JP2013192596A - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】コイル体の柔軟性を高めると共に、親水性被覆層等の被覆樹脂の密着性が高いガイドワイヤを提供する。
【解決手段】ガイドワイヤは、コアシャフト１４と、少なくとも１本の素線６１が巻回されてなり、コアシャフト１４の先端部を包囲するコイル体６０と、コイル体６０を形成する素線６１の間に充填された粒状体７０ａと、粒状体７０ａが充填されたコイル体６０を被覆する樹脂からなる被覆層８０とを備える。充填層７０の粒状体７０ａは、粒状体表面層８０ａによって被覆された後においても、微小な空隙７０ｂが残された状態となっている。
【選択図】図３

Description

本発明は、医療用のガイドワイヤに関する。

従来、治療や検査のために、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入して使用されるカテーテル等を案内するために各種の医療用ガイドワイヤが提案されている。ガイドワイヤには、コアシャフトの先端部分にコイル体を設け、このコイル体の素線を放射線不透過性の物質で被覆したものがある（例えば、下記特許文献１参照）。

また、ガイドワイヤには、コイル体の表面をシリコン等の樹脂チューブで被覆し、この樹脂チューブの表面に更に親水性の樹脂からなる親水性被覆層を形成したものがある（例えば、下記特許文献２参照）。

実開平６−３１７４９号公報 特開２０００−１３５２８９号公報

しかし、上記したように、コイル体の表面を樹脂チューブによって被覆した場合、巻回されたコイル体の素線間の間隙に樹脂チューブの樹脂が侵入することにより、間隙が樹脂にて充填されてしまい、コイル体の柔軟性を劣化させる可能性がある。

また、コイル体の表面を樹脂チューブによって被覆する際、コイル体が加熱されてコイル体の表面に部分的な温度差が生じたり、コイル体の表面の酸化皮膜を除去するための洗浄の状態に差が生じたりすること等により、コイル体の表面の活性化状態に差が生じ、コイルの素線間に均等に樹脂が充填されず、コイルの性能にばらつきが生じると共に、柔軟性が低下する可能性がある。 更に、これらの状況は、樹脂チューブの表面に被覆された親水性被覆層等の被覆樹脂の密着性を低下させ、親水性被覆層が剥がれ易くなる可能性がある。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、コイル体の柔軟性を高めると共に、親水性被覆層等の被覆樹脂の密着性が高いガイドワイヤを提供することを課題とする。

上記課題は、以下の態様により解決がなされる。

＜１＞コアシャフトと、少なくとも１本の素線が巻回されてなり、前記コアシャフトの先端部を包囲するコイル体と、前記コイル体を形成する前記素線の間に充填された粒状体と、前記粒状体が充填された前記コイル体を被覆する樹脂からなる被覆層とを備えることを特徴とするガイドワイヤ。

＜２＞前記被覆層は、親水性の樹脂からなることを特徴とする態様１に記載のガイドワイヤ。

＜３＞前記粒状体は、放射線不透過性の材料からなることを特徴とする態様１又は２に記載のガイドワイヤ。

＜１＞ 態様１のガイドワイヤは、コイル体を形成する素線の間に粒状体を充填し、この粒状体が充填されたコイル体を樹脂からなる被覆層によって被覆している。コイル体を被覆する被覆層は、素線の間に充填された多数の粒状体の表面に、被覆層を形成する樹脂が密着して形成される。このため、アンカー効果により被覆層のコイル体の外表面への密着性が向上する。

また、粒状体は、被覆層を形成する樹脂により被覆された後においても、微小な空隙が残された状態となっている。このため、コイル体の素線の間は完全に閉鎖されることは無く、緩衝材の役割を果たし、被覆層が形成されたコイル体の柔軟性を向上させることができる。

＜２＞態様２では、被覆層は、親水性の樹脂からなるものである。このため、ガイドワイヤのコイル体の表面に対し、密着性の高い、親水性被覆層を形成することができる。従って、手技中に、親水性被覆層が剥がれることが防止できるため、親水性効果を良好に保つことができる。

＜３＞態様３では、粒状体は、放射線不透過性の材料からなるものである。このため、コイル体を形成する素線が放射線不透過性である場合には、放射線不透過性を一層向上させることができる。また、コイル体を形成する素線が放射線不透過性でない場合であっても、素線間に充填された粒状体が放射線不透過性であることにより、放射線透視下において、ガイドワイヤの位置を確認することができる。よって、高価な放射線不透過性の金属を使用する必要がないため、安価にガイドワイヤを提供できる。

図１は、本実施の形態のガイドワイヤの全体図である。 図２は、図１の一部拡大図である。 図３は、コイル体の拡大図である。 図４は、第２の本実施の形態を示した図である。

本実施の形態のガイドワイヤ１０を図１から図３を参照しつつ説明する。図１及び図２において、図示右側が体内に挿入される先端側（遠位側）、左側が医師等の手技者によって操作される後端側（手元側、基端側）である。

ガイドワイヤは、一般的に約１５００ｍｍ〜約３０００ｍｍの長さを有するものである。本実施の形態の場合、ガイドワイヤ１０は、一例として、心臓の血管の治療に用いられるものであり、約１９００ｍｍの長さを有する。
ガイドワイヤ１０は、主にコアシャフト１４及びコイル体６０からなる。コアシャフト１４は本体部２０と先端部３０に大別される。

先端部３０は、コアシャフト１４が細径化された部分であり、本実施の形態の場合、約２００ｍｍ〜約６００ｍｍに設定されている。本体部２０は、直径が一定の円柱状の部分であり、先端部３０以外の部分を占めている。本実施の形態の場合、本体部２０の直径は約０．２５ｍｍ〜約０．４５ｍｍに設定されている。
コアシャフト１４の材料は特に限定されるものでは無いが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）が用いられている。これ以外の材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金やピアノ線等が用いられる。

先端部３０は、本体部２０側からガイドワイヤ１０の先端に向かって順に第１テーパ部３１、小径部３２、第２テーパ部３３、及び最先端部３４を有している。

第１テーパ部３１は、本実施の形態の場合、軸方向に約３０ｍｍ〜約９５ｍｍの長さを有する。第１テーパ部３１は、断面が円形であり、先端に向かって直径が減少するテーパ状の部分である。

小径部３２は、断面が円形で直径が一定の円柱状の部分であり、本実施の形態の場合、直径は約０．２ｍｍ〜約０．３ｍｍに設定されている。

第２テーパ部３３は、断面が円形であり、先端に向かって直径が減少するテーパ状の部分である。

最先端部３４は、断面が円形で直径が一定の円柱状の部分である。本実施の形態の場合、直径は約０．０４ｍｍ〜約０．１５ｍｍに設定されている。また、最先端部３４の軸方向の長さは、約１ｍｍ〜約３０ｍｍに設定されている。

上述した第１テーパ部３１、小径部３２、第２テーパ部３３、及び最先端部３４の配置や寸法は、所望の剛性を得る等の理由により適宜に変更し得る。例えば、第２テーパ部３３の間に直径が一定の円柱部を設けることも可能である。また、テーパ部の数やテーパ部の角度も必要に応じて適宜に設定できる。

コアシャフト１４において、最先端部３４から小径部３２の大部分は、コイル体６０内に挿通されている。コイル体６０は、1本の金属製の素線６１を巻回したものである。コイル体６０の外径は、本実施の形態の場合、約０．２５ｍｍ〜約０．４５ｍｍに設定されている。コイル体６０の軸方向の長さは、約３０ｍｍ〜約３５０ｍｍに設定されている。

コイル体６０の素線６１は、プラチナ合金等の放射線不透過性の金属線とステンレス鋼等の放射線透過性の金属線が接合されて１本の素線となったものである。素線６１の直径は、本実施の形態の場合、約０．０５ｍｍ〜約０．１ｍｍに設定されている。

コイル体６０の放射線不透過性の金属線からなる部分は、コイル体６０の先端から約５０ｍｍ以下の部分であり、マーカとして機能する不透過部６２を構成している。放射線透過性の金属線からなる部分は、コイル体６０において不透過部６２より後端側の部分を占めており、透過部６３を構成している。

不透過部６２の内、コイル体６０の遠位端から約３０．０ｍｍの部分は、素線６１の間に間隙が形成されるように疎巻きに巻回された疎巻き部６２ａであり、これより基端側の部分は、素線６１の間に間隙が無いように、素線６１同士が接触するように密巻きに巻回された密巻き部６２ｂである。

放射線透過性の金属線からなる透過部６３は、素線６１同士が接触するように密巻きに巻回されている。
尚、コイル体６０の全長を短くする場合等では、透過部６３を無くし、コイル体６０の全長を不透過部６２によって構成しても良い。

コイル体６０の先端は、先端接合部としてのチップ５０にてコアシャフト１４の先端に同軸状にロウ付けによって接合されている。チップ５０は、ロウ付け用の接合部材、即ち、ロウにより形成されている。

コイル体６０の後端は、コアシャフト１４の小径部３２にロウ付けによって接合されており、ロウ付け用の接合部材、即ち、ロウにより後端接合部６４が形成されている。
また、コイル体６０は、コアシャフト１４の第２テーパ部３３にロウ付けによって接合されており、ロウ付け用の接合部材、即ち、ロウにより中間接合部６５が形成されている。

上述したコイル体６０の疎巻き部６２ａにおける、巻回されて隣接する素線６１の間の間隙Ｌは、約０．００５ｍｍ〜約０．０３ｍｍに設定されている。これらの間隙には、微粒子状の粒状体７０ａが充填された充填層７０が形成されている。

粒状体７０ａは、素線６１の間隙Ｌの内部に、充填できるものであれば特に限定されないが、本実施の形態の場合、粒径が、約０．００２ｍｍ〜約０．０１ｍｍのものが用いられている。粒状体７０ａの材料としては、例えば、硫酸バリウム、三酸化ビスマス等の物理的に安定した物質が挙げられる。これらの材料は、放射線不透過性であるため、コイル体６０の不透過部６２の放射線透視下における視認性を向上させることができる。

尚、図３に示す粒状体７０ａは、球状に図示されているが、素線６１の間に充填できる微粒子状のものであれば、粒状体の形状は特に限定されるものでは無い。
また、図２及び図３では、粒状体７０ａと素線６１の関係を分かり易く示すために、実際の寸法より誇張されて示されている。

ガイドワイヤ１０の先端のチップ５０からコイル体６０を経て本体部２０の所定の範囲までの外表面には親水性の樹脂からなる親水性被覆層８０が形成されている。親水性被覆層８０を構成する材料は、親水性を有する樹脂であれば特に限定されないが、例えば、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリル酸ナトリウム、ヒアルロン酸、無水マレイン酸等が用いられる。

充填層７０が形成されたコイル体６０の疎巻き部６２ａの表面が親水性被覆層８０によって被覆される時、親水性の樹脂は、疎巻き部６２ａの素線６１の間に流れ込む。この際、充填層７０には、粒状体７０ａの間に微小な空隙７０ｂが形成されているため、親水性の樹脂は粒状体７０ａの外表面を被覆すると共に、コイル体６０の外表面を被覆する。よって、親水性被覆層８０は、粒状体７０ａの外表面を被覆した粒状体表面層８０ａと、コイル体６０の外表面を被覆したコイル表面層８０ｂとに分けられる。

コイル体６０の外表面のコイル表面層８０ｂは、素線６１の間に充填された多数の粒状体７０ａの表面に親水性樹脂が密着して形成されるため、アンカー効果によりコイル表面層８０ｂのコイル体６０の外表面への密着性が向上する。従って、医師等の手技者がガイドワイヤ１０を体内に挿入した場合において、剥がれ難い親水性被覆層８０が形成される。

図３に模式的に示す様に、充填層７０の粒状体７０ａは、粒状体表面層８０ａによって被覆された後においても、微小な空隙７０ｂが残された状態となっている。このため、コイル体６０の素線６１の間は完全に閉鎖されることは無い。従って、空隙７０ｂを有する充填層７０が緩衝材の役割を果たし、親水性被覆層８０が形成されたコイル体６０の柔軟性を向上させることができる。

また、粒状体７０ａは、親水性樹脂によって被覆されているため、それぞれの粒状体７０ａが空隙７０ｂを有しながらも、互いに親水性樹脂により接着された状態にある。このため、万一、狭窄部等にガイドワイヤ１０の先端が捕捉された状態で、ガイドワイヤ１０を手技者が無理に動かした場合等で、コイル体６０の素線６１の間隔が乱れるようなことがあったとしても、素線６１の間に充填されている粒状体７０ａが体内で散乱することを防止することができる。

以上述べた実施の形態において、充填層７０はコイル体６０の放射線不透過性の金属線からなる不透過部６２に形成されている。このような構成は、コイル体６０の不透過部６２の放射線不透過性を一層向上させることができる。
しかし、上記の実施の形態の様に、粒状体７０ａに放射線不透過性の材料を用いる場合、必ずしもコイル体６０自体を放射線不透過性の金属とする必要は無く、充填層７０の放射線不透過性のみで足りる場合には、コイル体を放射線透過性の金属線から形成することもできる。このような場合、高価な放射線不透過性の金属を用いる必要がないため、安価にガイドワイヤを提供できる。

また、以上述べた実施の形態では、充填層７０はコイル体６０の先端部分である不透過部６２の疎巻き部６２ａに形成されている。
しかし、図４に示すガイドワイヤ１１０ように、コイル１６０の先端部分以外の部分に充填層１７０を形成しても良い。図４の場合、コイル１６０の後端部分の透過部６３に疎巻き部１６３を形成し、その素線６１の間に充填層１７０を形成している。このように、
コイル１６０の所望の位置に疎巻き部１６３を形成し、粒状体７０ａを充填することにより、コイル１６０の所望の位置に放射線不透過性の部分を形成することができる。また、コイル１６０の全長を疎巻き部として、全長に亘って粒状体７０ａを充填し、コイル１６０の全長に充填層を形成しても良い。
尚、図４において、図１と同じ構成は、同じ符号を用いて示している。

一方、以上述べた実施の形態では、放射線不透過性の粒状体７０ａを用いているが、被覆層８０の密着性を向上させると共に、コイル体の柔軟性を向上させる目的であるならば、充填層を構成する粒状体は必ずしも放射線不透過性である必要は無い。

以上述べた実施の形態では、樹脂被覆層を親水性の被覆層８０としているが、コイルを被覆する被覆層は、必ずしも親水性に限られるものでは無く、疎水性の樹脂によって被覆層を形成しても良い。このような場合でも、疎水性の被覆層の密着性を向上させると共に、コイルの柔軟性を向上させることができる。疎水性の樹脂としては、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリスチレン、シリコン樹脂等が用いられる。

以上述べた実施の形態では、コイル体６０，１６０の素線６１の間のみに粒状体７０ａを充填させている。このような構成は、コイル体６０，１６０の柔軟性を高める上で効果が高い。しかし、コイル体６０，１６０の内部、即ち、コアシャフト１４とコイル体６０，１６０の間の空間内にも、粒状体７０ａを充填して充填層７０を形成しても良い。

以上述べた実施の形態では、ガイドワイヤ１０を心臓の血管に用いた場合について説明したが、心臓以外の脚等の血管や他の臓器にも用いることができる。

以上述べた実施の形態では、コアシャフト１４の最先端部３４は、断面が円形の円柱状であるが、複数の円柱部やテーパ部を有する形状や、プレス加工等により平坦な部分を有する形状としても良い。

１０ ガイドワイヤ
１４ コアシャフト
３０ 先端部
６０ コイル体
６１ 素線
７０ａ 粒状体
８０ 被覆層

Claims (3)

1. コアシャフトと、
   少なくとも１本の素線が巻回されてなり、前記コアシャフトの先端部を包囲するコイル体と、
   前記コイル体を形成する前記素線の間に充填された粒状体と、
   前記粒状体が充填された前記コイル体を被覆する樹脂からなる被覆層と
   を備えることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記被覆層は、親水性の樹脂からなることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記粒状体は、放射線不透過性の材料からなることを特徴とする請求項１又は２に記載のガイドワイヤ。

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