JP2012508040A - 鼻腔送達装置のためのエラストマー放出部材 - Google Patents

Abstract

本発明の様々な実施形態は、鼻腔内に１用量の液体を送達するための送達器具（１０）を提供する。本装置は、鼻腔内に挿入するために形成された放出部材（１２）、その中を通して形成されている放出開口部（１４）を含んでいる。エラストマー面（２６）は、前記放出開口部（１４）の周囲に配置される。

Description

本発明は、鼻腔送達装置、および特別には、鼻腔送達装置のための放出部材に関する。

複数用量の液体を鼻腔内に送達するための送達装置は、当分野において周知である。一般に、これらの送達装置は、ユーザーの鼻腔内に挿入するために形成された剛性放出部材を含んでいる。放出部材は、復元許容性を有していない剛性プラスチックから形成される。個々の鼻腔の形状における相違および放出部材の剛性のために、これらの鼻腔送達装置の使用中には何らかの不快感に悩まされることがある。

さらに、剛性プラスチック製放出部材は、送達装置を被覆するために使用されたキャップを用いても緊密なシールを形成しない。結果として、鼻腔スプレー装置は、典型的にはその中に含有された液体組成物の一部の蒸発を招く。この蒸発は鼻腔スプレーがプライミングの失敗を引き起こし、したがって鼻腔スプレー装置が作動させられると低スプレー用量の発射を引き起こす可能性がある。一部の鼻腔スプレー装置は鼻腔スプレー装置キャップを用いてシールを形成するためにそれらのキャップ内にエラストマー構成成分を組み込んでいるので、鼻腔スプレー容器から蒸発する液体材料はより少なくなる。

したがって、より快適な放出部材ならびに該放出部材からの蒸発および該鼻腔スプレー装置のプライミングの失敗を防止するのに役立つ放出部材を備える鼻腔スプレー装置を提供することは望ましい。

本発明の幾つかの実施形態は、少なくとも１用量の組成物を送達するための送達装置であって、鼻腔内に挿入するために形成された、その中を通して形成されている放出開口部を備える放出部材を含む送達装置を提供する。エラストマー面は、放出開口部の周囲に配置することができる。有益にも、鼻腔送達装置のためには、ユーザーへ快適さを提供するためだけではなく、放出開口部を被覆するキャップを用いて耐蒸気シールを形成することもできる復元許容性を提供する放出部材を用意することができる。

本発明の幾つかの実施形態は、鼻腔内に少なくとも１用量の組成物を送達するための送達装置であって、該装置は、鼻腔内に挿入するために形成された放出部材であって、その中を通して放出開口部が形成されており、エラストマー面が該放出開口部の周囲に配置される放出部材と；少なくとも１用量のリザーバーを含有する本体とを含む送達装置を提供する。該流体流路はリザーバーと放出開口部との間に規定することができ、該流体流路は該放出開口部の近くで剛性部材によって規定される。

少なくとも１つの開放空洞を、表面の変形を許容できるようにエラストマー面の下方に規定できる。エラストマー面は、約３０〜約９０または約３０〜約６０の範囲内にあるショアＡ（Ｓｈｏｒｅ Ａ）硬度を有する材料から形成されてよい。エラストマー面は、熱可塑性エラストマーから形成されてよい。キャップは、放出開口部の周囲で耐蒸気シールを規定するように形成できる。キャップは本体に接続することができ、放出部材上に配置されたエラストマー面に係合するように形成されたエラストマー面を含むことができる。キャップは、全体がエラストマー材料から形成されてよい。キャップは本体に取り外し可能に取り付けることができ、キャップは放出開口部を取り囲んでおり、キャップは本体に取り付けられている。キャップは本体に取り付けられてよい、または別個であってよい。本組成物は、液体または固体であってよい。本装置には、ポンプまたは定量式キャニスターが含まれてよい。

その他の様々な実施形態は、鼻腔内に少なくとも１用量の組成物を送達するための送達装置であって、該装置は、鼻腔内に挿入するために形成された放出部材であって、その中を通して放出開口部が形成されており、該放出開口部の周囲にエラストマー面が配置される放出部材と；少なくとも１用量のリザーバーを含有する本体と；放出開口部の周囲で耐蒸気シールを規定するように形成されたキャップとを含む装置を提供する。

さらにその他の実施形態は、鼻腔内に少なくとも１用量の組成物を送達するための送達装置であって、該装置は、鼻腔内に挿入するために形成された放出部材であって、その中を通して放出開口部が形成されており、該放出開口部の周囲にエラストマー面が配置される放出部材と；少なくとも１用量のリザーバーを含有する本体と；該放出開口部の周囲で耐蒸気シールを規定するように形成されたキャップと；該リザーバーから該放出開口部を通して少なくとも１用量を推進するためのポンプとを含む装置を提供する。

本発明のこれらやその他の特徴は、以下の詳細な説明および添付の図面を研究することを通してより明確に理解されるはずである。

本発明によって形成された放出部材およびキャップを有する鼻腔送達装置を示した図である。 本発明によって形成された放出部材およびキャップを有する鼻腔送達装置を示した図である。 図２の線３−３に沿って切り取られた部分断面図である。 図２の線４−４に沿って切り取られた部分断面図である。 図３と類似するが相違する構成を示す図である。 図４と類似するが相違する構成を示す図である。 本発明によって形成された放出部材およびキャップを有する鼻腔送達装置を示した図である。 放出部材の放出開口部の周囲で使用可能な様々なシール配列を示す図である。 放出部材の放出開口部の周囲で使用可能な様々なシール配列を示す図である。 放出部材の放出開口部の周囲で使用可能な様々なシール配列を示す図である。

図面を参照すると、ユーザーの鼻腔内に少なくとも１用量を送達するために形成された送達装置１０が示されている。送達装置１０は、その中を通して形成された放出開口部１４を有する放出部材１２と；組成物、例えば液体もしくは粉末に適応するように形成されたリザーバー１８を含有する本体１６とを含んでいる。ポンプ２２は、少なくとも１用量の液体もしくは粉末をリザーバー１８から放出開口部１４を通して推進するように構成することができる。

当業者であれば認識できるように、本組成物２０をリザーバー１８から放出開口部１４を通して推進するために使用可能なポンプ２２の任意の構成を使用できる。流体流路２４は、放出開口部１４とリザーバー１８との間で規定される。ポンプ２２は、流体流路２４に沿って本組成物を推進するように構成される。さらに、当分野において周知であるように、ポンプ２２は、１用量を規定する際に本組成物の特定の量を計量するように較正できる。

例えばＨＦＡ２２７またはＨＦＡ１３４などの推進剤を備える定量式キャニスターもまた利用できる。

本組成物は、任意の液体または粉末であってよい。鼻腔内に投与する場合は、１つ以上の医薬活性薬剤を本組成物中で提供することができる。

放出部材１２は、ユーザーの鼻腔内に挿入するように成形される。図面に示したように、放出部材１２は細長い形状を有することができ、放出開口部１４に向けてテーパ付けまたは丸み付けすることができる。放出部材１２は、約０．３７５’’〜約０．７５’’の長さおよび約１インチの最大径を有してよい。図面に示した構成を用いると、放出部材１２は、一般に弾丸形を有する。放出開口部１４は、放出部材１２の中央および最も遠い限界で形成されてよい。

エラストマー面２６は、放出開口部１４の周囲で放出部材１２上に配置される。エラストマー面２６は、裏張りを有していない、または裏張りが用意されているエラストマー材料の層によって規定されてよい。エラストマー面２６には、ユーザーに使用中の快適さを提供するために十分なレベルの復元許容性を提供することができる。使用される任意の裏張りの厚さ、押込硬度（ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ）および／または剛性は、所望のレベルの復元許容性、すなわち圧縮性をエラストマー面２６に提供するために調整することができる。

図３を参照すると、流体流路２４は、放出部材１２を通って放出開口部１４に達する。放出部材１２の側壁部分２８は、流体流路２４を取り囲んでいる。放出部材１２は、側壁部分２８が半径方向の内向き方向にコンプライアンスを有するように、復元許容性を有するように構成することができる。この方法では、放出部材１２は、鼻腔の直径に応答して従順に変形することができる。このコンプライアンスを強化するために、側壁部分２８の内部には１つ以上の開放空洞３０を規定することができる。環形で流体流路２４を取り囲む単一の空洞３０が提供されてよい。側壁部分２８は、全体としてエラストマー材料から形成されてよく、エラストマー面２６を規定する。空洞３０は側壁部分２８の内部に規定されるので、側壁部分２８は内向きに偏向することができる。図３に示したように、エラストマー面２６は、放出部材１２の全面の周囲に伸びている。エラストマー面２６に安定性を提供するために、流体流路２４の一部分を規定する、それを通過する通路３３を有する（例えば熱可塑性樹脂から形成された）剛性部材３２は、放出開口部１４に隣接させて配置できる。インナーフランジ３４は、剛性部材３２上に放出部材１２を維持するための保持力を生成する際に剛性部材３２に係合するために形成された放出部材１２の内部上に規定できる。インナーフランジ３４は、エラストマー材料から形成されているその全部分とともに、エラストマー面２６と一体成形することができる。

その中を通して形成された通路４９を有する（例えば熱可塑性樹脂から形成された）剛性末端部材４７は、図３Ａに示したように、放出開口部１４を規定することができる。末端部材４７は、通路４９の末端で規定されたポケット５１を含むことができる。剛性部材３２は、通路３３を通路４９と連絡させるように末端部材４７内に据えることができる。剛性部材３２は、通路４９へ伸びる流体流路２４を備えて利用される必要はない。側壁部分２８は、末端部材４７の周囲に、または末端部材４７の周囲に配置された１つ以上の空洞３０の周囲に直接的に用意することができる。末端部材４７は、放出開口部１４の周囲に配置されたディスペンサー１０によって投与される液体もしくは粉末およびそれらの残留物に側壁部分２８のエラストマー材料が及ぼす浸出または他の残存作用に対する懸念が存在する場合には望ましいことがある。放出開口部１４の周囲のより不浸透性の表面は、エラストマー材料とは対照的に、末端部材４７によって規定することができる。

放出部材１２は、本体１２と一体成形されてよい、またはそれに取り付けられてよい。図３および３Ａに示したように、取り付けフランジ３５は、本体１６に形成されたチャネル３７に受入れられるように形成された放出部材１２上に提供することができる。この構成の逆の構成、ならびにその他の取り付け構成を利用することができる。

適切なエラストマー材料には、例えばＥｘｘｏｎ Ｍｏｂｉｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社によって商標「ＳＡＮＴＯＰＲＥＮＥ」を付けて販売されるエラストマーなどの熱可塑性エラストマーが含まれる。また別の適切なエラストマー材料は、約３０〜約９０の範囲内のショアＡ硬度、または約３０〜約６０の範囲内のショアＡ硬度の押込硬度を有する。さらに、エラストマー材料は、好ましくは放出開口部１４から１用量の液体２０が送達された場合に液体２０内に分配できる構成成分を含んでいない。エラストマー材料は、任意の（有機もしくは無機）ゴムまたはゴムコポリマーであってよく、単独または任意の組み合わせで、以下の：熱可塑性エラストマー；エチレン−プロピレン−ジエンモノマー（ＥＰＤＭ）；シリコーンゴム；ランダムもしくはブロックスチレン−ブタジエンコポリマー、例えばスチレン−ブタジエンゴムおよびハイスチレンゴム；ランダムもしくはブロックスチレン−イソプレンゴムを含むイソプレンゴム；クロロプレンゴム；飽和ポリオレフィンゴム；アクリロニトリル−ブタジエンコポリマー；エピクロロヒドリンゴム；プロピレンオキシブル（ｏｘｉｂｌｅ）ゴム；エチレン−アクリルゴム；ならびにノルボルネン系エラストマーまたはそれらの組み合わせから選択されてよい。

図１、５および８を参照すると、キャップ３６が、非使用中に放出開口部１４を被覆して取り囲むために提供されてよい。キャップ３６は、液体２０の消失だけではなくプライミングの消失も引き起こす蒸発漏出の防止を試みるために、放出開口部１４の周囲で耐蒸気シールを規定するために構成することができる。耐蒸気シールは、蒸気透過を実質的に最小限に抑える、または防止するシールであると規定されている。耐蒸気シールは、少なくとも約３０日間、少なくとも約４５日間、少なくとも約６０日間、少なくとも約９０日間または少なくとも約１８０日間以上の期間に渡って鼻腔スプレー装置の蒸発損失を最小限に抑える、または防止する。シールは、公知の技術を使用して規定できる。例えば、キャップ３６の内面３８は、シールを規定できるように放出開口部１４の周囲の連続周辺において放出部材１２に十分に緊密に係合するように形成することができる。図５を参照すると、シール突起部４０は、放出部材１２に係合するように内面３８から伸びることができる。図６を参照すると、シール突起部４０は、シールを規定する際に連続的に放出開口部１４に横断してまたがるように少なくとも部分的に固体で形成することができる。または、図７および８に示したように、シール突起部４０は、放出開口部１４の周囲で結合する連続的にシールする周囲を集合的に規定する部分を有していてよい。シールが適正に保持されることを保証するために、キャップ３６は、本体１６へ緊密に、しかし取り外し可能に取り付けられるように形成することができる。協働式デテント／ウエル、締まりばめおよび／または偏向もしくは調整可能な素子を含む、取り外し可能な取り付けのための公知の構成を利用できる。例えば、図３を参照すると、デテント４２は、キャップ３６の内面３８上に規定されたウエル４４内に受入れられるように形成されている放出部材１２上に規定することができる。または、図４Ａに示したように、１つ以上のデテント４２は、本体１６上に規定された１つ以上のウエル４４と係合するためにキャップ３６上に形成することができ（図２）、様々な組み合わせではその逆を形成することができる。放出部材１２上に配置された機能を有していない、取り外し可能な取り付け配列を使用できる。

キャップ３６の全部または一部分は、さらにまたエラストマー材料から形成することもできる。キャップ３６は、特に取り外し可能な取り付け要素が配置される場合は、複数回の使用後の最小限の変形を保証するために、少なくとも部分的に剛性で形成することができる。図４および４Ａを参照すると、エラストマーライナー４６は、内面３８の全部または一部分の上方に配置することができる。エラストマーライナー４６は、放出開口部１４を横断してまたがるように配置できる。したがって、本体１６に取り付けられたキャップ３６を用いると、エラストマー面２６およびエラストマーライナー４６は一緒にシールを規定する。

例えば図５に示したキャップ３６は、本体１６から完全に切り離して（結合せずに）形成することができる。または、図１および２に示したように、キャップ３６は、連結アームまたはテザー４８などによって本体１６に連結されてよい。使用中の快適さのために、連結アーム４８および／または本体１６の１つ以上の区間５０には、エラストマーカバーリング５２を備えることができる。キャップ３６と結び付けて使用されるエラストマー材料は、本体１６および／または連結アーム４８は、放出部材１２に関して上記に規定したものと同一であってよい。

さらに、フィンガーレスト５４は、使用中の放出部材１２からのキャップ３６の取り外しを促進するために構成されたキャップ３６から突き出てよい。図４Ａに示したように、フィンガーレスト５４は、キャップ３６の底縁５６から間隔をあけて配置される。これはユーザーの指を放出部材１２から離して保持する。図４に示したように、フィンガーレスト５４は、底縁５６の近くに配置することができる。さらに、１つ以上の摩擦増強リブ５８は、キャップ３６上にそれらの摩擦係合を増強するために規定することができる。

本発明の実施形態の説明は、例示および説明の目的で提示してきた。それらは、完全であること、または本発明を本明細書に開示した正確な形態に限定することは意図しておらず、上記の教示に照らせば明白に多数の変形および変動が可能である。

Claims (20)

1. 鼻腔内に少なくとも１用量の組成物を送達するための送達装置であって、前記装置は：
   鼻腔内に挿入するために形成された放出部材であって、その中を通して放出開口部が形成されており、エラストマー面が前記放出開口部の周囲に配置される放出開口部と、
   少なくとも１用量のリザーバーを含有する本体とを含む送達装置。
2. 流体流路は前記リザーバーと前記放出開口部との間に規定され、前記流体流路は前記放出開口部の近くで剛性部材によって規定される、請求項１に記載の送達装置。
3. 少なくとも１つの開放空洞は、前記表面の変形を許容できるように前記エラストマー面の下方で規定される、請求項１に記載の送達装置。
4. 前記エラストマー面は、約３０〜約９０の範囲内のショアＡ硬度を有する材料から形成される、請求項１に記載の送達装置。
5. 前記ショアＡ硬度は、約３０〜約６０の範囲内にある、請求項４に記載の送達装置。
6. 前記エラストマー面は、熱可塑性エラストマーから形成される、請求項１に記載の送達装置。
7. 前記放出開口部の周囲で耐蒸気シールを規定するように形成されたキャップをさらに含む、請求項１に記載の送達装置。
8. 前記キャップは、前記本体へ連結される、請求項７に記載の送達装置。
9. 前記キャップは、前記放出部材上に配置された前記エラストマー面に係合するように形成されたエラストマー面を含む、請求項７に記載の送達装置。
10. 前記キャップは、全体としてエラストマー材料から形成される、請求項７に記載の送達装置。
11. 前記キャップは、前記本体に取り外し可能に取り付けられ、前記キャップは前記放出開口部を取り囲んでおり、前記キャップは前記本体に取り付けられる、請求項７に記載の送達装置。
12. 前記キャップは、前記本体とは別個である、請求項７に記載の送達装置。
13. 前記組成物は、液体である、請求項１に記載の送達装置。
14. 前記組成物は、粉末である、請求項１に記載の送達装置。
15. 前記エラストマー面は、熱可塑性エラストマー；エチレン−プロピレン−ジエンモノマー（ＥＰＤＭ）；シリコーンゴム；ランダムもしくはブロックスチレン−ブタジエンコポリマー、例えばスチレン−ブタジエンゴムおよびハイスチレンゴム；ランダムもしくはブロックスチレン−イソプレンゴムを含むイソプレンゴム；クロロプレンゴム；飽和ポリオレフィンゴム；アクリロニトリル−ブタジエンコポリマー；エピクロロヒドリンゴム；プロピレンオキシブル（ｏｘｉｂｌｅ）ゴム；エチレン−アクリルゴム；ノルボルネン系エラストマー及びそれらの組み合わせからなる群から選択される材料から規定される、請求項１に記載の送達装置。
16. 鼻腔内に少なくとも１用量の組成物を送達するための送達装置であって、前記装置は：
    鼻腔内に挿入するために形成された放出部材であって、その中を通して放出開口部が形成されており、前記放出開口部の周囲にエラストマー面が配置される放出部材と；
    少なくとも１用量のリザーバーを含有する本体と；
    放出開口部の周囲で耐蒸気シールを規定するように形成されたキャップとを含む送達装置。
17. 前記キャップは、前記放出部材上に配置された前記エラストマー面に係合するように形成されたエラストマー面を含む、請求項１６に記載の送達装置。
18. 前記キャップは、本体に取り外し可能に取り付けられ、前記キャップは前記放出開口部を取り囲んでおり、前記キャップは前記本体に取り付けられる、請求項１６に記載の送達装置。
19. 前記キャップは。前記本体へ連結される、請求項１６に記載の送達装置。
20. 鼻腔内に少なくとも１用量の組成物を送達するための送達装置であって、前記装置は：
    鼻腔内に挿入するために形成された放出部材であって、その中を通して放出開口部が形成されており、前記放出開口部の周囲にエラストマー面が配置される放出部材と；
    少なくとも１用量のリザーバーを含有する本体と；
    前記放出開口部の周囲で耐蒸気シールを規定するように形成されたキャップと；
    前記リザーバーから前記放出開口部を通して少なくとも１用量を推進するためのポンプとを含む送達装置。
    

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