JP2012165880A - 縫合デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】内視鏡手術において、消化管壁全層縫縮を完全に行なうことができ、縫合の強度を高く維持でき、より容易に縫合作業を行なうことのできる縫合デバイスを提供する。
【解決手段】
本発明の一観点に係る縫合デバイスは、積層して配置される複数のアンカーと、複数のアンカーを貫通する糸と、アンカーを押し出す押出部材と、アンカー及び押出部材を収納し、アンカーを吐出させるための側孔が形成される中空の針と、針部材を覆うシース部材と、を有することを特徴とする。
【選択図】図２

Description

本発明は、縫合デバイスに関し、より具体的には、経管腔的内視鏡手術（ＮＯＴＥＳ：Ｎａｔｕｒａｌ Ｏｒｉｆｉｃｅ Ｔｒａｎｓｌｕｍｅｎａｌ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ）の切開部を縫合するための縫合デバイスに関する。

ＮＯＴＥＳは、消化管腔壁を切開して内視鏡を体腔内に挿入するため、手術終了後、切開部の確実な閉鎖が必要となる。

切開部の閉鎖に関する技術としては、例えば、（１）切開部に形成された孔の辺縁を洗濯ばさみのような器具を用いて摘むようにして縫合する“Ｒｅｓｏｌｕｔｉｏｎ ｃｌｉｐｓ”、（２）切開部に形成された孔の辺縁に２本の糸付き棒を貫通させ、糸を縮めることで縫合する“Ｔ ｔａｇｓ”、（３）切開部に形成された孔の辺縁に２本の糸付き棒を留置し巾着様に縫合する“Ｐｕｒｓｅ ｓｔｒｉｎｇ ｍｏｄｉｆｉｅｄ Ｔ ｔａｇ”、（４）外科手術同様に曲針１本ずつ貫通させて縫合する“Ｅａｇｌｅ Ｃｌａｗ ＶＩＩ”、（５）細かいホッチキス針で縫縮する“Ｆｌｅｘｉｂｌｅ ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｓｔａｐｌｅｒ”、（６）切開部に形成された孔の辺縁に糸を連続ではわせて巾着様縫合する“Ｐｕｒｓｅ ｓｔｒｉｎｇ ｓｕｔｕｒｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ”、（７）外科手術同様に直針１本ずつ貫通させて縫合する“Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｅｎｄｏｓｔｉｔｃｈ”がある。

しかしながら、上記（１）“Ｒｅｓｏｌｕｔｉｏｎ ｃｌｉｐｓ”は、消化管壁全層の縫縮を完全に行なうことができず、単結紮であるため強度が弱くなるといった課題がある。また、（２）“Ｔ ｔａｇｓ”は、２チャンネル用内視鏡が必要で、かつ一回縫う毎に内視鏡を完全に抜かなければならず、更に、上記（１）と同様、単結紮であるため強度が弱くなるといった課題がある。また、（３）“Ｐｕｒｓｅ ｓｔｒｉｎｇ ｍｏｄｉｆｉｅｄ Ｔ ｔａｇ”は、消化壁全層の縫縮を完全に行なえないため強度が弱いといった課題がある。また、（４）“Ｅａｇｌｅ Ｃｌａｗ ＶＩＩ”は、外科手術同様に横から針を刺す動作であるため熟練を要し、容易に行なうことが出来ないといった課題がある。また、上記（１）と同様単結紮であるため強度が弱くなるといった課題があり、更に、一回縫う毎に内視鏡を完全に抜かなければならないといった課題がある。また、（５）“Ｆｌｅｘｉｂｌｅ ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｓｔａｐｌｅｒ”は、機械が大きく、内視鏡鉗子孔内挿入は困難である。また、機械も非常に高価であるといった課題がある。また、（６）“Ｐｕｒｓｅ ｓｔｒｉｎｇ ｓｕｔｕｒｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ”は、消化管壁全層の縫縮を完全に行なえず強度が弱いといった課題がある。また、（７）“Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｅｎｄｏｓｔｉｔｃｈ”は外科手術同様に横から針を刺す動作のため熟練を要するといった課題がある。

そこで、本発明は、上記課題を鑑み、内視鏡手術において、消化管壁全層縫縮を完全に行なうことができ、縫合の強度を高く維持でき、より容易に縫合作業を行なうことのできる縫合デバイスを提供することを目的とする。

上記課題を解決する第一の手段に係る縫合デバイスは、積層して配置される複数のアンカーと、複数のアンカーを貫通する糸と、アンカー及び糸を収納し、アンカーを吐出させるための側孔が形成される中空の針部材と、針部材を覆うシース部材と、アンカーを押し出す押出部材と、を有する。

以上、本発明により、内視鏡手術において、消化管壁全層縫縮を完全に行なうことができ、縫合の強度を高く維持でき、より容易に縫合作業を行なうことのできる縫合デバイスを提供することができる。

実施形態に係る縫合デバイスの概略を説明するための図である。 実施形態に係る縫合デバイスの概略を説明するための断面図である。 実施形態に係るアンカーの概略を説明するための図である。 実施形態に係る押出部材の概略を説明するための図である。 実施形態に係る縫合デバイスを用いた縫合方法を説明するための図である。 実施形態に係る縫合デバイスを用いた縫合方法を説明するための図である。 実施形態に係る縫合デバイスを用いた縫合方法を説明するための図である。 実施形態に係る縫合デバイスを用いた縫合方法を説明するための図である。 実施形態に係る縫合デバイスを用いた縫合方法を説明するための図である。 実施形態に係る縫合デバイスを用いた縫合方法を説明するための図である。 実施形態に係る縫合デバイスを用いた縫合方法を説明するための図である。 実施形態に係る縫合デバイスを用いた縫合方法において用いるシリコンチューブを説明するための図である。 実施形態に係る縫合デバイスを用いた縫合方法を説明するための図である。

以下、本発明の実施形態について図面を参照しつつ説明する。ただし、本発明は多くの異なる態様で実施することが可能であり、以下に示す実施形態に限定されるものではない。

（実施形態１）
図１は、本実施形態に係る縫合デバイス（以下「本デバイス」という。）１の先端近傍の概略を説明するための図である。本実施形態に係る縫合デバイス１は、シース部材２の中に、針部材３を有して構成されている。

シース部材２は、針部材３及び針部材３の内部に配置される後述のアンカー４等を収納するために用いられるものであり、中空の管状のものとなっている。本デバイスの使用者（以下単に「使用者」という。）は、シース部材２から針部剤３を突出させて、更に、後述のアンカー４等を吐出させることで縫合作業を行なうことができる。シース部材２の材質としては、この機能を有する限りにおいて限定されないが、例えば金属、プラスチックなどを採用することができる。なお、シース部材２の内径としては、針部材３の計によって適宜調整可能であるが、１ｍｍ以上１０ｍｍ以下の範囲であることが好ましく、より好ましくは５ｍｍ以下である。

針部材３は、切開部を縫合するため、切開部に形成された孔の辺縁に貫通させるものである。また、本実施形態における針部材３は中空であるとともに、側孔３１が形成されるとともに、中空の部分に、積層した複数のアンカー４、押出部材５のアンカー接触部５１を有している。

本実施形態に係る針部材３の側孔３１は、後に詳述するが、アンカー４を吐出するために形成されるものであり、その近傍の内側には、付勢手段として、バネ３２が形成されている。図２に、本実施形態に係る縫合デバイスの概略断面図を示しておく。本図で示すように、バネ３２は、アンカーが積層される側に凸となっており、アンカーを押し戻す力を発生させるとともに、アンカーが側壁に近づき一定の位置を通過した場合、今度は側孔３１から針部材外側に排出させる力を発生させることができる。このように針部材３に付勢手段を付すことで、一つずつアンカー４を体内に排出させていくことができる。

本実施形態において、アンカー４は、柱状又は筒状の部材であって、貫通孔４３を有しており、これを貫通するよう糸６が通されている。アンカー４を体内に複数配置することで、このアンカー４を縫合のポイントとすることができ、確実に切開部を縫合することができるようになる。なお断面形状は、特に限定されるわけではないが、略円形状であることが不必要に体内組織を傷つけない観点から好ましい。なおここで「略円形状」とは、完全な円を含むことはもちろんであるが、製造誤差程度の変形を受けているが実質的に円形状といえる形状を含む概念である。なおアンカー４は、糸６を通すことができる限り柱状であってもかまわないが、軽量化の観点及び患者の負担軽減の観点等から筒状としておくことが好ましい。図３に、本実施形態に係るアンカー４の概略図を示しておく。また、本実施形態において、アンカーの数は、縫合するポイントの数に応じて適宜調整可能であり、１０個程度あれば一般には十分であるが数に制限はない。

また本実施形態において、アンカー４の一面４１は、平面であることが好ましく、他面４２は、凹凸が付されていることが好ましい。一方を平面とすることで安定的に一方向に積層させることができるとともに、一面に凹凸を付すことで、アンカー同士がくっついてしまうことを防止できるとともに、切開部の辺縁の壁面近傍に投入し縫合のポイントとして設置する際、平坦でない体内の壁面に合わせて安定な状態で設置させることができるといった利点がある。特に、本実施形態において複数のアンカー４のうち、最も先端に配置されるアンカー４は、糸に固定されているが、その下位に配置されるアンカー４は糸に対して固定されていない。

また本実施形態においてアンカー４の素材は、特に限定されるわけではないが、生物吸収可能、生物分解可能、又は生物共存可能な物質で構成されていることが好ましく、例えば、チタン等を含む金属であっても、プラスチックやセラミックであってもよい。

また、本実施形態において、上記の通り複数のアンカー４には糸６が貫通している。糸６は、複数のアンカーを貫き、接続することができる限りにおいて限定されるわけではないが、例えば生物吸収可能、生物分解可能、又は生物共存可能な物質で構成されていることが好ましく、ポリグリコール酸を用いたものであることは好ましい一例である。

また、本デバイスは、更に、アンカーを押し出す押出部材５を有している。押出部材５の断面の概略構成について図４に示しておく。

本実施形態において、押出部材５は、アンカーを押し出すことができる限りにおいて限定されるわけではないが、アンカー接触部５１と、複数の節５２１が付された節部材５２と、節部材５２とアンカー接触部５１とを接続する接続部５３、上記節５２１に引っ掛けるための第一のフック部材５４、第二のフック部材５５と、第一のフック部材５４と第二のフック部材５５に反発力を生じさせる反発部材５６とを有して構成されている。

本実施形態においてアンカー接触部５１は、針部材３の内部に配置され、末端のアンカー４に接触し、アンカー４を押すための部材である。なおこのアンカー接触部５１も中空であって、上記糸６が貫通できる状態であることは好ましい一例である。

また本実施形態において、節部材５２は、第一のフック部材５４、第二のフック部材５５及び反発部材５６と協働して、アンカー４を一つずつ確実に排出させるための部材である。本実施形態において節部材５２は、棒状の部材であって、返し５２１１が付された三角歯状の節５２１が延伸方向に沿って複数形成されている。この節の間隔は、限定されるわけではないが、各アンカー４の長さ（一面から他の一面（凹凸がある場合は凹凸の先端部）までの長さ）程度であることが好ましい。このようにしておくことで、節を一つ移動させる毎に一つアンカー４を吐出させることができるようになる。

なお、本実施形態には、節部材５２とアンカー接触部５１とを接続する接続部５３を設けている。このようにしておくことで、節部材５２をできる限り手元側に配置することが可能となり、押した分だけアンカー接触部５１を押し、アンカー４を押し出すことができる。

また本実施形態において、第一のフック部材５４は、中空の筒状部材であって、節部材５２全体を覆う筒部５４１を有するとともに、フック５４２が付されており、節部材５２の節５２１の返し５２１１を引っ掛けることができるように構成されている。なおフック５４２は、節部材５２が前進する際、障害とならないように、広がることができる程度の柔軟性を有していることが好ましい。このようにすることで、節部材５２を一方向にのみ前進させることができる。

一方、本実施形態において、第二のフック部材５５は、上記第一のフック部材５４の内部に配置され、節部材５２の一部を覆うことができる中空の筒部５５１を有するとともに、フック５５２を有している。フック５５２は、節部材５２の節５２１の返し５２１１を押すことができるよう、返し５２１１にあわせて配置されている。即ち返し５２１１を押すことで、節部材５２を前進させることができる。なおフック５５２は、第二のフック部材５５を引っ張る際、引っかからないように、広がることができる程度の柔軟性を有していることが好ましい。このようにすることで、節部材５２を一方向にのみ前進させることができる。

また本実施形態において、第二のフック部材５５には、筒部５５１を押すための軸部材５５３と、押圧部５５４を有している。このようにすることで、筒部５５１及びフック５５２を押しやすくするとともに、反発部材５６を配置しやすくすることができる。

また本実施形態において反発部材５６は、第一のフック部材５４と第二のフック部材５５の間に適度な反発力を生じさせることができるものである。この限りにおいて限定されるわけではないが、本実施形態では、第二のフック部材５５の軸部材５５３の周囲に配置されるらせんバネを採用し、第一のフック部材５４の筒部５４１と第二のフック部材の押圧部５５４との間に反発力を生じさせている。このようにすることで、反発力によりフックを節部材に引っ掛けた状態とすることができるとともに、押圧部５５４を押すことで、一方向に節部材を押し出すことができるようになる。

ここで、本実施形態に係る縫合デバイスを用いる縫合方法について説明する。図５乃至図１３は、本縫合方法の概略を示す図である。

まず使用者は、シース部材２から針部材３を突出させ、消化管壁に挿入する。針の先端には刃が形成されているため、容易に挿入することができる（図５）。

針部材３を消化管壁に挿入したあと、押圧部材によりアンカー４を一つ吐出させ（図６）、針部材３を引き抜く。消化管壁は弾性力を有するものであるため、針部財３の刃程度の大きさの孔であればこの針部材３抜くことでこの孔は自然に閉じ、アンカー４を消化管壁内に引っかけ、留まらせることができる（図７）。

そしてこの作業を縫合したい位置において複数回繰り返し、アンカーを複数配置させる。この状態を例えば図８、９に示す。なお図８、９は消化管壁を内側及び外側のそれぞれから見た場合の図である。そして、糸６を引き、切開部に形成された孔を完全に縫縮することができる。この図を図１０、１１に示しておく。なお図１０、１１は消化管壁を内側及び外側のそれぞれから見た場合の図である。

そして、使用者は、縫合部材を抜き取り、例えば図１２で示すシリコンチューブ７を糸６に通して結糸端部まで移動させ、小型のはさみで切断しその切断部を結い、結糸する。この状態を図１３に示しておく。

以上、本実施形態に係る縫合デバイスによると、内視鏡手術において、一つの糸で縫合作業ができるため消化管壁全層縫縮を完全に行なうことができ、縫合の強度を高く維持できる。更に、従来ある器具（針）に改良を加えるだけで実現できるものであるため安価であるとともに、押す、引くといった単純な作業のみで縫合を行なうことができ、更に内視鏡を抜き去ることなく非常に容易に縫合作業を行なうことのできるものとなる。

本発明は縫合デバイスとして産業上の利用可能性がある。

Claims (3)

1. 積層して配置される複数のアンカーと、
   前記複数のアンカーを貫通する糸と、
   前記アンカーを収納し、前記アンカーを吐出させるための側孔が形成される中空の針部材と、
   前記針部材を覆うシース部材と、
   前記アンカーを押し出す押出部材と、を有する縫合デバイス。
2. 前記アンカーは、一方の面に波形の凹凸が付されている請求項１記載の縫合デバイス。
3. 前記針の前記側孔近傍の内側に、バネが付されている請求項１記載の縫合デバイス。