JP2003159335A - フレキシブルステント - Google Patents

フレキシブルステント

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JP2003159335A
JP2003159335A JP2002300899A JP2002300899A JP2003159335A JP 2003159335 A JP2003159335 A JP 2003159335A JP 2002300899 A JP2002300899 A JP 2002300899A JP 2002300899 A JP2002300899 A JP 2002300899A JP 2003159335 A JP2003159335 A JP 2003159335A
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JP
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stent
struts
flexible
stents
lumen
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JP2002300899A
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Luehrs Kirsten Freislinger
カーステン・フレイスリンガー・ルアーズ
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Cordis Corp
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Cordis Corp
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 外周の周りに大きな空間を必要とすることな
く連続的かつ曲げ易いステントを提供する。 【解決手段】 複数の側からなり、一側が対向する他側
よりも硬質のストラットを有する菱形を含む構造のステ
ントであって、前記他側の曲がり易いストラットが内側
の曲率半径に沿って曲がることで曲がるステント。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は医療器具に関し、特
にステント及び被覆されたステントに関する。具体的に
は、再捕獲可能であって極めて曲げ易いステントに関す
る。
【０００２】
【従来の技術】ステントについて説明するにあたり、１
９７０年代にアテローム性動脈硬化症の治療のために開
発された経皮経管冠動脈形成（ＰＴＣＡ）の技術に注目
されたい。アテローム性動脈硬化症は、患者の血管内壁
における脂肪やプラークの沈積である。これらの病巣
は、動脈の内腔を狭くしてその動脈内を流れる血液の流
れを制限する。その病巣が酸素を含んだ血液を心筋に供
給する冠状動脈に存在する場合、心筋梗塞や心発症を引
き起こしうる。血管形成術では、ガイドワイヤを大腿動
脈から挿入し、大動脈を介して病変冠状動脈内に送る。
先端部にバルーンを有するカテーテルを、ガイドワイヤ
に沿って硬化病変が冠状動脈の血流を制限している部位
に送る。次に、バルーンを膨張させて、その病変を半径
方向外向きに動脈壁に押し付け、内腔の大きさを実質的
に増大させてその動脈の血液の流れを改善する。
【０００３】アテローム硬化性動脈の切開の回数を最小
限にするべく、ＰＴＣＡの替わり、またはそれに加えて
ステントが広く利用されるようになってきた。様々なタ
イプのステントがあるが、一般的なステントは細長い円
柱状の構造であって、第１の状態からその第１の状態の
直径よりも直径が大きい第２の状態に変形可能であり、
第１の状態で供給される。ステントは、患者の動脈系に
留置するタイプのステント用の送達装置を用いて患者に
移植する。ステントには２つの基本的なタイプがある。
１つは、例えばPalmaz-Schatzステント、Gianturco-Rou
binステント、及びStreckerステントなどの膨張した血
管形成型バルーンの力を受けて径方向外向きに広がるス
テントである。もう１つは、Maass二重らせんステン
ト、Nitinolステント（ニッケルチタン形状記憶合金か
らなる）、Gianturcoステント、及びWallstentなどの自
己膨張型ステントである。
【０００４】ステントは、ＰＴＣＡとともに用いても良
い。具体的には、動脈が完全に閉塞しているか、或いは
病変が外科移植が行われた部位を閉塞している場合に、
ステントがＰＴＣＡの後に用いられることがある。一般
に、ステントを導入用シース内に拘束して、ガイドカテ
ーテルを介して患者の動脈内に送る。バルーン膨張型の
場合、導入用シースを引き戻した後、ステント内に配置
されたバルーンを約６気圧乃至１０気圧に膨張させる。
膨張したバルーンによる力で、ステントがその弾性限界
を超えて半径方向外向きに膨張し、それにより血管が広
がり、病変が血管内壁に押し付けられる。
【０００５】自己膨張型ステントは、拘束シースから圧
縮ステントが出るとばねの力で膨張して動脈内に配置さ
れる。Nitinol型の場合は、Nitinol合金の遷移温度（例
えば、３０℃を超える温度）より高い温度に暖められる
と、記憶されている状態に膨張する。
【０００６】バルーンカテーテルを用いる場合、膨張し
た後にステントの内側のバルーンを抜き、続いてカテー
テル及び他の挿入装置を引き抜く。血管内の内腔が実質
的に増大し、血流が改善される。ステント即ち内腔内装
置を留置した後、病変動脈即ち血管を広げるためのステ
ントの留置が成功したかを調べるために、臨床検査と血
管造影法か或いは超音波による形態学的方法の何れかを
実施する。再狭窄が起こる可能性があるため、これらの
検査は、通常、例えば半年毎に定期的に行われる。
【０００７】移植可能な装置は、例えば腹部大動脈瘤
（ＡＡＡ）などの他の場合にも用いることができる。腹
部大動脈瘤は、通常、例えば腎臓の下側などの大動脈の
腎臓下部分に発生する。治療しないで放置すると、この
ような動脈瘤はやがて嚢が破裂して短時間に致命的な出
血が起こり得る。破裂による死亡率が高いため、腹部動
脈瘤の腹式外科修復が行われる。この手術は腹壁が係わ
るため高いリスクを伴う。このレベルの外科的介入、即
ちプロテーゼで病変した血管の動脈瘤部分を置き換える
手術には、高い死亡率及び罹患率が伴う。一般に、この
ようなプロテーゼ装置は、通常はポリエステル、ウレタ
ン、ＤＡＣＲＯＮ、及びＴＥＦＬＯＮ（登録商標）から
形成される人工チューブまたはグラフトである。
【０００８】一般に、ステント、グラフト、及びグラフ
トステントは、移植可能な医療器具（移植可能なチュー
ブプロテーゼ（implantable tubular prostheses）とも
呼ばれる）であって、狭窄、閉塞、及び動脈瘤などの病
態を治療するべく血管や他の経路内に留置される。この
ような装置を内腔内に留置するためには、病変部位や挿
入装置内に導入してから解放し、自己膨張させるか、或
いは他の機構により膨張させて、患者の血管または経路
内腔とほぼ同じ大きさの内腔にする。
【０００９】例えば動脈の内層の剥離などにより内腔が
脆くなると、その内腔の脆くなった部分が変形して流路
を塞ぐようになる。このような閉塞を防ぐために、ステ
ントを血管内に留置して、内側から血管を支持する。即
ち、ステントを血管の目的の部位に送り、血管の円周方
向に膨張させて血管を支持すると共に血管の開通性を維
持する。血管を支持するためにステントを用いることに
より、従来の血管手術に必要である病変した血管の露
出、切開、除去、置換、またはバイパスを回避すること
ができる。
【００１０】ステントを、経路を物理的に支持し、必要
に応じてその壁部を膨張させることができる概ね円柱状
で対称形の骨格とみなすことができる。一般に、ステン
トは、格子状または目の粗いフレームに互いに連結され
た２つ以上のストラット即ちワイヤ支持部材からなる。
大抵のステントは、小さなキャビティに挿入してカテー
テルや類似の内腔装置により経皮的に目的の留置部位に
送るために圧縮可能である。治療部位に到達したら、圧
縮されたステントを膨張させて経路の内腔内に適合させ
る、或いは経路の内腔を膨張させる。一般に、ステント
はカテーテルの端部の圧縮されたステントの内側に配置
されたバルーンを膨らませて膨張させるか、或いは自己
膨張型である。血管用ステントは、冠動脈形成術に関連
する動脈内層の変形などの合併症を低減するべく、冠動
脈形成術の後に留置する場合が多い。
【００１１】様々なタイプのステントが存在するが、ス
テントは、ステントの膨張方式、形状、製造方法、設計
などにより分類されるのが一般的である。ステントの膨
張方法に基づく場合は、ステントは自身で膨張可能な自
己膨張型とバルーン膨張式ステントに分類される。バル
ーン膨張式ステントの場合、血管内カテーテルの端部に
設けられたバルーンなどの膨張部材にステントを取着
し、そのカテーテルを挿入して患者の内腔の目的の部位
にステントを送る。次に、カテーテル上のバルーンを膨
らませてステントを恒久的な膨張状態に膨張させ、次に
バルーンを収縮させてステントからカテーテルを引き抜
く。
【００１２】ステントは、材質に基づくとチューブ状ス
テントとチューブ状コイルに分類でき、製造方法に基づ
くと蝕刻ステント（etched stent）とレーザー切断ステ
ントに分類できる。また、設計に基づくと、ステントは
様々なタイプに分類できるが、ステント表面にジグザグ
パターンを有するステントとステント表面にダイヤモン
ドパターンを有するステントに大きく分けることができ
る。
【００１３】Palmazは、一連の特許文献１乃至特許文献
４において様々なタイプの膨張可能な血管内腔グラフト
を開示している。特許文献１には、血管形成術バルーン
を用いて膨張させるステントが開示されている。このよ
うなステントは、ワイヤメッシュチューブであるか、互
いに固定された複数の細いバーからなる。この装置は、
例えば血管形成術バルーンを用いて留置されるものであ
り、自己膨張型は開示されていない。特許文献２及び特
許文献３では、前述のステントの外面に設けられた薄い
壁面状の生物学的に不活性な材料を用いている。特許文
献４では、近接セクションにフレキシブルに連結された
複数のステントセクションが用いられている。
【００１４】全てのタイプのステントは、体内の目的の
キャビティの大きさに適合するように、初めの直径から
より大きな直径に膨張する。即ち、ステントは円周方向
に膨張可能でなければならない。また、内腔に配置され
るステントは、その壁部を支持して内腔の開通性を維持
しなければならないため、支持能力はもちろん径方向の
強度を有することが極めて重要である。
【００１５】これと同時に、ステントは、通常、蛇行し
た経路を通して体内の内腔の目的の部位に送られるた
め、ステントは軸方向に曲げ易くなければならない。即
ち、細く曲がりくねった内腔を移動し易いように、ステ
ントは可撓性を有しかつ曲げ易くなければならない。
【００１６】ワイヤステントは、単純に可撓性ワイヤを
曲げて形成されるため、膨張させ易いばかりか収縮も容
易に行える。しかしながら、ワイヤステントは、体内の
内腔の開通性を維持するために膨張した状態を維持する
支持能力を有しない。一方、チューブ状ステントは、内
腔の開通性を維持するために膨張状態を保持する十分な
支持能力を有する。
【００１７】Gianturco Zステントなどのジグザグ形ス
テントでは、ジグザグ形に取着されたストラットが円周
方向に連結され、チューブ状ステントを形成している。
従って、ステントが膨張している時はジグザグ形ストラ
ットが円周方向に膨張しており、押すと容易に元に戻
る。ジグザグ形ステントは、軸方向に可撓性を有してい
るため身体の内腔内に容易に送ることができるが、内腔
を支持してその開通性を維持する強度及び支持能力を有
していない。
【００１８】ダイヤモンドパターンを有するステントで
は、チューブ状ステントを形成するべくダイヤモンド形
を形成するストラットが円周方向に連結されている。ダ
イヤモンドパターンステントが膨張すると、ダイヤモン
ドが膨張して体内の内腔の開通性を維持するのに十分な
径方向の強度を有する骨格構造が該ステントに付与され
る。
【００１９】
【特許文献１】米国特許第４，７３３，６６５号明細書
【特許文献２】米国特許第４，７３９，７６２号明細書
【特許文献３】米国特許第４，７７６，３３７号明細書
【特許文献４】米国特許第５，１０２，４１７号明細書
【００２０】
【発明が解決しようとする課題】従って、本発明の目的
は、細い曲がりくねった経路を移動することができるよ
うに軸方向に高い可撓性を有するステントを提供するこ
とである。
【００２１】本発明の別の目的は、径方向の高い強度及
び円周方向の支持能力も有する上記したステントを提供
することである。
【００２２】本発明の別の目的は、キンク抵抗性ステン
トを提供することである。
【００２３】具体的には、本発明の一実施形態では、再
捕獲性、適用範囲、及び／または内腔内移動のための形
状に問題のない、変形可能な座屈ダイヤモンド網全体に
可撓性を提供するステント構造を達成する。
【００２４】本発明の一実施形態は、膨張した時の形状
が大きく、「キッシング（kissing）」構造に必要なよ
うな外部負荷がかかっても潰れて平坦にならない極端に
強度が高い構造を形成するダイヤモンド状パターンを用
いる。
【００２５】ここに開示する全てのステントは、従来の
方法により移植材が取り付けられることを想定してい
る。
【００２６】
【課題を解決するための手段】本発明は、ダイヤモンド
パターンを含むステント構造に関する。
【００２７】一実施形態では、フレキシブルステント
は、Nitinolから切り出したダイヤモンド形を最大膨張
させた構造である。この最大膨張により、個々のストラ
ットが周方向に選択的に曲がる。通常は、これらのスト
ラットは長手方向に選択的に曲がるため、脈動運動及び
直径の変化が助長される。ストラットを細くし、硬質パ
ターンまたは規則的に膨張する部材を用いることで、こ
のタイプの形状を利用し易くなる。約４５度を向いたス
トラットにより、円周方向及び長手方向の曲げが可能と
なる。
【００２８】
【発明の実施の形態】３次元の対称形の柱状ステントの
説明は、シリンダーの長手方向が水平方向に延在し、円
周軸が垂直方向に延在する２次元フレームワークを用い
て行う。膨張すると、ステントのストラットが、切断時
の長手方向即ち水平方向の位置から円周方向即ち垂直方
向の位置に近づく。ストラットは或る角度をなす。この
角度は、通常は水平線に対して４５度より小さく、近接
するストラットに対して９０度より小さい。水平線に対
する角度が４５度を超えると、超膨張状態である。
【００２９】用語「再捕獲可能な」とは、装置が完全に
配設されたことを意味し、用語「再外装可能な」とは、
装置が完全に配設されておらず、シース即ち移植片カバ
ーが装置に対してスライドして戻ることができることを
意味する。用語「収縮する」とは、水平部材即ち長手部
材が垂直方向を向くように回動して装置の全長が短くな
ることを指す。即ち、水平部材が曲がってステントが広
がる時に、水平部材が回動してその水平面から出る。水
平部材が垂直に近づけば近づくほど、装置の全長が短く
なる。これは、推定で半数の装置部材が著しく膨張する
ため事実である。その他の部材はほぼ水平であるため、
装置の全長の短縮は少ない。
【００３０】本発明の一実施形態（図１（Ａ）及び図１
（Ｂ））では、ステント１０の構造は、他側のストラッ
トよりも硬質のストラット３０からなる一側を有する菱
形２０を含む。ステントの長手方向に沿って一側と他側
が交互に延在する。このようなステントを曲げると、柔
軟なストラット４０が内側の曲率半径に沿ってが曲が
る。ステント１０を横切る接続部材を与えるために、取
付タブ５０を設けてもよい。
【００３１】この実施形態の重要な特徴は、ステントの
マトリックスが長さＬに沿って連続して延在し得ること
である。用語「連続」は、再外装する時に引っ掛かるよ
うな繋がっていない角が存在しないことを意味する。従
って、シースは装置を再度拘束することができる（即
ち、装置が完全に解放されていなければ、再捕獲、また
は再外装することができる）。再外装可能なフレキシブ
ルな構造は一般的でない。このような構造を達成するた
めには、大きな空間を必要とする場合が多い。本発明の
構造では、装置の外周に沿った外向きの力を維持し続け
ることが可能である。従って、装置が血管（または別の
近接するステントに対して）に対して十分に作用し、移
植材を広げて維持することができる。
【００３２】「連続的かつフレキシブルな」ステントの
場合、ジグザグ若しくは菱形を減らしてフレキシブルな
連結バー（効果を発揮する）にするため、またはフレキ
シブルにするために例えば１６から８、４から２の反復
パターンなどの複数の減少ステップを用いるため、ステ
ントの外周の周りに大きな空間が必要である。この技術
分野では、手術中に部分的に配置した後、取り外し或い
は再配置のために引き戻すことができる再捕獲可能な装
置、或いは少なくとも再外装可能な装置が要望されてい
る。
【００３３】本発明の実施形態は、従来の技術に比べ利
点を有する。フレキシブルステントは、通常、ＳＭＡＲ
Ｔステントが有するような断続即ち関節構造や、ＢＸ高
速ステントが有するようなフレキシブルな波形コネクタ
ー含む。断続即ち関節構造により可撓性を得る場合は、
再捕獲性における問題が生じ得る。本実施例では、変形
可能なバックリングダイヤモンド（即ち、座屈菱形）に
より可撓性を付与しているため、再捕獲する時或いは内
腔内を移動する時の形状における問題点が減少してい
る。更に、本実施形態では、外側の半径はそれほど伸び
ず、内側の曲率半径が変化して曲がる。このような特性
は、殆どの移植片が、外側の半径が伸びるのではなく内
側の半径が皺になる或いは折りたたまれることで曲がる
ため、特に移植片支持構造に適している。
【００３４】本実施形態は様々に変更することができ
る。より硬質のストラットの対は、様々な方法の内の１
つの方法、或いはそれらの方法を組み合わせて形成する
ことができる。これらの方法には、限定するものではな
いが、ストラットの長さの変更、ストラットと長手軸と
がなす角度の変更、及びストラットの形状の変更が含ま
れる。好適な実施形態では、より硬質なセグメントを長
くして短い菱形を細くし、より曲がり易くなっている。
曲がるときは内径における圧縮により短い菱形部分が潰
れるため、移植材に覆われていてもこの構造は十分に曲
がることができる。
【００３５】別の実施形態では、ステントが膨張した使
用状態の時に、互いに９０度以上の角度をなすようにな
るまでストラットの対を短くすることで、フレキシブル
なストラットの対を最も効果的に曲げる。これらのスト
ラットを、近接する硬いストラットよりも実質的に細く
して、曲げ易くすることもできる。
【００３６】別の好適な実施形態（図３）では、ストラ
ットを、最大に膨張した細い菱形ストラットの連続的な
マトリックスから形成され得る。ステント２００では、
細いストラット１７０及び太いストラット１８０のそれ
ぞれを用いる散在した菱形１５０及び１６０により、所
定の曲げ方向性を有する強く曲げ易い構造が可能となっ
ている。
【００３７】別の好適な実施形態（図２）では、ステン
ト１００は、フレキシブルパターン６０と交互するダイ
ヤモンドパターン５０を含む。このような構造では、硬
いストラットに近接したフレキシブルセグメントが最も
曲がり易い。他のフレキシブルセグメントは、一層大き
な曲げ及び／または力が加わるまで曲がらない。
【００３８】前述の両方の実施形態により、フレキシブ
ルなチューブ状ステントを形成することができる。各ダ
イヤモンドパターン内の交互するフレキシブルセグメン
トを有する構造は異なって動作する。フレキシブルセグ
メントをそれぞれ、それ自体が座屈するまで曲げる。こ
の座屈は長さに沿って一定であるため、ステントの所定
長さに対して曲げが最大となる。
【００３９】本発明のこれらの実施形態の全ては、膨張
した形状が著しく大きいダイヤモンドパターンを含む自
己膨張型ＡＡＡ（abdominal aortic aneurysm：腹部大
動脈瘤）レッグ即ちステント装置を説明する。これによ
り、反転ダイヤモンドパターン（即ち、所定のダイヤモ
ンドが、ステントのシリンダー軸の長手方向における長
さよりも円周方向に長い）が形成される。また、構造が
強化され、例えばキッシング構造における外部負荷など
の負荷がかかっても押し潰されない。このような構造は
一般的な再捕獲構造に比べて極めて高い柔軟性を有する
が、関節がないため再捕獲可能である。このようなパタ
ーンを、膨張ＡＡＡレッグ即ちステント装置に選択的に
用いたり、装置の長さ全体に亘って用いたりすることが
できる。ステントの収縮が生じ得るが、血管内超音波
（ＩＶＵＳ）によりステントを正確に配置することで制
御することができる。
【００４０】本発明の一実施形態では、このパターン
を、ＡＡＡレッグの場合のように平坦になりにくい他の
構造の上を覆って折り曲げる装置に用いる。ＡＡＡに推
奨されるキッシングステント方法にも類似の特性が必要
である。
【００４１】本発明は、ＡＡＡ装置のための大きなダイ
ヤモンドパターンレッグを開示する。このダイヤモンド
パターンレッグは、再捕獲可能であってフレキシブルで
あり、かつ強度があり潰れにくい。本発明は、ダイヤモ
ンドをステントのシリンダー軸の長手方向における長さ
よりも円周方向に長くするようにステントを形成するべ
くＮｉＴｉ自己膨張可能材料を使用することを開示す
る。この構造により、ダイヤモンドの曲げが、フープ即
ち円周方向の圧縮における安定性よりも長手方向の圧縮
における安定性の方が高くなっており、これによりダイ
ヤモンドの曲げ易さが向上している。
【００４２】代替の構造では、ジグザグの超膨張（９０
度を超える）コラムと、ジグザグの非超膨張コラムか或
いは密度の高いコラムの何れかが交互するように組み合
わせてもよい。この実施形態では、かなりスムーズな曲
げアークが得られる。これは、特に、最大３５ｍｍの大
きな直径のステントに有効である。
【００４３】本発明の実施態様は以下の通りである。 （１）前記硬質セグメントの方が長いことを特徴とする
請求項１に記載のストラット。 （２）長い菱形と細くて曲げ易い短い菱形とがあること
を特徴とする実施態様（１）のストラット。 （３）前記硬質のストラットは、ストラットの長さの変
更、ストラットの幅の変更、ストラットの厚さの変更、
ストラットと長手方向の軸線とがなす角度の変更、およ
びストラットの形状の変更からなる群から選択された方
法によって形成されたことを特徴とする請求項２に記載
のステント。
【００４４】
【発明の効果】外周の周りに大きな空間を必要とするこ
となく連続的かつ曲げ易いステントを提供することがで
きる。
【図面の簡単な説明】
【図１】（Ａ）は、本発明の実施形態の模式図である。
（Ｂ）は、図１（Ａ）の一部の拡大図である。
【図２】本発明の実施形態の模式図である。
【図３】本発明の実施形態の模式図である。
【符号の説明】
１０ ステント ３０ 硬質ストラット ４０ 軟質ストラット
フロントページの続き Ｆターム(参考） 4C167 AA41 AA44 CC08 DD01 GG24 HH02 HH04 HH17

Claims (5)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 複数の側からなり、一側が対向する他側
    よりも硬質のストラットを有する菱形を含む構造のステ
    ント。
  2. 【請求項２】 複数の側からなり、一側が対向する他側
    よりも硬質のストラットを有するステントであって、前
    記他側の曲がり易いストラットが内側の曲率半径に沿っ
    て曲がり、前記ステントが曲がることを特徴とするステ
    ント。
  3. 【請求項３】 長手方向よりも円周方向に長い反転菱形
    を含む菱形構造を有するステント。
  4. 【請求項４】 非最大膨張したジグザグのコラムと交互
    する最大膨張したジグザグのコラムを含むステント。
  5. 【請求項５】 円周方向よりも軸方向に曲がり易い４５
    度を超えて膨張したストラットを含むステント。
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