JP2008519670A - 改善されたエネルギー送達の装置および方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、曲がりくねった生体構造において使用される時に、医療装置を用いて壁、空洞、または通路に対する処置を改善する方法および装置に関するものである。本発明は、気道または他の生体構造部を処置するように構成された装置を含み、特に、曲がりくねった生体構造において有用であり得る。本明細書で説明する装置は、能動素子と組織とを均一または予測可能に接触させて処置するように構成される。一般的に、本発明は、内科医の労力がほとんどもしくは全くなく、この結果を可能にする。

Description

（発明の背景）
喘息は、（ｉ）気管支収縮、（ｉｉ）過剰粘液生成、（ｉｉｉ）気道の炎症および腫れが発生して、広範囲にわたるが可変である気流閉塞を引き起こすことによって喘息患者が呼吸しにくくなる病気である。喘息は、主として、持続性気道炎症によって特徴づけられる慢性疾患である。しかしながら、喘息は、さらに、過敏性気道平滑筋の収縮を介したさらなる気道狭窄の種々の急性発作によって特徴づけられる。

喘息は、（１）抗炎症薬および長期間作用型気管支拡張薬の使用による長期的管理および（２）短期間作用型気管支拡張薬の使用による急性増悪の短期的管理によって薬理学的に管理される。これらの取り組みのいずれにも、処方薬の反復的かつ定期的な使用が必要である。コルチコステロイド抗炎症薬の高い用量は、慎重な管理が必要な重大な副作用を有し得る。さらに、ステロイド処置が効きにくい患者がいる。薬理学的管理に対する患者の薬剤服用順守に伴う困難および喘息の引き金となる刺激を避けるという困難が、喘息管理成功を阻む一般的な障害である。

現行の管理手法は、完全に成功するものでもなければ、副作用がないものでもない。現在、新しい喘息処置が、有望となりつつある。この処置は、気道平滑筋組織へのエネルギーの適用を含むものである。この処置に関するさらなる情報は、同一人に譲渡された特許文献１、特許文献２、特許文献３および特許文献４において見つけることができ、これらの各々の開示内容全体は、本明細書中に参考として援用される。

気道平滑筋組織へのエネルギーの付与には、処置装置の気管支通路への挿入を介して行われるとき、曲がりくねった生体構造を通るナビゲーションおよび様々なサイズの気管支通路を処置する能力が必要である。先に参照した特許および出願において論じられているように、ＲＦエネルギー送達装置の使用は、気管支通路内の平滑筋組織を処置する１つの手段である。

図１Ａは、気管支樹９０を示す。本明細書で説明するように、肺の種々の区域を処置する装置は、曲がりくねった通路を通るナビゲーションを可能にする構造を有さなければならない。図示するように、細気管支９２は、小形化し、左右の気管支９４内へ延在する際にたくさんの枝分を有する。したがって、効率的な処置には、様々なサイズの気道を処置することができ、かつ、曲がりくねった生体構造を通り抜けた後に繰り返し展開されるときに適切に機能することができる種々の装置が必要である。

また、曲がりくねった生体構造には、処置装置に処置部の機械的起動（例えば、遠隔部位での処置素子の拡張）が必要なときに種々の課題がある。特に、手術者のハンドピースにて付与される力が装置の遠位端まで移動しなければならないということを考慮すると、部材を起動させようとすることが困難であり得る。手術者に掛かる極度の負担は、手術者が何回も装置の遠位端を起動させて生体構造の様々な部分を処置しなければならないのであれば、さらに強まる。一般的な装置が肺内の遠隔部位に前進させた後に捻られたとき、装置内の抵抗は、内部構成要素が互いに前に推し進められるのであれば増幅され得る。

また、注記事項として、高分子同士の摩擦は、金属の摩擦と異なる。大部分の高分子は、粘弾性であり、負荷が掛かると金属よりも大きく変形する。したがって、互いに当たるように２つの高分子を移動させるためにエネルギーまたは力を付与すると、高分子間の摩擦のかなりの部分は、非弾性ヒステリシスによるエネルギー損失となる。さらに、高分子間の粘着もまた、当該高分子間の摩擦において重要な役割を果たす。

ナビゲーションおよび部位へのアクセスに関する諸々の基本的な検討事項に加えて、処置部位での装置の配向および組織との接触という問題が存在する。多くの処置装置は、目標組織と接触するかまたは目標組織直近に配置される。しかも、処置装置の構造の変化は、装置の適切な整列または配向を妨げ得る。例えば、管腔内に展開される籠タイプのエネルギー移動素子を有する装置の場合、処置は、管腔周辺部周りでの籠素子の均一な接触から恩恵を受け得る。しかしながら、この場合、デザインまたは製造に変化があると、籠素子間の角度が均一ではない装置を製造する傾向があり得る。この問題は、装置の不完全な箇所が個々の構成要素の塑性変形を介して悪化するとき、装置の繰り返される起動および／または曲がりくねった生体構造の装置の通過の後に悪化する傾向がある。経験的に、部材が拡張（すなわち、隣接素子からの所望の角分離を維持しない）または反転（すなわち、外方に展開するのではなく内方に座屈する）しやすくなると、この問題は、手術者による注意を必要とせずに自己解決する見込みはないことがわかっている。その結果、手術者は、装置を患者から取り出し、調整した後に、処置を再開せざるを得ない。このような中断によって処置の時間が長くなる傾向がある。

一例として、同一人に譲渡された特許文献１では、空間（例えば、気道の管腔）をより良く満たすように拡張させることができる可撓性電極部材を有する装置を使用した喘息の処置が説明されており、この特許は本明細書中に参考として援用される。しかしながら、気道類の曲がりくねった性質により、装置の遠位端の著しい曲りおよび／または撓みが発生することがわかった。その結果、電極部材の間隔は、一様でない傾向があった。一部の極端な例においては、電極素子は、反転する傾向があり得、その場合、拡張するのではなく、電極脚部が、対向する脚部の後に反転する。

多くの処置装置については、エネルギー移動素子の歪みは、処置効果の変動性の原因となり得る。例えば、多くのＲＦ装置は、組織の抵抗特性に基づいて組織を加熱する。電極と組織間の面接触の増減によって、接触地点で組織内を流れる電流量が増減されることが多い。これは、組織が加熱される度合いに直接影響を与える。また、類似の懸念事項が、抵抗加熱素子、除熱によって気道を冷却するのに使用される装置、または任意のエネルギー移動装置に関して生じ得る。事例数を問わず、エネルギー移動／組織境界面の変動性は、処置結果の変動性の原因となる。結果として起こる種々の危険は、非効率的な処置から患者創傷の可能性までに及ぶ。

さらに、大部分の医師は、移動素子と組織間の問題のない接触の確立がいかに重要であるかを認識している。したがって、移動素子が歪むと、手順時間が長くなり、そのときには、医師は、装置を調整して当該の歪みを補正または回避するために膨大な時間を費やす。このような措置は、適切な患者管理のために手順に利用可能な時間が限られる場合にはますます問題となる。

例えば、手順実施に備えて変化なく管理が持続された状態であるように患者に薬剤（例えば、鎮静剤または麻酔）増量が必要な場合、医師は、患者に過剰薬剤投与する危険よりもむしろ手順時間を制限し得る。その結果、医師は、患者を継続的に処置して手順を完了するのではなく、手順を２回又はそれ以上の回数に分けようとする可能性がある。必然的に、回数を増やすと、患者側にさらに、費用、任意の薬剤の残留効果、手順の非処置部分に及ぼす悪影響などにおける種々の結果が発生する。

上記に加えて、手順は一般的に観察器械タイプの装置を介して直接的な明視化状態で行われるために、処置区域間の重なり合いを最小限に抑えながら組織の次の隣接区域を処置することができるように、医師が処置区域を直に観察することが望ましくあり得る。あるいは、または組み合わせて、医師は、気管支鏡の光源は不十分であるかまたは妨げられるので、装置を気管支鏡から、明視可が困難な遠位気道内へ前進させ得る。したがって、観察器械によって行われる照明を補うか、または、医師がより良く処置区域を観察することを可能にする特定の波長の光で気道を照明する装置を提供する必要性がある。
米国特許第６，４１１，８５２号明細書 米国特許第６，６３４，３６３号明細書 米国特許出願公開第２００５−００１０２７０号明細書 米国特許出願公開第２００２−００９１３７９号明細書

以上に鑑みて、本明細書で説明する本発明の方法および装置は、気管支通路などの曲がりくねった生体構造を処置する改良形手段を提供する。注記事項として、本発明の装置の改良点は、生体構造の他の部分および肺での使用に有益であり得る。

（発明の要旨）
本発明は、気道または他の生体構造部を処置するように構成された装置を含み、特に、曲がりくねった生体構造において有用であり得る。本明細書で説明する装置は、能動素子と組織とを均一または予測可能に接触（またはほぼ接触）させて処置するように構成される。一般的に、本発明は、内科医の労力がほとんどもしくは全くなく、この結果を可能にする。したがって、本発明の種々の局面は、医療手順を実施する際の効果および効率を向上させる。効果および効率の向上は、比較的長尺の能動端部材を有する装置を使用する際に特に明らかである。

上記に鑑みて、本発明の変形例は、エネルギーを身体管腔に付与するようになっている少なくとも１つのエネルギー移動素子に結合される可撓性細長シャフトを含む、電源装置と共に使用されるカテーテルを含む。シャフトは、曲がりくねった生体構造を通るナビゲーションに適応する可撓性を有する。エネルギー移動素子を以下で説明するが、エネルギー移動素子には、籠タイプのデザイン、または、装置を特定の処置部位に前進させるのを補助するためにサイズまたはプロファイルの低減を可能にし、次いで、対象部位を適切に処置するために拡張され得る、他の拡張可能なデザインが含まれる。籠タイプのデザインは、拡張可能なバルーンまたは他の類似の構造体と組み合わせることができる。

本装置の種々の変形例は、近端と、体内に挿入されるように適合された遠端とを有し、曲がりくねった生体構造を通るナビゲーションに適応する可撓性を有する細長シースを含むことができ、シースは、貫通する通路を有し、通路は、シースの近端の少なくとも一部から遠端まで延在する潤滑性層を有する。シャフトは、シースの通路内に摺動可能に位置する。

本明細書中に記載される種々の変形例は、エネルギー移動素子を電源装置に結合するコネクタを含むことができる。コネクタは、当該用途において一般的に使用される任意のタイプのコネクタであり得る。さらに、コネクタは、カテーテルに配線で接続され、かつ遠隔電源装置に接続されるケーブルを含むことができる。あるいは、コネクタは、電源装置からのケーブルに接続されるインタフェースであり得る。

以下で説明するように、本装置の種々の変形例は、エネルギー移動素子を前進させるための、シースの遠端からのシャフトの遠位端の比較的弱い力による前進を可能するためにシャフトとシース間の摩擦を低減することを可能にする。

本発明のさらなる変形例は、拡張可能なエネルギー移動素子の構成要素の配向および／またはプロファイルを維持しながら、エネルギー移動素子の繰り返し可能な展開を可能にするデバイスを含む。このような例の１つには、各々の脚部が遠位端と近位端とを有し、各々の脚部が、脚部の全長を下回る撓み長さを有する複数の脚部を含むエネルギー移動籠を含む。脚部は、近整列構成要素と遠整列構成要素とに結合される。近整列構成要素は、整列構成要素の軸線に沿って延在する複数の近座を含む。近整列構成要素は、装置の細長シャフトに固定することができる。遠整列構成要素は、整列構成要素の軸線に沿って延在する複数の遠座を有することができ、その場合、複数の近座は、複数の遠座と整列している。本装置のこれらの変形例においては、各脚部の各遠位端は、遠整列構成要素の遠座内に入れ子にされ、各脚部の各近位端は、近整列構成要素の近座内に入れ子にされ、その結果、隣接脚部間の角度が隣接近座間の角度で決まり、各脚部の撓み長さは、近整列構成要素と遠整列構成要素との間の距離によって決まる。

これらの構成要素の一方または両方は、各脚部の撓み長さを制御する止めを含むことができる。このようなデザインでは、各脚部の撓みが均一である可能性が高まる。

本装置のさらなる変形例は、電源装置からのエネルギーを身体通路に送達する、曲がりくねった生体構造において使用されるカテーテルを含む。このようなカテーテルは、前進用の低減プロファイルおよび身体通路の表面に接触するための拡張プロファイルとを有する拡張可能なエネルギー移動素子と、近端および体内に挿入されるように適合された遠端とを有する細長シャフトとを含み、拡張可能なエネルギー移動素子が、シャフトの遠端に結合され、シャフトが、生体構造内の遠隔区域に接近するのに十分な長さを有する。このシャフトのデザインは、拡張可能なエネルギー移動素子を生体構造内で前進させるのに十分な支柱強度と、身体通路の表面に接触するように拡張されたときにエネルギー移動素子の自動調心を可能にする可撓性とを含む。

本発明のさらなる変形例においては、本装置および／またはシステムは、照明光源および／または電源装置を含むことができる。照明光源は、特定の用途によって、単一または複数の波長の光を提供するように構成することができる。例えば、本装置は、可視光または白色光である照明を提供するように構成することができる。照明は、赤色、緑色、青色、黄色などの単一の可視色、または組み合わせとすることができる。照明は、観察器械または観察器械の表示モニタ上の何らかのタイプのフィルタまたは他の当該の手段によって可視にされる非可視波長とすることができる。

組織が、特に、気道壁組織が、処置の結果として加熱されるとき、組織内のコラーゲン繊維は、その組織化を弛緩させてしまう。その結果、透過光および反射光を偏光する能力が変わる。場合によっては、温度によって偏光軸が変わる。これは、いわゆる複屈折の変化である。特定の場合においては、十分に高い温度まで加熱された組織は、光を偏光する能力を失い得る。したがって、照明は、処置対象組織を特定するために加熱コラーゲン繊維の区域を見せるように適合させることができる（例えば、先に論じた特許および米国特許第６，６３４，３６３号、米国特許出願公開第２００２００９１３７９Ａ１号で説明されている手順を用いて（これら特許の開示内容の両方は、本明細書中に参考として援用される））。医師が処置対象組織を特定することができるように、照明光源および／またはフィルタの様々な波長（赤外波長、紫外波長、並びに可視スペクトルを含むがこれらに限定されない）を使用することができる。

さらに、特定の波長は、赤色および橙色からの分離を行うことができる（例えば、５９０ｎｍ、５７０ｎｍ、４７０ｎｍもしくは黄色、緑色、青色）。これらの色は、気道に用いられる場合によりよい区別を与え得る。

以下の図の各々は、本発明の種々の局面を図式で示す。図に示す種々の局面からの本発明の変形が企図される。

（詳細な説明）
了解事項として、以下の種々の例では肺の気道における種々の使用を論じる。しかしながら、特記のない限り、本発明は、肺での使用に限定されない。それどころか、本発明は、身体の様々な部分での適用可能性を有し得る。さらに、本発明は、本装置の種々の利益が望まれる様々な手順において使用され得る。

図２Ａは、本明細書で説明する装置と共に使用される、処置エネルギーを患者の組織に送達するシステム１０の一例の概略図を示す。図示する変形例は、電源装置（例えば、エネルギー発生器１２と、エネルギー発生器に結合された制御装置１４と、制御装置１４と通信しているユーザインタフェース面１６とから成る）を有するシステム１０を示す。注記事項として、本装置は、（同じまたは異なる構成要素を有する）様々なシステムと共に使用することができる。例えば、本装置の種々の変形例は、ＲＦエネルギー送達装置として説明されるが、本装置の種々の変形例は、抵抗加熱システム、赤外加熱素子、マイクロ波エネルギーシステム、集束超音波、冷凍切除、または任意の他のエネルギー送達システムを含むことができる。注記事項として、説明する種々の装置は、処置標的にされた組織に接近するのに十分な長さを有するべきである。例えば、現在、説明する処置から患者が恩恵を受けるように気道を十分に処置するためには、直径がわずか３ｍｍの気道を処置することが必要であると考えられている（しかしながら、注記事項として、本発明は、いかなる特定のサイズの気道にも限定されるものではなく、かつ、３ｍｍを下回る気道を処置することができる）。したがって、肺を処置する種々の装置は、これらの気道を処置するためには、肺の十分な深部に到達するのに十分な長さでなければならない。したがって、肺での使用に使用されるように設計される本装置のシース／シャフトの長さは、標的気道に到達するために１．５フィート長と３フィート長の間であることが好ましい。

図２Ａに示す特定のシステム１０は、ユーザインタフェース並びに先に論じた喘息処置に有用な安全確保アルゴリズムを有するものである。このようなシステムに関するさらなる情報は、２００５年４月２１日出願の、「エネルギー送達用制御方法および装置」と題した米国特許仮出願第６０／６７４，１０６号において見つけることができ、この特許の開示内容全体は、本明細書中に参考として援用される。

再び図２Ａを参照すると、本明細書で説明する装置１００の変形例は、可撓性シース１０２と、細長シャフト１０４（この例においては、シャフトは、シース１０２の遠位端から延出する）と、シース１０２の近位端に固定されたハンドルまたは他の手術者インタフェース１０６（任意）とを含む。装置１００の遠位部分は、エネルギー移動素子１０８（例えば、電極、籠電極、抵抗加熱素子、凍結探針など）を含む。さらに、本装置は、このようなエネルギー送達装置に共通であるコネクタ１１０を含む。コネクタ１１０は、図示するように、ケーブル１１２の端部と一体化することができるか、または、コネクタ１１０は、別個のケーブル１１２を受け取るように嵌合させることができる。いずれの場合においても、本装置は、何らかのタイプのコネクタ１１０を介して電源装置に取り付けられるように構成される。また、装置の細長部分１０２および１０４は、市販の気管支鏡および内視鏡の作業管腔の通過を可能にするように構成かつサイズ決めすることができる。本明細書で論じるように、本装置は、内視鏡、気管支鏡、または類似の装置の内部で使用されることが多い。しかしながら、また、本装置は、操縦可能なカテーテルの有無を問わず、最小侵襲性手順でも開胸外科的手順でも、様々な視覚または画像化システムの案内の有無を問わず、体内へ前進させることができる。

また、図２Ａは、本システムの種々の変形例において使用されるさらなる構成要素を示す。図示されているシステムは、ＲＦタイプエネルギー送達システムとして示されているが、注記事項として、本発明は、このようなものと限定されるものではない。企図される様々な他のエネルギー送達構成は、以下で説明する種々の素子の一部を含むかまたは不要とすることができる。電源装置（通常、ユーザインタフェース部分１６）は、装置１００、戻り電極２４（システム１０が単極ＲＦ構成を採用する場合）、起動ペダル２６（任意）用の接続部 ２０、２８、３０を有する。また、電源装置および制御装置は、双極性ＲＦエネルギー送達用に構成されたエネルギー移動素子にＲＦエネルギーを送達するように構成することができる。また、ユーザインタフェース１６は、システムのセットアップおよび操作に関するユーザフィードバックのための視覚プロンプト３２、６０、６８、７４を含むことができる。また、ユーザインタフェース１６は、本システムの構成要素の図形表現、音声トーン発生器、並びにシステム使用に関してユーザを支援する他の機能を採用することができる。

本システムの多くの変形例においては、制御装置１４は、一般的に、システムおよびシステム構成要素からの情報を受理して、様々なアルゴリズムに従ってその情報を処理してネルギー発生器１２を制御する制御信号を生成するように構成されるプロセッサ２２を含む。また、プロセッサ２２は、本システムによってモニタされているシステム状態、構成要素状態、手順状態、または任意の他の有用な情報をユーザに知らせるために、システム１０およびシステム構成要素から情報を受理し、様々なアルゴリズムに従ってその情報を処理して、ユーザインタフェースの視覚表示器、デジタルディスプレイ、または音声トーン発生器に方向づけることができる情報信号を生成することができる。制御装置１４のプロセッサ２２は、デジタルＩＣプロセッサ、アナログプロセッサ、または、制御アルゴリズムを実行する任意の他の適切な論理または制御システムであり得る。２００５年４月２１日出願の、「エネルギー送達のための制御方法および装置」と題した米国特許仮出願第６０／６７４，１０６号の開示内容全体は、本明細書中に参考として援用される。

図２Ｂは、エネルギー移動素子１０８の一例を示す。この例においては、エネルギー移動素子１０８は、直径方向での籠の拡張のための起動を必要とする「籠タイプ」の構成である。このような特徴は、処置を必要とすると考えられる気管支通路サイズの変動のために、管腔間でまたは肺などの生体構造において本装置が使用されるときに有用である。図示するように、籠は、電極（図示せず）を担持するいくつかのアーム１２０を含む。この変形例においては、アーム１２０は、近位端にて細長シャフト１０４に取り付けられ、一方、アーム１２０の遠位端は、遠位先端部１２２に取り付けられる。籠１０８を起動するために、遠位先端部１２２と細長シース１０４との間でのアーム１２０の圧縮を可能にするようにワイヤまたはつなぎケーブル１２４が遠位先端部１２２に取り付けられる。

また、図２Ｂは、装置１００を前進させて気管支鏡１８の作業チャンネル３２に通すように示している。気管支鏡１８は、手順を支援することができるが、装置１００は、直接的な挿入を介して、または、他の挿入手段を介しても使用することができる。

先に説明したように、本明細書で説明する装置の一部の変形例は、体の遠隔部分（例えば、直径約３ｍｍの気管支通路）に到達するのに十分な長さを有する。図３Ａから図３Ｇは、本装置の籠または他のエネルギー移動素子の起動に必要とされる力を低減する様々な構成を示す。

図３Ａは、シース１０２と細長シャフト１０４とから切り取られた断面を示す。図示するように、シース１０２は、外層１２６と、潤滑性内層１２８とを含む。外層１２６は、ナイロン、ＰＴＦＥなどの一般的に公知の高分子であり得る。本明細書で論じる潤滑性層１２８は、潤滑性高分子（例えば、ＨＤＰＥ、ヒドロゲル、ポリテトラフルオロエチレン）を含み得る。一般的に、潤滑性層１２８は、シャフト１０４との最適な組み合わさりが得られるように選択される。高分子の組み合わさりを選択する１つの手段は、２つの接触層間のギブス表面エネルギーの差を最大限にすることである。また、このような高分子は、潤滑性層１２８に外層１２６と異なる弾性係数を与えるように選ぶことができる。例えば、潤滑性層１２８の係数は、外層１２６の係数よりも高くても低くてもよい。

あるいは、または組み合わせで、潤滑性層は、シャフト１０４とシース１０２の界面に被覆または噴霧される流体または液体（例えば、シリコーン、石油ベースのオイル、食品ベースのオイル、生理食塩水など）を含むことができる。被覆は、製造時または使用時に施すことができる。さらに、潤滑性層１２８は、高分子のバルク特性に影響を与えずに高分子の表面特性が変わるように処理される高分子を含むことさえもできる（例えば、高分子、フルオロ高分子、および他の材料に対するプラズマ表面改質を介して）。この処理の別の特徴は、抗菌性／殺菌性を提供する物質で装置の表面を処理することである。

本発明の１つの変形例においては、シャフト１０４および／またはシース１０２は、拡張可能なエネルギー移動素子を生体構造内で前進させるのに十分な支柱強度を提供する材料から選択される。さらに、シャフト／シースの材料およびデザインもしくは材料またはデザインは、エネルギー移動素子が、身体通路の表面に接触するように拡張されたときに本質的に自己整列または自動調心させる可撓性を可能にする。例えば、前進させて曲がりくねった生体構造に通すとき、この変形例の可撓性は、エネルギー移動素子が拡張したときにシャフトおよび／またはシースが変形してエネルギー移動素子の自動調心を可能にするのに十分なものであるべきである。注記事項として、本明細書で説明する他の材料の選択および／またはデザインは、本発明のこの特徴の提供を支援する。

また、図３Ａは、本装置において使用されるシャフト１０４の変形例を示す。この変形例においては、シャフト１０４は、波形面１３０を含む。波形面１３０は、任意の隣接面と面接触が行われる区域の低減を引き起こすリブ付き、テクスチャード加工、スカラップ飾り加工、溝付き、リブ付き、アンダーカット、多角形、または任意の類似の外形形状を含むことができると想定されている。波形面１３０は、シャフト１０４の一部または全長を覆うように延在することができる。さらに、波形の形状は、シャフト１０４に沿った様々な地点で変わることができる。

また、シャフト１０４は、１つまたはそれ以上の管腔１３２、１３４を含むことができる。一般的に、電力をエネルギー移動素子（以下で論じる）を送達するには１つの管腔で十分である。しかしながら、図示される変形例においては、シャフトは、本装置のさらなる特徴を支持するためにさらなる管腔（管腔１３４など）から恩恵を受けることもできる（例えば、温度感知素子、圧力センサまたは流体センサなどの他のセンサ素子、異なるセンサリード線についての異なる管腔の利用、流体送達または吸引など）。さらに、管腔を使用して、流体を送達するかまたは流体を吸引して、通路内の水分管理を補助することができる。このような管理は、電極の組織との電気的結合を最適化することができる（例えば、インピーダンスを変えることなど）。本装置は曲がりくねった生体構造における使用に適することから、シャフト１０４の変形例は、シャフト軸線を中心として対称に形成される管腔１３４を有することができる。図示するように、さらなる管腔１３４は、シャフト１０４を中心として対称である。この構成は、シャフト１０４に、シャフト１０４が任意の１つの特定方向への撓みまたは曲げを受け難くすることを補助する断面での対称を提供するものである。

図３Ｂは、シース１０２が外層１２６と潤滑性層１２８とを含む別の変形例を示す。しかしながら、この変形例においては、潤滑性層１２８は、波形面１３６も含む。注記事項として、シース１０２とシャフト１０４の任意の組み合わせは、波形面を有することができる。

図３Ｃは、本装置と共に使用されるシース１０２の構成のさらなる別の局面を示す。この変形例においては、シース１０２は、外層１２６と、１つまたはそれ以上の中間層１３８とを有する多層構造を含む。中間層１３８は、外層特性と潤滑性層特性との間を移行する特性を有して内層と外層との結合を向上させるように選択することができる。あるいは、中間層１３８は、本装置の支柱強度を補助するように選択することができる。中間層の例としては、Ｐｌｅｘａｒ ＰＸ ３０６、Ｐｌｅｘａｒ ＰＸ ３０６０および／またはＰｌｅｘａｒ ＰＸ ３０８０が挙げられる。

図３Ｄは、シャフト外面が潤滑性層１４０を含む、本明細書で説明する装置と共に使用されるシャフト１０４の変形例を示す。図示するように、シャフト外面は、必要に応じて波形面１３０を有することができる。図３Ｅから図３Ｇは、波形面のさらなる変形例を示す。図３Ｅおよび図３Ｆに示すように、シース１０２およびシャフト１０４のいずれかまたは両方は、表面を中断することで形成される波形面を有することができる。当然のことながら、他の方法で異なる形状および構成を作ることができる。図３Ｇは、シース１０２がシース／シャフトの表面を分離する突出部またはスペーサ１４２を含む変形例を示す。

図４Ａから図４Ｄは、本発明の装置のいずれかと共に組み込むことができるさらに別の特徴を示す。図４Ａは、整列構成要素１５０の例を示す。この変形例においては、整列構成要素１５０は、電極アーム（図示せず）を入れ子にする複数の座１５２を含む。本明細書で論じるように、座１５２は、アームの角間隔の制御の向上を可能にする。さらに、座１５２は、籠タイプの装置のアームの各々の撓み長さが均一である（各アームの公差が異なっていても）装置のデザインを可能にする。整列構成要素１５０は、４つの座１５２を有するように示されているが、任意の数の座を採用することができる。

整列構成要素１５０は、止め１５４も含む。止め１５４は、以下で論じるように、アーム配置の基準ガイドの役目をする。この変形例においては、止め１５４は、端部分１５８の表面から形成される。この端部分１５８は、一般的に、整列構成要素１５０を本装置のシース／シャフト（またはその内部）に固定するのに使用される。整列構成要素１５０は、通し穴もしくは管腔１５６を必要に応じて含むことができる。

図４Ｂは、整列構成要素１５２の別の変形例を示す。この変形例は、図４Ａに示す変形例と類似のものであり、相違点は、端部分１５８の長さである。構成要素１５０が本装置の遠位端で使用されるとき、より小さい端部分１５８を必要に応じて採用することができる。このような場合、端部分１５８は、シースまたはシャフトに取り付けることができないかもしれない。さらに、端部分１５８は、必要に応じて、例えば、丸味をつけて、本装置の端部によって引き起こされ得る組織創傷を最小限に抑えることができる。

本発明の整列構成要素１５０は、機械加工、成形によって、または、突出プロファイルを長さに合わせて切断することによって、様々な高分子（ナイロンまたは医療装置において一般的に使用される任意の他の高分子など）で作製することができる。このデザインの１つの特徴は、脚部間の絶縁であり、また、脚部間の絶縁は、整列構成要素にセラミック材料を採用する本発明の変形例を用いて得ることができる。しかしながら、本発明の１つの変形例においては、整列構成要素は、隣接電極脚部間に導電性を提供するように、導電材（例えば、ステンレス鋼、導電材が取り込まれた高分子または金属化セラミック）で作製することができる。このような場合、電源装置は、整列構成要素に結合することができ、整列構成要素は、その後、その構成要素と接触した状態で配置される脚部の全てを電気的に結合する。脚部は、導電接着剤で、あるいは脚部を整列構成要素に半田付けまたは溶接することで、導電整列構成要素に取り付けることができる。これは、脚部と整列構成要素形態が１つの金属片から形成されるのを妨げるものではない。

本発明の種々の装置は、１つまたはそれ以上の整列構成要素を有することができる。一般的に、整列構成要素は、同じサイズであり、かつ／または座の角間隔は、同じである。しかしながら、種々の変形例は、異なるサイズおよび／または異なる角間隔の整列構成要素を必要とし得る。本発明の別の変形例は、螺旋形のエネルギー送達素子を形成するように、本装置の軸線に対して角度を成して座を有するべきである。

図４Ｃは、整列構成要素１５０の別の変形例を示す。この変形例においては、整列構成要素１５０は、４つの座１５２を含む。この変形例は、構成要素１５０の表面から突出する整列止め１５４を含む。さらに、整列構成要素１５０の端部分１５８は、また、構成要素とシース／シャフトとの連結強度を向上させることができる断面を有する。この場合、端部分１５８は、シース／シャフトの圧着を可能にする。図示するように、端部分１５８の右にある半径方向の突出部１７８は、シャフトとの整列構成要素の熱接合を可能にするように必要に応じて含めることができる。この場合、シャフトは、整列構成要素の融点を下回る融点を有する高分子であり得る。同軸であるように制約されるとき、熱、必要であれば、軸方向の圧力を付与してこれらの２つの構成要素を結合することができる。

図４Ｄは、電極脚部１６０のノッチ１６２を保持する突出部タイプの止め１５４を示す。電極脚部１６０を固定するこの方法によって、「冗長タイプ」の継手が得られる。１つの例においては、脚部１６０は、スリーブ内での接着剤の使用の有無を問わず、脚部１６０も整列構成要素１５０も覆うように配置されるスリーブ（図示せず）で、整列構成要素１５０に固定される。脚部１６０のノッチ１６２は、突出部タイプの止め１５４周りに設置される。その結果、ノッチと止めの境界面は、脚部が本装置から引っ張られるのを防止するとともに、脚部の近位端または近端が本装置から分離されるのを防止するのに特に有用である。注記事項として、この安全上の特徴は、脚部の近位端／近端が分離して生体構造の通路に掛止される場合には本装置を通路から撤去することが困難または不可能であり得ることを考慮するときに特に重要である。このような不良には、重大な医療的な介入が必要となり得る。

図４Ｅは、近／近位整列構成要素１４４および遠／遠位整列構成要素１４６に固定される脚部１６０の一例を示す。図示するように、脚部１６０は、絶縁部分１６４および電極を形成する露出部分１６６とを有することができる。脚部１６０の近端および遠端は、それぞれの整列構成要素１４４、１４６に固定される。この例においては、スリーブ１６８および１７０は、脚部および整列構成要素を覆う。先に説明したように、これらの整列構成要素の一方または両方は、電力を電極に提供するために導電性であり得る。さらに、接着剤（例えば、シアノアクリレート、ＵＶ硬化アクリル、エポキシ、または任意の当該の接着剤）を使用して脚部を構成要素に固定することもできる。

さらに、整列構成要素は、スリーブが整列構成要素上にプレス嵌めまたはスナップ嵌めされてスリーブを整列構成要素に接着接合しなくて済むように設計することができる。図４Ｆは、端部分セグメント１８４を創出するための１つまたはそれ以上のスロット１８６を有する整列構成要素１５０の端部分の斜視図を示す。スロット１８６は、端部分を覆うように行われるスリーブもしくはハイポチューブ（近スリーブ１６８または遠スリーブ１７０）の摺動を可能にするための端部分セグメント１８４の偏向を可能にする。図４Ｇは、図４Ｆの構成要素１５０の断面図を示す。図示するように、端部分セグメント１８４を覆うように前進されると、スリーブもしくはハイポチューブは、構成要素１５０に固定された状態となる。スリーブを所定の位置に係止するために、インサートまたはワイヤ部材１２４（図示せず）が通し穴もしくは管腔１５６に入れられる。インサートまたはワイヤ部材は、端部分セグメント１８４の内方の偏向を防止することによって、確実に、スリーブもしくはハイポチューブが構成要素１５０に固定されたままにする。

図５Ａは、整列構成要素１４４、１４６に取り付けられた２つの脚部１６０の断面図を示す。シースおよびシャフトは、明瞭さを期すために省略されている。脚部１６０の撓み長さ１６４は、近位端および遠位端が互いに近づけられたときに脚部が撓むことができる整列構成要素１４４、１４６間の長さとして定義される。先に説明したように、整列構成要素は、たとえ脚部長が変動しても、脚部１６０の撓み長さ１６４が均一であることを可能にする。撓み長さ１６４は、本質的に最長脚部によって設定され、これより短い脚部は、整列構成要素１４４、１４６の止め１５４の間で浮くことができる。脚部１６０が反転するのを防止するさらなる対策として、スリーブ１６８および１７０の長さは、それぞれの整列構成要素１４４、１４６の長さを下回るように選択することができる（図で示す通り）。脚部が外方に偏向する傾向は、スリーブ長を上記のように選択することによって改善することができる。脚部１６０が拡張すると、その内側はそれぞれの座によって支持されるが、外側では支持されない。さらなる別の変形例においては、座は、傾斜してアームが所望の方向に偏向しやすくする。例えば、図５Ｃに示すように、座１５２は、図示するように傾斜して脚部１６０が外方に偏向しやすくし得る。このような構造は、機械加工によってか、またはカテーテル軸線の方向に成形部分を抜き取ることによって、達成することができる。図５Ｄに示すように、脚部は、脚部が外方に撓みやすくするわずかな曲げまたは形状を有することができる。

図５Ｂは、拡張状態での図５Ａの変形例を示す。図示するように、本装置は、近整列構成要素１４４に対する遠整列構成要素１４６の動きを可能にするワイヤ１２４または他の類似の部材を有することができる。本明細書で説明するように、ワイヤ１２４は、電力を本装置の電極に提供するために導電性であり得る。また、図５Ｂは、本装置端部のボール状先端部１４８を示す。ボール状先端部１４８は、ワイヤ１２４を固定しそして本装置に非外傷性先端部を提供する手段の役目をすることができる。

ワイヤ１２４の変形例としては、組編ワイヤまたはコイル状ワイヤを挙げることができる。ワイヤは、高分子被覆処理または他の方法で処理して、本装置を絶縁するかまたは本装置内でのより容易な動きが得られるように湿潤性を増大することができる。

エネルギー移動素子１０８を拡張させるために、ワイヤ１２４をハンドル１０６に固定して（図２Ａに示すような）スライド機構１１４で起動させることができる。代替デザインにおいては、ワイヤ１２４は、ハンドル１０６とエネルギー移動素子１０８の遠位端との間に固定することができる。このような場合、スライド機構１１４をシャフト１０４に固定することができる。スライド機構１１４が移動すると、シャフトがエネルギー移動素子の遠位端（ワイヤ１２４に固定）に対してエネルギー移動素子の近位端（シャフトに固定）の動きを引き起こすので、素子１０８の拡張が引き起こされる。さらなる変形例においては、スライド機構１１４の動きは、２つの結果、すなわち、１）、シースからエネルギー移動素子を前進させて、２）その後、エネルギー移動素子を拡張させることをもたらすことができる。このような構造は、１９９９年１１月８日出願の米国特許出願第０９／４３６，４５５号で開示されており、この特許の開示内容全体は、本明細書中に参考として援用される。

図６Ａは、脚部１６０が予め決定された形状を有するエネルギー移動素子１０８の変形例を示す。この形状は、特定の用途のために必要とされるように選択することができる。図示するように、所定の形状では、組織の長い部分の処置に有用であり得る電極１６６の特定の長さが得られる。

図６Ｂは、エネルギー移動素子１０８の別の変形例を示す。この変形例においては、脚部１６０は、シース１０２の開口部１８０から延出する（他の変形例においては、脚部は、シャフトの開口部から延出することができる）。したがって、本装置の整列構成要素および他の部分が、シース１０２内に位置する。

図６Ｃは、エネルギー移動素子１０８のさらなる別の変形例を示す。この変形例においては、籠は、近位端にて連結され、遠位端にて開状態である。電極脚部１６０は、単一の整列構成要素１５０を有するのみである。導電部材（もしくはワイヤ）は、シャフト１０４内に位置し得る。この変形例においては、シース１０２からのエネルギー移動素子１０８の前進によって、素子の拡張が引き起こされる。エネルギー移動素子は、シースから前進させたときに外方に湾曲しやすくされ得るか、もしくはばね付勢させることができる。

図７Ａは、エネルギー素子１８０が電極脚部１６０周りに巻きつけられているる脚部１６０の例を示す。この例においては、エネルギー素子１８２では、伝導加温が用いられ、脚部１６０周りに巻きつけられている抵抗加熱素子を含む。図７Ｂは、籠脚部１６０に取り付けられたＲＦ電極を有する本発明の変形例を示す。ＲＦ電極は、留め具を使用して籠脚部１６０に取り付けることができる。例えば、電極は、熱収縮留め具（例えば、ＰＥＴまたはポリエチレン管材などの高分子材料）を使用して取り付けることができる。あるいは、先に論じたように、脚部全体は、導電媒質であり得、電極部分を非絶縁状態のままにしながら、非導電被覆が脚部の大部分を絶縁する。エネルギー移動素子構成のさらなる例としては、対双極性電極があり、対双極性電極では、対が、脚部対脚部であるかまたは各脚部内であり、対電極の大きなマトリクスが様々な拡張部材（バルーン、機構、など）に固定される。

図７Ｃは、本装置の電極１６６または脚部に取り付けられた熱電対リード線１７２を有する本発明の変形例を示す。リード線は、半田付け、溶接、または他の方法で取り付けることができる。本発明のこの変形例は、別個の接合部にて脚部１６０と電気通信している状態で取り付けられた熱電対１７４の両方のリード線１７２を示す（または、リード線は、分離することができるが、各連結部上の半田は、実際には共に流れる）。この場合、温度センサが、脚部表面にある。この変形例は、いずれかの接合部が外れ、回路が開状態になって熱電対１７４が温度の読み取りを停止する場合に安全確保手段を提供する。このような状態は、電源装置を介してモニタして、システムの安全な操業停止を可能にすることができる。

熱電対リード線間のエネルギー移動素子における温度勾配を最小限に抑えるために共に近くに熱電対のリード線を間隔を置いて配置することによって、エネルギー移動素子内で発生した熱電対電圧が測定精度を損なわない。リード線は、極力、共に近くに間隔を置いて配置しても、エネルギー移動素子との固有の接合部を形成するようにギャップを維持することができる。本装置の別の変形例においては、熱電対リード線は、エネルギー移動素子の組織と接触する領域に沿ってどこにでも間隔を置いて配置することができる。あるいは、または、組み合わせで、リード線は、実質的に真っ直ぐなままである電極の部分に沿って間隔を置いて配置することができる。また、固有の接合部は、本装置に付着された非固有の接合部に付随する導電率誤差を最小限に抑えるので、エネルギー移動素子の表面温度を測定するより正確な方法を提供する。

熱電対リード線は、脚部または電極の内部に取り付けることができる。このような構成によって、本装置が拡張して組織に当たったときに熱電対が保護されると共に、潜在的な創傷から組織が保護される。本装置は、同じ継手を有するような熱電対リード線の両方を含むこともできる。

本発明の種々の装置は、様々な温度感知素子（熱電対は、ほんの一例に過ぎず、その他には、赤外線センサ、サーミスタ、抵抗温度検知器（ＲＴＤ）、あるいは温度または温度の変化を検出することができる任意の他の構成要素がある）を使用することができる。温度検出素子は、単一の脚部に設置されても、複数の脚部に設置されても、脚部の全てに設置されてもよい。

また、本発明は、分岐気道または他の身体通路間の非整列に備えて調整される接合部を組み込むことができる、この接合部は、本明細書で説明する他の特徴に加えて採用することができる。図８Ａは、気道の整列を綿密に適合させるために本装置の整列を可能にするこのような接合部１７６を有する装置１００を示す。注記事項として、本特徴は、また、通路および処置部位が角度差を有することとは異なってずれている場合に有益である。

接合部１７６は、実質的に一様な組織接触が得られるように本装置の残り部分との能動素子１０８の軸線の整列を不要にする一助となる。接合部は、継手、湾曲部、または同等の手段であり得る。例の非網羅的リストを以下に提示する。

エネルギー移動素子の脚部１６０は、様々な形状を有することができる。例えば、形状は、断面が円形、丸みを帯びた形状、または多角形とすることができる。さらに、各脚部は、その軸線に沿って断面を変えて、例えば、各脚部の遠位部分および近位部分よりも、断面が小さいまたは大きい電極を提供し得る。これであれば、様々なエネルギー送達特性および曲げ特性が得られて、より長いかまたはより広い電極構成を採用し得るように、デザインを改善することができる。例えば、図７Ｄに示すように、脚部１６０の電極部分１６６の断面厚みが脚部の遠位部分および近位部分の断面厚みを上回る場合、脚部の電極区域を平坦にしたまま、脚部が遠位区分および近位区分において外方に撓みやすくされ、潜在的に組織との接触が改善される。

接合部が可能にする作用に関して、この作用によって、本装置の遠位端が、接近通路の整列に関係なく、処置対象の空洞または通路と自己整列することができる。図８Ａは、接近通路および処置対象通路が角度α分だけ非整列である場合の例を示す。図８Ｂに示す例においては、非整列角度αは、図８Ａに示す角度より大きい。しかも、処置装置１００のエネルギー移動素子１０８は、実質的に標的区域と整列したままである。

図８Ｃおよび図８Ｄは、接合部１７６のさらなる変形例を示す。この変形例においては、接合部１７６は、補強部材２３０で補強することができる。補強部材は、曲がりくねった生体構造を通り抜けるためのある程度の可撓性を有することができるが、その可撓性は、接合部１７６を下回る。図８Ｃに示すように、補強部材２３０は、好ましくは、本装置の挿入、撤去、およびナビゲーションに向けて装置シャフト１０４を整列位置に維持する。所望されるとき、補強部材２３０は、図８Ｄに示すように接合部１７６から撤去することができる。したがって、撤去の際には、本装置は、所望通りに自由に撓むもしくは配向することができる。さらに、補強部材は、本装置を再位置決めまたは目標部位から撤去するとき、接合部１７６内に再度挿入することができる。さらなる種々の変形例においては、補強部材を本装置／接合部の外部に設置することができることが企図される。

図９Ａから図９Ｉは、本明細書で説明する装置内で使用されるさらなる接合部を示す。これらの例について、図９Ａは、ばねの複数の巻きまたはコイル２００の形の接合部１７６を示す。コイルは、３次元の自由度での撓みを与え、任意の方向における本発明の装置の能動端部の再整列を可能にする。言うまでもなく、単純なヒンジまたは自在継手も採用することができる。

接合部（ばね接合部であるか、何らかの他の構造体であるかを問わず）の長さは、変動し得る。その長さは、システム直径全体に左右され得る。また、所望される順応性の度合いに左右され得る。例えば、有効接合部長が長いほど（さらなる巻きを付けてコイルを延長することによって実施）、接合部は、剛性が低下するもしくは「揺れ」やすくなる。

いずれの場合においても、接合部は、接合部に隣接する装置構造体と実質的に同じ直径を有することが所望され得る。このようにすると、より非外傷性のシステムが提供され得る。また、この点に関して、また、開放または開放可能な構造体を含む場合にはスリーブまたは被層で接合部を封入することが所望され得る。図８Ａおよび図８Ｂに示す接合部１７６は、覆われた状態で示されている。被層は、接合部機能を損ない得る体液または細片で継手を汚すのを回避する一助となることができる。

接合部のある種のものは、本質的に保護される。図９Ｂに示す接合部１７６は、隣接する区分と異なる可撓性またはジュロメーターを有する高分子栓２２０または高分子の区分を含む。別個の高分子片を採用しなければならないとき、隣接する構造体に化学的に、接着剤で、または熱溶接で固着することができ、接合部が一体的に形成されているときには、選択的な加硫または補強によって（編組、または複合構造体を形成する他の手段によってさえ）これを達成することができる。一般的に、注記事項として、高分子片同士の任意の連結または提供される構造は、当業者に公知である種々の方法によって生成することができる。

図９に示す接合部１７６については、本装置の本体から種々の材料区分を除去することで形成される。接合部にて形成された開口部２１８は、空のままにされても、覆われた状態にされても、より適合した材料で充填されてもよい。また、図９Ｄは、可撓性が増すように幾つもの開口部が提供される接合部１７６を示す。ここでは、開口部２１８は、一種の撓み自在継手を形成するために互いにずれている。図９Ｃまたは図９Ｄに示すいずれかの接合部変形例においては、開口部のサイズ、数、形状などは、所望通りに変更もしくは調整することができる。

図９Ｅは、複数のひだ２１６を含む蛇腹の形である接合部１７６を示す。ここでも、ひだの数などは、所望の性能を達成するように変えることができる。

図９Ｆの接合部１７６は、真の「継手」構成を示す。この場合、ボール２０４およびソケット２０６によって実現される自在継手である。これらの要素は、固定ワイヤ２０８で、可能であれば、キャップ２１０付きで共に保持することができる。他の構成も可能である。

図９Ｇは、直径を小さくした区分２０２の形である接合部１７６を示す。この変形例では、接合部での慣性モーメントの減少によってより大きな可撓性が実現されている。区分２０２が一体形成されるが、図９Ｈの関連の接合部１７６は、シャフト１０４上に接合部の露出区分２１４を有するハイポチューブもしくはワイヤ２１２で形成される。本発明の種々の変形例によって、本装置の残りの部分および／または装置のシャフトと比較して、曲げ慣性モーメントが低減された区分を有する接合部が可能になる。曲げ慣性モーメントの低減を達成することができる方法は、いくらでもある。例えば、直径が小さくなった区域、より低い係数を有する材料の区分、異なる形状を有する区分、撓み可能な継手構造体などが存在し得る。本明細書で開示する本発明を見る当業者に容易に明らかになる曲げモーメントを低減するさらなる方法が数多くあることに注意されたい。

接合部のさらに別の例を図９Ｉに示す。ここでは、接合部１７６は、複数のワイヤ２２２、２２４、２２６を含む。１つの変形例においては、ワイヤは、単に接合部の可撓性を増すだけである。別の変形例においては、ワイヤは、「能動」もしくは「動的」接合部の役目をする。本装置の遠位端を物理的に操縦するように互いに対してワイヤ群を調整することができる。この接合部は、適切なユーザインタフェース、特に、ジョイスティックなど、完全な３次元または回転の自由度を可能にするユーザインタフェースを用いて手動で操作することができるか、または、適切なハードウェアおよびソフトウェアコントロールを用いて自動で制御することができる。言うまでもなく、他の「動的」接合部も可能である。

図９Ｊは、シャフト１０４の区分間に外部スリーブ２６２を採用する別の継手構成１７６を示す。遠位籠などを起動する移動可能なワイヤ１２４も示す。ワイヤとスリーブとの間の間隔は、図示するように開放されたままとするか、または可撓性高分子２６４（低ジュロメーターウレタン、粘弾性材料など）で充填することができる。必要なものではないが、内部部材を提供すると、システムの押しやすさを向上させることができる。スリーブ自体は、一般的に、高分子スリーブである。ＰＥＴ管材などの熱収縮材であり得、いずれかのカテーテル本体部分と一体形成して他方を覆うようにプレス嵌めまたはスリップ嵌めして接着することができる。

接合部の別の変形例は、シャフト１０４が「揺れる」（すなわち、ナビゲーションのために本装置が押し可能であるのに十分な支柱強度がない）種々の接合部変形例を含む。図１０Ａにおいては、つなぎケーブル２３２は、エネルギー移動素子１０８を装置１００のシャフト１０４に連結する。つなぎケーブルは、単に可撓性ワイヤまたはケーブルを含むことができ、複数のリンクなどを含むことができる。また、本発明のつなぎケーブルの変形例は、本装置と身体との間の相対運動（例えば、呼吸による周期的な動き、他の筋肉の収縮など）に適応する。つなぎケーブルは、ユーザが希望してつなぎケーブルまたはシースを使用して本装置を引き戻したりまたは押し進めたりしない限り、本装置が、意図された処置場所に対して動くことを可能にする。つなぎケーブルは、エネルギー移動素子１０８の近端にて整列構成要素（図示せず）を有することができる。

このような装置を処置部位までナビゲートするため、エネルギー移動素子１０８およびつなぎケーブル２３２は、シース１０２の隣またはシース１０２内とすることができる。このようにして、シースによって提供される支柱強度は、被験体の生体構造内での能動部材の前進を可能にする。

図１０Ｂに示す装置をナビゲートするために同じ作用が必要とされる。しかしながら、本発明のこの変形例における相違点は、「つなぎケーブル」が実際は高い可撓性を有する１０４の連続部であるという点である。この場合、装置のシャフト１０４が、厚いまたは補強された壁部を伴って示されている。このような装置においては、シャフトは、この装置に対する圧縮負荷を遠位端まで戻す。

図１０Ｂの装置と同様に、図１０Ｃおよび図１０Ｄの装置は、高い可撓性を有するシャフト１０４を有する。しかしながら、補剛外部シースではなくて、本装置は、シャフト１０４の管腔内で補剛閉塞物２３０を採用することができる。図１０Ｃに示すように、閉塞物２３０が管腔を満たすと、本装置は、比較的真っ直ぐもしくは張りの強いものとなっている。シャフトが図１０Ｄに示すように引かれると、本装置の遠位端は、「揺れ」状態か、または、被験体の生体構造に容易に従う。シャフトが実質的に本装置の端部まで前進された状態で、ナビゲーションがし易くなる。引かれると、本発明の局面に従って適合性の区分が得られる。

図１１Ａから図１１Ｃは、処置装置が照明光源２４２を装備する本発明の本発明のさらなる別の局面を示す。先に説明したように、照明光源２４２は、本装置が観察器械なしに使用されるときにさらなる光を提供するように、または、観察器械の照明を補うように、構成することができる。本発明の種々の変形例としては、光エネルギーを本装置の外部で生成する（例えば、ファイバまたは他のタイプの光導体を介して）照明電源装置２４０に結合される１つまたはそれ以上の照明光源２４２を有する装置を挙げることができる。あるいは、または組み合わせで、照明光源２４２は、本装置の遠位部分にて（例えば、発光ダイオードなどを介して）光を生成することができる。図１１は、照明電源装置２４０が制御装置およびエネルギー発生器と別個であると示しているが、照明電源装置２４０は、制御装置またはエネルギー発生器に一体化することができることに注意されたい。

図１１Ａは、照明電源装置２４０と１つまたはそれ以上の照明光源２４２を有する装置とを追加した、先の図２Ａに示すような本発明によるシステムの変形例を示す。先に説明したように、別個の照明電源装置２４０は、このシステムの他の構成要素（例えば、装置制御装置、発電器など）と共に照明電源装置２４０を組み込むことができるので任意である。

図１１Ｂは、図８Ａに示すような装置の変形例を示す。しかしながら、この変形例においては、本装置は、照明光源２４２を含む。図示するように、照明光源２４２は、本装置の先端部１２２に、シャフト１０４上に、シース１０２上に、エネルギー移動素子上に（図１１Ｃに示すように）、または、その任意の組み合わせで位置することができる。例示していないが、照明光源は、籠部材１０８の中心ワイヤ１２４上にまたは籠部材１０８の中心ワイヤ１２４に隣接して設置することができる。例えば、ＬＥＤをワイヤ上に設置することができるか、または、光ファイバをワイヤ１２４に隣接して設置するかまたはワイヤ１２４周りに巻くことができる。あるいは、フィラメントまたは他の類似のタイプの構成要素をワイヤに類似の方法で取り付けることができ、その場合、フィラメントは、特定の波長の光を生成する。

図１１Ｃは、脚部上に設置される照明光源２４２を追加して、先の図４Ｅに示すような籠脚部の変形例の一例のみを示す。先の場合の各々においては、照明光源２４２は、本装置を通って照明光源２４２にて終端するファイバタイプの素子の端部であり得る（あるいは、または組み合わせで、この変形例は、レンズまたはカバーをファイバの終端部に含むことができる）。また、照明源は、エネルギーもしくは光を放出する構成要素（発光ダイオードなど）を含むことができる。

さらに、照明光源２４２は、本装置の単一の側面上に設置することができるか、または、気道の全ての壁部が照明されるように配置することができることが企図されている。

注記事項として、本装置の様々な変形例は、単一の照明光源２４２または複数の照明光源２４２を含むことができる。照明光源２４２は、特定の用途によって、単一の波長の光または複数の波長の光を提供するように構成することができる。例えば、本装置は、可視光、もしくは白色光である照明を提供するように構成することができる。照明は、赤色、緑色、青色、黄色などの単一の可視色、または組み合わせとすることができる。照明は、観察器械または観察器械用表示モニタ上の何らかのタイプのフィルタまたは他の当該の手段によって可視にされる非可視波長とすることができる。

本発明の種々の変形例は、照明光源の照準を後方に定めるかまたは後方に照明光源を位置決めして、観察器械による集光、ＬＥＤおよびトレースを担持するためのフレキシブル回路の使用、非外傷性遠位先端部としてのＬＥＤレンズキャップの使用を補助することを含む。

さらに、特定の波長（例えば５９０ｎｍ、５７０ｎｍ、４７０ｎｍもしくは黄色、緑色、および青色）は、赤色および橙色から分離することができる。これらの色は、気道内で使用時により良く区別することができる。発光ダイオード（ＬＥＤ）を使用する本発明の種々の変形例においては、発光ダイオードは、２ｍｍの作業チャンネル内に嵌合されなければならない装置に適するサイズを有する表面取り付け構成で市販で入手することができる。例えば、ｗｗｗ．ｋｉｎｇｂｒｉｇｈｔ−ｌｅｄ．ｃｏｍ、表面取り付けＬＥＤパッケージ、ＡＰＨＨＳ１００５を参照されたい。

最低限でも、ＬＥＤは、医師が、白くなっているか、または、エネルギーの適用によって他の方法でマーキングされる組織など、気道内の処置区域を特定することをより簡単にすることができる。これらの場合、この組織の反射率は、周辺区域と異なり得る。

また、本発明は、偏光フィルタまたは偏光ファイバと共に使用して、処置組織と未処置組織を区別することができる。円偏光フィルタの使用は、このような場合には、フィルタの回転を不要にするために好適であり得る。さらなる別の取り組みにおいては、照明電源装置／光源は、固体レーザまたは光学レーザなどのコヒーレンス光源を使用することができる。固体レーザの場合、レーザ源は、ファイバを介して伝達されるのではなく、実際に本装置の遠位端に設置することができる。

さらに、気管支鏡端部に取り付けられたＣＣＤチップからの画像のデジタル（電子）フィルタ処理を使用することにより、所望の波長に向けたフィルタ処理を可能にすることができ、および／または画像を増幅して識別を可能にすることができる。さらに、本システムが広帯域の波長を含む光を送達する限り、電子または手作業によるフィルタ処理は、あらゆる望ましくない成分の除去を可能にすることができる。さらなる変形例においては、フィルタは、本装置の端部に設置することができる。

本発明のその他の詳細については、当該技術分野の当業者のレベル内で、種々の材料および種々の製造法を採用することができる。同じことが、一般的にまたは論理的に採用されるさらなる行為という点で、本発明の方法に基づく種々の局面に関して当てはまると考えられる。さらに、必要に応じて様々な特徴を組み込んでいくつかの例を参照しながら本発明を説明したが、本発明は、本発明の各変形例について企図されているように説明するかまたは示すものに限定すべきではない。

本発明の真の主旨および範囲から逸脱することなく、説明した本発明には様々な変更を行うことができ、かつ、種々の均等物（本明細書で説明されているか、ある程度の簡潔さを期すために含まれていないかを問わず）を代用することができる。

可能な場合には、各実施形態の種々の局面の種々の組み合わせ、または実施形態自体の種々の組み合わせは、本発明の範囲内であることが企図されている。

単数形の項目の言及は、複数の同じ項目が存在する可能性を含む。さらに具体的には、本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎｄ」、「ｓａｉｄ」、「ｔｈｅ」は、文脈上で明確に別段の指示がない限り、複数形の言及を含む。

図１は、ヒトの肺内の気道の図である。 図２Ａは、本発明による、エネルギーを送達する例示的なシステムの概略図である。 図２Ｂは、エネルギー送達を用いて組織を処置するための能動遠位端を有する、内視鏡／気管支鏡から延出する装置の側面図である。 図３Ａから図３Ｇは、弱い力によるエネルギー素子の展開を可能にする装置の様々な特徴を示す。 図３Ａから図３Ｇは、弱い力によるエネルギー素子の展開を可能にする装置の様々な特徴を示す。 図３Ａから図３Ｇは、弱い力によるエネルギー素子の展開を可能にする装置の様々な特徴を示す。 図３Ａから図３Ｇは、弱い力によるエネルギー素子の展開を可能にする装置の様々な特徴を示す。 図３Ａから図３Ｇは、弱い力によるエネルギー素子の展開を可能にする装置の様々な特徴を示す。 図３Ａから図３Ｇは、弱い力によるエネルギー素子の展開を可能にする装置の様々な特徴を示す。 図３Ａから図３Ｇは、弱い力によるエネルギー素子の展開を可能にする装置の様々な特徴を示す。 図４Ａから図４Ｃは、本装置の様々な整列構成要素を示す。 図４Ａから図４Ｃは、本装置の様々な整列構成要素を示す。 図４Ａから図４Ｃは、本装置の様々な整列構成要素を示す。 図４Ｄから図４Ｅは、本装置の脚部に結合された整列構成要素を示す。 図４Ｄから図４Ｅは、本装置の脚部に結合された整列構成要素を示す。 図４Ｆから図４Ｈは、整列構成要素のさらなる変形例を示す。 図４Ｆから図４Ｈは、整列構成要素のさらなる変形例を示す。 図４Ｆから図４Ｈは、整列構成要素のさらなる変形例を示す。 図５Ａから図５Ｂは、本装置によるエネルギー移動素子の変形例である。 図５Ａから図５Ｂは、本装置によるエネルギー移動素子の変形例である。 図５Ｃから図５Ｄは、本装置の脚部が外方に拡張するように付勢される変形例を示す。 図５Ｃから図５Ｄは、本装置の脚部が外方に拡張するように付勢される変形例を示す。 図６Ａから図６Ｃは、本装置の様々な籠構成を示す。 図６Ａから図６Ｃは、本装置の様々な籠構成を示す。 図６Ａから図６Ｃは、本装置の様々な籠構成を示す。 図７Ａから図７Ｄは、本装置と共に使用される脚部の変形例の様々な特徴を示す。 図７Ａから図７Ｄは、本装置と共に使用される脚部の変形例の様々な特徴を示す。 図７Ａから図７Ｄは、本装置と共に使用される脚部の変形例の様々な特徴を示す。 図７Ａから図７Ｄは、本装置と共に使用される脚部の変形例の様々な特徴を示す。 図８Ａから図８Ｄは、本装置を前進させて曲がりくねった生体構造に通すときに、整列を向上させるために本装置と共に使用される様々な接合部を示す。 図８Ａから図８Ｄは、本装置を前進させて曲がりくねった生体構造に通すときに、整列を向上させるために本装置と共に使用される様々な接合部を示す。 図８Ａから図８Ｄは、本装置を前進させて曲がりくねった生体構造に通すときに、整列を向上させるために本装置と共に使用される様々な接合部を示す。 図８Ａから図８Ｄは、本装置を前進させて曲がりくねった生体構造に通すときに、整列を向上させるために本装置と共に使用される様々な接合部を示す。 図９Ａから図９Ｊは、接合部の追加変形例である。 図９Ａから図９Ｊは、接合部の追加変形例である。 図９Ａから図９Ｊは、接合部の追加変形例である。 図９Ａから図９Ｊは、接合部の追加変形例である。 図９Ａから図９Ｊは、接合部の追加変形例である。 図９Ａから図９Ｊは、接合部の追加変形例である。 図９Ａから図９Ｊは、接合部の追加変形例である。 図９Ａから図９Ｊは、接合部の追加変形例である。 図９Ａから図９Ｊは、接合部の追加変形例である。 図９Ａから図９Ｊは、接合部の追加変形例である。 図１０Ａから図１０Ｄは、本装置において使用される接合部のさらなる変形例を示す。 図１０Ａから図１０Ｄは、本装置において使用される接合部のさらなる変形例を示す。 図１０Ａから図１０Ｄは、本装置において使用される接合部のさらなる変形例を示す。 図１０Ａから図１０Ｄは、本装置において使用される接合部のさらなる変形例を示す。 図１１Ａから図１１Ｃは、照明を用いたシステムおよび装置のさらなる変形例を示す。 図１１Ａから図１１Ｃは、照明を用いたシステムおよび装置のさらなる変形例を示す。 図１１Ａから図１１Ｃは、照明を用いたシステムおよび装置のさらなる変形例を示す。

Claims (30)

1. 電源装置と共に使用されるカテーテルであって、
   近端と、体内に挿入されるように適合された遠端とを有する細長シースであって、前記細長シースは、曲がりくねった生体構造を通るナビゲーションに適応する可撓性を有し、貫通する通路を有する、細長シースと、
   エネルギーを身体管腔に付与するようになっている少なくとも１つのエネルギー移動素子に結合される、前記通路内に摺動可能に位置し、シャフト外面を有する可撓性細長シャフトと、
   複数の脚部を含むエネルギー移動籠であって、前記脚部の各々が遠位端と近位端とを有し、そして前記脚部が、全長を下回る撓み長さを有する、エネルギー移動籠と、
   軸線に沿って延在する複数の近座を有する近整列構成要素であって、前記細長シャフトに固定される、近整列構成要素と、
   軸線に沿って延在する複数の遠座を有する遠整列構成要素であって、前記複数の近座が、前記複数の遠座と整列している、遠整列構成要素と、
   前記エネルギー移動素子を前記電源装置に結合するコネクタと、
   を含み、
   各脚部の各遠位端が、前記遠整列構成要素の遠座内に入れ子にされ、各脚部の各近位端が、前記近整列構成要素の近座内に入れ子にされ、その結果、隣接脚部間の角度が、隣接近座間の角度によって決まり、各脚部の前記撓み長さが、近整列構成要素と遠整列構成要素との間の距離によって決まる、カテーテル。
2. シャフト外面上の潤滑性層をさらに含む、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記遠整列構成要素が、遠位止めを含み、前記近整列構成要素が、近位止めを含み、その結果、各脚部の撓み長さを制御するように、前記脚部のうちの少なくとも１つの前記遠位端が、前記遠位止めに接触し、同じ脚部の前記近位端が、前記近位止めに接触する、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記シースの近端に位置するハンドルをさらに含み、前記シースが、患者の呼吸開口部に通して挿入されたときに直径が少なくとも３ｍｍの気管支通路に接近するのに十分な長さを含む、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記シースの前記近端の少なくとも一部から前記遠端まで延在する潤滑性層を、前記通路の表面上にさらに含む、請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記細長シースが、前記潤滑性層の外部にある第２の材料を含み、前記第２の材料が、前記潤滑性層と異なる、請求項５に記載のカテーテル。
7. 前記第２の材料が、前記潤滑性層より高い弾性係数を有する、請求項６に記載のカテーテル。
8. 前記遠整列構成要素が、各脚部の電気的連絡を可能にする導電材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記少なくとも１つのエネルギー移動素子を前記コネクタに電気的に結合する導電部材をさらに含む、請求項１に記載のカテーテル。
10. 前記導電部材が、ワイヤを含む、請求項９に記載のカテーテル。
11. 前記ワイヤが、第１の直径を有し、かつ、第２の直径までテーパが付き、前記テーパが、籠に向かって増加する可撓性を前記カテーテルにもたらす、請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記導電部材が、前記シースの前記近端と前記籠構造体の遠位端とに対して固定され、前記籠構造体の近位端が、前記シャフトに取り付けられ、その結果、前記シャフトが十分に前進すると、前記籠構造体の近位端が、前記籠構造体の前記遠位端に対して移動し、その結果、前記籠が拡張する、請求項１１に記載のカテーテル。
13. 前記導電部材が、螺旋状に巻かれたコイルワイヤを含む、請求項１１に記載のカテーテル。
14. 少なくとも１つの脚部上に位置する少なくとも１つの温度検出素子をさらに含む、請求項１に記載のカテーテル。
15. 前記温度検出素子が、前記脚部の内面上に位置する、請求項１４に記載のカテーテル。
16. 前記温度検出素子が、第１のリード線および第２のリード線を有する熱電対を含み、前記熱電対の各リード線が、前記脚部が前記熱電対の一部を形成するように別個に脚部へ取り付けられる、請求項１５に記載のカテーテル。
17. 前記細長シャフトが、前記細長シャフトの前記外面上に少なくとも１つの突出部をさらに含み、前記突出部が、前記細長シャフトの外面と前記通路の潤滑性層とを分離して、前記細長シャフトの外面と前記通路の潤滑性層の間の面接触を低減する、請求項１に記載のカテーテル。
18. 前記少なくとも１つの突出部が、複数の突出部を含む、請求項１７に記載のカテーテル。
19. 前記突出部が、前記細長シャフトの長さに沿って延在する、請求項１７に記載のカテーテル。
20. 前記細長シースが、少なくとも１つのスペーサを前記通路内にさらに含み、前記スペーサが、前記細長シャフトの前記外面と前記通路の前記潤滑性層との間の面接触を低減する、請求項１に記載のカテーテル。
21. 前記少なくとも１つのスペーサが、複数の突出部を含む、請求項２０に記載のカテーテル。
22. 前記スペーサが、前記通路の長さに沿って延在する、請求項２１に記載のカテーテル。
23. 前記通路が、波形面を含む、請求項１に記載のカテーテル。
24. 前記シャフト外面が、波形面を含む、請求項１に記載のカテーテル。
25. 前記細長シャフトが、少なくとも１つの管腔を含む、請求項１に記載のカテーテル。
26. 前記細長シャフトが、複数の管腔を含み、各管腔が、前記細長シャフトの中心軸線を中心として対称である、請求項２５に記載のカテーテル。
27. 前記シースの前記遠端にて終端する流体送達ポートをさらに含み、前記流体供給口が、流体供給装置に結合されるようになっている、請求項１に記載のカテーテル。
28. 前記シースの前記遠端にて終端する吸引ポートをさらに含む、請求項１に記載のカテーテル。
29. 前記細長シャフトの遠位端と前記エネルギー移動籠の近位端との間に位置する接合部をさらに含み、前記接合部が、前記エネルギー移動籠間の非整列が前記エネルギー移動籠の変形前に前記接合部にて曲げを引き起こすように、前記シャフトの残りの部分より大きい度合いの可撓性を有する、請求項１に記載のカテーテル。
30. 前記近整列構成要素が、少なくとも１つの突出部を含み、少なくとも１つの脚部が、ノッチ付き部分を含み、前記脚部の前記ノッチ付き部分が、前記突出部と干渉して、前記脚部が軸方向に移動するのを防止する、請求項１に記載のカテーテル。

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