JP2007203077A - 人工肛門および創傷ケアの皮膚取付用ホットメルト型シリコーンベース接着剤 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、人体に接着剤で取付けられる人工肛門または創傷ケアデバイスを包含する人工肛門または創傷ケア器具を提供する。
【解決手段】本発明で用いる接着剤は、ホットメルト型シリコーン感圧接着剤組成物および強化材から成る。
【選択図】なし

Description

本発明は、人体にホットメルト型シリコーン感圧接着剤で取付けられる人工肛門または創傷ケアデバイス（device）を包含する人工肛門または創傷ケア器具に関する。

あるデバイスを人体に取付けることが必要な医療上の状況として幾つかあるが、たとえば人工肛門および創傷ケアが挙げられる。これらのデバイスはたとえば、感圧接着剤によって人体に取付けられる。人工肛門用器具は典型例として、感圧接着剤を有するウェファーと糞便を収集して含有する受容袋から成る。該収集する袋がカップリング機構によってウェファーに取外し可能に取付けられているとき、それはツーピースデバイスと称せられる。ウェファーと袋が互いに永久に取付けられると、デバイスはワンピースデバイスと称せられる。かかるデバイスの主な性能特性の一つは、皮膚に対してかなりの程度まで、接着剤結合していることである。

これらの接着剤は、一定のクリティカルな要件、たとえば（ｉ）皮膚への容易な結合（粘着性）；（ｉｉ）位置変えが容易；（ｉｉｉ）荷重に耐えることが可能（高剪断力）；（ｉｖ）除去が容易（低剥離力）；および（ｖ）水分（発汗あるいはシャワー中の）による接着損失の阻止可能；に適合しなければならない。人工肛門用デバイスを人体に取付けるのに用いる感圧接着剤は主として、ポリイソブチレン、スチレンブロックコポリマーまたはアクリル樹脂をベースとするゴム状ポリマーマトリックスを、ハイドロコロイドとブレンドしてなるハイドロコロイド接着剤であった。ゴム状ポリマーマトリックスは、皮膚に付着する初期粘着力を付与し、一方、ハイドロコロイドは、水分吸収性とある程度までの湿潤接着力を付与する。これらハイドロコロイド接着剤の潜在的欠点の幾つかとしては、その（ｉ）剛性；（ｉｉ）低粘着力；および（ｉｉｉ）水分に長期露出下の貧性能が挙げられる。注目すべき点は、典型的な人工肛門ウェファーが数日間着用されることである。

Ｕ.Ｓ.特許Ｎo．４３０９５２０に、シリコーンポリマー、珪素樹脂、およびシリコーンクラスター化合物を包含するシリコーン接着剤配合の組成物が記載されている。上記クラスター化合物の添加は、接着剤の粘着力特性を増加する。
ＷＯ８６／００５３２に、アリールポリシロキサン、アルキルポリシロキサン、およびＭＱポリシロキサン樹脂の重合生成物からなり、表皮を介して薬効液体を透過しうる経皮パッチ接着剤が記載されている。
Ｕ.Ｓ.特許Ｎo．４８３１０７０に、キシレン−可溶性珪素樹脂コポリマー、ヒドロキシルおよびアルコキシ末端基を持つ液状ポリジオルガノシロキサン、および縮合触媒からなり、皮膚に取付けられる成形可能なエラストマー感圧接着剤が記載されている。

Ｕ.Ｓ.特許Ｎo．４８６５９２０に、シリケート樹脂、シリコーン油、および有機エステルからなるホットメルト型シリコーン接着剤組成物が記載されている。
ＥＰ０２６１１６７Ｂ１に、繊維材料あるいは穿孔を有するフォームで補強した、軟質疎水性シリコーンゲルからなる創傷用包帯が記載されている。
Ｕ.Ｓ.特許Ｎo．５２３２７０２に、シリコーン油、シリケート樹脂、接着剤の常温流れを防止する凝集補強剤（たとえばステアリン酸カルシウム）からなり、薬物、賦形剤、および透過増強剤と相溶しうるシリコーン感圧接着剤組成物が記載されている。

Ｕ.Ｓ.特許Ｎo．５５４０９２２に、穿孔したシリコーンゲル、吸収本体、および裏打ち基材からなる創傷用吸収包帯部材が記載されている。乾いた皮膚へのシリコーンゲル接着力は、創傷用包帯として使用される通常の接着テープよりかなり小さいと記載されている。
ＥＰ０６６３４３０Ｂ１に、珪素樹脂、シリコーン油、およびシロキシル化アリルオキシプロパンジオールコポリマーからなり、疎水性薬物のデリバリーに適したホットメルト型シリコーン接着剤が記載されている。
Ｕ.Ｓ.特許公報Ｎo．２００４／０１０２７４４Ａ１に、小孔排出物に抵抗する人工肛門用ウェファーに人工肛門用パウチを取付けるのに適した、ポリシロキサンおよびシリケート樹脂からなるシリコーン接着剤が記載されている。

ＷＯ２００４／１０８１７５Ａ１に、室温硬化性で高粘稠の、硬化時に皮膚に優しいエラストマーを形成するシリコーン接着剤からなり、人工肛門および創傷用包帯適用に適したエラストマーバリヤー製品が記載されている。
ＷＯ２００５／０２１０５８Ａ２に、親水性シリコーン、疎水性シリコーン、および必要に応じて水吸収物質からなる接着剤組成物が記載されている。
Ｕ.Ｓ.特許Ｎo．２００５／０２６６０６３Ａ１に、接着剤層が炭化水素ゴムおよび珪素含有ポリマーを含有する、経皮薬物デリバリー用の接着性パッチが記載されている。

Ｕ.Ｓ.特許公報Ｎo．２００５／０２８２９７７Ａ１に、反応してゲルを形成するシリコーンコポリマーと、非反応性シリコーン感圧接着剤との相溶性ブレンドからなる感圧接着剤組成物が記載されている。
上記従来技術の開示内容は、シリコーン接着剤組成物に限定され、上述の接着剤が人工肛門および創傷ケア器具においてどのように使用できるかを教示するものではない。

本発明の目的物は、人体にホットメルト型シリコーン感圧接着剤で取付けられる人工肛門または創傷ケアデバイスである。

シリコーン感圧接着剤は概して、２つの主要成分，シロキサンポリマーとシリケート樹脂から成る。シロキサンポリマーは、その主鎖に沿って珪素原子と酸素原子を交互に有する。シロキサンポリマーは、約１７０ｇ／モルから１０^６ｇ／モル以上の広範囲の分子量に及ぶ。シリコーン接着剤で用いるポリマーの具体例としては、ポリジメチルシロキサン、ポリメチルフェニルシロキサン、ポリジメチルジフェニルシロキサン、および一般にポリシロキサンとして記載されている各種オルガノシロキサンを含む他のシリコーンポリマーが挙げられる。シリコーンは一般に疎水性であるが、該シリコーンをたとえばアルキレンオキシドで変性または共重合することにより、低疎水性もしくは高親水性にすることができる。本明細書において、シリコーンとシリコーン接着剤は互換可能にポリシロキサンと称せられる。

シリケート樹脂の一例は、テトラキス（トリメチルシロキサン）シリケートである。ポリシロキサンもしくはシリケート樹脂のいずれかまたは両方が、シラノール官能基を有していてもよい。接着剤の製造中、加工条件をコントロールすることにより、化学反応、たとえば縮合反応あるいは付加反応を行って、ポリシロキサン鎖にシリケート樹脂が架橋した網状構造を生成せしめる。ポリシロキサンの架橋によって、満足な粘着力、剥離および凝集特性を達成するのに必要な流動学的性質が得られる。
上記種類のシリコーン接着剤は、溶剤型または無溶剤型で商業上入手することができる。溶剤型または無溶剤型は、硬化系（curing system）に応じて一液型もしくは二液型接着剤、または両組合せであってよい。加えて、これらの接着剤は溶液型の非硬化系で入手することもできる。

シリコーン感圧接着剤は一般に、ウェット面に容易に付着する軟質かつ粘着性の接着剤とみなされる。結果として、所定の表面への接着強度は時間と共に増大し、これによって最初に適用したときよりも接着剤の除去中の剥離力が高くなる。皮膚用接着剤の場合、このことは望ましくない。何故なら、高剥離力が生じると皮膚を傷つける可能性があるからである。皮膚に対する接着力のレベルを、結合および除去の両方に容認できるよう維持するためには、接着剤の剥離強度、凝集強度および粘着力のバランスをとることが必要である。これらの特性は相互に関係するので、人工肛門および創傷ケア適用に向けた、最適な皮膚用接着剤を得ることは容易でない。シリコーン接着剤の特性をコントロールする基本パラメーターとしては、ポリマーの分子量、シロキサンポリマーとシリケート樹脂の比、および架橋の程度が挙げられる。

（発明の詳細）
本発明によれば、人体に接着剤で取付けられる人工肛門または創傷ケアデバイスを包含する人工肛門または創傷ケア器具であって、上記接着剤は、ホットメルト型シリコーン感圧接着剤組成物および強化材から成り、かつ
ｉ．常温流れの制限；
ｉｉ．２０００グラム以下の粘着力（ＡＳＴＭ Ｄ２７２９；接触力１００ｇ；接触時間２秒；剥離速度０．１mm／秒）；
ｉｉｉ．２２℃における伸び率５％および頻度（frequency）１rad／ｓでの１．０×１０^４Ｐa〜５．０×１０^６Ｐaの貯蔵弾性率（Ｇ'）および損失弾性率（Ｇ''）；および
ｉｖ．２．０Ｎ／in以上の剥離強度または接着基面（substrate）（ＡＳＴＭ Ｄ３３３０；ステンレス鋼接着基面）からきれいに剥離しない強度
の特性を有することを特徴とする人工肛門または創傷ケア器具が提供される。

本発明に係る好適な商業上入手しうるホットメルト型シリコーン感圧接着剤組成物は、 Dow Cornig Coporation から入手しうるＢio−ＰＳＡ（登録商標）７−４５６０である。有機溶剤の気化（flashing）後に関係する環境懸念に基づき、無溶剤のホットメルト型シリコーンが好ましい。

強化材としては、繊維、メッシュ、スクリーン、フィルム、粒状フィラー、熱可塑性ポリマー、吸上構造物質（wicking structures）、孔あき構造物質、多孔質構造物質、基材物質（substrates）などおよびこれらの組合せが挙げられる。
繊維としては、セルロース、アルギン酸塩、キトサン（chitosan）およびその誘導体、レーヨン、ポリエステル、ポリアクリロニトリル、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ガラスなどおよびこれらの組合せから選ばれる天然または合成繊維が包含される。

メッシュおよびスクリーンとしては、天然または合成物質およびこれらの組合せが包含される。
フィルムとしては、セルロース、アルギン酸塩、キトサンおよびその誘導体、ポリエステル、ポリアクリロニトリル、ポリオレフィン、ジエンエラストマー、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリビニルアルコール、ポリエーテルブロックアミド、ポリイミド、シリコーン、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、イオノマー、ポリビニルアセテートおよびそのコポリマー、ポリビニルクロリド、ポリビニリデンクロリド、フッ素化ポリマーなどおよびこれらの組合せから選ばれる天然または合成源（origin）の物質が包含される。

粒状フィラーとしては、タルク、カオリン、シリカ、珪酸塩、ホウ酸塩、リン酸塩、ナノクレー（nanoclays）、炭酸カルシウム、アルミナ、ラポナイト（laponite）、酸化亜鉛、二酸化チタンなどおよびこれらの組合せから選ばれる無機フィラーが包含される。
また粒状フィラーは、ハイドロコロイド、タン白質、ラテックス、ワックス、超吸収剤、架橋ポリマーなどおよびこれらの組合せから選ばれる有機フィラーを包含してもよい。
熱可塑性ポリマーとしては、ポリ（ビニル−２−ピロリドン）およびそのコポリマー、ポリビニルエーテル、ポリウレア、ポリウレタン、シリコーンコポリマー、ポリエーテル、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、ポリイミド、ポリエステル、ポリアクリロニトリル、ポリオレフィン、ポリビニルアルコール、ビニル芳香族ブロックコポリマー、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、イオノマー、ポリビニルクロリド、ポリビニリデンクロリド、ポリアクリル酸およびそのコポリマー、ポリビニルアセテートおよびそのコポリマーなどおよびこれらの組合せが包含される。

ホットメルト型シリコーン感圧接着剤組成物はさらに、粘着付与剤、可塑剤、ワックスなどおよびこれらの組合せから選ばれる添加成分を包含してもよい。
吸上構造物質としては、ナノチューブ（nanotubes）、繊維、界面活性剤−処理表面材（surfaces）およびこれらの組合せが包含される。
孔あき構造物質としては、ステンシル、スクリーン、グラビアまたはオフセットなどから選ばれる印刷法、スプレーまたはゾーン（zone）などから選ばれるコーティング法、打抜きまたは押抜きなどから選ばれる機械法、およびこれら方法の組合せによって作られる孔あき構造物質が包含される。

多孔質構造物質としては、中空ポリマー球体、気体または液体充填球体の混和、連続および独立気泡フォームの公知製造法、およびこれらの組合せによって作られる多孔質構造物質が包含される。
基材物質としては、フォーム、織布、不織布、エラストマーおよびこれらの組合せが包含される。
フォームとしては、ポリオレフィン、ビニルアセテートのコポリマー、シリコーン、ポリウレタンおよびこれらの組合せが包含される。
織布、不織布としては、上記例示した繊維成分のいずれかが包含される。

エラストマーとしては、シリコーン、ポリホスファゼン、ポリオレフィン、ジエンエラストマー、ポリウレタン、ビニル芳香族ブロックコポリマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリアクリレート、ポリメタクリレートおよびこれらの組合せが包含される。
当業者であれば、強化材を各種の手段で作ることができる多くのメカニズムが存在すること、および上述の開示が本発明の技術的範囲を制限するものでないことを認識するだろう。

ホットメルト型シリコーン感圧接着剤組成物は、強化材上に連続または不連続コーティング、またはこれらの組合せで被覆されてよい。
またホットメルト型シリコーン感圧接着剤組成物は、強化材上にパターンコーティングで被覆されてもよい。
さらにホットメルト型シリコーン感圧接着剤組成物は、ウェット面接着用成分として、粘膜接着成分などを含有してもよい。
粘膜接着成分としては、チオール、ジヒドロキシフェニルアラニン、ポリペプチド、アミノ酸、またはこれらの組合せが包含される。

ホットメルト型シリコーン感圧接着剤（Ｂio−ＰＳＡ７−４５６０）を二枚羽混合機（
Haake）にて、各種の添加成分と２０５°Ｆで混合する。シリコーンを最初に、約１０分の一定混合下で溶融せしめた後、添加成分を加える。混合をさらに１０分間続けた後、接着剤をフッ素処理したレリースライナー（release liner）上にかき集める。サンプルを
Kraton D 1107 ゴムおよび Geniomer（登録商標）ゴムと３００°Ｆで混合する。最初にゴムを一定混合下で完全に溶融せしめた後、粘着付与剤とＤ１１０７の場合オイルを加える。次いでシリコーンを加える。

粘着力およびレオロジーの測定のため、約３０ｇの接着剤をフッ素処理したレリースライナー間で、５０００psi の圧力にて１８０°Ｆで５秒間プレスしてサンプルを作成する。
粘着力測定は、TA Instruments の TAXT 2i Texture Analyzer を用いて行なう。測定は、接触力１００ｇ、接触時間２秒および剥離速度０．１mm／秒で行なう。
レオロジー測定は、TA Instruments のＲＤＡＩＩＩ計器を用いて行なう。直系２５mmのサンプルディスクをカットし、レオメーターの２つの平行プレート間に置く。テストは室温にて、１００rad／s 〜０．１rad／s の頻度範囲、一定伸び率５％で実施する。

頻度１．０rad／ｓにおける貯蔵弾性率Ｇ'および損失弾性率Ｇ''を、下記表１−５に示す。
表１（商品名／説明）
Ｂio−ＰＳＡ ７−４５６０／Dow Corning Corporation のホットメルト型シリコーン感圧接着剤
ＣＡＢ−Ｏ−ＳＩＬ Ｍ−５／Cabot Corporation のヒュームドシリカ
ＳＩＰＥＲＮＡＴ２２００／Degussa Corporation の沈降シリカ
ＣＬＯＩＳＩＴＥ ＮＡ＋／Southern Clay Products のナノクレー
Geniomer 60, 80, 200/Wacker Silicones のポリジメチルシロキサン／ウレアコポリマー
Kraton D 1107／Kraton Inc. のスチレン−イソプレン−スチレンコポリマー
Arkon P−100／Arakawa Chemical Industries Ltd. の炭化水素樹脂
Kaydol oil／CP Witco Corporation のＵＳＰ鉱油
Irganox 1010／Ciba Geigy のヒンダードフェノール系酸化防止剤
Tech−O ＃ 11−080／Beacon Corporation のコロイダルオートミール
Pure Thix 1442／Sud Chemie Inc. のポリエーテル−１

表２

＊）接着剤はプローブ（probe）から剥離せず

表３

表４

表５

さらに、約３０ｇのＢio−ＰＳＡ７−４５６０を２つの不織布層間に入れ、これを２つのフッ素処理したレリースライナー間に設置して、１バールの圧力下１８０°Ｆで２秒間プレスする。接着剤は不織布を流通する結果、表面は５０４＋／−５８グラムの粘着力、１．０rad／s および２３℃において貯蔵弾性率Ｇ'値１．３×１０^４Ｐa、および損失弾性率Ｇ''値１．４×１０^４Ｐaを有した。

Claims (20)

1. 人体に接着剤で取付けられる人工肛門または創傷ケアデバイスを包含する人工肛門または創傷ケア器具であって、上記接着剤は、ホットメルト型シリコーン感圧接着剤組成物および強化材から成り、かつ
   i．常温流れの制限；
   ii．２０００グラム以下の粘着力（ＡＳＴＭ Ｄ２７２９；接触力１００ｇ；接触時間２秒；剥離速度０．１ｍｍ／秒）；
   iii．２２℃における伸び率５％および頻度１rad／sでの１．０×１０^４Ｐａ〜５．０×１０^６Ｐａの貯蔵弾性率（Ｇ’）および損失弾性率（Ｇ”）；および
   iv．２．０Ｎ／in以上の剥離強度または接着基面（ＡＳＴＭ Ｄ３３３０；ステンレス鋼接着基面）からきれいに剥離しない強度
   の特性を有することを特徴とする人工肛門または創傷ケア器具。
2. 強化材が、繊維、メッシュ、スクリーン、フィルム、粒状フィラー、熱可塑性ポリマー、吸上構造物質、孔あき構造物質、多孔質構造物質、基材物質およびこれらの組合せからなる群から選ばれる請求項１に記載の人工肛門または創傷ケア器具。
3. 繊維が、セルロース、アルギン酸塩、キトサンおよびその誘導体、レーヨン、ポリエステル、ポリアクリロニトリル、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ガラスおよびこれらの組合せから選ばれる天然または合成繊維を包含する請求項２に記載の人工肛門または創傷ケア器具。
4. メッシュおよびスクリーンが、天然または合成物質およびこれらの組合せを包含する請求項２に記載の人工肛門または創傷ケア器具。
5. フィルムが、セルロース、アルギン酸塩、キトサンおよびその誘導体、ポリエステル、ポリアクリロニトリル、ポリオレフィン、ジエンエラストマー、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリビニルアルコール、ポリエーテルブロックアミド、ポリイミド、シリコーン、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、イオノマー、ポリビニルアセテートおよびそのコポリマー、ポリビニルクロリド、ポリビニリデンクロリド、フッ素化ポリマーおよびこれらの組合せから選ばれる天然または合成源の物質を包含する請求項２に記載の人工肛門または創傷ケア器具。
6. 粒状フィラーが、タルク、カオリン、シリカ、珪酸塩、ホウ酸塩、リン酸塩、ナノクレー、炭酸カルシウム、アルミナ、ラポナイト、酸化亜鉛、二酸化チタンおよびれらの組合せから選ばれる無機フィラーを包含する請求項２に記載の人工肛門または創傷ケア器具。
7. 粒状フィラーが、ハイドロコロイド、タン白質、ラテックス、ワックス、超吸収剤、架橋ポリマーおよびこれらの組合せから選ばれる有機フィラーを包含する請求項２に記載の人工肛門または創傷ケア器具。
8. 熱可塑性ポリマーが、ポリ（ビニル−２−ピロリドン）およびそのコポリマー、ポリビニルエーテル、ポリウレア、ポリウレタン、シリコーンコポリマー、ポリエーテル、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、ポリイミド、ポリエステル、ポリアクリロニトリル、ポリオレィン、ポリビニルアルコール、ビニル芳香族ブロックコポリマー、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、イオノマー、ポリビニルクロリド、ポリビニリデンクロリド、ポリアクリル酸およびそのコポリマー、ポリビニルアセテートおよびそのコポリマーおよびこれらの組合せを包含する請求項２に記載の人工肛門または創傷ケア器具。
9. ホットメルト型シリコーン感圧接着剤組成物が、粘着付与剤、可塑剤、ワックスおよびこれらの組合せから選ばれる添加成分を含有する請求項１に記載の人工肛門または創傷ケア器具。
10. 吸上構造物質が、ナノチューブ、繊維、界面活性剤−処理表面材およびこれらの組合せを包含する請求項２に記載の人工肛門または創傷ケア器具。
11. 孔あき構造物質が、ステンシル、スクリーン、グラビアまたはオフセットから選ばれる印刷法、スプレーまたはゾーンから選ばれるコーティング法、打抜きまたは押抜きから選ばれる機械法、およびこれら方法の組合せによって作られる孔あき構造物質を包含する請求項２に記載の人工肛門または創傷ケア器具。
12. 多孔質構造物質が、中空ポリマー球体、気体または液体充填球体の混和、連続および独立気泡フォームの公知製造法、およびこれらの組合せによって作られる多孔質構造物質を包含する請求項２に記載の人工肛門または創傷ケア器具。
13. 基材物質が、フォーム、織布、不織布、エラストマーおよびこれらの組合せを包含する請求項２に記載の人工肛門または創傷ケア器具。
14. フォームが、ポリオレフィン、ビニルアセテートのコポリマー、シリコーン、ポリウレタンおよびこれらの組合せを包含する請求項１３に記載の人工肛門または創傷ケア器具。
15. 織布または不織布が、請求項３に記載の繊維成分のいずれかを包含する請求項１３に記載の人工肛門または創傷ケア器具。
16. エラストマーが、シリコーン、ポリホスファゼン、ポリオレフィン、ジエンエラストマー、ポリウレタン、ビニル芳香族ブロックコポリマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリアクリレート、ポリメタクリレートおよびこれらの組合せを包含する請求項１３に記載の人工肛門または創傷ケア器具。
17. ホットメルト型シリコーン感圧接着剤組成物が、強化材上に連続または不連続コーティング、またはこれらの組合せで被覆されている請求項１に記載の人工肛門または創傷ケア器具。
18. ホットメルト型シリコーン感圧接着剤組成物が、強化材上にパターンコーティングで被覆されている請求項１に記載の人工肛門または創傷ケア器具。
19. ホットメルト型シリコーン感圧接着剤組成物が、ウェット面接着用成分として、粘膜接着成分を含有する請求項１に記載の人工肛門または創傷ケア器具。
20. 粘膜接着成分が、チオール、ジヒドロキシフェニルアラニン、ポリペプチド、アミノ酸またはこれらの組合せを包含する請求項１９に記載の人工肛門または創傷ケア器具。