JP2014004067A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】操作性と安定性とを両立させたカテーテルを提供する。
【解決手段】ガイディングカテーテル１０は、最先端部を有するシャフト１２を備える。シャフト１２の外表面は、最先端部が冠動脈入口部に係合したとき、上行大動脈壁に当接する当接領域２５と、当接領域２５よりも低い摩擦係数を有する低摩擦領域３５とを有する。低摩擦領域３５は、ガイディングカテーテル１０が右手首の橈骨動脈から挿入され、当接領域２５が上行大動脈に配置されたとき、鎖骨下動脈に位置する。
【選択図】図１

Description

本発明はカテーテルに関する。

経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）では、心臓の冠動脈内の処置を行うために、まず、セルジンガー法などにより、ガイディングカテーテルを動脈血管内に挿入し、その最先端部を心臓の冠動脈入口部に係合させる。その後、ガイドワイヤをガイディングカテーテル内に挿入し、その先端が狭窄した病変部を通過した位置まで到達させる。次に、バルーンカテーテルをガイドワイヤに沿わせながら、ガイディングカテーテルを介して冠動脈内に挿入し、バルーンにより病変部を拡張させる。

このように使用されるガイディングカテーテルとしては様々なものが知られており、例えば、下記特許文献１〜３のガイディングカテーテルが提案されている。特許文献１には、略直線状の基端側シャフトと、２つの湾曲部を有する先端側シャフトとを備えるガイディングカテーテルが開示されている。また、特許文献２および３には、潤滑性コーティングを備えるガイディングカテーテルが開示されている。

特開平１１−２０６８８６号公報 特開２００７−２０２９７９号公報 国際公開第２００９／５４５０９号

ガイディングカテーテルにとって重要な性能のうちの一つとしては操作性が挙げられる。ガイディングカテーテルの最先端部を冠動脈入口部に係合させるためには、ガイディングカテーテルを押し引き、或いは回転させるなどする必要がある。そのため、ガイディングカテーテルの操作性が優れていれば、迅速に最先端部を冠動脈入口部に係合させることができる。

また、ガイディングカテーテルにとって重要な性能のうちの別の一つとしては安定性が挙げられる。ガイディングカテーテルの中を通してバルーンカテーテル等を冠動脈病変部まで進めていく際に、当該バルーンカテーテルが冠動脈内へと押し込まれていくことの反作用として、ガイディングカテーテルには、バルーンカテーテルが押し込まれていく方向とは反対の方向、すなわち、冠動脈入口部から対向する上行大動脈壁に向かう方向に力が働くこととなる。ここで、ガイディングカテーテルがその留置状態を維持して上記の反作用を受け止めることができない場合、それ以上バルーンカテーテルを挿入することができなくなってしまう。そのため、ガイディングカテーテルの性能としては、バルーンカテーテル等を冠動脈内に押し進める際にも、バルーンカテーテル等の挿入を助けるために上記の反作用を受け止めるような留置状態を維持するための安定性が重要なものとなっている。

操作性を向上させるため、特許文献２および３に開示されたようにガイディングカテーテルに潤滑性コーティングを施すことが考えられる。しかしながら、例えば、特許文献３に記載のようにガイディングカテーテルの先端部にコーティングを施した場合、ガイディングカテーテルの先端部が意図せずに上行大動脈壁に対して動いてしまう虞があり、結果として安定性が低下する虞がある。

また、ガイディングカテーテル以外のカテーテルにおいても、上記の操作性および安定性は重要なものである。例えば、造影カテーテルにおいては、造影カテーテルの最先端部を冠動脈入口部に係合させて造影剤を冠動脈内に注入する。すなわち、造影カテーテルにおいても、最先端部を冠動脈入口部に係合させるための操作性が重要なものとなっている。また、造影剤を冠動脈内に急速に注入した場合、造影カテーテルが動いてしまい、最先端部が冠動脈入口部から外れる虞があるため、造影カテーテルの安定性も重要なものとなっている。

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、操作性と安定性とを両立させたカテーテルを提供することを目的とするものである。

本発明は、最先端部を有するシャフトを備えるカテーテルであって、前記シャフトの外表面は、前記最先端部が冠動脈入口部に係合したとき、上行大動脈壁に当接する当接領域と、前記当接領域よりも低い摩擦係数を有する低摩擦領域と、を有し、前記低摩擦領域は、前記ガイディングカテーテルが右手首の橈骨動脈から挿入され、前記当接領域が上行大動脈に配置されたとき、鎖骨下動脈に位置することを特徴とするカテーテルである。

本発明によれば、当接領域よりも低い摩擦係数を有する低摩擦領域は、カテーテルが右手首の橈骨動脈から挿入され、当接領域が上行大動脈に配置されたとき、鎖骨下動脈に位置する。鎖骨下動脈は大きく湾曲している動脈であり、カテーテルに作用する摩擦力が大きくなりやすい箇所である。ここで、カテーテルの最先端部を冠動脈入口部に係合させるための操作を行う際には当接領域が上行大動脈に配置されており、このとき低摩擦領域が鎖骨下動脈に位置している。この低摩擦領域は、血管壁に対する摩擦係数が当接領域よりも低く、カテーテルの操作性が優れたものとなる。その結果、最先端部を冠動脈入口部に係合させるための操作を良好に行うことができる。また、上行大動脈壁に当接する当接領域は低摩擦領域よりも摩擦係数が高いため、当接領域が上行大動脈壁に対して意図せずに動いてしまう虞を低減させることができ、カテーテルの安定性が低下する虞を低減させることができる。

また、本発明は、前記シャフトは、前記当接領域を有し、所定の形状が付与された先端側シャフトと、前記先端側シャフトに連なり、前記先端側シャフトよりも高い剛性を有する基端側シャフトと、を備え、前記基端側シャフトが前記低摩擦領域を有することを特徴とするカテーテルである。

本発明によれば、先端側シャフトよりも高い剛性を有する基端側シャフトが低摩擦領域を有している。シャフトの剛性が高いほど、血管に沿って変形しにくく、シャフトと血管壁との間に作用する摩擦力が大きくなるが、高い剛性を有する基端側シャフトは低摩擦領域を有しているため、摩擦力が大きくなることを抑制することができ、カテーテルの操作性を優れたものとすることができる。

また、本発明は、前記低摩擦領域は、前記シャフトの先端から２０ｃｍから３０ｃｍまでの領域を含むことを特徴とするカテーテルである。

本発明によれば、低摩擦領域がシャフトの先端から２０ｃｍから３０ｃｍまでの領域を含むため、カテーテルが左右どちらの橈骨動脈から挿入された場合であっても、当接領域が上行大動脈に配置されたときにおいて、低摩擦領域が左鎖骨下動脈または右鎖骨下動脈に位置するようになっている。すなわち、カテーテルが左右どちらの橈骨動脈から挿入された場合であっても、最先端部を冠動脈入口部に係合させるための操作を良好に行うことができる。

また、本発明は、前記低摩擦領域の基端は、前記シャフトの先端から６０ｃｍ以下の距離に位置することを特徴とするカテーテルである。

本発明によれば、低摩擦領域の基端はシャフトの先端から６０ｃｍ以下の距離に位置するため、術者が、低摩擦領域を把持することにより操作性が低下する虞を低減させることができる。

また、本発明は、前記低摩擦領域は、潤滑性コーティングを有することを特徴とするカテーテルである。
本発明によれば、潤滑性コーティングにより低摩擦領域の摩擦係数を低くすることができる。

また、本発明は、前記シャフトの外表面は、前記当接領域よりも先端側において、前記当接領域よりも低い摩擦係数を有する先端領域を有することを特徴とするカテーテルである。

本発明によれば、前記シャフトの外表面は、前記当接領域よりも先端側において、前記当接領域よりも低い摩擦係数を有する先端領域を有する。従って、先端領域に作用する摩擦力を比較的小さくすることができ、カテーテルの操作性をより優れたものとすることができる。

一実施形態における自然状態のガイディングカテーテルの平面図。 ガイディングカテーテルの先端側部分を拡大して示す平面図。 （ａ）ガイディングカテーテルの一部拡大図、（ｂ）ガイディングカテーテルの断面図、（ｃ）ガイディングカテーテルの一部拡大断面図。 ガイディングカテーテルの留置状態を示す概略図。 （ａ）ガイディングカテーテルを左冠動脈入口部に係合させた留置状態を示す概略図、（ｂ）ガイディングカテーテルを右冠動脈入口部に係合させた留置状態を示す概略図。 別例における自然状態のガイディングカテーテルの先端側部分を拡大して示す平面図。 更なる別例における自然状態のガイディングカテーテルの先端側部分を拡大して示す平面図。

以下、冠動脈用のガイディングカテーテルに本発明を適用した場合の一実施形態を図面に基づいて説明する。図１は一実施形態における自然状態のガイディングカテーテル１０の平面図、図３（ｂ）はガイディングカテーテル１０の断面図である。

図１および図３（ｂ）に示すように、冠動脈用のガイディングカテーテル１０（以下、カテーテル１０という）は、全体として断面円環状の管状をなしている。詳細には、カテーテル１０は、基端に設けられたコネクタ１１と、コネクタ１１からカテーテル１０の先端まで延びるシャフト１２とを備える。シャフト１２の外径は１〜３ｍｍとすることができ、好ましくは、１．３〜２．５ｍｍとすることができる。シャフト１２の内径は、０．５ｍｍ〜２．８ｍｍとすることができ、好ましくは、１．０〜２．１ｍｍとすることができる。シャフト１２の肉厚は、０．０５〜０．５ｍｍとすることができ、好ましくは、０．１〜０．２ｍｍとすることができる。例えば、本実施形態では、シャフト１２は、１．８ｍｍの内径および２．１ｍｍの外径を有する。

シャフト１２は、略直線状の基端側シャフト１３と、所定の形状が付与された先端側シャフト１４とを備える。基端側シャフト１３は、先端側シャフト１４に連なり、先端側シャフト１４よりも高い剛性を有する。先端側シャフト１４は、先端側に位置する第１部分１４ａと基端側に位置する第２部分１４ｂとから構成されている。

カテーテル１０の基端には基端側開口１６が形成され、カテーテル１０の先端には先端側開口１７が形成されている。基端側開口１６と先端側開口１７との間には図３（ｂ）に示す断面円形状のルーメン１８が延在している。ルーメン１８は、ガイドワイヤやバルーンカテーテル、造影剤などが通る通路として機能する。

図２を参照してカテーテル１０の先端側シャフト１４の形状について説明する。図２はカテーテル１０の先端側部分を拡大して示す平面図である。なお、自然状態とは、カテーテル１０が体外にあり、他から力を受けていない状態のことである。本実施形態のカテーテル１０は、アンプラッツ・レフト（Ａｍｐｌａｔｚ Ｌｅｆｔ）と呼ばれる形状を有している。

図２に示すように、カテーテル１０の自然状態において、先端側シャフト１４は、略直線状の最先端部２１と、最先端部２１から延在する第１湾曲部２２と、第１湾曲部２２から延在する第２湾曲部２３と、第２湾曲部２３から延在し、基端側シャフト１３に連なる略直線部２４とを備える。先端側シャフト１４の外表面は、最先端部２１が冠動脈入口部に係合したときに上行大動脈壁に当接する当接領域２５を有している。具体的には、当接領域２５は、第２湾曲部２３と略直線部２４とにわたって形成されている。

略直線部２４は、基端側シャフト１３と同一直線状に延びている。また、最先端部２１は、基端側シャフト１３に対して傾斜している。第１湾曲部２２と第２湾曲部２３とは反対方向に湾曲している。第１湾曲部２２が形成する弧がなす角の角度は、第２湾曲部２３が形成する弧がなす角の角度よりも小さい。第１湾曲部２２が形成する弧がなす角は９０°以下である。第２湾曲部２３が形成する弧がなす角は９０°以下である。第１湾曲部２２および第２湾曲部２３の曲率半径は５〜２０ｍｍとすることができる。第２湾曲部２３の曲率半径は、第１湾曲部２２の曲率半径より大きくてもよい。

第１湾曲部２２と第２湾曲部２３との境界部分が延びる方向と最先端部２１との間の角度は、１２０°〜１７０°とすることができる。最先端部２１と基端側シャフト１３（および略直線部２４）との間の角度は３０°〜９０°とすることができる。

次に、シャフト１２の構成材料などを説明する。図３（ａ）カテーテル１０の一部拡大図であり、図３（ｃ）はカテーテル１０の一部拡大断面図である。図３（ａ）に示すように、シャフト１２は、複数の線材３１ａからなる補強層３１を備えている。詳細には、図３（ｂ）に示すように、シャフト１２は、その先端から基端にかけて略円形の断面形状を有し、複数の層から形成され、内側層３２と、外側層３３と、内側層３２と外側層３３との間に設けられた補強層３１とを有する。補強層３１は、シャフト１２の剛性を高めるためのものであり、例えば、複数の線材３１ａを編み込むことに形成された編組とすることができる。このような編組の線材３１ａとしては、ステンレス鋼などの金属から形成された平角線または丸線を用いることができる。

内側層３２および外側層３３は合成樹脂から形成することができる。内側層３２は、低摩擦材料から形成されており、これによりルーメン１８内においてガイドワイヤやバルーンカテーテルなどを摺動させる際の抵抗を低減させている。内側層３２の形成材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素含有樹脂を用いることができる。

内側層３２および補強層３１の各々は、シャフト１２の各部において、すなわち、基端側シャフト１３と第１部分１４ａと第２部分１４ｂとにおいて同じ材料で形成されている。一方、外側層３３は、基端側シャフト１３と第１部分１４ａと第２部分１４ｂとでは、異なる材料から形成されている。すなわち、外側層３３は、第１部分１４ａに設けられた第１外側層３３ａと、第２部分１４ｂに設けられた第２外側層３３ｂと、基端側シャフト１３に設けられた第３外側層３３ｃとを有する。第１外側層３３ａは、第２外側層３３ｂよりも柔軟な材料から形成され、第２外側層３３ｂは第３外側層３３ｃよりも柔軟な材料から形成されている。従って、第２部分１４ｂは第１部分１４ａよりも高い剛性を有し、基端側シャフト１３は第２部分１４ｂよりも高い剛性を有する。すなわち、基端側シャフト１３は先端側シャフト１４よりも高い剛性を有する。最先端部２１および第１湾曲部２２は、第２湾曲部２３、略直線部２４、および基端側シャフト１３よりも高い柔軟性を有する。なお、冠動脈入口部に最先端部２１が導入された際に最先端部２１の軸が冠動脈入口部の軸と略平行となるように、第１湾曲部２２の剛性を設定することもできる。第２湾曲部２３は、基端側シャフト１３よりも高い柔軟性を有する。なお、剛性とは、具体的には「曲げこわさ（曲げモーメント）」のことをいい、ヤング率（縦弾性係数）と断面二次モーメントとの積に比例する値のことをいう。

図２に示すように、最先端部２１は、最先端部２１の他の部分と比較して柔軟な保護チップ２１ａをその先端に備える。第１部分１４ａのうちの先端側のわずかな所定領域は、内側層３２と補強層３１とを備えておらず、第１外側層３３ａを構成する材料のみから形成され、それが保護チップ２１ａとなっている。そのため保護チップ２１ａは、最先端部２１の他の部分と比較して柔軟になっており、非常に柔軟性が高いためカテーテル１０の先端が血管に接触した際にも血管を損傷させる可能性が低減されている。

上記のように、シャフト１２においては、基端から先端に向かうほどに柔軟性が高くなっている。先端側シャフト１４の外側層３３、すなわち第１外側層３３ａおよび第２外側層３３ｂは、基端側シャフト１３の外側層３３、すなわち第３外側層３３ｃのショア硬度よりも低いショア高度を有している。例えば、先端側シャフト１４の外側層３３、すなわち第１外側層３３ａおよび第２外側層３３ｂはショア硬度が７２Ｄ以下であってもよく、基端側シャフト１３の外側層３３、すなわち第３外側層３３ｃはショア硬度が７２Ｄより大きくてもよい。具体的には、、第１外側層３３ａはショア硬度が２５Ｄ以上かつ５０Ｄ以下であり、好ましくは３０Ｄ以上かつ４０Ｄ以下であってもよい。第２外側層３３ｂは、ショア硬度が５０Ｄより大きくかつ７２Ｄ以下であり、好ましくは、６０Ｄ以上かつ７０Ｄ以下であってもよい。第３外側層３３ｃは、７２Ｄより大きくかつ８０Ｄ以下であり、好ましくは７３Ｄ以上かつ７６Ｄ以下であってもよい。

このような硬度バランスを達成するために外側層３３を構成する第１外側層３３ａ、第２外側層３３ｂ、第３外側層３３ｃのそれぞれを異なる種類の樹脂から形成してもよく、あるいは、複数の樹脂の混合物を用いて混合の割合を変えることにより硬度変更を達成してもよい。外側層３３の形成材料としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリブチレンテレフタレート、またはこれらの混合物を用いることができる。

カテーテル１０において、シャフト１２の外表面は、当接領域２５よりも基端側において、当接領域２５よりも低い摩擦係数を有する低摩擦領域３５を有する。この低摩擦領域３５は、基端側シャフト１３の所定領域に形成されている。この場合、摩擦係数とはカテーテル１０を体内に挿入したときの摩擦力に関係する摩擦係数、すなわち血管壁に対する摩擦係数を意味する。

本実施形態では、低摩擦領域３５が潤滑性コーティングを有することにより低摩擦領域３５の摩擦が小さくなっている。一方、低摩擦領域３５以外の部分には、潤滑性コーティングが設けられていない。具体的には、低摩擦領域３５は、カテーテル１０が右手首の橈骨動脈から挿入された場合に当接領域２５が上行大動脈に配置されたときにおいて、鎖骨下動脈に位置するように設けられている。低摩擦領域３５は、先端側シャフト１４の先端、すなわちシャフト１２の先端から２０ｃｍから３０ｃｍまでの領域を含む。低摩擦領域３５の先端は、シャフト１２の先端から１５ｃｍ以上の距離に位置する。低摩擦領域３５の基端は、シャフト１２の先端から６０ｃｍ以下の距離に位置する。すなわち、低摩擦領域３５の先端は、シャフト１２の先端から１５ｃｍ〜２０ｃｍの箇所に位置する。低摩擦領域３５の基端は、シャフト１２の先端から３０ｃｍ〜６０ｃｍの箇所に位置する。本実施形態では、低摩擦領域３５の先端から基端の間に位置するシャフト１２の外表面の全周において低摩擦領域３５が形成されており、シャフト１２は、その領域の外表面の全周において、血管壁に対して当接領域２５よりも低い摩擦係数を有している。

この潤滑性コーティングとしては、好ましくは親水性コーティングを用いることができる。潤滑性コーティングの材料としては、例えば、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）等のポリ−Ｎ−ビニルラクタム、ビニルエチルエーテル無水マレイン酸共重合体系ポリマー、アクリルアミドやその誘導体を主な構成成分とするポリアクリルアミド系ポリマー、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ヒアルロン酸などのうちの１つまたは複数を組み合わせて用いることができる。あるいは、潤滑性コーティングとして、シリコーン等の疎水性コーティグを用いることもできる。

また、当接領域２５の摩擦係数をより高くしてもよい。このことは、例えば、先端側シャフト１４の外表面の当接領域２５の少なくとも一部を含む所定領域を凹凸面にすることにより達成することができる。例えば、図３（ａ），（ｃ）に示すように、先端側シャフト１４の外表面が凸部３４を有していてもよい。一方、基端側シャフト１３は滑らかな外表面を有している。図３（ａ）に示すように、先端側シャフト１４の外表面において、凸部３４は線材３１ａと対応する位置に形成されている。

このような凸部３４は、カテーテル１０の製造工程において、外側層３３を先端側シャフト１４に設ける際に加工条件などを適宜設定することにより形成することができる。例えば、外側層３３を先端側シャフト１４に設ける際に、外側層３３を形成する樹脂にかけられる圧力や温度などを調節することにより、線材３１ａにより形成される凹凸が外側層３３の外表面に表れるようにして凸部３４を形成してもよい。

或いは、先端側シャフト１４に対して所定の形状を付与するために曲げ加工を行う際に、第２湾曲部２３のカーブの外側の外表面に凸部３４を形成することにより、当接領域２５の少なくとも一部に凸部３４を形成してもよい。先端側シャフト１４に曲げ加工を行う際、第１および第２湾曲部２２，２３のカーブの外側に位置する外側層３３は曲げられながら伸ばされることとなる。この際、温度や時間などを調節することにより、第２湾曲部２３のカーブの外側に位置する外側層３３の外表面に線材３１ａの凹凸が表れるようにして凸部３４を形成してもよい。この場合、第２湾曲部２３のカーブの外側に位置する外側層３３にのみ凹凸面、すなわち凸部３４が形成されることとなる。或いは、薄い外側層３３を設けることにより凸部３４を形成してもよい。

なお、凹凸面、すなわち凸部３４は、当接領域２５の少なくとも一部に形成されていればよい。凸部３４（凹凸面）は、当接領域２５に形成されていてもよく、第２部分１４ｂに形成されていてもよく、先端側シャフト１４に形成されていてもよい。

次に、カテーテル１０の作用効果について図４、図５（ａ）を参照して説明する。ここでは、経橈骨動脈的冠動脈形成術を行うためにカテーテル１０を右橈骨動脈から挿入した場合について説明する。図４は、カテーテル１０の留置状態を示す概略図である。図５（ａ）は、カテーテル１０を左冠動脈入口部に係合させた留置状態を示す概略図である。

経橈骨動脈的冠動脈形成術では、外皮に近い部分に位置している橈骨動脈４１、本実施形態では右手首側の橈骨動脈４１からカテーテル１０を挿入し、カテーテル１０の最先端部２１を左冠動脈入口部４２に係合させる。橈骨動脈４１は、上腕動脈４３が二本に分岐したうちの一本の動脈であって、右手４４に位置する掌弓動脈４５を介してもう一方の尺骨動脈４６とつながっている。橈骨動脈４１が表面側に位置していることで、術後の止血が容易である。

経橈骨動脈的冠動脈形成術においては、患者４７の右手首４８の橈骨動脈４１が穿刺され、該穿刺箇所からシース（図示せず）が動脈内に挿入される。カテーテル１０は、まずこのシースに挿入され、次いで橈骨動脈４１内に挿入され、次いでこの橈骨動脈４１を介して上腕動脈４３、右鎖骨下動脈４９、腕頭動脈５０を経て上行大動脈５１に挿入される。

次いでカテーテル１０の最先端部２１を左冠動脈入口部４２に係合させるための操作を行う。最先端部２１を左冠動脈入口部４２に係合させるために、術者はカテーテル１０を押し引き、回転させるなどする。このとき、カテーテル１０の当接領域２５は上行大動脈５１内に配置されており、低摩擦領域３５は右鎖骨下動脈４９に位置している。右鎖骨下動脈４９は大きく湾曲している動脈であり、カテーテル１０に作用する摩擦力が大きくなる箇所である。しかしながら、低摩擦領域３５が右鎖骨下動脈４９に位置しているため、カテーテル１０に作用する摩擦力を比較的小さくすることができ、術者はカテーテル１０を容易に操作することができ、迅速に最先端部２１を左冠動脈入口部４２に係合させることができる。

なお、カテーテル１０を挿入するのを補助するために、周知のガイディングカテーテル用ガイドワイヤ（図示せず）を使用してもよい。

図５（ａ）に示すように、最先端部２１が左冠動脈入口部４２に係合した留置状態において、上行大動脈５１の上行大動脈壁５１ａに当接領域２５が弾発的に当接している。このため、カテーテル１０は優れた安定性およびバックアップ性を発揮することができる。

以下、この安定性およびバックアップ性について説明する。冠動脈病変部の治療の際には、最先端部２１を左冠動脈入口部４２に係合させた後、術者は、図示しないバルーンカテーテル等をカテーテル１０の中を通して左冠動脈に入れ、さらに冠動脈の末梢側に挿入していく。その際、バルーンカテーテル等は高度狭窄した血管を通っていく場合がある。この場合、バルーンカテーテル等を押し進めるために、そのバルーンカテーテル等が強い力で押し込まれる。このとき、バルーンカテーテル等には、左冠動脈末梢側方向に向かう力が作用し、その反作用としてカテーテル１０には、左冠動脈入口部４２から対向する上行大動脈壁５１ａの方向に向かった力が働く。すなわち、カテーテル１０は、その反作用を受けながらその反作用に抗してバルーンカテーテル等が左冠動脈の末梢側に進むのを支えることとなる。このようにカテーテル１０が、バルーンカテーテル等がカテーテル１０から血管の奥へと進めるように、バルーンカテーテル等を支える性能をバックアップ性という。

ここで、上記のバルーンカテーテル等を挿入する際の反作用は、左冠動脈入口部４２から対向する上行大動脈壁５１ａに向かう力である。上記の反作用が強い場合には、カテーテル１０の留置状態を維持できなくなり、最先端部２１が左冠動脈入口部４２から外れてカテーテル１０のバックアップ性がなくなり、それ以上バルーンカテーテル等を冠動脈の末梢側に挿入することができなくなってしまう。すなわち、カテーテル１０がバックアップ性を発揮するためには、上記の反作用を受け止めてバルーンカテーテル等を支えるような留置状態を維持することが必要となってくる。換言すれば、上記の反作用を受け止めるような留置状態を維持してバックアップ性を発揮するためには、カテーテル１０の安定性が必要となってくる。すなわち、ここでいうカテーテル１０の安定性とは、留置状態にあるカテーテル１０の形状または位置などが安定している性質のことを意味している。

ここで、カテーテル１０では、当接領域２５が左冠動脈入口部４２とは反対側の上行大動脈壁５１ａに当接しているため、その上行大動脈壁５１ａによりカテーテル１０が支えられ、カテーテル１０の留置状態が維持され、バルーンカテーテル等をさらに末梢に挿入することができる。

また、当接領域２５は、潤滑性コーティングを有しておらず低摩擦領域３５よりも摩擦係数が高いため、カテーテル１０の安定性が維持されており、当接領域２５が上行大動脈壁５１ａに対して意図せずに動いてしまう虞が低減されている。或いは、当接領域２５が凸部３４を有する場合には、当接領域２５の摩擦係数が高くなり、カテーテル１０の安定性が高められており、当接領域２５が上行大動脈壁５１ａに対して意図せずに動いてしまう虞をさらに低減させることができる。当接領域２５が上行大動脈壁５１ａに対して意図せずに動いてしまうと、カテーテル１０は適切な留置状態を維持することができず、バックアップ性が低下してしまう。しかし、カテーテル１０では、上記のようにして安定性を維持して、バックアップ性が低下する虞を低減させている。

次に、カテーテル１０を左橈骨動脈から挿入した場合について説明する。図５（ｂ）は、カテーテル１０を右冠動脈入口部５２に係合させた留置状態を示す概略図である。右橈骨動脈から挿入する場合と同様に、カテーテル１０は、左手首側の橈骨動脈から、上腕動脈、左鎖骨下動脈５９、を経て上行大動脈５１に挿入される。

次いでカテーテル１０の最先端部２１を右冠動脈入口部５２に係合させるための操作を行う。最先端部２１を右冠動脈入口部５２に係合させるために、術者はカテーテル１０を押し引き、回転させるなどする。このとき、カテーテル１０の当接領域２５は上行大動脈５１内に配置されており、低摩擦領域３５は左鎖骨下動脈５９に位置している。左鎖骨下動脈５９は大きく湾曲している動脈であり、カテーテル１０に作用する摩擦力が大きくなる箇所である。しかしながら、低摩擦領域３５が左鎖骨下動脈５９に位置しているため、カテーテル１０に作用する摩擦力を比較的小さくすることができ、術者はカテーテル１０を容易に操作することができ、迅速に最先端部２１を右冠動脈入口部５２に係合させることができる。

図５（ｂ）に示すように、最先端部２１が右冠動脈入口部５２に係合した留置状態において、上行大動脈５１の上行大動脈壁５１ａに当接領域２５が弾発的に当接している。このため、カテーテル１０の安定性が高く、カテーテル１０は優れたバックアップ性を発揮することができる。

また、上述のように、当接領域２５は低摩擦領域３５よりも摩擦係数が高いため、カテーテル１０の安定性が維持され、当接領域２５が上行大動脈壁５１ａに対して意図せずに動いてしまう虞が低減されている。結果として、カテーテル１０のバックアップ性が低下する虞を低減させている。
以上詳述した本実施の形態によれば、以下の優れた効果を奏する。

最先端部２１を有するシャフト１２を備えるカテーテル１０において、シャフト１２の外表面は、最先端部２１が冠動脈入口部４２，５２に係合したとき、上行大動脈壁５１ａに当接する当接領域２５と、当接領域２５よりも低い摩擦係数を有する低摩擦領域３５と、を有し、低摩擦領域３５は、カテーテル１０が右手首の橈骨動脈４１から挿入され、当接領域２５が上行大動脈５１に配置されたとき、右鎖骨下動脈４９に位置する。この場合、当接領域２５よりも低い摩擦係数を有する低摩擦領域３５は、カテーテル１０が右手首の橈骨動脈４１から挿入され、当接領域２５が上行大動脈５１に配置されたとき、右鎖骨下動脈４９に位置する。右鎖骨下動脈４９は大きく湾曲している動脈であり、カテーテル１０に作用する摩擦力が大きくなりやすい箇所である。ここで、カテーテル１０の最先端部２１を冠動脈入口部４２に係合させるための操作を行う際には当接領域２５が上行大動脈５１に配置されており、このとき低摩擦領域３５が右鎖骨下動脈４９に位置している。この低摩擦領域３５は、血管壁に対する摩擦係数が当接領域２５よりも低く、カテーテル１０の操作性が優れたものとなる。その結果、最先端部２１を冠動脈入口部４２に係合させるための操作を良好に行うことができる。また、上行大動脈壁５１ａに当接する当接領域２５は低摩擦領域３５よりも摩擦係数が高いため、当接領域２５が上行大動脈壁５１ａに対して意図せずに動いてしまう虞を低減させることができ、カテーテル１０の安定性が低下する虞を低減させることができる。また、低摩擦領域３５は、カテーテル１０が左手首の橈骨動脈から挿入され、当接領域２５が上行大動脈５１に配置されたとき、左鎖骨下動脈５９に位置する。このため、カテーテル１０が左手首の橈骨動脈から挿入された場合にでも上記と同様の効果が得られる。なお、摩擦係数としては、静摩擦係数と動摩擦係数とがあるが、カテーテル１０の各部の間の摩擦係数の高低は、血管壁に対するいずれか一方の摩擦係数で比較すればよい。概して、静摩擦係数が高い物質は動摩擦係数も高く、静摩擦係数が低い物質は動摩擦係数も低くなっている。

シャフト１２は、当接領域２５を有し、所定の形状が付与された先端側シャフト１４と、先端側シャフト１４に連なり、先端側シャフト１４よりも高い剛性を有する基端側シャフト１３と、を備え、基端側シャフト１３が低摩擦領域３５を有する。この場合、先端側シャフト１４よりも高い剛性を有する基端側シャフト１３が低摩擦領域３５を有している。シャフトの剛性が高いほど、血管に沿って変形しにくく、シャフトと血管壁との間に作用する摩擦力が大きくなるが、高い剛性を有する基端側シャフト１３は低摩擦領域３５を有しているため、摩擦力が大きくなることを抑制することができ、カテーテル１０の操作性を優れたものとすることができる。

低摩擦領域３５はシャフト１２の先端から２０ｃｍから３０ｃｍまでの領域を含む。この場合、低摩擦領域３５がシャフト１２の先端から２０ｃｍから３０ｃｍまでの領域を含むため、カテーテル１０が左右どちらの橈骨動脈から挿入された場合であっても、当接領域２５が上行大動脈５１に配置されたときにおいて、低摩擦領域３５が左鎖骨下動脈５９または右鎖骨下動脈４９に位置するようになっている。すなわち、カテーテル１０が左右どちらの橈骨動脈から挿入された場合であっても、最先端部２１を冠動脈入口部４２，５２に係合させるための操作を良好に行うことができる。

低摩擦領域３５の基端は、シャフト１２の先端から６０ｃｍ以下の距離に位置する。この場合、低摩擦領域３５の基端はシャフト１２から６０ｃｍ以下の距離に位置するため、術者が、低摩擦領域３５を把持することにより操作性が低下する虞を低減させることができる。

低摩擦領域３５は、潤滑性コーティングを有する。この場合、潤滑性コーティングにより低摩擦領域３５の摩擦係数を低くすることができる。

カテーテル１０は、アンプラッツ・レフト形状を有する。具体的には、カテーテル１０の先端側シャフト１４は、最先端部２１と、最先端部２１から延在する第１湾曲部２２と、第１湾曲部２２から延在し、第１湾曲部２２とは反対方向に湾曲する第２湾曲部２３とを備える。アンプラッツ・レフト形状では、概して最先端部２１を冠動脈入口部４２，５２に係合させることが難しく、そのための操作に手間取る場合がある。しかし、カテーテル１０が低摩擦領域３５を有するため、アンプラッツ・レフト形状であってもカテーテル１０の操作性が優れたものとなり、迅速に最先端部２１を冠動脈入口部４２，５２に係合させることが可能となる。すなわち、アンプラッツ・レフトのカテーテル１０においては低摩擦領域３５による操作性向上という効果が十分に発揮されやすくなっている。

当接領域２５は凹凸面を有していてもよい。この場合、凹凸面により当接領域２５の摩擦係数が高くなり、当接領域２５が上行大動脈壁５１ａに対して動きにくく、カテーテル１０の安定性およびバックアップ性が優れたものとなる。

当接領域２５は凸部３４を有していてもよい。この場合、凸部３４により当接領域２５の摩擦係数が高くなり、当接領域２５が上行大動脈壁５１ａに対して動きにくく、カテーテル１０の安定性およびバックアップ性が優れたものとなる。
（他の実施形態）

なお、本発明の実施形態は、上記実施形態に限定されず、例えば、以下のように変更してもよい。

（１）上記実施形態では、カテーテル１０はアンプラッツ・レフト形状を有していたが、カテーテル１０の形状はこれに限定されない。例えば、カテーテル１０が、図６に示すようなジャドキンス・レフト（Ｊｕｄｋｉｎｓ Ｌｅｆｔ）、図７に示すようなジャドキンス・ライト（Ｊｕｄｋｉｎｓ Ｒｉｇｈｔ）等の形状を有していてもよい。

図６は、別例におけるジャドキンス・レフト形状を有する自然状態のカテーテル１０の先端側部分を拡大して示す平面図である。図６に示すように、このカテーテル１０の自然状態において、先端側シャフト１４は、略直線状の最先端部８１と、最先端８１から延在する第１湾曲部８２と、第１湾曲部８２から延在する中間部８３と、中間部８３から延在する第２湾曲部８４と、第２湾曲部８４から延在し、基端側シャフト１３に連なる略直線部８５とを備える。先端側シャフト１４の外表面は、最先端部８１が冠動脈入口部に係合したときに上行大動脈壁５１ａに当接する当接領域８６を有している。具体的には、当接領域８６は、第２湾曲部８４に形成されている。

略直線部８５は、基端側シャフト１３と同一直線状に延びている。第１湾曲部８２と第２湾曲部８４とは同じ方向に湾曲している。中間部８３は、第１湾曲部８２および第２湾曲部８４と同じ方向にわずかに湾曲している。第１湾曲部８２が形成する弧がなす角の角度は、第２湾曲部８４が形成する弧がなす角の角度よりも小さい。第１湾曲部８２が形成する弧がなす角は９０°以下である。第２湾曲部８４が形成する弧がなす角は９０°以上である。第１湾曲部８２および第２湾曲部８４の曲率半径は５〜２０ｍｍとすることができる。第２湾曲部８４の曲率半径は、第１湾曲部８２の曲率半径より大きくてもよい。中間部８３は、略直線部８５と略平行になっている。最先端部８１は、基端側シャフト１３および略直線部８５と略直角となるように、基端側シャフト１３の方向を向いている。

図７は、さらなる別例におけるジャドキンス・ライト形状を有する自然状態のカテーテル１０の先端側部分を拡大して示す平面図である。図７に示すように、このカテーテル１０の自然状態において、先端側シャフト１４は、略直線状の最先端部９１と、最先端９１から延在する第１湾曲部９２と、第１湾曲部９２から延在する略直線状の中間部９３と、中間部９３から延在する第２湾曲部９４と、第２湾曲部９４から延在し、基端側シャフト１３に連なる略直線部９５とを備える。先端側シャフト１４の外表面は、最先端部９１が冠動脈入口部に係合したときに上行大動脈壁５１ａに当接する当接領域９６を有している。具体的には、当接領域９６は、第２湾曲部９４に形成されている。

略直線部９５は、基端側シャフト１３に対して傾斜している。第１湾曲部９２と第２湾曲部９４とは同じ方向に湾曲している。第１湾曲部９２が形成する弧がなす角の角度は、第２湾曲部９４が形成する弧がなす角の角度よりも大きい。第１湾曲部９２が形成する弧がなす角は４５°以上である。第２湾曲部９４が形成する弧がなす角は４５°以下である。第２湾曲部９４の曲率半径は、第１湾曲部９２の曲率半径より大きくてもよい。最先端部９１と中間部９３との間の角度は、４５°〜９０°とすることができる。中間部９３と略直線部９５との間の角度は１０°〜４５°とすることができる。

図６および図７に示すカテーテル１０の基端側シャフト１３の外表面は、低摩擦領域３５を有しており、アンプラッツ・レフト形状を有するカテーテル１０と同様の作用効果を有する。

（２）低摩擦領域３５の摩擦係数を当接領域２５，８６，９６よりも低くする手段は、潤滑性コーティングや凸部３４だけに限らない。例えば、当接領域２５，８６，９６を構成する材料よりも低い摩擦係数を有する材料から、低摩擦領域３５を構成する外側層３３を形成してもよい。また、低摩擦領域３５の摩擦係数を当接領域２５，８６，９６よりも低くする手段は、潤滑性コーティング、凸部３４、低摩擦の外側層３３、のいずれか一つでもよく、あるいは複数を組み合わせてもよい。

（３）カテーテル１０において、当接領域２５，８６，９６よりも先端側の領域を形成する先端領域の摩擦係数が、当接領域２５，８６，９６よりも低くてもよい。具体的には、シャフト１２の外表面は、当接領域２５，８６，９６よりも先端側において、当接領域２５，８６，９６よりも摩擦係数が低く、低摩擦領域３５よりも摩擦係数が高い先端領域を有していてもよい。換言すれば、シャフト１２の外表面は、当接領域２５，８６，９６よりも先端側に位置する先端領域と、当接領域２５，８６，９６よりも基端側において、先端領域よりも低い摩擦係数を有する低摩擦領域３５とを有し、当接領域２５，８６，９６が先端領域よりも高い摩擦係数を有していてもよい。このことは、例えば、低摩擦領域３５に潤滑性コーティングを設け、当接領域２５，８６，９６に凸部３４を設けることにより達成することができる。

シャフト１２の外表面は、当接領域２５，８６，９６よりも先端側において、当接領域２５，８６，９６よりもよりも低い摩擦係数を有する先端領域を有しているため、先端領域に作用する摩擦力を比較的小さくすることができ、カテーテル１０の操作性をより優れたものとすることができる。

シャフト１２の外表面は、当接領域２５，８６，９６よりも先端側において、当接領域２５，８６，９６よりも低く、かつ、低摩擦領域３５よりも高い摩擦係数を有する先端領域を有している。すなわち、先端領域と当接領域２５，８６，９６と低摩擦領域３５とを比較すると、低摩擦領域３５が最も低い摩擦係数を有し、当接領域２５，８６，９６が最も高い摩擦係数を有し、先端領域がそれらの間の摩擦係数を有している。従って、先端領域にはある程度の摩擦力が作用することとなり、先端領域は、操作性と安定性とがバランスがとれた領域とすることが可能となっている。

（４）外側層３３は、第１外側層３３ａと第２外側層３３ｂと第３外側層３３ｃといった３つの外側層から構成されていたがこれに限定されない。例えば、外側層３３を１種類または２種類の樹脂のみから構成してもよく、４種類以上の樹脂から構成してもよい。

（５）カテーテル１０は、内側層３２と外側層３３と補強層３１とを備える３層構造を有していたがこれに限定されない。補強層３１を設けずに、内側層３２と外側層３３とのみから形成してもよく、あるいは、１層構造としてもよい。この場合、硬度の高い樹脂材料を使用することにより、カテーテルが必要な剛性を有するようにする。

（６）上記実施形態では、カテーテル１０の用途としては、腕の動脈、特には、橈骨動脈から挿入した場合を説明したが、カテーテル１０を他の部位から体内に挿入してもよい。例えば、カテーテル１０を大腿動脈から挿入した場合では、最先端部２１，８１,９１を冠動脈入口部４２，５２に係合させる際に、低摩擦領域３５が大動脈弓に対しても滑らかに動くため、カテーテル１０の操作性が良好なものとなる。

（７）上記実施形態では、ガイディングカテーテル１０に本発明を適用したが、本発明が適用されるカテーテルはガイディングカテーテルに限定されず他のカテーテルに本発明を適用してもよい。例えば、本発明を造影カテーテルに本発明を適用してもよい。冠動脈を造影するための造影カテーテルでは、まず造影カテーテルの最先端部を冠動脈入口部に係合させる。このとき、低摩擦領域により、最先端部を冠動脈入口部に係合させるための操作を良好に行うことができる。次いで、造影カテーテルの最先端部を冠動脈入口部に係合させた状態で、造影カテーテルを介して造影剤を冠動脈内に注入する。このとき、上行大動脈壁に当接する当接領域は低摩擦領域よりも摩擦係数が高いため、造影カテーテルの安定性が維持されている。従って、造影剤を冠動脈内に勢いよく急速に注入した場合であっても、造影カテーテルが動いてしまい、最先端部が冠動脈入口部から外れる虞が低減することができる。

１０…ガイディングカテーテル、１２…シャフト、１３…基端側シャフト、１４…先端側シャフト、２１，８１，９１…最先端部、２５，８６，９６…当接領域、３５…低摩擦領域、４１…橈骨動脈、４２，５２…冠動脈入口部、４９，５９…鎖骨下動脈、５１…上行大動脈、５１ａ…上行大動脈壁。

Claims (6)

1. 最先端部を有するシャフトを備えるカテーテルであって、
   前記シャフトの外表面は、
   前記最先端部が冠動脈入口部に係合したとき、上行大動脈壁に当接する当接領域と、
   前記当接領域よりも低い摩擦係数を有する低摩擦領域と、
   を有し、
   前記低摩擦領域は、前記カテーテルが右手首の橈骨動脈から挿入され、前記当接領域が上行大動脈に配置されたとき、鎖骨下動脈に位置することを特徴とするカテーテル。
2. 前記シャフトは、
   前記当接領域を有し、所定の形状が付与された先端側シャフトと、
   前記先端側シャフトに連なり、前記先端側シャフトよりも高い剛性を有する基端側シャフトと、を備え、
   前記基端側シャフトが前記低摩擦領域を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記低摩擦領域は、前記シャフトの先端から２０ｃｍから３０ｃｍまでの領域を含むことを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記低摩擦領域の基端は、前記シャフトの先端から６０ｃｍ以下の距離に位置することを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテル。
5. また、本発明は、前記低摩擦領域は、潤滑性コーティングを有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテル。
6. 前記シャフトの外表面は、前記当接領域よりも先端側において、前記当接領域よりも低い摩擦係数を有する先端領域を有することを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載のカテーテル。

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