JP2013509251A - 生体用電極 - Google Patents

Abstract

医療機器への接続のための少なくとも第１および第２の電気的ノードを含む生体用電極が開示される。生体用電極は、直径ｄ_１を有する導電性材料のディスクを含む第１電気的ノードと、導電性材料のリングを含む第２電気的ノードとを含む。リングはディスクと同心であって、ｄ_１より大きい直径ｄ_２を有するとともに、（４≦ｄ_１／ｔ_２≦６）であるようなリング厚ｔ_２を有する。医療機器への接続のための少なくとも第１、第２、第３、および第４の電気的ノードが設けられた生体用電極がさらに開示され、この生体用電極は、直径ｄ_１を有する導電性材料のディスクを含む第１電気的ノードを包含する。第２電気的ノードは、導電性材料の第１リングを含み、第１リングはディスクと同心であって、ｄ_１／２より大きい半径αを有する。第３電気的ノードは導電性材料の第２リングを含み、第２リングもディスクと同心であって、ｄ_２／２より大きい半径βを有する。第４電気的ノードは導電性材料の第３リングを含み、第３リングもディスクと同心であって、（３αβ）^２が約０．２２５ｃｍ^４より小さくなるようにｄ_３／２より大きい３０ミリメートルの半径を有する。

Description

本発明は、概して生体用電極に関連し、特に、被検者の内部の局在電気信号を検出するための生体用電極とともに、被検者に電気刺激を付与するための生体用電極に関連する。

なお、本願は、２００９年１０月２８日に出願された米国仮特許出願第６１／２５５，６３５号の優先権を主張し、その開示内容全体が参考として取り入れられている。

従来のディスク状生体用電極は概ね、１９２４年にＨａｎｓ Ｂｅｒｇｅｒが最初に人体脳波図（ＥＥＧ）を記録してから、ほとんど変化していない。ディスク電極で記録される従来のＥＥＧ方法の短所の一つは、この手順には高空間分解能が欠如していることである。これは主として、脳脊髄液、頭蓋骨、および頭皮などの導電率の異なる体積伝導体のにじみの作用によるものである。ディスク電極で記録される従来のＥＥＧ信号は、理想的な基準がＥＥＧには利用できないので、基準電極の問題も有している。異なる位置に基準を置くと、ＥＥＧ信号の特徴が変化する。

同心リング電極の報告はこれまでに見られる。しかし、非特許文献１、非特許文献２、非特許文献３など、この種の報告の多くは、バイポーラ同心電極を開示しているに過ぎない。非特許文献４は、リングを４個まで備える様々な同心電極を記載しているが、ウェイトが利用されるという事実以外には、（例えば電子接続性を含めて）どのようにして信号が獲得されたかについての明確な説明は見られない。特許文献１は、リングとディスク電極との間に小電流を通過させることにより電極が適切に機能しているかどうかを検査するための方法および装置を開示している。特許文献２は、植込み型神経刺激の用途のためのトリポーラ同心電極を記載している。

空間周波数および選択性を広げるには、表面ラプラス演算子が利用されてきた。同心リング電極は、従来のＥＥＧ信号の処理よりもかなり良好に表面ラプラス演算子を自動予測し（非特許文献５を参照）、ＥＥＧ用途での信号ノイズレベル（非特許文献６を参照）に加えて、空間選択性および相互情報（非特許文献７を参照）を著しく改善する。間隔の狭い電極要素ではバイポーラの差が得られるので、基準問題も解消される。

理論上は、電極半電池電位による電極オフセット電位を防止するために電極の要素は等しい面積を有するべきである（非特許文献８と非特許文献９を参照）。非特許文献１０に記載されているラプラス演算子の有限差分近似と、非特許文献１１の方法とを使用して、有限差分方法を同心リング電極に関連付けるために、暗に推測される理論は、中央ディスクはリングと等しい半径を持つリングであって外側リングはディスクのリングと同じ厚さであるということである。リングが等しい厚さのものである時には、中央ディスクの直径は外側リングの厚さの２倍である。非特許文献１２にも、リングおよびディスクの間の間隔は等しくあるべきであると記されている。例えば、図１は、ディスク１２と内側リング１４と中間リング１６と外側リング１８とを含む先行技術の同心リング電極１０を示している。上記のように、従来、各リングの厚さは同じ（ｔ）であり、ディスク１２の直径は２ｔである。ディスクと各リングとの間隔（誘電性材料８を含む）も従来ではｔである。

さらに、電極と被験者の清潔な表面（頭皮など）との間を橋絡するには、電極ゲル（電解質など）が、従来、使用されている。電極の間に必要とされる間隔は非常に狭いため、電解質の汚れ（ゆえに生体電気信号の短絡）が発生することがある。加えて、またおそらくは最も重要なことであるが、電解質ゲルの塗着および除去は被検者にとって不快なプロセスであるとともに、臨床医または介護者にとって時間のかかるものである。皮膚反応がよく見られる電解質ゲルについては、中毒の心配も存在する。

電解質の問題を回避するため、（ゲルを使用しない）乾燥電極が導入されている。しかし、乾燥電極では、（衝撃吸収機能を提供するゲルに存在するような）厚い電解質層が不在であるため、運動アーチファクトがより多く見られる。活性電極の導入（電極部位に緩衝／増幅が生じる）は、皮膚‐電極インピーダンスをあまり重視していない。乾燥電極についてのさらなる問題は、この用途で一般的に使用される単一利得増幅器の入力に存在する高いＲＣ定数が、強いアーチファクトの効果を長引かせることである。

米国特許出願公開第２００４／０１９９２３７号明細書 米国特許出願公開第２００３／０１２５７８６号明細書

Ｖ．ＦａｔｔｏｒｕｓｓｏおよびＪ．Ｔｉｌｍａｎｔ"Ｅｘｐｌｏｒａｔｉｏｎ ｄｕ Ｃｈａｍｐ Ｅｌｅｃｔｒｉｑｕｅ Ｐｒｅｃｏｒｄｉａｌ ａ ｌ’ａｉｄｅ ｄｅ ｄｅｕｘ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ Ｃｉｒｃｕｌａｉｒｅｓ，Ｃｏｎｃｅｎｔｒｉｑｕｅ ｅｔ Ｒａｐｐｒｏｃｈｅｓ"―Ａｒｃｈ Ｍａｌ ｄｕ Ｃｏｅｕｒ 第４２巻４５２〜４５５ページ（１９４９年） Ｂ．ＨｅおよびＲ．Ｊ．Ｃｏｈｅｎ"Ｂｏｄｙ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｌａｐｌａｃｉａｎ Ｍａｐｐｉｎｇ ｉｎ Ｍａｎ（人体表面ラプラス演算子マッピング）"―ＩＥＥＥ ＥＭＢＳ 第１３巻２号 ７８４〜７８６ページ（１９９１年） Ａ．ｖａｎ ＯｏｓｔｅｒｏｍおよびＪ．Ｓｔｒａｃｋｅｅ"Ｃｏｍｐｕｔｉｎｇ ｔｈｅ Ｌｅａｄ Ｆｉｅｌｄ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ ｗｉｔｈ Ａｘｉａｌ Ｓｙｍｍｅｔｒｙ（軸対称電極のリードフィールドの計算）"―Ｍｅｄｉｃａｌ ＆ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ ＆ Ｃｏｍｐｕｔｉｎｇ（医学および生物学関連のエンジニアリングおよびコンピュータ利用）第２１号４７３〜４８１号（１９８３年） Ｄ．ＦａｒｉｎａおよびＣ．Ｃｅｓｃｏｎ"Ｃｏｎｃｅｎｔｒｉｃ‐Ｒｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｆｏｒ Ｎｏｎ‐Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｓｉｎｇｌｅ Ｍｏｔｏｒ Ｕｎｉｔ Ａｃｔｉｖｉｔｙ（単一モータユニット動作の無侵襲的検出のための同心リング電極システム）"―ＩＥＥＥ，Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ ｉｎ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ（生体工学会報）第４８巻１１号１３２６〜１３３４ページ（２００１年１１月） Ｗ．Ｂｅｓｉｏ、Ｒ．Ａａｋｕｌａ、Ｋ．Ｋｏｋａ、およびＷ．Ｄａｉ"Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ Ｔｒｉ‐Ｐｏｌａｒ Ｃｏｎｃｅｎｔｒｉｃ Ｒｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ ｆｏｒ Ａｃｑｕｉｒｉｎｇ Ａｃｃｕｒａｔｅ Ｌａｐｌａｃｉａｎ Ｂｏｄｙ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｐｏｔｅｎｔｉａｌｓ（正確なラプラス演算子体表面電位を獲得するためのトリポーラ同心リングの開発）"―Ａｎｎａｌｓ ｏｆ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ（生体工学会誌）第３４巻３号、２００６年３月 Ｗ．Ｂｅｓｉｏ、Ｒ．Ａａｋｕｌａ、Ｋ．Ｋｏｋａ、およびＷ．Ｄａｉ"Ｔｒｉ‐Ｐｏｌａｒ Ｃｏｎｃｅｎｔｒｉｃ Ｒｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｆｏｒ Ｌａｐｌａｃｉａｎ Ｅｌｅｃｔｒｏｅｎｃｅｐｈａｌｏｇｒａｐｈｙ（ラプラス演算子脳波検査のためのトリポーラ同心リング電極の開発）"―ＩＥＥＥ Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ ｏｎ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ（ＩＥＥＥ生体工学会報）第５３巻５号、２００６年５月 Ｋ．ＫｏｋａおよびＷ．Ｂｅｓｉｏ"Ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｓｐａｔｉａｌ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｉｔｙ ａｎｄ Ｄｅｃｒｅａｓｅ ｏｆ Ｍｕｔｕａｌ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｒｉ‐Ｐｏｌａｒ Ｃｏｎｃｅｎｔｒｉｃ Ｒｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ（トリポーラ同心リング電極の空間選択性の改善および相互情報の減少）"―Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｎｅｕｒｏｓｃｉｅｎｃｅ Ｍｅｔｈｏｄｓ（神経科学方法ジャーナル）第１６５巻２１６〜２２２ページ、２００７年６月９日 Ｂ．ＨｅおよびＲ．Ｊ．Ｃｏｈｅｎ"Ｂｏｄｙ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｌａｐｌａｃｉａｎ ＥＣＧ Ｍａｐｐｉｎｇ（体表面ラプラス演算子ＥＣＧマッピング）"―ＩＥＥＥ Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ ｉｎ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ（ＩＥＥＥ生体工学会報）第３９巻１１号１１７９〜１１９１ページ（１９９２年） Ｊ．Ｗｅｂｓｔｅｒ"Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｄｅｓｉｇｎ ３ｒｄ ｅｄ．（医療機器の応用と設計 第３版"―Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ，Ｉｎｃ．（１９９８年） Ｗ．Ｆ．Ａｍｅｓ"Ｎｕｍｅｒｉｃａｌ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐａｒｔｉａｌ Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ Ｅｑｕａｔｉｏｎｓ（偏微分方程式の数値方法）"―Ｂａｒｎｅｓ ＆ Ｎｏｂｌｅ，Ｉｎｃ．，ＮＹ １５〜１９ページ（１９６９年） Ｇ．Ｈｕｉｓｋａｍｐ"Ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ Ｆｏｒｍｕｌａｓ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｌａｐｌａｃｉａｎ ｏｎ ａ Ｔｒｉａｎｇｕｌａｒ Ｓｕｒｆａｃｅ（三角形表面における表面ラプラス演算子のための差分式）"―Ｊ．Ｃｏｍｐｕｔａｔｉｏｎａｌ Ｐｈｙｓｉｃｓ（計算物理学）第９５巻１号４７７〜４９６ページ（１９９１年） Ｗ．Ｆ．Ａｍｅｓ"Ｎｕｍｅｒｉｃａｌ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐａｒｔｉａｌ Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ Ｅｑｕａｔｉｏｎｓ（偏微分方程式のための数値方法）"―Ｂａｒｎｅｓ ＆ Ｎｏｂｌｅ，Ｉｎｃ．，ＮＹ １５〜１９ページ（１９６９年）

そのため、電流障害を伴わずに使用されるとともに一定した確実な高分解能信号も提供できる改良型の生体用電極の必要性が存在する。

一実施形態によれば、本発明は、医療機器への接続のための少なくとも第１および第２の電気的ノードを含む生体用電極を提供する。生体用電極は、直径ｄ_１を有する導電性材料のディスクを含む第１電気的ノードと、導電性材料のリングを含む第２電気的ノードとを含む。リングはディスクと同心であって、ｄ_１より大きい直径ｄ_２を有するとともに、（４≦ｄ_１／ｔ_２≦６）であるようなリング厚ｔ_２を有する。

別の実施形態によれば、本発明は、医療機器への接続のための少なくとも第１、第２、および第３の電気的ノードを含む生体用電極を提供する。第１電気的ノードが直径ｄ_１を有する導電性材料のディスクを含んで第２電気的ノードが導電性材料の第１リングを含み、第１リングはディスクと同心であって、ｄ_１より大きい直径ｄ_２を有するとともに、（４≦ｄ_１／ｔ_２≦６）であるようなリング厚ｔ_２を有する。第３電気的ノードは導電性材料の第２リングを含み、第２リングもディスクと同心であって、ｄ_２より大きい直径ｄ_３を有するとともに、（４≦ｄ_１／ｔ_３≦６）であるようなリング厚ｔ_３を有する。

さらなる実施形態によれば、本発明は、医療機器への接続のための少なくとも第１、第２、第３、および第４の電気的ノードを含む生体用電極を提供する。第１電気的ノードは、直径ｄ_１を有する導電性材料のディスクを含む。第２電気的ノードは導電性材料の第１リングを含み、第１リングはディスクと同心であって、ｄ_１／２より大きい半径αを有する。第３電気的ノードは導電性材料の第２リングを含み、第２リングもディスクと同心であって、ｄ_２／２より大きい半径βを有する。第４電気的ノードは導電性材料の第３リングを含み、第３リングもディスクと同心であって、（３αβ）^２が約０．２２５ｃｍ^４より小さくなるようにｄ_３／２より大きい３０ミリメートルの半径を有する。

先行技術の生体用電極の例示的概略図を示す。 本発明の実施形態による生体用電極の例示的概略図を示す。 被検者に貼付された図２の生体用電極の例示的概略側面図を示す。 図２の４極レイアウトにおける第１および第２リング半径の間の関係と、これに関連した、最も外側のリングの直径が３０ミリメートルに設定される場合のラプラス演算子近似エラーについての説明図を示す。 本発明の実施形態による生体用電極に使用するための多出力電子回路の例示的概略図を示す。 本発明の別の実施形態による生体用電極の例示的概略図を示す。 図６の７‐７線における同図の生体用電極の例示的概略底面図を示す。 図６の８‐８線における同図の生体用電極の例示的概略上面図を示す。 図６の生体用センサの一つの突出電極についての例示的概略断面図を示す。 本発明の実施形態の電極のアレイについての例示的概略図を示す。 本発明の実施形態によるファブリック電極を含む物品についての例示的概略側面図を示す。 ３種類の異なる刺激電流についてｘ軸上で導出された電界プロファイルについての例示的概略図を示す。

導電性ディスクの直径および導電性リングの厚さが生体用電極の性能に大きく影響することが発見されている。例えば、およそ２．０ｃｍより小さい直径を有する外側リングを備える同心電極が刺激に使用された時には、適切な結果が達成されなかった。また、内側ディスクの直径が外側リングの厚さの約２倍である時にも適切な結果が得られなかった。

適切な電極は少なくとも約３．０ｃｍの外径を含むべきであることと、中央ディスク直径と外側リング厚との比は少なくとも約４であるか約６より小さく、好ましくは約５より小さくて、直径の小さい電極ほど比が大きくなることを、出願人らは発見した。

そのためバイポーラ電極については、外側リング厚がｔ_２である場合には、内側リングの直径ｄ_１は、少なくとも約４、約５未満をｔ_２に掛けたものである（４≦ｄ_１／ｔ_２≦５）べきである。例えば、外側リングの直径が１６ｍｍで厚さが１．０ｍｍの電極については、中央ディスクの直径が４．０ｍｍである場合には電極が良好に機能する。別の実施形態では、外側リング直径が６．０ｍｍで厚さが０．４ｍｍである時、中央ディスク直径が２．０ｍｍであると電極が良好に機能する。刺激のためこの比によって得られる改善は、高忠実度信号の獲得も可能にする。

例えば図２は、本発明の実施形態による４極生体用電極デザインを示す。生体用電極デザイン２０は、中央導電性リング２２と、２個の同心中間導電性リング２４，２６と、外側同心導電性リング２８とを含む。内側リングは図のように直径ｄ_１を有し、リング２４および２６は図のようにｄ_２およびｄ_３の直径を有し、外側リングは図のように直径ｄ_４を有する。導電性リング２４，２６，２８の各々は図のようにリング厚ｔ_２，ｔ_３，ｔ_４を有し、直径ｄ_２，ｄ_３，ｄ_４は導体厚の各々の外側エッジまでで測定される。ある実施形態ではｔ_１≧ｔ_２≧ｔ_３であり、一実施形態ではｔ_１＝ｔ_２＝ｔ_３である。図のようにディスクとリングとの間のスペース２１には、誘電性材料が設けられる。リングに使用される導電性材料は、銀／塩化銀、金、スズ、その他を含むとよい。

リング導体の間の距離も性能に影響することと、従来のアプローチと対照的である最適な間隔によって驚くべき結果が得られることも分かっている。最も正確なラプラス演算子への近似を提供する所定のギャップサイズが存在することを数理解析が示している。この理論を実践するため、図２に示された四極同心リング構成では、中央ディスクと同心の３個のリングが使用された。外側リング直径は一定とされ、２個の中間リングはラプラス演算子近似エラーを最小にするように調節された。第１リング２４の半径（ｄ_２／２）は、中央ディスク２２の半径（ｄ_１／２）より大きいが最も外側のリング２８の半径（ｄ_４／２）および第２リング２６の半径（ｄ_３／２）より小さくなるように制限された。第２リング２６の半径（ｄ_３／２）は、第１リング２４の半径（ｄ_１／２）より大きいが外側リング２８の半径（ｄ_４／２）より小さかった。

ラプラス演算子近似エラーを最小にする各リングの半径範囲が存在することが判明した。例えば、第１リング２４の半径がαで第２リング２６の半径がβである場合、および外側リング半径が３．０（任意の単位）である場合には、電極の最適半径は関数（３αβ）^２が最小となる点である。図４は、例えば、最も外側のリング２８の半径が３０．０ｍｍで固定された時の、第１内側リング２４の半径と第２内側リング２６の半径との関数として、ラプラス演算子近似エラーの関係を４０に示す。α＝３．０ｍｍおよびβ＝５．０ｍｍであって外側半径が３０．０ｍｍに固定される場合には、上記の関数から２０２，５００ｍｍ^４つまり０．２０２５ｃｍ^４が求められる。好ましくは、この関数から約０．２２５ｃｍ^４未満が求められる。

外側リング直径が３０ｍｍですべてのリングのリング厚が１．０ｍｍであると仮定すると、中央ディスク直径は２．０ｍｍになるだろう。第１リングの中心での半径は１．５ｍｍから１４ｍｍまで変化し、中心での第２リング半径は２．５ｍｍから１４ｍｍまで変化し得る。βが大きいまま、つまり１３ｍｍである場合にラプラス演算子近似エラーを最小にするには、αは４．０ｍｍなど小さくなければならない。ｄ_２＝６．０ｍｍおよびｄ_３＝１０．０ｍｍなど、第１内側リング２４の半径と第２内側リング２６の半径とをともに小さくすることが好ましい。ラプラス演算子近似を最大化しない時には、絶縁ギャップが等しく割り当てられるとよい。

本発明の電極は、医療および研究の用途での生体電位の獲得のために使用されるとよい。脳波図（ＥＥＧ）、心電図（ＥＣＧ）、筋電図（ＥＭＧ）、眼球電位図（ＥＯＧ）、その他を記録するのに、新規の電極が使用されるとよい。また、電極の使用は無侵襲的な記録に限定されない。植込み電極に使用されてもよい。移動アーチファクトの抑制が有益である非生物の表面において電位が測定される必要があるといった用途に使用されてもよい。同心電極は、間隔の非常に近い（ＥＥＧでは一般的に１．０ｍｍ以下）電極要素に印加される信号の差分を利用する。干渉は電極の両方の要素でほぼ同じであり、同相信号除去により自動的に相殺される。さらに、生体電位の監視中に被検者の移動が可能であるか必要であるという用途に本発明の電極が使用されることが可能である。

本発明の生体用電極は、ヒドロゲルを使用して、または使用せずに、患者の皮膚とそれ自体が接触する導電性リングを含むとよい。例えば、図３は、電解質ゲル３０を使用して患者３２に貼付される生体用電極２０の側面図を示す。様々な実施形態では、異なる導電性要素（２２，２４，２６，２８）が一緒に結合されてもよい。例えば一実施形態では、中央ディスク２２と最も外側のリング２８とが一緒に結合されて接地されるとよい。

例えば、様々な実施形態のトリポーラ生体用電極の電極が、下の表１に示される以下の寸法を有してもよい。

これらの電極要素比の解析は、下の表２に示される。

電極要素面積は、下の表３に示される。

０．６ｃｍの電極外径を有する電極についての上記の計算では、ディスクは２．０ｍｍの直径、１．０ｍｍのディスク半径、３．１４ｍｍ^２のディスク面積、１．６ｍｍの第１リング内側半径、２．０ｍｍの第１リング外側半径、４．５２ｍｍ^２の第１リング面積、２．６ｍｍの第２リング内側半径、３．０ｍｍの第２リング外側半径、および７．０４ｍｍ^２の第２リング面積を有する。１．０ｃｍの電極外径を有する電極では、ディスクは２．８ｍｍの直径、１．４ｍｍのディスク半径、６．１６ｍｍ^２のディスク面積、２．６ｍｍの第１リング内側半径、３．２ｍｍの第１リング外側半径、１０．９３ｍｍ^２の第１リング面積、４．４ｍｍの第２リング内側半径、５．０ｍｍの第２リング外側半径、および１７．７２ｍｍ^２の第２リング面積を有する。１．６ｃｍの電極外径を有する電極では、ディスクは４．０ｍｍの直径、２．０ｍｍのディスク半径、１２．５７ｍｍ^２のディスク面積、３．ｍｍの第１リング内側半径、４．０ｍｍの第１リング外側半径、２１．９９ｍｍ^２の第１リング面積、７．０ｍｍの第２リング内側半径、８．０ｍｍの第２リング外側半径、および４７．１２ｍｍ^２の第２リング面積を有する。

図５は、多数の出力を提供する本発明の実施形態による電極と通信するためのスイッチング回路システム１００を示す。すなわち、クワッド出力同心電極１０２は、図のように内側導体１１０と中間導体１１２と外側導体１１４とを増幅器１２０，１２２，１２４，１２６に選択的に結合する一連のスイッチ１０４，１０６，１０８を使用して、単極および双極の２種類の形の出力とともに三極出力を同時に提供するのである。このシステムは、中間導体１１２と外側導体１１４のいずれかにそれぞれ、または両方に、中央導体１１０を選択的に結合するためのスイッチ１３０，１３２も含む。

増幅器１２０はプラス入力を外側導体１１４から、そのマイナス入力を中央導体１１０から受け取り、増幅器１２０の出力はバイポーラ出力信号１４０となる。増幅器１２４はプラス入力を外側導体１１４から受け取り、そのマイナス入力は接地されている。スイッチ１３２が開いてスイッチ１０４が閉じている時には、増幅器１２４の出力は外側リングモノポーラ出力信号１４２となる。増幅器１２６はプラス入力を中間導体１１２，１１４から受け取り、そのマイナス入力は接地されている。スイッチ１３０および１３２が閉じている時に、増幅器１２６の出力はスイッチング後のモノポーラ出力信号１４４となる。基準器またはサンプルホールド回路に接続された増幅器１２０，１２２，１２４への入力によりスイッチ１０４，１０６，１０８は開かれるべきであり、一方、スイッチ１３０，１３２は短絡する。増幅器１２２は（スイッチ１０８を介して）中間導体１１２からプラス入力を受け取り、（スイッチ１０６を介して）内側導体１１０からマイナス入力を受け取る。増幅器１２２の出力は抵抗器１５０（１ｋオームなどのＲ１）を介して別の増幅器１５２のプラス入力に提供され、増幅器１５２のマイナス入力は内側導体１１０に結合されている。増幅器１５２の出力は、抵抗器（１６ｋオームなどのＲ２）を通してプラス入力にフィードバック結合され、別の増幅器１５６のプラス入力にも結合されている。増幅器１５６のマイナス入力は増幅器１２０の出力に結合され、増幅器１５６の出力はトリポーラ出力信号（１６（Ｍ−Ｄ）−（Ｏ−Ｄ））となる。

出力は、空間選択性において異なっている。このシステムは、表面信号の第２径方向空間導関数を求めて２種類の形の仮想ユニポーラ出力信号を提供することにより、表面ラプラス演算子出力を発生させる。ラプラス演算子は、頭皮電圧分布からその下の皮質電位を近似するので、皮質活性を局在化させるのにソフトウェアでよく実行される。しかし、トリポーラ同心リング電極（ＴＣＲＥ）の高空間選択性がソース再構成などその有用性を制限する状況が存在することがある。提案されるクワッド出力同心電極の原理は、既存のＥＥＧ電極方法との適合性を維持しながら、皮質活性の空間的局在化が改善された出力も提供することである。空間導関数出力はユニポーラ電極と違って自己参照的であり、大部分のＥＥＧアーチファクトからの影響を潜在的にそれほど受けない。上記はＥＥＧ信号に当てはまるが、ＥＣＧ、ＥＭＧ、ＥＯＧ、および他の信号の記録にも適している。

図６は、本発明の別の実施形態による生体用電極５０を示す。一実施形態による生体用電極５０は、共通ベース５６に延在してこれから突出する複数の突出電極５４を含む。底面図を示す図６にさらに示されているように、各電極は、固定突出部分５８と、固定突出部分５８から延出する弾性突出部分６０とを含む。（上面図を示す）図７にさらに示されているように、各電極は、ベース５６に延在する取付ポスト６２も含む。各取付ポスト６２にはねじが形成され、図８にさらに示されているように、各電極をベース５６に締結するのにナット６４が使用される。さらなる実施形態によれば、例えばはんだ、接着剤、および／またはプレス嵌め挿入の使用を含む多様な周知の技術によって、各突出電極がベースに装着されてもよい。

様々な実施形態によれば、突出電極５４は相互に電気的に独立した状態となるように監視機器に接続されるとよく、またある実施形態では、一つ以上の電極グループが導体を介して結合されるのが一般的である。例えば図８は、電極の外側リングを一緒に電気的に連結する第１外側導体６６を示す。第２導体が同じように、電極の内側リングを一緒に電気的に連結してもよい。最も内側の電極は他の電極から電気的に独立している。図９に示されているように導電性締結ナットとベース５６との間に把持されることにより、各導体（６６など）は関連の電極５４に結合されている。そのため各電極は、ポスト６２から固定および弾性突出部５８，６０まで導電性を有する。さらなる実施形態によれば、各電極の導電性をさらに高めるように各電極に導電性材料が含まれてもよい。各導電性リングは突出電極をいくつ有してもよい。例えば、内側リングが１個の電極を有し、第１リングが６個の電極を有し、第２リングが９個の電極を有し、（最も外側の）第３リングが９個の電極を有しているとよい。

再び図７を参照すると、電極は外側導体に沿った複数の位置に配置されている。例えば図のように４個の電極がＸおよびＹ軸上に配置され、図のようにＸ’およびＹ’軸など、ＸおよびＹ軸から回転変位した追加電極が配置されるとよい。突出電極５４を通して患者との充分な接触が行われる限り、共通導体に結合された電極の間の間隔は変化してもよい。

固定および弾性の突出部分が被検者の頭髪を通過してもよく、本発明の生体用センサはゲルとともに使用されてもゲル無しで使用されてもよい。弾性突出部分６０が被検者の頭髪を通って頭皮に達するように、一実施形態による個々の電極は管形ロッドの形状である。図９も参照すると、固定突出部分の内側から弾性突出部分に印加されて電極５４を患者と接触させる力が存在する。一実施形態によれば、この力はばね６９により付与されるとよい。さらなる実施形態では、突出電極５４の内部での空気圧または油圧の使用など多様な技術のいずれかにより、このような力が付与されるとよい。ある実施形態では、ニューヨーク州オイスター・ベイのＭｉｌｌ‐Ｍａｘ Ｍｆｇ．Ｃｏｒｐ．から販売されている長行程のばね付勢ピン製品（製品番号０９１４）などのばね付勢電気コネクタピンが使用されるとよい。

独立した突出電極で生体用センサを構成することの別の利点は、頭皮が平らでなくても力によって個々の電極を頭皮と接触させることである。電極６０は、電極が貼付された頭皮または他の部位の輪郭に沿うだろう。反対に、従来の堅固なリングでは、突出部がある場合にリングが持ち上げられて頭皮と接触せず、皮膚・電極間インピーダンスを変化させる。例えば筋肉が収縮して従来のディスク電極の表面の下方で皮膚を突出させる場合には、電極の一部が皮膚表面と接触しなくなって皮膚・電極間インピーダンスを変化させアーチファクトを発生させる。能動電子機器を電極に直接追加すると、皮膚・電極間インピーダンスをさらに調和させ、電線を介して低インピーダンス信号を伝送してＡＣ電力線干渉を回避する。被検者との導電率を向上させるのに従来の電解質ゲルが使用されてもよい。

そのため被検者の移動中には、電極への力によって皮膚との接触が維持されて移動アーチファクトによる信号の損失または歪みを制限する。皮膚の形状が変化すると、独立した要素が自動的に輪郭に合った新たな形状となって接触を保ち、信号の損失または歪みを減少させる。ある実施形態によれば、一実施形態による弾性突出部分にゲルが塗着されてもよい。効果的な同心リング電極および／または仮想同心リング電極となるような電極の共通接続が、著しく良好な信号ノイズ比、空間選択性、ラプラス演算子の近似、および相互情報つまりセンサ下方の対象目標エリアの外側にある被検者のエリアからの信号を達成するのに利用されるとよい。仮想同心電極であれば、まばたき、顎運動、ＥＣＧおよび弾道ＥＣＧなどの遠隔ソースを自動的に減衰するだろう。電極準備時間も著しく改善される。

皮膚表面と適合するようにフラットタイプの電極を構成するには、一般的に皮膚・電極間ペーストが使用される。ペーストは三つの機能を有する。（１）皮膚・電極間インピーダンスを調和させる。（２）電極を定位置に保持する。（３）機械的振動を軽減する衝撃吸収体として作用する。高密度の電極アレイ（６４以上など）では、キャップまたは他のタイプの電極固着手段を使用して頭皮または他の皮膚表面に電極を保持すると好都合であろう。このような状況では、ペーストを塗着して、ペーストおよび電極と頭皮または皮膚との良好な接触を保証するのは困難であろう。この障害を乗り越えるには、ファブリックタイプの電極が使用されるとよい。

そのため、さらなる実施形態によれば、図１０に示されているようなファブリック電極として、生体電極のアレイ７０が（図１１に示されているように）衣類８９のファブリック９８に設けられるとよい。図１１にさらに示されているように、衣類８９は、電極の被検者接触面９１と反対のファブリック電極表面にある支持ファブリック９３も含む。コネクタケーブル９５を介して電極７０に装着されたコネクタ９７を介して、電極が監視機器に結合されるとよい。

ファブリックは、電極の形状を持つ導電性繊維で構成されるとよい。繊維が分枝または突出毛状体を有する場合には、頭髪を橋絡して電極を頭皮または皮膚に接続するのに導電性繊維が役立つ。頭髪を湿らせて頭皮または皮膚と接触させるのに役立つ液体ゲルが、ファブリック電極に塗着されてもよい。金属製導体が繊維に挿入されて繊維を導電性にすることも周知である。カーボンナノチューブ溶液に繊維が浸漬されて繊維を導電性にすることも周知である。ギャップを橋絡して衝撃吸収作用を付与するカーボンフォームまたは他のタイプの導電性フォームが使用されてもよい。ファブリックであれ他の組成物であれ、電極の装着は、ペンシルヴェニア州Ｇｌｅｎ ＲｏｃｋのＡｄｈｅｓｉｖｅｓ Ｒｅｓｅａｒｃｈ，Ｉｎｃ．から販売されているＡＲｃａｒｅ（商標）８８８１およびＡＲｃａｒｅ（商標）９０３６６接着剤製品などの導電性テープによって達成されるとよい。このタイプの装着は、皮膚と電極の接触を安定化するのに好都合であろう。

ファブリック９８は例えば、データ伝送および／または電力伝送（加えてテキスタイルベース加熱）に使用される導電性繊維（ドイツのＷ．Ｚｉｍｍｅｒｍａｎｎ ＧｍｂＨ ＆ Ｃｏ．により商標名ＮＯＶＯＮＩＣで販売されているものなど）を含むとよい。すなわち、導電性繊維は、高い可撓性と組み合わされた充分な機械的安定性を保証する可撓性コアと、電気伝導体の伸張抵抗を付与するように螺旋として成形されたワイヤと、過伸張および摩損に対する保護となる外側テキスタイルとを含むとよい。さらなる実施形態によれば、例えば米国特許第７，３０８，２９４号に開示されているようなテキスタイルベース電極を衣類が含むとよい。テキスタイルインタフェース（９７）は、センサおよび通信手段を洗濯可能なテキスタイルに組み込む、電子機器とテキスタイルとの間のＮＯＶＯＮＩＣテキスタイルインタフェースでよい。

上記の実施形態に開示されているように、電極７０のアレイは、生体用電極７２，７４，７６，７８，８０，８２，８４，８６，８８，９０，９２，９４，９６を含む。すなわち、電極７２〜９６の各々は中央ディスクと２個の同心外側リングとを有する。特定の用途では、例えば、電極７２〜８０を使用して５点構成が採用されるとよい。すなわち、電極７２が中央ノードとなるのに対して、電極７４〜８０はリングとなるのである。

バイポーラ電極を使用する５点構成では、５個の電極の各々の外側リングおよびディスクの電位差（外側リング電位−ディスク電位）が、Ｈｊｏｒｔｈによる以下の式を使用して組み合わされるだろう。

上式において、Ｖ_ＦＰＭは電位がＶ_７２である中央電極の中心におけるラプラス演算子の推定値であり、Ｖ_７４〜Ｖ_８０はそれぞれ、電極７４〜８０の電位である。電位Ｖ_７２〜Ｖ_８０はバイポーラ電極から記録されるラプラス演算子の推定値（外側リング電位−ディスク電位）であり、またはトリポーラ同心リング電極が使用される場合には、Ｖ_７２〜Ｖ_８０はそれぞれ、５個の電極の各々についての１６*（中間リング電位−ディスク電位）−（外側リング電位−ディスク電位）であろう。これは、以下の関係を使用して９点に拡張されてもよい。

上式において、Ｖ_７２〜Ｖ_８８は電極７２〜８８におけるバイポーラまたはトリポーララプラス演算子の電位推定値である。他の実施形態によれば、電極７２〜８８は、１個以上のリングを有するとともに他のラプラス演算子推定アルゴリズムを使用する他の構成でよい。

刺激のため、電極のアレイが使用されるとよく、電極７２のみよりも深い中央位置に達するように電極７２〜８０などの電極の部分集合を使用することにより、刺激の対象が特定される。さらに深いところまで浸透するには電極７２〜８０が使用され、より深いところで各電極の刺激強度は弱いが広いエリアをカバーするには、電極７２〜９６が使用されるとよい。

電極のディスクまたは仮想ディスクを構成するように電極の要素がショートした場合には、類似の構成を使用することにより刺激深度および刺激エリアが調節され、中央仮想ディスク電極は７２など１個の同心電極要素を形成し、これを囲繞する仮想ディスク電極は７４〜８０などの外側リングを形成するだろう。

単一のトリポーラ電極では、刺激強度が同じままであると仮定すると、外側リングの直径を変化させることにより刺激深度および組織の体積を調節することができる。しかし、刺激が向けられる箇所の空間分解能は、外側リング半径とは逆に減少する。半径の大きい外側リングにより充分な深度の刺激を得るには、格子状のチューブに電位を印加することなどにより、中間リングに刺激が印加されてもよい。この方法がコンピュータおよび物理モデルを用いて検査された。コンピュータモデルは、脳、脳脊髄液（ＣＳＦ）、頭蓋骨、および頭皮についての伝導率の異なる４個の同心球体であった。例を挙げると、直径２０ｍｍのトリポーラ同心電極の外側リングを通して印加される電流が９０ｍＡであった場合、中間電極への電流を調節することによって活性化深度が充分に調整されるだろう。図１２は、直径２０ｍｍのトリポーラ同心リング電極による刺激から生じた、大脳まで４９ｍｍのモデルのｘ軸上で抽出された電界プロファイルを示す。外側リング刺激電流を９０ｍＡで一定に維持して内側リングに印加される電流を（２００に示されているように）６０ｍＡ、（２０２に示されているように）３０ｍＡ、（２０４に示されているように）１０ｍＡまで変化させることにより、図１２に示されているような電界プロファイルが結果的に得られる。電極による刺激から生じたモデルの大脳領域まで４９ｍｍの深度でのピーク電界値は、３０３μＶ／ｍｍと２５６μＶ／ｍｍの間で変化する。

ｚ軸上のモデルの大脳層の異なる深度において直径２０ｍｍのトリポーラ電極による刺激から生じる電界の大きさ（μＶ／ｍｍ）が、表４に挙げられている。７７ｍｍ（中央）についての値を除いた値は、ニューロン調節を行うのに充分な大きさを持つ。

さらなる実行例の詳細と電極および電極の導電性エリアの組み合わせとは、例えば米国特許出願公開第２００６／０１７３５１０号に開示されており、その開示内容の全体が参考として取り入れられている。

当業者であれば、発明の趣旨および範囲を逸脱することなく、上記開示の実施形態に多数の変形および変更を加えてもよいことを認識するであろう。

２０ 生体用電極デザイン
２１ スペース
２２ 中央導電性リング
２４，２６ 中間導電性リング
２８ 外側導電性リング
３０ 電解質ゲル
３２ 患者
５０ 生体用電極
５４ 突出電極
５６ 共通ベース
５８ 固定突出部分
６０ 弾性突出部分
６２ 取付ポスト
６４ ナット
６６ 第１外側導体
６９ ばね
７０ 生体用電極アレイ
７２，７４，７６，７８，８０，８２，８４，８６，８８，９０，９２，９４，９６ 生体用電極
８９ 衣類
９１ 被検者接触面
９３ 支持ファブリック
９５ コネクタケーブル
９７ コネクタ
９８ ファブリック
１００ スイッチング回路システム
１０２ クワッド出力同心電極
１０４，１０６，１０８，１３０，１３２ スイッチ
１１０ 内側導体
１１２ 中間導体
１１４ 外側導体
１２０，１２２，１２４，１２６，１５２，１５６ 増幅器
１４０ バイポーラ出力信号
１４２ 外側リングモノポーラ出力信号
１４４ スイッチング後のモノポーラ出力信号
１５０ 抵抗器
ｄ１ 中央導電性リングの直径
ｄ２，ｄ３ 中間導電性リングの直径
ｄ４ 外側導電性リングの直径

Claims (23)

1. 医療機器への接続のための少なくとも第１および第２の電気的ノードが設けられた生体用電極であって、
   直径ｄ_１を有する導電性材料のディスクを含む第１電気的ノードと、
   導電性材料のリングを含む第２電気的ノードと、
   を有し、
   前記リングは、前記ディスクと同心であって、ｄ_１より大きい直径ｄ_２を有するとともに、（４≦ｄ_１／ｔ_２≦６）であるようなリング厚ｔ_２を有する、
   ことを特徴とする生体用電極。
2. 前記生体用センサがさらに、前記第１電気的ノードに結合された共通ベースから少なくとも一つが延出するとともに前記第２電気的ノードに少なくとも二つが結合された複数の突出電極を含む、請求項１に記載の生体用電極。
3. 前記生体用センサがさらに、前記導電性材料のディスクと各々が同心である複数の導電性材料のリングを含む、請求項１に記載の生体用電極。
4. 前記複数のリングの各々が同じリング厚を有する、請求項３に記載の生体用電極。
5. 前記生体用センサの最も外側の導電性材料のリングが約３ｃｍ以下の直径を有する、請求項１に記載の生体用電極。
6. 請求項１に記載の生体用電極のアレイ。
7. 前記生体用電極のアレイが検知に加えて刺激のために利用される、請求項６に記載の生体用電極のアレイ。
8. 前記生体用電極に可変刺激信号が印加される、請求項７に記載の生体用電極アレイ。
9. 医療機器への接続のための少なくとも第１、第２、および第３の電気的ノードが設けられた生体用電極であって、
   前記第１の電気的ノードが、直径ｄ_１を有する導電性材料のディスクを含み、
   前記第２の電気的ノードが導電性材料の第１リングを含み、前記第１リングが前記ディスクと同心であって、ｄ_１より大きい直径ｄ_２を有するとともに、（４≦ｄ_１／ｔ_２≦６）であるようなリング厚ｔ_２を有し、
   前記第３の電気的ノードが導電性材料の第２リングを含み、前記第２リングが前記ディスクと同心であって、ｄ_２より大きい直径ｄ_３を有するとともに、（４≦ｄ_１／ｔ_３≦６）であるようなリング厚ｔ_３を有する、
   ことを特徴とする生体用電極。
10. 前記第１および第３の電気的ノードが互いに結合される請求項９に記載の生体用電極。
11. ｔ_１≧ｔ_２≧ｔ_３である、請求項９に記載の生体用電極。
12. ｔ_１＝ｔ_２＝ｔ_３である、請求項１１に記載の生体用電極。
13. 前記生体用電極がさらに、導電性材料の第３リングを含む第４の電気的ノードを含み、前記第３リングが前記ディスクと同心であって、ｄ_２より大きい直径ｄ_４を有するとともに、（４≦ｄ_１／ｔ_４≦６）であるようなリング厚ｔ_４を有する、請求項１２に記載の生体用電極。
14. 前記生体用電極がさらに、共通ベースから延出する複数の突出電極を含み、前記突出電極の少なくとも一つが前記第１の電気的ノードに結合され、前記突出電極の少なくとも二つが前記第２の電気的ノードに結合され、前記突出電極の少なくとも二つが前記第３の電気的ノードに結合される、請求項９に記載の生体用電極。
15. 前記生体用電極のアレイが検知に加えて刺激のために利用される、請求項９に記載の生体用電極のアレイ。
16. 被検者内において変更される複数の深度に到達にするように刺激電流を変化させるステップを含む、
    ことを特徴とする、請求項１５に記載の生体用電極のアレイを使用して刺激を付与する方法。
17. 前記刺激電流を変化させる前記ステップが、トリポーラ電極の内側導電性リングに印加される刺激電流を変化させることを含む、請求項１６に記載の方法。
18. 医療機器への接続のための少なくとも第１、第２、第３、および第４の電気的ノードが設けられた生体用電極であって、
    前記第１の電気的ノードが、直径ｄ_１を有する導電性材料のディスクを含み、
    前記第２の電気的ノードが導電性材料の第１リングを含み、前記第１リングが前記ディスクと同心であって、ｄ_１／２より大きい半径αを有し、
    前記第３の電気的ノードが導電性材料の第２リングを含み、前記第２リングも前記ディスクと同心であって、ｄ_２／２より大きい半径βを有し、
    前記第４の電気的ノードが導電性材料の第３リングを含み、前記第３リングも前記ディスクと同心であって、（３αβ）^２が約０．２２５ｃｍ^４より小さくなるようにｄ_３／２より大きい３０ミリメートルの半径を有する、
    ことを特徴とする生体用電極。
19. 前記第１、第２、第３、および第４の電気的ノードのうち少なくとも二つが互いに結合される、請求項１８に記載の生体用電極。
20. 前記第２の電気的ノードの前記第１導電性材料リングが、（４≦ｄ_１／ｔ_２≦５）であるようなリング厚ｔ_２を有する、請求項１８に記載の生体用電極。
21. 前記第３の電気的ノードの前記第２導電性材料リングが、（４≦ｄ_１／ｔ_３≦５）であるようなリング厚ｔ_３を有する、請求項２０に記載の生体用電極。
22. 前記生体用電極がファブリック製衣類に設けられる、請求項１８に記載の生体用電極。
23. 前記生体用電極が生体用電極のアレイで提供される、請求項２２に記載の生体用電極。

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