JP2008237366A - 口腔関連圧力測定用バルーンおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】空気圧を大きく且つ安定して変動させることが可能であり、口腔関連圧力測定の精度を高めることができる口腔関連圧力測定用バルーンを提供する。
【解決手段】弾性材料により形成され、内部に閉鎖空間を形成する受圧部２０と、受圧部と一体に形成された管状部２１とを備え、管状部の開口端を通じて受圧部の内部を圧力検知装置と連通させて、受圧部の内部の空気圧を検知するように構成される。受圧部の管状部の軸方向に直交する横断面の外周形状は、その長軸の長さＡと短軸の長さＢで表される扁平率ｆ＝（Ａ−Ｂ）／Ａが、長軸の長さＡが最大である位置において、０．１≦ｆ≦０．７の範囲に設定された扁平形状を有する。
【選択図】図３

Description

本発明は、舌、舌下筋肉、唇、頬などの機能を診断する目的などで、舌圧、舌下筋圧、口唇圧、頬圧力などの口腔関連圧力の測定を行うために、受圧具として使用されるバルーン、およびその製造方法に関する。

近年、高齢者の摂食・嚥下機能の維持・回復が求められており、その機能の解明が必要になってきている。摂食・嚥下には舌の動きが深く関与しており、食塊の形成及び咽頭への送り込みには舌圧が必要となる。このため、舌圧の測定とその解析が重要な意味を持つ。また、その他にも種々の目的で口腔関連圧力を測定することが必要である。

口腔関連圧力を測定するための装置として、例えば特許文献１には、バルーンを受圧部とし用い、口腔にバルーンを挿入して舌で押圧し、バルーンと連通した変換部において空気圧を検出して電気信号に変換することにより、舌圧を測定するように構成された装置が開示されている。

しかし、特許文献１に開示された装置では、バルーンの部分と変換器の脱着等の取り扱いが必ずしも簡便ではなく、実用性に問題がある。また、口腔中にバルーンのみが挿入される構造であるため、被験者が圧力を加える際にバルーンを噛んでしまうと、変換器に繋がるバルーンの出口近傍を圧迫して、空気圧が変換器に正常に伝わらないおそれがある。

そこで、特許文献２および３には、弾性材料で形成したバルーンをプローブ管に取り付けてプローブとし、プローブ管を圧力検知装置と接続して用いるように構成された口腔関連圧力測定装置が開示されている。バルーンの内部はプローブ管を介して圧力検知装置と連通し、バルーン内部の空気圧を検知することが出来る。プローブ管を用いることにより、バルーンのみを口腔中に挿入する場合に比べて、測定の安定性が向上し、また、プローブの脱着が容易で、取り扱いが簡便になる。さらに、プローブ管に圧力検知装置とともに加圧装置も接続し、バルーン内部を加圧部により所定圧力に加圧して、圧力測定の精度を高める構成についても開示されている。
米国特許公報第５６０９１６１号 特開２００５−２９６２８１号公報 特開２００１−２７５９９４号公報

しかし、従来の口腔関連圧力測定装置においては、バルーンの形態は、圧力の測定のための最適化が十分になされたものではなく、以下のような問題があった。

従来、口腔関連圧力測定用のバルーンは、天然ゴムを用いて浸漬成形により製造されていた。ところが、浸漬成形でバルーンを成形すると、出来上がった製品の間に品質のばらつきが生じ易い。そのため、バルーンによって測定した値に誤差が発生する。また、バルーンの管状部の直径は、バルーンを口腔内に挿入した後に口をしっかりと閉じやすくするために小さくすることが望ましいが、浸漬成形によりバルーンを成形する場合、管状部の直径を小さくするのには限界があった。すなわち、浸漬成形では、バルーンの受圧部と管状部の径差が大き過ぎると、型から取り外すのが難しいからである。また、このことは生産性の悪化にも繋がり、結果としてコストの増大を招く。従って、口腔関連圧力測定用バルーンの製造には、浸漬成形は不適当である。しかも、バルーンの原材料として天然ゴムを使用した際、使用する人によってはアレルギーを引き起こす場合があり、安全性の点においても問題がある。

そこで本発明者らは様々な材料とバルーンの成形方法を検討した結果、熱可塑性エラストマーを用いてブロー成形法を適用することに至った。その結果、製品の間での品質のばらつきを抑制することが可能であることが判った。また、ブロー成形法を適用する場合には、浸漬成形のような、バルーンの受圧部と管状部の径差が大き過ぎると金型から取り出すのが難しい、という問題はない。

ところが、熱可塑性エラストマーを用いて形成された口腔関連圧力測定用バルーンには、次のような問題があることが判った。すなわち、バルーンの横断面が円形である場合、バルーンに加えた負荷荷重と、バルーンにより検出される検出圧の関係が、直線状ではなくＳ字曲線状となる。そのような特性を持ったバルーンを用いて圧力を測定する場合には、バルーンに加える負荷荷重の範囲によって圧力検出の感度が変化することになり、負荷荷重の広い範囲に亘って同等の測定精度を維持することが困難である。また、バルーンの横断面が円形である場合、口腔内で安定し難い形状であるために、バルーン内の空気圧を大きくかつ安定して変動させることが難しく、空気圧変化によってバルーンに加えられた圧力を測定する際の精度が安定しないという問題点もある。

本発明は、上記課題を解決するものであって、口腔内で空気圧を大きく且つ安定して変動させることができ、かつ負荷荷重と検知圧の関係について良好な直線性が得られて、口腔関連圧力測定の精度を高めることが可能な口腔関連圧力測定用バルーンを提供することを目的とする。

また、そのようなバルーンを、品質のばらつきを抑制し安定して生産することが可能な口腔関連圧力測定用バルーンの製造方法を提供することを目的とする。

本発明の口腔関連圧力測定用バルーンは、弾性材料により形成され、内部に閉鎖空間を形成する受圧部と、前記受圧部と一体に形成された管状部とを備え、前記管状部の開口端を通じて前記受圧部の内部を圧力検知装置と連通させて、前記受圧部の内部の空気圧を検知するように構成され、前記受圧部の前記管状部の軸方向に直交する横断面の外周形状は、その長軸の長さＡと短軸の長さＢで表される扁平率ｆ＝（Ａ−Ｂ）／Ａが、前記長軸の長さＡが最大である位置において、０．１≦ｆ≦０．７の範囲に設定された扁平形状を有する。

本発明の口腔関連圧力測定用バルーンの製造方法は、弾性材料により形成され、内部に閉鎖空間を形成する受圧部と、前記受圧部と一体に形成された管状部とを備え、前記管状部の開口端を通じて前記受圧部の内部を圧力検知装置と連通させて、前記受圧部の内部の空気圧を検知するように構成された口腔関連圧力測定用バルーンの製造方法であって、前記受圧部の前記管状部の軸方向に直交する横断面の外周形状を、その長軸の長さＡと短軸の長さＢで表される扁平率ｆ＝（Ａ−Ｂ）／Ａが、前記長軸の長さＡが最大である位置において、０．１≦ｆ≦０．７の範囲である扁平形状を有するように設定し、熱可塑性エラストマーを材料として用い、ブロー成形により前記管状部および受圧部を形成することを特徴とする。

本発明の口腔関連圧力測定用バルーンの構成によれば、熱可塑性エラストマーを用いて形成されたバルーンであっても、負荷荷重と検知圧の関係の直線性を向上させることができ、口腔関連圧力測定の精度を高めることができる。また、横断面を扁平形状にすることで、横断面が円形の場合と比較して口腔内で安定し易く、舌によって押し潰す時も押し潰し方の個人差が発生し難い。

さらに、本発明の口腔関連圧力測定用バルーンの製造方法によれば、上記のような特性を持つバルーンを、ブロー成形法を用いて、品質のばらつきを抑制し、また管状部に対して受圧部を容易に大きくして製造することが可能である。

上記構成の本発明の口腔関連圧力測定用バルーンにおいて、前記管状部の外径は、前記受圧部の短軸の長さＢに対する比率が５〜５０％であることが好ましい。５０％以下に設定することで、バルーンを口腔内に挿入した後に口をしっかりと閉じやすい形状となるので、口腔関連圧力を測定する上で望ましい。また５％以下では、管状部が細くなり過ぎて空気が通りにくい、破損しやすいなどの問題が発生する。

また、本発明の口腔関連圧力測定用バルーンは、熱可塑性エラストマーを用いて形成することが好ましい。熱可塑性エラストマーを原料とすることで、品質のばらつきを抑制して品質を安定させることが出来る。

前記熱可塑性エラストマーは、ＪＩＳ規格Ｋ６２５３にて規定されたデュロメーター硬さ試験のタイプＡに基づく硬度が、Ａ２０〜Ａ６０の範囲であることが好ましい。硬度が低すぎる場合は、バルーンの加圧や押圧によってバルーンの内圧が上昇した時、過度に膨張したり局部的膨張が起きたりするので、口腔関連圧力の測定用としては好ましくない。また、硬度が高すぎる場合は逆にバルーンが潰れにくくなり、低荷重領域での測定が良好に行うことが出来ない、バルーンに与えられた負荷荷重とそれに応じて検出される検知圧の関係が一定とならないなどの問題がある。より好ましくは、前記熱可塑性エラストマーの硬度をＡ３０〜Ａ５０の範囲とする。

なお、本明細書の以降の記載における硬度は、ＪＩＳ規格Ｋ６２５３にて規定されたデュロメーター硬さ試験のタイプＡに基づくものとする。

また、前記受圧部の肉厚が０．１〜２．０ｍｍであることが好ましい。バルーンの肉厚は、薄い方が検知圧の測定精度を高められる一方で、肉厚を薄くし過ぎると局所的な膨らみが形成される。従って、受圧部の肉厚を０．１〜２．０の範囲とすることで、検知圧の測定精度を向上しつつ、局所的な膨らみの発生を防止することができる。より好ましくは、０．２〜１．６ｍｍとする。

また、前記受圧部の長さが１５〜３０ｍｍ、前記受圧部の最大寸法を有する横断面の外周形状における前記長軸の長さＡが１５〜２５ｍｍ、同前記短軸の長さＢが１０〜２０ｍｍの範囲であることが好ましい。このように設定することにより、まず、口腔内にて安定して設置し易いサイズが得られる。また、人間が物を飲み込む時に舌で形成する『食塊』において、飲み込み易い食塊の大きさががバルーンの形状として設定した上記サイズと同じくらいの大きさであるため、舌の機能を測定する上では望ましい。

上記いずれかの構成の口腔関連圧力測定用バルーンと、前記バルーンの管状部に一端部が気密に結合された円筒状のプローブ管とを備え、前記プローブ管の他端部には圧力検知装置に対して着脱自在な結合部が形成された口腔関連圧力測定用プローブを構成することができる。

また、上記いずれかの構成の口腔関連圧力測定用バルーンと、圧力検知装置と、前記圧力検知装置と前記口腔関連圧力測定用バルーンとを接続して、前記バルーンの内部と前記圧力検知装置とを連通させる接続部材とを備え、前記圧力検知装置により前記バルーンの内部の空気圧を検出することが可能である口腔関連圧力測定装置を構成することができる。

上記構成の本発明の口腔関連圧力測定用バルーンの製造方法において、前記管状部の外径は、前記受圧部の短軸の長さＢに対する比率が５〜５０％であることが好ましい。

また、前記熱可塑性エラストマーは、ＪＩＳ規格Ｋ６２５３にて規定されたデュロメーター硬さ試験のタイプＡに基づく硬度が、Ａ２０〜Ａ６０の範囲であることが好ましい。

また、前記ブロー成形を行うための金型として、前記管状部の軸方向と前記受圧部の長軸とを含む面に対応させたパーティングラインを有する割型を用いることが好ましい。パーティングラインが受圧部の長軸上にない場合、バルーンを膨らませた時にいびつな形になる、いびつである場所を押し潰した場合に測定結果にばらつきが発生する、触感が悪いなどの問題が発生する。これに対して、パーティングラインが受圧部の長軸上に来るように製造した場合、パーティングラインがバルーンを押しつぶしたときの屈曲部となるので、口腔内の圧力を測定する上で影響がないという利点がある。

以下に、本発明の実施の形態における口腔関連圧力測定用バルーンおよびその製造方法について、図面を参照して説明する。

（実施の形態１）
図１は、実施の形態１における口腔関連圧力測定装置を示す概略図である。バルーン１を含むプローブ１０が、装置側チューブ６を介して、圧力検知部７と接続されている。プローブ１０は、バルーン１が圧締リング２を用いてプローブ管３に接続された構造を有する。圧締リング２により、バルーン１とプローブ管３とは、気密に固定されている。バルーン１のプローブ管３に対する取付部と膨張部の間には、硬質リング８が装着されている。

プローブ管３はオス嵌合部４を有し、装置側チューブ６に設けられたメス嵌合部５と嵌合させることにより、プローブ管３と装置側チューブ６が接続される。装置側チューブ６と圧力検知部７の間には、弁１１が設けられ、弁１１を介して加圧部１２が接続されている。なお、圧力検知部７と弁１１、加圧部１２、表示部９は一体の装置であってもよい。

上記の構造により、バルーン１の内部は、プローブ管３と装置側チューブ６を通じて圧力検知部７と連通している。圧力検知部７は、空気圧を電気信号に変換する圧力変換器及びその電気信号を増幅するアンプを含み、その出力は表示部９に供給される。

オス嵌合部４とメス嵌合部５は、例えばルアー・テーパーに形成され、着脱自在に嵌合するようになっている。従ってプローブ管３を備えたプローブ１０により、圧力検知部７に対するバルーン１の気密接続を着脱自在に行うことが可能である。また、プローブ１０の部分だけを包装・滅菌したものを提供すれば、この部分だけを使い捨てにして舌圧測定の都度交換することができる。プローブ管３と装置側チューブ６の接続には、気密を保持可能であれば他のどのような嵌合構造も適用可能である。

バルーン１とプローブ管３を気密に接続するためには、図１に示した圧締リング２による固定以外に、バルーン１とプローブ管３を熱で溶着する方法や、接着剤で接着する方法を用いることも可能である。

バルーン１に装着された硬質リング８は、以下の機能を有する。第１の機能は、口唇圧や切歯圧によってバルーン１が圧迫され、圧力測定に影響を与えるのを防ぐことである。第２の機能は、バルーン１を口内に入れる際に、硬質リング８が唇または歯の位置になるように位置決めすることによって、安定した圧力測定を可能にすることである。

プローブ管３の材質は、バルーン１を口にくわえる際に保持しやすいことから、硬質材料が好ましい。とくに好ましいのは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネートなどの硬質プラスチックである。また、装置側チューブ６については、メス嵌合部５は硬質プラスチックが好ましいが、他の部分は軟質ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、軟質ポリプロピレン、軟質ポリエチレン、エチレンー酢酸ビニル共重合体などの軟質プラスチックで形成されていることが、操作性の点で好ましい。しかし、あまりに柔軟で肉薄であると正確な圧力測定が困難になるので、適度の柔軟性と肉厚を備えたチューブが好ましい。

圧力検知部７は、例えば、圧力導入型ひずみゲージ式圧力変換器を用いて、空気圧を電気信号に変換するように構成する。表示部９に出力する前に信号を増幅するためのアンプを含んでも良い。圧力変換器としては、他のどのようなタイプのものを用いてもよい。

舌圧を測定するにあたっては、弁１１を開けて加圧部１２によりバルーン１内が所定の圧力になるように加圧する。加圧したバルーン１を口に含んで最大舌圧や嚥下舌圧を測定する。バルーン１内の圧力はとくに限定されるものではないが、５〜３０ｋＰａ程度が好ましい。なお、弁１１は、加圧部１２の構造によっては、必須ではなく、加圧部１２を装置側チューブ６に直結した構造も可能である。

舌圧を測定する際には、図２に示すように、硬質リング８が唇または歯１３の位置に対応するように位置決めしてバルーン１を口にくわえる。その状態で舌１４によりバルーン１を最大圧力で圧迫すれば、最大舌圧を測定できる。また、液体を口に含んだ状態でバルーン１をくわえ、嚥下動作を行った時の圧力変化を連続的にモニターすれば、嚥下舌圧を測定できる。このようにして、種々の動作を行ったときの圧力を測定することができる。

なお、バルーン１とプローブ管３を接続したプローブ１０を形成することは必須ではなく、バルーン１と圧力検知部７の間を適当な接続部材で直接接続した構成とすることも可能である。

次に、本実施の形態において用いられる口腔関連圧力測定用バルーン１について、詳細に説明する。口腔関連圧力測定用バルーン１の断面形状を、図３および図４に示す。図３（ａ）は、バルーン１の平面形状を断面で、（ｂ）はその側面形状を断面で示す。図４は、バルーン１の横断面形状を示す。

バルーン１は、扁平楕円体形或いは扁平なアーモンド形に膨出して形成された受圧部２０と、受圧部２０と一体に形成され受圧部２０の内部と連通する管状部２１と、管状部２１の開口端の周縁に形成されたフランジ部２２とを有する。図４に示すバルーン１の横断面とは、管状部２１の軸方向に直交する断面である。この横断面における長軸の長さがＡ、短軸の長さがＢで示される。図４に示す横断面は、長軸の長さＡが最大である位置における横断面である。図３（ｂ）の長手方向へ延びるパーティングラインＰは、後述のブロー成形により形成されたものであり、受圧部２の長軸の両端近傍を通っている。

受圧部２０の図４に示す横断面における外周形状は、その長軸の長さＡと短軸の長さＢで表される扁平率ｆ＝（Ａ−Ｂ）／Ａが、長軸の長さＡが最大である位置において、０．１≦ｆ≦０．７の範囲に設定された扁平形状を有する。扁平率ｆが０．１以上であれば、実用上十分な効果が得られる。扁平率ｆが０．７を超えると、バルーンが扁平すぎて、測定を行うことが困難になる。より好適には、０．１５≦ｆ≦０．３５の範囲に設定される。

また、管状部２１の外径は、受圧部２０の短軸の長さＢに対する比率が５〜５０％となるように設定される。バルーンを口腔内に挿入した後に口をしっかり閉じることが出来、実際に舌圧の測定を行う際には口を閉じたときと同じような状態で検査を行うことが可能となるサイズを検討したところ、管状部２１の外径と受圧部２０の短軸の長さＢが上記の関係にあれば、実用上好適であることが判った。

バルーン１は、熱可塑性エラストマーを用いて形成され、受圧部２の肉厚は、０．１〜２．０ｍｍの範囲に設定することができる。より好適には、０．２〜１．６ｍｍの範囲に設定する。受圧部２の長手方向の長さＬは、１５〜３０ｍｍの範囲に設定することができる。受圧部２の寸法の具体的な数値としては、長軸の長さＡを１５〜２５ｍｍ、短軸の長さＢを１０〜２０ｍｍに設定することができる。

バルーン１の寸法の実際の数値の一例としては、長手方向の長さＬ：２５ｍｍ、受圧部２の長軸の長さＡ：１８ｍｍ、受圧部２の短軸の長さＢ：１２ｍｍ、扁平率（Ａ−Ｂ）／Ａ：０．３３とすることができる。また、実際の数値の他の例としては、長手方向の長さＬ：２５ｍｍ、受圧部の長軸の長さＡ：１８ｍｍ、受圧部２の短軸の長さＢ：１５ｍｍ、扁平率（Ａ−Ｂ）／Ａ：０．１７とすることもできる。また、フランジ部２２も含めた管状部２１の長さは１２ｍｍ程度、管状部の外径は５．０ｍｍ程度、フランジ部２２の肉厚は１ｍｍ程度とすることができる。

バルーン１を形成するための熱可塑性エラストマーとしては、例えばオレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ウレタン系エラストマー等若しくはこれらの適宜組み合わせた材質を用いることが可能である。好適には、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマーを用いることが望ましい。

本実施の形態における口腔関連圧力測定用バルーンによれば、受圧部が扁平形状であることにより、舌等で安定して押し潰しやすい形状である。従って、押し潰すことにより容積を十分に小さくして空気の圧縮率を高めることが可能であるから、バルーン内の空気圧を大きくかつ安定して変動させることが可能であり、その空気圧変化によってバルーンに加えられた圧力を測定する場合の精度が安定する。

次に、本実施の形態における口腔関連圧力測定用バルーンを用いた場合に、負荷荷重と検出圧の関係を示す特性について得られる効果に関し、図５を参照して説明する。図５のグラフにおいて、横軸はバルーンに加えた負荷荷重（Ｎ）、縦軸はバルーンにより検知される検出圧（ｋＰａ）を示す。

硬度Ａ３５のスチレン系熱可塑性エラストマーを用いて形成され、受圧部の横断面が円形であるバルーンの場合の、負荷荷重と検出圧の関係を示す特性を○で示す。硬度Ａ６０のスチレン系熱可塑性エラストマーを用い、受圧部の横断面が円形であるバルーンの特性を●で示す。両者とも、直線状ではなくＳ字曲線状になっている。また、硬度Ａ３５の熱可塑性エラストマーを用い、受圧部の横断面が本実施の形態に従った扁平率０．３３であるバルーンの特性を◇で示す。硬度Ａ６０の熱可塑性エラストマーを用い、受圧部の横断面が本実施の形態に従った扁平率０．３３であるバルーンの特性を◆で示す。両者とも、概ね良好な直線性を示している。なお、参考のため、天然ゴムの場合の特性を×で示す。

以上のとおり、バルーンの横断面の形状を本実施の形態に従い扁平形状とすることによって、熱可塑性エラストマーを用いてバルーンを作製した場合であっても、負荷荷重と検知圧の関係について良好な直線性を得ることができ、バルーンに加える負荷荷重の範囲による圧力検出の感度の変化を抑制し、測定の精度を確保することができる。また、例えば硬度Ａ６０の熱可塑性エラストマーを用い受圧部の横断面が円形であるバルーン（●）の特性のような、Ｓ字状の特性に起因する負荷荷重の低い領城での感度低下がないので、負荷荷重の低い領城でも高い領域と同様の感度・精度で圧力を検知できる。

次に、口腔関連圧力測定用バルーンにおいて、バルーンの横断面の扁平率を異ならせた場合の負荷荷重と検知圧の関係を示す特性について、図６に示す。図６のグラフにおいて、横軸はバルーンに加えた負荷荷重（Ｎ）、縦軸はバルーンにより検知される検知圧（ｋＰａ）である。硬度Ａ４０の熱可塑性エラストマーを用い、受圧部の横断面が扁平率０．３３であるバルーンの特性を◇で、扁平率０．１７であるバルーンの特性を○で示す。参考のため、天然ゴムの場合の特性を×で示す。

次に、口腔関連圧力測定用バルーンの形成に用いる熱可塑性エラストマーの硬度について、適切な範囲を調べた結果を図７に示す。図７のグラフにおいて、横軸はバルーンに加えた負荷荷重（Ｎ）、縦軸はバルーンにより検知される検知圧（ｋＰａ）である。受圧部の横断面の扁平率を０．３３とし、硬度Ａ３５の熱可塑性エラストマーを用いたバルーンの特性を○で、硬度Ａ４０の熱可塑性エラストマーを用いたバルーンの特性を□で、硬度Ａ６０の熱可塑性エラストマーを用いたバルーンの特性を◇で示す。参考のため、天然ゴムの場合の特性を×で示す。

図６および図７から、熱可塑性エラストマーの硬度がＡ３５〜６０の範囲であれば、扁平率ｆが０．１５〜０．３５の範囲で、実用上十分に良好な特性が得られることが判る。なお、硬度Ａ６０の熱可塑性エラストマーを使用した場合は測定の感度が若干低くなっているが、実際にバルーンを使用する上では問題はない。

また、受圧部２の肉厚を、０．１〜２．０ｍｍの適度な厚さとすることで、検知圧の測定精度を向上しつつ、局所的な膨らみの発生を防止することができる。

（実施の形態２）
本発明の実施形態２における口腔関連圧力測定用バルーンの製造方法について、図８を参照して説明する。同図は、実施の形態１に示したバルーン１をブロー成形で形成する際に用いる金型を示す断面図である。

この金型は、バルーン１の外側形状を規制する割型２３、２４からなる。ブロー成形工程では、熱可塑性エラストマーのパリソンを、割型２３、２４内に押し出して割型２３、２４を閉じる。閉じた割型２３、２４のパーティングラインＰの一端側（図示では上端側）から、先端がパリソン内に挿入されるように吹出ノズル２５を挿入する。それと共に、吹出ノズル２５の閉塞部２６で割型２３、２４の上端側に於ける開放領域を閉塞し、吹出ノズル２５でエアを吹き出しパリソンを膨らませてバルーン１を成形する。

バルーン１をブロー成形で形成することにより、割型２３、２４の内面によりバルーン１の外側形状を規制するため、成形後、パーティングラインＰで割型２３、２４を開放すれば、バルーン１を金型から容易に取り出すことができる。したがって、管状部２１に対して受圧部２０を十分に大きくすることができる。また、ブロー成形によれば、受圧部２０の厚みの精度を高めることができる。

また、割型２３、２４のパーティングラインＰは、管状部２１の軸方向と受圧部２０の長軸とを含む面に対応させる。パーティングラインＰが受圧部２０の長軸上にない場合、バルーン１を膨らませた時にいびつになる、いびつである場所を押し潰した時に測定結果にばらつきが生じやすい、触感が悪いなどの問題が発生する。これに対して、パーティングラインＰが受圧部２０の長軸上に来るように製造した場合、パーティングラインＰがバルーン１を押し潰した時の屈曲部となるので、口腔内の圧力を測定する上で測定結果が安定するという利点が得られる。

また、実施の形態１の記載に説明したとおり、管状部２１の外径は、受圧部２０の短軸の長さＢに対する比率が５〜５０％となるように設定されることが望ましいが、このような設定のバルーンは、現状ではブロー成形でしか作製することができない。

本発明の口腔関連圧力測定用バルーンは、空気圧を大きく且つ安定して変動させることが可能であり、口腔関連圧力測定の精度を高めることができ、舌圧、舌下筋圧、口唇圧、頬圧力などの測定する装置に有用である。

実施の形態１における口腔関連圧力測定装置を示す概略構成図 図１の装置におけるプローブを使用している状態を示す断面図 （ａ）は図１の装置に用いられるバルーンの平面形状を示す断面図、（ｂ）はその側面形状を示す断面図 同バルーンの横断面形状を示す断面図 バルーンの横断面が扁平な場合と円形である場合について負荷荷重と検知圧の関係を示すグラフ バルーンの横断面の扁平率を異ならせた場合の負荷荷重と検知圧の関係を示すグラフ バルーンの形成に用いる熱可塑性エラストマーの硬度を異ならせた場合の負荷荷重と検知圧の関係を示すグラフ 図３および図４に示した口腔関連圧力測定用バルーンのブロー成形による製造方法に用いられる金型を示す断面図

符号の説明

１ バルーン
２ 圧締リング
３ プローブ管
４ オス嵌合部
５ メス嵌合部
６ 装置側チューブ
７ 圧力検知部
８ 硬質リング
９ 表示部
１０ プローブ
１１ 弁
１２ 加圧部
１３ 歯
１４ 舌
２０ 受圧部
２１ 管状部
２２ フランジ部
２３、２４ 割型
２５ 吹出ノズル
２６ 閉塞部
Ｐ パーティングライン

Claims (12)

1. 弾性材料により形成され、内部に閉鎖空間を形成する受圧部と、前記受圧部と一体に形成された管状部とを備え、前記管状部の開口端を通じて前記受圧部の内部を圧力検知装置と連通させて、前記受圧部の内部の空気圧を検知するように構成された口腔関連圧力測定用バルーンであって、
   前記受圧部の前記管状部の軸方向に直交する横断面の外周形状は、その長軸の長さＡと短軸の長さＢで表される扁平率ｆ＝（Ａ−Ｂ）／Ａが、前記長軸の長さＡが最大である位置において、０．１≦ｆ≦０．７の範囲に設定された扁平形状を有することを特徴とする口腔関連圧力測定用バルーン。
2. 前記管状部の外径は、前記受圧部の短軸の長さＢに対する比率が５〜５０％である請求項１に記載の口腔関連圧力測定用バルーン。
3. 熱可塑性エラストマーを用いて形成された請求項１に記載の口腔関連圧力測定用バルーン。
4. 前記熱可塑性エラストマーは、ＪＩＳ規格Ｋ６２５３にて規定されたデュロメーター硬さ試験のタイプＡに基づく硬度が、Ａ２０〜Ａ６０の範囲である請求項３に記載の口腔関連圧力測定用バルーン。
5. 前記受圧部の肉厚が０．１〜２．０ｍｍである請求項１〜４のいずれか１項に記載の口腔関連圧力測定用バルーン。
6. 前記受圧部の長さが１５〜３０ｍｍ、前記受圧部の最大寸法を有する横断面の外周形状における前記長軸の長さＡが１５〜２５ｍｍ、同前記短軸の長さＢが１０〜２０ｍｍの範囲である請求項１〜５のいずれか１項に記載の口腔関連圧力測定用バルーン。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載の口腔関連圧力測定用バルーンと、
   前記バルーンの管状部に一端部が気密に結合された円筒状のプローブ管とを備え、
   前記プローブ管の他端部には圧力検知装置に対して着脱自在な結合部が形成された口腔関連圧力測定用プローブ。
8. 請求項１〜６のいずれか１項に記載の口腔関連圧力測定用バルーンと、
   圧力検知装置と、
   前記圧力検知装置と前記口腔関連圧力測定用バルーンとを接続して、前記バルーンの内部と前記圧力検知装置とを連通させる接続部材とを備え、
   前記圧力検知装置により前記バルーンの内部の空気圧を検出することが可能である口腔関連圧力測定装置。
9. 弾性材料により形成され、内部に閉鎖空間を形成する受圧部と、前記受圧部と一体に形成された管状部とを備え、前記管状部の開口端を通じて前記受圧部の内部を圧力検知装置と連通させて、前記受圧部の内部の空気圧を検知するように構成された口腔関連圧力測定用バルーンの製造方法であって、
   前記受圧部の前記管状部の軸方向に直交する横断面の外周形状を、その長軸の長さＡと短軸の長さＢで表される扁平率ｆ＝（Ａ−Ｂ）／Ａが、前記長軸の長さＡが最大である位置において、０．１≦ｆ≦０．７の範囲である扁平形状を有するように設定し、
   熱可塑性エラストマーを材料として用い、
   ブロー成形により前記管状部および受圧部を形成することを特徴とする口腔関連圧力測定用バルーンの製造方法。
10. 前記管状部の外径を、前記受圧部の短軸の長さＢに対する比率が５〜５０％となるように設定する請求項９に記載の口腔関連圧力測定用バルーンの製造方法。
11. 前記熱可塑性エラストマーは、ＪＩＳ規格Ｋ６２５３にて規定されたデュロメーター硬さ試験のタイプＡに基づく硬度が、Ａ２０〜Ａ６０の範囲である請求項９または１０に記載の口腔関連圧力測定用バルーンの製造方法。
12. 前記ブロー成形を行うための金型として、前記管状部の軸方向と前記受圧部の長軸とを含む面に対応させたパーティングラインを有する割型を用いる請求項９〜１１のいずれか１項に記載の口腔関連圧力測定用バルーンの製造方法。

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