JP2006334155A - 血液成分測定装置及び血液測定用チップ - Google Patents

Abstract

【課題】穿刺針によって出血させた血液を測定部まで効率的に導入し、微量の血液で成分測定を行う。
【解決手段】血液成分測定装置１０は、ケーシング１６の端部に穿刺針２２を含む血液測定用チップ２４を備え、前記血液測定用チップ２４の保持ブロック１３４には、血液が導入される導入口１４２を備えた導入ノズル１２４が回動可能に設けられている。そして、前記穿刺針２２によって測定者の皮膚を穿刺し、前記穿刺針２２が当接部５０より退避した後に、前記導入ノズル１２４が回動変位して導入口１４２が前記皮膚の血液と対向した位置となり、前記導入口１４２より試験紙１２６へと血液が導かれる。
【選択図】図７

Description

本発明は、血液中のブドウ糖等の成分を測定するための血液成分測定装置及び血液測定用チップに関し、一層詳細には、軸線方向に進退可能な穿刺針を有する血液測定用チップ、及び該血液測定用チップが組み込まれた血液成分測定装置に関する。

近年、糖尿病患者には、血糖値の変動を自分自身で測定することによる日常的な自己管理が推奨されている。この血糖値の測定のために、例えば、血液中のブドウ糖量に応じて呈色する試薬が含浸された試験紙を装着し、該試験紙に血液を供給して呈色させ、その呈色の度合いを光学的に測定し、数値として血糖値を表示する血液成分測定装置が実用化されている。また、電気化学センサを用いた血液成分測定装置も実用化されている。

患者が自分の血液を採取する際には、軸線方向に進退可能な穿刺針を用い、穿刺針に対して弾性体による反発力を与えて瞬間的に突出させて前記穿刺針を皮膚を穿刺することにより微量の血液を出血させる。このような穿刺針チップに試験紙等の測定部材を一体的に設け、血液成分測定装置に装着して測定を行うことにより、穿刺工程と測定工程とを自動的且つ連続的に行っている。

例えば、このような血液成分測定装置では、穿刺針を備えたランセットホルダが本体に対して着脱自在に装着され、前記本体には穿刺針と所定間隔離間して略平行にシャフト状の偏心カムが設けられている。この偏心カムは、モータに連結されて回転駆動し、前記偏心カムの先端部は変形外方向に拡径すると共に下方に向かって徐々に縮径している。前記偏心カムの外周面は、該偏心カムの中心となる回転中心より偏心して形成され、前記外周面に対して直交するようにバイオセンサが配設される。また、モータの回転量を検出するエンコーダを設け、前記モータの回転量を制御している。

このバイオセンサは、一端部が偏心カムの外周面に当接し、他端部が穿刺針側となるように配置され、前記穿刺針側に向かって変位自在に支持されている。

そして、穿刺針によって皮膚が穿刺されて該穿刺針が本体側へと退避した後に、モータの駆動作用下に偏心カムが回転駆動し、前記偏心カムの回転中心より偏心した外周面によってバイオセンサが穿刺針側に向かって押し出される。前記バイオセンサが、皮膚の穿刺箇所から出血した血液に接触することにより前記バイオセンサに接続された測定部で測定が行われる（例えば、特許文献１参照）。

国際公開番号ＷＯ ０１／４１６４３号公報

ところで、特許文献１に係る従来技術においては、バイオセンサを穿刺箇所に向かって変位させるために偏心カムを駆動させる駆動源と、該駆動源の回転数を検出するエンコーダ等が必要となるため、血液成分測定装置の構造が複雑であり、その維持管理も煩雑である。また、この種の血液成分測定装置は、さほどに低廉ではない。

本発明は、前記課題を考慮してなされたものであり、穿刺により出血した血液を測定部まで効率的に導入することにより、微量の血液で成分測定を行うことが可能であり、しかも構造が簡素で維持管理も容易であり、且つ、製造コストが安価な血液成分測定装置及び血液測定用チップを提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明は、軸線方向に進退可能な穿刺針を備えた血液測定用チップを有する血液成分測定装置において、
ハウジングと、
前記穿刺針が挿通可能な空所を有して皮膚に当接する当接部と、
採取された血液の成分を測定する測定部と、
前記穿刺針の軸線と略平行面に沿って回転可能に設けられ、前記測定部と連通した導入口を有する血液導入部と、
を備え、
前記穿刺針が前記皮膚を穿刺した後、前記血液導入部が回転変位して前記導入口が前記穿刺針の軸線に向かって変位することを特徴とする。

本発明によれば、当接部を皮膚に当接させ、前記当接部の空所を介して穿刺針を挿通させて前記皮膚を穿刺することにより、前記皮膚より血液を出血させる。そして、穿刺が終了した後に、導入口が穿刺針の軸線に向かうように血液導入部を前記軸線と略平行面に沿って回転変位させ、前記導入口を血液が出血している皮膚に向かって接近させる。

従って、穿刺が行われた後で、導入口が血液に対して接近するように血液導入部を回転変位させることにより、前記血液を導入口を通じて効率的に測定部へと導入することができるため、血液成分測定装置においてより微量の血液で測定を行うことが可能となる。

また、血液成分測定装置に、穿刺針の軸線と略直交方向に変位自在に設けられ、血液導入部の回転動作を制御するガイド部材を備えるとよい。これにより、ガイド部材によって穿刺時には血液導入部を穿刺針と接触しない位置に退避させると共に、穿刺が終了した後に、前記血液導入部を導入口が皮膚へと接近するように回転変位させることができる。これにより、血液導入部が穿刺時に誤って回転変位して穿刺針と接触することを阻止できる。

さらに、血液成分測定装置に、穿刺針の軸線と略直交し、血液導入部を回転可能に保持する支軸を備えることにより、前記血液導入部を支軸を支点として円滑且つ確実に回転変位させ、前記血液導入部を皮膚の血液と接近した位置とすることができる。

さらにまた、血液測定用チップに当接部を設けることにより、該当接部を血液成分測定装置に対して着脱可能とすることができるため、簡便に交換することが可能となる。

またさらに、血液測定用チップに血液導入部を設けることにより、該血液導入部を血液成分測定装置に対して着脱可能とすることができるため、血液成分の測定が完了した後に前記血液導入部を簡便に交換することが可能となる。

また、血液測定用チップに測定部を設けることにより、該測定部を血液成分測定装置に対して着脱可能とすることができるため、血液成分の測定が完了した後に前記測定部を簡便に交換することが可能となる。

さらに、ハウジングの内部に、軸線方向に沿って変位自在に設けられるスライダと、
前記ハウジングの軸線と略直交方向に変位自在に設けられ、前記スライダの軸線方向に沿った変位を規制するストッパ部と、
軸線方向に沿って変位自在に設けられ、前記ストッパ部を押圧することにより前記スライダを介して前記穿刺針の係止状態を解除する解除部と、
を備えるとよい。これにより、前記解除部を介してストッパ部を押圧し、スライダを軸線方向に沿って変位させることにより穿刺針の係止状態を簡便に解除することができるため、前記穿刺針による穿刺動作を容易に行うことができる。

さらにまた、本発明は、軸線方向に進退可能な穿刺針と、
前記穿刺針が挿通可能な空所を有し、皮膚に当接する当接部と、
採取された血液の成分を測定する測定部と、
前記穿刺針の軸線と略平行面に沿って回転自在に設けられ、前記測定部と連通した導入口を有する血液導入部と、
を備えることを特徴とする。

本発明によれば、血液測定用チップにおける当接部を皮膚に当接させ、前記当接部の空所を介して穿刺針を挿通させて皮膚を穿刺することにより、前記皮膚より血液を出血させる。そして、穿刺工程が終了した後に、血液導入部が回転変位し、血液を導入する導入口が穿刺針の軸線に向かって接近することにより、該血液導入部と血液とが接近した位置とすることができる。その結果、前記血液を血液導入部から導入口を介して効率的に測定部へと導入することができる。

またさらに、血液導入部の回転により、導入口を穿刺針の軸線に向かって変位させるとよい。これにより、穿刺が終了した皮膚に対して導入口を接近させることができるため、前記導入口を介して前記皮膚より出血した血液を効率的に測定部へと導入することができる。

また、当接部に、血液導入部を回転自在に支持する支軸を形成し、前記支軸を支点として血液導入部を回転変位させることにより、前記血液導入部を支軸を支点として円滑且つ確実に回転変位させ、前記血液導入部を皮膚の血液と接近した位置とすることができる。

本発明によれば、以下の効果が得られる。

すなわち、当接部を皮膚における穿刺箇所の周囲に当接させ、前記当接部の空所を介して穿刺針を挿通させて前記皮膚を穿刺した後、血液導入部の導入口を穿刺針の軸線に向かうように前記軸線と略平行面に沿って回転変位させ、前記血液が出血している皮膚に向かって接近させる。これにより、穿刺針によって出血した血液と血液導入部とを接近させることができ、前記血液を導入口から効率的に測定部へと導入し、血液成分測定装置及び血液測定用チップにおいてより微量の血液で測定を行うことができる。

また、血液成分測定装置及び血液測定用チップの構成を簡素化することにより製造コストを低減させることが可能となり、且つ、その維持管理を容易とすることができる。

本発明に係る血液成分測定装置及び血液測定用チップについて好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら以下詳細に説明する。

図１において、参照符号１０は、本発明の実施の形態に係る血液成分測定装置を示す。なお、本実施の形態に係る血液成分測定装置１０は、血液中のブドウ糖等の成分又はその成分量（以下、血糖値という）を測定するものである。

この血液成分測定装置１０は、図１〜図３に示されるように、分離可能な第１及び第２ハウジング１２、１４からなるケーシング１６と、一組の第１及び第２ホルダ１８、２０を介してケーシング１６に保持され、穿刺針２２を含む血液測定用チップ２４と、前記穿刺針２２を軸線方向（図３中、矢印Ｘ１、Ｘ２方向）に進退動作させる穿刺ユニット２６と、前記ケーシング１６の内部に変位自在に設けられ、前記穿刺ユニット２６の係止状態を解除するスライダ２８と、前記スライダ２８の係止状態を切り換える切換ボタン（解除部）３０（図２及び図３参照）とを有する。

第１ハウジング１２と第２ハウジング１４とは、それぞれ開口した略直方体状に形成され、互いの開口部が対向するように組み付けられる。そして、前記第１及び第２ハウジング１２、１４の角部をねじ部材３２によって締結することにより、前記第１及び第２ハウジング１２、１４が一体的に連結される。なお、第１及び第２ハウジング１２、１４の外観形状は、略同一に形成される。

第１ハウジング１２には四方を取り囲むように側壁部３４ａ〜３４ｄが形成され、前記第１ハウジング１２の一端部側となる側壁部３４ａには、半円状に切り欠かれた第１切欠孔３６が形成されている。そして、第１ハウジング１２に対して第２ハウジング１４が組み付けられた際、第１切欠孔３６と対向する第２ハウジング１４の側壁部３５ａに第２切欠孔３８が形成されている。この第２切欠孔３８は、第１切欠孔３６と略同一形状となる半円状に形成され、前記第１切欠孔３６と第２切欠孔３８とが合わされることにより単一の円形状となりボタン孔４０として機能する。なお、このボタン孔４０には、ケーシング１６の内部に配設される切換ボタン３０の押圧部４２が挿通される。

また、第１ハウジング１２の内部には、該第１ハウジング１２の軸線と略平行な一組のガイドプレート４４が側壁部３４ｂ、３４ｃに対して所定間隔離間して形成され、前記ガイドプレート４４と前記側壁部３４ｂ、３４ｃとの間のクリアランスはそれぞれ略同一となる（図２参照）。前記ガイドプレート４４は、第１ハウジング１２の軸線方向に沿って所定長だけ延在するように形成される。

さらに、前記ガイドプレート４４と略平行な側壁部３４ｂ、３４ｃには、第２ハウジング１４と対向する端面に、前記第２ハウジング１４側（矢印Ｚ１方向）に突出した一組の凸部４６が形成されている。この凸部４６は、第１ハウジング１２の軸線方向に沿って所定長だけ延在し、前記第１及び第２ハウジング１２、１４を組み合わせた際に、前記第２ハウジング１４の内部に挿入される。すなわち、凸部４６が第２ハウジング１４の内壁面に当接することにより、前記第１ハウジング１２に対して第２ハウジング１４が係合されて相対的な位置決めがなされる。

一方、第１ハウジング１２の他端部には、第１切欠孔３６と対向する側壁部３４ｄの略中央部に第１孔部４８が形成され、前記第１孔部４８と対向した第２ハウジングの側壁部３５ｄには第２孔部４９が形成されている。この第１及び第２孔部４８、４９は略矩形状に形成され、測定者の皮膚に当接可能な当接部５０（後述する）が装着される。

第１ハウジング１２の他端部側には、ガイドプレート４４と略平行な一方の側壁部３４ｂに第１凹部５２が形成されている。この第１凹部５２は、第２ハウジング１４が装着される側壁部３４ｂの端面より所定深さだけ窪んで形成される。そして、前記第１凹部５２には、略長方形状のばねプレート５４が装着され、前記ばねプレート５４が第１ハウジング１２の内部側に向かって所定長だけ突出している。このばねプレート５４の端部には、後述するノズルガイドばね５６の一端部が係合される。

また、第１ハウジング１２の略中央部には、前記第１凹部５２と同様に側壁部３４ｂ、３４ｃの端面から所定深さだけ窪んだ一組の第２凹部５８が形成され、前記第２凹部５８の間を跨ぐように第１ホルダ１８が装着される。なお、この際、第１ハウジング１２の端面と前記第１ホルダ１８の表面とが略同一平面となる。

この第１ハウジング１２の底壁部６０には、軸線方向に沿って開口したガイド孔６２が形成され、前記ガイド孔６２には第１ハウジング１２の内部に配設されるスライダ２８の第３突部１１６が挿入される。これにより、前記スライダ２８がガイド孔６２によって第１ハウジング１２に対して軸線方向に沿ってガイドされる。

さらに、第１ハウジング１２の他端部側には、第１孔部４８に臨むように断面略コ字状のノズルガイド（ガイド部材）６４が装着され、前記ノズルガイド６４は、所定間隔離間した一組の二股部６４ａ、６４ｂが第２ハウジング１４側（矢印Ｚ１方向）となるように装着される。このノズルガイド６４は、図示しないガイド手段によって第１ハウジング１２の内部を該第１ハウジング１２の軸線と略直交する方向（図８中、矢印Ｙ１、Ｙ２方向）に変位自在に設けられると共に、前記二股部６４ａ、６４ｂの間に血液測定用チップ２４の保持ブロック１３４が配設される。そして、ノズルガイド６４には、第１ホルダ１８側に突出したフック６５と第１ハウジング１２のばねプレート５４との間にノズルガイドばね５６が介装され、前記ノズルガイドばね５６の弾発力によって前記ノズルガイド６４が常にばねプレート５４が装着された側壁部３４ｂ側（図８及び図９中、矢印Ｙ２方向）に引張されている。

さらに、ノズルガイド６４には、第１ハウジング１２の底壁部６０側に向かって突出したガイド部６６が略中央部に形成され、前記ガイド部６６は円柱状に形成されている。

一方、ケーシング１６の内部には、第１及び第２ホルダ１８、２０と切換ボタン３０との間となる位置にストッパ（ストッパ部）７０が設けられ、前記ストッパ７０が前記切換ボタン３０による押圧作用下にスライダ２８の軸線方向に沿った変位規制状態を解除している。

このストッパ７０は、略中央部に貫通孔７２を有する略矩形状の本体部７４と、第２ハウジング１４側（矢印Ｚ１方向）となる前記本体部７４の上部に軸線方向に沿って延在する一組の板ばね部７６と、前記本体部７４の側部にそれぞれ形成され、切換ボタン３０のアーム部７８と係合する一組の係合部８０とからなる。

また、ストッパ７０は、ケーシング１６の内部において第１ハウジング１２のガイドプレート４４と第１ホルダ１８との間に配設され、前記貫通孔７２の内部に穿刺ユニット２６、第１及び第２ホルダ１８、２０の一部が挿通される。これにより、前記ストッパ７０は、ガイドプレート４４と第１ホルダ１８との間に挟持されてケーシング１６の軸線方向に沿った変位が規制されると共に、鉛直方向（矢印Ｚ１、Ｚ２方向）に沿って変位自在となる。

板ばね部７６は、本体部７４を中心としてケーシング１６の一端部側及び他端部側に向かってそれぞれ延在するように形成され、前記本体部７４との接合部位を支点としてそれぞれ傾動自在に形成されている。そして、ストッパ７０がケーシング１６の内部に装着された際に、板ばね部７６がケーシング１６の内壁面に形成された一組の押え部８２と対向して当接する。この押え部８２は、第１ハウジング１２側（矢印Ｚ２方向）に向かって突出している。

すなわち、ストッパ７０は、板ばね部７６の弾発力によって常に第１ハウジング１２側（矢印Ｚ２方向）へと押圧されている状態にある。

係合部８０は、本体部７４の側部よりケーシング１６の側壁部３４ｂ、３４ｃ側に向かってそれぞれ突出し、前記係合部８０における第１ハウジング１２の底壁部６０側（矢印Ｚ２方向）となる下面が、切換ボタン３０側から第１ホルダ１８側に向かって徐々に下方へと傾斜している。

第１ホルダ１８は略矩形状に形成され、その軸線方向に沿った長手寸法が第１ハウジング１２における第２凹部５８の長手寸法と略同等に形成されている。この第１ホルダ１８の略中央部には、軸線方向に沿って窪んだ第１装着溝８４が形成され、前記第１装着溝８４には穿刺ユニット２６が装着される。なお、前記第１装着溝８４は、穿刺ユニット２６の外形形状に対応して断面略半円状に窪んで形成される。

また、第１装着溝８４の一端部は、第１ハウジング１２に装着された際にその第１切欠孔３６側（矢印Ｘ２方向）となる端面から突出するように延在し、前記第１装着溝８４の端部には軸線と略直交した第１係合壁８６が形成されている。前記第１装着溝８４には、第１係合壁８６から所定間隔離間し、且つ、該第１係合壁８６と所定間隔離間して略平行な第２係合壁８８が形成され、前記第１及び第２係合壁８６、８８の略中央には、穿刺ユニット２６の一部が挿通される挿通溝９０がそれぞれ形成されている。

さらに、第１装着溝８４の他端部側には、前記第２係合壁８８より所定間隔離間し、プランジャ９２が装着されるプランジャ孔９４が形成されている。前記プランジャ孔９４は、第１装着溝８４の軸線と略直交方向（矢印Ｙ１、Ｙ２方向）に所定幅で形成されると共に、前記第１装着溝８４を中心として略対称となるように形成される。

このプランジャ孔９４には、断面略コ字状のプランジャ９２がその開口部位を第２ホルダ２０側とするように挿入される。前記プランジャ９２の略中央部には、開口方向と反対方向（矢印Ｚ２方向）に突出した突起部９６が形成され、前記突起部９６がプランジャ孔９４を通じて第１ホルダ１８から第１ハウジング１２の底壁部６０側へと突出している。すなわち、プランジャ９２は、プランジャ孔９４に沿って第１ホルダ１８の軸線と略直交する鉛直方向（矢印Ｚ１、Ｚ２方向）に変位自在に設けられている。

一方、第１ホルダ１８には、第１ハウジング１２の底壁部６０と対向し、前記第１ホルダ１８の軸線より所定間隔離間した一組のシャフト受部９８が形成される。そして、前記シャフト受部９８と第１孔部４８が形成された第１ハウジング１２の側壁部３４ｄとの間にスライダ２８を介して一組のガイドシャフト１００が装着される。

第２ホルダ２０は、第１ホルダ１８と同様に略矩形状に形成され、第２ハウジング１４の内部に図示しないボルトを介して装着される。この第２ホルダ２０の略中央部には、穿刺ユニット２６の外形形状に対応して断面略半円状に窪んだ第２装着溝１０２が形成され、前記第２装着溝１０２には穿刺ユニット２６が装着される。

そして、第２ホルダ２０は、第２装着溝１０２が第１装着溝８４と対向するように第１ホルダ１８に組み付けられ、前記第１及び第２装着溝８４、１０２によって穿刺ユニット２６の外周面が保持される。この際、前記第１装着溝８４には、プランジャ孔９４に対してプランジャ９２が挿入された後に、穿刺ユニット２６が装着される。

また、第２ホルダ２０には、第２装着溝１０２において第１ホルダ１８の第１及び第２係合壁８６、８８と対向した位置に、同様に第１及び第２係合壁がそれぞれ形成されている。

スライダ２８は略Ｔ字状に形成され、第１ハウジング１２の内部で第１ホルダ１８と底壁部６０との間に軸線方向に沿って変位自在に配設される。このスライダ２８は、図２に示されるように、軸線方向に沿って延在する延在部１０４と、前記延在部１０４の一端部に形成され、前記延在部１０４と略直交したシャフト保持部１０６と、前記シャフト保持部１０６より突出して形成され、第１傾斜面１０８を有する傾斜部１１０とを含む。

延在部１０４には、シャフト保持部１０６側に形成され、第１ホルダ１８側に向かって突出した第１突部１１２と、他端部側に形成され、ストッパ７０に係合される第２突部１１４と、第１ハウジング１２の底壁部６０側に向かって突出し、ガイド孔６２に挿入される第３突部１１６とが形成される。前記第１突部１１２は、延在部１０４の上側面から離間する方向に向かって徐々に接近するように傾斜した一組の傾斜面を有する断面略三角形状に形成されている。

シャフト保持部１０６は、前記延在部１０４を中心として略対称となるように略直交方向（矢印Ｙ１、Ｙ２方向）に延在し、その両端部には延在部１０４と略平行なシャフト孔１１８がそれぞれ形成されている。そして、シャフト孔１１８には、第１ハウジング１２と第１ホルダ１８との間に配設された一組のガイドシャフト１００が挿通されている。すなわち、スライダ２８は、ガイドシャフト１００によるガイド作用下に第１ハウジング１２の軸線方向に沿って変位自在に設けられる。

また、シャフト保持部１０６と第１ホルダ１８のシャフト受部９８との間には、一組のスライダばね１２０がガイドシャフト１００を介して介装されている。これにより、スライダ２８は、スライダばね１２０の弾発力によって常に当接部５０側（矢印Ｘ１方向）に向かって付勢している。

傾斜部１１０は、シャフト保持部１０６の側面から延在部１０４と離間する方向（矢印Ｘ１方向）に断面略三角形状に突出し、前記シャフト保持部１０６の一端部側となる側面が、該シャフト保持部１０６に対して略直角に形成されると共に、他端部側となる側面には、該シャフト保持部１０６に対して所定角度傾斜した第１傾斜面１０８が形成されている（図９参照）。この第１傾斜面１０８は、シャフト保持部１０６の側面に対して、例えば、約４５°で傾斜している。

そして、スライダ２８がノズルガイド６４側（矢印Ｘ１方向）に向かって変位した際に、第１傾斜面１０８を介して傾斜部１１０が前記ノズルガイド６４のガイド部６６と当接し、該ガイド部６６の外周面と第１傾斜面１０８との当接部位を基点として前記ガイド部６６が第１傾斜面１０８に沿って変位する。これにより、ノズルガイド６４がノズルガイドばね５６の弾発力に抗してケーシング１６の軸線と略直交する方向（矢印Ｙ１方向）に変位する（図１１参照）。

すなわち、スライダ２８の軸線方向（矢印Ｘ１方向）に沿った変位力が、第１傾斜面１０８とガイド部６６とのスライド作用下に前記軸線と略直交する方向（矢印Ｙ１方向）への変位力へと変換される。

血液測定用チップ２４は、図２及び図３に示されるように、穿刺針２２と、該穿刺針２２を保持するハブ１２２と、前記ハブ１２２を軸線方向に沿って変位自在に保持し、且つ、測定者の皮膚に当接可能な当接部５０と、前記測定者の血液を導入する導入ノズル１２４に装着される試験紙（測定部）１２６とを含む。なお、この穿刺針２２は予め滅菌処理されており、使用時までこの滅菌処理された状態が維持される。

ハブ１２２は円柱状に形成され、その一端部側に穿刺針２２が突出しており、他端部側に形成された縮径部１２８が穿刺ユニット２６のハブ把持部１３０（後述する）へと挿入される。これにより、前記ハブ１２２は、穿刺ユニット２６に保持される。

当接部５０は、測定者の皮膚における穿刺箇所の周囲に当接する環状の当接部材１３２と、前記血液測定用チップ２４をケーシング１６に対して保持する保持ブロック１３４と、前記保持ブロック１３４に対して回動するように設けられ、前記測定者から出血した血液を導入する導入ノズル（血液導入部）１２４とを有する。

当接部材１３２は、その略中央部に形成されて穿刺針２２が挿通する中心孔１３６と、測定者における指先１８８（図４参照）の形状に対応して円弧状に窪んだ窪み部１３８とを有する。なお、当接部材１３２は、分割可能に構成され、一組のボルト１４０を介して一体的に組み付けられる。そして、当接部材１３２は、測定者に当接する端面から中心孔１３６に向かって徐々に縮径するテーパ面を有しているため、指先１８８を当接させた際にどの表面も適度に押圧することができ、穿刺時に血液の出血を促進させることが可能となる。

この中心孔１３６は、穿刺針２２及び導入ノズル１２４の導入口１４２（後述する）が挿通可能な直径で形成される。

窪み部１３８は、当接部材１３２の軸線と略直交する方向（矢印Ｙ１、Ｙ２方向）に沿って略同一断面形状となるように凹状に窪んでいる。これにより、測定者が指先１８８を当接させた際に、当接部材１３２に対して前記指先１８８を好適に密着させることが可能となる。

保持ブロック１３４は略直方体状に形成され、ケーシング１６の第１及び第２孔部４８、４９に挿入されて保持される。この保持ブロック１３４の一端部側には、当接部材１３２が連結されると共に、他端部側には、円筒状の装着部１４４が突出して形成され、前記装着部１４４が、第１及び第２ホルダ１８、２０の第１及び第２装着溝８４、１０２に挿入されて保持される。これにより、保持ブロック１３４は、第１及び第２ホルダ１８、２０を介してケーシング１６の内部に保持される。

また、保持ブロック１３４には、その内部に軸線方向に沿って貫通した保持孔１４６が形成され、前記保持孔１４６の内部に穿刺針２２を有するハブ１２２が変位可能に保持される。

さらに、保持ブロック１３４の上部には、当接部材１３２側となる一端部側が保持孔１４６側（矢印Ｚ２方向）に所定深さだけ窪んだ段部１４８が形成され、前記段部１４８には支軸１５０を介して回動可能に導入ノズル１２４が設けられている。なお、前記支軸１５０は、段部１４８において保持ブロック１３４の軸線上となる。また、段部１４８は、保持ブロック１３４及び該保持ブロック１３４に保持される穿刺針２２の軸線と略平行となるように形成される。換言すると、導入ノズル１２４は、穿刺針２２の軸線と略平行面となる段部１４８上に沿って回動可能に設けられている。

この導入ノズル１２４は、互いに離間するように所定角度で三方に延在した断面略三股状に形成され、測定者から出血した血液が導入される導入口１４２が突出して形成されている。そして、前記導入ノズル１２４は、導入口１４２が当接部材１３２側となるように配設され、段部１４８の平面上で支軸１５０を中心として所定角度だけ略水平方向に回動可能に設けられる。また、前記導入ノズル１２４の上面には、前記導入口１４２と通路１４３（図１４参照）を介して連通した装着穴１５２（図２参照）が形成されている。

この装着穴１５２は、導入ノズル１２４の上面より所定深さだけ窪んで形成されると共に、支軸１５０に軸支される回動中心上に設けられ、前記装着穴１５２には所定の試薬が含有された試験紙１２６が装着されている。この試験紙１２６は測定部として機能し、その材質としては、例えば、ポリエーテルスルホンが挙げられる。試薬としては、例えば、グルコースオキシターゼ（ＧＯＤ）、ペルオキシターゼ（ＰＯＤ）、４−アミノアンチピリン、Ｎ−エチルＮ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）等の発色剤が挙げられる。また、測定部としては、電気化学センサ等、他の測定システムを用いることもできる。

そして、導入口１４２を介して導入された血液が、通路１４３を通じて装着穴１５２へと流通した後に、試薬が含浸された試験紙１２６に供給される。

一方、第２ハウジング１４には、導入ノズル１２４に装着された試験紙１２６と対向する部位に、発光素子（例えば、ＬＥＤ−Light Emitting Diode）及び測光素子（例えば、ＰＤ−Photo Detector）からなる光学測定部１５４が設けられている。そして、この光学測定部１５４を介して読み取られた光学的変化量が、図示しない制御部で演算され表示部を通じて測定結果として表示される。この際、試験紙１２６は、導入ノズル１２４の回動中心となる部位に装着されているため、前記導入ノズル１２４が回動した場合においても、常に前記試験紙１２６が光学測定部１５４と対向した位置となる。

また、導入ノズル１２４には、導入口１４２が形成される反対側の側面に、略中央部を基点として鈍角状に折曲した一組の折曲面１５６が形成され、前記折曲面１５６を保持ブロック１３４のストッパ部１５８に当接させながら導入ノズル１２４が回動変位する（図８参照）。

穿刺ユニット２６は、図３に示されるように、軸線方向に沿って長尺に形成されるボディ部１６０と、前記ボディ部１６０の一端部に形成され、血液測定用チップ２４のハブ１２２を保持するハブ把持部１３０と、第１及び第２ホルダ１８、２０の第１係合壁８６と前記ボディ部１６０との間に介装され、前記ボディ部１６０を切換ボタン３０側（矢印Ｘ２方向）に付勢するリターンスプリング１６２と、前記ボディ部１６０を前記切換ボタン３０から離間する方向（矢印Ｘ１方向）へと付勢する穿刺スプリング１６４とを有する。

ボディ部１６０の一端部には、複数のスリットを有するハブ把持部１３０が半径方向に拡径可能に形成され、前記ハブ把持部１３０に対して穿刺針２２を備えたハブ１２２の縮径部１２８が挿入されて保持される。前記ハブ把持部１３０は、保持ブロック１３４における装着部１４４の内部に変位自在に保持される。

また、ボディ部１６０の一端部側には、その外周面に接合部位を支点として半径方向に傾動自在な弾発部１６８が設けられ、前記弾発部１６８は常に前記外周面から離間するように半径外方向に付勢している。そして、前記弾発部１６８を半径内方向に押圧することによりボディ部１６０側（矢印Ｚ１方向）へと傾動変位する。

この弾発部１６８の外周面には、半径外方向に突出した第１凸部１７０が形成され、前記第１凸部１７０を介して前記弾発部１６８が半径内方向へと押圧されると共に、前記第１凸部１７０がプランジャ９２の突起部９６と軸線方向に沿って略一直線上となるように配設される。

また、弾発部１６８の先端部には、第１凸部１７０より所定間隔離間して第２凸部１７２が形成され、前記第２凸部１７２が前記第１凸部１７０と同様に半径外方向に向かって突出している。第２凸部１７２は、第１ホルダ１８の段差部１７４に係合することにより、穿刺ユニット２６の当接部５０側（矢印Ｘ１方向）への変位が規制される。

一方、ボディ部１６０の他端部には、半径方向に拡径した第１拡径部１７６が形成されると共に、前記ボディ部１６０の軸線方向に沿った略中央部には第２拡径部１７８が形成されている。

そして、穿刺ユニット２６が第１及び第２ホルダ１８、２０の内部に配設された際に、前記第１拡径部１７６が第１係合壁８６に対して当接部５０側とは反対側（矢印Ｘ２方向）に配置されると共に、第２拡径部１７８が第２係合壁８８より当接部５０側（矢印Ｘ１方向）に配置される。

第１拡径部１７６と第１係合壁８６との間には、リターンスプリング１６２が介装され、前記第１係合壁８６を介して穿刺ユニット２６を当接部５０より離間する方向（矢印Ｘ２方向）へと付勢している。また、第２拡径部１７８と第２係合壁８８との間には、穿刺スプリング１６４が介装され、前記第２係合壁８８を介して穿刺ユニット２６を当接部５０側（矢印Ｘ１方向）へと付勢している。

第１拡径部１７６と第２拡径部１７８との間には、半径外方向に突出した係止部１８０が形成され、前記係止部１８０は、第２拡径部１７８側（矢印Ｘ１方向）の端面が略平面状に形成される。すなわち、ボディ部１６０が当接部５０側（矢印Ｘ１方向）に向かって変位した際に、前記係止部１８０が第２係合壁８８に当接することにより、前記ボディ部１６０の軸線方向に沿った変位が規制される（図６参照）。

切換ボタン３０は、円柱状に形成され、ケーシング１６のボタン孔４０に挿通される押圧部４２と、前記押圧部４２が形成されるプレート部１８２と、前記プレート部１８２の両端部に形成され、第１及び第２ホルダ１８、２０側に向かって延在する一組のアーム部７８とを含む。

前記アーム部７８は、第１及び第２ホルダ１８、２０側に向かって所定長だけ延在し、第１ハウジング１２のガイドプレート４４と側壁部３４ｂ、３４ｃとの間にそれぞれ挿通される。これにより、切換ボタン３０は、第１ハウジング１２の側壁部３４ｂ、３４ｃとガイドプレート４４とによるガイド作用下に軸線方向に沿って変位自在に配設される。

また、アーム部７８の端部には、第２ハウジング１４側から第１ハウジング１２側に向かって徐々に傾斜した第２傾斜面１８４がそれぞれ形成されている（図２及び図３参照）。そして、第２傾斜面１８４を介してアーム部７８が、ストッパ７０における係合部８０の第３傾斜面１８６に係合可能となる。すなわち、切換ボタン３０がストッパ７０側へと変位し、アーム部７８の第２傾斜面１８４がストッパ７０の第３傾斜面１８６に当接することにより、前記ストッパ７０がアーム部７８との係合作用下にその板ばね部７６の弾発力に抗して第２ハウジング１４側となる鉛直上方向（矢印Ｚ１方向）へと変位する。

本発明の実施の形態に係る血液成分測定装置１０及び血液測定用チップ２４は、基本的には以上のように構成されるものであり、次にその動作並びに作用効果について説明する。

先ず、当接部５０を介して血液測定用チップ２４をケーシング１６の第１及び第２孔部４８、４９に挿入して穿刺ユニット２６側（矢印Ｘ２方向）へと押し込む。これにより、前記保持ブロック１３４の装着部１４４が、第１及び第２ホルダ１８、２０の第１及び第２装着溝８４、１０２に保持されると共に、前記保持ブロック１３４に保持されたハブ１２２の縮径部１２８がハブ把持部１３０に挿入され、前記穿刺針２２を含むハブ１２２が穿刺ユニット２６に保持される。

この結果、血液成分測定装置による血液測定の準備が完了した状態となる。その際、導入ノズル１２４の装着穴１５２に装着された試験紙１２６と、第２ホルダ２０に装着された光学測定部１５４とが対向した位置となる。

なお、ここでは、図３に示されるように、血液成分測定装置を血液を採取する測定者に当接させず、ストッパ７０によってスライダ２８の軸線方向に沿った変位が規制された状態を初期状態として説明する。

この図３に示される初期状態から、図示しない測定者がケーシング１６を把持し、血液成分測定装置の当接部５０を前記測定者の皮膚（例えば、指先１８８）に押し当てる。

そして、図４に示されるように、当接部５０における当接部材１３２を測定者の指先１８８に押し当てたままの状態で、前記測定者が切換ボタン３０の押圧部４２をケーシング１６側（矢印Ｘ１方向）へと押圧することにより、前記押圧部４２がボタン孔４０を介してケーシング１６の内部へと変位し、前記切換ボタン３０のアーム部７８がその第２傾斜面１８４を介してストッパ７０における係合部８０の第３傾斜面１８６と当接する。

そのため、ストッパ７０が板ばね部７６による弾発力に抗してアーム部７８との係合作用下に第２ハウジング１４側（矢印Ｚ１方向）へと押圧され、前記ストッパ７０の本体部７４に係合されていたスライダ２８の第２突部１１４の係止状態が解除される。この際、一組の板ばね部７６は、それぞれ押え部８２に当接し、本体部７４を中心として湾曲するように変形している。

これにより、前記スライダ２８がスライダばね１２０の弾発力によって当接部５０側（矢印Ｘ１方向）へと変位し、前記スライダ２８の第１突部１１２がプランジャ９２の突起部９６に当接し、前記プランジャ９２を第２ハウジング１４側（矢印Ｚ１方向）へと押圧する。そのため、前記プランジャ９２が、プランジャ孔９４に沿って第２ハウジング１４側へと鉛直方向に変位し、穿刺ユニット２６の第１凸部１７０を半径内方向へと押圧することによって弾発部１６８をボディ部１６０側（矢印Ｚ１方向）へと変位させる（図５参照）。

その結果、第１ホルダ１８の段差部１７４に係合された穿刺ユニット２６の第２凸部１７２の係合状態が解除され、前記穿刺ユニット２６が穿刺スプリング１６４の弾発力によって当接部５０側（矢印Ｘ１方向）へと変位する（図６参照）。

そして、穿刺ユニット２６の先端に保持された穿刺針２２が、当接部材１３２の中心孔１３６を介して該中心孔１３６よりも外側まで押し出され、測定者の指先１８８を穿刺し、穿刺針２２によって穿刺された指先１８８の穿刺箇所から血液が出血する。なお、図６に示されるように、穿刺ユニット２６は前記係止部１８０が第２係合壁８８に当接することによりその軸線方向に沿った変位が規制されるため、穿刺針２２の当接部材１３２からの突出量が規制される。換言すれば、穿刺針２２による指先１８８への穿刺量が所定量に制御される。

この際、図７及び図８に示されるように、導入ノズル１２４は、その導入口１４２が当接部材１３２の中心孔１３６の中央より所定角度離間した位置に退避した状態にある。換言すれば、導入ノズル１２４の導入口１４２が、穿刺針２２の軸線に対して所定角度離間した状態で、ノズルガイド６４及び保持ブロック１３４のストッパ部１５８によって前記導入ノズル１２４の回動動作が規制されている。これにより、穿刺針２２によって穿刺が行われている際に、導入ノズル１２４が誤って回動動作して該穿刺針２２と導入ノズル１２４とが接触することを阻止できる。

また、スライダ２８の傾斜部１１０は、図９に示されるように、ノズルガイド６４のガイド部６６に当接していない状態にある。

一方、穿刺ユニット２６のリターンスプリング１６２が、該穿刺ユニット２６の変位作用下に矢印Ｘ１方向へと圧縮されているため、前記穿刺ユニット２６が指先１８８を穿刺した後に、前記リターンスプリング１６２の弾発力によって即座に穿刺ユニット２６が指先１８８から離間する方向（矢印Ｘ２方向）へと変位する（図１０参照）。その結果、穿刺ユニット２６は、穿刺スプリング１６４とリターンスプリング１６２の弾発力が釣り合う位置まで戻されて停止する。

次に、図１０に示されるように、スライダ２８がスライダばね１２０の弾発力によってさらに当接部５０側（矢印Ｘ１方向）へと変位することにより、前記スライダ２８の傾斜部１１０がノズルガイド６４のガイド部６６に当接し（図１１参照）、前記ガイド部６６が前記傾斜部１１０の第１傾斜面１０８に沿って変位する。これにより、ノズルガイド６４がスライダ２８によって軸線と略直交方向（矢印Ｙ１方向）へと押圧されるため、ノズルガイド６４が、第１ハウジング１２に設けられた図示しないガイド手段に沿ってノズルガイドばね５６の弾発力に抗してばねプレート５４が装着された側壁部３４ｂより離間する方向（矢印Ｙ１方向）へと変位する。

そして、図１２に示されるように、ノズルガイド６４における一方の二股部６４ａによって保持ブロック１３４に軸支された導入ノズル１２４の一方の側部が押圧され、前記導入ノズル１２４が反時計回り（矢印Ａ方向）に回動変位する。この際、導入ノズル１２４における一方の折曲面１５６がストッパ部１５８に当接することにより、該導入ノズル１２４のさらなる回動変位が規制される。

その結果、図１３及び図１４に示されるように、導入ノズル１２４の導入口１４２が当接部材１３２の中心孔１３６の略中央部に臨み、前記導入口１４２が測定者の指先１８８における穿刺箇所と対向した位置となるため、前記穿刺箇所から出血した血液が導入口１４２に付着して通路から導入される。そして、図１１に示されるように、前記導入口１４２から毛細管現象によって通路１４３へと吸い上げられた血液が、装着穴１５２に装着された試験紙１２６まで導入され、前記血液は、前記試験紙１２６に含浸された試薬に反応して血液中の糖濃度に応じて呈色する。

最後に、採取された血液によって呈色した試験紙１２６から光学測定部１５４によって該試験紙１２６の変色に基づく受光量の変化を光学的に読み取ることにより血液における血糖値を測定する。そして、当接部５０及び穿刺針２２からなる使用済みの血液測定用チップ２４を所定の方法により廃棄する。

以上のように、本実施の形態では、血液を試験紙１２６へと導入する導入ノズル１２４を、当接部５０における保持ブロック１３４に対して略水平方向に回動可能に設けている。そして、測定者を穿刺針２２によって穿刺する際に、予め前記導入ノズル１２４の導入口１４２を前記穿刺針２２と一直線上とならない位置に退避させておき、穿刺が行われて穿刺針２２が穿刺ユニット２６側（矢印Ｘ２方向）へと退避した後に、前記導入ノズル１２４を回動変位させて導入口１４２が当接部材１３２の略中央に位置した状態とする。

これにより、穿刺針２２によって出血した測定者の穿刺箇所を、導入ノズル１２４の回動作用下に導入口１４２と対向した位置とすることができるため、前記穿刺針２２によって血液を出血させた後に、前記穿刺箇所と対向した導入口１４２を通じて前記血液を効率的に試験紙１２６へと導入することが可能となる。換言すれば、血液成分測定装置１０においてより微量の血液で測定を行うことが可能となる。

また、導入ノズル１２４を、保持ブロック１３４の支軸１５０を支点として回動変位させているため、前記導入ノズル１２４の先端に設けられた導入口１４２が、円弧状の回動軌跡を描きながら穿刺箇所における血液に対して徐々に接近していくことになる。その結果、導入ノズル１２４が回動変位する過程において、皮膚より盛り上がった血液が導入口１４２に接触することを防止することができる。すなわち、前記導入口１４２が皮膚より先に血液に接触することにより該血液が穿刺箇所から皮膚の表面に沿って拡散してしまうことを阻止できる。

なお、上述した実施の形態では、血液成分測定装置１０の当接部５０を測定者の指先１８８に押し当てて穿刺する場合について説明したが、特にこれに限定されるものではなく、前記測定者の皮膚におけるてのひら、腕等のいずれかの部位に対して穿刺針２２を穿刺するようにすればよい。

さらに、血液成分測定装置１０を簡素な構成とすることができるため、その製造コストを低減することができると共に、維持管理が容易となる。

また、本実施の形態に係る血液測定用チップ２４では、該血液測定用チップ２４に測定部として機能する試験紙１２６と穿刺針２２を備える構成としているが、前記試験紙１２６を血液測定用チップ２４以外に別個に設けるようにしてもよいし、当接部５０を前記血液測定用チップ２４とは別個に設けるようにしてもよい。

さらに、本発明に係る血液成分測定装置及び血液測定用チップは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

本発明の実施の形態に係る血液成分測定装置の外観斜視図である。 図１の血液成分測定装置における分解斜視図である。 図１の血液成分測定装置の全体縦断面図である。 図３の血液成分測定装置において切換ボタンを押圧し、ストッパを介してスライダのロック状態が解除された状態を示す縦断面図である。 図４のスライダが、プランジャを介して穿刺ユニットの第１ホルダに対する係止状態を解除した状態を示す縦断面図である。 図５の血液成分測定装置において穿刺ユニットの穿刺針が測定者側に向かって変位し、前記測定者の皮膚を穿刺した状態を示す縦断面図である。 図６の血液成分測定装置を当接部側から見た正面図である。 図６の血液成分測定装置における当接部、導入ノズル及びノズルガイドの位置関係を示す概略拡大平面図である。 図６の血液成分測定装置におけるノズルガイドのガイド部とスライダとの位置関係を示す概略平面図である。 図６の血液成分測定装置において穿刺ユニットの穿刺針が皮膚を穿刺した後に、リターンスプリングの弾発力によって押し戻された状態を示す縦断面図である。 図１０の血液成分測定装置においてスライダがさらに変位し、前記スライダの傾斜部がノズルガイドのガイド部に当接して押圧している状態を示す概略平面図である。 図１１の血液成分測定装置における当接部、導入ノズル及びノズルガイドの位置関係を示し、前記ノズルガイドが変位して導入ガイドが回動変位した状態を示す概略拡大平面図である。 図７の当接部において導入ノズルが回動し、当接部材の中心に前記導入ノズルの導入口が位置した状態を示す血液成分測定装置の正面図である。 図１０の血液成分測定装置において導入ノズルが回動変位し、前記導入ノズルの導入口が測定者の穿刺箇所に対向した状態を示す縦断面図である。

符号の説明

１０…血液成分測定装置 １２…第１ハウジング
１４…第２ハウジング １６…ケーシング
１８…第１ホルダ ２０…第２ホルダ
２２…穿刺針 ２４…血液測定用チップ
２６…穿刺ユニット ２８…スライダ
３０…切換ボタン ４４…ガイドプレート
５０…当接部 ５６…ノズルガイドばね
６４…ノズルガイド ６６…ガイド部
７０…ストッパ ８０…係合部
９２…プランジャ １００…ガイドシャフト
１２２…ハブ １２４…導入ノズル
１２６…試験紙 １３２…当接部材
１３４…保持ブロック １４２…導入口
１４８…段部 １５０…支軸
１５２…装着穴 １５４…光学測定部
１５８…ストッパ部

Claims (10)

1. 軸線方向に進退可能な穿刺針を備えた血液測定用チップを有する血液成分測定装置において、
   ハウジングと、
   前記穿刺針が挿通可能な空所を有して皮膚に当接する当接部と、
   採取された血液の成分を測定する測定部と、
   前記穿刺針の軸線と略平行面に沿って回転可能に設けられ、前記測定部と連通した導入口を有する血液導入部と、
   を備え、
   前記穿刺針が前記皮膚を穿刺した後、前記血液導入部が回転変位して前記導入口が前記穿刺針の軸線に向かって変位することを特徴とする血液成分測定装置。
2. 請求項１記載の血液成分測定装置において、
   前記血液成分測定装置は、前記穿刺針の軸線と略直交方向に変位自在に設けられ、前記血液導入部の回転動作を制御するガイド部材を備えることを特徴とする血液成分測定装置。
3. 請求項１又は２記載の血液成分測定装置において、
   前記血液成分測定装置は、前記穿刺針の軸線と略直交し、前記血液導入部を回転可能に保持する支軸を備えることを特徴とする血液成分測定装置。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載の血液成分測定装置において、
   前記血液測定用チップに、前記当接部が設けられることを特徴とする血液成分測定装置。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の血液成分測定装置において、
   前記血液測定用チップに、前記血液導入部が設けられることを特徴とする血液成分測定装置。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載の血液成分測定装置において、
   前記血液測定用チップに、前記測定部が設けられることを特徴とする血液成分測定装置。
7. 請求項１記載の血液成分測定装置において、
   前記ハウジングの内部には、軸線方向に沿って変位自在に設けられるスライダと、
   前記ハウジングの軸線と略直交方向に変位自在に設けられ、前記スライダの軸線方向に沿った変位を規制するストッパ部と、
   軸線方向に沿って変位自在に設けられ、前記ストッパ部を押圧することにより前記スライダを介して前記穿刺針の係止状態を解除する解除部と、
   を備えることを特徴とする血液成分測定装置。
8. 軸線方向に進退可能な穿刺針と、
   前記穿刺針が挿通可能な空所を有し、皮膚に当接する当接部と、
   採取された血液の成分を測定する測定部と、
   前記穿刺針の軸線と略平行面に沿って回転可能に設けられ、前記測定部と連通した導入口を有する血液導入部と、
   を備えることを特徴とする血液測定用チップ。
9. 請求項８記載の血液測定用チップにおいて、
   前記血液導入部の回転により、前記導入口が前記穿刺針の軸線に向かって変位することを特徴とする血液測定用チップ。
10. 請求項８又は９記載の血液測定用チップにおいて、
    前記当接部には、前記血液導入部を回転可能に支持する支軸が形成され、前記支軸を支点として前記血液導入部が回転変位することを特徴とする血液測定用チップ。

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