JP2012143377A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】胆管の内壁に残留した結石等の確実な除去を容易に行い得るようにする。
【解決手段】可撓性材料からなり、遠位端部７と近位端部とを有するカテーテルチューブ５と、伸縮性材料からなり、カテーテルチューブ５の遠位端部７に取り付けられたバルーンとを備えたバルーンカテーテルであって、カテーテルチューブ５の表面には、バルーンの近位端側の近傍に噴出口１２が形成されており、カテーテルチューブ５は、バルーンを膨張させる第１流体が流通される第１ルーメン８、および噴出口１２から噴出させる第２流体が流通される第２ルーメン９を有し、噴出口１２は、第２流体の噴出方向Ａ１がカテーテルチューブ５の軸心Ａ２に対して近位端側を指向して斜交するように形成されている。
【選択図】図６

Description

本発明は、人体の体腔ないし管腔内に生じた結石等を除去するために用いられるバルーンカテーテルに関する。

胆管内に生じた結石、すなわち、胆石を体外に取り出して除去する方法としては、幾つかの方法が知られているが、その一つとして、バルーンカテーテルを用いる方法が知られている。バルーンカテーテルを用いて胆石を胆管内から除去するには、まず、内視鏡を介して、バルーンを収縮させた状態のバルーンカテーテルを十二指腸側から胆管内に挿入して、バルーンを除去すべき胆石の位置より、奥に位置させる。次いで、バルーンを膨張させてから、バルーンカテーテルを引き戻すことにより、バルーンで胆石を掻き出すようにして、胆管外に排出する。

このように胆石等を除去するために用いられる従来のバルーンカテーテルとしては、例えば、特許文献１に記載された構造を有するものが知られている。特許文献１に記載のバルーンカテーテルでは、カテーテルチューブのバルーンが取り付けられた部分の近位端側の近傍に噴出口が形成されており、カテーテルチューブ内に形成されたルーメンを介して該噴出口から生理食塩水を噴出させることによって、胆管の内壁に残留した胆石や胆泥等を胆管外に流出させることが可能である。

特許４３７９２２６号公報

しかしながら、従来技術では、噴出口はカテーテルチューブの壁に内外に貫通するように形成された単純な形状の孔であり、生理食塩水はカテーテルチューブの軸心に対して略直交する方向に噴出されるため、噴出された生理食塩水がバルーン側（遠位端側）にも流れてしまい、胆管外（十二指腸側）に十分に流出させることができずに、胆石や胆泥等が残留してしまう場合があった。特に、胆管の形状が十二指腸側に凸となるように袋状になった部分に残留する胆泥を十分に流出させることができない場合があった。

また、カテーテルチューブの挿入性の悪化を抑制しつつ、噴出口から噴出される生理食塩水の流量を増やして胆石や胆泥等の除去を促進できるようにすることも望まれている。

本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、体腔ないし管腔内に残留した結石等の確実な除去を容易に行い得るようにすることを目的とする。また、これに加えて、カテーテルチューブの挿入性の悪化を抑制しつつ、噴出口から噴出される生理食塩水等の流体の流量を増やして結石等の流出を促進できるようにすることも目的とする。

本発明のバルーンカテーテルは、可撓性材料からなり、遠位端部と近位端部とを有するカテーテルチューブと、伸縮性材料からなり、前記カテーテルチューブの遠位端部に取り付けられたバルーンとを備えたバルーンカテーテルであって、前記カテーテルチューブの表面には、前記バルーンの近位端側の近傍に噴出口が形成されており、前記カテーテルチューブは、前記バルーンを膨張させる第１流体が流通される第１ルーメン、および前記噴出口から噴出させる第２流体が流通される第２ルーメンを有し、前記噴出口は、前記第２流体の噴出方向が前記カテーテルチューブの軸心に対して近位端側を指向して斜交するように形成されたことを特徴とする。

本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記噴出口を、該噴出口から噴出される前記第２流体の中心線の方向が前記カテーテルチューブの軸心に対して、６０度以下の角度となるように形成することができる。前記噴出口の数としては、一つでも、複数でもよい。

本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンを、膨張させた状態において前記カテーテルチューブの軸心に対して偏在するように設けることができる。この場合において、前記噴出口を、前記バルーンが偏在する側に設けることが好ましい。

本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記カテーテルチューブの遠位端部を、近位端部より細径とすることができる。

本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記カテーテルチューブの断面における前記第２ルーメンの形状を、前記第１ルーメンの一部を囲むような略三日月形状とすることができる。この場合において、前記カテーテルチューブの断面における前記第１ルーメンと前記第２ルーメンとの面積比を、１対５〜１対２０の範囲内で設定することができる。

本発明のバルーンカテーテルによれば、第２流体はカテーテルチューブの軸心に対して近位端側を指向して斜交する方向に噴出されるため、例えば胆石や胆泥等を除去する場合に、これらを胆管外（十二指腸側）に容易に流出させることができる。従って、結石等を確実にかつ容易に除去することができる。特に、胆管の形状が十二指腸側に凸となるようなやや膨らみをもつ袋状になった部分に残留する胆泥等を十分に除去することができる。

本発明のバルーンカテーテルにおいて、カテーテルチューブの遠位端部を、近位端部より細径とすることにより、カテーテルチューブの挿入性の悪化を抑制しつつ、噴出口から噴出される第２流体の流量を増やして結石等の流出を促進することができる。また、本発明のバルーンカテーテルにおいて、カテーテルチューブの断面における第２ルーメンの形状を、第１ルーメンの一部を囲むような略三日月形状とすることにより、カテーテルチューブの太径化を抑制しつつ、噴出口から噴出される流体の流量を増やして結石等の流出を促進することができる。

本発明の実施形態のバルーンカテーテルの概略を示す全体図である。 本発明の実施形態のバルーンカテーテルの遠位端近傍の拡大側面図である。 本発明の実施形態のバルーンカテーテルのカテーテルチューブを示す斜視図である。 本発明の実施形態のバルーンカテーテルのカテーテルチューブの遠位端側の細径部の断面図である。 本発明の実施形態のバルーンカテーテルのカテーテルチューブの近位端側の太径部の断面図である。 本発明の実施形態のバルーンカテーテルのカテーテルチューブの遠位端近傍の拡大断面図である。 本発明の実施形態における胆管内の袋状の部分に胆泥が残留している様子を模式的に示す図である。 本発明の実施形態における胆管内の袋状の部分に残留している胆泥を除去する様子を模式的に示す図である。 本発明の他の実施形態のバルーンカテーテル（オフセット型）の遠位端近傍の拡大側面図である。 本発明の実施例のバルーンカテーテルのカテーテルチューブの噴出口の製造工程を示す断面図である。 本発明の実施例のバルーンカテーテルのカテーテルチューブの噴出口の製造工程を示す断面図である。 本発明の実施例のバルーンカテーテルのカテーテルチューブの噴出口の製造工程を示す断面図である。 本発明の実施例のバルーンカテーテルのカテーテルチューブの噴出口の製造工程を示す断面図である。 本発明の実施例のバルーンカテーテルのカテーテルチューブの噴出口の製造工程を示す断面図である。 参考例のバルーンカテーテルのカテーテルチューブの断面図である。 参考例のバルーンカテーテルのカテーテルチューブの噴出口の製造工程を示す断面図である。 参考例のバルーンカテーテルのカテーテルチューブの噴出口の製造工程を示す断面図である。 他の参考例のバルーンカテーテルのカテーテルチューブの断面図である。 本発明の実施例の実験結果を示す図である。 本発明の実施例の実験結果を示す図である。 本発明の実施形態の３ルーメンタイプのカテーテルチューブの断面図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、本発明のバルーンカテーテルは、体内の体腔ないし管腔内に存在する結石やスラッジ等を除去する医療用処置具として広く適用可能であるが、以下では、胆管内の胆石や胆泥等を除去する場合を一例として説明する。

まず、図１および図２を参照する。本実施形態のバルーンカテーテル１は、カテーテルチューブ５と、バルーン２と、カバー１３と、２つの枝管１４ａ，１４ｂと、２つのハブ１５ａ，１５ｂとを概略備えて構成されている。

バルーンカテーテル１のカテーテルチューブ５は、可撓性材料によって形成されたチューブであって、体内に挿入される側の端部である遠位端部７と、その他端側に位置する近位端部６とを有している。このカテーテルチューブ５の外径（遠位端部７の外径ｄ１）は、通常、１．０〜４．０ｍｍであり、全長は、通常、５００〜２５００ｍｍである。また、カテーテルチューブ５の材料は、可撓性を有する材料であれば特に限定されないが、高分子材料であることが好ましく、なかでも、ポリアミド樹脂あるいはポリアミド系エラストマーであることが特に好ましい。

カテーテルチューブ５としては、全長に渡って一様な径を有するチューブを用いてもよいが、図１または図３に示すように、バルーン２が取り付けられるカテーテルチューブ５の遠位端部７が、近位端部６より細径であることが好ましい。これにより、カテーテルチューブ５の挿入性を損なうことを抑制しつつ、後述するメインルーメン９内を流通される生理食塩水の流量を大きくして、噴出口１２から噴出させる生理食塩水の流量を増やし、胆泥等の流出を促進することができる。また、カテーテルチューブ５の近位端部６の剛直性をある程度保ちながら、遠位端部７を細径にして柔軟にすることによって、バルーンカテーテル１の操作性が向上する。この場合において、カテーテルチューブ５の遠位端部７の外径ｄ１は、近位端部６の外径ｄ２の５０〜９５％であることが好ましく、６０〜９０％であることが特に好ましい。

本実施形態では、一例として、遠位端部７の外径ｄ１を１．８５ｍｍ、近位端部６の外径ｄ２を２．４０ｍｍに設定している。従って、カテーテルチューブ５の遠位端部７の外径ｄ１は、近位端部６の外径ｄ２の約７７％である。カテーテルチューブ５の遠位端部７の細径部の長さは、カテーテルチューブ５の全長を２０００ｍｍとして、５０〜４００ｍｍの範囲が好ましく、１００〜３００ｍｍの範囲がさらに好ましい。本実施形態では、一例として、カテーテルチューブ５の遠位端部７の細径部の長さは１００ｍｍとしている。

カテーテルチューブ５の遠位端部７を、近位端部６より細径にする手法は特に限定されないが、遠位端部７と近位端部６との接続部分のカテーテルチューブ５を、遠位端に向かって細くなるテーパー状にすることが好ましい。また、遠位端部７を、近位端部６より細径にする他の手法としては、遠位端部７と近位端部６との間に単一のまたは段階的に複数の段差を設けることが挙げられる。本実施形態では、一例として、カテーテルチューブ５の近位端部６側の細径部と遠位端部７側の太径部とを先細のテーパー部で接続している。なお、以下では、このような近位端部６側の細径部と遠位端部７側の太径部とを先細のテーパー部で接続したカテーテルチューブをテーパーチューブと称することがある。

図２〜図６に示すように、本実施形態では、カテーテルチューブ５として、その内部に、バルーンルーメン（第１ルーメン）８と、メインルーメン（第２ルーメン）９とが形成された２ルーメンタイプのものを用いている。バルーンルーメン８は、バルーン２を膨張させるために用いる空気等の流体をバルーン２内部に送るための流路となるルーメンであり、カテーテルチューブ５の近位端部６から、カテーテルチューブ５の遠位端部７にバルーン２の内部に位置するように設けられた開口である流体導出口１１まで貫通している。

メインルーメン９は、胆石の位置を確認する等の目的で体内のＸ線造影を行う場合における造影剤の流路として、胆泥等の除去を行う場合に噴出させる生理食塩水（第２流体）の流路として、およびカテーテルチューブ１の体内への挿入時の剛性を確保するためのスタイレット（ステンレス等の金属撚り線からなるワイヤ）を挿入する際に用いるルーメンである。このメインルーメン９は、カテーテルチューブ５の近位端部６から、カテーテルチューブ５の遠位端部７の噴出口１２まで貫通している。噴出口１２は、バルーン２の近位端側の近傍に位置するように設けられた開口であり、メインルーメン９を介して供給される造影剤の注入または生理食塩水を噴出するものである。

なお、３ルーメンタイプのカテーテルチューブの断面図である図２１に示されているように、スタイレット用のルーメン、造影剤用のルーメンまたはガイドワイヤー用のルーメンとしてのルーメン１０を、生理食塩水を流通させるメインルーメン９とは別に設けてもよい。カテーテルチューブ５の太径化を抑制しつつ、メインルーメン９内を流通される生理食塩水の流量を大きくする観点から、メインルーメン９の断面積は、他のルーメンの断面積合計に対し、５倍以上の断面積を有していることが好ましい。また、上記した機能以外の機能を有する他のルーメンを形成することも可能である。

バルーンルーメン８およびメインルーメン９の断面形状は、特に限定されないが、それぞれをカテーテルチューブ５内に効率的に配置することが好ましい。本実施形態では、図４（遠位端部７側の細径部の断面図）または図５（近位端部６側の太径部の断面図）に示されているように、バルーンルーメン８の断面形状を略円形または略楕円形として、メインルーメン９の断面形状を、バルーンルーメン８の一部（半分〜１／３程度）を囲むような略三日月形状としている。メインルーメン９をこのような略三日月形状とすることにより、カテーテルチューブ５内の無駄な部分（例えば、図１８に示す従来構造におけるバルーンルーメン５１ａの両側の部分）を有効利用することができ、メインルーメン９の断面積をより大きくすることができるので、メインルーメン９内を流通させる生理食塩水の流量をより大きくすることができる。

バルーンルーメン８の断面積は、０．０３〜０．３ｍｍ^２程度である。また、メインルーメン９の断面積は、カテーテルチューブ５の強度を損なわない範囲でなるべく大きくすることが好ましく、０．０８〜０．８ｍｍ^２であることが好ましい。カテーテルチューブ５の断面におけるバルーンルーメン８とメインルーメン９との面積比は、１対５〜１対２０の範囲内で設定することができる。本実施形態では、一例として、バルーンルーメン８の断面積は、近位端部６側の太径部において０．２４ｍｍ^２、遠位端部７側の細径部において０．１７ｍｍ^２としている。メインルーメン９の断面積は、近位端部６側の太径部において２．０１ｍｍ^２、遠位端部７側の細径部において１．２２ｍｍ^２としている。従って、カテーテルチューブ５の断面におけるバルーンルーメン８とメインルーメン９との面積比は、１対１２である。

メインルーメン９を介して供給される生理食塩水を噴出させる噴出口１２は、図６に示されているように、生理食塩水の噴出方向（噴出口１２の中心線の方向）Ａ１がカテーテルチューブ５の軸心Ａ２に対して近位端部６側を指向して斜交するように形成された孔である。この斜交角度は、６０度以下（０〜６０度）が好ましく、４５度以下（０〜４５度）がより好ましい。本実施形態では、噴出口１２は、カテーテルチューブ５の壁面にカテーテルチューブ５の軸心Ａ２に対して、その中心線Ａ１がθ＝４５度の角度となるように、内外に貫通して穿孔することにより形成している。噴出口１２の形状はその中心線Ａ１に直交する面において略円形または略楕円形とすることができる。また、噴出口１２は、その中心線Ａ１に沿って先細にまたは先太になるようにテーパー状となっていてもよい。

噴出口１２の数は、本実施形態では、一つとしている。但し、噴出口１２は、複数設けてもよい。噴出口１２を複数設ける場合には、カテーテルチューブ５の軸心Ａ２に沿う方向に複数設けてもよいし、軸心Ａ２に直交する断面において放射状に複数設けてもよいし、これらの組み合わせとしてもよい。また、噴出口１２は、軸心Ａ２に直交する断面において半径方向に沿って設けてもよいし、該半径方向に斜交するように設けてもよい。

図１および図２に示すように、バルーンカテーテル１のバルーン２は、カテーテルチューブ５の遠位端部７に流体導出口１１を覆うように取り付けられている。このバルーン２は伸縮性材料により形成されていて、カテーテルチューブ５のバルーンルーメン８を介して、内部に流体が導入されることにより膨張されるようになっている。この膨張したバルーン２によって、胆石を掻き出したり、押し出したりして、体内の胆石の除去を行うことができる。

バルーン２を形成する伸縮性材料としては、１００％モジュラス（ＪＩＳ Ｋ ６２５１に準拠して測定した値）が、０．１〜１０Ｍｐａであるものが好ましく、１〜５Ｍｐａであるものが特に好ましい。１００％モジュラスが小さすぎると、バルーン２の強度が不足するおそれがあり、大きすぎると、バルーン２を十分な大きさに膨張できなくなるおそれがある。また、バルーン２を形成するために好適な伸縮性材料の具体例としては、天然ゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンエラストマー等が挙げられる。

図２に示すように、バルーン２は、全体として筒状であり、その両端部にカテーテルチューブ５の外周面と接合される接合部４が形成されていて、その両端の接合部４の間には、内部に流体が導入されることにより膨張する膨張部３が形成されている（図２において、外力を受けない状態の膨張部３は実線で示し、内部に流体が導入されて膨張した膨張部３’は一点鎖線で示してある）。このバルーン２の膨張部３は、外力を受けない状態において、カテーテルチューブ５の軸心（Ａ２）を回転軸としてカテーテルチューブ５の外方に向かって凸の曲線を回転させてなる回転体形状に形成されている。

外力を受けない状態におけるバルーン２の膨張部３は、その最大外径が、最小外径の１１０〜２００％であることが好ましい。この百分率が小さすぎると、バルーン２が十分な大きさに膨張しないおそれがあり、大きすぎると、バルーンカテーテル１を体内に挿入する際にバルーン２が邪魔になるおそれがある。また、バルーン２の膨張部３の長さ（カテーテルチューブ５の軸心方向に沿った長さ）は、５〜２０ｍｍが好ましく、肉厚は、０.１０〜０.５０ｍｍであることが好ましい。

ところで、バルーンカテーテル１において、造影剤を注入する観点からは、噴出口１２を設ける位置は、バルーン２の近位端から近位端側に向かって１０ｍｍ以内（より好ましくは５ｍｍ以内）の位置においてカテーテルチューブ５の表面に設けることが好ましい。この位置に噴出口１２を設けておけば、バルーン２を膨張させることにより体内管腔を塞いでから、造影剤を噴出口１２から噴出させることによって、膨張したバルーン２より手前側に位置する体内管腔を効率的に造影することできるからである。そして、この位置に噴出口１２を設けた場合においては、外力を受けない状態におけるバルーン２の膨張部３の外径が、バルーン２の膨張部３の中心位置より遠位端側において最大となることが好ましい。このようにしておけば、バルーン２（膨張部３’）が遠位端側に偏って膨張するので、噴出口１２が膨張したバルーン２によって塞がれてしまうおそれがないからである。この際、外力を受けない状態におけるバルーン２の膨張部３の外径が最大となる位置は、バルーン２の膨張部３の遠位端から、近位端側に向かって膨張部３全長の１０〜４０％の長さだけ向かって離れた位置であることが好ましい。なお、噴出口１２が生理食塩水の噴出に用いられる場合も同様である。

バルーン２の膨張部３の両端側に位置する接合部４の形状は、カテーテルチューブ５の遠位端部７に接合可能な形状であれば特に限定されないが、円筒形であることが好ましい。バルーン２の接合部４が円筒形である場合、その内径はカテーテルチューブ５の外径とほぼ等しいことが好ましく、長さは、０．５〜５ｍｍであることが好ましい。また、バルーン２の接合部４の肉厚は、特に限定されず、例えば、膨張部３と実質的に等しくすれば良い。なお、バルーン２の接合部４とカテーテルチューブ５の遠位端部７とを接合する手法は、特に限定されず、例えば、接着剤による接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着などを挙げることができる。

バルーン２を製造する方法は特に限定されず、伸縮性材料の製膜方法として公知の方法を用いればよいが、ディッピング成形法を用いることが好ましい。ディッピング成形法では、伸縮性材料と必要に応じて各種添加剤を溶剤に溶解して溶液あるいは懸濁液とし、この溶液（懸濁液）に所望するバルーンの形状と略等しい外形を有する型を浸漬させて型の表面に溶液（懸濁液）を塗布し、溶剤を蒸発させて型の表面に被膜を形成させる。この浸漬と乾燥を繰り返すことにより所望の肉厚を有するバルーンを製膜することができる。なお、伸縮性材料の種類により、必要に応じて、製膜後、架橋を行う。

図１において、バルーンカテーテル１の枝管１４ａ，１４ｂは、カテーテルチューブ５のバルーンルーメン８に流体を送る操作や、メインルーメン９に造影剤もしくは生理食塩水を注入する操作またはスタイレットを挿入する操作が容易になるように、それぞれのルーメン８，９と接続されたチューブである。枝管１４ａ，１４ｂの材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、枝管１４ａ，１４ｂとカテーテルチューブ５の各ルーメン８，９との接続方法は、特に限定されないが、例えば、枝管１４ａ，１４ｂの遠位端部をテーパー状に成形し、その外周面に接着剤を塗布して、その端部をカテーテルチューブ５のルーメン８，９に挿入することにより、接着すればよい。

バルーンカテーテル１のハブ１５ａ，１５ｂは、枝管１４ａ，１４ｂの近位端側に接続される部材であり、このハブ１５ａ，１５ｂにはシリンジ等を接続する等して、バルーン２を膨張させるための流体や造影剤もしくは生理食塩水またはスタイレットを、枝管１４ａ，１４ｂを介してカテーテルチューブ５の各ルーメン８，９に送り込めるようになっている。ハブ１５ａ，１５ｂの材質としては、特に限定されないが、透明な高分子材料を用いることが好ましい。

バルーンカテーテル１のカバー１３は、カテーテルチューブ５と枝管１４ａ，１４ｂとの接続部を補強して保護するために、その接続部を覆うように設けられる。カバー１３の形状は特に限定されないが、通常、箱型あるいは筒型である。カバー１３の材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、熱収縮チューブをカバー１３として用いることも可能である。

次に、本実施形態のバルーンカテーテル１の使用例として、胆管より胆石や胆泥を除去する例について説明する。

胆石粉砕後、まず、ハブ１５ｂおよび枝管１４ｂを介してメインルーメン９にスタイレットを挿入してから、バルーン２を膨張させない状態で、カテーテルチューブ５の遠位端側から、内視鏡のチャネルを介して、バルーンカテーテル１を体内に挿入する。続いて、内視鏡の先端を胆管の入口（十二指腸乳頭）の近傍に位置させてから、カテーテルチューブ５の遠位端をスタイレットと共に胆管内に挿入する。

その後、カテーテル１の遠位端を胆管の奥部の所望の位置まで押し進めてから、スタイレットをハブ１５ｂおよび枝管１４ｂを介してメインルーメン９から完全に引き抜く。

次いで、シリンジ等により、ハブ１５ａ、枝管１４ａ、バルーンルーメン８を介して、バルーン２内に空気を送り込んで、バルーン２を膨張させる。この際、本実施形態では、バルーン２が遠位端側（胆管の奥側）に偏って膨張するので、バルーン２を大きく膨張させても、バルーン２の近位端近傍に設けられた噴出口１２がバルーン２によって塞がれることはない。

次いで、シリンジ等により、ハブ１５ｂ、枝管１４ｂおよびメインルーメン９を介して、造影剤を噴出口１２へ送り込んで、造影剤を噴出させて、胆管内のＸ線造影を行い、胆石の様子を確認する。続いて、バルーン２を膨張させた状態のまま、カテーテル１を引き戻すと、バルーン２によって胆石を十二指腸乳頭から胆管外へ掻き出すことができる。なお、胆管外に掻き出された胆石は、通常、自然に排出される。

ここで、上述したように、バルーン２による掻き出しを行っても、例えば、図７に示されているように、胆管２１内にはその形状が十二指腸側に凸となるような膨らみをもつ袋状になった部分２１ａが存在し、このような部分２１ａにはバルーン２が到達できない場合があるため、胆泥や胆石等２２が残留してしまう場合がある。例えば、胆泥が残ってしまうと、胆石の再形成につながるため、完全に取り除くことが好ましい。このような場合には、シリンジ等により、ハブ１５ｂ、枝管１４ｂおよびメインルーメン９を介して、生理食塩水を噴出口１２へ送り込んで、図８に示すように、生理食塩水を噴出口１２から噴出させる。

噴出口１２は、生理食塩水の噴出方向がカテーテルチューブ５の軸心に対して近位端側を指向して例えば４５度で斜交するように形成されているため、生理食塩水の噴流は噴出口１２から矢印２３で示すような角度で噴出され、胆管２２の形状が十二指腸側に凸となるようなやや膨らみをもつ袋状になった部分２１ａの胆泥等２２を洗い流し、十二指腸側に流出させることができる。なお、図８では、図示を省略しているが、生理食塩水の噴出による胆泥等２２の洗い流しは、バルーン２を膨張させた状態で行う。

上述したように、本実施形態のバルーンカテーテル１によれば、生理食塩水はカテーテルチューブ５の軸心Ａ２に対して斜め後方（近位端側）を指向して噴出されるため、胆石や胆泥等を胆管外（十二指腸側）に容易に流出させることができる。従って、胆泥等を確実にかつ容易に除去することができる。また、カテーテルチューブ５の遠位端部７を、近位端部６より細径とすることにより、カテーテルチューブ５の挿入性の悪化を抑制しつつ、噴出口１２から噴出される生理食塩水の流量を増やして胆泥等の流出を促進することができる。さらに、カテーテルチューブ５の断面におけるメインルーメン９の形状を、バルーンルーメン８の一部を囲むような略三日月形状とすることにより、カテーテルチューブ５の太径化を抑制しつつ、噴出口１２から噴出される生理食塩水の流量を増やして胆泥等の流出を促進することができる。

なお、上述した実施形態では、バルーン２として、膨張させた状態においてカテーテルチューブ５の軸心を回転軸としてカテーテルチューブ５の外方に向かって凸の曲線を回転させてなる回転体形状に形成されたものを用いる場合を例に説明したが、図９に示されているように、オフセット型のバルーンを備えるものを用いてもよい。オフセット型のバルーンカテーテル３１は、バルーン３２を膨張させた状態（図中一点鎖線３３’で示す）においてカテーテルチューブ５の軸心に対して偏在する、即ちカテーテルチューブ５に対して特定の方向に偏って膨張するように、接合部３４を介して設けたものである。

このようなオフセット型の場合には、噴出口１２を、バルーン３２が偏在する側に設けることが好ましい。バルーン３２が偏在しない側に設けると、バルーン３２を膨張させた場合に、カテーテルチューブ５のバルーン３２の近位端側の近傍部分のバルーン３２が偏在しない側の外面と胆管の内壁とが接触し、または近接するため、噴出口からの生理食塩水の噴出が該胆管の内壁によって妨げられる場合があるので、これを防止するためである。なお、図９において、その他の部分は、図２と実質的に同様であるので、同一の符号を付して、その説明を省略する。

上述した実施形態では、バルーンカテーテル１が備えるバルーンは１つとしたが、複数のバルーンを備えていてもよい。

以下、本発明を実施例に基づき、さらに詳細に説明する。

〔実施例１〕
図４および図５に示したルーメン形状（２ルーメンタイプ）で遠位端部７の外径が近位端部６の外径よりも細径とし、太径部と細径部との接続部分をテーパー状としたカテーテルチューブ５を用いた。このカテーテルチューブ５の全長は２０００ｍｍ、近位端部６側の太径部の外径は２．４ｍｍ、近位端部７側の太径部におけるメインルーメン９の断面積は２．０１ｍｍ^２、遠位端側の細径部の外径は１．８５ｍｍ、遠位端側の細径部におけるメインルーメン９の断面積は１．２２ｍｍ^２、遠位端部７側の細径部の長さは３００ｍｍとした。サンプルチューブの材質は、ＰＥＢＡＸ７０３３（米国ＡＲＫＥＭＡ社商品名）とした。

上述のカテーテルチューブ５の壁面に以下の形成方法を用いて噴出口１２を形成した。まず、図１０に示されているように、カテーテルチューブ５のメインルーメン９内にスタイレット３１を挿通し、図１１に示されているように、針（例えば、注射針）３２を用いてカテーテルチューブ５の壁面に穿孔し、図１２に示されているように、外部からメインルーメン９に至って貫通する孔３３を形成する。穿孔する前にカテーテルチューブ５のメインルーメン９内にスタイレット３１を挿通しておくのは、針３２で穿孔する際に、カテーテルチューブ５の内壁等を傷つけないようにするためである。

次いで、図１３に示されているように、加熱コテ（例えば、半田コテ）３４を、斜め後方（近位端部６側）から斜めに挿入して、針３２で穿孔した孔３３の近位端側を内側へ押し込む。加熱コテ３４による加熱温度は、カテーテルチューブ５の材質との関係で、カテーテルチューブ５が溶けない程度の温度、例えば１５０℃とした。

これにより、図１４に示されているように、カテーテルチューブ５の壁面にカテーテルチューブ５の近位端部６側を斜めに指向した噴出口１２を形成することができる。加熱コテ３４で加工する際にも、カテーテルチューブ５の他の部分を傷つけないようにするため、カテーテルチューブ５内のスタイレット３１は挿通したまま加工した。

（参考例１）
図１５に示したように、バルーンルーメン４１ａ、造影剤ルーメン４１ｂおよびガイドワイヤルーメン４１ｃを有する３ルーメンタイプで、遠位端部の外径が近位端部の外径よりも細径とし、太径部と細径部との接続部分をテーパー状としたカテーテルチューブ４１を用いた。このカテーテルチューブ４１の全長は２０００ｍｍ、近位端側の太径部の外径は２．４ｍｍ、近位端側の太径部におけるガイドワイヤルーメン４１ｃの断面積は１．６１ｍｍ^２、遠位端側の細径部の外径は１．８５ｍｍ、遠位端側の細径部におけるガイドワイヤルーメン４１ｃの断面積は０．８１ｍｍ^２、遠位端側の細径部の長さは３００ｍｍとした。カテーテルチューブ４１の材質は実施例１と同じである。

ガイドワイヤルーメン４３ｃをメインルーメンとして生理食塩水の噴出に用いるものとして、上述のカテーテルチューブ４１の壁面に以下の形成方法を用いて噴出口４３を形成した。即ち、図１６に示されているように、カテーテルチューブ４１の壁面の一部を、図中矢印で示すように、外側からメス（カッターナイフ）４２で略楕円弧状に抉り取るように切り込んで、図１７に示されているように、外側からガイドワイヤルーメン４１ｃに至って貫通する噴出口４３を形成した。

（結果）
上述の実施例１および参考例１の方法で噴出口をそれぞれ形成した各カテーテルチューブを、胆管を模擬した透明チューブを立てた状態で該透明チューブの下側から挿入し、透明チューブ内を水で満たした状態で、メインルーメンを介して色水を供給し、噴出口から噴出させて、その様子をそれぞれ観察したところ、参考例１の方法で噴出口を形成したカテーテルチューブでは色水がやや上方に勢い無く噴射され拡散されるのが確認されたのに対して、実施例１の方法で噴出口を形成したカテーテルチューブでは、色水が斜め後方（下方）に勢いよく噴射されることが確認できた。

〔実施例２〕
仕様の異なる複数のカテーテルチューブからなるサンプルチューブを準備し、略垂直に固定した容量２０ｍＬのシリンジに水を満たし、シリンジのピストンに１００３．４ｇの錘を載置して、重力作用によって各サンプルチューブのシリンジ接続用枝管を介して対象ルーメン内に注水し、ピストン先端のガスケットが１５ｍＬの位置で計測を開始し、該ガスケットの位置が５ｍＬの位置で計測を終了し、当該１０ｍＬの注水に要した時間を基に、１秒間に注水される水量に換算し、換算により得られた値を流量として記録し、該流量の大小を比較する。

（実施例２−１）
図５に示したルーメン形状（２ルーメンタイプ）で全長に渡り一様な外径を有するサンプルチューブを用いた。このサンプルチューブの全長は２０００ｍｍ、外径は１．８５ｍｍ、メインルーメンの断面積は全長に渡って１．２２ｍｍ^２とした。サンプルチューブの主原料はＰＥＢＡＸ７０３３（米国ＡＲＫＥＭＡ社商品名）である。

（実施例２−２）
図５に示したルーメン形状（２ルーメンタイプ）で遠位端部の外径が近位端部の外径よりも細径とし、太径部と細径部との接続部分をテーパー状としたサンプルチューブを用いた。このサンプルチューブの全長は２０００ｍｍ、近位端側の太径部の外径は２．４ｍｍ、近位端側の太径部におけるメインルーメンの断面積は２．０１ｍｍ^２、遠位端側の細径部の外径は１．８５ｍｍ、遠位端側の細径部におけるメインルーメンの断面積は１．２２ｍｍ^２、遠位端側の細径部の長さは３００ｍｍとした。サンプルチューブの主原料は実施例２−１と同じである。

（実施例２−３）
遠位端側の細径部の長さを１００ｍｍとした以外は、実施例２と同じ仕様のサンプルチューブを用いた。

（参考例２−１）
図１８に示したように、バルーンルーメン５１ａおよびメインルーメン５１ｂを有する２ルーメンタイプで、全長に渡り一様な外径を有するサンプルチューブ５１を用いた。このサンプルチューブ５１の全長は２０００ｍｍ、外径は２．３ｍｍ、メインルーメンの断面積は全長に渡って１．３４ｍｍ^２とした。サンプルチューブの主原料はポリウレタンである。

（参考例２−２）
図示省略する１ルーメンタイプのルーメン形状で全長に渡り一様な外径を有するサンプルチューブを用いた。このサンプルチューブの全長は１９５０ｍｍ、外径は１．８ｍｍ、メインルーメンの断面積は全長に渡って０．８９ｍｍ^２とした。サンプルチューブの主原料はＰＴＦＥである。

（参考例２−３）
図１５に示したように、バルーンルーメン４１ａ、造影剤ルーメン４１ｂおよびガイドワイヤルーメン４１ｃを有する３ルーメンタイプで、遠位端部の外径が近位端部の外径よりも細径とし、太径部と細径部との接続部分をテーパー状としたサンプルチューブ４１を用いた。このサンプルチューブ４１の全長は２０００ｍｍ、近位端側の太径部の外径は２．４ｍｍ、近位端側の太径部におけるガイドワイヤルーメン４１ｃの断面積は１．６１ｍｍ^２、遠位端側の細径部の外径は１．８５ｍｍ、遠位端側の細径部におけるガイドワイヤルーメン４１ｃの断面積は０．８１ｍｍ^２、遠位端側の細径部の長さは３００ｍｍとした。カテーテルチューブ４１の材質は実施例２−１と同じである。ガイドワイヤルーメン４１ｃをメインルーメンとして生理食塩水の噴出に用いるものとした。

（結果）
計測結果を図１９に示す。図１９中、ルーメン断面積は生理食塩水を流通させるメインルーメンの断面積を示し、サンプルがテーパーチューブである場合のルーメン断面積は太径部と細径部との割合から求めた計算値である。また、計測結果に基づく流量（縦軸）とルーメン断面積（横軸）との関係を図２０に示す。実施例２−２、実施例２−３と実施例２−１との比較からわかるように、太径部と細径部を有するサンプルチューブ（テーパチューブ）を用いることにより、先端５Ｆｒ（フレンチ）程度で胆管挿入性を確保したまま、流量を改善することができる。また、実施例２−２と参考例２−３との比較からわかるように、２ルーメンタイプでかつメインルーメンの断面形状が略三日月型のものを採用することにより、流量を多くすることができる。

なお、以上説明した実施形態および実施例は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。

１，３１…バルーンカテーテル
２，３２…バルーン
３，３３…膨張部
４，３４…接合部
５…カテーテルチューブ
６…近位端部
７…遠位端部
８…バルーンルーメン
９…メインルーメン
１１…流体導出口
１２…噴出口
１３…カバー
１４ａ，１４ｂ…枝管
１５ａ，１５ｂ…ハブ
２１…胆管
２１ａ…袋状の部分
２２…胆泥等
２３…噴出方向
Ａ１…カテーテルチューブの軸心
Ａ２…噴出方向（中心線の方向）

Claims (8)

1. 可撓性材料からなり、遠位端部と近位端部とを有するカテーテルチューブと、伸縮性材料からなり、前記カテーテルチューブの遠位端部に取り付けられたバルーンとを備えたバルーンカテーテルであって、
   前記カテーテルチューブの表面には、前記バルーンの近位端側の近傍に噴出口が形成されており、
   前記カテーテルチューブは、前記バルーンを膨張させる第１流体が流通される第１ルーメン、および前記噴出口から噴出させる第２流体が流通される第２ルーメンを有し、
   前記噴出口は、前記第２流体の噴出方向が前記カテーテルチューブの軸心に対して近位端側を指向して斜交するように形成されたことを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記噴出口は、該噴出口から噴出される前記第２流体の中心線の方向が前記カテーテルチューブの軸心に対して、６０度以下の角度となるように形成された請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記噴出口を、一つまたは複数形成した請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記バルーンを、膨張させた状態において前記カテーテルチューブの軸心に対して偏在するように設けた請求項１〜３の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記噴出口を、前記バルーンが偏在する側に設けた請求項４に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記カテーテルチューブの遠位端部を、近位端部より細径とした請求項１〜５の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
7. 前記カテーテルチューブの断面における前記第２ルーメンの形状を、前記第１ルーメンの一部を囲むような略三日月形状とした請求項１〜６の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
8. 前記カテーテルチューブの断面における前記第１ルーメンと前記第２ルーメンとの面積比を、１対５〜１対２０の範囲内で設定した請求項７に記載のバルーンカテーテル。

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