JP2006167113A - 医療機器 - Google Patents

Abstract

【課題】 検査データが目的外で誤って使用されることを防止することを可能とする。
【解決手段】 取得部１０は、検査対象物（検体や被検体）に係わる医学的性質を表す検査データを取得する。第１の記憶部１５および第２の記憶部１６は、検査データを記憶する。設定部１３は、例えば認証部１１でのユーザ認証結果や受付部１２で受け付けられたユーザ指示に応じて、診断モードまたは研究／保守モードを設定する。管理部１４は、診断モードの設定時に取得部１０によって取得された検査データを第１の記憶部１５に記憶させ、研究／保守モードの設定時に取得部１０によって取得された検査データを第２の記憶部１６に記憶させることにより、検査データを診断モードおよび研究／保守モードのいずれが設定されている時に取得されたかを区別可能に管理する。
【選択図】 図１

Description

本発明は、科学的な分析により検体に係わる検査データを取得する検体検査装置や、被検体に係わる医用画像のような検査データを取得する医用画像診断装置などのように、検査対象物に係わる医学的性質を表す検査データを取得する医療機器に関する。

検体検査装置や医用画像診断装置などの医療機器は、被検者を医学的に検診するための検査データを取得する用途で利用される。しかしながらこの種の医療機器では、医療機器の保守や研究のために使用する検査データを取得する用途で利用されることもある。

これらのいずれの用途で利用される場合であっても、医療機器は同様に動作をする。医療機器により取得された検査データの使用目的が異なるだけである。

ところでこの種の医療機器は一般に、取得した検査データを記憶しておく機能を備える。使用者は、医療機器に記憶されている検査データを適宜に取り出して、様々な用途に使用することができる。
特開２００２−３１２３６１ 特開２００１−３４４３４９ 特開２００３−２３５８３６

しかしながら、検査データは、取得時の目的に拘わらず同様なデータであって、かつ混在して記憶されている。各検査データがどのような目的で取得されたものであるかの管理は、使用者が行っていた。

このため、使用者による管理が不適切であった場合や、使用者のミスなどによって、検査データが本来の目的とは異なる目的で誤使用される恐れがあった。特に、保守や研究のために所得された検査データが被検者の診断のために使用された場合、誤診につながる恐れがあった。

本発明はこのような事情を考慮してなされたものであり、その目的とするところは、検査データが目的外で誤って使用されることを防止することが可能な医療機器を提供することにある。

以上の目的を達成するために本発明は、検査対象物に係わる医学的性質を表す検査データを取得する手段と、前記検査データを記憶する記憶手段と、複数の動作モードのいずれかを設定する設定手段と、前記記憶手段に記憶された前記検査データを、前記複数の動作モードのいずれが設定されている時に取得されたかを区別可能に管理する管理手段とを備えて医療機器を構成した。

本発明によれば、検査データが目的外で誤って使用されることを防止することが可能な医療機器となる。

以下、図面を参照して本発明の実施形態について説明する。
（第１の実施形態）
図１は第１の実施形態に係る医療機器の概略構成を示すブロック図である。この医療機器１は、検体検査装置（自動化学分析装置）のような医用分析装置や、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）装置、Ｘ線装置、その他の医用画像診断装置などに適用可能である。

医療機器１は、取得部１０、認証部１１、受付部１２、設定部１３、管理部１４、第１の記憶部１５、第２の記憶部１６、コピー部１７、定義部１８および出力制御部１９を含む。

取得部１０は、検査対象物に係わる医学的性質を表す検査データを取得する。医療機器１が検体検査装置に適用されるのであれば、検査対象物は例えば人間から採取された検体となる。そしてこの場合に取得部１０は、例えば検体の含有成分などを表す検査データを取得する。医療機器１が磁気共鳴イメージング装置に適用されるのであれば、検査対象物は例えば人体などの被検体となる。そしてこの場合に取得部１０は、例えば被検体における磁気共鳴現象を利用して断層画像を示す検査データを取得する。取得部１０には、既存の医療機器にて使用されている機構を、そのまま用いることができる。

認証部１１は、医療機器１のユーザを認証する。認証部１１は、例えばユーザ認証のための周知の技術を利用して実現できる。認証部１１は、認証したユーザが医師や検査技師などのように被検者の診断に係わる作業に従事するユーザ（以下、診断ユーザと称する）であるか、研究者や保守作業者などのように研究または保守に係わる作業に従事するユーザ（以下、研究／保守ユーザと称する）であるかを判定し、この判定結果を示す情報を出力する。

受付部１２は、ユーザによる動作モードの指定を受け付ける。受付部１２は、ユーザによる指定の内容を示す情報を出力する。受付部１２は、例えばＧＵＩ（Graphical User Interface)を利用して実現できる。

設定部１３は、認証部１１および受付部１２が出力する情報に基づいて、医療機器１を診断モードおよび研究／保守モードのいずれかに設定する。

管理部１４は、取得部１０から出力される検査データを、診断モードおよび研究／保守モードのいずれが設定されている際に取得されたかを区別可能とするように、第１の記憶部１５および第２の記憶部１６に振り分けて記憶させる。

第１の記憶部１５および第２の記憶部１６は、いずれも検査データを記憶する。第１の記憶部１５および第２の記憶部１６としては、例えば半導体メモリや磁気ディスク装置などのような記憶デバイスを用いることができる。第１の記憶部１５および第２の記憶部１６は、別々の記憶デバイスを用いて実現しても良いし、同一の記憶デバイスの別々の記憶領域をそれぞれ用いて実現しても良い。

コピー部１７は、第１の記憶部１５に記憶された検査データを第２の記憶部１６にコピーする。

定義部１８は、第１の記憶部１５または第２の記憶部１６に記憶された検査データを出力装置２に出力する際の出力形態を定義する。この定義部１８は例えば、定義された出力形態を示す定義データを作成するプロセッサと、上記の定義データを記憶する記憶デバイスとにより実現できる。

出力制御部１９は、第１の記憶部１５または第２の記憶部１６に記憶された検査データを定義部１８により定義された出力形態に従って出力装置２に出力する。

出力装置２は、検査データをユーザに提示するために出力する。出力装置２としては例えば、プリンタや検査室情報システムなどが接続される。

次に以上のように構成された医療機器１の動作について説明する。
（検査データの区別）
まず、この医療機器１を使用するユーザは、認証部１１に認証情報を入力して認証を受ける。認証情報の入力は、ユーザのＩＤカードに記憶されたものを認証部１１に読み取らせることによっても良いし、キーボードやＧＵＩによりユーザに手入力させても良い。認証部１１は、認証情報を入力したならば、この認証情報に基づいてユーザを認証する。そして認証部１１は、ユーザが診断ユーザおよび研究／保守ユーザのいずれであるかを判断する。設定部１３は、認証部１１によりユーザが診断ユーザであると判定された場合には、診断モードを設定する。設定部１３は、認証部１１によりユーザが研究／保守ユーザであると判定された場合には、研究／保守モードを設定する。

一方ユーザは、受付部１２よりモードを指定することもできる。ユーザによりモードが指定される場合、この指定を受付部１２が受け付ける。設定部１３は、指定されたモードが上記のように認証部１１での認証結果に基づいて設定したモードと異なる場合に、指定されたモードを設定し直す。

診断モードの設定時にユーザは、被検者に係わる検査データの取得を取得部１０に行わせる。例えば医療機器１が検体検査装置に適用されるのであれば、ユーザは、被検者から採取された血液等の検体に関する検査データを取得部１０に取得させる。診断モードが設定されている場合に管理部１４は、取得部１０によって取得された検査データを第１の記憶部１５に記憶させる。このときに管理部１４は、図２（ａ）に示すように、条件情報と患者情報とを検査情報に対応付けたデータレコードとして第１の記憶部１５に記憶させる。条件情報は、使用した反応管や試薬の識別情報、取得部１０の駆動条件などのような、検査データを取得する際の条件を示す情報を含む。患者情報は、患者識別情報などのような検査データの取得対象となった被検者に係わる情報を含む。

研究／保守モードの設定時にユーザは、研究や医療機器１の保守のための検査データの取得を取得部１０に行わせる。例えば医療機器１が検体検査装置に適用され、かつ研究用の検査データを所望するのであれば、ユーザは、サンプル用の血液や試験用液体などの検体に関する検査データの取得を取得部１０に行わせる。また、保守用の検査データを所望するのであれば、ユーザは、キャリブレーション、精度管理、試薬管理などのためのそれぞれの試料に関する検査データの取得を取得部１０に行わせる。キャリブレーションのための試料は、濃度換算に使用するキャリブレータと呼ばれる標準試料である。精度管理のための試料は、コントロール試料である。試薬管理のための試料は、試薬キャリーオーバなどの評価のための試料等である。

研究／保守モードが設定されている場合に管理部１４は、検査データを第２の記憶部１６に記憶させる。このときに管理部１４は、図２（ｂ）に示すように、条件情報を検査情報に対応付けたデータレコードとして第２の記憶部１６に記憶させる。研究／保守モードで使用される検体としては、人間から採取されたものが使用されることもあり得るが、このような検体に関する患者情報については第２の記憶部１６に記憶されない。

このようにして、検査データは、診断モードの設定時に取得されたならば第１の記憶部１５へ、また研究／保守モードの設定時に取得されたならば第２の記憶部１６へそれぞれ記憶される。従って検査データは、第１の記憶部１５および第２の記憶部１６のいずれに記憶されているかに基づいて、診断モードおよび研究／保守モードのいずれの設定時に取得されたかを区別可能である。

（検査データの出力）
第１の記憶部１５または第２の記憶部１６に記憶された検査データは、複数の出力装置２によって出力することにより、診断や研究／保守に使用することができる。ユーザにより第１の記憶部１５に記憶された検査データの出力が要求されたならば、出力制御部１９は、定義部１８に記憶された例えば図３に示すような定義データのうちの診断データについての出力形態に従って検査データを出力する。ユーザにより第２の記憶部１６に記憶された検査データの出力が要求されたならば、出力制御部１９は、定義部１８に記憶された例えば図３に示すような定義データのうちの研究／保守データについての出力形態に従って検査データを出力する。

例えば印刷が要求された場合、印刷対象が第１の記憶部１５に記憶された診断データであるならば、出力制御部１９は第１のプリンタに上記の診断データをプリントさせ、印刷対象が第２の記憶部１６に記憶された研究／保守データであるならば、出力制御部１９は第２のプリンタに上記の研究／保守データをプリントさせる。医療機器１が検体検査装置に適用される場合には、第１のプリンタはプリプリント用紙に対してプリントするものとし、第２のプリンタは無地の普通紙に対してプリントするものとすることが一例として考えられる。医療機器１が画像診断装置に適用される場合には、第１のプリンタはフィルムに対してプリントするものとし、第２のプリンタは無地の普通紙に対してプリントするものとすることが一例として考えられる。

また、オンライン出力が要求された場合、出力対象が第１の記憶部１５に記憶された診断データであるならば、出力制御部１９は検査室情報システムへとオンライン出力し、出力対象が第２の記憶部１６に記憶された研究／保守データであるならばオンライン出力を行わない。

なお出力制御部１９は、検査データとともに１つのデータレコードをなす条件情報や患者情報も検査データとともに出力する。また出力制御部１９は、出力するべき情報を、出力先となる出力装置２での出力処理に適した形態への変換も行う。例えば、プリプリント用紙専用プリンタへ出力する場合には、各情報を示す画像がプリプリント用紙の規定位置に印刷されるように配置した印刷用画像情報に変換する。また例えば、患者情報を必要とする出力装置２へ第２の記憶部１６に記憶された検査情報を出力する場合、擬似的な患者情報を予め定められたルールに従って自動的に生成して、検査データとともに出力するようにしても良い。擬似的な患者情報は、例えば患者氏名として病院名を利用するなどして生成することが考えられる。

このようにして、診断モードの設定時に取得された検査データと、研究／保守モードの設定時に取得された検査データとを、それぞれ異なる出力装置２へと自動的に振り分けることができる。これにより、ユーザが出力先を選択する手間を省くことができる。また、それぞれの検査データが、その取得目的に適合しない出力装置に出力されてしまうことを防止できる。例えば、診断モードで取得された検査データおよび患者情報等が保守管理用のプリンタへ出力されてしまうことにより、これらの情報が保守者により見られてしまうことが防止できる。

（検査データのコピー）
第１の記憶部１５に記憶された検査データを表示する画面上に設けたＧＵＩ（Graphical User Interface)用のボタンが操作されるなどして検査データのコピーがユーザにより指定されると、コピー部１７はコピー対象として指定された検査データと条件情報とを第１の記憶部１５から読み出す。そしてコピー部１７は、この検査データと条件情報とからなるデータレコードを第２の記憶部１６に記憶させる。

これにより、第１の記憶部１５に記憶されていた検査データが第２の記憶部１６にコピーされる。このコピーされて第２の記憶部１６に記憶された検査データは、研究／保守モードの設定時に取得されたものとして管理されるようになる。なおコピー部１７は、上記の一方向にのみ検査データをコピーする。

かくして、診断モードの設定時に取得された検査データを、研究および保守のために流用することが可能となる。そしてこの場合に、患者情報はコピーされないから、情報が保守者により見られてしまうことはない。

（第２の実施形態）
図４は第２の実施形態に係る医療機器３の概略構成を示すブロック図である。なお、図４において図１と同一の要素には同一符号を付し、その詳細な説明は省略する。
医療機器３は、取得部１０、認証部１１、受付部１２、第１の記憶部１５、第２の記憶部１６、コピー部１７、定義部１８、出力制御部１９、設定部３０、発行部３１および管理部３２を含む。この医療機器３は、医療機器１における設定部１３および管理部１４に代えて設定部３０および管理部３２を設けるとともに、発行部３１を新たに設けている。

設定部３０は、認証部１１および受付部１２が出力する情報に基づいて、医療機器３を診断モードおよび研究／保守モードのいずれかに設定する。設定部３０は、研究／保守モードの設定時には、受付部１２が出力する情報に基づいてさらに、医療機器３をキャリブレーションモード、精度管理モードおよびその他保守モードのいずれかに設定する。

発行部３１は、キャリブレーションモード、精度管理モードおよびその他保守モードのいずれが設定されているかに応じて、その設定されているモードを示す種別情報を発行する。

管理部３２は、取得部１０から出力される検査データを、診断モードおよび研究／保守モードのいずれが設定されている際に取得されたかを区別可能とするように、第１の記憶部１５および第２の記憶部１６に振り分けて記憶させる。また管理部３２は、研究／保守モードの設定時には、発行部３１が発行する種別情報を検査データとともに第２の記憶部１６に記憶させる。

次に以上のように構成された医療機器３の動作について説明する。
医療機器３における診断モードの設定時に取得された検査データの管理、その検査データの出力、ならびに検査データのコピーに係る動作は、前述した医療機器１と同様にして行われる。そこでここでは、研究／保守モードの設定時に取得された検査データの管理およびその出力に係わる動作について説明する。

（検査データの区別）
研究／保守を担当するユーザは、受付部１２よりキャリブレーションモード、精度管理モードおよびその他保守モードのいずれかを指定する。ユーザによりこれらのモードが指定されると、この指定を受付部１２が受け付ける。設定部１３は、認証部１１での認証結果に基づいて研究／保守モードを設定しているときには、指定されたモードのいずれかを設定する。

キャリブレーションモードの設定時にユーザは、キャリブレーションのための試料に関する検査データの取得を取得部１０に行わせる。精度管理モードの設定時にユーザは、精度管理のための試料に関する検査データの取得を取得部１０に行わせる。その他保守モードの設定時にユーザは、例えば試薬管理のための試料に関する検査データの取得を取得部１０に行わせる。

研究／保守モードが設定されている場合、それがキャリブレーションモード、精度管理モードおよびその他保守モードのいずれであっても、管理部３２は検査データを第２の記憶部１６に記憶させる。このときに管理部３２は、図５に示すように、発行部３１によって発行される種別情報と条件情報とを検査情報に対応付けたデータレコードとして第２の記憶部１６に記憶させる。

このようにして、研究／保守モードの設定時に取得された検査データは第２の記憶部１６へ記憶される。第２の記憶部１６に記憶された検査データは、同一データレコードに含まれる種別情報に基づいて、キャリブレーションモード、精度管理モードおよびその他保守モードのいずれの設定時に取得されたかを区別可能である。

（検査データの出力）
ユーザにより第２の記憶部１６に記憶された検査データの出力が要求されたならば、出力制御部１９は、定義部１８に記憶された例えば図６に示すような定義データに従って検査データを出力する。

このようにして、研究／保守のために取得された検査データは、完全に診断のために取得された検査データとは区別して管理される上に、さらに詳細な用途を区別可能なように管理される。そして研究／保守モードの設定時に取得された検査データは、その詳細な目的に応じてそれぞれ異なる出力装置２へと自動的に振り分けることができる。これにより、ユーザが出力先を選択する手間を省くことができる。また、それぞれの検査データが、その取得目的に適合しない出力装置に出力されてしまうことを防止できる。

以上の実施形態は、次のような種々の変形実施が可能である。
診断モードの設定時に取得された検査データと研究／保守モードの設定時に取得された検査データとを、第２の実施形態における種別情報のような識別情報によって区別可能とした上で同一の記憶領域に混在して記憶するようにしても良い。
第１の記憶部１５および第２の記憶部１６に記憶された検査データの個々を識別するために識別番号を検査データ毎に対応付けるようにしても良い。このとき、第１の記憶部１５に記憶される検査データに対応付ける識別番号と、第２の記憶部１６に記憶される検査データに対応付ける識別番号とでそれぞれ異なる形態としても良い。
定義データには、出力先とする出力装置のみではなく、出力する際のデータ形式や、検査データとともに出力する情報などを定義しても良い。そして出力制御部１９が、定義データに従って、データの変換を行ったり、出力する情報の取捨選択を行ったりするようにする。
第１の記憶部１５に複数の記憶領域を含めておき、これらの記憶領域をユーザに応じて選択的に使用するようにしても良い。第２の記憶部１６に複数の記憶領域を含めておき、これらの記憶領域をユーザに応じて選択的に使用することとしても良い。
設定部１３，３０は、認証部１１での認証結果のみに基づいて診断モードまたは研究／保守モードの設定を行っても良い。逆に設定部１３，３０は、受付部１２で受け付けられたユーザ指定のみに基づいて診断モードまたは研究／保守モードの設定を行っても良い。あるいは、診断モードまたは研究／保守モードの設定を、例えばスケジュール情報に基づいて時間毎に自動的に行うなどのように、認証部１１および受付部１２の出力情報に拠らずに行うようにしても良い。

なお、本発明は上記実施形態そのままに限定されるものではなく、実施段階ではその要旨を逸脱しない範囲で構成要素を変形して具体化できる。また、上記実施形態に開示されている複数の構成要素の適宜な組み合わせにより、種々の発明を形成できる。例えば、実施形態に示される全構成要素から幾つかの構成要素を削除してもよい。さらに、異なる実施形態にわたる構成要素を適宜組み合わせてもよい。

本発明の第１の実施形態に係る医療機器の概略構成を示すブロック図。 図１中の第１の記憶部１５および第２の記憶部１６に記憶されるデータレコードの概略構成を示す図。 図１中の定義部１８に記憶される定義データの一例を示す図。 本発明の第２の実施形態に係る医療機器３の概略構成を示すブロック図。 図４中の第２の記憶部１６に記憶されるデータレコードの概略構成を示す図。 図４中の定義部１８に記憶される定義データの一例を示す図。

符号の説明

１，３…医療機器、２…出力装置、１０…取得部、１１…認証部、１２…受付部、１３，３０…設定部、１４，３２…管理部、１５…第１の記憶部、１６…第２の記憶部、１７…コピー部、１８…定義部、１９…出力制御部、３０…設定部。

Claims (7)

1. 検査対象物に係わる医学的性質を表す検査データを取得する手段と、
   前記検査データを記憶する記憶手段と、
   複数の動作モードのいずれかを設定する設定手段と、
   前記記憶手段に記憶された前記検査データを、前記複数の動作モードのいずれが設定されている時に取得されたかを区別可能に管理する管理手段とを具備したことを特徴とする医療機器。
2. 前記記憶手段は、物理的に分かれた複数の記憶領域を含み、
   前記管理手段は、前記検査データを、それが取得されたときに設定されていた前記動作モードに応じてそれぞれ異なる前記記憶領域に記憶させることを特徴とする請求項１に記載の医療機器。
3. 前記設定手段は、被検者に係わる医学的検査のために使用される検査データを取得する第１の動作モードと、被検者に係わる医学的検査以外の用途で使用される検査データを取得する第２の動作モードとを選択的に設定することを特徴とする請求項１に記載の医療機器。
4. 前記管理手段は、前記第１の動作モードの設定時に取得された前記検査データに対応付けて、その検査データの取得条件を示す条件情報と、前記被検者に係わる属性を示した被検者情報とを前記記憶手段に記憶させるとともに、前記第２の動作モードの設定時に取得された前記検査データに対応付けて、その検査データに係わる前記条件情報を前記記憶手段に記憶させて前記被検者情報は記憶させないことを特徴とする請求項３に記載の医療機器。
5. 前記記憶手段中にて、前記第１の動作モードの設定時に取得されたとして管理されている前記検査データを前記第２の動作モードの設定時に取得された前記検査データとしてコピーし、前記第２の動作モードの設定時に取得されたとして管理されている前記検査データは前記第１の動作モードの設定時に取得された前記検査データとしてはコピーしない手段をさらに具備したことを特徴とする請求項３に記載の医療機器。
6. 前記記憶手段に記憶された前記検査データを、その検査データが前記複数の動作モードのいずれの設定時に取得されたとして管理されているかに応じて定められた出力先へ出力する手段をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の医療機器。
7. 前記記憶手段に記憶された前記検査データを、その検査データが前記複数の動作モードのいずれの設定時に取得されたとして管理されているかに応じて定められた形態で出力する手段をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の医療機器。

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