JP2003104302A

JP2003104302A - 液体用袋の製造方法

Info

Publication number: JP2003104302A
Application number: JP2001297130A
Authority: JP
Inventors: Kiyokazu Ishiwatari; 喜代和石渡; Toshinori Saito; 利則齋藤; Katsuyuki Yoshikawa; 克行吉川; Junji Yotsuyanagi; 淳二四ツ柳
Original assignee: Showa Denko Plastic Products Co Ltd
Current assignee: Showa Denko Plastic Products Co Ltd
Priority date: 2001-09-27
Filing date: 2001-09-27
Publication date: 2003-04-09
Anticipated expiration: 2021-09-27
Also published as: JP4615165B2

Abstract

(57)【要約】【課題】雑菌等の混入を防止した液体用袋、特に、輸
液袋、中でも、複室輸液袋を簡易かつ安価に製造する方
法。【解決手段】充填室に液体を充填する取入口１８に除
菌フィルタ２６を具備した液体用袋に、その除菌フィル
タを通して液体を充填する充填工程と、取入口の近傍で
液体用袋を溶着し、除菌フィルタを切り離す除去工程と
を有する。複室輸液袋等の各種の液体用袋を簡易かつ安
価に製造できる。特に、耐熱性の低い薬液を充填する場
合であっても、特殊な無菌充填装置、無菌室内における
作業や、煩雑な作業が不要である。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、雑菌等の混入を防
止した液体用袋の製造方法に関するもので、特に、輸液
袋、中でも複室輸液袋に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】栄養剤等の薬液を血管に注入する点滴注
射に際し、加熱滅菌された輸液袋を使用することがある
が、ビタミン剤その他の不安定な薬剤の場合には、保存
性に優れた形態で保存し、輸液直前に混合溶液にする等
の操作がなされる。例えば、ビタミン剤は生理食塩水に
溶解して点滴に供するが、溶解しておくと変質してしま
うおそれがあるので、輸液直前に、医者や看護婦等が、
医療現場にて、注射器等を用いて輸液袋内に混注口から
少量混注し、患者に投与することが行われる。しかしな
がら、病院内で、このような混注口からの混注を行うこ
とは、院内感染の可能性の点から望ましくない。また、
混合する薬剤の投与ミスを生じさせる可能性がある。そ
こで、院内感染や投与ミスを防止すべく、無菌的混注操
作を図る為、複数の充填室を有する複室輸液袋（フルキ
ット型）の使用が奨励されている。この複室輸液袋は、
それぞれの充填室に、複数種の薬剤が充填されたもの
で、輸液直前に、加圧等により各充填室の仕切りを取り
除くことで、各薬液を混合するもので、取扱性に優れた
ものである。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】輸液袋に充填された薬
液は高度に滅菌されていることが重要である。そこで、
輸液袋の製造に関しては、薬液を輸液袋内に充填する作
業時に雑菌等が輸液袋内に混入しないようにする必要が
ある。特に、薬液自体が耐熱性が高く、加熱処理に耐え
られるものであれば、薬液を充填した状態で輸液袋全体
を加熱殺菌処理することが有効であるものの、耐熱性の
低い薬液の場合には、このような充填後の加熱殺菌処理
をすることができない。従って、薬液を無菌状態を保持
したまま室温で充填作業を行う為には、高価な無菌充填
装置が必要となる。さらに、クラス１０００以下の高い
清浄性の無菌室内における作業や、煩雑な作業も必要と
なる。従って、輸液袋の製造コストは非常に高く、現実
的には抗生物質等の高価な薬剤への適用に限られてしま
う等の問題があった。

【０００４】本発明は前記課題を解決するためになされ
たもので、雑菌等の混入を防止した液体用袋、特に、輸
液袋、中でも、複室輸液袋を簡易かつ安価に製造する方
法を目的とするものである。

【０００５】

【課題を解決するための手段】本発明の液体用袋の製造
方法は、充填室に液体を充填する取入口に除菌フィルタ
を具備した液体用袋に、その除菌フィルタを通して液体
を充填する充填工程と、取入口の近傍で液体用袋を溶着
し、除菌フィルタを切り離す除去工程とを有することを
特徴とするものである。本発明は、医療用の輸液袋、特
に充填室を複数設けた複室輸液袋の製造に適している。
例えば、各充填室に不可加熱薬液を充填する複室輸液袋
に適用でき、その場合、液体用袋として、隔離手段によ
って仕切られた複数の充填室を有し、各充填室に対する
取入口に除菌フィルタを具備した複室袋を適用すればよ
い。また、１つの複室輸液袋に、耐加熱薬剤と不可加熱
薬液とを充填する複室輸液袋にも適用でき、その場合、
次の工程により製造することが望ましい。まず、隔離手
段によって仕切られた複数の充填室を有し、各充填室に
対して取入口が形成され、複数の充填室のうちの少なく
とも１つが不可加熱薬液用の充填室とされ、該不可加熱
薬液用の充填室の取入口に除菌フィルタを具備した複室
袋を用意する。この複室袋に対して殺菌処理する第１殺
菌工程。不可加熱薬液用の充填室以外の充填室に薬剤を
充填する第１充填工程。第１充填工程後に、複室袋を加
熱殺菌処理する第２殺菌工程。第２殺菌工程後に、除菌
フィルタを通して不可加熱薬液用の充填室内に不可加熱
薬液を充填する第２充填工程。不可加熱薬液用の充填室
の取入口の近傍で複室袋を溶着し、除菌フィルタを切り
離す除去工程。尚、除菌フィルタとしては、最大孔径が
１.０μｍ以下であることが望ましい。隔離手段は、弱
ヒートシール、または、外部圧力の付加により連通可能
な仕切部材であることが望ましい。

【０００６】

【発明の実施の形態】以下、本発明を医療用に用いる複
室輸液袋を例にして説明する。本実施形態例において
は、図１に示すような複室袋１０を用いる。この複室袋
１０は、液体を密封しうる袋であって、可撓性、内容物
確認のための透明性、高圧蒸気殺菌等のための耐熱性を
有する材質からなるもので、例えば、ポリエチレン、ポ
リプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリエチレンテ
レフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエ
ステル、塩化ビニル系樹脂、ポリビニルアルコール系樹
脂、ポリアミド系樹脂、ポリ塩化ビニリデンなどの熱可
塑性樹脂が挙げられる。また、変質を防止するために、
酸素および水蒸気バリア性を有することがより望まし
い。具体的には、少なくとも一層にバリア層が設けられ
た積層フィルムを用いたものがよい。バリア層の材質と
しては、例えば、エチレン−ビニルアルコール共重合
体、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデ
ン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ア
ルミ箔、ケイ素酸化物を蒸着した樹脂フィルム、酸化ア
ルミニウムを蒸着した樹脂フィルム、アルミニウムを蒸
着した樹脂フィルム、アルミニウム箔等が挙げられる。
バリア層は、これらを１種類単独で用いたものでも、２
種類を積層したものでもよい。このようなバリア層は複
室袋１０全体または一部の充填室に必要に応じて設けら
れ、例えば、充填室１２にのみバリア層を設けることが
できる。図示例の複室袋１０は、Ｔダイ成形やラミネー
ション成形等によって得られる２枚のフィルムの周縁を
ヒートシールしたものであるが、これに限定はされず、
インフレーション成形、ブロー成形、真空成形等によっ
て得られる筒状フィルムであってもよい。また、用いる
フィルムが積層フィルムであれば、多層インフレーショ
ン成形、多層Ｔダイ成形、ラミネーション成形等が適用
され得る。

【０００７】この複室袋１０には、２つの充填室１２、
１４が形成されており、隔離手段によって仕切られてい
る。本例では、隔離手段として、弱ヒートシール部１６
が形成されている。弱ヒートシールとは、通常時には、
袋の表面及び裏面のフィルムがヒートシールによって溶
着されているものであるが、意識的に剥離しようと手作
業による力を付加することで容易に剥離しうる強度で溶
着されている状態をいう。本例では、充填室１４に対
し、これを潰そうとする圧力（０.０２〜０.１５ｋｇ／
ｃｍ²が好ましい。）を外から加えることで剥離する程
度の剥離強度を発揮するものである。本実施形態例の複
室袋１０では、充填室１２が不可加熱薬液用の充填室と
なり、充填室１４が耐加熱薬剤用の充填室となる。薬剤
ないし薬液は目的に応じて適用される。例えば、耐加熱
薬剤としては、アミノ酸、ブドウ糖、フルクトース、キ
シリトール、グリコースや、脂肪などが主体の高カロリ
ー輸液の基本液、生理食塩水、５％ブドウ糖液、各種電
解質溶液などが挙げられる。また、不可加熱薬液として
は、ビタミンＡ、ビタミンＢ１、ビタミンＢ２、ビタミ
ンＢ６、ビタミンＢ１２、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビ
タミンＥ、ビタミンＫ、ニコチン酸、パンテトン酸、葉
酸、ビチオン等の１種若しくは複数種を組み合わせたビ
タミン剤、亜鉛、銅、マンガン、コバルト、モリブデ
ン、セレン等の１種若しくは複数種を組み合わせた微量
元素剤、カルシウム、リン酸等の化合物の１種若しくは
複数種を組み合わせた補正用電解質インスリン剤、抗生
物質剤、抗ガン剤などから選択される薬剤を溶解液に溶
解させた薬液が挙げられる。各充填室１２、１４には、
それぞれ取入口１８、２０が形成され、それぞれの取入
口１８、２０に口部材２２、２４が取り付けられてい
る。これらの口部材２２、２４は、汎用樹脂で円筒状に
成形されたもので、複室袋１０の周縁のヒートシールと
共に、ヒートシールされて液密に固定される。口部材２
４は、開封可能に密封するもので、充填室１４への薬剤
の充填および充填室１４からの薬剤の排出を可能とする
もので、耐熱性のあるゴム栓（図示略）が設けられてい
る。このゴム栓は点滴注射針が刺通可能なものとされて
いる。ゴム栓は口部材２４に対して、種々の公知の方法
で取り付けられる。例えば、ヒートシール法、誘電加熱
溶着法、超音波溶着法等により密封され得る。特開平８
−３１７９６１号公報に記載のように、インサート射出
成形によりゴム栓の周縁を縮径させた状態で取り付ける
方法が好適である。

【０００８】他方、口部材２２には除菌フィルタ２６が
設けられ、口部材２２を介して取入口１８に除菌フィル
タ２６を具備した構成とされている。除菌フィルタ２６
は最大孔径が１.０μｍ以下のメンブレンフィルタで、
溶液を通すことは可能であるが、細菌等は通過し得ない
ものである。望ましくは、最大孔径が０.１μｍ未満の
ものが望ましい。但し、除菌性としては、孔径はより小
さい方が望ましいものの、必要以上に小さくすると、薬
液の充填効率が低下するので、最大孔径が０.０１μｍ
以上のものが好ましい。除菌フィルタの材質としては、
酢酸セルロース、三酢酸セルロース、再生セルロース等
のセルロース系樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリアミ
ド系樹脂、フッ素樹脂、塩化ビニリデン樹脂、ポリエチ
レンやポリエチレン等のポリオレフィン系樹脂が挙げら
れる。

【０００９】この複室袋１０を用いて耐加熱薬剤と不可
加熱薬液とがそれぞれ充填された複室輸液袋を製造する
方法を説明する。まず、充填工程を開始する前に、複室
袋１０を殺菌しておくことが望まれる（第１殺菌工
程）。殺菌処理には、加熱殺菌、電子線照射殺菌、γ線
照射殺菌、エチレンオキサイドガス殺菌処理等の各種の
処理を適用できる。加熱殺菌処理の場合、加熱温度は１
００〜１２１℃が好ましい。１００℃未満では十分な殺
菌に長時間を要し、１２１℃を越えると袋自体の変質、
変形のおそれがあるからである。この第１殺菌工程にお
いては、なんらの薬液も充填されていないので、加熱等
の所望の種々の殺菌処理を施すことができ、加熱殺菌処
理を適用できる。そして、口部材２４より、充填室１４
内に、所定の薬剤を所定量だけ充填し、ゴム栓にて封止
する（第１充填工程）。この薬剤は、後工程の加熱殺菌
処理に耐えうる耐熱性を有するものであればよく、液体
または固体（例えば、粒状）を問わない。口部材２４を
封止後、再び、複室袋１０全体を加熱殺菌処理すること
が望まれる（第２殺菌工程）。この第２殺菌工程を行う
ことにより、第１充填工程時に、仮に細菌等が充填室１
４内に混入したとしても、それを殺菌することができ
る。この加熱殺菌処理では、１００〜１２１℃、特に１
０５〜１２１℃の温度範囲で加熱殺菌処理することが好
ましい。１００℃未満では十分な殺菌の為には長時間を
要し、１２１℃よりも高いと複室袋の熱変形をもたらす
おそれがあるからである。そして、充填室１２内に不可
加熱薬液を充填する（第２充填工程）。この第２充填工
程においては、所定の薬液を除菌フィルタ２６を透過さ
せるように充填する。この第２充填工程においては、圧
送ポンプ等を用いて加圧充填することが望ましい。そし
て、所定量の薬液が充填されたら、充填室１２の取入口
１８の近傍で、溶断シールを行い、複室袋１０の表面及
び裏面を溶着すると共に、口部材２２及び除菌フィルタ
２６を切り離し（除去工程）、図２に示す複室輸液袋３
０を製造する。除去工程においては、溶着と切断を同時
に行う溶断が好ましいが、これに制限されるものではな
く、充填室１２の取入口１８の近傍をヒートシールした
後、しばらくしてから切断するようにしても良い。ま
た、溶着はヒートシールに限られるものではなく、誘電
加熱溶着法、超音波溶着法などを適用できる。

【００１０】このような方法により、雑菌等の混入を防
止しつつ、容易に複室輸液袋を製造できる。特に、耐熱
性の低い薬液を充填する場合であっても、特殊な無菌充
填装置、無菌室内における作業や、煩雑な作業が不要で
ある。例えば、クラス１０００００以下の状況下でも十
分に高品質な複室輸液袋を製造できる。従って、製造コ
ストは低く、安価で汎用的な多くの薬液への適用も実現
可能となる。また、充填室１２側においては、溶着し、
口部材２２及び除菌フィルタ２６を切り離すことから、
取入口がなくなってしまうので、薬液の漏出や、空気等
の外部環境からの混入のおそれがなく、品質及び取扱性
をより向上できる。

【００１１】上述した複室輸液袋においては、充填室を
仕切る隔離手段として、弱ヒートシールを用いたがこれ
に限られるものではない。例えば、図３に示すような仕
切部材３１を適用することができる。この仕切部材３１
は、複室輸液袋の幅方向に長尺で、厚さ方向に扁平な中
空体である。図４に示すように、この仕切部材３１に
は、上面から底面に連通する中空部３９と、この中空部
３９の底面側を封止する帯状の蓋体３２が形成され、蓋
体３２と仕切部材本体３３との連結部には、薄肉部３４
と厚肉部３５が形成され、仕切部材３１の中空部３９に
は、支持体３６が挿入されている。また、仕切部材３１
の幅方向端部３８は、舟形状である。

【００１２】仕切部材３１の材質としては、例えば、ポ
リエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、
ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ＭＢＳ樹脂等のスチレン系樹
脂、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリスチレン、ポ
リカーボネートなどが挙げられる。

【００１３】前記蓋体３２と仕切部材本体３３との連結
部に形成される薄肉部３４は、仕切部材３１に対する外
部からの変形操作によって破断可能とされた部分であ
り、厚肉部３５は、外部からの変形操作によっても破断
せずに蓋体３２と仕切部材本体３３とを連結するための
ものである。薄肉部３４の厚さは、０.１〜０.２ｍｍで
あることが好ましい。薄肉部３４の厚さが０.１ｍｍ未
満では、薬剤の自重やレトルト殺菌時の内圧により破断
してしまうおそれがあり、０.２ｍｍを超えると、仕切
部材３１の変形操作時に不必要に高い力が必要となるた
め適切ではない。

【００１４】前記支持体３６は、中空部３９の幅方向に
沿った複数のリブ３６ａと、このリブ３６ａの中心部を
連結するように中空部３９の長手方向に延びる連結部材
３６ｂとを有するものであり、仕切部材３１両表面を液
体用袋のフィルムとヒートシールする際、中空部３９の
形状を保持してヒートシール圧力による仕切部材３１両
表面の歪みを防止し、ヒートシール面に斑や隙間ができ
ないようにするためのものである。支持体３６は、中空
部３９の幅方向に沿ったリブ３６ａを複数有し、かつ中
空部３９の幅方向に屈曲可能であるものであればよく、
図示例のものに限定はされない。

【００１５】前記仕切部材３１の幅方向端部３８に形成
された傾斜面は、例えば、仕切部材３１と液体用袋とを
ヒートシールする際、２枚の合成樹脂製のフィルムと仕
切部材３１とをより隙間なく溶着させることができる。
蓋体３２にはリブ３７が形成されている。このリブ３７
は、蓋体３２の幅方向の強度を高め、外部からの変形操
作によって加わる外力に対して蓋体３２および仕切部材
本体３３から生じる応力の差を大きくし、蓋体３２の開
蓋を促すためのものである。また、リブ３７は、蓋体３
２の開蓋後、仕切部材本体３３の端面と接触し、引っ掛
かりとなることによって、薬剤の混合時における蓋体３
２の閉蓋を防止できる。

【００１６】このような仕切部材３１にあっては、図４
に示すように、仕切部材３１の両側の幅方向端部３８
に、複室輸液袋の厚さ方向に同一方向の力を加え、同時
に仕切部材３１の幅方向中央部に、幅方向端部３８とは
逆方向に力を加えて、仕切部材３１をくの字形に屈曲さ
せることによって、外力に対して蓋体３２および仕切部
材本体３３からそれぞれ異なる応力が生じ、この応力の
差によって蓋体３２と仕切部材本体３３との連結部に形
成される薄肉部３４を破断させることができ、蓋体３２
を仕切部材３１の外側に開蓋させることができる。この
ようにして、充填室１２と充填室１４とが連通され、そ
れぞれに充填されていた薬剤を混合することができるよ
うになる。このとき、蓋体３２は、厚肉部３５によって
仕切部材本体３３と連結しているので脱落することはな
い。

【００１７】なお、このような、中空部と、この中空部
の少なくとも一端を封止する蓋体とが形成され、蓋体と
仕切部材の本体との連結部に薄肉部が形成されている仕
切部材は、上述のものに限定はされない。例えば、図５
に示すように、中空部とこの中空部の底面側を封止する
の円形の蓋体４２とが形成され、蓋体４２と仕切部材本
体４３との連結部に薄肉部４４と厚肉部４５が形成され
た円筒状の仕切部材４０などが挙げられる。この仕切部
材４０にあっては、図６に示すように、仕切部材４０の
周壁を押しつぶすことによって、外力に対して蓋体４２
および仕切部材本体４３からそれぞれ異なる応力が生
じ、この応力の差によって蓋体４２と仕切部材本体４３
との連結部に形成される薄肉部４４を破断させることが
でき、蓋体４２を仕切部材４０の外側に開蓋させること
ができる。隔離手段として、上述したような弱ヒートシ
ールや、仕切部材を適用することで、複室輸液袋を容易
に製造できる上、複数の充填室を容易に連通することが
でき、薬剤を迅速に混合できる。

【００１８】尚、上記説明においては、耐加熱薬剤と不
可加熱薬液とを充填した複室輸液袋を例にして説明した
が、本発明はこれに限られるものではない。例えば、全
ての充填室に不可加熱薬液を充填した複室輸液袋にも適
用でき、この場合、各充填室の取入口に除菌フィルタを
具備した複室袋を用いればよい。

【００１９】また、上記説明においては、複室輸液袋を
例にして説明したが本発明はこれに限られるものではな
い。例えば、充填室が１つだけの輸液袋、または、輸液
袋として以外の液体を容れる為の各種の袋に対しても適
用することができる。

【００２０】

【発明の効果】本発明によれば、雑菌等の混入を防止し
つつ、複室輸液袋等の各種の液体用袋を簡易かつ安価に
製造できる。特に、耐熱性の低い薬液を充填する場合で
あっても、特殊な無菌充填装置、無菌室内における作業
や、煩雑な作業が不要である。例えば、クラス１０００
００以下の状況下でも十分に高品質な複室輸液袋を製造
できる。従って、製造コストは低く、安価で汎用的な多
くの薬液への適用も実現可能となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】複室袋の一例を示す斜視図である。

【図２】複室輸液袋の一例を示す斜視図である。

【図３】他の複室袋の一例を示す斜視図である。

【図４】仕切部材の一例を示す斜視図である。

【図５】他の仕切部材の一例を示す斜視図である。

【図６】図５に示す仕切部材が開蓋したところを示す
斜視図である。

【符号の説明】

１０複室袋１２充填室１４充填室１６弱ヒートシール部１８取入口２０取入口２２口部材２４口部材２６除菌フィルタ３１仕切部材４０仕切部材

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁷ 識別記号ＦＩテーマコート゛(参考）Ｂ６５Ｄ 30/22 Ａ６１Ｊ 1/00 ３３３Ｂ３３１Ａ３３７３３５Ａ (72)発明者齋藤利則神奈川県川崎市川崎区千鳥町３番２号昭和電工プラスチックプロダクツ株式会社川崎研究室内 (72)発明者吉川克行神奈川県川崎市川崎区千鳥町３番２号昭和電工プラスチックプロダクツ株式会社川崎研究室内 (72)発明者四ツ柳淳二神奈川県川崎市川崎区千鳥町３番２号昭和電工プラスチックプロダクツ株式会社川崎研究室内Ｆターム(参考） 3E064 AA01 BC18 EA01 HR02 HR10 HT06 HT07 3E067 AA03 AB81 BA12A BB14A BB15A BB16A CA06 CA24 CA30 EA06 EB32 EC14 EC29 FA08 FC01 GC01 GD08 3E118 AA07 AB14 BA03 BA10 CA06 CA07 EA07

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】充填室に液体を充填する取入口に除菌フ
ィルタを具備した液体用袋に、その除菌フィルタを通し
て液体を充填する充填工程と、取入口の近傍で液体用袋を溶着し、除菌フィルタを切り
離す除去工程とを有することを特徴とする液体用袋の製
造方法。
【請求項２】前記液体用袋は、隔離手段によって仕切
られた複数の充填室を有し、各充填室に対する取入口に
除菌フィルタを具備した複室袋であることを特徴とする
請求項１記載の液体用袋の製造方法。
【請求項３】隔離手段によって仕切られた複数の充填
室を有し、各充填室に対して取入口が形成され、複数の
充填室のうちの少なくとも１つが不可加熱薬液用の充填
室とされ、該不可加熱薬液用の充填室の取入口に除菌フ
ィルタを具備した複室袋を殺菌処理する第１殺菌工程
と、不可加熱薬液用の充填室以外の充填室に薬剤を充填する
第１充填工程と、第１充填工程後に、複室袋を加熱殺菌処理する第２殺菌
工程と、第２殺菌工程後に、除菌フィルタを通して不可加熱薬液
用の充填室内に不可加熱薬液を充填する第２充填工程
と、不可加熱薬液用の充填室の取入口の近傍で複室袋を溶着
し、除菌フィルタを切り離す除去工程とを有することを
特徴とする複室輸液袋の製造方法。
【請求項４】前記除菌フィルタは、最大孔径が１.０
μｍ以下であることを特徴とする請求項３に記載の複室
輸液袋の製造方法。
【請求項５】前記隔離手段は、弱ヒートシールである
ことを特徴とする請求項３または４に記載の複室輸液袋
の製造方法。
【請求項６】前記隔離手段は、外部圧力の付加により
連通可能な仕切部材であることを特徴とする請求項３ま
たは４に記載の複室輸液袋の製造方法。