JP2003108663A - 治験情報管理システム、治験情報管理装置、治験情報管理方法、治験情報管理プログラム並びに記憶媒体 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 本発明は、治験に関する信頼性のある情報の
管理を可能とする治験情報管理装置を提供する。 【解決手段】 本発明の治験情報管理装置は治験に関す
る情報を集約して管理するものである。治験情報管理装
置は治験情報及び治験結果情報を保存する記憶装置を備
える。治験情報には、被験者を特定する被験者特定番号
に対して所定の症例データと被験者スケジュールが対応
して格納される。治験結果情報は被験者特定番号と所定
の症例データとを含む。そして、治験情報を検索して治
験結果情報に含まれる被験者特定番号に対応する所定の
症例データと被験者スケジュールを抽出する抽出手段
と、抽出手段で抽出された所定の症例データや被験者ス
ケジュールの内容と前記治験結果情報の内容とが一致す
るか否かの判定をする判定手段と、判定手段が一致しな
いと判定したときに要確認情報を出力する出力手段とを
備える。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は治験情報管理システ
ム及び治験情報管理装置、治験情報管理方法、治験情報
管理プログラム並びに記憶媒体に係り、特に複数の医療
機関で実施される臨床試験において発生する情報を集約
して管理するための治験情報管理システム及び治験情報
管理装置、治験情報管理方法、治験情報管理プログラム
並びに記憶媒体に関する。

【０００２】

【従来の技術】臨床試験は、依頼機関（例えば製薬会
社）の依頼に基づいて、医療機関で遂行されるもので、
依頼機関が医療機関の治験責任医師や治験担当医師との
協議によって作成する治験実施計画書の内容に基づいて
行われる。図２４は従来の治験における情報の流れを説
明する説明図である。

【０００３】治験実施計画書が作成されると、図２４に
示すように、臨床試験に適すると思われる被験者の情報
が、プライバシーが保護された状態で複数の医療機関か
ら登録機関に提供される。

【０００４】登録機関では、各被験者が治験に適する身
体的条件を満たしているかを確認し、確認の取れた被験
者が登録され、各医療機関に通知される。なお、図２４
のように被験者の選定に登録機関が関与するのは、医療
機関における被験者選定のための労力軽減のため、また
治験が二重盲検法等の場合に各医療機関や治験の依頼を
行なう製薬会社等の依頼機関に偽薬が投与される被験者
が誰であるかが知られないように客観的公正さを保つた
め等の理由によるものである。そのため必要がなけれ
ば、登録機関は利用されない場合もある。

【０００５】被験者の登録が行われると、医療機関では
治験を担当する医師等が被験者毎に計画されているスケ
ジュールを確認しながら投薬、血液の採取などの医療行
為を行なう。このスケジュールは治験実施計画書に基づ
くものであり、被験者毎に投薬する薬の種類や量、検査
時期等が定められている。

【０００６】そして、医療機関で採取された血液・尿等
の検体は検査機関に送られて検査される。検査機関は医
療機関内の検査室である場合もあるが、検査機器が充実
している外部の検査センターが利用される場合が多い。
被験者毎の検査結果は検査データとして医療機関に報告
される。医療機関では医療機関内で行なうことのできる
他の測定結果や、被験者に対する問診結果等の試験デー
タと共に、検査機関からの検査データを症例報告書（Ｃ
ＲＦ）に記載して、依頼機関に臨床試験の報告を行な
う。

【０００７】治験を依頼した治験依頼機関では、治験が
治験実施計画書に定めるスケジュールどおりに適正かつ
安全に行なわれているかを確認するために、頻繁に医療
機関に対して、検査データや試験データの収集を行な
い、進捗状況の確認を行なわなければならない。

【０００８】ところで、１つの医療機関で行なわれる治
験も１つであるとは限らず、複数の依頼機関から同時に
複数の治験が依頼されることもあり、医療機関での検査
データの取り扱いにおいては、検査機関からの検査デー
タを症例報告書（ＣＲＦ）に転記する際に転記ミスをし
たり、被験者の取り違いをしたりするなどの混乱が生じ
ないようにするために、多大な人的労力を必要としてい
た。また、各医療機関に個別にデータの収集等を行なう
には大変な労力と時間を費やしていた。

【０００９】そこで、従来から、治験が広範囲で実施さ
れ、依頼機関、医療機関、検査機関、登録機関の間での
多量のデータが発生する場合でも、データの転記ミス等
の混乱なく治験が遂行できるようにコンピュータ（情報
処理装置）を活用する技術が提案されている。

【００１０】例えば、医療機関のコンピュータと通信回
線で接続された治験支援用のコンピュータを設け、医療
機関のコンピュータと、治験支援用のコンピュータとの
間で被験者の身長、体重、性別などの被験者の情報や各
被験者の検査データ等の管理をするようにする技術が提
案されている（例えば特開平１１−１５４１８５号公
報）。この技術では、各患者に付与される患者ＩＤで患
者を特定して、医療機関のコンピュータから治験支援用
のコンピュータに治験に関する情報を送信することがで
きる。さらに治験支援用のコンピュータに、所定様式の
書類を出力できる機能を備えておけば、治験支援用のコ
ンピュータに保存されている情報をそのまま利用して、
所定様式の帳票を出力することができる。これにより、
従来医師等が行なっていた検査データを転記して帳票を
作成するという労力が軽減でき、転記ミスの発生も防止
できるようになる。

【００１１】

【発明が解決しようとする課題】図２５は上述の従来の
コンピュータを用いた治験システムを説明する説明図で
ある。図２５に示すように、従来は、医療機関が検体を
採取して、各被験者に付与される患者ＩＤで患者を特定
して、検体に患者ＩＤ等を記した伝票を添付して検査機
関に送付する。そして、医療機関は検査機関で検査デー
タが記入された伝票を受け取り、伝票に記載された患者
ＩＤや検査データ等のデータを医療機関のコンピュータ
内のデータベースに入力する。医療機関のコンピュータ
内のデータベースに入力されたデータは、通信回線を通
じて情報機関の治験支援用のコンピュータにある治験デ
ータベースに取込まれる。治験支援用のコンピュータで
は送信されてきたデータを使って各種の帳票を出力する
等の情報の管理業務を行なう。これにより、医師が帳票
に検査データ等を転記する作業をなくすことができ、転
記ミスもなくなる。

【００１２】しかし、医療機関のコンピュータから治験
支援用のコンピュータに治験に関する情報を送信するよ
うにして、治験支援用のコンピュータで情報の管理業務
を行なうようにした場合であっても、例えば医療機関で
患者（患者ＩＤ）の取り違いが発生した場合や、治験実
施計画書で定めるスケジュールを外して検体の採取や、
患者の来院・問診が行なわれた場合や、コンピュータへ
の入力ミスが発生した場合等のミスが発生した場合で
も、一度医療機関のコンピュータに入力された検査デー
タや試験データ等の治験に関する情報に対しては、適正
な治験に基づく情報であるかのチェックが行なわれるこ
とがないため、そのままそのデータが適正なデータとし
て扱われ治験に関する情報の正確性に問題が生じること
が考えられる。

【００１３】また、適正な治験に基づく情報が常に提供
されるためには、検体の採取時期の間違いや、医療機関
での患者ＩＤの取違いや、データの入力ミスが生じない
ように、チェックを厳密に行なう必要があり多大な医療
スタッフの労力と時間を費やさなければならないという
問題が発生していた。

【００１４】本発明は上記問題点を解決するためになさ
れたものであり、本発明の目的は、治験に関する信頼性
のある情報の管理を可能とする治験情報管理システム及
び治験情報管理装置、治験情報管理方法、治験情報管理
プログラム並びに記憶媒体を提供することにある。

【００１５】

【課題を解決するための手段】

【００１６】上記課題は、請求項１に係る治験情報管理
システムによれば、治験に関する情報を集約して管理す
る情報機関が運用する治験情報管理装置と、検体の検査
を行なう検査機関が運用する検査機関コンピュータと、
を備える治験情報管理システムであって、前記検査機関
コンピュータは、被験者を特定するための被験者特定番
号を含む検査情報を前記治験情報管理装置に送信する検
査情報送信手段を備え、前記治験情報管理装置は、前記
検査機関コンピュータから前記検査情報を受信する受信
手段と、被験者特定番号に対して所定の症例データと被
験者スケジュールのうち少なくとも一方が対応して構成
されている治験情報、及び前記検査機関コンピュータか
ら受信した前記検査情報を記憶する記憶手段と、前記治
験情報を検索して前記検査情報に含まれる被験者特定番
号に対応する前記所定の症例データと前記被験者スケジ
ュールのうち少なくとも一方を抽出する抽出手段と、該
抽出手段で抽出された前記所定の症例データの内容と前
記検査情報の内容とが一致するか否かの判定と、前記抽
出手段で抽出された前記被験者スケジュールの内容と前
記検査情報の内容とが一致するか否かの判定のうち少な
くとも一方の判定をする判定手段と、該判定手段が一致
しないと判定したときに要確認情報を出力する出力手段
とを備えることにより解決される。

【００１７】請求項１の発明によれば、治験情報管理装
置は、検査機関コンピュータから検査情報を受信する受
信手段と、被験者特定番号に対して所定の症例データと
被験者スケジュールのうち少なくとも一方が対応して構
成されている治験情報、及び前記検査機関コンピュータ
から受信した前記検査情報を記憶する記憶手段と、前記
治験情報を検索して前記検査情報に含まれる被験者特定
番号に対応する前記所定の症例データと前記被験者スケ
ジュールのうち少なくとも一方を抽出する抽出手段と、
該抽出手段で抽出された前記所定の症例データの内容と
前記検査情報の内容とが一致するか否かの判定と、前記
抽出手段で抽出された前記被験者スケジュールの内容と
前記検査情報の内容とが一致するか否かの判定のうち少
なくとも一方の判定をする判定手段と、該判定手段が一
致しないと判定したときに要確認情報を出力する出力手
段とを備えるという構成により、治験情報管理装置で、
治験情報管理装置に送られてきた検査情報に不適正なデ
ータであるとの疑いがあるデータが含まれていないかの
チェックを行ないながら、複数の医療機関で実施される
臨床試験において発生する情報を集約して管理すること
ができる。

【００１８】また、上記課題は、請求項２に係る治験情
報管理装置によれば、治験に関する情報を集約して管理
する治験情報管理装置であって、被験者を特定するため
の被験者特定番号に対して所定の症例データと被験者ス
ケジュールのうち少なくとも一方が対応して構成されて
いる治験情報、及び前記被験者特定番号を含む治験結果
情報を保存する記憶装置を備え、前記治験情報を検索し
て前記治験結果情報に含まれる被験者特定番号に対応す
る前記所定の症例データと前記被験者スケジュールのう
ち少なくとも一方を抽出する抽出手段と、該抽出手段で
抽出された前記所定の症例データの内容と前記治験結果
情報の内容とが一致するか否かの判定と、前記抽出手段
で抽出された前記被験者スケジュールの内容と前記治験
結果情報の内容とが一致するか否かの判定のうち少なく
とも一方の判定をする判定手段と、該判定手段が一致し
ないと判定したときに要確認情報を出力する出力手段
と、を備えることにより解決される。

【００１９】請求項２の発明によれば、被験者を特定す
るための被験者特定番号に対して所定の症例データと被
験者スケジュールのうち少なくとも一方が対応して構成
されている治験情報、及び前記被験者特定番号を含む治
験結果情報を保存する記憶装置を備え、前記治験情報を
検索して前記治験結果情報に含まれる被験者特定番号に
対応する前記所定の症例データと前記被験者スケジュー
ルのうち少なくとも一方を抽出する抽出手段と、該抽出
手段で抽出された前記所定の症例データの内容と前記治
験結果情報の内容とが一致するか否かの判定と、前記抽
出手段で抽出された前記被験者スケジュールの内容と前
記治験結果情報の内容とが一致するか否かの判定のうち
少なくとも一方の判定をする判定手段と、該判定手段が
一致しないと判定したときに要確認情報を出力する出力
手段と、を備えるという構成により、治験情報管理装置
に保存された治験結果情報に不適正なデータであるとの
疑いがあるデータが含まれていないかのチェックを行な
いながら、複数の医療機関で実施される臨床試験におい
て発生する情報を集約して管理することができる。

【００２０】また、上記課題は、請求項３に係る治験情
報管理装置によれば、治験に関する情報を集約して管理
する治験情報管理装置であって、外部の情報処理装置か
ら治験結果情報を受信する通信装置と、被験者を特定す
るための被験者特定番号に対して所定の症例データと被
験者スケジュールのうち少なくとも一方が対応して構成
されている治験情報、及び前記被験者特定番号を含む治
験結果情報を保存する記憶装置を備え、前記治験情報を
検索して前記治験結果情報に含まれる被験者特定番号に
対応する前記所定の症例データと前記被験者スケジュー
ルのうち少なくとも一方を抽出する抽出手段と、該抽出
手段で抽出された前記所定の症例データの内容と前記治
験結果情報の内容とが一致するか否かの判定と、前記抽
出手段で抽出された前記被験者スケジュールの内容と前
記治験結果情報の内容とが一致するか否かの判定のうち
少なくとも一方の判定をする判定手段と、該判定手段が
一致しないと判定したときに要確認情報を出力する出力
手段と、を備えることにより解決される。

【００２１】請求項３の発明によれば、外部の情報処理
装置から治験結果情報を受信する通信装置と、被験者を
特定するための被験者特定番号に対して所定の症例デー
タと被験者スケジュールのうち少なくとも一方が対応し
て構成されている治験情報、及び前記被験者特定番号を
含む治験結果情報を保存する記憶装置を備え、前記治験
情報を検索して前記治験結果情報に含まれる被験者特定
番号に対応する前記所定の症例データと前記被験者スケ
ジュールのうち少なくとも一方を抽出する抽出手段と、
該抽出手段で抽出された前記所定の症例データの内容と
前記治験結果情報の内容とが一致するか否かの判定と、
前記抽出手段で抽出された前記被験者スケジュールの内
容と前記治験結果情報の内容とが一致するか否かの判定
のうち少なくとも一方の判定をする判定手段と、該判定
手段が一致しないと判定したときに要確認情報を出力す
る出力手段と、を備えるという構成により、治験情報管
理装置に送信されてきた治験結果情報に不適正なデータ
であるとの疑いがあるデータが含まれていないかのチェ
ックを行ないながら、複数の医療機関で実施される臨床
試験において発生する情報を集約して管理することがで
きる。

【００２２】また、上記課題は、請求項４に係る治験情
報管理方法によれば、被験者を特定するための被験者特
定番号を含む治験結果情報が適正であるかの判定を行な
う治験情報管理方法であって、治験に関する情報の集約
と提供を行なう治験情報管理装置が、被験者を特定する
ための被験者特定番号に対して所定の症例データと被験
者スケジュールのうち少なくとも一方が対応して構成さ
れている治験情報を前記治験情報管理装置の記憶手段に
保存する手順を行ない、前記治験結果情報を前記記憶手
段に保存する手順を行ない、前記治験情報を検索して前
記治験結果情報に含まれる被験者特定番号に対応する前
記所定の症例データと前記被験者スケジュールのうち少
なくとも一方を抽出する手順を行ない、該抽出手段で抽
出された前記所定の症例データの内容と前記治験結果情
報の内容とが一致するか否かの判定と、前記抽出手段で
抽出された前記被験者スケジュールの内容と前記治験結
果情報の内容とが一致するか否かの判定のうち少なくと
も一方の判定をする手順を行ない、該判定する手順で一
致しないと判断したときに要確認情報を出力する手順を
行なうことにより解決される。

【００２３】また、上記課題は、請求項５に係る治験情
報管理方法によれば、被験者を特定するための被験者特
定番号を含む治験結果情報が適正であるかの判定を行な
う治験情報管理方法であって、治験に関する情報の集約
と提供を行なう治験情報管理装置が、被験者を特定する
ための被験者特定番号に対して所定の症例データと被験
者スケジュールのうち少なくとも一方が対応して構成さ
れている治験情報を前記治験情報管理装置の記憶手段に
保存する手順を行ない、外部の情報処理装置から前記治
験結果情報を受信する手順を行ない、外部の情報処理装
置から受信した前記治験結果情報を前記記憶手段に保存
する手順を行ない、前記治験情報を検索して前記治験結
果情報に含まれる被験者特定番号に対応する前記所定の
症例データと前記被験者スケジュールのうち少なくとも
一方を抽出する手順を行ない、該抽出手段で抽出された
前記所定の症例データの内容と前記治験結果情報の内容
とが一致するか否かの判定と、前記抽出手段で抽出され
た前記被験者スケジュールの内容と前記治験結果情報の
内容とが一致するか否かの判定のうち少なくとも一方の
判定をする手順を行ない、該判定する手順で一致しない
と判断したときに要確認情報を出力する手順を行なうこ
とにより解決される。

【００２４】また、上記課題は、請求項６に係る治験情
報管理プログラムによれば、治験に関する情報の集約と
提供を行なう治験情報管理装置に被験者を特定するため
の被験者特定番号を含む治験結果情報が適正であるかの
判定を実行させる治験情報管理プログラムであって、前
記治験情報管理装置に、前記被験者特定番号に対して所
定の症例データと被験者スケジュールのうち少なくとも
一方が対応して構成されている治験情報を前記治験情報
管理装置の記憶手段に保存する手順と、前記治験結果情
報を前記記憶手段に保存する手順と、前記治験情報を検
索して前記治験結果情報に含まれる被験者特定番号に対
応する前記所定の症例データと前記被験者スケジュール
のうち少なくとも一方を抽出する手順と、該抽出手段で
抽出された前記所定の症例データの内容と前記治験結果
情報の内容とが一致するか否かの判定と、前記抽出手段
で抽出された前記被験者スケジュールの内容と前記治験
結果情報の内容とが一致するか否かの判定のうち少なく
とも一方の判定をする手順と、該判定する手順で一致し
ないと判断したときに要確認情報を出力する手順と、を
実行させることにより解決される。

【００２５】また、上記課題は、請求項７に係る治験情
報管理プログラムによれば、治験に関する情報の集約と
提供を行なう治験情報管理装置に被験者を特定するため
の被験者特定番号を含む治験結果情報が適正であるかの
判定を実行させる治験情報管理プログラムであって、前
記治験情報管理装置に、前記被験者特定番号に対して所
定の症例データと被験者スケジュールのうち少なくとも
一方が対応して構成されている治験情報を前記治験情報
管理装置の記憶手段に保存する手順と、外部の情報処理
装置から前記治験結果情報を受信する手順と、外部の情
報処理装置から受信した前記治験結果情報を前記記憶手
段に保存する手順と、前記治験情報を検索して前記治験
結果情報に含まれる被験者特定番号に対応する前記所定
の症例データと前記被験者スケジュールのうち少なくと
も一方を抽出する手順と、該抽出手段で抽出された前記
所定の症例データの内容と前記治験結果情報の内容とが
一致するか否かの判定と、前記抽出手段で抽出された前
記被験者スケジュールの内容と前記治験結果情報の内容
とが一致するか否かの判定のうち少なくとも一方の判定
をする手順と、該判定する手順で一致しないと判断した
ときに要確認情報を出力する手順と、を実行させること
により解決される。

【００２６】このとき、請求項６または請求項７いずれ
かに係るプログラムを記憶させた記憶媒体として構成す
ると好適である。

【００２７】

【発明の実施の形態】以下、本発明の一実施形態を図面
に基づいて説明する。以下の説明では本発明に関わる治
験情報管理システムや治験情報管理装置について説明し
ているが、この説明例において、本発明の治験情報管理
方法、これに関する治験情報管理装置に所定処理を行な
わせるための治験情報管理プログラム、記憶媒体等も含
まれることは勿論である。

【００２８】本実施形態における治験情報管理システム
の構成を図１、図２に基づいて説明する。図１は、本実
施形態に係る治験情報管理システムの主要構成を説明す
る説明図である。

【００２９】本実施形態では、治験に関する情報を集約
して管理する情報機関が運用する情報機関コンピュータ
１２と、治験で発生する検体３３の検査を行なう検査機
関が運用する検査機関コンピュータ１３と、治験を依頼
する依頼機関が運用する依頼機関コンピュータ１４と、
被験者に対して治験を実施する医療機関が運用する医療
機関コンピュータ１５と、治験の対象となる被験者を登
録する登録機関が運用する登録機関コンピュータ１６と
が通信回線網１で接続されている。そして、本実施形態
では、少なくとも情報機関コンピュータ１２はＷＷＷサ
ーバコンピュータとしての機能を備えるものである。情
報機関コンピュータ１２、検査機関コンピュータ１３、
依頼機関コンピュータ１４、医療機関コンピュータ１
５、登録機関コンピュータ１６は、それぞれ本発明の情
報処理装置に相当するものであり、特に情報機関コンピ
ュータ１２は、本発明の治験情報管理装置に相当する。

【００３０】なお、本明細書中で「コンピュータ」と
は、演算装置を備えた情報端末すべてを含む意味であ
る。例えば、スーパーコンピュータ、汎用コンピュー
タ、オフィスコンピュータ、制御用コンピュータ、ワー
クステーション、パソコンのほか、携帯情報端末、演算
装置を備えた携帯電話等をも含む。

【００３１】通信回線網１はインターネット、パソコン
通信、各ネットワーク、ケーブル回線、専用チャンネル
等を含み、また有線無線を問わず、パケット通信網も含
む。例えば、検査機関コンピュータ１３と情報機関コン
ピュータ１２とを専用線でつなぐようにしてもよい。

【００３２】なお、例えば、登録機関コンピュータ１６
と依頼機関コンピュータ１４の運用を依頼機関で行なっ
たり、医療機関コンピュータ１５と検査機関コンピュー
の運用を医療機関で行なったり、登録機関コンピュータ
１６と情報機関コンピュータ１２の運用を情報機関で行
なったり、登録機関コンピュータ１６と医療機関コンピ
ュータ１５の運用を医療機関で行なったりして、複数の
コンピュータの運用を１の機関で行なうようにしてもよ
い。そして、複数のコンピュータの運用を１の機関で行
なう場合には、複数のコンピュータの機能を１のコンピ
ュータが備えるようにすることもできる。

【００３３】図２は情報機関コンピュータ１２のハード
構成例を示すブロック図である。情報機関コンピュータ
１２は、図２に示すように、データの演算・制御処理装
置としてのＣＰＵ２、記憶装置としてのＲＡＭ３、ＲＯ
Ｍ４、ＨＤＤ５、記憶媒体装置６を備えるものである。

【００３４】ＣＰＵ２は、ＲＯＭ４又はＨＤＤ５などに
記憶されているプログラムにしたがって後述の治験情報
作成処理や、検査データ入力処理や、試験データ入力処
理や、安全性確認処理や、進捗情報提供処理や、確定デ
ータ報告処理等の各種の処理を実行するもので、本発明
の抽出手段や判定手段に相当するものである。

【００３５】記憶装置は本発明の記憶手段に相当するも
のであり、情報機関コンピュータ１２で各種の処理を実
行するためのプログラム、後述の治験情報３２や治験結
果情報を保存するためのものである。記憶装置のうち、
記憶媒体装置６は外付のＨＤＤや、ＭＯ、ＣＤ-ＲＷ、
ＤＶＤなどにより構成され、通信装置７を介して送信さ
れてきたデータや、入力装置としてのキーボード８やマ
ウス９から入力される各種データを適宜記憶し、またこ
れを読み出すことができる。

【００３６】ＲＡＭ３には、ＣＰＵ２が各種の処理を実
行するにあたって必要なデータなどが適宜記憶される。
キーボード８とマウス９は、ＣＰＵ２に所定の指令を入
力したり、後述の初期情報や標準コードや症例データや
治験結果情報を入力したりするとき適宜操作される。

【００３７】表示装置１０には、所定の画像、例えば後
述の進捗情報を表示するＷＥＢ画面が出力表示される。
プリンタ１１は各コンピュータから所定の情報を紙面上
に、例えば後述の検査機関処理指示書や依頼機関処理指
示書や質問一覧表等を出力するものである。表示装置１
０やプリンタ１１は本発明の出力手段に相当するもので
ある。

【００３８】通信装置７は、通信回線網１に対してデー
タを送信し、通信回線網１を介して供給されたデータを
受信するようになされているものである。通信装置７は
本発明の受信手段に相当し、また、上述の表示装置１０
等とともに本発明の出力手段にも相当するものである。

【００３９】検査機関コンピュータ１３、依頼機関コン
ピュータ１４、医療機関コンピュータ１５、登録機関コ
ンピュータ１６の各コンピュータも、上述の情報機関コ
ンピュータ１２と同様のハード構成を備えている。図示
は省略するが、例えば、検査機関コンピュータ１３も通
信装置を備え、この検査機関コンピュータ１３の通信装
置が本発明の検査情報送信手段に相当する。また、依頼
機関コンピュータ１４及び医療機関コンピュータ１５も
治験に関する情報を受信するための治験結果情報受信手
段としての通信装置や、治験に関する情報を表示するた
めの治験結果情報表示手段としての表示装置を備えると
よい。これにより、依頼機関コンピュータ１４や医療機
関コンピュータ１５は、情報機関コンピュータ１２から
後述の治験情報や治験結果情報を受信することができる
ようになり、また受信した治験結果情報を表示装置に表
示して、医療機関や依頼機関で治験の進捗状況を確認で
きる。

【００４０】また、情報機関コンピュータ１２、検査機
関コンピュータ１３、依頼機関コンピュータ１４、医療
機関コンピュータ１５、登録機関コンピュータ１６の全
ての構成は、必ずしも各コンピュータを運用する機関の
施設内に設置される必要はなく、そのコンピュータの一
部例えば記憶媒体装置６を高品質の安全管理が可能な第
三者機関の施設内に設置してもよい。

【００４１】図３は本実施形態の治験情報管理システム
が用いられる治験全体の流れを概略的に示したブロック
図である。治験の依頼を行なう製薬会社等の依頼機関
は、治験実施計画書１７，症例報告書用紙１８の原案を
医療機関に提出する。医療機関では、治験を担当する治
験担当医師等が治験実施計画書１７の原案に基づいて、
依頼機関と協議を行ない、治験実施計画書１７や症例報
告書用紙１８が作成される。作成された治験実施計画書
１７は医療機関の他に情報機関や登録機関にも送付され
る。

【００４２】治験実施計画書１７には、その治験に関す
る、医療機関の名前、医師の名前、被験者の選択基準や
除外基準、治験薬の投与量や投与期間、検体３３の採取
や来院の時期を定める治験時点、検査の項目や医師の観
察項目を定める測定項目などの初期情報が記載されてい
る。症例報告書用紙１８は、医師が治験から得られる各
種のデータを記載し、症例報告書１９（ＣＲＦ）とし
て、治験の結果を依頼機関に報告するためのものであ
る。

【００４３】医療機関は治験実施計画書１７が作成され
ると、治験実施計画書１７に記載された被験者の選択基
準、除外基準等に基づいて被験者を選定する。選定され
た被験者に対しては治験に対する充分な説明が行なわ
れ、被験者が、自由な意思により治験へ参加することを
同意した場合に限りその被験者に対して治験が実施可能
となる。被験者の同意が得られると、登録機関で被験者
の登録（症例登録業務）が行なわれる。症例登録業務は
医療機関で選定された被験者がその治験に対して適格性
を備える被験者であるか否かの確認をして、適格性ある
被験者の登録（症例登録）を行なうものである。

【００４４】症例登録された被験者は医療機関と情報機
関に通知される。医療機関では、症例登録された被験者
に対して、治験実施計画書１７に沿った試験が実施さ
れ、被験者に対する投薬や採血や問診等が行なわれる
（試験業務）。検査機関では、医療機関で採取された検
体３３の検査が行なわれる（検査業務）。このとき、医
療機関で発生する試験データや検査機関で発生する検査
データが情報機関に集約されると共に、情報機関は収集
した各種のデータを基に適宜各機関に対して必要な情報
の提供を行なう（情報管理業務）。依頼機関は情報機関
に集約された各種のデータにアクセスすることで、治験
が治験実施計画書１７に沿って適切に行なわれているか
を監視することになる（治験管理業務）。

【００４５】そして、１の症例について治験が終了した
ときに、その症例に対する症例報告書１９が医療機関に
より作成され、依頼機関へ提出される。すべての症例に
ついて症例報告書１９が作成されたときに治験全体が終
了することになる。なお、１の症例についての治験が終
了する以前であっても、被験者の来院（検査）の度に分
冊型の症例報告書１９が提出されることもある。

【００４６】このように、本実施形態の治験情報管理シ
ステムが用いられる治験は、治験を依頼する製薬会社等
の依頼機関と、治験を実施する病院などの医療機関と、
治験に参加する被験者を選定する登録機関と、治験で発
生する検体３３に対して各種試験を行なう検査機関と、
データ管理を行なう情報機関とが介在して行なわれる。

【００４７】なお、図３に示す治験では、独立した５つ
の機関である医療機関、検査機関、情報機関、登録機
関、依頼機関が介在して行なわれる治験を示している
が、本発明に係る治験情報管理システムはこれに限らず
適用可能である。例えば、依頼機関が登録機関を兼ねて
いる場合や、医療機関内に検査機関が設けられている場
合や、情報機関が登録機関の業務を兼ねている場合や、
医療機関が登録機関を兼ねている場合であってもよい。

【００４８】図４は本実施形態の治験管理システムが用
いられる治験における情報の流れを説明する説明図であ
り、本実施形態の治験管理システムが用いられる治験に
おいて各機関がそれぞれの担当業務を遂行する際に、各
機関の間でやり取りされる情報の流れを説明している。
先ず、図４の（１）に示す医療機関からの情報の流れに
ついて説明する。治験実施計画書１７を受領した医療機
関は、治験を開始する前に、治験責任医師等により選定
された被験者の被験者情報を症例登録票２４に記載し
て、登録機関に提供する（図４の（１））。症例登録票
２４は情報機関から各医療機関に配布された症例登録票
用紙２１に、被験者情報を記入することで作成されるも
のであり、症例登録票用紙２１には、情報機関から各医
療機関に症例登録票２４が配布されときに予め被験者を
特定するための番号として、後述の標準コードの一部で
ある被験者特定番号が記載されている。

【００４９】ここで、被験者情報とは、被験者の被験者
ＩＤ、イニシャル、性別、生年月日、被験者の身長・体
重、被験者の過去及び現在の病歴・身体情報、被験者が
服用中の又は過去に服用した薬品名、治験を特定する治
験番号、治験を実施する医療機関名、治験責任医師名、
治験分担医師名等の情報である。被験者情報は、その被
験者が治験に参加する適格性を備えているかの判断を行
なうために充分な情報を含んでいる。

【００５０】また、標準コードとは、被験者の個人名が
医療機関の外部に漏れることを避けながら医療機関外で
被験者を特定するとともに、治験に関する情報の正確な
管理を可能とするための番号である。本実施形態におい
ては、標準コードは、臨床試験番号、被験者番号、医療
機関番号、時期番号とから構成される。臨床試験番号は
治験を特定する番号である。医療機関番号は医療機関を
特定するための番号である。被験者番号は被験者を特定
するための番号である。時期番号は、治験における検体
３３の採取や来院の時期（治験時点）を特定するための
番号である。

【００５１】従って、臨床試験番号、被験者番号、医療
機関番号の組合せが定まれば、ある特定の治験におい
て、ある特定の医療機関で登録されている１人の被験者
を特定することができる。本実施形態では、臨床試験番
号、被験者番号、医療機関番号の組合せを、被験者特定
番号と呼ぶ。この被験者特定番号は被験者を特定する役
目を果たすものである。

【００５２】図５に本実施形態の標準コードの構成を示
す。本実施形態では、治験を特定するための臨床試験番
号が７桁、その治験における各被験者を特定するための
番号が４桁、治験を実施する医療機関を特定するための
医療機関番号が４桁、治験時点（検体３３の採取を行な
う時期や、被験者が来院する時期）を意味する時期番号
が３桁の数字で表されるように定められている。

【００５３】上述のように、標準コードのうち臨床試験
番号、被験者番号、医療機関番号、すなわち被験者特定
番号は、情報機関が各医療機関に配布する症例登録票用
紙２１に予め記載される。これにより、医療機関が症例
登録票用紙２１に被験者情報を書き込むと同時に、その
被験者に被験者特定番号が割り振られることになり、情
報機関は各医療機関に登録される被験者を被験者特定番
号で特定することができるようになる。

【００５４】なお被験者情報を構成する被験者ＩＤと、
標準コードのうち被験者特定番号を構成する被験者番号
とは異なるものである。被験者ＩＤは、各医療機関がそ
の医療機関内で被験者を識別するために各被験者に付す
コードで、例えばカルテ番号などが従来から用いられて
いたものである。つまり、被験者ＩＤは個別の医療機関
内では被験者の特定が可能であるが、医療機関毎に統一
がとられていないため、第三者が複数の医療機関で発生
する情報の管理を一括して行なうのに被験者コードを用
いることは難しい。

【００５５】これに対して被験者番号を含めた被験者特
定番号を用いれば、個人名を伏せた状態で、複数の医療
機関の被験者を情報機関で特定することができる。この
ため、被験者特定番号を用いれば、複数医療機関で治験
が同時に行なわれる場合であっても、情報機関が情報の
管理を一括して行ないやすくなる。

【００５６】次に図４の（２），（３）に示す登録機関
からの情報の流れについて説明する。登録機関では、医
療機関から被験者特定番号及び被験者情報が記載された
症例登録票２４を受領すると、症例登録業務を行なう。
症例登録業務は、治験に適した被験者の登録、医療機関
に対する被験者の通知、情報機関に対する症例データの
提供を行なうものである。ここで、症例データとは、登
録された被験者の被験者ＩＤ、イニシャル、性別、生年
月日、治験を実施する医療機関名、治験責任医師名、治
験分担医師名、治験開始予定日といった情報である。治
験開始予定日とは、医療機関で投薬等の開始を行なう予
定日である。

【００５７】登録機関コンピュータ１６は、予め登録機
関コンピュータ１６内に記憶されている適否判断リスト
２０に基づいて、医療機関で選定された被験者がこの選
択基準・除外基準を満たしているか否かの適格性を判定
して、被験者の登録を行なうものである。図６は本実施
形態の適否判断リスト２０の一例を示す図である。そし
て、登録機関コンピュータ１６は被験者特定番号と症例
データを登録機関コンピュータ１６に保存し、各被験者
について適格性を表示した症例登録確認票２５を出力す
る。

【００５８】症例登録確認票２５には、所定の症例デー
タと共に、治験開始予定日や、被験者特定番号が表記さ
れ、その被験者がその治験に対して適格性を有するもの
であるか否かの適格性表示が記載される。本実施形態に
おいては、所定の症例データは、被験者ＩＤと性別とイ
ニシャルである。

【００５９】そして、登録機関は医療機関に症例登録確
認票２５を、情報機関に症例登録票２４と症例登録確認
票２５を送付することで最終的に選定された被験者を通
知する（図４の（２），（３））。なお、症例登録確認
票２５を情報機関に送付する代わりに、症例登録確認票
２５の症例データ等を登録機関コンピュータ１６から情
報機関コンピュータ１２へ通信回線網１を通じて直接送
信してもよい。

【００６０】次に図４の（４），（５）に示す医療機関
からの情報の流れについて説明する。登録機関コンピュ
ータ１６で症例登録が行なわれ、最終的に選定された被
験者の通知を受けた医療機関は、登録された被験者に対
する試験業務を実行する。試験業務では、被験者に対す
る試験の実施、検査機関に対する検体３３の送付、情報
機関に対する試験データの提供を行なう。

【００６１】医療機関の治験担当医師等は治験実施計画
書１７で定められる治験時点に、被験者の来院を受け付
け、被験者へ治験薬の投与、血液や尿等の検体３３の採
取、問診などを行なう。本実施形態の治験情報管理シス
テムでは、後述するように、医療機関コンピュータ１５
からの送信要求に応じて、治験実施計画書１７に基づく
各被験者の来院日や測定項目などの進捗情報が情報機関
コンピュータ１２から医療機関コンピュータ１５へ通信
回線網１を通じて送信される（図４の（１０））ため、
治験担当医師等は医療機関コンピュータ１５の表示装置
に表示されるＷＥＢ画面を通じて各被験者の治験スケジ
ュールを容易に把握することができる。

【００６２】検体３３の採取を行なった医療機関は検査
機関に対して、検体３３とともに検査票３４を送付して
検査の依頼を行なう（図４の（４））。このとき、検査
票３４は、予め情報機関から各医療機関へ標準コードが
記載された状態で配布された検査票用紙２２に、医師が
所定の症例データや検体の採取日が記入したものであ
る。上述のように、標準コードには、被験者を特定する
ための被験者特定番号と、治験時点を特定するための時
期番号が含まれているため、検査機関へ送付する検体３
３には、その検体３３を採取した被験者の被験者特定番
号と、その検体３３の採取時期（治験時点）を表す時期
番号が記載されている検査票３４が添付されることにな
る。検査表用紙には被験者の性別・イニシャル等の所定
の症例データや、検体３３の採取日が記載される。

【００６３】一方、情報機関に対しては、標準コードの
他に、所定の症例データ、試験データを調査票用紙２３
に記載した調査票３５を提供する（図４の（５））。調
査票３５に記載された１組の標準コード、所定の症例デ
ータ、試験データは治験結果情報の１つとなる。特に、
試験データを含む治験結果情報を調査情報と呼ぶ。

【００６４】調査票用紙２３は予め情報機関から各医療
機関へ配布されるものであり、治験時点毎に、１枚の調
査票用紙２３に別々の標準コードが1つ記載されてい
る。調査票３５は、医療機関の治験担当医師等が、試験
を受けた被験者の被験者特定番号と、治験時点に対応す
る時期番号とが記載されている調査票用紙２３に被験者
の問診結果等の調査データと、所定の症例データとを記
載したものである。

【００６５】なお、本実施形態では、情報機関への調査
情報の提供は調査票３５をＦＡＸで送信することにより
行なわれるが、調査情報を医療機関コンピュータ１５に
入力し、通信回線網１を使って、調査情報を医療機関コ
ンピュータ１５から情報機関コンピュータ１２に直接送
信するようにしてもよい。

【００６６】次に図４の（６），（７）に示す検査機関
からの情報の流れについて説明する。医療機関から検体
３３及び検査票用紙２２を受領した検査機関は検査業務
を行なう。検査業務は、検体３３の検査、医療機関と情
報機関に対する検査データの提供を行なう業務である。

【００６７】検査機関は、検体３３の検査が終了する
と、標準コードが予め記載されている検査票用紙２２
に、検査機関で測定された白血球数・赤血球数・ヘモグ
ロビン値等の各測定項目のデータである測定データを記
載し、検査票３４として医療機関に提供する（図４の
（６））。検査票３４に記載された、検体３３の採取日
と測定データは、本実施形態の検査データを構成する。

【００６８】検査データは情報機関に対しても提供され
る。本実施形態では、検査機関コンピュータ１３に、検
査票３４に記載された標準コードと所定の症例データと
検査データが保存される。そして、検査機関コンピュー
タ１３は検査機関コンピュータ１３に保存されている標
準コード、所定の症例データ、検査データを情報機関の
データベースに通信回線網１を通じて送信する（図４の
（７））。検査機関から情報機関に送信される１組の標
準コード、所定の症例データ、検査データは治験結果情
報の１つとなる。特に、検査機関で発生する検査データ
を含む治験結果情報を検査情報と呼ぶ。

【００６９】次に図４の（８），（９），（１０）に示
す情報機関からの情報の流れについて説明する。情報機
関は、登録機関から症例データを、医療機関から試験情
報を、検査機関から検査情報を受け取り、情報管理業務
を行なう。情報管理業務は、依頼機関から受け取る治験
実施計画書１７に基づいて治験が適正かつ安全に行なわ
れるように情報の管理を行なうとともに、医療機関、検
査機関、依頼機関に対して必要な情報の提供を行なう。

【００７０】被験者特定番号と症例データとは登録機関
から症例登録票２４や症例登録確認票２５に記載されて
送付され、情報機関コンピュータ１２に入力された後保
存される。また、調査情報は調査票３５に記載されて医
療機関から情報機関に送付される。また、検査情報は通
信回線網１を通じて検査機関コンピュータ１３から情報
機関コンピュータ１２に送信され、情報機関コンピュー
タ１２に保存される。

【００７１】そして、情報機関コンピュータ１２は、情
報機関コンピュータ１２に保存された検査情報や調査情
報が不適正なデータであるとの疑いがあるデータを含ま
ないか（要確認）の判断を行なう。この判断は、後述す
る要確認処理であり、情報機関コンピュータ１２内に予
め保存されていた治験情報３２の内容と、検査情報や調
査情報の内容との比較により行なわれる。

【００７２】情報機関コンピュータ１２は、検査情報や
調査情報に、不適正なデータであるとの疑いがあるデー
タを発見すると、検査情報や調査情報が適正なものであ
るか否かを検査機関や依頼機関や医療機関に確認するた
めの要確認情報を出力する。情報機関は、出力された要
確認情報を、検査機関及び依頼機関に対しては要確認処
理指示書として、医療機関に対しては質問一覧表として
送信（図４の（８），（９），（１０））し、各機関に
データの確認を求める。

【００７３】また、情報機関コンピュータ１２は、検査
データを構成する検査機関で測定された測定データに所
定のレンジを越すような値が存在すると、依頼機関に対
して安全性管理情報リストにより安全性情報を提供する
（図４の（９））。

【００７４】また、情報機関コンピュータ１２は、依頼
機関コンピュータ１４や医療機関コンピュータ１５から
の要求に応じて、各被験者の来院日、測定項目等の治験
スケジュールや、来院の状況、検査データ、試験データ
等の進捗情報を、通信回線網１を通じて医療機関コンピ
ュータ１５や依頼機関コンピュータ１４に送信する（図
４の（９），（１０））。

【００７５】さらに、情報機関コンピュータ１２は、依
頼機関コンピュータ１４からの要求に応じて、検査デー
タ、試験データ等を記載した確定報告書３６を出力す
る。確定報告書３６は医療機関に送付され（図４の
（９））、医師がその内容を確認した後に医療機関から
依頼機関へ症例報告書１９として送付される。

【００７６】依頼機関が行なう情報管理業務は、治験実
施計画書１７に基づいて治験が滞りなく進められている
かを管理する業務である。本実施形態では、依頼機関コ
ンピュータ１４の要求に応じて、治験実施計画書１７に
基づく各被験者の来院日、検査データ、試験データなど
の進捗情報が、情報機関コンピュータ１２から依頼機関
コンピュータ１４へ通信回線網１を通じて送信される
（図４の（９））ため、依頼機関では容易に治験の進捗
状況を確認できる。

【００７７】情報機関コンピュータ１２から依頼機関コ
ンピュータ１４へ通信回線網１を通じて送信される進捗
情報は依頼機関コンピュータ１４の表示装置にＷＥＢ画
面で表示される。したがって、依頼機関で治験全体の管
理を行なうモニターは依頼機関コンピュータ１４の表示
装置で表示されるＷＥＢ画面を通じて検査データ等の確
認を行なうだけで、わざわざ各医療機関個別に確認する
ことなく、すべての医療機関における治験の進捗状況を
確認することができる。

【００７８】さて次に、登録機関コンピュータ１６で実
行される、上述の症例登録業務について、図７を使って
説明する。図７は登録機関の登録機関コンピュータ１６
が症例登録業務で行なう処理を示すフローチャートであ
る。

【００７９】登録機関では、症例登録票２４を受領する
と、登録機関の職員が、症例登録票２４に記載された臨
床試験番号、被験者番号、医療機関番号と被験者情報を
登録機関コンピュータ１６へ入力する（Ｓ０７．０
１）。

【００８０】登録機関の登録機関コンピュータ１６は、
入力された臨床試験番号、被験者番号、医療機関番号と
被験者情報を登録機関コンピュータ１６の症例登録デー
タベースに取り込む（Ｓ０７．０２）。

【００８１】予め登録機関コンピュータ１６には治験実
施計画書１７に記載された被験者の選択基準・除外基準
が、図６のような適否判断リスト２０として記憶されて
いる。登録機関コンピュータ１６は、取り込んだ被験者
情報と適否判断リスト２０とを比較することで、標準コ
ードで特定される各被験者が治験実施計画書１７の選択
基準・除外基準を満たしているか否かの適否判定を実行
する（Ｓ０７．０３）。そして、被験者について症例登
録確認票２５を出力する（Ｓ０７．０４）。

【００８２】次に、情報機関コンピュータ１２で実行さ
れる、情報管理業務の内容を、図８乃至図１７を使って
説明する。図８は本実施形態における情報管理業務の流
れを説明するブロック図である。図９は初期情報入力処
理で作成される治験スケジュール表２６を表示した画面
を示す説明図である。図１０、図１１はスケジュール作
成処理で被験者スケジュール表２７が作成されるときの
治験日入力画面を示す説明図である。図１２はスケジュ
ール作成処理で被験者スケジュール表２７が作成された
ときの画面を示す説明図である。図１３は要確認の判定
方法を説明する説明図である。図１４乃至図１６は進捗
情報を表示した画面の説明図である。図１７は確定報告
書３６の一例を示す図である。

【００８３】図８に示すように、治験実施計画書１７を
受領した情報機関は、被験者特定番号が１枚につき1つ
記載された症例登録票用紙２１を各医療機関に配布す
る。また、治験時点毎に定まる１つの標準コードを記載
した検査票用紙２２、調査票用紙２３も配布する。

【００８４】また、情報機関に対して、依頼機関から初
期情報が記載された治験実施計画書１７が、登録機関か
ら被験者特定番号と所定の症例データが記載された症例
登録票２４や症例登録確認票２５が送られてくると、情
報機関コンピュータ１２では治験情報作成処理を行な
う。治験情報作成処理は、初期情報入力処理、症例デー
タ入力処理、スケジュール作成処理からなるものであ
る。

【００８５】初期情報入力処理は治験実施計画書１７に
記載されている治験に関する初期情報を治験管理コンピ
ュータへ保存するための処理である。初期情報入力処理
では、治験実施計画書１７に記載された医療機関の名
前、医師の名前、被験者の選択基準や除外基準、治験薬
の投与量や投与期間、治験時点、測定項目などの初期情
報が情報機関コンピュータ１２に保存される。

【００８６】このとき、治験実施計画書１７の対象とな
る治験に対して、１つの臨床試験番号が付与され登録さ
れる。また、治験時点は具体的な日付が入力されるので
はなく、被験者に対して投薬等の治験を開始する治験開
始日を基準にして、その日から何日後（或いは何日前）
に治験時点があるのかといった情報、すなわち検体３３
の採取や、被験者の来院までの相対日数が入力されるも
のである。そして、各治験時点には標準コードを構成す
る時期番号が１つ割り振られる。例えば、ある治験で、
治験時点が合計１２回あれば、その治験には１２個の時
期番号「００１」〜「０１２」が割り振られて登録され
る。

【００８７】また、測定項目は治験時点に対応付けられ
て保存される。すなわち、各治験時点で実施される測定
項目が入力され、図９の画面例に示されているような治
験スケジュール表２６が作成される。この治験スケジュ
ール表２６は情報機関コンピュータ１２に保存される。
なお、図９に例示した治験スケジュール表２６の中にあ
る３桁の数字は、治験時点を表すもので、標準コードを
構成する時期番号に相当するものである。

【００８８】症例データ入力処理は、被験者特定番号
や、症例データといった治験に参加する被験者の特徴を
情報機関コンピュータ１２に保存するための処理であ
る。症例データ入力処理では、登録機関から受け取った
症例登録票２４や症例登録確認票２５に記載されている
被験者特定番号や、被験者ＩＤ、イニシャル、性別、治
験開始予定日といった症例データが情報機関コンピュー
タ１２に保存される。

【００８９】スケジュール作成処理は各被験者に対する
治験の実施工程を情報機関コンピュータ１２に保存する
ための処理である。スケジュール作成処理では、初期情
報入力処理で入力された初期情報のうちの治験時点や測
定項目と、症例データ入力処理で入力された治験開始予
定日とに基づいて、各被験者に対して行なわれる治験の
実施工程を表す被験者スケジュール表２７を作成する。

【００９０】スケジュール作成処理では、上記の初期情
報入力処理で情報機関コンピュータ１２に保存されてい
る治験スケジュール表２６と、治験開始日を基準にした
相対日数とを利用して、新たに入力される被験者の治験
開始日に基づいて、各時期番号に対応する治験日を計算
して、図１２の画面例に示すような被験者スケジュール
表２７を作成する。被験者スケジュール表２７は被験者
毎の各時期番号に対応する治験日と、その治験日に実施
される測定項目との対応関係を表すものとなる。この被
験者スケジュール表２７は情報機関コンピュータ１２に
保存される。

【００９１】本実施形態においては、被験者スケジュー
ル表２７は図１０、図１１のような入力画面を用いて作
成される。図１０は各時期番号に対応する治験日が治験
日入力欄３０に未表示状態の治験日入力画面である。治
験開始日入力欄２８に治験開始日が入力され、自動入力
ボタン２９が押されると、各時期番号に対応する治験日
が初期情報入力処理で入力された相対日数に基づいて計
算される。図１１は各時期番号に対応する治験日が治験
日入力欄３０に表示された状態の治験日入力画面であ
る。図１１の画面例で登録ボタン３１を押すと図１２の
画面例に示されるような被験者スケジュール表２７が作
成され、情報機関コンピュータ１２に保存される。

【００９２】なお、図１０の画面例の治験開始日入力欄
２８には当初、上述の症例データ入力処理で情報機関コ
ンピュータ１２に保存されている治験開始予定日が表示
されているようにして、実際の治験開始日が治験開始予
定日とずれた場合にその治験開始日を入力するようにす
ると便利である。また、治験の途中でスケジュールに変
更が発生した場合等に対応できるように、各時期番号に
対応する日付を治験日入力欄３０に自由に入力できるよ
うにするとよい。この場合には、上述の自動入力ボタン
２９を用いないで、直接図１０の治験日入力欄３０に日
付を入力し、登録ボタン３１を押し、図１２の画面例に
示されるような被験者スケジュール表２７が作成される
ようにする。

【００９３】初期情報入力処理、症例データ入力処理、
スケジュール作成処理が行なわれることで、情報機関コ
ンピュータ１２は治験情報３２を作成する。治験情報３
２は、検査機関や医療機関から提供される治験結果情報
が不適正なデータであるとの疑いがあるデータを含まな
いかの判断、すなわち後述の要確認処理を情報機関コン
ピュータ１２が行なう際に利用するものである。図１３
に示されるように、治験情報作成処理で作成される治験
情報３２は、被験者の標準コードと、被験者特定番号に
対応付けられた所定の症例データ及び被験者スケジュー
ルとで構成されている。所定の症例データは、被験者を
特徴付けるものであればよく、本実施形態では例えば、
被験者ＩＤ、性別、イニシャルである。

【００９４】治験情報３２のなかで、被験者番号、臨床
試験番号、医療機関番号、所定の症例データは、上述の
症例データ入力処理で情報機関コンピュータ１２に保存
されたものである。また、時期番号は、上述の初期情報
入力処理で保存された治験時点の数だけ割り振られたも
のである。また、被験者スケジュールは、上述のスケジ
ュール作成処理において保存された被験者スケジュール
表２７の情報が相当する。

【００９５】これらの治験情報３２を構成する各データ
は確認項目として利用される。つまり、後述の要確認処
理で、治験データベースに取り込まれた治験結果情報、
すなわち検査情報や調査情報が正確なものであるかどう
かの判断基準として利用されるものである。それぞれの
確認項目は、要確認処理における取り扱い方により、確
認項目Ａ、確認項目Ｂ、確認項目Ｃに分類されている。

【００９６】再び、図８で説明する。医療機関は被験者
から検体３３を採取すると、被験者を特定する標準コー
ドが予め記載されている検査票用紙２２に、その被験者
の被験者ＩＤ・性別・イニシャルといった所定の症例デ
ータと検体３３の採取日を記載し、検体３３と共に検査
票３４として検査機関へ送付する。検査機関は、検査票
３４に検体３３の採取日以外の検査データを記入する。
検査票３４に記載された標準コード、所定の症例デー
タ、検査データは検査機関コンピュータ１３に保存され
る。検査機関コンピュータ１３に保存された標準コー
ド、所定の症例データ、検査データは、通信回線網１を
つかって定期的に検査機関コンピュータ１３から情報機
関コンピュータ１２に直接送られる。検査機関コンピュ
ータ１３に保存された標準コード、所定の症例データ、
検査データは、情報機関コンピュータ１２からの送信要
求に基づいて送られるように構成することもできる。検
査機関から情報機関に送信される標準コード、所定の症
例データ、検査データは治験結果情報の１つとなる。特
に、検査機関で発生する検査データを含む治験結果情報
を検査情報と呼ぶ。

【００９７】また、医療機関は情報機関から受け取った
被験者特定番号が予め記載されている調査票用紙２３
に、被験者ＩＤ・被験者の性別・イニシャルといった所
定の症例データと、被験者の来院日や問診結果や医療機
関で行なった測定の結果等の試験データとを記載して調
査票３５を作成する。調査票３５に記載された標準コー
ド、所定の症例データ、試験データは治験結果情報の１
つとなる。特に、試験データを含む治験結果情報を調査
情報と呼ぶ。調査情報は調査票３５に記載されて情報機
関へ送られる。

【００９８】図８に示したように、検査機関から検査情
報を、医療機関から調査情報を受け取った情報機関で
は、情報機関コンピュータ１２によって検査データ入力
処理、試験データ入力処理が行なわれる。検査データ入
力処理、試験データ入力処理は情報機関コンピュータ１
２にそれぞれ検査情報、調査情報を保存するための処理
である。検査データ入力処理、試験データ入力処理で
は、情報機関コンピュータ１２への検査情報や調査情報
の保存が行なわれ、さらに保存された検査情報や調査情
報、すなわち治験結果情報に対して要確認処理を行な
う。

【００９９】要確認処理は検査情報や、調査情報に不適
正なデータであるとの疑いがあるデータが含まれていな
いかの判断を行なう処理であり、検査情報が不適正なデ
ータであるとの疑いがあるデータであるかを判断する検
査情報要確認処理と、調査情報が不適正なデータである
との疑いがあるデータであるかを判断する調査情報要確
認処理とがある。

【０１００】図１３に示すように、要確認処理では、情
報機関コンピュータ１２の治験データベースに保存され
ている前述の治験情報３２と、検査情報や、調査情報、
すなわち治験結果情報との比較を行なう。本実施形態に
係る治験情報管理システムでは、標準コードを手がかり
に検査情報や調査情報に不適正なデータであるとの疑い
があるデータがないかの判断を行なう。

【０１０１】要確認処理において、情報機関コンピュー
タ１２は治験情報３２を検索して、情報機関コンピュー
タ１２に保存された検査情報や調査情報に含まれる被験
者特定番号（臨床試験番号、被験者番号、医療機関番号
の組合せ）に対応する所定の症例データや被験者スケジ
ュールを抽出する。情報機関コンピュータ１２は、抽出
した所定の症例データの内容と、検査情報や調査情報に
含まれる所定の症例データの内容とを比較し、両者が一
致するか否かを判定する。また、情報機関コンピュータ
１２は、抽出した被験者スケジュールの内容と、検査情
報や調査情報に含まれる検査データの内容を比較し、両
者が一致するか否かを判定する。

【０１０２】抽出した所定の症例データの内容と検査情
報の内容について要確認処理を行なう場合として、例え
ば、検査情報のイニシャルについて要確認処理を行なう
場合がある。情報機関コンピュータ１２に保存されてい
る治験情報３２は、被験者特定番号と、被験者特定番号
に対する上述の症例データ入力処理で入力された被験者
のイニシャルとを備えている。ここで、図１３に例示し
たように、臨床試験番号が「００１２００３」、被験者
番号が「０００１」、医療機関番号が「００４５」であ
る検査情報、すなわち被験者特定番号が「００１２００
３０００１００４５」である検査情報が検査機関コンピ
ュータ１３から情報機関コンピュータ１２に通信回線網
１を通じて送信されて、情報機関コンピュータ１２に取
込まれて保存された場合、情報機関コンピュータ１２
は、治験情報３２を検索して、この被験者特定番号「０
０１２００３０００１００４５」に対応する所定の症例
データの内容として、イニシャル「ＳＫ」を抽出する。

【０１０３】情報機関コンピュータ１２は、抽出された
治験情報のイニシャルと、検査情報のイニシャルとが一
致するか否かを判定する。図１３の例では、前者が「Ｓ
Ｋ」であるのに対して、後者は「ＳＫ」であり、両者は
一致すると判定する。これにより、情報機関コンピュー
タ１２は検査情報のイニシャルは不適正であるとの疑い
がない、すなわち、検査情報の内容のうちイニシャルは
要確認ではないと判定する。

【０１０４】一方で、例えば、図１３に示した調査情報
のイニシャルについて要確認処理を行なう場合には、調
査情報のイニシャルが「ＫＫ」である。この場合は、抽
出した治験情報のイニシャルとは一致しないものと判定
する。これにより、情報機関コンピュータ１２は調査情
報のイニシャルが不適正であるとの疑いがある、すなわ
ち、検査情報の内容のうちイニシャルは要確認であると
判定する。このようなイニシャルの不一致の原因として
は、医療機関における被験者の取り違いや、調査票３５
への記入ミス、調査票３５の取り違い等が考えられる。

【０１０５】また、抽出した被験者スケジュールの内容
と検査情報の内容について要確認処理を行なう場合とし
て、例えば、検査情報の採取日について要確認処理を行
なう場合がある。情報機関コンピュータ１２に保存され
ている治験情報３２は、被験者特定番号と、被験者特定
番号に対する治験日（時期番号）が対応付けられた被験
者スケジュールとを備えている。ここで、図１３に例示
したように、臨床試験番号が「００１２００３」、被験
者番号が「０００１」、医療機関番号が「００４５」、
時期番号が「００２」である検査情報、すなわち標準コ
ードが「００１２００３０００１００４５００２」であ
る検査情報が検査機関コンピュータ１３から情報機関コ
ンピュータ１２に通信回線網１を通じて送信されて、情
報機関コンピュータ１２に取込まれて保存された場合、
情報機関コンピュータ１２は、治験情報３２を検索し
て、この標準コード「００１２００３０００１００４５
００２」に対応する被験者スケジュールを抽出する。図
１３に例示されている被験者スケジュールによれば、被
験者スケジュールの内容として、時期番号「００３」に
対応する治験日「２００１／８／１５」を抽出する。

【０１０６】情報機関コンピュータ１２は抽出した治験
日と、検査情報の内容である採取日（治験日）とが一致
するか否かを判定する。図１３の例では、前者が「２０
０１／８／１５」であるのに対して、後者は「２００１
／８／２３」であり、８日のずれがあり両者は一致しな
いものと判定する。これにより、情報機関コンピュータ
１２は検査情報の治験日が不適正であるとの疑いがあ
る、すなわち、確認項目のうち治験日は要確認であると
判定する。

【０１０７】なお、治験は医療機関や被験者の都合で治
験スケジュール通りに行なわれないことがあるため、治
験日が一致するか否かの判定においては所定の範囲で一
致するかを判断するようにするとよい。例えば、±７日
のずれがあったとしても、治験日は一致すると判定する
ようにする。

【０１０８】また、抽出した被験者スケジュールの内容
と調査情報の内容について要確認処理を行なう場合とし
て、例えば、調査情報の測定項目についてのデータの有
無について要確認処理を行なう場合がある。情報機関コ
ンピュータ１２に保存されている治験情報３２は、被験
者特定番号と、被験者特定番号に対する治験日（時期番
号）と、その治験日に行なう測定項目が対応付けられた
被験者スケジュールとを備えている。ここで、図１３に
例示したように、臨床試験番号が「００１２００３」、
被験者番号が「０００１」、医療機関番号が「００４
５」、時期番号が「００３」である調査情報、すなわち
標準コードが「００１２００３０００１００４５００
３」である調査情報が情報機関コンピュータ１２に取込
まれて保存された場合、情報機関コンピュータ１２は、
治験情報３２を検索して、この標準コード「００１２０
０３０００１００４５００３」に対応する被験者スケジ
ュールを抽出する。図１３に例示されている被験者スケ
ジュールによれば、被験者スケジュールの内容として、
時期番号「００３」に対応する測定項目が抽出される。

【０１０９】情報機関コンピュータ１２は、抽出された
測定項目について、調査情報にデータが有るか否かの判
定を行なう。図１３の例では、調査情報に「体重」のデ
ータが含まれていない。この場合、情報機関コンピュー
タ１２は抽出した被験者スケジュールの内容と治験結果
情報の内容とが一致しないとため、要確認と判定する。
被験者スケジュールの内容では、時期番号「００３」で
は「体重」のデータがなければならないとされているか
らである。

【０１１０】要確認の判定は、上述のイニシャルの不一
致、治験日の不一致、測定項目についてのデータの有無
以外にも、標準コードの有無や、被験者ＩＤや性別の一
致、治験日の有無についても行なうことができる。

【０１１１】また、被験者スケジュールの内容として、
治験情報３２が時期番号「００１」、「００２」、「０
０３」を備えている治験において、検査情報の内容とし
て時期番号が「００１」である検査情報が情報機関コン
ピュータ１２に送信されたあとに、時期番号が「００
２」である検査情報が情報機関コンピュータ１２に送信
されていないにもかかわらず、先に時期番号が「００
３」である検査情報が送信されてきたような場合に、時
期番号「００３」の検査情報が要確認であると判定する
ようにすることもできる。時期番号が「００２」である
治験結果情報が欠落していると判断できるからである。
また、症例データに、その被験者について治験が中止さ
れているか否かの情報を備えていれば、治験が中止され
ている被験者の検査情報や調査情報が情報機関コンピュ
ータ１２取り込まれた場合等に、要確認と判定するよう
にすることもできる。

【０１１２】なお、上述の治験情報３２は、被験者特定
番号に対する所定の症例データと被験者スケジュールと
を備えるものであるが、所定の症例データ又は被験者ス
ケジュールのうちどちらか一方だけを備えるようにして
もよい。この場合には、検査情報または調査情報に含ま
れる検査データや被験者スケジュールのうちどちらか一
方に関する内容についてのみ、上述の要確認の判定を行
なうことになる。

【０１１３】つまり、治験情報３２が被験者特定番号
と、被験者特定番号に対する症例データだけを備えるも
のである場合には、上述の検査情報要確認処理又は調査
情報要確認処理いずれの場合でも、所定の症例データの
内容についてのみ要確認の判定を行なう。治験情報３２
が被験者特定番号と、被験者特定番号に対する被験者ス
ケジュールだけを備えるものである場合には、上述の検
査情報要確認処理又は調査情報要確認処理いずれの場合
でも、被験者スケジュールの内容についてのみ要確認の
判定を行なう。

【０１１４】情報機関コンピュータ１２は所定の症例デ
ータの内容又は被験者スケジュールの内容について、検
査情報又は調査情報の内容と一致しないと判定した場合
には、検査情報又は調査情報が適正なものであるかを検
査機関や依頼機関や医療機関に確認するための要確認情
報を出力する。要確認情報は、治験結果情報のうち要確
認と判定された確認項目を示したり、要確認と判定され
た確認項目が発生している被験者を知らせたりする情報
である。

【０１１５】要確認情報は、後述のように、検査機関処
理指示書や、依頼機関処理指示書や、質問一覧表のよう
な紙媒体に記載されて出力される場合の他、通信回線網
１を使って、情報機関コンピュータ１２から検査機関コ
ンピュータ１３や依頼機関コンピュータ１４や医療機関
コンピュータ１５に対して要確認情報を出力するように
構成して、検査機関コンピュータ１３や依頼機関コンピ
ュータ１４や医療機関コンピュータ１５の表示装置に要
確認情報の表示を出力する場合等が考えられる。

【０１１６】本実施形態では、要確認情報が出力される
と、情報機関は、検査機関や依頼機関や医療機関に対し
て、検査情報や調査情報の確認を求める。確認項目Ａで
は先ず検査機関に確認を行なった後に、それでも要確認
である場合に依頼機関に確認をとる。確認項目Ｂでは、
はじめから依頼機関に確認をとる。確認項目Ｃでは、医
療機関に確認をとる。このような確認は要確認情報が出
力されなくなるまで行なわれる。

【０１１７】このように検査データ入力処理で検査情報
要確認処理を行なうことにより、医療機関で被験者ＩＤ
の取り違いが発生した場合や、治験実施計画書１７で定
める時期を外して検体３３の採取が行なわれた場合、検
査機関でデータの入力ミス等が発生した場合でも、その
データが適正なものであるかチェックがされるため、検
査機関から送信されてきた検査情報がそのまま正確なデ
ータとして扱われるという事態を回避できる。

【０１１８】また、試験データ入力処理で調査情報要確
認処理を行なうことにより、医療機関で被験者ＩＤの取
り違いが発生した場合や、治験実施計画書１７で定める
時期を外して被験者の来院が行なわれた場合でも、その
データが適正なものであるかチェックがされるため、医
療機関から送られてきた調査情報がそのまま正確なデー
タとして扱われるという事態を回避できる。

【０１１９】そして、検査データ入力処理や試験データ
入力処理では、情報機関コンピュータ１２を用いて、情
報機関に送られてきた治験結果情報に不適正なデータで
あるとの疑いがあるデータが含まれていないかのチェッ
クを行なうため、医療機関等ではデータのチェックのた
めに多大な医療スタッフの労力と時間を費やす必要がな
くなり、本来の医療業務に専念できるようになる。ま
た、情報機関コンピュータ１２に保存された治験結果情
報に不適正なデータが含まれていた場合に、その治験結
果情報が適正な治験結果情報として扱われることを防止
することができ、信頼性のある治験結果情報の管理が可
能になる。

【０１２０】なお、上述のように本実施形態では、検査
情報や調査情報が不適正なデータであるとの疑いがある
データであるかを判断するために調査情報要確認処理を
行なうものである。しかし、調査情報が通信回線網１を
使って医療機関コンピュータ１５から情報機関コンピュ
ータ１２へ直接取込まれるものではなく、医療機関から
送られてくる調査票３５に記載された調査情報を情報機
関の職員が入力する場合には、情報機関の職員は調査情
報を情報機関コンピュータ１２に入力するさいに、目視
で調査情報が不適正なデータであるとの疑いがあるデー
タであるかを確認することできる。したがって、そのよ
うな場合には、試験データ入力処理において、情報機関
コンピュータ１２をつかって調査情報要確認処理を行な
わない（確認項目Ｃについては要確認処理を行なわな
い）ように構成することもできる。

【０１２１】再び、図８にもどって説明する。図８に示
したように、情報機関コンピュータ１２は、検査データ
入力処理や試験データ入力処理によって得られた治験デ
ータベースの情報をもとにして、安全性確認処理、進捗
情報提供処理、確定データ報告処理を行なう。安全性確
認処理は、検査データに異常値が発生していないかを確
認するための処理である。情報機関コンピュータ１２に
は予め、検査機関で測定される測定データに関して人体
の安全上許されるレンジ（上限値や下限値）を示す臨床
検査値レンジ表が保存されている。

【０１２２】情報機関コンピュータ１２が実行する安全
性確認処理では、検査機関から検査データが送信されて
くる度に、治験データベースに保存された検査データを
構成する測定データが臨床検査値レンジ表のレンジ内に
入っているかを確認し、所定の範囲を超えてレンジを外
れた場合に、測定データに異常値が発生していることを
依頼機関に知らせる安全性情報を出力する。本実施例で
は、安全性情報は安全性管理情報リストに記載して出力
される。安全性管理情報リストは依頼機関に送付される
もので、上述の確認項目Ａ又は確認項目Ｂに関する要確
認フラグの状態に応じて出力される安全性管理情報リス
トの種類が異なるようになっている。

【０１２３】本実施形態では、治験が複数の医療機関で
行なわれていても、各医療機関で発生する検査データは
検査機関を介して情報機関に集約されている。したがっ
て、ある１の被験者に所定の範囲を超えてレンジを外れ
た測定データが発生すれば、情報機関から安全性管理情
報リストが送られてくる。このため、依頼機関は各医療
機関に対して個別に検査データの監視を行なわなくて
も、検査が安全に行なわれているかのチェックを容易に
行なうことができる。そして、依頼機関は、１つの医療
機関で被験者の測定データに異常値が発生した場合に
は、直ぐにそれを把握でき、他の医療機関に治験の中止
を通達するなどの迅速かつ適切な処理を行なうことがで
きる。

【０１２４】進捗情報提供処理は医療機関の医師や、依
頼機関のモニターに治験の進捗状況等の治験に関する情
報を提供するための処理である。進捗情報提供処理で
は、情報機関コンピュータ１２が医療機関コンピュータ
１５や依頼機関コンピュータ１４からの要求に応じて、
来院する被験者のリスト、各被験者の来院日や測定項
目、検査データ、試験データ、来院状況などの治験の進
捗情報を、通信回線網１を通じて医療機関コンピュータ
１５や依頼機関コンピュータ１４に送信する。医療機関
コンピュータ１５や依頼機関コンピュータ１４では、送
信されてきた進捗情報を表示装置にＷＥＢ画面で表示す
る。

【０１２５】これにより、医師は医療機関コンピュータ
１５の表示装置に表示されるＷＥＢ画面を通じて、来院
予定の被験者のリストを参照したり、各被験者の来院予
定日や、その日の測定項目を参照したりすることで治験
のスケジュールを容易に確認することができる。また、
依頼機関では、依頼機関コンピュータ１４の表示装置に
表示されるＷＥＢ画面を通じて、各被験者の検査データ
や試験データ、来院状況を参照することができるため、
治験が実施されているすべての医療機関に対して治験の
進捗状況を個別に問い合わせる労力を省くことができ
る。

【０１２６】図１４は来院予定の被験者リストを医療機
関コンピュータ等の表示装置に表示したときの画面表示
の例である。図１５は来院状況を依頼機関コンピュータ
等の表示装置に表示したときの画面表示の例である。図
１６は各被験者の検査データや試験データを依頼機関コ
ンピュータ等の表示装置に表示したときの画面表示の例
である。また、各被験者の来院予定日やその日の測定項
目を図１２と同様に、医療機関コンピュータ等の表示装
置に画面表示することもできる。

【０１２７】確定データ報告処理は、治験依頼機関に治
験の確定データを提供するための処理である。ここで確
定データとは、上記の要確認処理で不適正なデータであ
るとの疑いがあるデータと判断されなかった検査情報
（検査データ）や調査情報（試験データ）のことをい
う。確定データ報告処理では、情報機関コンピュータ１
２が、依頼機関コンピュータ１４からの要求に応じて、
検査データ、試験データ等を記載した確定報告書３６を
出力する。図１７は確定報告書の一例を示す図である。
本実施例では確定報告書３６には、後述のように仮確定
報告書と、最終確定報告書の２種類がある。

【０１２８】これにより、各医療機関が個別に確定報告
書３６を作成する必要がなくなり、複数の医療機関で治
験が実施されていたとしても、１つの情報機関からのみ
確定報告書３６が発行されるので、依頼機関にとっても
確定報告書３６の管理がしやすくなる。

【０１２９】さて次に、図１８乃至図２３に基づいて、
情報機関コンピュータ１２が実行する治験情報管理処理
を説明する。図１８は症例毎に行われる本実施形態の治
験情報管理処理を示すフローチャートである。

【０１３０】情報機関は、被験者に対して治験が実施さ
れる前にＳ１８．０１〜Ｓ１８．１０の治験情報作成処
理を行なう。この治験情報作成処理は、治験に関する初
期情報を治験管理コンピュータへ登録するための初期情
報入力処理（Ｓ１８．０１〜Ｓ１８．０３）と、治験に
参加する被験者の特徴を情報機関コンピュータ１２に保
存するための症例データ入力処理（Ｓ１８．０４〜Ｓ１
８．０６）と、各被験者に対する治験の実施工程を情報
機関コンピュータ１２に保存するためのスケジュール作
成処理（Ｓ１８．０７〜Ｓ１８．１０）とで構成されて
いる。初期情報入力処理、症例データ入力処理、スケジ
ュール作成処理で各種のデータが情報機関コンピュータ
１２に保存されることで、後の要確認処理で利用する治
験情報３２を作成する。

【０１３１】Ｓ１８．０１〜Ｓ１８．０３の初期情報入
力処理では最初に、治験実施計画書１７に記載された初
期情報の入力を受付ける（Ｓ１８．０１）。本実施形態
では、依頼機関から受領した治験実施計画書１７に記載
された初期情報を、情報機関の職員が入力するようにな
っている。そして、入力された初期情報を、情報機関コ
ンピュータ１２に取込み保存する（Ｓ１８．０２）。

【０１３２】保存された初期情報は情報機関コンピュー
タ１２の表示装置１０に、又は紙媒体で出力（Ｓ１８．
０３）して、初期情報入力処理を終える。情報機関の職
員は出力された初期情報と治験実施計画書１７の初期情
報とに相違がないかを目視により比較し、入力ミス等が
ないかを照合する。照合の結果、入力ミス等がありデー
タの修正が必要であれば、Ｓ１８．０１〜Ｓ１８．０３
を再度行ない修正後のデータを初期情報として情報機関
コンピュータ１２に保存する。このとき、情報機関コン
ピュータ１２は、既に保存されていた（入力ミス等があ
った）初期情報を消去せずに、修正理由と共に修正履歴
として保存する。

【０１３３】Ｓ１８．０４〜Ｓ１８．０６の症例データ
入力処理では最初に、各被験者の標準コードのうち被験
者を特定するための被験者特定番号と症例データの入力
を受付ける（Ｓ１８．０４）。本実施形態では、登録機
関から受領した症例登録票２４や症例登録確認票２５に
記載されている被験者特定番号や、症例データを情報機
関の職員が入力するようになっている。

【０１３４】そして、入力された被験者特定番号と症例
データを、情報機関コンピュータ１２に取込み保存する
（Ｓ１８．０５）。保存した症例データ等は情報機関コ
ンピュータ１２の表示装置１０に、又は紙媒体で出力
（Ｓ１８．０６）して、症例データ入力処理を終える。
情報機関の職員は出力された症例データ等と症例登録票
２４や症例登録確認票２５に記載された症例データ等と
に相違がないかを目視により比較し、入力ミス等がない
かを照合する。照合の結果、入力ミス等がありデータの
修正が必要であれば、Ｓ１８．０４〜Ｓ１８．０６を再
度行ない修正後のデータを症例データとして情報機関コ
ンピュータ１２に保存する。このとき、情報機関コンピ
ュータ１２は、既に保存されていた（入力ミス等があっ
た）症例データ等を消去せずに、修正理由と共に修正履
歴として保存する。

【０１３５】症例データ入力処理で被験者特定番号と所
定の症例データが情報機関コンピュータ１２に保存され
ると、被験者特定番号と所定の症例データは、所定の症
例データが被験者特定番号に対応した状態で治験情報３
２の一部を構成する。

【０１３６】Ｓ１８．０７〜Ｓ１８．１０のスケジュー
ル作成処理では最初に、被験者の治験開始日の入力を受
付ける（Ｓ１８．０７）。その後、すでに初期情報入力
処理で情報機関コンピュータ１２に保存されている治験
開始日を基準にした相対日数と、Ｓ１８．０７で入力さ
れた各被験者の治験開始日に基づいて、治験時点（時期
番号）に対応する治験日を算出する（Ｓ１８．０８）。
そして、時期番号とその時期番号で特定される治験時点
に実施される測定項目との対応関係を示した治験スケジ
ュール表２６を参照して、その時期番号の治験日に実施
される測定項目を決定して、図１２の画面例に示すよう
な各被験者の被験者スケジュール表２７を作成する（Ｓ
１８．０９）。この被験者スケジュール表２７は情報機
関コンピュータ１２に保存される（Ｓ１８．１０）。

【０１３７】スケジュール作成処理で情報機関コンピュ
ータ１２に被験者スケジュール表２７が保存されると、
被験者スケジュール表２７は被験者特定番号に対応した
状態で、被験者スケジュールとして治験情報３２の一部
を構成する。

【０１３８】Ｓ１８．０１〜Ｓ１８．１０の治験情報作
成処理の後、各被験者について、検査機関から検査情報
が送信されてくる度に情報機関コンピュータ１２に検査
情報を保存するための検査データ入力処理が行われる
（Ｓ１８．１１）。また、医療機関から調査情報が送ら
れてくる度に情報機関コンピュータ１２に調査情報を保
存するための試験データ入力処理が行われる（Ｓ１８．
１２）。検査データ入力処理、試験データ入力処理で
は、調査情報に不適正なデータであるとの疑いがあるデ
ータが含まれていないかの判断を行なう要確認処理が行
なわれる。

【０１３９】また、情報機関コンピュータ１２は検査機
関から検査情報が送られてくる度に、検査データに異常
値が発生していないかを確認するために安全性確認処理
を行なう（Ｓ１８．１３）。また、情報機関コンピュー
タ１２は医療機関の医師や、依頼機関のモニターに治験
の進捗状況等の治験に関する情報を提供するために進捗
情報提供処理を行なう（Ｓ１８．１４）。また、情報機
関コンピュータ１２は、依頼機関に治験の確定したデー
タを提供するために確定データ報告処理を行なう（Ｓ１
８．１５）。

【０１４０】図１９は、情報機関コンピュータ１２で実
行される、上述の検査データ入力処理のフローチャート
である。情報機関は検査機関から検査情報が送信される
とそれを受信する（Ｓ１９．０１）。そして受信した検
査情報を情報機関コンピュータ１２に取込み保存する
（Ｓ１９．０２）。つづいて、取込んだ検査情報に基づ
いて、要確認処理（検査情報要確認処理）がＳ１９．０
３〜Ｓ１９．１９で行なわれる。

【０１４１】検査情報要確認処理では先ず、確認項目Ａ
又は確認項目Ｂが要確認であるかが判断される（Ｓ１
９．０３）。確認項目Ａ及び確認項目Ｂはいずれも、検
査情報に含まれる確認項目である。そして、確認項目Ａ
は、その項目について不適正なデータであるとの疑いが
生じた場合には、はじめに検査機関にデータが適正であ
るかの問い合わせを行ない、それでも明らかにならなか
った場合に依頼機関に問い合わせるようにと、予め定義
づけられている項目である。これに対して、確認項目Ｂ
は、はじめから依頼機関にデータの適正を問い合わせる
ようにと定義づけられている項目である。

【０１４２】Ｓ１９．０３の判断は、図１３を使って既
に説明したように、治験データベースに格納されている
治験情報３２を用いて行なわれる。ここで、Ｓ１９．０
３で要確認と判断されなければ、後述のＳ１９．１５に
進む。一方、確認項目Ａ、又は確認項目Ｂに要確認項目
が見つかると、既に要確認フラグがセットされていたか
否かの判断を行なう（Ｓ１９．０４）。要確認フラグが
セットされていなければ、要確認フラグをセットする
（Ｓ１９．０５）。

【０１４３】そして、次に確認項目Ａについて要確認が
発生しているかの判断を行なう（Ｓ１９．０６）。確認
項目Ａに要確認が発生している場合には、検査機関にデ
ータの適正を確認するために、要確認情報を記載した検
査機関処理指示書を出力する（Ｓ１９．０７）。情報機
関の職員は、出力された検査機関処理指示書を検査機関
に送付する。

【０１４４】情報機関の職員は、検査機関から検査機関
処理指示書を受領すると、検査機関処理指示書に記載さ
れた対応方法を情報機関コンピュータ１２に入力する。
そして、入力された検査期間処理指示書の対処方法がデ
ータ修正か否かを判断する（Ｓ１９．０８）。データ修
正であれば、修正された修正データ（検査情報）が検査
機関コンピュータ１３から情報機関コンピュータ１２に
送信されてくるので、その修正データを情報機関コンピ
ュータ１２の治験データベースに取込み保存する（Ｓ１
９．０９）。このとき、情報機関コンピュータ１２は、
既に保存されていた検査情報を消去せずに、修正理由と
共に修正履歴として保存する。

【０１４５】一方で、Ｓ１９．０６で確認項目Ａに要確
認が発生していないと判断された場合や、Ｓ１９．０８
でデータ修正でないと判断された場合は、依頼機関にデ
ータの適正を確認するために、要確認情報を記載した依
頼機関処理指示書を出力する（Ｓ１９．１０）。Ｓ１
９．０６で確認項目Ａに要確認が発生していないと判断
された場合に依頼機関処理指示書を出力するのは、Ｓ１
９．０３で少なくとも確認項目Ａ又は確認項目Ｂどちら
か一方に要確認が発生していることが確認されているた
め、Ｓ１９．０６で確認項目Ａで要確認が発生していな
いと判断したということは、確認項目Ｂで要確認が発生
していることを意味するからである。

【０１４６】Ｓ１９．０８でデータ修正でないと判断さ
れた場合に依頼機関処理指示書を出力するのは、確認項
目Ａについて検査機関で修正できない（明らかにならな
かった）場合には依頼機関にデータの適正を問い合わせ
ることになっているからである。

【０１４７】情報機関の職員は、出力された依頼機関処
理指示書を依頼機関に送付する。情報機関の職員は依頼
機関からの指示に従い、データの修正のために依頼機関
処理指示書に記載されている指示データ（検査情報）を
情報機関コンピュータ１２に入力する（Ｓ１９．１
１）。入力された指示データは、検査機関へ確認をとる
ため検査機関コンピュータ１３に送信され（Ｓ１９．１
２）、検査機関は送信されてきた指示データの確認を行
ない、指示データの内容でデータを修正することを了承
するときは了承信号を情報機関コンピュータ１２に送信
する。Ｓ１９．１３で了承信号を受信すると、入力され
た指示データを治験データベースに取込み保存する（Ｓ
１９．１４）。このとき、情報機関コンピュータ１２
は、既に保存されていた検査情報を消去せずに、修正理
由と共に修正履歴として保存する。

【０１４８】Ｓ１９．０９やＳ１９．１４で修正データ
や指示データが取込まれると、再びＳ１９．０３で確認
項目Ａや確認項目Ｂが要確認ではないかが判断される。
データの修正が適切に行なわれれば、ここで要確認では
ないと判断され、続いて要確認フラグがセットされてい
るか、クリアになっているかの判断を行なう（Ｓ１９．
１５）。ここで、セットされていれば、Ｓ１９．０３で
確認項目Ａと確認項目Ｂで要確認が発生していないこと
が判っているため、要確認フラグをクリアする必要があ
る。

【０１４９】ところで、確認項目Ａや確認項目Ｂ以外の
確認項目である確認項目Ｃが要確認の状態であったとき
に、要確認フラグをクリアすることはできないので、Ｓ
１９．１６では確認項目Ｃが要確認か否かを確認する。
確認項目Ｃは医療機関から送られてくる調査情報に含ま
れる項目である。確認項目Ｃが要確認でないことが確認
されるとＳ１９．１７に進む。

【０１５０】Ｓ１９．１７では、Ｓ１９．０３とＳ１
９．１６で全ての確認項目は要確認ではないことが判っ
ているため、要確認フラグをクリアして、検査データ入
力処理を終える。また、Ｓ１９．１６で確認項目Ｃが要
確認であれば、要確認フラグをセットした状態のまま検
査データ入力処理を終える。なお、確認項目Ｃについて
は要確認処理を行なわない構成とした場合には、Ｓ１
９．１６は省略される。

【０１５１】図２０は、情報機関コンピュータ１２で実
行される、上述の試験データ入力処理のフローチャート
である。情報機関は医療機関から調査票３５を受領する
と、調査票３５に記載されている調査情報が調査機関の
職員によって入力される（Ｓ２０．０１）。そして入力
された調査情報を情報機関コンピュータ１２に取込み保
存する（Ｓ２０．０２）。つづいて、保存された調査情
報に基づいて、要確認処理（調査情報要確認処理）がＳ
２０．０３〜Ｓ２０．１１で行なわれる。

【０１５２】調査情報要確認処理では先ず、確認項目Ｃ
が要確認であるかが判断される（Ｓ２０．０３）。確認
項目Ｃは調査情報に含まれる測定項目である。そして、
確認項目Ｃは、その項目について不適正なデータである
との疑いが生じた場合には、医療機関にデータが適正で
あるかの問い合わせを行なうものとして、予め定義づけ
られている項目である。

【０１５３】Ｓ２０．０３の判断は、図１３を使って既
に説明したように、治験データベースに格納されている
治験情報３２を用いて行なわれる。ここで、Ｓ２０．０
３で要確認と判断されなければ、後述のＳ２０．０９に
進む。一方、確認項目Ｃに要確認項目が見つかると、既
に要確認フラグがセットされていたか否かの判断を行な
う（Ｓ２０．０４）。要確認フラグがセットされていな
ければ、要確認フラグをセットする（Ｓ２０．０５）。

【０１５４】そして、医療機関にデータの適正を確認す
るために、要確認情報を記載した質問一覧表を出力する
（Ｓ２０．０６）。情報機関の職員は、出力された質問
一覧表を医療機関に送付する。

【０１５５】ここで、医療機関の医師等は質問一覧表に
記載された確認項目について調査を行ない、修正データ
（調査情報）を調査票３５に記載して情報機関に送付す
る。情報機関に修正データが記載された調査票３５が送
られると、情報機関の職員により、修正データが入力さ
れ（Ｓ２０．０７）、入力された指示データを治験デー
タベースに取込み保存する（Ｓ２０．０８）。このと
き、情報機関コンピュータ１２は、既に保存されていた
調査情報を消去せずに、修正理由と共に修正履歴として
保存する。

【０１５６】Ｓ２０．０８で修正データが取込まれる
と、再びＳ２０．０３で確認項目Ｃが要確認ではないか
が判断される。データの修正が適切に行なわれれば、こ
こで要確認ではないと判断され、続いて要確認フラグが
セットされているか、クリアになっているかの判断を行
なう（Ｓ２０．０９）。ここで、セットされていれば、
Ｓ２０．０３で確認項目Ｃで要確認が発生していないこ
とが判っているため、要確認フラグをクリアする必要が
ある。

【０１５７】ところで、確認項目Ｃ以外の確認項目であ
る確認項目Ａや確認項目Ｂが要確認の状態であったとき
に、要確認フラグをクリアすることはできないので、Ｓ
２０．１０では確認項目Ａ又は確認項目Ｂが要確認か否
かを確認する。確認項目Ａ又は確認項目Ｂが要確認でな
いことが確認されるとＳ２０．１１に進む。

【０１５８】Ｓ２０．１１では、Ｓ２０．０３とＳ２
０．１０で全ての確認項目は要確認ではないことが判っ
ているため、要確認フラグをクリアして、検査データ入
力処理を終える。また、Ｓ２０．１０で確認項目Ａ又は
確認項目Ｂが要確認であれば、要確認フラグをセットし
た状態のまま試験データ入力処理を終える。

【０１５９】なお、本実施形態では、調査情報の提供は
調査票３５をＦＡＸで送信することにより行なわれるた
め、Ｓ２０．０１で調査票３５に記載されている調査情
報が調査機関の職員によって入力されるが、調査情報を
医療機関コンピュータ１５に入力し、通信回線網１を使
って医療機関コンピュータ１５から情報機関コンピュー
タ１２に調査情報直接送信するようにしてもよい。この
場合は、Ｓ２０．０１は省略され、Ｓ２０．０２で調査
情報が通信回線網１を使って情報機関コンピュータ１２
に取込み保存する。

【０１６０】また、医療機関から送られてくる調査票３
５に記載された調査情報を情報機関の職員が入力する場
合であって、調査情報が不適正なデータであるとの疑い
があるデータであるかを情報機関の職員が目視で確認す
る場合には、調査情報要確認処理を行なわない（確認項
目Ｃについては要確認処理を行なわない）構成とするこ
とができる。その場合には、Ｓ２０．０３〜Ｓ２０．１
１は省略される。

【０１６１】図２１は、情報機関コンピュータ１２で実
行される、上述の安全性管理処理のフローチャートであ
る。情報機関コンピュータ１２は検査機関から検査デー
タが送信され、情報機関コンピュータ１２に検査データ
が保存される度に、予め情報機関コンピュータ１２に格
納されている臨床検査値レンジ表と、保存された各検査
データを構成する測定データとを比較し、測定データが
臨床検査値レンジ表のレンジ内にあるかを確認する（Ｓ
２１．０１）。

【０１６２】例えば、臨床検査値レンジ表で白血球数の
下限値が３０００、上限値が１００００と規定されてい
る場合に、白血球数に関する測定データが３０００以上
１００００以下の範囲に入っていればレンジ内と判断す
るが、３０００よりも小さかったり、１００００よりも
大きかったりするとレンジ外と判断する。

【０１６３】Ｓ２１．０１でレンジ外と判断される測定
データがなければ、安全性管理処理は終了する。しか
し、Ｓ２１．０１でレンジ外にある測定データが見つか
ると、Ｓ２１．０２に進み、Ｒ値を算出する。Ｒ値とは
測定データの値とレンジの上限又は下限の値との差であ
ある。臨床検査値レンジ表で上限値が設定されている測
定データにおいて、検査データの値がその上限値を超え
ている時は、測定データの値と上限値との差がＲ値とな
る。また、臨床検査値レンジ表で下限値が設定されてい
る測定データにおいて、測定データの値がその下限値を
超えている時は、測定データの値と下限値との差がＲ値
となる。

【０１６４】続いてＳ２１．０３ではグレード値を算出
する。グレード値は各測定項目について、所定の値が予
め定められ、情報機関コンピュータ１２に保存されてい
る。続いてＳ２１．０４では、Ｒ値とグレード値の大小
を比較する。この結果、グレード値の方が大きかった場
合には安全性管理処理を終了させる。

【０１６５】グレード値は、その治験の特徴を踏まえ
て、測定データの値が臨床検査値レンジ表のレンジを外
れることが許される所定の範囲（許容値）を定める意味
を持つ。各測定データについてのグレード値は各被験者
に対して治験を開始する前に予め任意の値に設定できる
もので、情報機関コンピュータに保存されている。

【０１６６】Ｓ２１．０４でＲ値の方が大きいと判断し
た場合には、Ｓ２１．０５〜Ｓ２１．０７の安全性管理
情報リストを出力する処理に進む。安全性管理情報リス
トには測定データに異常値が発生していることを知らせ
る安全性情報が記載されている。依頼機関は安全性管理
情報リストをみて、必要と判断すれば、即座に治験を中
止させる。本実施形態では、上述の確認項目Ａ又は確認
項目Ｂに関する要確認フラグがセットされている状態な
のか、クリアされている状態なのかの違いにより出力す
る安全性管理情報リストの種類が異なってくる。

【０１６７】Ｓ２１．０５で確認項目Ａ又は確認項目Ｂ
に関する要確認フラグがクリアされている状態と判断す
ると、正式な安全性管理情報リストを出力する（Ｓ２
１．０７）。要確認フラグがクリアされているというこ
とは、その治験時点の検査データは不適正なデータであ
るとの疑いがないことを意味するため正式なデータとし
て扱われるからである。一方Ｓ２１．０５で確認項目Ａ
又は確認項目Ｂに関する要確認フラグがセットされてい
ると判断すると、仮の安全性管理情報リストを出力する
（Ｓ２１．０６）。要確認フラグがセットされていると
いうことは、その治験時点の検査データは不適正なデー
タであるとの疑いがあることを意味するため、保存され
ている検査情報は未だ仮のデータとして扱う必要がるか
らである。

【０１６８】出力された正式な安全性管理情報リストや
仮の安全性管理情報リストは依頼機関に送付される。な
お、安全性情報を記載した安全性管理情報リストを送付
する代わりに、通信装置７を使って、情報機関コンピュ
ータ１２から依頼機関コンピュータ１４に安全性情報を
出力するようにしてもよい。

【０１６９】本実施形態においては、上述のようにＳ２
１．０４でグレード値の方がＲ値よりも小さかった場合
にのみ安全性管理情報リストを出力させるもので、グレ
ード値は各測定データについて任意に設定できるように
なっている。したがって、測定データの値が臨床検査値
レンジ表のレンジを外れた全ての場合に、必ずしも安全
性管理情報リストを出力するものではない。

【０１７０】そして、グレード値は任意の値を設定でき
るため、情報機関コンピュータ１２に予め格納しておく
臨床検査値レンジ表は１種類で充分となるというメリッ
トがある。つまり、標準的な臨床検査値レンジ表のみを
情報機関コンピュータ１２に格納しておき、普段はグレ
ード値を０としておく。そして、ある測定データに関し
ては臨床検査値レンジ表のレンジをある範囲で外れるの
は止むを得ないような治験を行なう場合に、その治験の
初期情報として、グレード値を所望の値に設定する。こ
れにより、臨床試験毎にわざわざ別の臨床検査値レンジ
表を作成する必要もなくなるし、同時に複数の治験が実
施されている時でも臨床検査値レンジ表は１種類です
む。

【０１７１】さらに、保存されている臨床検査値レンジ
表のレンジ自体を変更する必要がなく、新たに別の臨床
試験をする際にレンジを元の値に戻すことを忘れるとい
うミスを防ぐことができる。また、被験者ごとに異なる
グレード値を設定できるようにしておけば、被験者毎に
異なった基準で異常値の発見をすることができる。

【０１７２】また、本実施形態では、確認項目Ａ又は確
認項目Ｂに関する要確認フラグがセットされている状態
なのか、クリアされている状態なのかの違いにより出力
する安全性管理情報リストの種類を変えるため、検査デ
ータに不適正なデータであるとの疑いがある場合でも、
念のために仮の情報として、測定データに異常値が発生
している旨を依頼機関に知らせることができ、依頼機関
において迅速かつ適切な対応をとることができる。

【０１７３】図２２は、情報機関コンピュータ１２で実
行される、上述の進捗情報提供処理のフローチャートで
ある。進捗情報提供処理では、先ず、情報機関コンピュ
ータ１２が医療機関コンピュータ１５や依頼機関コンピ
ュータ１４からの要求の受付けを確認する（Ｓ２２．０
１）。要求を受付けると、来院する被験者のリスト、各
被験者の来院日や測定項目、検査データ、試験データ、
来院状況などの治験の進捗情報を出力し（Ｓ２２．０
２）、通信回線網１を通じて医療機関コンピュータ１５
や依頼機関コンピュータ１４に送信する。医療機関コン
ピュータ１５や依頼機関コンピュータ１４では、送信さ
れてきた進捗情報をＷＥＢ画面で確認できる。

【０１７４】図２３は、情報機関コンピュータ１２で実
行される、確定データ報告処理のフローチャートであ
る。確定データ報告処理では、先ず情報機関コンピュー
タ１２は依頼機関コンピュータ１４から仮確定報告書の
作成依頼信号を受信する（Ｓ２３．０１）。つぎに、上
述の要確認フラグの状態を判断する（Ｓ２３．０２）。
要確認フラグがセットされている状態では、要確認処理
で不適正なデータであるとの疑いがあるデータが生じて
いることが確認されているため、治験結果情報は未だ確
定していない状態である。この状態では仮確定報告書も
最終確定報告書も作成することはできない。不適正なデ
ータであるとの疑いがあるデータを確定データとしてし
まうと、適正な治験に支障をきたすおそれがあるからで
ある。

【０１７５】Ｓ２３．０２で要確認フラグがクリアであ
ることが確認されると仮確定報告書を出力する（Ｓ２
３．０３）。出力された仮確定報告書は医療機関の医師
に送付され、医師のチェックを受ける。医師のチェック
の結果データに修正がなければ（Ｓ２３．０４）、Ｓ２
３．１２に進み、依頼機関からの最終確定報告書の作成
依頼が有るかを確認して、Ｓ２３．１３で最終確定報告
書を作成して確定データ報告処理を終了する。

【０１７６】一方、医師のチェックの結果、仮確定報告
書のデータが修正を必要とするものであると判断される
と（Ｓ２３．０４）、Ｓ２３．０５へ進み、データの修
正が行なわれる。データの修正は、医師の指示に基づい
て、情報機関の職員が情報機関コンピュータ１２にデー
タを入力することで行なわれる。このとき、情報機関コ
ンピュータ１２は、修正される前のデータを消去せず
に、修正理由と共に修正履歴として保存する。なお、医
師が医療機関コンピュータからＷＥＢ画面を通じて修正
するデータの入力をおこなうようにすることもできる。

【０１７７】データの修正が終わると、Ｓ２３．０６で
上述の要確認処理と同様に確認項目が要確認であるかの
判断を行なう。確認項目に要確認があると判断すると、
Ｓ２３．０７へ進み、要確認フラグの状態を確認する。
ここで、要確認フラグがクリアの状態であれば、Ｓ２
３．０８で要確認フラグをセットしＳ２３．０９へ進
む。既に要確認フラグがセットされていればそのままＳ
２３．０９へ進む。Ｓ２３．０９では、Ｓ２３．０５の
データ修正により生じた要確認の項目について医療機関
に確認をとるために質問一覧表を出力する。

【０１７８】質問一覧表は医療機関の医師に送付され、
データの修正を医師に求める。そして、再びＳ２３．０
５でデータの修正が行なわれる。以後Ｓ２３．０６で要
確認項目がなくなるまで、Ｓ２３．０５〜Ｓ２３．０９
を繰り返す。そして、Ｓ２３．０６で要確認の項目がな
いと判断すると、Ｓ２３．１０へ進む。Ｓ２３．１０で
は要確認フラグの状態を確認する。ここで、要確認フラ
グがクリアの状態であれば、そのままＳ２３．１２へ進
む。要確認フラグがセットされている状態であれば、Ｓ
２３．０６で要確認の項目がないことが確認されている
ためＳ２３．１１で要確認フラグをクリアしてＳ２３．
１２へ進む。

【０１７９】Ｓ２３．１２では、依頼機関からの最終確
定報告書の作成依頼が有るかを確認して、Ｓ２３．１３
で最終確定報告書を作成して確定データ報告処理を終了
する。このように、本実施形態では、最終確定報告書を
出力する前に仮確定報告書によって医師のチェック受け
て、治験の正確性を最大限に担保するようにすると共
に、要確認フラグがセットされている状態では、不適正
なデータであるとの疑いがあるデータが生じているた
め、最終確定報告書を作成しないこととして、適正な治
験に支障をきたさないようにすることができる。

【０１８０】

【発明の効果】以上のように、本発明によれば、情報機
関の治験情報管理装置を用いて、情報機関に送られてき
た治験結果情報に不適正なデータであるとの疑いがある
データが含まれていないかのチェックを行なうため、医
療機関等ではデータのチェックのために多大な医療スタ
ッフの労力と時間を費やす必要がなくなり、本来の医療
業務に専念できるようになる。また、治験情報管理装置
に保存された治験結果情報に不適正なデータが含まれて
いた場合に、その治験結果情報が適正な治験結果情報と
して扱われることを防止することができ、信頼性のある
治験結果情報の管理が可能になる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本実施形態に係る治験情報管理システムの主要
構成を説明する説明図である。

【図２】治験情報管理装置のハード構成例を示すブロッ
ク図である。

【図３】治験全体の流れを概略的に示したブロック図で
ある。

【図４】本実施形態の治験管理システムが用いられる治
験における情報の流れを説明する説明図である。

【図５】標準コードの構成を示す説明図である。

【図６】適否判断リストの一例を示す図である。

【図７】症例登録業務で行なう処理を示すフローチャー
トである。

【図８】本実施形態における情報管理業務の流れを説明
するブロック図である。

【図９】初期情報入力処理で作成される治験スケジュー
ル表を表示した画面を示す説明図である。

【図１０】スケジュール作成処理で被験者スケジュール
表が作成されるときの治験日入力画面を示す説明図であ
る。

【図１１】スケジュール作成処理で被験者スケジュール
表が作成されるときの治験日入力画面を示す説明図であ
る。

【図１２】スケジュール作成処理で被験者スケジュール
表が作成されたときの画面を示す説明図である。

【図１３】要確認の判定方法を説明する説明図である。

【図１４】進捗情報を表示した画面の説明図である。

【図１５】進捗情報を表示した画面の説明図である。

【図１６】進捗情報を表示した画面の説明図である。

【図１７】確定報告書の一例を示す図である。

【図１８】本実施形態の治験情報管理処理を示すフロー
チャートである。

【図１９】検査データ入力処理のフローチャートであ
る。

【図２０】試験データ入力処理のフローチャートであ
る。

【図２１】安全性管理処理のフローチャートである。

【図２２】進捗情報提供処理のフローチャートである。

【図２３】確定データ報告処理のフローチャートであ
る。

【図２４】従来の治験における情報の流れを説明する説
明図である。

【図２５】従来のコンピュータを用いた治験システムを
説明する説明図である。

【符号の説明】

１ 通信回線網 ２ ＣＰＵ ３ ＲＡＭ ４ ＲＯＭ ５ ＨＤＤ ６ 記憶媒体装置 ７ 通信装置 ８ キーボード ９ マウス １０ 表示装置 １１ プリンタ １２ 情報機関コンピュータ（治験情報管理装置） １３ 検査機関コンピュータ １４ 依頼機関コンピュータ １５ 医療機関コンピュータ １６ 登録機関コンピュータ １７ 治験実施計画書 １８ 症例報告書用紙 １９ 症例報告書 ２０ 適否判断リスト ２１ 症例登録票用紙 ２２ 検査票用紙 ２３ 調査票用紙 ２４ 症例登録票 ２５ 症例登録確認票 ２６ 治験スケジュール表 ２７ 被験者スケジュール表 ２８ 治験開始日入力欄 ２９ 自動入力ボタン ３０ 治験日入力欄 ３１ 登録ボタン ３２ 治験情報 ３３ 検体 ３４ 検査票 ３５ 調査票 ３６ 確定報告書

Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 治験に関する情報を集約して管理する情
   報機関が運用する治験情報管理装置と、検体の検査を行
   なう検査機関が運用する検査機関コンピュータと、を備
   える治験情報管理システムであって、 前記検査機関コンピュータは、被験者を特定するための
   被験者特定番号を含む検査情報を前記治験情報管理装置
   に送信する検査情報送信手段を備え、 前記治験情報管理装置は、前記検査機関コンピュータか
   ら前記検査情報を受信する受信手段と、 被験者特定番号に対して所定の症例データと被験者スケ
   ジュールのうち少なくとも一方が対応して構成されてい
   る治験情報、及び前記検査機関コンピュータから受信し
   た前記検査情報を記憶する記憶手段と、 前記治験情報を検索して前記検査情報に含まれる被験者
   特定番号に対応する前記所定の症例データと前記被験者
   スケジュールのうち少なくとも一方を抽出する抽出手段
   と、 該抽出手段で抽出された前記所定の症例データの内容と
   前記検査情報の内容とが一致するか否かの判定と、前記
   抽出手段で抽出された前記被験者スケジュールの内容と
   前記検査情報の内容とが一致するか否かの判定のうち少
   なくとも一方の判定をする判定手段と、 該判定手段が一致しないと判定したときに要確認情報を
   出力する出力手段とを備えることを特徴とする治験情報
   管理システム。
2. 【請求項２】 治験に関する情報を集約して管理する治
   験情報管理装置であって、 被験者を特定するための被験者特定番号に対して所定の
   症例データと被験者スケジュールのうち少なくとも一方
   が対応して構成されている治験情報、及び前記被験者特
   定番号を含む治験結果情報を保存する記憶装置を備え、 前記治験情報を検索して前記治験結果情報に含まれる被
   験者特定番号に対応する前記所定の症例データと前記被
   験者スケジュールのうち少なくとも一方を抽出する抽出
   手段と、 該抽出手段で抽出された前記所定の症例データの内容と
   前記治験結果情報の内容とが一致するか否かの判定と、
   前記抽出手段で抽出された前記被験者スケジュールの内
   容と前記治験結果情報の内容とが一致するか否かの判定
   のうち少なくとも一方の判定をする判定手段と、 該判定手段が一致しないと判定したときに要確認情報を
   出力する出力手段と、を備えることを特徴とする治験情
   報管理装置。
3. 【請求項３】 治験に関する情報を集約して管理する治
   験情報管理装置であって、 外部の情報処理装置から治験結果情報を受信する通信装
   置と、 被験者を特定するための被験者特定番号に対して所定の
   症例データと被験者スケジュールのうち少なくとも一方
   が対応して構成されている治験情報、及び前記被験者特
   定番号を含む治験結果情報を保存する記憶装置を備え、 前記治験情報を検索して前記治験結果情報に含まれる被
   験者特定番号に対応する前記所定の症例データと前記被
   験者スケジュールのうち少なくとも一方を抽出する抽出
   手段と、 該抽出手段で抽出された前記所定の症例データの内容と
   前記治験結果情報の内容とが一致するか否かの判定と、
   前記抽出手段で抽出された前記被験者スケジュールの内
   容と前記治験結果情報の内容とが一致するか否かの判定
   のうち少なくとも一方の判定をする判定手段と、 該判定手段が一致しないと判定したときに要確認情報を
   出力する出力手段と、を備えることを特徴とする治験情
   報管理装置。
4. 【請求項４】 被験者を特定するための被験者特定番号
   を含む治験結果情報が適正であるかの判定を行なう治験
   情報管理方法であって、 治験に関する情報の集約と提供を行なう治験情報管理装
   置が、被験者を特定するための被験者特定番号に対して
   所定の症例データと被験者スケジュールのうち少なくと
   も一方が対応して構成されている治験情報を前記治験情
   報管理装置の記憶手段に保存する手順を行ない、 前記治験結果情報を前記記憶手段に保存する手順を行な
   い、 前記治験情報を検索して前記治験結果情報に含まれる被
   験者特定番号に対応する前記所定の症例データと前記被
   験者スケジュールのうち少なくとも一方を抽出する手順
   を行ない、 該抽出手段で抽出された前記所定の症例データの内容と
   前記治験結果情報の内容とが一致するか否かの判定と、
   前記抽出手段で抽出された前記被験者スケジュールの内
   容と前記治験結果情報の内容とが一致するか否かの判定
   のうち少なくとも一方の判定をする手順を行ない、 該判定する手順で一致しないと判断したときに要確認情
   報を出力する手順を行なうことを特徴とする治験情報管
   理方法。
5. 【請求項５】 被験者を特定するための被験者特定番号
   を含む治験結果情報が適正であるかの判定を行なう治験
   情報管理方法であって、 治験に関する情報の集約と提供を行なう治験情報管理装
   置が、被験者を特定するための被験者特定番号に対して
   所定の症例データと被験者スケジュールのうち少なくと
   も一方が対応して構成されている治験情報を前記治験情
   報管理装置の記憶手段に保存する手順を行ない、 外部の情報処理装置から前記治験結果情報を受信する手
   順を行ない、 外部の情報処理装置から受信した前記治験結果情報を前
   記記憶手段に保存する手順を行ない、 前記治験情報を検索して前記治験結果情報に含まれる被
   験者特定番号に対応する前記所定の症例データと前記被
   験者スケジュールのうち少なくとも一方を抽出する手順
   を行ない、 該抽出手段で抽出された前記所定の症例データの内容と
   前記治験結果情報の内容とが一致するか否かの判定と、
   前記抽出手段で抽出された前記被験者スケジュールの内
   容と前記治験結果情報の内容とが一致するか否かの判定
   のうち少なくとも一方の判定をする手順を行ない、 該判定する手順で一致しないと判断したときに要確認情
   報を出力する手順を行なうことを特徴とする治験情報管
   理方法。
6. 【請求項６】 治験に関する情報の集約と提供を行なう
   治験情報管理装置に被験者を特定するための被験者特定
   番号を含む治験結果情報が適正であるかの判定を実行さ
   せる治験情報管理プログラムであって、 前記治験情報管理装置に、前記被験者特定番号に対して
   所定の症例データと被験者スケジュールのうち少なくと
   も一方が対応して構成されている治験情報を前記治験情
   報管理装置の記憶手段に保存する手順と、 前記治験結果情報を前記記憶手段に保存する手順と、 前記治験情報を検索して前記治験結果情報に含まれる被
   験者特定番号に対応する前記所定の症例データと前記被
   験者スケジュールのうち少なくとも一方を抽出する手順
   と、 該抽出手段で抽出された前記所定の症例データの内容と
   前記治験結果情報の内容とが一致するか否かの判定と、
   前記抽出手段で抽出された前記被験者スケジュールの内
   容と前記治験結果情報の内容とが一致するか否かの判定
   のうち少なくとも一方の判定をする手順と、 該判定する手順で一致しないと判断したときに要確認情
   報を出力する手順と、を実行させるための治験情報管理
   プログラム。
7. 【請求項７】 治験に関する情報の集約と提供を行なう
   治験情報管理装置に被験者を特定するための被験者特定
   番号を含む治験結果情報が適正であるかの判定を実行さ
   せる治験情報管理プログラムであって、 前記治験情報管理装置に、前記被験者特定番号に対して
   所定の症例データと被験者スケジュールのうち少なくと
   も一方が対応して構成されている治験情報を前記治験情
   報管理装置の記憶手段に保存する手順と 外部の情報処理装置から前記治験結果情報を受信する手
   順と、 外部の情報処理装置から受信した前記治験結果情報を前
   記記憶手段に保存する手順と、 前記治験情報を検索して前記治験結果情報に含まれる被
   験者特定番号に対応する前記所定の症例データと前記被
   験者スケジュールのうち少なくとも一方を抽出する手順
   と、 該抽出手段で抽出された前記所定の症例データの内容と
   前記治験結果情報の内容とが一致するか否かの判定と、
   前記抽出手段で抽出された前記被験者スケジュールの内
   容と前記治験結果情報の内容とが一致するか否かの判定
   のうち少なくとも一方の判定をする手順と、 該判定する手順で一致しないと判断したときに要確認情
   報を出力する手順と、を実行させるための治験情報管理
   プログラム。
8. 【請求項８】 請求項６または請求項７いずれかに係る
   プログラムを記憶させた記憶媒体。