続しない
連結部を備え、さらに、該連結部は、隣り合う環状ユニ
ット間に複数かつ向かい合う位置もしくは該ステントの
中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられて
いる。このため、本発明のステントは、軸方向に垂直な
方向に対する柔軟性を持ち、かつ、軸方向の伸縮に対抗
しステント全体の筒状形状を良好に保持することができ
る。

【００６１】また、本発明の生体内留置用ステントは、
略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径
を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加
された時に拡張可能なステントであって、該ステント
は、前記半径方向に広がる力が付加された時に伸張する
多数の線状屈曲部と開口を有する複数の略多角形状線状
体を環状となるように複数の接続部により接続した環状
ユニットがステントの軸方向に複数配列され、かつ、隣
り合う環状ユニットを前記接続部にて連結するとともに
ステントの軸方向に連続しない連結部を備え、さらに、
該連結部は、隣り合う環状ユニット間に複数かつ向かい
合う位置もしくは該ステントの中心軸に対してほぼ等角
度配置となるように設けられている。このため、本発明
のステントは、軸方向に垂直な方向に対する柔軟性を持
ち、かつ、軸方向の伸縮に対抗しステント全体の筒状形
状を良好に保持することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明のステントの一実施例の正面図
である。

【図２】図２は、図１に示したステントの部分拡大図で
ある。

【図３】図３は、図１に示したステントの展開図であ
る。

【図４】図４は、本発明の他の実施例のステントの正面
図である。

【図５】図５は、図４に示したステントの部分拡大図で
ある。

【図６】図６は、図４に示したステントの展開図であ
る。

【図７】図７は、本発明の生体器官拡張器具の正面図で
ある。

【図８】図８は、図７に示した生体器官拡張器具の先端
部の拡大部分断面図である。

【図９】図９は、図７に示した生体器官拡張器具の後端
部の拡大断面図である。

【図１０】図１０は、比較例のステントの展開図であ
る。

【図１１】図１１は、他の比較例のステントの展開図で
ある。

【符号の説明】

１，１０ ステント ４ 環状ユニット

Claims (14)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 略管状体に形成され、生体内管腔への挿
   入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に
   広がる力が付加された時に拡張可能なステントであっ
   て、該ステントは、波状要素により環状に形成された第
   １の波状環状体と、該第１の波状環状体の谷部に山部が
   近接するようにステントの軸方向に配置された波状要素
   により環状に形成された第２の波状環状体と、前記第１
   の波状環状体の谷部と前記第２の波状環状体の山部とを
   接続する複数の接続部とからなる環状ユニットがステン
   トの軸方向に複数配列され、かつ、隣り合う環状ユニッ
   トを前記接続部形成部位にて連結するとともにステント
   の軸方向に連続しない連結部を備え、さらに、該連結部
   は、隣り合う環状ユニット間に複数かつ向かい合う位置
   もしくは該ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置と
   なるように設けられていることを特徴とする生体内留置
   用ステント。
2. 【請求項２】 前記環状ユニットの前記複数の接続部の
   うち少なくとも一つの接続部は、前記第１の波状環状体
   の谷部と前記第２の波状環状体の山部が一体化した一体
   化部であり、他の接続部は細線状接続部である請求項１
   に記載の生体内留置用ステント。
3. 【請求項３】 前記隣り合う環状ユニット間に複数設け
   られた連結部の少なくとも一つは、前記隣り合う環状ユ
   ニットの前記一体化部相互を連結するものであり、他の
   連結部は、前記隣り合う環状ユニットの前記細線状接続
   部形成部位相互を連結するものである請求項２に記載の
   生体内留置用ステント。
4. 【請求項４】 前記連結部は、前記ステントの中心軸に
   対して所定角度斜めとなっており、かつ前記ステントの
   軸方向に隣り合う連結部は、傾斜方向が異なるものとな
   っている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留
   置用ステント。
5. 【請求項５】 前記連結部と該連結部と前記ステントの
   軸方向に隣り合う連結部は、前記ステントの中心軸に対
   して所定角度ずれるとともに、連結部が断続する螺旋状
   となるように配置されている請求項１ないし４のいずれ
   かに記載の生体内留置用ステント。
6. 【請求項６】 前記複数の連結部と該複数の連結部と前
   記ステントの軸方向に隣り合う複数の連結部は、前記ス
   テントの中心軸に対して所定角度ずれるとともに、連結
   部が断続する複数の螺旋状となるように配置されている
   請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内留置用ステ
   ント。
7. 【請求項７】 前記複数の連結部は向かい合う位置に配
   置されており、該複数の連結部と前記ステントの軸方向
   に隣り合う複数の連結部は、前記ステントの中心軸に対
   して約６０度ずれるとともに、連結部が断続する複数の
   螺旋状となるように配置されている請求項１ないし４の
   いずれかに記載の生体内留置用ステント。
8. 【請求項８】 略管状体に形成され、生体内管腔への挿
   入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に
   広がる力が付加された時に拡張可能なステントであっ
   て、該ステントは、前記半径方向に広がる力が付加され
   た時に伸張する多数の線状屈曲部と開口を有する複数の
   略多角形状線状体を環状となるように複数の接続部によ
   り接続した環状ユニットがステントの軸方向に複数配列
   され、かつ、隣り合う環状ユニットを前記接続部にて連
   結するとともにステントの軸方向に連続しない連結部を
   備え、さらに、該連結部は、隣り合う環状ユニット間に
   複数かつ向かい合う位置もしくは該ステントの中心軸に
   対してほぼ等角度配置となるように設けられていること
   を特徴とする生体内留置用ステント。
9. 【請求項９】 前記連結部は、前記ステントの中心軸に
   対して所定角度斜めとなっており、かつ前記ステントの
   軸方向に隣り合う連結部は、傾斜方向が異なるものとな
   っている請求項８に記載の生体内留置用ステント。
10. 【請求項１０】 前記連結部と該連結部と前記ステント
    の軸方向に隣り合う連結部は、前記ステントの中心軸に
    対して所定角度ずれるとともに、連結部が断続する螺旋
    状となるように配置されている請求項８または９に記載
    の生体内留置用ステント。
11. 【請求項１１】 前記複数の連結部と該複数の連結部と
    前記ステントの軸方向に隣り合う複数の連結部は、前記
    ステントの中心軸に対して所定角度ずれるとともに、連
    結部が断続する複数の螺旋状となるように配置されてい
    る請求項８または９に記載の生体内留置用ステント。
12. 【請求項１２】 前記複数の連結部は向かい合う位置に
    配置されており、該複数の連結部と前記ステントの軸方
    向に隣り合う複数の連結部は、前記ステントの中心軸に
    対して約６０度ずれるとともに、連結部が断続する複数
    の螺旋状となるように配置されている請求項８または９
    に記載の生体内留置用ステント。
13. 【請求項１３】 前記環状ユニットの隣り合う波状要素
    間に形成される空間には、隣り合う環状ユニットの波状
    端部が侵入している請求項１ないし１２のいずれかに記
    載の生体内留置用ステント。
14. 【請求項１４】 チューブ状のシャフト本体部と、該シ
    ャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張
    可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを
    被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により
    拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であっ
    て、前記ステントは、請求項１ないし１３のいずれかに
    記載のステントであることを特徴とする生体器官拡張器
    具。