JP2012139498A - 腔内装置のための複合織物 - Google Patents

Abstract

【課題】
腔内装置のための複合織物を提供する。
【解決手段】
インプラント可能な医学的装置のための低収縮性織物は、第１の方向に配列される複合糸の複数の繊維ストランドを含み、前記繊維ストランドは第２の方向に配列される前記複合糸の複数の繊維ストランドで織られる。前記複合糸が第１の材料及び第２の材料を含む。前記繊維ストランドは約１０デニールから約２０デニールのサイズを持つ。前記第１の材料は、前記第２の材料とは、少なくとも１つの性質が異なり、前記第２の材料は血管内に配置される際に血液と好ましく反応するものである。
【選択図】図１

Description

本出願は、２０１０年１２月３０日出願の米国仮特許出願番号６１／４２８，５６９に基づく優先権を主張するものであり、この内容は参照され本明細書の一部となる。

本発明は織物に関する。特に本発明は、異なる特徴を持つ少なくとも２つの異なる材料からなるインプラント可能な医学的装置のための低収縮織物に関する。

本発明は一般的には、医学的装置に関し、特に、損傷した血管、管又は他の生理学的通路及びキャビティの修復のために人又は動物体内にインプラント可能な医学的装置に関する。

人及び動物体の生理学的通路及びキャビティは、例えば血管及び管は時として弱くなりまたは破壊されることが起る。弱体化され、又は破壊された通路や管のための１つの共通の外科的介入は、腔内装具を使用して、元の健全な通路や管の機能の幾らか又は全てを提供するか、及び／又は欠陥サイトにわたる既存の通路や管の長さ部分を交換することで残る血管の正常作用を保持することである。腔内装具は一体構造であるか、又は複数の腔内装具モジュールからなる。

本発明の課題は、腔内装置のための複合織物を提供することである。

１つの側面においては、低収縮インプラント可能な医学的装置のための複合織物が、第１の方向に配列される第１の材料の複数の繊維ストランドを含み、これは第２の材料の複数の繊維ストランドと組み合わされており、前記第１の材料は前記第２の材料とは少なくとも１つの性質が異なる。

他の側面では、インプラント可能な医学的装置のために適する織物は、約１０デニール及び約２０デニールの間のサイズのポリエチレンテレフタレート繊維を持ち、これは第１の方向に配列されて、第２の方向に配列される約１０デニールと約２０デニールの間のサイズのポリエチレン繊維と組み合わされている。前記織物は平織である。前記第１の方向のポリエステル繊維ストランドは、前記第２の方向の前記ポリエチレン繊維ストランドとは少なくとも１つの性質が異なる。

さらに他の側面は、インプラインと可能な医学的装置のための織物の製造方法である。前記方法は、第１の方向に配列される第１の材料の繊維ストランドを準備し、及び第２の方向に配列する第２の材料の繊維ストランドを準備することを含む。前記第１の材料は前記第２の材料と少なくとも１つの性質が異なる。前記繊維ストランドは織られて織物となる。前記繊維ストランドは、約１０デニールと約２０デニールの間のサイズを持つ。１つの側面で、前記繊維ストランドは筒状の二重織に織られる。

図１は、織物織方パターンの１つの実施態様を模式的に表す。 図２は、他の織物織方パターンの１つの実施態様を模式的に表す。 図３は、さらに他の織物織方パターンの１つの実施態様を模式的に表す 図４は、本発明の織物を含む医学的装置の１つの実施態様の斜視図である。

特に記載されない限り、ここで使用される技術的及び科学的用語は当業者に通常理解される意味を持つ。

用語「インプラント可能」とは、医学的装置が、体腔内などの体内の位置に配置されることができる、ことを意味する。

ここで使用される用語「ストランド」とは、織物に適する材料の連続ストランドについての一般的用語である。例えば、ストランドには、限定されるものではないが、撚り合わされた繊維、紡ぎ合わされた又は一緒にされた繊維、ヤーン、ロービングヤーン、クレープヤーン、プライヤーン、コードヤーン、スレッド、ストリング、不織フィラメント及び他の構造などが含まれる。

用語「結合点」とは、第１の方向における単一ストランドと第２の方向のストランドとの交点を意味する。例えば、第１の方向の１つのストランドは、第２の方向の１又は複数のストランドを「上」を走ることが可能であり１つの結合点を持ち、さらに前記第２の方向で１又は複数のストランドの「下」を走ることがあり得る。

用語「浮く」とは、第１の方向の１つのストランドの部分を意味し、これは結合点を持つことなく第２の方向での２以上のストランドの上を走るか、下を走って伸びるものを意味する。例えば、第１の方向の１つのストランドが第２の方向の複数のストランドと１つの結合点を持と、その際前記第２の方向での５つの隣接するストランドの上を浮くこととなり、その後前記第２の方向でのストランドと他の結合点を持つこととなる。

用語「生物適合性」とは、その意図される用途のインビボ環境において実質的に非毒性である材料に使用され、かつ患者の生理学的システムに拒絶されない（即ち非抗原性）材料に使用される。これは生物的剛性紙面に合格した材料の能力により標準化されており、例えば、International Standards Organization (ISO) Standard No. 10993及び／又はthe U.S. Pharmacopeia (USP) 23及び/又はthe U.S. Food and Drug Administration (FDA) blue book memorandum No. G95-1,名称「Use of International Standard ISO-10993, Biological Evaluation of Medical Devices Part-1: Evaluation and Testing」に規定されている。通常はこれらの試験は材料の毒性、感染性、発熱性、刺激性、反応性、溶血活性、発癌性及び／又は免疫原性を測定する。生物適合性構造又は材料は、患者の大部分に導入される際に、重大な、悪影響のある長期間又は増加される生物反応性や応答性を起こさないものであり、かつ、通常外科手術や異物を生体器官内にインプラントする際に伴う穏やかな一過性の炎症からも区別されるものである。

用語「装具」とは、身体部分又はその身体部分の機能のために挿入又はインプラントするための全ての装置を意味する。これはまた、生理学的システムへ機能を強化又は追加する装置も意味する。用語装具には例えば、限定されるものではないが、ステント、ステントグラフト、フィルター、バルブ、バルーン、塞栓コイル等が含まれる。

用語「内腔」とは、人又は他の動物体の体腔、ダクト及び他の通路やキャビティの内部又は内側などを意味する。体腔又は身体通路は既存の体腔であっても、又は外科介入により生成された体腔であってもよい。本明細書で使用されるように、用語「体腔」又は「身体通路」及び「管」は、広い意味を持つように意図され、人体内の全ての管（例えば自然性又は医原性）又はキャビティを含み、さらに限定されるものではないが、血管、呼吸管、消化管、胆管、腸、食道、心膜腔、胸腔などが挙げられる。従って、用語「体腔装置」又は「体腔装具」とは、全てのかかる体腔や管の内側で置換され又はそれらを通じて移動され得る装置を意味する。

本明細書で使用される用語、「患者」、「対象物」及び「レシピエント」は全ての動物、特に人を意味する。

量を参照するための用語「約」には、記載量に、記載量と均等となる変動を含む。例えば意図される目的又は機能について引かれた量と実質的に異ならない量を意味する。

用語「グラフト」又は「グラフト材料」とは、身体部分の部分又は機能を強化、修理又は置換するために、身体部分へ結合されるか又は結合され得る、又はインプラントされる、物、装置又は構造を意味する。それ自身によるグラフト又は他のエレメント、例えば構造的コンポーネントなどと共に、体腔装具を構成する。このグラフトは単一の材料、材料のブレンド、織、ラミネート又は２以上の材料の複合体であり得る。前記グラフトはまた、合成物、例えば限定されるものではないが、ポリマーから構成され得る。前記グラフトは材料の単一層又は複数層から形成され得る。材料の複数層を用いる実施態様では前記層は分離されているか、接着されているか縫合されているかなどである。

いくつかの研究は、血管内グラフトについて、輸送システムの容量に寄与する主要コンポーネントは前記グラフト材料であることが示されている。本発明は、異なる特性を持つ少なくとも２つの異なる材料からなるインプラント可能な医学的装置のための低収縮性織物に関する。前記織物は、低収縮性を持つ装置を製造することを可能とし、好ましくは１２Ｆｒ以下の低収縮性装置を通じての輸送を可能とするものである。１つの実施態様では、前記織物は、低デニールのポリエチレンテレフタレート繊維、通常PETとして知られている繊維と低デニールポリエチレン繊維とを織って、薄い織物を達成し、これにより、ＰＥの強度及び摩耗耐性とＰＥＴの高い生体適合性とを持つ、低収縮性で丈夫かつ生体適合性である血管グラフトを提供するために使用され得る。

図１は複合織物１００の１つの実施態様を示し、第１の方向１３０に配列される第１の材料の複数の繊維ストランドを持ち、これは第２の方向１４０の第２の材料１２０の複数の繊維ストランドで編まれている。前記複合織物１００は、２以上の材料からなり得るものであり、これらは天然材料、合成材料又は製造材料であってよい。いくつかの側面では、前記複合織物の前記第１の材料１１０及び第２の材料は異なる性質を持つことができる。好ましくは前記繊維ストランドはポリマーから形成される。例えば前記繊維ストランドが形成される生体適合性材料としては、限定されるものではないが、ポリ（エチレンテレフタレート）などのポリエステル及びポリエチレンが挙げられる。より好ましくは、前記繊維ストランドはポリエチレンテレフタレート及び超高分子ポリエチレンからなる。織物に適する好ましい市販ポリエチレンテレフタレートはDacron(TM)が挙げられる。また織物に適する好ましい市販超高分子ポリエチレンはDyneema(TM)が挙げられる。

図１に示されるように、前記繊維ストランド１１０、１２０は、例えば規則的1/1ストランド組み合わせにより特徴付けられる平織である。すなわち、前記第１の方向（例えば、縦糸方法）で配列されるそれぞれのストランドが、第２の方向（例えば、例えば、横糸方向）に配列する隣接するストランドの上と下を交互に動くものである。この平織パターンは最大の結合点を与え、従って硬い丈夫な織方である。しかし、織られる複合繊維材料は全ての織方を含むことができる。例えば、織物は、限定されるものではないが、平織、バスケット織、横畝又はリブ織り、ツイル織（例えば直ツイル織、逆ツイル織、ヘリングボーンツイル織）、サテン織及び二重織（例えば二重幅、環状二重織、逆二重織）などが挙げられる。前記複合織物繊維材料は全ての適切な方法で織られ得る。例えば、前記繊維は、テーブル織機、フロア織機、ジャガード織機、カウンタバランス織機、ジャック織機又はアップライト織機などで織られ得る。望ましくは、前記繊維はフロア織機で織られる。

前記織物内の前記ストランドのスペースは線密度又はストランド線密度として表され、前記ストランドのデニール値に依存する。高い線密度は隣接するストランド間のスペースがより小さいことを示す。前記複合織物の織工程の際に、前記セット値とピック値が一定に維持される。前記セット値は約５０及び約３００エンド／インチの間であり、前記ピックカウント値が約３と約５００ピック／インチの間であり得る。ここで「エンド」とは個々の縦糸を意味し、「ピック」とは個々の横糸を意味する。いくつかの側面で、前記複合織物はバランス織からなり得る（例えば、前記複合織物がインチ当たりの縦糸及びインチあたりも横糸の数が等しい）。他の側面では、前記複合織物はアンバランス織である（例えば、前記複合織物がインチあたり縦糸と横糸の等しくない数を持ち、どちらか一方が他方よりも多い）。例えば、ステントグラフトなどの装具を製造するための複合織物は、１５０エンド／インチ及び２５０ピック／インチの平織を含み得る。

ある方向の繊維についてどのような材料が最も適しているかを決めることは、種々の因子で決まり、例えば意図される医学的適用、織物の望ましい性質、織タイプ及び前記ストランドのサイズ、デニール及びストランドの形状などが挙げられる。複合織物は好ましくは、従来の織物と比較して低減された厚みを持つものである。厚みの低減は、より小さいデニール値を用いる及び/又は織物の密度を低減することで達成され得る。この側面において、織物の繊維ストランドは約１０デニール及び約２０デニールの間のサイズの範囲を持つ。

織工程の際に、前記横糸方向の繊維ストランドは、縦糸方向の繊維ストランドよりもずっと低い引張力の対象とされる。従って、織物グラフト材料においてより小さいデニール糸を使用するためには、織工程の際に縦糸に生じる引張力の負荷を維持するため、前記第１の材料１１０は十分な引張強さを必要とする。いくつかの側面で、ポリエチレン繊維は縦糸に織られ、一方でポリエチレンテレフタレート線維は前記織物の横糸方向に織られる。ポリエチレン繊維ストランドは、その全体としての強度特性、低表面エネルギー及びほとんどの生体材料をはじく弾くことから、縦糸方向に適するものである。ポリエチレンテレフタレートは、前記織物がステントグラフトなどの装具として使用される際に患者の血管内で血液との好ましい反応により、横糸方向に適するものである。

縦糸方向のポリエチレンテレフタレートと横糸方向のポリエチレンとの組み合わせは、従来のグラフト材料と比較して非常に有利である。特にポリエチレンの引張強さにより、より小さいデニールの繊維を使う最終製品において、従来の織物の強度特性を維持することが可能となる。さらに、複合織物は、低収縮性血管グラフト材料についてより小さい輸送システムに直径を達成するために必要なグラフト材料厚さの低減を与えることによって、幾何学的利点を提供する。さらに前記複合織物は、血液接触材料及び従って血管グラフとして圧力バリアとしてPETの好ましい生体応答を利用するものである。

図２は、複合織物２００の他の実施態様を示し、第１の方向２３０に配列される第１の材料２１０を含み、第２の方向２４０で第２の材料２２０の繊維ストランドを含む。示されるように、横糸及び縦糸の結合点は、畝結びとして知られる対角線上に生じるものである。浮きは、横糸方向２３０及び縦糸方向２４０の両方に現れる。ツイル織は、前記第１の方向２３０及び第２の方向２４０の繊維ストランドの同じ数である場合にバランスされるように記載される。この織方パターンは、前記第１の方向（又は縦糸方向）２３０の前記第１の材料の前記繊維ストランドが前記第２の方向（又は横糸方向）の１以上の繊維ストランドの上を通過し、その後２以上の縦糸スレッドの下を通過し、さらにそれらを続けることで作られる。この際行間の「ステップ」又はオフセット値により対角線パターンの特徴が作られる。

図３は、さらなる複合織物３００の実施態様を示し、第１の方向３３０に第１の材料３１０の繊維ストランド及び第２の方向３４０に第２の材料３２０を含む。これらの繊維ストランドは５−ハーネスサテン織で織られている。示されるようにサテン織りは、前記第１又は横糸方向３３０の前記第１材料３１０の４以上の繊維ストランドが、前記第２又は縦糸方法３４０での前記第２の材料３２０の繊維ストランドの上を浮いていることで特徴付けられる。

本発明の織物は、例えば外科的又は管腔内的に、織物を含む全ての形状又は構成の種々のインプラント可能な又は挿入可能な医学的装置の使用に適したものである。医学的装置は、医学的状態を処置するために体内へ一時的又は恒久的に導入される織物を含む全ての装置であり得る。例えば、かかる医学的装置には、限定されるものではないが、血管グラフト、ステントグラフト、バルーンカテーテル、メッシュ、血管インプラント、組織足場、心筋プラグ、バルブ（例えば、静脈弁）、種々のタイプのドレシング、体腔内装具、血管支持又は他の知られた生体適合性装置などを含む。

前記医学的装置はバルーン膨張可能であり、又は好ましくは自己膨張性であってよく、また冠状動脈及び末梢動脈（例えば、腎臓、浅大腿、頸動脈など）を含む全ての血管のために構成される二股統合ステントグラフト、尿道統合ステントグラフト、胃腸統合ステントグラフト又は食道統合ステントグラフトなどである。通常の対象物（ここではまた「患者」と参照される）は、脊椎動物対象物であり（即ち脊索亜門）、牛、羊、豚、ヤギ、馬、犬、猫及び人などの哺乳動物が含まれる。

図４は、筒状構造４１０と織物４２０を持つステントグラフト４００の模式図である。織物４２０は円周ストランド４２２と長手方向ストランド４２４を持つ。しかしこのストランドが半径方向及び長軸方向である必要はなく、あらゆる方向であり得る。円周ストランド４２２及び長手方向ストランド４２４は全ての適切な織方構造を持ち得る。例えば、図１〜３に示されるようなものである。２次元的織パターンが示されているが、前記複合繊維が第３次元方向へ織られたストランドを有していてもよい。前記ステントグラフトは、種々の金属及び合金からなるステントを含む。１例では、前記ステントはニッケルチタニウム合金（ニチノール「Nitinol」）などの形状記憶材料を含む。さらに前記ステント構造は種々の方法で適切な支持構造を与えるように形成され得る。例えば１以上のステントは、織られたワイヤ構造、レーザー切断カニューレ、独立して相互接続されたリング、又は他のパターンやデザインから作られる。これらのステントは１以上の「Ｚステント」の形状で構成され、それらは一連の曲げられた部分によって相互に接続される実質的に真直ぐな部分を含む。前記曲げられた部分は鋭く曲げられた部分又は先端部を有する。前記ステントはジグザグ構成で配置され、前記真っ直ぐな部分がお互いに対して角度をなすように設定され曲げ部分で接続される。しかし上記のように、前記ステントは全ての適切な配置をとり得るものでありさらに１以上のステントが提供され得るものである。

本明細書を通して、本発明の好ましい又は他の実施態様として種々の指示が与えられた。しかしこれまでの詳細な説明は説明を目的とするものであり、与えられた実施態様のいずれについても限定する目的ではない。全ての均等を含む添付の特許請求の範囲が、本発明の本質及び範囲を定めることを意図するものであることは、理解されるべきである。

Claims (20)

1. 低収縮性インプラント可能な医学的装置のための複合織物であり：第１の方向に配列される第１の材料の複数の繊維ストランドを含み、前記複数の繊維ストランドが第２の材料の複数の繊維ストランドと組み合わされ、前記繊維ストランドが、約１０デニールと約２０デニールとの間のサイズであり、前記第１の材料が、前記第２の材料と少なくとも１つの性質が異なる、複合織物。
2. 請求項１に記載の複合織物であり、前記第１の方向に配列される前記糸が縦糸を含み、及び前記第２の方向に配列される前記糸が横糸を含む、複合織物。
3. 請求項２に記載の複合織物であり、前記第２の材料が、約５０及び約３００の間の横糸/インチ及び５０及び３００の間の縦糸/インチを含む、複合織物。
4. 請求項１に記載の複合織物であり、前記第１及び第２の材料がポリマーを含む、複合織物。
5. 請求項４に記載の複合織物であり、前記第１の材料が超高分子量ポリエチレン及び前記第２の材料がポリエチレンテレフタレートを含む、複合織物。
6. 請求項１に記載の複合織物であり、前記織物が約３及び約５００の間のピックカウントを持つ、複合織物。
7. 請求項１に記載の複合織物であり、前記織物が、平織、バスケット織、横畝織、リブ織、ツイル織、レノ織、モックレノ織、サテン織、二重織又はそれらの変法織を含む群から選択される織方を含む、複合織物。
8. 請求項７に記載の複合織物であり、前記織物が平織である、複合織物。
9. 請求項１に記載の複合織物であり、前記第１の方向の前記繊維ストランドが、前記第２の方向に配列される少なくとも２つの繊維ストランドの少なくとも１つの浮きを持つ、複合織物。
10. 請求項１に記載の複合織物であり、前記繊維ストランドが２０デニールのサイズを持つ、複合織物。
11. インプラント可能な医学的装置に適した複合織物であり：第１の方向に配列される約１０デニールと約２０デニールとの間のサイズを持つポリエチレン繊維ストランドを含み、前記ポリエチレン繊維ストランドが第２の方向に配列される約１０デニールと約２０デニールとの間のサイズを持つポリエステル繊維ストランドと組み合わされる、複合織物。
12. 請求項１１に記載の複合織物であり、前記ポリエステル繊維ストランドがポリエチレンテレフタレートである、複合織物。
13. 請求項１１に記載の複合織物であり、前記織物が約３及び約５００のピックカウントを持つ、複合織物。
14. 請求項１１に記載の複合織物であり、前記ポリエステル繊維ストランド及び前記ポリエチレン繊維ストランドが、２０デニールのサイズを持つ、複合織物。
15. 請求項１１に記載の複合織物であり、前記第１の方向に配列される前記ポリエチレン繊維ストランドが、前記第２の方向に配列される少なくとも２つのポリエステル繊維ストランドのストランド１つの浮きを持つ、複合織物。
16. インプラント可能な医学的装置のための複合織物の製造方法であり、前記方法が：
    第１の方向に配列される第１の材料の複数の繊維ストランドを準備し；及び
    第２の方向に配列される第２の材料の複数の繊維ストランドを準備し；さらに
    前記繊維ストランドを織物に織るステップを含み、前記繊維ストランドが約１０デニール及び約２０デニールの間のサイズを持つ、方法。
17. 請求項１６に記載の方法であり、前記第１の方向の前記繊維ストランドの少なくとも１つが、前記第２の方向での少なくとも２つの繊維ストランドの少なくとも１つの浮きを持つ、方法。
18. 請求項１６に記載の方法であり、前記第１の方向に配列される前記繊維ストランドが縦糸ストランドを含み、前記第２の方向に配列される前記繊維ストランドが横糸ストランドを含む、方法。
19. 請求項１６に記載の方法であり、前記第１の材料がポリエチレンであり、前記第２の材料がポリエチレンテレフタレートである、方法。
20. 請求項１６に記載の方法であり、前記第１の材料及び前記第２の材料が２０デニールのサイズを持つ、方法。

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