JP2012505681A - 温熱療法を適用し制御するシステム - Google Patents

Abstract

【解決手段】人間または動物の体の一部に温熱療法を施す装置はアプリケータ（６１０）を備える。アプリケータは、熱エネルギー伝達流体が循環可能である柔軟な筐体と、アプリケータを制御システムに接続するコネクタと、柔軟な筐体と治療部位との間に熱伝達接触面を提供する接触層と、接触層を支持するとともに制御システムからの電気信号によってエネルギーを与えられ接触層の熱伝導率を改善可能である導電支持層と、を有する。この装置は、アプリケータと制御システムとを接続するバルブユニット（６５０）と、エネルギー伝達流体を冷却する熱交換器と、温熱療法の施術を制御する制御システム（６０５）を備える。この装置は、接触層の分子および熱エネルギー伝達流体を操作および制御して、アプリケータと治療部位との間の熱エネルギー伝導効率を改善することができる。
【選択図】図１

Description

本発明は、人間または動物の体の一部に温熱療法を効率的に施して治療部位の体温を増減させまたは維持するための、改善された温熱療法の適用／制御システムに関する。

負傷後および／または手術後に凍結療法を施して人間または動物の体の一部の温度を低下させると、腫れおよび痛みが軽減し治癒が促進されることが知られている。同様に、手術中に低温を維持することが、内部出血、打撲および腫れの軽減に極めて重要である。スポーツ競技および激しい肉体活動の前後に凍結療法を施すと、スポーツトレーニングプログラムの一部として有益であることも知られている。

けがをした後または手術の開始後できるだけ早く患部の温度を低下させることで、体温を冷やし維持することによる最適な効果が得られることが研究により明らかになっている。また、対象領域に単に過度の低温を与えるのでは、最適な冷却効果が達成されず、凍傷を発現させうるため患者にとって有害なものになりうることも明らかになっている。

人体の様々な部分の温度を局所的に低下させる既知の方法は、扱いにくい冷却パッド、アイスパック、凍結ゲル等を使用する必要がある。素早く体温を低下させるこのような方法の問題は、体温を低下させる速度が遅いことである。別の問題は、体温低下速度が遅いために、体温低下の速度をさらに高め治療をより効果的なものにしようとして、損傷部位に過度の低温を与えてしまいがちなことである。別の問題は、アイスパック等を損傷部位に置くと、氷が溶け始めて温度が常に変化し制御できない状態になることである。

熱伝達の遅延および非効率さの原因となる原理は、塗布器（アプリケータ）と治療部位との間の顕微鏡レベルでの「実際の」接触面積が極めて小さいためであることが知られている。研究によると、「実際の」接触面積は、最適な熱伝達が発生しうる全面積の約５％未満であり、残りの面積は空隙で占められていることが分かっている。接触点に熱の流れが集中することで、局所的に温度が上昇し周囲のアイスパックまたはゲルパックを溶解させる「ホットスポット」が形成される。

出願人は、迅速に冷却を与える既知の装置では、凍結療法の潜在的な効果が完全に活用されていないことを理解した。

出願人は、アプリケータと治療部位との間の熱伝達効率を改善するためには、治療を受けている患者の体の外形と密接に適合してアプリケータと治療部位との間の実際の接触面積を最大化する、アプリケータと治療部位の間の改善された接触面が必要であることを理解した。本願発明者は、熱伝達効率を最適化するためには、接触面の熱伝達率が高く熱伝達に対する障壁が最小化されなければならず、これによって最短の時間で最大の冷却効果を与えられることも以前から理解している。

英国特許出願ＧＢ０４１６８７９．５は、これらの問題に対処する装置について説明する。

本発明の第１態様は、以下で参照される独立請求項１および３２に定義されるように、人間または動物の体の一部に温熱療法を施すためのアプリケータを提供する。

本発明の第２態様は、以下で参照される独立請求項２３および３３に定義されるように、人間または動物の体の一部に温熱療法を施すためのアプリケータを制御システムに接続するバルブユニットを提供する。

本発明の第３態様は、以下で参照される独立請求項２７および３４に定義されるように、人間または動物の体の一部に温熱療法を施すためのアプリケータを通して循環される熱エネルギー伝達流体の熱エネルギーを変化させる熱交換器を提供する。

本発明の第４態様は、以下で参照される独立請求項２９および３５に定義されるように、人間または動物の体の一部に温熱療法を施すためのアプリケータを制御する制御システムを提供する。

本発明の様々な態様の好適な特徴は、以下で参照される従属請求項にて説明される。

本発明の第１態様は、接触層を支持するとともに制御システムから電気信号を受け取る導電支持層を有する、温熱療法を施すための改善されたアプリケータを提供する。これにより、制御システムからの電流によって支持層にエネルギーを与えることができる。この構成は、接触面材料の分子が励起されて接触層と患者の皮膚との間の分子接触を強化し接触層の熱伝導率を増大させるので、有利である。

制御システムによって支持層にエネルギーが与えられると、支持層の両側にある接触層の分子が容易かつ効率的に励起されるように、導電支持層が接触層の内部に配置されることが好ましい。

導電支持層とアプリケータを制御システムに接続するコネクタとを第１の測定回路が接続し、接触面に配置されたセンサからのデータ（例えば温度データ）の制御システムへの伝達を容易にすると好ましい。第２の駆動回路が支持層をコネクタに接続し、制御システムから直接導電支持層に電流が容易に流れるようにすると好ましい。

複数の穴および／または流管のネットワークを有する中間層を筐体内に設けて熱エネルギー伝達流体の複雑な流路を形成し、乱流の流体流れを作り出して、伝達流体の熱伝達特性を強化するとともに流体を攪乱することが好ましい。

本発明の第２態様は、アプリケータの筐体内の熱エネルギー伝達流体に動きを与える、温熱療法を施すためのアプリケータ用のバルブユニットを提供する。流体を攪拌して乱流を誘発し、流体の熱エネルギー伝導特性を強化するので、攪拌器が有利である。

本発明の第３態様は、温熱療法を施すためのアプリケータとともに用いられる熱交換器を提供する。熱交換器は、熱エネルギー伝達流体の流路の中に延出して流体の流れを乱し乱流で非層流の流体流れを形成する、不規則に配置されたおよび／または不規則に成形された複数の突起部を持つ改善されたヒートシンクを有する。乱流の流体流れが流体の熱エネルギー伝達特性を強化し、これによってヒートシンクに連結された熱エネルギー源との間での熱エネルギーの交換をより効率的にする点で、この構成は有利である。

本発明の第４態様は、温熱療法を施すためのアプリケータを制御するコントローラを提供する。コントローラは、アプリケータの電気応答支持層にエネルギーを与える電流源と、電流源から流れる電流の特性を制御するコントローラとを備える。アプリケータと治療領域との間の接触面材料の挙動を正確に制御し、これがアプリケータと治療領域の間での熱エネルギー伝達効率を強化するため、この構成は特に有利である。

以下、添付の図面を参照して、本発明の好適な実施形態を例示として説明する。

本発明を実現する温熱療法を施すシステムの模式図である。 熱エネルギー伝達流体を冷却するための、図１の冷却源の上面斜視図である。 図２の冷却源の分解図である。 図２および３の冷却源のヒートシンクの底面図である。 患者の膝の上に置かれた図１のアプリケータの例を示す図である。 図５のアプリケータの上面斜視図である。 図６のアプリケータの個別熱伝達部の拡大断面図である。 接触層の内部に支持層が配置された、図６および７のアプリケータの複合接触層の拡大図である。 既知の熱エネルギーアプリケータと患者の皮膚との接触面に存在する空隙の拡大図である。 本発明を実現する、複合接触層が取り付けられたアプリケータと患者の皮膚との間の接触面の拡大図である。 図５のアプリケータの個別熱エネルギー伝達部の分解図である。 図５および１１のアプリケータの個別熱エネルギー伝達部の別の拡大図である。 本発明を実現する膝アプリケータの分解図である。 左側は、図１３の膝アプリケータの層を別々に示す図であり、右側は、図１３および１４のアプリケータの様々な層を結合するために用いられる結合パターンを示す図である。 熱エネルギー伝達流体の入口と出口を備える、図１３の膝アプリケータの一部の拡大図である。 図１５ａのＡ−Ａ’線を通る拡大断面図である。 図１５ａのＢ−Ｂ’線を通る拡大断面図である。 複合接触層と導電支持層の分解図である。 図１６の複合接触層と導電支持層の拡大図である。 図１６および１７の複合接触層と導電支持層をさらに拡大した図であり、導電支持層に取り付けられた第１回路と第２回路を示す図である。 アプリケータに接続される制御システムの模式図である。 図１９の制御システムとアプリケータの分解図である。 図１９および２０の制御システムをアプリケータに接続するためのバルブユニットを示す図である。 図２１のバルブユニットの分解図である。 図２１および２２のバルブユニットの回転スラスタの斜視図である。 図２３の回転スラスタの側面図である。 図２４の回転スラスタのＢ−Ｂ’線に沿った断面図である。

疑いを避けるために、本発明の好適な実施形態についての以下の説明は、凍結療法すなわち冷却を与えて人体の一部の温度を低下させ、および／または低下した体温を維持することについて言及するが、このシステムは、熱エネルギーを与えて人体の一部の温度を上昇させ、および／または上昇した体温を維持することにも使用することができる。このシステムは、熱エネルギーを選択的に与えて体の一部の温度を変化させ所望の温度に維持するためにも使用することができる。

さらに、以下の説明では体の一部または患者の治療部位を冷却することについて言及するが、これは動物の体の一部または動物の治療部位をも包含するように意図されている。

以下の説明では「熱エネルギー」と呼ばれるが、これは、治療領域における生体組織よりも温度が低い熱エネルギーまたは運動エネルギーのことを意味する。

温熱療法アプリケータと体の治療部位との間の接触面を提供するために用いられる材料の熱伝導率は、治療部位と熱エネルギー源の間での熱エネルギー伝達効率に重大な影響を及ぼすことが知られている。熱エネルギー伝達過程の効率に影響する既知の要因は、以下の通りである。ｉ）アプリケータから熱エネルギーをいかに効率的に伝達するか。ｉｉ）熱エネルギー伝達媒体から熱交換器にいかに効率的に熱エネルギーが放出されるか。ｉｉｉ）熱交換器からいかに容易に熱エネルギーが放出されるか。すなわち、いかに容易に熱エネルギーをヒートシンクに放散するか。ｉｖ）アプリケータの熱インピーダンス。ｖ）アプリケータと治療部位との間の物理接触の「実際の」面積。これらの要因は、以下に述べる本発明の好適な実施形態によって対処される。

図１に示すように、体の一部の温度を制御する温熱療法システム１０は、システムに電力を供給する電源２０と、熱エネルギー伝達流体を循環させる熱エネルギー伝達流体再循環システム３０と、熱エネルギー伝達流体を冷却する冷却システム４０と、温熱療法システム１０の様々な構成要素を監視し制御する監視／制御システム５０と、体の一部に熱エネルギーを与えるアプリケータ６０と、を備える。

電源２０は、当業者に知られている多数のタイプの電源のうちの一つであってよく、したがって詳細な説明はしない。燃料電池は、温熱療法システム１０の構成要素を駆動するのに特に適している。

熱エネルギー伝達流体再循環システム３０はポンプ７０を備える。ポンプ７０は、当業者に知られている多数のタイプのポンプのうちの一つであってよく、したがって詳細な説明はしない。再循環システム３０は、熱エネルギー伝達流体の供給源を格納するリザーバ８０を備える。ポンプ７０は、リザーバ８０から冷却システム４０を経由してアプリケータ６０に熱エネルギー伝達流体をポンプで送り、その後流体はリザーバ８０に戻る。

熱エネルギー伝達流体は、非水フロリナート（fluorinert）流体であることが好ましい。フロリナート流体は、水よりも急速に冷却可能でありかつ水よりも長期間熱エネルギーを保持できるので、冷却システム４０からアプリケータ６０まで熱エネルギーをより効率的に伝達できる。熱エネルギー伝達流体は、少なくとも−２０°Ｃから＋３０°Ｃまでの温度範囲で流体状態を維持することが好ましい。

冷却システム４０は、図２および３に詳細が示される冷却源９０を備える。冷却源９０は、上部ケーシング区画１００および下部ケーシング区画１１０を有するケーシングを備える。ケーシング区画１００と１１０の間には、図４でさらに詳細が示されるヒートシンク１２０がある。ヒートシンク１２０は、プレート１４０から突出する複数の突起部１３０を有する。突起部１３０は、全体として規則正しくマトリックス状に形成されるが、少なくとも一部が不規則な形をしているか、および／または少なくとも一部が他の突起部に対して不規則に配置される。このため、突起部１３０の一部は、全体的に規則正しいマトリックス構成と一直線になっていない。

上部ケーシング区画１００および下部ケーシング区画１１０がヒートシンク１２０の周りに近接しているので、ヒートシンク１２０の突起部１３０は、下部ケーシング区画１１０の溝１８０の内部に受け入れられる。下部ケーシング区画１１０とヒートシンク１２０との間にはシール１９０が設けられ、上部ケーシング区画１００と下部ケーシング区画１１０とが接合する場所から流体が漏れることを防止している。溝１８０は下部ケーシング区画１１０内に配置され、冷却源入口２００と出口２１０との間に流体の連続流路を提供している。

流路に沿って移動する熱エネルギー伝達流体は突起部１３０の周囲を流れるように強制され、突起部１３０の不規則な形状および／または不規則な配置が熱エネルギー伝達流体の乱流の非層流を誘発し、熱エネルギー伝達流体からヒートシンク１２０への熱エネルギー伝達速度を増加させる。

冷却源９０は熱電冷却の原理で動作し、したがってトランジスタに接続された一組のプレート１５０、１６０を備えることが好ましい。電源２０によってトランジスタを横切る電位差が与えられると、上部プレート１５０の温度が増加し下部プレート１６０の温度が低下する。プレート１６０で発生した熱エネルギーは、ヒートシンク１２０を通した伝熱によって突起部１３０に伝達され、流体を冷却する。上部ケーシング区画１００にはフィン１６５が設けられており、周囲大気に露出する表面積を増大させて空気の流れが冷却源９０から熱エネルギーを持ち去ることを可能にしている。好ましくは、上部ケーシング区画１００の上面に、フィン１６５とともに冷却ファン１７０も設けられており、プレート１５０、１６０とヒートシンク１２０にさらなる空気の動きと冷却を与える。

トランジスタを横切る極性を反転させることで、上部プレート１５０の温度を低下させ下部プレート１６０の温度を増加させて、プレート１６０で発生した熱エネルギーを伝熱によってヒートシンク１２０を通して突起部１３０に伝達し、流体を加熱することができる。

図５に示すように、患者の体の一部にアプリケータ６０を配置して、冷却源９０から患者に熱エネルギーを与えることができる。患者の体の部分に適合するようにアプリケータ６０を成形してもよい。図６に示す一実施形態では、多数の個別熱エネルギー伝達部２１５でアプリケータ６０が作られている。個別熱エネルギー伝達部２１５の一つが図７に断面図で示されている。

最も簡単な形態では、アプリケータ６０は一組のポリエステル膜２２０で作られた袋（bladder）状のポーチで構成される。これらは約１２ミクロンの厚さであり、ポリエチレンテレフタレートでできていることが好ましい。膜２２０がチャンバ２３０を画成し、チャンバの中で熱エネルギー伝達流体をポンプ７０による圧力下で循環させることができる。アプリケータ６０は、チャンバ２３０を通して熱エネルギー伝達流体を循環させるための熱エネルギー伝達流体入口チューブおよび出口チューブ（図示せず）を有する。チューブは、バルブを含むスナップ式のコネクタによってアプリケータ６０に取り付けられるか、または他の簡易着脱（クイックレリース）式のバルブ接続具で取り付けられる。これにより、治療中の特定の体の部分の一般的な形状に適合する様々な形状および大きさのアプリケータ６０を、迅速かつ容易に冷却システム４０に接続することが可能になる。

患者の皮膚に接触するための、柔軟なゲル状材料からなる接触層２４０がアプリケータ６０の表面に設けられる。接触層２４０の幅は、１．５ｍｍから５ｍｍの間の厚さであることが好ましいが、これに限定されない。図８に示すように、ゲル状接触層２４０を支持する支持メッシュ層２５０が設けられる。支持層２５０は接触層２４０を貫通して配置されることが好ましい。メッシュ層は目が粗くても細かくてもよく、これについては詳細に後述する。支持層２５０の一部が接触層２４０から突出し、接触層２４０を取り囲む端部の周りの膜２２０のうちの一つに接着されるかまたは他の方法で接合され、アプリケータ６０の表面に対して接触層２４０を保持する。

図９に示すように、接触層２４０が存在しないと、アプリケータ６０と患者の皮膚２６０との間に空隙が存在する。空隙は、効率的な熱エネルギー伝達に対する障壁となり、接触領域に熱エネルギー伝達の集中すなわち「ホットスポット」を作り出し、ホットスポットが熱エネルギー伝達流体の周囲を加熱する。図１０に矢印のパターンで示すように、特別に調整された複合接触層２４０は顕微鏡レベルで空隙を埋めるように作用し、これによって熱エネルギー流に対する障壁が減少し、アプリケータ６０と患者の皮膚２６０との間での熱エネルギー伝達が最適化される。発明者による試験では、接触層２４０は、既知のアイスパックまたはゲルパックよりも顕微鏡レベルでの表面接触を最大で２０倍増加させることが分かった。

出願人は、粒子間の固形接着剤が接触層２４０の熱伝導率を最適化する一方、粒子間の柔軟な接着剤が患者の皮膚への接触層の適合を最適化することを理解した。これらの原理に基づき、本願発明者は、粘弾性の固体であるとみなせるが、流体状の粘着性はあるものの乾いた表面を有するゲル状材料を開発した。これは、顕微鏡レベルで体表面に適合し接触する固有かつ並外れた性能を材料に与えるのと同時に、アプリケータ６０と患者の皮膚との間に熱効率の高い接触面を提供する。

接触層２４０は、通常、高導電性の粒子、好ましくは微粒子が詰め込まれた架橋されたシリコーン剤を有する複合材料からなる。粒子はセラミックであることが好ましく、酸化アルミニウム、窒化ホウ素、銀メッキされた銅およびアモルファスカーボンのうちの一つまたはこれらの組み合わせであってよい。しかしながら、他の材料の導電性粒子を単独で、または他の材料の粒子と組み合わせて使用して、熱エネルギー伝達特性を変化させてもよい。ゲル状材料、ゲル内に埋め込まれた高導電性粒子、織りの特性および支持層２５０の材料の選択を変えることで、接触面材料２４０の特定の特性を制御することができる。

好ましい組成では、接触層は、窒化ホウ素粒子が詰め込まれたシリコーンベースのゲルである。シリコーンベースのゲル対窒化ホウ素粒子の比率は、シリコーンが０．５〜０．８の範囲に対し、窒化ホウ素が０．５〜０．２の範囲であることが好ましい。シリコーンベースのゲル対窒化ホウ素粒子の比率が、シリコーンが０．６〜０．７の範囲に対し、窒化ホウ素が０．４〜０．３の範囲であるとさらに好ましい。

図１１および図１２は、アプリケータ６０の代替的実施形態による、多数の個別熱エネルギー伝達部３００のうちの一つの分解図である。熱エネルギー伝達部３００はそれぞれ、熱エネルギー伝達流体用のチャンバを画成する、一組のポリエステル膜３１０で構成された袋状のポーチによって画成される。チャンバ内には、熱エネルギー伝達流体を搬送するための複数の流管３２０が存在する。流管３２０は、図７から図１０を参照して上述したのと同一の材料で作られた、一組のゲル状接触層３３０の間に挟まれている。

熱エネルギー伝達流体分配回路は、熱エネルギー伝達部３００の間を通り熱エネルギー伝達流体を各伝達部３００の入口に運ぶ流管３３５を備える。冷たい熱エネルギー伝達流体回路３４０と温かい熱エネルギー伝達流体回路３５０は、膜３１０によって画成されたチャンバの内周を通り、流管３２０のネットワークを経由して互いに流体連通している。流管３２０により、比較的冷たい熱エネルギー伝達流体がリザーバ８０からの圧力下で各個別伝達部３００の入口で冷たい流体回路３４０に進入し、熱エネルギー伝達部の一端から他端までを横切って温かい熱エネルギー伝達流体回路３５０に流れることができる。続いて、熱エネルギー伝達流体は、各個別伝達部３００の出口から流管３３５へと流出し、リザーバ８０に戻る。

複数の流管３２０は、チャンバ面積をできる限り広く横切るように熱エネルギー伝達流体を分配する。好ましくは、各熱エネルギー伝達部３００のチャンバの実質的に全面積を横切るように熱エネルギー伝達流体を分配して、熱エネルギー伝達流体と治療部位との間での熱エネルギーの伝達が各熱エネルギー伝達部３００で均一に生じるようにする。しかしながら、個別伝達部３００のそれぞれを覆う流管３２０の数およびパターンを変えることで、および／または一つの個別伝達部３００から次の個別伝達部までの流管の数およびパターンを変えることで、アプリケータ６０と治療部位との間の接触面積にわたって異なる速度で冷却が起こるように、アプリケータ６０の熱エネルギー伝達特性を制御することができる。

アプリケータ６０を収縮させる一つまたは複数の手段を設けて、アプリケータ６０に特定の形状を取らせ、治療中の特定の体部分の形状にさらに緊密に適合するようにしてもよい。一実施形態では、アプリケータ６０の異なる部分でメッシュ層２５０の編みのパターンを変化させて、体の部分にさらに緊密に適合する形状（例えば、患者の腕または脚の周りを覆うチューブのような形状）に形成してもよい。

伸縮性のストラップ、バンドまたはチューブ、ナイレックス（登録商標）材料のラップまたはバンド、またはベルクロ（登録商標）などのマジックテープ（登録商標）（hook and loop fastener）の薄いストラップを代替的にまたは追加して設けて、温熱療法が施される体の部分の周囲にアプリケータの形を合わせて締め付けるようにしてもよい。別の実施形態では、アプリケータ６０の接触層２４０とは反対側に一つ以上の空気ポケット２５５（図７参照）または流路を設け、ポケットを通して空気圧を与えてアプリケータ６０および付属の接触層２４０を治療部位と接触させるようにしてもよい。

さらに代替的には、アプリケータ６０の接触層２４０と反対側の流体が詰め込まれたポケット２５５内に誘電エラストマーを懸濁させる。印加された電流によってエラストマーが活性化されると、流体の利用可能な包装の容積が減少し、したがって流体が外向きの圧力を及ぼして治療中の体表面にポーチをさらに効率的に適合させる。

図１に戻り、監視／制御システム５０は電源２０によって駆動され、アプリケータ６０、ポンプ７０および冷却源９０に接続される。監視／制御システム５０は、治療部位に配置されたサーミスタから温度データを受け取り治療部位の温度調節が可能である。これについてはさらに後述する。

患者の膝上で使用されるアプリケータ４００の好適な構成の一例が図１３に示されている。膝アプリケータ４００は複数の層で構成される。冷層４１０と温層４２０が中間層４３０の両面に配置される。中間層は、図１３および図１４に例示的に長方形スロットとして示されている複数の穴４４０を有する。穴４４０のパターンおよび形状はスロットに限定されるように意図されてはおらず、例えば円形の穴や切り欠きなどの他の穴形状および穴の配置も使用可能である。

冷層４１０と温層４２０は、例えば溶接線または他の適切な接合４５０によって、中間層４３０の両面にその周囲が接合されており、中心の膝穴の両側に封止されたポーチを形成する。アプリケータが取り付けられると、膝穴が患者の膝の上に適合し、封止されたポーチが膝の側面に接触する。支持メッシュ層２５０を備えたゲル状接触層２４０が温層４２０の外側の面に溶接または他の方法で取り付けられ、アプリケータと患者の膝との間の接触面を提供している。

冷層４１０と温層４２０は、例えば溶接によって、中間層４３０の両面に接合され、流路のパターンを画成する。図１４に示すように、溶接線４６０は冷層４１０を中間層４３０に接合し、溶接線４７０は温層４２０を中間層４３０に接合する。これにより、冷層および温層のそれぞれと中間層との間に、連続的で蛇行した平坦な流路が形成される。冷層４１０と温層４２０は、中間層の穴４４０を流路が覆うような位置で中間層４３０に溶接される。これにより、中間層を通過する熱エネルギー伝達流体用の三次元流路が形成される。

図１５ａ、図１５ｂ、図１５ｃに全体的に示すように、熱エネルギー伝達流体は、圧力下で入口４８０から冷層４１０と中間層４３０の間に画成された流路内に流れ、中間層４３０の穴４４０を通って、温層４２０と中間層４３０の間に画成された流路内に流れる。流体は、中間層の下流の穴を通して逆にも流れ、冷層４１０と中間層４３０の間に画成された流路に戻る。熱エネルギー伝達流体は出口４９０を通ってアプリケータを離れリザーバ８０に戻る。

動作時、循環ポンプ７０は、熱エネルギー伝達流体を比較的温度の高いリザーバ８０から下部ケーシング区画１１０の入口２００に送り出す。熱エネルギー伝達流体は、下部ケーシング区画１１０内の溝１８０によって設けられた連続流路に沿って通過し、比較的低い温度に維持された下部プレート１６０によって低い温度に冷却された状態で出口２１０から吐出される。監視／制御システム５０のコントローラを用いて、プレート１６０、１７０に与えられる直流の極性を必要に応じてオペレータが制御および変更して、下部プレート１６０の温度を変更することができ、したがって出口２１０から流出する熱エネルギー伝達流体の温度を変更することができる。

不規則な形状および／または不規則に配置された突起部１３０は、溝１８０によって設けられた連続流路に沿って熱エネルギー伝達流体が流れるとき、熱エネルギー伝達流体の流れを乱す。これは熱エネルギー伝達流体の乱流を誘発し、熱エネルギー伝達流体の分子を励起して分子を互いに衝突させる。この衝突はさらなる熱エネルギーを生み出して放射し、このエネルギーが熱エネルギー源９０の比較的温度の低いケーシングによって吸収される。冷却ファン１７０はフィン１６０を通過する空気を循環し、周囲のより冷たい空気に熱を放射する。冷却源９０によって、冷却源９０の温度の低いプレート１６０から、入口２００に進入する温度の高い熱エネルギー伝達流体への熱エネルギーの高速かつ制御可能な伝達が行われる。

図１１および図１２に示され、多数の熱エネルギー伝達部３００で構成されるアプリケータ６０の実施形態を参照すると、比較的低い温度で冷却源９０を離れる熱エネルギー伝達流体は、ポンプ７０による圧力を受けて、アプリケータ６０の入口への流線（図示せず）に沿って送り出される。続いて、熱エネルギー伝達流体は、流管３３５を通り各個別伝達部３００の入口に流れ冷たい流体回路３４０に入る。流体は冷たい流体回路３４０を通過し、流管のネットワークに沿って温かい流体回路３５０に入る。比較的温度の低い熱エネルギー伝達流体が流管３２０を通って流れるので、個別伝達部３００と接触する体表面が冷却され、流体によって治療領域から熱エネルギーが持ち去られる。続いて、温かい流体回路を離れる比較的温度の高い熱エネルギー伝達流体が流管３３５に沿って逆に流れ、戻り配管（図示せず）を通ってリザーバ８０に戻る。

図１３ないし図１５ｃに示す膝アプリケータ４００を参照すると、熱エネルギー伝達流体は、流線（図示せず）に沿ってポンプ７０によって比較的低い温度でアプリケータ入口４８０に送り出され、冷層４１０と中間層４３０との間、および温層４２０と中間層４３０との間の溶接パターンによって画成された三次元流路を通って循環する。冷層４１０と温層４２０の間に形成された一組の封止ポーチのそれぞれの実質的に全領域に渡り熱エネルギー伝達流体が分配され、アプリケータ４００と治療領域との間の熱エネルギー伝達を最大化する。中間層４３０内の穴４４０を通る複雑な三次元流路が熱エネルギー伝達流体の流れを分配し、これによって追加の熱エネルギーが放出され熱エネルギー伝達流体と治療領域との間の熱エネルギー伝達効率が改善される。比較的高い温度でアプリケータ出口４９０を離れる熱エネルギー伝達流体は、戻り配管（図示せず）を経由してリザーバ８０に戻る。

温熱療法システム１０がアプリケータ６０または膝アプリケータ４００のいずれに接続されようと、アプリケータに進入する熱エネルギー伝達流体の温度は、監視／制御回路５０のコントローラ内のマイクロプロセッサによって監視され制御される。マイクロプロセッサは、接触層２４０の両側に配置されたセンサおよびアプリケータの冷却流体出入口から温度データを受け取る。温度データにより、マイクロプロセッサは、冷却システム４０の操作パラメータを調節して熱エネルギー伝達流体の温度を変化させ、ひいては治療部位の温度を変化させることができる。マイクロプロセッサは、冷却源を離れる熱エネルギー伝達流体の温度、循環ポンプ圧力、ヒートシンク１２０の突起部１３０を通過する熱エネルギー伝達流体の流速、および冷却ファン１７０によって達成される冷却源における空気循環の速度のうちの一つまたは複数を調節して、治療部位の温度に影響を及ぼすことができる。

上記の説明は、アプリケータ６０または膝アプリケータ４００とともに用いて温熱療法を管理可能な基本の温熱療法システム１０の構成および動作に関する。本願発明者は、アプリケータと治療部位との間の熱エネルギー伝達効率を改善する大きな要因が、アプリケータと治療部位との間の接触面を構成する分子の挙動に加えて、熱エネルギー伝達流体の分子の挙動を正確に制御および操作する能力であることを理解した。本願発明者は、温熱療法を施すための既知の装置は、このような分子挙動のアクティブ制御および操作を提供しておらず、それ自体温熱療法の適用を最適化する能力がないことを理解した。

したがって、代替的な温熱療法システム６００（図１７参照）が開発された。温熱療法システム６００は、変調された高周波電流を使用して熱エネルギー伝達流体および接触面材料の分子の挙動を操作する。以下、このシステムを詳細に説明する。

図１６ないし図１８に概略を示すように、金属ストランドで編まれた導電支持メッシュ層５１０が接触層５００を支持する。支持層５１０は、中間位置で接触層５００の内部に配置されることが好ましい。金属メッシュ層５１０は、柔軟なゲル状接触層５００を支持するとともに接触層５００を貫通する導電媒体を提供する。代替的に、穴で満たされた薄い導電性シートを支持層５１０として使用してもよいが、柔軟性および接触層５００との適合性が高まるので、編み構造が有利である。

編み目は粗いと好ましい。編みは約５％〜２５％の範囲が材料の面積であり、９５％〜７５％が格子間すなわち空き面積であるとより好ましい。しかしながら、編み目を改良して支持層の導電特性を変更してもよいし、以下でさらに説明するように、一部の面積が他の面積よりも密に編まれてもよい。

支持層５１０は、マルエージング鋼の細線、ニッケル含有量が約１０％〜２５％のワイヤで作られると好ましい。ワイヤのニッケル含有量が約１５％〜２０％であるとさらに好ましい。

金属支持層５１０には、治療部位の実質的に全域にわたる接触層５００の温度を測定するサーミスタが取り付けられる。支持層に第１回路５２０が接続され、サーミスタからの温度データをコントローラに中継するが、これについてはさらに後述する。第２の駆動回路５３０が別個に支持層５１０に接続され、メッシュ層５１０を通して変調された高周波電流を印加して、接触層５００の分子挙動に影響を及ぼすことができる。これについてはさらに後述する。

図１９および図２０に示すような適切なアプリケータ６１０との接続のために、監視／制御システム６０５が設けられる。アプリケータ６１０は、体の膝以外の部分に治療を施すために使用できるが、膝アプリケータ４００と同様の層状構造を有する。制御システム６０５は導電支持層５１０を駆動する電流を供給するための電源６２０を備える。電源６２０は、燃料電池などの既知の多数の電源のうちの一つであってよい。制御システム６０５は、システムの様々な構成要素を制御するコントローラ６３０と、変調された高周波電流を生成する発信器６４０と、制御システム６０５をアプリケータ６１０に接続し、アプリケータ６１０を通した熱エネルギー伝達流体の流れを制御するバルブユニット６５０をも備える。コントローラ６３０は、電源６２０、発信器６４０およびバルブユニット６５０に接続される。バルブユニット６５０は発信器６４０および電源６２０にも接続される。

バルブユニット６５０と発信器６４０は相変化ポンプを形成する。相変化ポンプは以下に述べるように二つの主要な機能を有する。第１の機能は、アプリケータ６１０を通して循環する熱エネルギー伝達流体の循環を攪拌して、対流冷却によって流体を冷却することである。第２の機能は、以下に述べる代替実施形態において、接触面材料の相を変化させてアプリケータ６１０と治療部位との間に導電性接触面を形成することである。

図２１および図２２に詳細を示すバルブユニット６５０は、図２３ないし図２５に詳細が示される攪拌機６７０を収容するハウジング６６０を備える。攪拌機は、熱エネルギー伝達流体を冷却するために、バルブユニット６５０を通過する熱エネルギー伝達流体を攪拌して乱流を引き起こすためのものである。攪拌機は回転スラスタであることが好ましい。回転スラスタは、タービン、インペラまたはプロペラのような、取り付け可能なブレードまたはベーンを有するか、あるいはブレードまたはベーンと一体的に形成された、三次元断面の可変回転ディスクを備えることが好ましい。

回転スラスタは磁気駆動カップリング６８０によって駆動される。磁気駆動カップリング６８０は回転スラスタ６７０を回転させ、発信器６４０によって生成された変調高周波信号に応答して回転スラスタの軸方向振動を可能にする。回転スラスタの回転および一時的な運動（例えば、軸方向振動など）の組み合わせが、回転スラスタを通過して流れる熱エネルギー伝達流体を攪拌して流体を冷却する。

バルブユニット６５０は、スナップ式または他の簡易着脱式の接続によって、アプリケータ６１０内の対応する形状のコネクタ６９０（図２０参照）に接続される。バルブユニット６５０がアプリケータ６１０に接続されると、接続部７００が第１の測定回路５２０の対応する接続部７０５にバルブユニット６５０を接続する。これにより、導電支持層５１０に取り付けられたサーミスタからコントローラ６３０に温度測定データを中継することが可能になる。接続部７１５は、金属メッシュ編み５１０に別個に接続される第２の駆動回路５３０にバルブユニットハウジング６６０を接続する。これにより、発信器６４０によって発生した高周波変調信号を導電支持層５１０を通して流すことが可能になる。

バルブユニット６６０がアプリケータ６１０のコネクタ６９０に接続されると、温層４２０と中間層４３０との間に画成された流路から、バルブユニット６６０を通して、冷層４１０と中間層４３０との間に画成された流路へと、回転スラスタ６７０によって熱エネルギー伝達流体が循環される。コントローラ６３０は、アプリケータ６１０内の熱エネルギー伝達流体の温度を変えるために、回転スラスタ６７０を連続的にまたは不連続に作動させるようにプログラミングされていてもよい。

図２３に示すように、回転スラスタ６７０は複数のベーン７２０を有しており、各ベーンは図２３に例示的にスロットとして示す一つ以上の開口７３０を備えている。円形穴などの他の形状の開口またはベーンからの突起を使用しても同一の結果を得ることができる。これについてはさらに後述する。回転スラスタ６７０が回転し軸方向に振動すると、熱エネルギー伝達流体が回転スラスタ６７０を通過して循環するので、熱エネルギー伝達流体の一部が開口７３０を通ることになる。開口７３０は流体をさらに攪拌し、相変化ポンプの対流冷却効果を向上させる。

動作時、相変化ポンプの回転スラスタ６７０は、アプリケータ６１０を通して熱エネルギー伝達流体を循環させる。発信器によって変調高周波信号が磁気駆動カップリング６８０に印加され、回転スラスタ６７０をバルブユニットハウジング６６０に対して軸方向に振動させる。ベーン７２０によって熱エネルギー伝達流体がバルブユニット６６０を通過させられると、流体の一部が開口７３０を通過することになる。これが熱エネルギー伝達流体を攪拌し乱して乱流を生成し、熱エネルギー伝達流体内に微小な泡を形成する。微小な泡は膨張し最終的に崩壊する。この微小な泡の構築と崩壊が熱エネルギー伝達流体から熱エネルギーを放出させ、対流冷却によって熱エネルギー伝達流体の温度を低下させることが分かっている。

コントローラ６３０に接続される発信器６４０は、振幅が変化してもよい変調された高周波電気信号を、第２の駆動回路５３０を通して導電支持層５１０に送る。変調された高周波信号は、接触層５００の分子を励起し、治療領域における患者の皮膚と分子レベルで接触する接触層の能力を強化する。これは、熱エネルギー伝達流体と治療領域との間の熱エネルギー伝達速度を増加させる。導電支持層５１０に印加される電流が支持層を振動させ、これが接触層５００の分子をさらに励起して接触層と治療部位との間の熱エネルギー伝達を強化する。

発信器６４０により生成される信号の周波数および振幅を、コントローラ６３０のユーザインタフェースでオペレータによって必要に応じて調節してもよいし、または予めプログラミングされた治療プロファイルにしたがって周波数および振幅が変更されてもよい。

回転スラスタ６７０に印加され接触層５００に直接印加される変調された高周波信号の効果は、治療部位の組織内のより深部に熱エネルギーが浸透して凍結療法の効果が改善されるというものである。したがって、温熱療法システムを正確に制御して特定の負傷または疾患の治療に最適の環境を維持することができる。

図１７ないし図２５に関連して上述した温熱療法システム６００の複数の変形形態が開発されており、本文書で説明した。

複数のバルブユニット６５０を制御システム６０５に接続して、同一のまたは異なる形状のアプリケータ６１０をそれぞれのバルブユニット６５０に接続できるようにしてもよい。これにより、本システムを使用して患者の体の二つ以上の部分への温熱療法を同時に管理することができる。

発信器６４０および回転スラスタ６７０は、選択的にバルブユニット６５０から離れて配置されてもよい。この場合、熱エネルギー伝達流体用のパイプ（図示せず）が相変化ポンプをアプリケータ６１０に接続する。

温熱療法システムは、温熱療法システム１０の熱エネルギー伝達流体循環システム３０および冷却システム４０に加えて相変化ポンプを備えてもよい。このようなシステムでは、相変化ポンプを用いて、リザーバ８０からバルブユニット６６０を通ってアプリケータ６１０に進入する熱エネルギー伝達流体の連続流が攪拌され、これによって熱エネルギー伝達流体がさらに冷却される。

導電支持層５１０を形状記憶合金で構成してもよい。この場合、第２回路５３０によって電流源からの駆動連流を送り導電支持層５１０にエネルギーを与えると、導電支持層５１０の形状が変化して治療部位の周囲のアプリケータ６１０が収縮し、患者の体の部分の外形にさらに緊密に適合させることができる。

代替実施形態では、アプリケータ６０、４００または６１０とともに使用される接触層が膜状の筐体内部に含有されたコロイドである。膜状の筐体を貫通して筐体を支持するための支持層が配置される。支持層により、膜状筐体をアプリケータ６１０の外面に接合することができる。不活性形態では、コロイドは懸濁液内に懸濁された導電性粒子を含む液体状態である。第２の駆動回路５３０または別の適切な供給手段によって、導電支持層を通して膜状筐体に電流が伝えられると、コロイドが活性化され、上述した接触層２４０または５００と同様の熱エネルギー伝達特性を持つ、より粘性がありゲル状の高導電層になる。

別の代替実施形態では、または上述の実施形態のうち任意のものとの組み合わせでは、制御システム５０または６０５（例えば、図１９を参照）に超音波発生器７４０が備えられる。動作時、超音波発生器から、支持層２５０または５１０を通して、または接触層への代替的な接続部を経由して、接触材料層２４０または５００に超音波信号が送られる。続いて、接触層に超音波信号が連続的にまたは離散的に与えられ、接触面材料の分子を励起して接触層の熱伝導率を高める。

この実施形態または別の代替実施形態では、不活性形態にある接触層５００は、懸濁液内に化合物を含むコロイドであり、溶接または他の方法でアプリケータ６１０の外面に取り付けられた支持層によって支持される膜状筐体の内部に保持される。動作時、超音波発生器７４０によって生成される短期間の大量の超音波によって接触面材料が活性化され、より粘性が高くゲル状の状態になる。超音波信号は、接触面材料の状態を透明な液体から不透明なゲルに変化させる。透明な液体内では、化合物が形成される二量体分子が曲げられ芳香族化合物のスタッキング相互作用によって自己拘束される。不透明なゲル内では、相互に連結された凝集体ととともに構造が平坦であり、接触層２４０または５００と同様の特性を有する導電率の高い層が提供される。

Claims (31)

1. 人間または動物の体の一部に温熱療法を施すためのアプリケータであって、
   熱エネルギー伝達流体が循環可能である柔軟な筐体と、
   前記アプリケータを制御システムに接続するコネクタと、
   前記柔軟な筐体の外面に取り付けられ、前記柔軟な筐体と人間または動物の体の一部との間に熱伝達接触面を提供する接触層と、
   前記接触層を支持するとともに、前記制御システムから電気信号を受け取る導電支持層と、
   を備えるアプリケータ。
2. 前記導電支持層が前記接触層の内部に位置することを特徴とする請求項１に記載のアプリケータ。
3. 前記導電支持層を前記コネクタに接続し、前記導電支持層から前記制御システムにデータを送信可能にする第１の測定回路を有することを特徴とする請求項１または２に記載のアプリケータ。
4. 前記導電支持層を前記コネクタに接続し、前記導電支持層から前記制御システムに電流が流れるようにする第２の駆動回路を有することを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載のアプリケータ。
5. 前記筐体を貫く中間層であって、該中間層の一方の面から他方の面に熱エネルギー伝達流体が流れるように複数の穴を有する中間層を備えることを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載のアプリケータ。
6. 前記筐体を通して熱エネルギー伝達流体の流れを導いて前記筐体をできるだけ広い面積で覆うように前記筐体の内部に配置される流管のネットワークを備えることを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載のアプリケータ。
7. 前記導電支持層が前記柔軟な筐体に接合され、前記筐体に対して前記接触層を保持することを特徴とする請求項１ないし６のいずれかに記載のアプリケータ。
8. 前記導電支持層が前記接触層の端に隣接して前記柔軟な筐体と接合されることを特徴とする請求項７に記載のアプリケータ。
9. 前記柔軟な筐体と導電支持層が溶接接合されることを特徴とする請求項７または８に記載のアプリケータ。
10. 前記コネクタがスナップ式または他の簡易着脱式のコネクタであることを特徴とする請求項１ないし９のいずれかに記載のアプリケータ。
11. 動作時に、制御システムによって前記導電支持層にエネルギーが与えられ、前記接触層の分子を励起し前記接触層の熱伝導率を増加させることを特徴とする請求項１ないし１０のいずれかに記載のアプリケータ。
12. 前記接触層は、窒化ホウ素粒子が詰め込まれたシリコーンベースゲルでできたエラストマーであることを特徴とする請求項１ないし１１のいずれかに記載のアプリケータ。
13. シリコーンベースゲル対窒化ホウ素粒子の比率が、約０．５〜約０．８の範囲のシリコーンに対して約０．５〜約０．２の範囲の窒化ホウ素粒子であることを特徴とする請求項１２に記載のアプリケータ。
14. 前記接触層が懸濁液内に導電性粒子を含むコロイドであり、前記導電支持層によって支持される膜状の筐体内部に保持されており、前記コロイドが電流に反応して活性化されより粘性が高くゲル状の状態になることを特徴とする請求項１ないし１１のいずれかに記載のアプリケータ。
15. 前記接触層が前記制御システムから受け取る超音波信号に反応して活性化し、より熱伝導率の高い状態になることを特徴とする請求項１ないし１４のいずれかに記載のアプリケータ。
16. 前記接触層が膜状の筐体内部に保持されたコロイドであり、前記制御システムから受け取る超音波信号に反応して活性化し、より粘性が高くゲル状の状態になることを特徴とする、請求項１ないし１１のいずれかに従属する請求項１５に記載のアプリケータ。
17. 前記支持層が導電性材料で編まれたメッシュであることを特徴とする請求項１ないし１６のいずれかに記載のアプリケータ。
18. 前記支持層が、ニッケル含有量が約１０％〜約２５％であるマルエージング鋼の細線で作られることを特徴とする請求項１７に記載のアプリケータ。
19. 前記編みが実質的に目の粗い編みであることを特徴とする請求項１７または１８に記載のアプリケータ。
20. 人間または動物の体の特定部分と適合するように全体的に成形された請求項１ないし１９のいずれかに記載のアプリケータ。
21. 前記アプリケータを収縮させて人間または動物の体の特定部分とより密接に適合させる収縮器を備えることを特徴とする請求項１ないし２０のいずれかに記載のアプリケータ。
22. 前記筐体を通した循環に適した熱エネルギー伝達流体が非水フロリナート流体であることを特徴とする請求項１ないし２１のいずれかに記載のアプリケータ。
23. 人間または動物の体の一部に温熱療法を施すためのアプリケータと制御システムとを接続するバルブユニットであって、
    前記アプリケータのコネクタ内部に受け入れられるハウジングと、
    前記ハウジングと移動可能に連結され、筐体内の熱エネルギー伝達流体に動きを与える攪拌体と、
    を備えるバルブユニット。
24. 前記攪拌体が回転スラスタであることを特徴とする請求項２３に記載のバルブユニット。
25. 前記攪拌体は、前記熱エネルギー伝達流体に動きを与えるための複数のベーンを有することを特徴とする請求項２４に記載のバルブユニット。
26. 前記ベーンは、前記回転スラスタが前記柔軟な筐体を通して熱エネルギー伝達流体に動きを与えるとき、各ベーンの一方の面から他方の面に熱エネルギー伝達流体を通過させる開口を有することを特徴とする請求項２５に記載のバルブユニット。
27. 人間または動物の体の一部に温熱療法を施すためのアプリケータを通して循環される熱エネルギー伝達流体の熱エネルギーを変化させる熱交換器であって、
    熱エネルギー伝達流体の流路を画成するケーシングと、
    熱エネルギー伝達流体の前記流路の中に延出する、不規則に配置されたおよび／または不規則に成形された複数の突起部を有するヒートシンクと、を備え、
    使用時に、前記不規則に配置されたおよび／または不規則に成形された突起部が、前記流路を通る熱エネルギー伝達流体の流れを乱して、乱流で非層流の流体流れを形成することを特徴とする熱交換器。
28. 前記ヒートシンクに連結され、前記ヒートシンクの前記突起部を越えて流体流路に沿って流れる熱エネルギー伝達流体の温度を変化させる熱エネルギー源をさらに備えることを特徴とする請求項２７に記載の熱交換器。
29. 人間または動物の体の一部に温熱療法を施すためのアプリケータを制御する制御システムであって、
    前記アプリケータのコネクタに前記制御システムを接続するコネクタと、
    電気応答支持層にエネルギーを与える電流源と、
    前記電流源から流れる電流の特性を制御するコントローラと、
    を備える制御システム。
30. 前記コントローラが、変調された電流源を前記電気応答支持層に提供する発信器を備えることを特徴とする請求項２９に記載の制御システム。
31. 前記コントローラによって制御される超音波発生器をさらに備え、該超音波発生器は、前記アプリケータの接触層に超音波信号を提供して接触面材料の状態を変化させてより粘性が高くゲル状の状態にすることを特徴とする請求項２９または３０に記載の制御システム。