JP2003183155A - 腸管洗浄用組成物製剤 - Google Patents
腸管洗浄用組成物製剤Info
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- JP2003183155A JP2003183155A JP2001385413A JP2001385413A JP2003183155A JP 2003183155 A JP2003183155 A JP 2003183155A JP 2001385413 A JP2001385413 A JP 2001385413A JP 2001385413 A JP2001385413 A JP 2001385413A JP 2003183155 A JP2003183155 A JP 2003183155A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 所定量の水に溶解して服用するクエン酸マグ
ネシウム含有腸管洗浄用組成物に利便性をもたらす新し
い剤形を提供する。 【解決手段】 適量の水に溶解して１８０ｍＬの溶液と
した時、クエン酸マグネシウム６．４ないし７．２ｇを
含有し、溶液の浸透圧モル濃度が２９０ないし３１０ｍ
Ｏｓｍ／Ｌとなる量の塩化ナトリウム、水酸化カリウム
および糖類を含有する腸管洗浄用液を調製するための組
成物であって、粉末状のこの組成物の等分割量をそれぞ
れ錠剤の形に圧縮打錠したことを特徴とする腸管洗浄用
組成物製剤。
ネシウム含有腸管洗浄用組成物に利便性をもたらす新し
い剤形を提供する。 【解決手段】 適量の水に溶解して１８０ｍＬの溶液と
した時、クエン酸マグネシウム６．４ないし７．２ｇを
含有し、溶液の浸透圧モル濃度が２９０ないし３１０ｍ
Ｏｓｍ／Ｌとなる量の塩化ナトリウム、水酸化カリウム
および糖類を含有する腸管洗浄用液を調製するための組
成物であって、粉末状のこの組成物の等分割量をそれぞ
れ錠剤の形に圧縮打錠したことを特徴とする腸管洗浄用
組成物製剤。
Description
【０００１】
【技術分野】本発明は、注腸Ｘ線検査や大腸内視鏡検査
の施行前に、大腸の内容物を完全に排泄して洗浄するた
めに用いる腸管洗浄用組成物製剤に関する。
の施行前に、大腸の内容物を完全に排泄して洗浄するた
めに用いる腸管洗浄用組成物製剤に関する。
【０００２】
【従来技術及び課題】近年、食生活の欧米化や高齢化等
により悪性腫瘍を含む大腸患者が増加している。腸管の
洗浄は注腸Ｘ線検査や大腸内視鏡検査による大腸疾患の
診断に不可欠の前処置である。
により悪性腫瘍を含む大腸患者が増加している。腸管の
洗浄は注腸Ｘ線検査や大腸内視鏡検査による大腸疾患の
診断に不可欠の前処置である。
【０００３】現在普及している腸管洗浄前処置は、ポリ
エチレングリコールと電解質を主成分とする経口腸管洗
浄液（以下「ＰＥＧ液」という。）の服用である。ＰＥ
Ｇ液による洗浄効果は高いものの、限られた時間内の洗
浄液の大量（約２Ｌ以上）の服用は患者にとって苦痛で
あるばかりか、味覚上にも難点がある。また患者によっ
ては吐き気を催す場合もある。
エチレングリコールと電解質を主成分とする経口腸管洗
浄液（以下「ＰＥＧ液」という。）の服用である。ＰＥ
Ｇ液による洗浄効果は高いものの、限られた時間内の洗
浄液の大量（約２Ｌ以上）の服用は患者にとって苦痛で
あるばかりか、味覚上にも難点がある。また患者によっ
ては吐き気を催す場合もある。
【０００４】このため最近では、ＰＥＧ液に代ってクエ
ン酸マグネシウムに電解質および糖類を含有する腸管洗
浄用組成物を体液と等張になるように水に溶解した液が
用いられており、ＰＥＧ液と同等またはそれ以上の洗浄
効果があることが確かめられている。味覚の点でもＰＥ
Ｇ液より遙かに飲み易い。
ン酸マグネシウムに電解質および糖類を含有する腸管洗
浄用組成物を体液と等張になるように水に溶解した液が
用いられており、ＰＥＧ液と同等またはそれ以上の洗浄
効果があることが確かめられている。味覚の点でもＰＥ
Ｇ液より遙かに飲み易い。
【０００５】本出願人の特許第３０４７１４３号は、ク
エン酸マグネシウム、塩化ナトリウム、水酸化カリウム
および糖類を含み、水に溶解した時２９０ないし３１０
ｍＯｓｍ／Ｌの浸透圧モル濃度を与える腸管洗浄用組成
物および洗浄液を提案している。
エン酸マグネシウム、塩化ナトリウム、水酸化カリウム
および糖類を含み、水に溶解した時２９０ないし３１０
ｍＯｓｍ／Ｌの浸透圧モル濃度を与える腸管洗浄用組成
物および洗浄液を提案している。
【０００６】この組成物は粉末であり、用時適量の水に
溶解して等張液とする必要がある。このため例えば１．
８Ｌの等張洗浄液を調製するためには２Ｌ容量以上の大
きな容器を用意し、これに所定量の粉末と水を入れ、良
くかきまぜる必要がある。さもなければ粉末は塊を作っ
て水に均一に分散しない。このため容器を上下に振るな
ど相当の労力を必要とし、女性や高齢者にとっては実行
が困難である。
溶解して等張液とする必要がある。このため例えば１．
８Ｌの等張洗浄液を調製するためには２Ｌ容量以上の大
きな容器を用意し、これに所定量の粉末と水を入れ、良
くかきまぜる必要がある。さもなければ粉末は塊を作っ
て水に均一に分散しない。このため容器を上下に振るな
ど相当の労力を必要とし、女性や高齢者にとっては実行
が困難である。
【０００７】このような困難を避けるため、例えば１８
０ｍＬ容量のコップを用意し、少量の粉末をもって洗浄
液をつくり、これを繰り返すことが考えられる。しかし
ながらこのような操作は１回毎の洗浄液組成に変動を生
じ、また誤って粉末を容器外へ飛散させてしまう機会も
多くなる。
０ｍＬ容量のコップを用意し、少量の粉末をもって洗浄
液をつくり、これを繰り返すことが考えられる。しかし
ながらこのような操作は１回毎の洗浄液組成に変動を生
じ、また誤って粉末を容器外へ飛散させてしまう機会も
多くなる。
【０００８】そのため、コップのような小容積の容器を
用いて簡単にしかも正確に等張腸管洗浄液を調製するこ
とができる、クエン酸マグネシウム含有腸管洗浄用組成
物の新しい剤形の開発が望まれる。
用いて簡単にしかも正確に等張腸管洗浄液を調製するこ
とができる、クエン酸マグネシウム含有腸管洗浄用組成
物の新しい剤形の開発が望まれる。
【０００９】
【課題を解決するための手段】本発明は、粉末状の前記
腸管洗浄用組成物を圧縮錠の形で提供することによって
上の課題を解決する。
腸管洗浄用組成物を圧縮錠の形で提供することによって
上の課題を解決する。
【００１０】本発明によれば、適量の水に溶解して１８
０ｍＬの溶液とした時、クエン酸マグネシウム６．４な
いし７．２ｇを含有し、溶液の浸透圧モル濃度が２９０
〜３１０ｍＯｓｍ／Ｌとなる量の塩化ナトリウム、水酸
化カリウムおよび糖類を含有する腸管洗浄用液を調製す
るための組成物であって、粉末状のこの組成物の等分割
量をそれぞれ錠剤の形に圧縮打錠したことを特徴とする
腸管洗浄用組成物製剤が提供される。
０ｍＬの溶液とした時、クエン酸マグネシウム６．４な
いし７．２ｇを含有し、溶液の浸透圧モル濃度が２９０
〜３１０ｍＯｓｍ／Ｌとなる量の塩化ナトリウム、水酸
化カリウムおよび糖類を含有する腸管洗浄用液を調製す
るための組成物であって、粉末状のこの組成物の等分割
量をそれぞれ錠剤の形に圧縮打錠したことを特徴とする
腸管洗浄用組成物製剤が提供される。
【００１１】本発明の錠剤は、その決められた個数を適
量の水に溶解して１８０ｍＬの溶液とした時、体液と等
張の腸管洗浄用液を形成することが意図されている。こ
れは用時の洗浄液調製に多くの利便性をもたらす。さら
に所望により同じ個数の錠剤を用いて高張洗浄液を調製
することもできるし、錠剤のまま水と共に服用して洗浄
効果を達成することもできる。
量の水に溶解して１８０ｍＬの溶液とした時、体液と等
張の腸管洗浄用液を形成することが意図されている。こ
れは用時の洗浄液調製に多くの利便性をもたらす。さら
に所望により同じ個数の錠剤を用いて高張洗浄液を調製
することもできるし、錠剤のまま水と共に服用して洗浄
効果を達成することもできる。
【００１２】
【好ましい実施態様】本発明において用いるクエン酸マ
グネシウネとは、クエン酸一水素マグネシウム５水塩
（ＭｇＨＣ6 Ｈ5 Ｏ7 ・５Ｈ2 Ｏ）を意味する。クエン
酸マグネシウム等張液の投与は体内の電解質バランスを
崩すおそれのあることから、先に引用した本出願人の特
許ではさらに塩化ナトリウム、水酸化カリウムおよび糖
類を添加して等張溶液としている。
グネシウネとは、クエン酸一水素マグネシウム５水塩
（ＭｇＨＣ6 Ｈ5 Ｏ7 ・５Ｈ2 Ｏ）を意味する。クエン
酸マグネシウム等張液の投与は体内の電解質バランスを
崩すおそれのあることから、先に引用した本出願人の特
許ではさらに塩化ナトリウム、水酸化カリウムおよび糖
類を添加して等張溶液としている。
【００１３】本発明においては、１８０ｍＬを洗浄液の
単位とすることを意図しているので、２９０ないし３１
０ｍＯｓｍ／Ｌの浸透圧モル濃度の溶液１８０ｍＬはク
エン酸マグネシウム６．４〜７．２ｇ、塩化ナトリウム
０．９〜１．１ｍｍｏｌ、水酸化カリウム１．７〜１．
９ｍｍｏｌ、糖類２．２〜０．４ｇを含まなければなら
ない。ここで使用する糖類は、白糖、麦芽糖、ブドウ
糖、果糖、転化等の甘味のある糖類である。白糖が好ま
しい。
単位とすることを意図しているので、２９０ないし３１
０ｍＯｓｍ／Ｌの浸透圧モル濃度の溶液１８０ｍＬはク
エン酸マグネシウム６．４〜７．２ｇ、塩化ナトリウム
０．９〜１．１ｍｍｏｌ、水酸化カリウム１．７〜１．
９ｍｍｏｌ、糖類２．２〜０．４ｇを含まなければなら
ない。ここで使用する糖類は、白糖、麦芽糖、ブドウ
糖、果糖、転化等の甘味のある糖類である。白糖が好ま
しい。
【００１４】各成分を上の割合で含む粉末組成物は、例
えば炭酸マグネシウムを水に分散し、これにクエン酸を
加えて溶解し、溶液に所定量の塩化ナトリウムおよび水
酸化カリウムの水溶液を添加した後、例えば溶液を噴霧
乾燥して粉末化し、最後に糖類を得られた粉末に添加混
合することによって得ることができる。
えば炭酸マグネシウムを水に分散し、これにクエン酸を
加えて溶解し、溶液に所定量の塩化ナトリウムおよび水
酸化カリウムの水溶液を添加した後、例えば溶液を噴霧
乾燥して粉末化し、最後に糖類を得られた粉末に添加混
合することによって得ることができる。
【００１５】本発明においては、クエン酸マグネシウム
として６．４〜７．２ｇに相当する量のこの粉末を決め
られた個数の錠剤に打錠する。打錠には賦形剤、結合
剤、崩壊剤、滑沢剤等の補助成分を必要とするので、こ
れらを加えた全体の成分のクエン酸マグネシウム６．４
〜７．２ｇ相当量が決められた個数の錠剤全体に含まれ
るように１錠あたりの粉末組成物含有量が定められる。
例えば１８０ｍＬの洗浄液を調製するため錠剤５錠を使
用すべきときは、１錠中クエン酸マグネシウムとして
１．２８ｇ〜１．４４ｇの粉末組成物を含む錠剤に打錠
すればよい。
として６．４〜７．２ｇに相当する量のこの粉末を決め
られた個数の錠剤に打錠する。打錠には賦形剤、結合
剤、崩壊剤、滑沢剤等の補助成分を必要とするので、こ
れらを加えた全体の成分のクエン酸マグネシウム６．４
〜７．２ｇ相当量が決められた個数の錠剤全体に含まれ
るように１錠あたりの粉末組成物含有量が定められる。
例えば１８０ｍＬの洗浄液を調製するため錠剤５錠を使
用すべきときは、１錠中クエン酸マグネシウムとして
１．２８ｇ〜１．４４ｇの粉末組成物を含む錠剤に打錠
すればよい。
【００１６】先に述べたように、錠剤の打錠には各種の
補助成分が必要である。これらのうち結晶セルロース、
カルボシキメチルスターチナトリウムのような崩壊剤は
錠剤の水溶解性を高めるために必要である。もし混合物
を一旦造粒してから打錠するのであれば、カルメロース
ナトリウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの
ような結合剤も必要である。ステアリン酸マグネシウム
のような滑沢剤も必要である。乳糖のような賦形剤は通
常必要でない。もし必要であればデンプンのような浸透
圧に実質上影響しない水不溶性賦形剤を使用するか、又
は浸透圧に実質上影響しない量に制限すべきである。錠
剤の製造法は医薬品工業の分野では周知であるので、こ
れ以上の詳しい説明は不要であろう。
補助成分が必要である。これらのうち結晶セルロース、
カルボシキメチルスターチナトリウムのような崩壊剤は
錠剤の水溶解性を高めるために必要である。もし混合物
を一旦造粒してから打錠するのであれば、カルメロース
ナトリウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの
ような結合剤も必要である。ステアリン酸マグネシウム
のような滑沢剤も必要である。乳糖のような賦形剤は通
常必要でない。もし必要であればデンプンのような浸透
圧に実質上影響しない水不溶性賦形剤を使用するか、又
は浸透圧に実質上影響しない量に制限すべきである。錠
剤の製造法は医薬品工業の分野では周知であるので、こ
れ以上の詳しい説明は不要であろう。
【００１７】個々の錠剤の大きさ（重量）は洗浄液１８
０ｍＬを調製する錠剤の個数に依存する。例えばクエン
酸マグネシウムとして６．４〜７．２ｇを１錠に含む錠
剤はあまりにも大型過ぎ、溶解に長時間を要する。従っ
て例えばこれを５等分し、５錠で１８０ｍＬの洗浄液を
調製することにより溶解時間を短縮することができる。
しかしながらクエン酸マグネシウムとしての前記服用量
を何分割するかは錠剤の溶解性、直接服用することを意
図するかどうか等によって適宜に定めることができる。
０ｍＬを調製する錠剤の個数に依存する。例えばクエン
酸マグネシウムとして６．４〜７．２ｇを１錠に含む錠
剤はあまりにも大型過ぎ、溶解に長時間を要する。従っ
て例えばこれを５等分し、５錠で１８０ｍＬの洗浄液を
調製することにより溶解時間を短縮することができる。
しかしながらクエン酸マグネシウムとしての前記服用量
を何分割するかは錠剤の溶解性、直接服用することを意
図するかどうか等によって適宜に定めることができる。
【００１８】打錠した錠剤は、必要な水量を表示した包
装に１８０ｍＬの等張液をつくるのに必要な個数を分包
して出荷することができる。使用に際しては指示に従っ
て例えばコップ内に１８０ｍＬの洗浄液を調製して服用
し、これを完全な腸内洗浄が得られる回数繰り返す。
装に１８０ｍＬの等張液をつくるのに必要な個数を分包
して出荷することができる。使用に際しては指示に従っ
て例えばコップ内に１８０ｍＬの洗浄液を調製して服用
し、これを完全な腸内洗浄が得られる回数繰り返す。
【００１９】
【実施例】以下に限定を意図しない実施例によって本発
明を例証する。
明を例証する。
【００２０】実施例１
精製水４８０Ｌに炭酸マグネシウム（日局品）８６．５
ｋｇを分散した後、クエン酸（日局品）１８４．０ｋｇ
を徐々に加えてほぼ透明な液になるまで加温する。冷後
精製水を加えて６４０Ｌとする。この液にクエン酸２
１．０ｋｇを加えて溶かし、さらに水酸化カリウム４．
０ｋｇと塩化ナトリウム２．４ｋｇとを予め水に溶かし
た溶液を加え、攪拌混合する。混合液を乾燥して粉末化
し、乾燥粉末２９０ｋｇを得る。
ｋｇを分散した後、クエン酸（日局品）１８４．０ｋｇ
を徐々に加えてほぼ透明な液になるまで加温する。冷後
精製水を加えて６４０Ｌとする。この液にクエン酸２
１．０ｋｇを加えて溶かし、さらに水酸化カリウム４．
０ｋｇと塩化ナトリウム２．４ｋｇとを予め水に溶かし
た溶液を加え、攪拌混合する。混合液を乾燥して粉末化
し、乾燥粉末２９０ｋｇを得る。
【００２１】実施例２
実施例１で得た粉末１０００ｇ、白糖３５０ｇ、結晶セ
ルロース９８ｇを均一に混合し、この混合物にステアリ
ン酸マグネシウム２ｇを混合し、１錠２．９ｇの錠剤に
打錠する。
ルロース９８ｇを均一に混合し、この混合物にステアリ
ン酸マグネシウム２ｇを混合し、１錠２．９ｇの錠剤に
打錠する。
【００２２】この錠剤５錠を水に溶解して全量を１８０
ｍＬとすることにより、１８０ｍＬ中クエン酸マグネシ
ウム約６．８ｇを含み、浸透圧モル濃度約３００ｍＯｓ
ｍ／Ｌの洗浄液が得られる。この液を１０回調製し、服
用する。
ｍＬとすることにより、１８０ｍＬ中クエン酸マグネシ
ウム約６．８ｇを含み、浸透圧モル濃度約３００ｍＯｓ
ｍ／Ｌの洗浄液が得られる。この液を１０回調製し、服
用する。
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
Ｆターム(参考） 4C076 AA29 AA36 BB01 CC16 DD23
DD30 DD41 DD43 DD67 EE31
FF14
4C086 AA01 AA02 HA04 HA16 HA20
MA03 MA05 MA35 MA52 NA06
NA09 ZA72
Claims (2)
- 【請求項１】適量の水に溶解して１８０ｍＬの溶液とし
た時、クエン酸マグネシウム６．４ないし７．２ｇを含
有し、溶液の浸透圧モル濃度が２９０ないし３１０ｍＯ
ｓｍ／Ｌとなる量の塩化ナトリウム、水酸化カリウムお
よび糖類を含有する腸管洗浄用液を調製するための組成
物であって、粉末状のこの組成物の等分割量をそれぞれ
錠剤の形に圧縮打錠したことを特徴とする腸管洗浄用組
成物製剤。 - 【請求項２】前記粉末状の組成物は、クエン酸マグネシ
ウム６．４ないし７．２ｇあたり、塩化ナトリウム０．
９ないし１．１ｍｍｏｌ、水酸化カリウム１．７ないし
１．９ｍｍｏｌ、および糖類２．２ないし０．４ｇを含
んでいる請求項１の製剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2001385413A JP2003183155A (ja) | 2001-12-19 | 2001-12-19 | 腸管洗浄用組成物製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2001385413A JP2003183155A (ja) | 2001-12-19 | 2001-12-19 | 腸管洗浄用組成物製剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2003183155A true JP2003183155A (ja) | 2003-07-03 |
Family
ID=27594835
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2001385413A Pending JP2003183155A (ja) | 2001-12-19 | 2001-12-19 | 腸管洗浄用組成物製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2003183155A (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2014185283A1 (ja) | 2013-05-17 | 2014-11-20 | 協和化学工業株式会社 | 大腸の検査または手術のための処置剤および処置方法 |
| JP2015038127A (ja) * | 2009-06-03 | 2015-02-26 | アプタリス ファーマ ユーエス，インコーポレイテッド | Ｌ−糖結腸洗浄剤とその使用 |
-
2001
- 2001-12-19 JP JP2001385413A patent/JP2003183155A/ja active Pending
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2015038127A (ja) * | 2009-06-03 | 2015-02-26 | アプタリス ファーマ ユーエス，インコーポレイテッド | Ｌ−糖結腸洗浄剤とその使用 |
| WO2014185283A1 (ja) | 2013-05-17 | 2014-11-20 | 協和化学工業株式会社 | 大腸の検査または手術のための処置剤および処置方法 |
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Effective date: 20040823 Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 |
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| A521 | Written amendment |
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| A02 | Decision of refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 Effective date: 20080722 |