JP2012192124A - 心腔内除細動カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】冠状静脈洞のような血管内に第１ＤＣ電極群の装着部を挿入して、第１ＤＣ電極群を当該血管内の所定の部位に位置させるとともに、第２ＤＣ電極群の装着部を当該血管内に挿入させないで、第２ＤＣ電極群を当該血管の手前の部位に位置させるように留置することのできる除細動カテーテルを提供すること。
【解決手段】絶縁性のチューブ１０と、ハンドル２０と、チューブ１０の先端領域に装着された複数のリング状電極３１からなる第１ＤＣ電極群３１Ｇと、複数のリング状電極３２からなる第２ＤＣ電極群３２Ｇとを備えてなり、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとに異なる極性の電圧を印加することで心腔内において除細動を行うカテーテルであって、チューブ１０には、第１ＤＣ電極群の装着部１０６と第２ＤＣ電極群の装着部１０５との間に交互に反対方向に曲がる円弧状曲線部１０１、１０２、１０３が形成されている。
【選択図】 図２

Description

本発明は、心腔内に挿入されて、心房細動を除去する心腔内除細動カテーテルに関する。

心房細動を除去する除細動器として体外式除細動器（ＡＥＤ）が知られている（例えば、特許文献１参照）。
ＡＥＤによる除細動治療では、患者の体表に電極パッドを装着して直流電圧を印加することにより、患者の体内に電気エネルギーを与える。ここに、電極パッドから患者の体内に流れる電気エネルギーは、通常１５０〜２００Ｊとされ、そのうちの一部（通常、数％〜２０％程度）が心臓に流れて除細動治療に供される。

しかして、心房細動は、心臓カテーテル術中において起こりやすく、この場合にも電気的除細動を行う必要がある。
しかしながら、電気エネルギーを体外から供給するＡＥＤによっては、細動を起こしている心臓に対して効果的な電気エネルギー（例えば１０〜３０Ｊ）を供給することは困難である。

すなわち、体外から供給される電気エネルギーのうち、心臓に流れる割合が少ない場合（例えば数％程度）には、十分な除細動治療を行うことができない。
一方、体外から供給される電気エネルギーが高い割合で心臓に流れた場合には、心臓の組織が損傷を受ける虞も考えられる。
また、ＡＥＤによる除細動治療では、電極パッドを装着した体表に火傷が生じやすい。そして、上記のように、心臓に流れる電気エネルギーの割合が少ない場合には、電気エネルギーの供給を繰り返して行うことによって火傷の程度が重くなり、カテーテル術を受けている患者にとって大きな負担となる。

このような問題に対して、本出願人は、心腔内に挿入されて除細動を行うためのカテーテルであって、マルチルーメン構造を有する絶縁性のチューブ部材と、前記チューブ部材の基端に接続されたハンドルと、前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第１ＤＣ電極群と、前記第１ＤＣ電極群から基端側に離間して前記チューブ部材に装着された複数のリング状電極からなる第２ＤＣ電極群と、前記第１ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第１リード線群と、前記第２ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第２リード線群とを備えてなり；前記第１リード線群と、前記第２リード線群とが、前記チューブ部材の異なるルーメンに延在しており、除細動を行うときには、前記第１ＤＣ電極群と、前記第２ＤＣ電極群とに、互いに異なる極性の電圧が印加される心腔内除細動カテーテルを提案している（特許文献２参照）。

このような構成の心腔内除細動カテーテルによれば、心臓カテーテル術中に心房細動等を起こした心臓に対して、除細動に必要かつ十分な電気エネルギーを確実に供給することができ、また、患者の体表に火傷を生じさせることもなく侵襲性も少ない。また、心腔内除細動に必要な電圧を印加したときに、第１リード線群と第２リード線群との間で短絡が発生することを確実に防止することができる。

特開２００１−１１２８７４号公報 特開２０１０− ６３７０８号公報

特許文献２に記載されている心腔内除細動カテーテルによる除細動治療は以下のようにして行われる。すなわち、この除細動カテーテルを、上大静脈から右房内に挿入し、更に、右房の後下壁にある冠状静脈洞の開口（冠状静脈洞口）に挿入することにより、第１ＤＣ電極群が冠状静脈洞内に位置し、第２ＤＣ電極群Ｇが右房内に位置するように留置した後、第１ＤＣ電極群Ｇと第２ＤＣ電極群とに互いに異なる極性の電圧を印加する。これにより、心房細動を起こしている心臓に対して直接的に電気エネルギーを与えることができる。

ここで、特許文献２に記載されたような除細動カテーテルによって効果的な除細動治療を行うためには、冠状静脈洞内に挿入した第１ＤＣ電極群を、心臓の下側（後側）にある洞内部位に位置させる（このとき、第１ＤＣ電極群を構成する最も基端側の電極は冠状静脈洞口の近傍に位置する）ことが望ましく、更に、第２ＤＣ電極群を右房の内壁（心筋）に沿って位置させる（第２ＤＣ電極群を右房の内壁に当接させる）ことが望ましい。

しかしながら、除細動カテーテルの第１ＤＣ電極群を、心臓の下側（後側）にある洞内部位に位置させたときに、第２ＤＣ電極群は、右房の内腔（内壁から離間した内部空間）に位置することになり、右房の内壁（心筋）に沿って位置させることはできない。
かかる場合に、第２ＤＣ電極群を右房の内壁に沿わせるために、第２ＤＣ電極群の装着部のチューブ部材を撓ませようとして、除細動カテーテルを右房内に更に押し込むと、除細動カテーテルの先端が冠状静脈洞内を前進し、好適な洞内部位に位置されていた第１ＤＣ電極群が、冠状静脈洞における心臓の上側（前側）の洞内部位に移動するとともに、第２ＤＣ電極群は、右房内における冠状静脈洞口の近傍に移動することになる。この結果、第１ＤＣ電極群と第２ＤＣ電極群とで心臓を左右から挟み込むように除細動カテーテルを留置することができず、効果的な除細動治療を行うことができなくなる。

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、第１ＤＣ電極群と第２ＤＣ電極群を備えた除細動カテーテルにおいて、冠状静脈洞のような血管内に第１ＤＣ電極群の装着部を挿入して、第１ＤＣ電極群を当該血管内の所定の部位に位置させるとともに、第２ＤＣ電極群の装着部を当該血管内に挿入させないで、第２ＤＣ電極群を当該血管の手前の部位に位置させるように留置することのできる心腔内除細動カテーテルを提供することにある。
本発明の他の目的は、心臓の下側（後側）にある冠状静脈洞内部位に第１ＤＣ電極群が位置し、右房の内壁に沿って第２ＤＣ電極群が位置するように、心腔内に留置することのできる心腔内除細動カテーテルを提供することにある。

（１）本発明の心腔内除細動カテーテルは、絶縁性のチューブ部材と、前記チューブ部材の基端に接続されたハンドルと、前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第１電極群（第１ＤＣ電極群）と、前記第１ＤＣ電極群から基端側に離間して前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第２電極群（第２ＤＣ電極群）とを備えてなり、前記第１ＤＣ電極群と前記第２ＤＣ電極群とに互いに異なる極性の電圧を印加することにより心腔内において除細動を行うカテーテルであって、前記チューブ部材には、前記第１ＤＣ電極群の装着部と前記第２ＤＣ電極群の装着部との間に、交互に反対方向に曲がる少なくとも２つの円弧状曲線部が形成されていることを特徴とする。

上記のような構成の除細動カテーテルによれば、第１ＤＣ電極群の装着部と第２ＤＣ電極群の装着部との間に形成された「交互に反対方向に曲がる少なくとも２つの円弧状曲線部」がストッパーとなり、第１ＤＣ電極群の装着部を挿入した血管内に、第２ＤＣ電極群の装着部が挿入されることを防止することができる。これにより、第１ＤＣ電極群のみが当該血管内の所定の部位に位置し、第２ＤＣ電極群は、当該血管（開口）の手前の部位に位置することになる。

（２）本発明の心腔内除細動カテーテルにおいて、前記チューブ部材には、前記第２ＤＣ電極群の装着部の先端側に位置する第１円弧状曲線部と、前記第１円弧状曲線部の先端側に位置し、前記第１円弧状曲線部とは反対方向に曲がる第２円弧状曲線部と、前記第２円弧状曲線部の先端側であって前記第１ＤＣ電極群の装着部の基端側に位置し、前記第２円弧状曲線部とは反対方向（前記第１円弧状曲線部と同じ方向）に曲がる第３円弧状曲線部とが形成されていることが好ましい。

（３）この心腔内除細動カテーテルにおいて、前記第１ＤＣ電極群と第２ＤＣ電極群との間のチューブ長さが４０〜１００ｍｍであって、前記第１円弧状曲線部の曲率半径が１０〜５０ｍｍ、その中心角が３０〜９０°、前記第２円弧状曲線部の曲率半径が１０〜５０ｍｍ、その中心角が６０〜１２０°、前記第３円弧状曲線部の曲率半径が１０〜５０ｍｍ、その中心角が３０〜９０°であることが好ましい。

上記のような構成の除細動カテーテルによれば、第１ＤＣ電極群の装着部と第２ＤＣ電極群の装着部との間に形成された第１円弧状曲線部と第２円弧状曲線部と第３円弧状曲線部とにより、第２円弧状曲線部を迂回形状とすることができる。この迂回形状により、第１ＤＣ電極群の装着部を挿入した開口（冠状静脈洞口）から冠状静脈洞内に、第２ＤＣ電極群の装着部が挿入されることを防止することができる。これにより、心臓の下側（後側）にある冠状静脈洞内部位（第１ＤＣ電極群の好適な留置部位）に第１ＤＣ電極群が到達した後に、除細動カテーテルを右房内に更に押し込んだとしても、除細動カテーテルの先端が冠状静脈洞内を前進することはなく、第１ＤＣ電極群が好適な洞内部位から移動することはない。
更に、第２ＤＣ電極群の装着部の冠状静脈洞内への挿入が阻止された状態で、除細動カテーテルを右房内に更に押し込むと、第２ＤＣ電極群の装着部におけるチューブ部材が撓むことにより、第２ＤＣ電極群を右房の内壁に沿わせることができる。
この結果、心臓の下側（後側）にある冠状静脈洞内部位に第１ＤＣ電極群が位置し、右房の内壁に沿って第２ＤＣ電極群が位置するように除細動カテーテルを心腔内に留置することができる。

（４）上記の心腔内除細動カテーテルにおいて、前記チューブ部材の前記第１ＤＣ電極群の装着部が、前記第３円弧状曲線部（第１円弧状曲線部）と同じ方向に曲がっていることが好ましい。
このような構成によれば、これを、上大静脈から右房内に挿入した除細動カテーテルのの先端を、右房の後下壁にある冠状静脈洞口に容易に導くことができる。

（５）本発明の除細動カテーテルにおいて、前記ハンドルの操作によって前記チューブ部材の先端領域の形状が変化することが好ましい。
このような構成の除細動カテーテルによれば、その先端を目的部位（例えば、冠状静脈洞口）に更に容易に導くことができる。

（６）本発明の除細動カテーテルは、前記第１ＤＣ電極群が冠状静脈洞内に位置し、前記第２ＤＣ電極群が右房内に位置するよう心腔内に留置されることが好ましい。

（７）上記の除細動カテーテルは、心臓カテーテル術中に起こる心房細動を除去するために心腔内に留置されることが好ましい。

本発明の除細動カテーテルによれば、冠状静脈洞のような血管内に第１ＤＣ電極群の装着部を挿入して、第１ＤＣ電極群を当該血管内の所定の部位に位置させるとともに、第２ＤＣ電極群の装着部を当該血管内に挿入させないで、第２ＤＣ電極群を当該血管（開口）の手前の部位に位置させるように留置することができる。
また、本発明の除細動カテーテルによれば、心臓の下側（後側）にある冠状静脈洞内部位に第１ＤＣ電極群が位置し、右房の内壁に沿って第２ＤＣ電極群が位置するように、心腔内に留置することができる。

本発明の除細動カテーテルの一実施形態を示す説明図であり、（１）は、正面図、（２）は、平面図〔（１）のＡ−Ａ矢視図〕である。 図１に示す除細動カテーテルの先端領域を示す説明図であり、（１）は正面図、（２）は平面図〔（１）のＢ−Ｂ矢視図〕である。 図１（１）のＣ−Ｃ断面を示す横断面図である。 図１に示した除細動カテーテルにおいて、ハンドル操作によってチューブ部材の先端領域の形状を変化させた状態を示す平面図である。 図１に示した除細動カテーテルを心腔内に挿入した状態を示す模式図である。 図５に示した状態から、除細動カテーテルを右房内に更に押し込んだ状態を示す模式図である。 図１に示した除細動カテーテルによって所定の電気エネルギーを付与した際に測定される電位波形図である。 本発明の除細動カテーテルの他の実施形態を示す説明図（平面図）である。

以下、本発明の一実施形態について説明する。
本実施形態の除細動カテーテル１００は、心臓カテーテル術中に起こる心房細動を除去するために、心腔内に留置されるカテーテルである。

図１〜図３に示す本実施形態の除細動カテーテル１００は、マルチルーメンチューブ１０と、その基端に接続されたハンドル２０と、マルチルーメンチューブ１０の先端領域に装着された８個のリング状電極３１からなる第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第１ＤＣ電極群３１Ｇから基端側に離間してマルチルーメンチューブ１０の先端領域に装着された８個のリング状電極３２からなる第２ＤＣ電極群３２Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇから基端側に離間してマルチルーメンチューブ１０の先端領域に装着された電位測定用の４個のリング状電極３３と、マルチルーメンチューブ１０の先端に装着された先端チップ３５とを備えてなり、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとに互いに異なる極性の電圧を印加することにより心腔内において除細動を行うカテーテルであって；マルチルーメンチューブ１０には、第２ＤＣ電極群の装着部１０５の先端側に位置する第１円弧状曲線部１０１と、第１円弧状曲線部１０１の先端側に位置し、第１円弧状曲線部１０１とは反対方向に曲がる第２円弧状曲線部１０２と、第２円弧状曲線部１０２の先端側であって第１ＤＣ電極群の装着部１０６の基端側に位置し、第２円弧状曲線部１０２とは反対方向（第１円弧状曲線部１０１と同じ方向）に曲がる第３円弧状曲線部１０３とが形成されたカテーテルであり；第１ＤＣ電極群３１Ｇが冠状静脈洞内に位置し、第２ＤＣ電極群３２Ｇが右房内に位置するよう心腔内に留置される。

除細動カテーテル１００を構成するマルチルーメンチューブ１０（マルチルーメン構造を有する絶縁性のチューブ部材）は、第２ＤＣ電極群Ｇの装着部１０５を含む直線部と、第１円弧状曲線部１０１と、第２円弧状曲線部１０２と、第３円弧状曲線部１０３と、第１ＤＣ電極群の装着部１０６とが連結されている。
なお、図１では、マルチルーメンチューブ１０（直線部）の長さ方向の一部を省略して短く図示している。

図１および図２に示したように、本実施形態の除細動カテーテル１００において、マルチルーメンチューブ１０の直線部（第２ＤＣ電極群の装着部１０５）、第１円弧状曲線部１０１、第２円弧状曲線部１０２、第３円弧状曲線部１０３、第１ＤＣ電極群の装着部１０６は、実質的に同一平面上に形成されている。

マルチルーメンチューブ１０の直線部は、第２ＤＣ電極群の装着部１０５およびリング状電極３３の装着部を含み、マルチルーメンチューブ１０の基端に至る直線部分である。この直線部の長さは、通常５００〜１１００ｍｍとされ、好適な一例を示せば５７０ｍｍである。

マルチルーメンチューブ１０の第１円弧状曲線部１０１は、第２ＤＣ電極群の装着部１０５を含む直線部の先端に連結され、図２（２）に示す平面視において、右方向に曲がりながら先端方向に延びている。
第１円弧状曲線部１０１の曲率半径は１０〜５０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２０ｍｍである。
第１円弧状曲線部１０１の中心角（θ₁ ）は３０〜９０°であることが好ましく、好適な一例を示せば５５°である。

マルチルーメンチューブ１０の第２円弧状曲線部１０２は、第１円弧状曲線部１０１の先端に連結され、第１円弧状曲線部１０１とは反対方向（図２（２）に示す平面視において左方向）に曲がりながら先端方向に延びて、迂回形状を形成している。
ここに、「迂回形状」とは、第２ＤＣ電極群の装着部１０５と、第１ＤＣ電極群の装着部１０６とを滑らかに結ぶ仮想線に対して迂回している曲線形状をいう。

第２円弧状曲線部１０２の曲率半径は１０〜５０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１５ｍｍである。
第２円弧状曲線部１０２の中心角（θ₂ ）は６０〜１２０°であることが好ましく、好適な一例を示せば９０°である。
第２円弧状曲線部１０２の曲率半径が過大（曲率が過小）である場合、または、中心角（θ₂ ）が過小である場合には、ストッパーとして好適な迂回形状を形成することができない。

マルチルーメンチューブ１０の第３円弧状曲線部１０３は、第２円弧状曲線部１０２の先端に連結され、第２円弧状曲線部１０２とは反対方向（図２（２）に示す平面視において右方向）に曲がりながら先端方向に延びている。
第３円弧状曲線部１０３の曲率半径は１０〜５０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１５ｍｍである。
第２円弧状曲線部１０３の中心角（θ₃ ）は３０〜９０°であることが好ましく、好適な一例を示せば６０°である。

本実施形態の除細動カテーテル１００において、第１ＤＣ電極群３１Ｇ（基端側の電極３１）と、第２ＤＣ電極群３２Ｇ（先端側の電極３２）との間のチューブ長さ（第１円弧状曲線部１０１、第２円弧状曲線部１０２および第３円弧状曲線部１０３を伸ばして直線状にしたときの第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの離間距離）は４０〜１００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは５０〜９０ｍｍである。

マルチルーメンチューブ１０の第１ＤＣ電極群の装着部１０６は、第３円弧状曲線部１０３の先端に連結され、第３円弧状曲線部１０３と同じ方向（図２（２）に示す平面視において右方向）に緩やかに曲がりながら先端方向に延びている。
これにより、除細動カテーテル１００を、上大静脈から右房内に挿入したときに、その先端を、右房の後下壁にある冠状静脈洞口に容易に導くことができる。
第１ＤＣ電極群の装着部１０６は、例えば、単一の円弧により、または、曲率の異なる複数の円弧が連結されることにより形成され、この場合には、隣り合う円弧を連結する緩和曲線や短い直線を含んでいてもよい。

なお、図１および図２に示したマルチルーメンチューブ１０の形状は、外力も受けていないときの形状であり、例えば、マルチルーメンチューブ１０を直線状の管腔内に通したときには、第１円弧状曲線部１０１、第２円弧状曲線部１０２、第３円弧状曲線部１０３および第１ＤＣ電極群の装着部１０６は直線状に変形し、マルチルーメンチューブ１０を湾曲する管腔内に通したときには、当該管腔の湾曲形状に従って変形する。

図３に示すように、マルチルーメンチューブ１０には、４つのルーメン（第１ルーメン１１、第２ルーメン１２、第３ルーメン１３、第４ルーメン１４）が形成されている。
図３において、１５は、ルーメンを区画するフッ素樹脂層、１６は、低硬度のナイロンエラストマーからなるインナー（コア）部、１７は、高硬度のナイロンエラストマーからなるアウター（シェル）部であり、１８は、編組ブレードを形成するステンレス素線である。

ルーメンを区画するフッ素樹脂層１５は、例えばパーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの絶縁性の高い材料により構成されている。

マルチルーメンチューブ１０のアウター部１７を構成するナイロンエラストマーは、軸方向によって異なる硬度のものが用いられている。これにより、マルチルーメンチューブ１０は、先端側から基端側に向けて段階的に硬度が高くなるよう構成されている。

ステンレス素線１８により構成される編組ブレードは、先端領域を除く部分において、インナー部１６とアウター部１７との間に設けられている。マルチルーメンチューブ１０の外径は、例えば１．２〜３．３ｍｍとされる。

本実施形態の除細動カテーテル１００を構成するハンドル２０は、ハンドル本体２１と、摘まみ２２と、ストレインリリーフ２４とを備えている。
摘まみ２２を回転操作することにより、カテーテルチューブ１０の先端領域の形状を変化させることができる。

マルチルーメンチューブ１０の先端領域には、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇが装着されている。
本発明において、「電極群」とは、同一の極を構成し（同一の極性を有し）、または、同一の目的を持って、狭い間隔（例えば５ｍｍ以下）で装着された複数の電極の集合体をいう。

本発明における第１ＤＣ電極群は、マルチルーメンチューブにおいて、同一の極（−極または＋極）を構成する複数の電極が狭い間隔で装着されてなる。ここに、第１ＤＣ電極群を構成する電極の個数は、電極の幅や配置間隔によっても異なるが、例えば４〜１３個とされ、好ましくは８〜１０個とされる。

本実施形態において、第１ＤＣ電極群３１Ｇは、マルチルーメンチューブ１０（第１ＤＣ電極群の装着部１０６）に装着された８個のリング状電極３１から構成されている。 第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１は、リード線（図３に示す第１リード線群４１Ｇを構成するリード線４１）およびハンドル２０の基端部に内蔵されたコネクタを介して、直流電源装置における同一の極の端子に接続されている。

ここに、電極３１の幅（軸方向の長さＷ１）は、２〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば４ｍｍである。
電極３１の幅が狭過ぎると、電圧印加時の発熱量が過大となって、周辺組織に損傷を与える虞がある。一方、電極３１の幅が広過ぎると、マルチルーメンチューブ１０における第１ＤＣ電極群３１Ｇが装着された部分の可撓性・柔軟性が損なわれることがある。

電極３１の装着間隔（隣り合う電極の離間距離）は、１〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２ｍｍである。

本発明における第２ＤＣ電極群は、マルチルーメンチューブの第１ＤＣ電極群の装着位置から基端側に離間した先端領域において、第１ＤＣ電極群とは逆の極（＋極または−極）を構成する複数の電極が狭い間隔で装着されてなる。ここに、第２ＤＣ電極群を構成する電極の個数は、電極の幅や配置間隔によっても異なるが、例えば４〜１３個とされ、好ましくは８〜１０個とされる。

本実施形態において、第２ＤＣ電極群３２Ｇは、第１ＤＣ電極群３１Ｇの装着位置から基端側に離間してマルチルーメンチューブ１０（第２ＤＣ電極群の装着部１０５）に装着された８個のリング状電極３２から構成されている。
第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２は、リード線（図３に示す第２リード線群４２Ｇを構成するリード線４２）およびハンドル２０の基端部に内蔵されたコネクタを介して、直流電源装置における同一の極の端子（第１ＤＣ電極群３１Ｇが接続されているものとは逆の極の端子）に接続される。
これにより、第１ＤＣ電極群３１Ｇ（電極３１）と、第２ＤＣ電極群３２Ｇ（電極３２）とに、互いに異なる極性の電圧が印加され、第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇとは、互いに極性の異なる電極群（一方の電極群が−極のときに、他方の電極群は＋極）となる。

ここに、電極３２の幅（軸方向の長さＷ２）は、２〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば４ｍｍである。
電極３２の幅が狭過ぎると、電圧印加時の発熱量が過大となって、周辺組織に損傷を与える虞がある。一方、電極３２の幅が広過ぎると、マルチルーメンチューブ１０における第２ＤＣ電極群３２Ｇが装着された部分の可撓性・柔軟性が損なわれることがある。

電極３２の装着間隔（隣り合う電極の離間距離）は、１〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２ｍｍである。

なお、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群を構成する電極は、電位を測定するために使用することもできる。

本実施形態において、マルチルーメンチューブの第２ＤＣ電極群の装着位置から基端側に離間した先端領域（直線部）において、電位測定用の４個のリング状電極３３が装着されている。
電極３３は、リード線（図３に示すリード線４３）およびハンドル２０の基端部に内蔵されたコネクタを介して心電図計に接続される。

ここに、電極３３の幅（軸方向の長さＷ３）は０．５〜２．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１．２ｍｍである。
電極３３の幅が広過ぎると、心電位の測定精度が低下したり、異常電位の発生部位の特定が困難となったりする。

心腔内除細動カテーテル１００の先端には、先端チップ３５が装着されている。
この先端チップ３５には、リード線は接続されておらず、本実施形態では電極として使用していない。但し、リード線を接続させることにより、電極として使用することも可能である。先端チップ３５の構成材料は、白金、ステンレスなどの金属材料、各種の樹脂材料など、特に限定されるものではない。

第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２、電位測定用の電極３３としては、Ｘ線に対する造影性を良好なものとするために、白金または白金系の合金からなることが好ましい。

図３に示される第１リード線群４１Ｇは、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１の各々に接続された８本のリード線４１の集合体である。
第１リード線群４１Ｇ（リード線４１）により、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１の各々を直流電源装置に電気的に接続することができる。

第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１は、それぞれ、異なるリード線４１に接続される。リード線４１の各々は、その先端部分において電極３１の内周面に溶接されるとともに、マルチルーメンチューブ１０の管壁に形成された側孔から第１ルーメン１１に進入する。第１ルーメン１１に進入した８本のリード線４１は、第１リード線群４１Ｇとして、第１ルーメン１１に延在する。

図３に示される第２リード線群４２Ｇは、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２の各々に接続された８本のリード線４２の集合体である。
第２リード線群４２Ｇ（リード線４２）により、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２の各々を直流電源装置に電気的に接続することができる。

第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２は、それぞれ、異なるリード線４２に接続される。リード線４２の各々は、その先端部分において電極３２の内周面に溶接されるとともに、マルチルーメンチューブ１０の管壁に形成された側孔から第２ルーメン１２（第１リード線群４１Ｇが延在する第１ルーメン１１とは異なるルーメン）に進入する。第２ルーメン１２に進入した８本のリード線４２は、第２リード線群４２Ｇとして、第２ルーメン１２に延在する。

上記のように、第１リード線群４１Ｇが第１ルーメン１１に延在し、第２リード線群４２Ｇが第２ルーメン１２に延在していることにより、両者は、マルチルーメンチューブ１０内において完全に絶縁隔離されている。このため、除細動に必要な電圧が印加されたときに、第１リード線群４１Ｇ（第１ＤＣ電極群３１Ｇ）と、第２リード線群４２Ｇ（第２ＤＣ電極群３２Ｇ）との間の短絡を確実に防止することができる。

図３に示される４本のリード線４３は、電位測定用の電極３３の各々に接続されている。リード線４３により、電極３３の各々を、心電図計に接続することができる。

電位測定に用いる４個の電極３３は、それぞれ、異なるリード線４３に接続されている。リード線４３の各々は、その先端部分において電極３３の内周面に溶接されるとともに、マルチルーメンチューブ１０の管壁に形成された側孔から第３ルーメン１３に進入し、第３ルーメン１３に延在する。

上記のように、第３ルーメン１３に延在しているリード線４３は、第１リード線群４１Ｇおよび第２リード線群４２Ｇの何れからも完全に絶縁隔離されている。このため、除細動に必要な電圧が印加されたときに、リード線４３（電位測定用の電極３３）と、第１リード線群４１Ｇ（第１ＤＣ電極群３１Ｇ）または第２リード線群４２Ｇ（第２ＤＣ電極群３２Ｇ）との間の短絡を確実に防止することができる。

リード線４１、リード線４２およびリード線４３は、何れも、ポリイミドなどの樹脂によって金属導線の外周面が被覆された樹脂被覆線からなる。ここに、被覆樹脂の膜厚としては２〜３０μｍ程度とされる。

図３において５１はプルワイヤである。
プルワイヤ５１は、第４ルーメン１４に延在し、マルチルーメンチューブ１０の中心軸に対して偏心して延びている。

プルワイヤ５１の先端部分は、ハンダによって例えば先端チップ３５に固定されている。
一方、プルワイヤ５１の基端部分は、ハンドル２０の摘まみ２２に接続されており、摘まみ２２を操作することによってプルワイヤ５１が引っ張られる。これにより、マルチルーメンチューブ１０の先端領域の形状を変化させることができる。
具体的には、図１（２）に示した状態から、ハンドル２０の摘まみ２２を時計方向に回転すると、図４に示すように、第１ＤＣ電極群の装着部１０６の曲率が増大（曲率半径が縮小）するように変化する。なお、図４に示した変化後において、第１円弧状曲線部１０１、第２円弧状曲線部１０２および第３円弧状曲線部１０３は、その形状がある程度変化するものの、第２円弧状曲線部１０２による迂回形状は維持されている。
このように先端領域の形状を変化させることにより、除細動カテーテル１００の先端を冠状静脈洞口に更に容易に導くことができる。

プルワイヤ５１は、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ系超弾性合金製で構成してあるが、必ずしも金属で構成する必要はない。プルワイヤ５１は、たとえば高強度の非導電性ワイヤなどで構成してもよい。
なお、マルチルーメンチューブの先端部を偏向させる機構は、これに限定されるものではなく、例えば、板バネを備えてなるものであってもよい。

マルチルーメンチューブ１０の第４ルーメン１４には、プルワイヤ５１のみが延在しており、リード線（群）は延在していない。これにより、マルチルーメンチューブ１０の先端部の偏向操作時において、軸方向に移動するプルワイヤ５１によってリード線が損傷（例えば、擦過傷）を受けることを防止することができる。

本実施形態の除細動カテーテル１００では、ハンドル２０の内部においても、第１リード線群４１Ｇ（リード線４１）と、第２リード線群４２Ｇ（リード線４２）と、リード線４３とが絶縁隔離されていることが好ましい。

本実施形態の除細動カテーテル１００は、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間に直流電圧を印加することにより、細動を起こしている心臓に直接的に電気エネルギーを与えて除細動治療を行うためのカテーテルである。

本実施形態の除細動カテーテル１００によれば、第１ＤＣ電極群の装着部１０６と第２ＤＣ電極群の装着部１０５との間に形成された、第１円弧状曲線部１０１と第２円弧状曲線部１０２と第３円弧状曲線部１０３とによって、第２円弧状曲線部１０２を迂回形状とすることができる。

そして、第２円弧状曲線部１０２による迂回形状がストッパとして作用することにより、図５に示すように、第１ＤＣ電極群の装着部１０６を挿入した開口（冠状静脈洞口８４）から冠状静脈洞（ＣＳ）８３内に、第２ＤＣ電極群の装着部１０５が挿入されることを防止することができる。

これにより、心臓の下側（後側）にある冠状静脈洞８３の洞内部位（第１ＤＣ電極群の好適な留置部位）に第１ＤＣ電極群３１Ｇが到達した後に、除細動カテーテル１００を、右房（ＲＡ）８２内に更に押し込んだとしても、除細動カテーテル１００の先端が冠状静脈洞８３内を前進することはなく、第１ＤＣ電極群３１Ｇが好適な洞内部位から移動することはない。

さらに、第２ＤＣ電極群の装着部１０５の冠状静脈洞内への挿入が阻止された状態で、除細動カテーテル１００を、図５に示した矢印ｐ方向に押し込むと、図６に示すように、第２ＤＣ電極群の装着部１０５（直線部）が、右房８２の内壁（右側内壁）８５の方向に撓み、この結果、第２ＤＣ電極群３２Ｇを、右房８２の内壁８５に沿わせる（心筋に当接させる）ことができる。
なお、除細動カテーテル１００の心腔内での使用形態を模式的に示した図５および図６において、第１ＤＣ電極群の装着部１０６と、第２ＤＣ電極群の装着部１０５とを同一の平面内で図示しているが、両者は異なる面上に位置している。

この結果、本実施形態の除細動カテーテル１００は、第１ＤＣ電極群３１Ｇが、心臓の下側（後側）にある冠状静脈洞８３の洞内部位に位置し、第２ＤＣ電極群３２Ｇが、内壁８５に沿った状態で右房８２内に位置するようにして心腔内に留置することができる。
これにより、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとによって心臓が挟み込まれるような状態となる。

本実施形態の除細動カテーテル１００は、心房細動が生じやすい心臓カテーテル術を行う際に好適に使用される。特に好ましくは、心腔内除細動カテーテル１００を患者の心腔内に予め挿入してから、心臓カテーテル術を行う。

心臓カテーテル術中において、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび／または第２ＤＣ電極群３２Ｇの構成電極、あるいは電位測定用の電極３３により測定される心電図を監視（モニタリング）し、心房細動が発生した場合には、心臓カテーテル術を中断して、除細動カテーテル１００による除細動治療を行う。具体的には、第１リード線群４１Ｇおよび第２リード線群４２Ｇを介して、第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間で直流電圧を印加して、細動を起こしている心臓に直接的に電気エネルギーを与える。

ここに、心腔内除細動カテーテル１００により心臓に供給される電気エネルギーとしては１０〜３０Ｊであることが好ましい。
電気エネルギーが過少である場合には、十分な除細動治療を行うことができない。一方、電気エネルギーが過剰である場合には、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇが位置する周辺の組織が損傷を受ける虞がある。

図７は、本実施形態の心腔内除細動カテーテル１００によって所定の電気エネルギー（例えば、設定出力＝１０Ｊ）を付与した際に測定される電位波形を示す図である。同図において、横軸は時間、縦軸は電位を表す。
先ず、第１ＤＣ電極群３１Ｇが−極、第２ＤＣ電極群３２Ｇが＋極となるよう、両者の間で直流電圧が印加されることにより、電気エネルギーが供給されて測定電位が立ち上がる（Ｖ₁ は、このときのピーク電圧である。）。一定時間（ｔ₁ ）経過後、第１ＤＣ電極群３１Ｇが＋極、第２ＤＣ電極群３２Ｇが−極となるよう、±を反転した直流電圧が両者の間で印加されることにより、電気エネルギーが供給されて測定電位が立ち上がる（Ｖ₂ は、このときのピーク電圧である。）。
ここに、時間（ｔ₁ ）は、例えば、１．５〜１０．０秒とされ、測定されるピーク電圧（Ｖ₁ ）は、例えば３００〜５００Ｖとされる。

以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明の心腔内除細動カテーテルは、これらに限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
例えば、第１円弧状曲線部と第２円弧状曲線部との間、第２円弧状曲線部と第３円弧状曲線部との間、第３円弧状曲線部と第１ＤＣ電極群の装着部との間において、連結曲線部（緩和曲線）が形成されていてもよい
また、図８（１）〜（２）に示すように、第１円弧状曲線部、第２円弧状曲線部、第３円弧状曲線部における曲率半径および中心角の大きさは適宜変更することができる。

１００ 心腔内除細動カテーテル
１０ マルチルーメンチューブ
１０１ 第１円弧状曲線部
１０２ 第２円弧状曲線部
１０３ 第３円弧状曲線部
１０５ 第２ＤＣ電極群の装着部
１０６ 第１ＤＣ電極群の装着部
１１ 第１のルーメン
１２ 第２のルーメン
１３ 第３のルーメン
１４ 第４のルーメン
１５ フッ素樹脂層
１６ インナー（コア）部
１７ アウター（シェル）部
１８ ステンレス素線
２０ ハンドル
２１ ハンドル本体
２２ 摘まみ
２４ ストレインリリーフ
３１Ｇ 第１ＤＣ電極群
３１ リング状電極
３２Ｇ 第２ＤＣ電極群
３２ リング状電極
３３ リング状電極
３５ 先端チップ
４１Ｇ 第１リード線群
４１ リード線
４２Ｇ 第２リード線群
４２ リード線
４３ リード線
５１ プルワイヤ

Claims (7)

1. 絶縁性のチューブ部材と、前記チューブ部材の基端に接続されたハンドルと、前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第１電極群と、前記第１電極群から基端側に離間して前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第２電極群とを備えてなり、前記第１電極群と前記第２電極群とに互いに異なる極性の電圧を印加することにより心腔内において除細動を行うカテーテルであって、
   前記チューブ部材には、前記第１電極群の装着部と前記第２電極群の装着部との間に、交互に反対方向に曲がる少なくとも２つの円弧状曲線部が形成されていることを特徴とする心腔内除細動カテーテル。
2. 前記チューブ部材には、前記第２電極群の装着部の先端側に位置する第１円弧状曲線部と、前記第１円弧状曲線部の先端側に位置し、前記第１円弧状曲線部とは反対方向に曲がる第２円弧状曲線部と、前記第２円弧状曲線部の先端側であって前記第１電極群の装着部の基端側に位置し、前記第２円弧状曲線部とは反対方向に曲がる第３円弧状曲線部とが形成されていることを特徴とする請求項１に記載の心腔内除細動カテーテル。
3. 前記第１電極群と第２電極群との間のチューブ長さが４０〜１００ｍｍであって、
   前記第１円弧状曲線部の曲率半径が１０〜５０ｍｍ、その中心角が３０〜９０°、
   前記第２円弧状曲線部の曲率半径が１０〜５０ｍｍ、その中心角が６０〜１２０°、
   前記第３円弧状曲線部の曲率半径が１０〜５０ｍｍ、その中心角が３０〜９０°であることを特徴とする請求項２に記載の心腔内除細動カテーテル。
4. 前記チューブ部材の前記第１電極群の装着部が、前記第３円弧状曲線部と同じ方向に曲がっていることを特徴とする請求項３に記載の心腔内除細動カテーテル。
5. 前記ハンドルの操作によって前記チューブ部材の先端領域の形状が変化することを特徴とする請求項１乃至請求項４の何れかに記載の心腔内除細動カテーテル。
6. 前記第１電極群が冠状静脈洞内に位置し、前記第２電極群が右房内に位置するよう心腔内に留置されることを特徴とする請求項１乃至請求項５の何れかに記載の心腔内除細動カテーテル。
7. 心臓カテーテル術中に起こる心房細動を除去するために心腔内に留置されることを特徴とする請求項６に記載の心腔内除細動カテーテル。

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