JP2007014757A - 不特定の性質の心室事象の存在時におけるａａｉ／ｄｄｄタイプの植込み型装置の改良されたモード切換管理 - Google Patents

Abstract

【課題】不明確な性質からなる心室事象が存在する際の改良されたモード切換原理を備えた能動植込み型医療装置を提供する。
【解決手段】本装置は心室及び心房をペーシングし、心房事象Ｒ，ｒを検出し、心房ペーシングパルスの供給に続くセーフティウィンドウを付加する。条件付でＡＡＩからＤＤＤモードへの切換をトリガするモード切換を実行し、１つの心房補充収縮間隔内にセーフティウィンドウ外の対応心室事象Ｒの検出が後続していない連続する心房事象Ａが存在することに基づいて房室ブロックの発生を判定することによって房室間伝導障害を診断する。装置はさらに、検出された房室ブロックが存在していない際にセーフティウィンドウ中に少なくとも１つの心室事象ｒの発生を検出することによって心室事象を判別し、所定の条件が満たされた場合にモード切換の記録を可能にするか、或いはモード切換を禁止することができる。
【選択図】図２

Description

この発明は、１９９０年６月２０日付のＥＣ評議会第９０／３８５／ＥＥＣ号に定義された“能動植込み型医療装置”に係り、より具体的には、心臓活動を監視して診断されたリズム障害に応じてペーシング、再同期化、細動除去および／または電気除細動を達成するための心臓電気パルスを伝送することができる、シングルチャンバ、デュアルチャンバ、または“多数部位”（３あるいは４チャンバ）ペースメーカ、細動除去装置および／または電気除細動装置等の装置に関する。

心房および心室と結合されたペーシングおよび検出回路を備え既知の２つの動作モード、ＤＤＤまたはＡＡＩ（ＡＡＩモードは延長された心房−心室遅延を有するＤＤＤモードである）に従って動作することができる各装置が知られている。これらの装置は、ＤＤＤからＡＡＩへあるいはその逆の自動モード転換（切換）を保証するための“ＤＤＤ−ＡＭＣ”あるいは“ＡＡＩＳａｆｅＲ”と呼ばれるモードを備えることができる。ＤＤＤ／ＡＡＩペースメーカの基礎的な動作モードはＡＡＩモード、あるいはより正確には“擬似ＡＡＩモード”であり、シングルチャンバ心房ペーシング（狭義でＡＡＩモード）で心室活動を監視している。この動作モードは心房−心室状態が正常である限り維持され、すなわち各心房事象（自発的な活動に相応する心房検波、あるいはペーシングされた事象に相応する心房刺激のいずれか）に対して対応する心室事象が後続する限り維持される。

しかしながら、特定の環境においては、房室ブロック（“ＡＶブロック”あるいは“ＡＶＢ”）が生じる可能性があり、これは一時的な心室消極障害に通じる。この場合、いくつかの条件を満たしている限り、ペースメーカはこの一時ＡＶブロック状態に対して最適化されたパラメータを有する自動ＤＤＤモードに自動的に切換わる。ＡＶＢが解消した後、心房−心室状態の回復が成され、その他のいくつかの条件を満たしている限りペースメーカは自動的にＡＡＩモードに再切換えされる。この種のＤＤＤおよびＡＡＩ動作モードの間の切換えは欧州特許出願公開第０４８８９０４号明細書およびその対応米国特許第５３１８５９４号明細書（通常通り処理されＥＬＡメディカル社に付与）、ならびに欧州特許出願公開第１３４６７５０号明細書およびその対応米国特許出願公開第２００４／０１０２９２号明細書（通常通り処理されＥＬＡメディカル社に付与）によって知られている。

本発明は、前述した既知の自動モード切換機能を有するＤＤＤ／ＡＡＩペースメーカが植え込まれた患者の治療に際しての観察に基づいている。すなわち、これらの装置が心室障害に際して不十分な検出性能しか提供しないことが観察され、従って場合によってはＤＤＤモード方向への不適切なモード切換が生じる。すなわち、この種の装置に対する基本的な原理は、この装置がＡＡＩモードで動作している際にいずれかの心室検波が存在すれば、ＡＶＢの発生を疑わせる状態である場合を除いて、装置はＡＡＩモードに維持される（すなわちＤＤＤモードへの切換が禁止される）。

装置はいくつかの要件が満たされた際に、伝導が実在するが遅延している（第１段階ＡＶＢ）か、いくつかのＰ波がもはや伝導されていないか（第２段階のＡＶＢ）、あるいは完全にブロックされているか（完全あるいは第３段階ＡＶＢ）を明らかにすることによって、ＡＶＢが生じているかどうかを判断する。

従ってＤＤＤモードへの切換は、心室休止の診断によって、すなわち２つの連続する心室事象間のインタバルが所定の遅延時間より長い際に、作動させることができる。従って、自発的な心室消極の検出、および１つ前の心房事象からの時間間隔の計算がＡＶＢの診断すなわちＤＤＤモードへの切換可能性の判定において本質的なものとなる。

特に、心房ペーシングパルスを供給した後、装置は検出回路に一般的に心房ペーシングパルス後１００ｍｓであるいわゆる“セーフティウィンドウ”を付加し、従ってこのセーフティウィンドウが終了する前に消極が検出された場合にデバイスはこれを考慮に入れず；すなわち、先行した心房事象からこの検出までの遅延時間が極めて短いため、これは例えば検出アンプのリカバリ時間に伴って生じた電気的な擬似現象の検出と混同され易いものとなる。このため、当業者においてよく知られている装置において、特に各種のインタバル（補充収縮間隔、房室間遅延）の管理および可能性のあるＡＡＩモードからＤＤＤモードへの切換の管理に関して、この種の消極はシステム的に無視され心室サイクルの終了（あるいは開始）とは判断されない。

しかしながら、特定の場合においてはこの種の検出が実際の心室活動に相関していることもあり、短い房室間遅延が：
− 特に自発的心房事象の検出の障害に通じる全身系機能障害か、
− あるいは真性の心房−心室非同期：房室間遅延の異常な延長、結合性リズム、心室リズムの加速を伴った変時性機能障害等
によって説明することができる。

セーフティウィンドウ内に検出された事象の真性の確認が欠如する場合、装置は安全のため房室間障害があることを検討し、この種の事象が複数回発生することによってＤＤＤモードへの切換に通じる。

従って、この状態の原因であり得る潜在的な心室障害が検出されない場合を除いて、誤った診断によって装置の動作が変更され、不適切なＤＤＤモードへの切換に通じる。ＤＤＤモード動作は通常患者に対して有害な影響をもたらさないが、この種の切換は不要であり自発的な房室間状態を妨害し、従って防止すべきものである。

発明の対象と背景

従って、本発明の対象は、真性の心室活動に応じてこの種の現象を特徴判断し、ＤＤＤモードへの切換が実際に生じた場合に、特に後から医師に開示するために、所定の手段で個別の切換動作を識別し、それによってこれを確認された伝導障害に関する切換と区別することを可能にする装置を提案することである。

本発明の別の対象は、前記の現象の特徴判断に加えて、それによって確認された特定の場合においてＤＤＤモードへの不適切な切換を防止する自動モード切換を適用することを可能にする装置を提案することである。

本発明が適用される装置の種類は既知の“ＡＡＩＳａｆｅＲ”タイプであり、例えば、欧州特許出願公開第０４８８９０４号明細書または欧州特許出願公開第１３４６７５０号明細書またはそれらの対応米国特許明細書に記載されているものであり：心室および心房をペーシングする手段と；心房ペーシングパルスを供給した後のセーフティウィンドウの制御によって動作して心房事象を検出する手段と；心室検出を伴ったＡＡＩモードか、あるいはＤＤＤモードで装置を動作させることを可能にする手段と；条件付でＡＡＩからＤＤＤモードへの切換をスケジュールすることが可能な、モード切換実行手段と；セーフティウィンドウ外の対応心室事象の検出が後続していない心房事象が心房補充収縮間隔の持続時間内に連発することに基づいて房室ブロックの発生を判定することができる、房室間伝導障害を診断する手段とを有している。

好適な実施形態において、装置はさらに、伝導障害を診断する手段によって検出された房室ブロックが存在していない際にセーフティウィンドウ中に少なくとも１つの心室事象の発生を検出することができる、心室事象判別手段を備えている。

房室間伝導障害を診断する手段がＡＡＩからＤＤＤモードへの切換をトリガする際に、切換が行われる場合、心室事象を判別する手段はこのモード切換に対して第１の事象マーカを位置付けおよび関連付けすることができ、この第１のマーカは房室ブロックに相関していない切換を表示するものとなる。同様に、第１のマーカが関連付けられている切換に応答して開始したエピソードに対して第２のマーカを位置付けおよび関連付けすることができ、この第２のマーカは房室ブロックに対相関していないエピソードを表示するものとなる。これらのマーカは特に統計上の目的で計数を行うために使用される。

心室事象を判別する手段は予め設定された判断基準の機能としてＡＡＩからＤＤＤモードへの切換を禁止することができることが好適である。この判断基準は、安定した心房リズムの検出と併発した、前記セーフティウィンドウ中の事象の検出の前の予め設定された第１のサイクル数にわたった房室間遅延の短縮の検出に基づくものとすることができる。あるいは、この判断基準は房室間遅延が心房連結間隔よりも所定時間あるいは所定の時間比率で長くなる、予め設定された第２のサイクル数の検出に基づくことができる。

加えて、セーフティウィンドウ中に実行して心室事象を識別するために、心室事象を判別する手段は前記セーフティウィンドウ中の心室事象の検出後に心房補充収縮間隔を変更するか、あるいは一時的に心房ペーシングを停止することができる。

本発明のその他の構成、利点および特徴は、添付図面を参照しながら以下に記す好適な実施例の詳細な説明によって当業者において理解される。

発明の詳細

以下に、本発明の好適な実施例に係る装置の構成例を記述する。

ソフトウェア関連の特徴に関して、本発明は、心内膜リード線および／または複数の植え込みセンサによって伝送される信号を獲得する手段を備えた、例えばペースメーカ、細動除去装置および／または電気除細動装置等の形式の既知の能動植込み型装置のソフトウェアの適正なプログラミング手段によって実施することができる。本発明は、特にフランス国モンルージュ所在のＥＬＡメディカル社製のシンフォニーおよびラプソディの商品名のペースメーカ、ならびにアルトおよびオバシオの商品名の細動除去装置等の植込み型装置に適用することができる。これらの装置は、プログラム可能なマイクロプロセッサを備えていて、植え込まれた電極によって収集された電気信号を受信、フォーマット、および処理し、それらの電極にペーシングパルスを送信する回路を有している。さらに、内部メモリ内に記憶されたソフトウェアの断片を遠隔操作によってこれらの装置にアップロードして本発明の機能を実施するように動作させることも可能であり、それについて以下に詳細に記述する。本発明の機能をこれらの装置内に装備させることは当業者においては容易であり、従って本明細書においてはこれ以上詳細に説明しない。

図１を参照すると、事象マーカＡは、特にＡＡＩモード動作の連続する心房ペーシングパルスの時間位置を示している。正常な房室間状態、すなわち房室ブロックが存在しない場合、装置は各ペーシングパルスの後に対応する心室消極（Ｒ波）を検出する。

ペーシングパルスＡを送信した後、装置は検出回路に“セーフティウィンドウ”と呼ばれる期間を付加し、これは一般的に心房ペーシングパルスの後１００ｍｓの持続時間を有する。例えば３０ないし１５０ｍｓまでの、他の期間を適用することもできる。このウィンドウは、セーフティウィンドウの終了前に消極が検出された場合に装置が無視するように使用され、この場合検出された事象は先行した心房ペーシングパルスに近くその性質は不明確であるとみなされ：これは、例えば心室検出アンプのリカバリ時間に相関する電気的擬似動作の検出、あるいは独立した心室期外収縮を示す可能性があり、これらは通常の心臓リズム解析アルゴリズムの動作によって防止することができる現象である。しかしながら、特定の場合においてこのセーフティウィンドウ中の心室検波は真性の心室活動を示す可能性がある。

ここで、短いＡＲ遅延は全身系機能障害（心房検出の欠如）あるいは真性の房室間非同期によって説明することができ：特に房室間遅延の異常延長、結合性リズム、または心室加速を伴った変時性機能障害等である。

従来の装置は、安全のために、セーフティウィンドウ中の心室Ｒ波検出が後続する心房ペーシングパルスが房室ブロックに相関するものであるかを判断するものであり、この種の事象の複数の発生はＤＤＤモードへの切換に通じる可能性がある。

従って、本発明の第１の実施例はこの種の現象に相関して切換を特徴判断し、それに対して後に医師が装置によって実行されたデータ記録を読んだ際に開示することができる固有のマーカを関連付けし、これらの切換は確認された房室間伝導障害に関するものと区別される。

そのため、最後の心室サイクルがセーフティウィンドウ中の心室検波が後続している心房ペーシングパルスを示している切換が発生する度に、装置はこの切換に対して“房室ブロックに相関しない切換”を示す特定のマーカを関連付ける。同様に、この“房室ブロックに相関しない切換”によって開始した各エピソードには“房室ブロックに相関しないエピソード”を示す特定のマーカが関連付けられる。“エピソード”とはＡＡＩからＤＤＤモードへの切換から開始し、例えば１００回等の予め設定された回数の連続するサイクル間ＡＡＩモードに再切換されることなくＤＤＤモードにあった後終了する連続するサイクルである（その後、潜在的な自発的房室間伝導の発生を改善するために、特定の条件を満たしていたら装置のＡＡＩモードへの再切換を強制することができる）。

切換およびエピソードが“房室ブロックに相関しない”ことはそれぞれ特定のマーカによって記録されており、統計的に使用され、切換がトリガされた特定のサイクルに対応する電位図（“ＥＧＭ”）に関連付けられる。

本発明の第２の実施例は、特定の場合においてＤＤＤモードが適正でない場合にこのＤＤＤモードへの切換を防止する自動モード切換の適用を提案するものである。

図１の時系図に相当する第１のケースは、安定した心房リズム存在中であって、セーフティウィンドウ中の検波（“ｒ”で示される事象であり、“Ｒ”で示されるセーフティウィンドウ外で検出された事象とは区別される）に対してこれより前の所定数のサイクル間中にＡＲ遅延の短縮が先行していない場合である。図１中においてＡＲインタバルが連続して減少する数値：１７１，１５６・・・１０９，９３ｍｓとなることが確認され、最後の“ｒ”事象のＡＲインタバルは９３ｍｓで１００ｍｓのセーフティウィンドウ内に発生している。この状況において、アルゴリズムは心室加速を伴った変時性機能障害を疑い、従来の装置においてはこの場合トリガされていたＤＤＤモードへの切換を禁止する。

別のケースが図２に示されており、これにおいては逆に漸増的に増大するＡＲインタバルが示されており、従ってこのインタバルは心房連結間隔（ＡＡインタバル）を超過するようになり、最終的に次の心房ペーシングのセーフティウィンドウ内に到達する。正確には、この状況が生じた場合に装置は、このセーフティウィンドウ中の“ｒ”検波に対してＡＲインタバルとＲＲインタバルの間の比率が例えば７５％等の所与のパーセンテージより高くなる特定数のサイクル（連続である必要はない）が先行しているかどうかを判断する（この分析は、代替的にあるいは追加的に、ＡＲインタバル／ＡＡインタバルの比率に基づいて行うこともできる）。

本発明のさらに別の実施例によれば、セーフティウィンドウ中に心室検波が再発することを可能にするよう、装置の制御アルゴリズムを変更することが提案される。この変更は、可能性のある心室活動の確認を試みることによって、この種の事象に応答した切換を防止することを目的とする。

従って、セーフティウィンドウ中の検波が後続している各心房ペーシングパルスにつき、特に：
− パラメータ化可能な遅延によって心房補充収縮間隔を短縮するか、
− パラメータ化可能な遅延によって心房補充収縮間隔を延長するか、
− 心房ペーシングを保留する、
ことができる。

これらの変化のうちの１つが確認された心室活動を示している場合、該当する心房ペーシングは房室ブロックに相関すると判断されない。

以上の実施例は単に説明目的のものであって限定するものではなく、当業者においては前述した実施例以外においても本発明を実現可能であることが理解される。

特定の心室事象が発生して本発明に従って検出された状況を示す時系図である。 特定の心室事象が発生して本発明に従って検出された別の状況を示す時系図である。

Claims (12)

1. 心室および心房をペーシングする手段と；
   心房ペーシングパルスの供給に続くセーフティウィンドウを適用して動作し心房事象（Ｒ，ｒ）を検出する手段と；
   心室検出を伴ったＡＡＩモードか、あるいはＤＤＤモードで装置を動作させる手段と；
   条件付でＡＡＩからＤＤＤモードへの切換をスケジュールすることが可能な、モード切換手段と；
   １つの心房補充収縮間隔内にセーフティウィンドウ外の対応心室事象（Ｒ）の検出が後続していない連続する心房事象（Ａ）が存在することに基づいて房室ブロックの発生を判定することができる、房室間伝導障害を診断する手段と；
   房室間伝導障害を診断する手段によって検出された房室ブロックが存在していない際にセーフティウィンドウ中に少なくとも１つの心室事象（ｒ）の発生を検出することができる心室事象判別手段、
   とからなる、心臓ペースメーカ、細動除去装置および／または電気除細動装置の形式の能動植込み型医療装置。
2. 房室間伝導障害を診断する手段がさらにＡＡＩからＤＤＤモードへの切換をスケジュールする手段を備え、
   心室事象を判別する手段はさらにＡＡＩからＤＤＤモードへの切換が行われる場合にこのモード切換に対して第１のマーカを位置付けおよび関連付けする手段を備え、前記第１のマーカが房室ブロックに相関していない切換を標記する、
   請求項１記載の装置。
3. 第１のマーカの数を計数する手段をさらに備える請求項２記載の装置。
4. モード切換手段がさらにＡＡＩからＤＤＤモードへの切換の後予め設定されたエピソード持続時間にわたって装置をＤＤＤモードに維持する手段を備え、
   心室事象を判別する手段はさらに第１のマーカが関連付けられている切換に応答して開始したエピソードに対して第２のマーカを位置付けおよび関連付けする手段を備え、前記第２のマーカは房室ブロックに対相関していないエピソードを標記する、
   請求項２記載の装置。
5. 第１および／または第２のマーカの数を計数する手段をさらに備える請求項４記載の装置。
6. 心室事象を判別する手段がさらに予め設定された判断基準の作用としてＡＡＩからＤＤＤモードへの切換を禁止する手段を備える請求項１記載の装置。
7. 心室事象を判別する手段がさらに、安定した心房リズムの検出と併発した、セーフティウィンドウ中の心室事象の検出の前の予め設定された第１のサイクル数にわたった房室間遅延の短縮の検出に基づいてＡＡＩからＤＤＤモードへの切換を禁止する手段を備える請求項６記載の装置。
8. 心室事象を判別する手段がさらに、房室間遅延が心房連結間隔よりも所定時間あるいは所定の時間比率をもって長くなる、予め設定された第２のサイクル数を検出した際にＡＡＩからＤＤＤモードへの切換を禁止する手段を備える請求項６記載の装置。
9. 心室事象を判別する手段はさらにセーフティウィンドウ中の心室事象の検出後に心房補充収縮間隔を変更する手段を備える請求項６記載の装置。
10. 心室事象を判別する手段はさらにセーフティウィンドウ中の心室事象の検出後に心房ペーシングを保留する手段を備える請求項６記載の装置。
11. 安定した心房リズムを検出する手段をさらに備える請求項６記載の装置。
12. セーフティウィンドウ中の心室事象の検出に先行した予め設定された第１のサイクル数にわたって房室間遅延を短縮する手段をさらに備える請求項６記載の装置。

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