JP2016000123A - 医療用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】駆動シャフトをシースから容易に引き抜くことができ、安全性が高い医療用デバイスを提供する。
【解決手段】シース２の基端側に設けられて内管３４が挿入される挿入部３７が設けられる外管３２と、ハブ３１の移動に伴って外管３２内で移動可能であり、先端部に外径の拡大した第１係止部３４１および、第１係止部３４１よりも基端側に位置して変形可能な第２係止部３４２を備える内管３４とを有し、挿入部３７は、内管３４を受入れ可能な通過口６９を有し、通過口６９は、第１係止部３４１および第２係止部３４２の外径よりも小さい口径を有しつつ第２係止部３４２の変形により内管３４の第２係止部３４２が配置された部位の通過を許容し、内管３４は、第１係止部３４１よりも基端側であり、第２係止部３４２が通過口６９により係止された状態において外管３２内に位置する部位に易露出部３４３を有する医療用デバイス１である。
【選択図】図１

Description

本発明は、医療用デバイスに関し、特に、血管や脈管などの管腔内に挿入して管腔内から画像を取得する医療用デバイスに関する。

血管や脈管などの生体管腔内の患部を診察する場合には、患部で超音波を送受信する超音波カテーテルが使用される。超音波カテーテルは、超音波を送受信するための振動子ユニットおよびこの振動子ユニットを回転させる駆動シャフトを備えるイメージングコアと、このイメージングコアを内蔵するとともに管腔内に挿入されるシースとを有している。イメージングコアは、シース内を軸方向に移動可能である。

超音波カテーテルを使用する際には、通常、管腔内へアクセスするためのイントロデューサシースを留置し、イントロデューサシースを介して、ガイディングカテーテルを管腔内に挿入する。この後、ガイディングカテーテルを通じてガイドワイヤを目的の箇所まで挿入し、ガイドワイヤに沿わせるようにして、超音波カテーテルを患部より深部まで挿入する。そして、イメージングコアをシース内において先端側に配置した状態から、シースを残したままイメージングコアのみを後退させて患部を通過させる。イメージングコアのみを後退させることにより、振動子ユニットが深部から患部を通過して移動するので、患部の前後に渡って連続的に取得した超音波画像を観察したり、血管および脈管などの形状の３次元データを作成したりすることができる。

シース内でイメージングコアを軸方向に移動可能とするために、例えば特許文献１に記載の超音波カテーテルは、外管および当該外管の内部に軸方向へ摺動可能に挿入される内管を備えて、軸方向に伸び縮みすることが可能な入れ子構造をシースの基端側に配置して、カテーテル本体の全長を変更することで、シースの内部のイメージングコアをシースに対して軸方向へ移動させている。

特開２００７−２６８１３３号公報

特許文献１に記載されたような超音波カテーテルは、血管内に挿入された際に、まれに複雑に湾曲した血管や、狭窄を起こした血管、血管内に埋め込まれたステントなどに引っかかり、血管からの引き抜きが困難な状況となることがある。このような場合に、イメージングコアをシース内から抜去し、イメージングコアより剛性の高い医療機器、例えばガイドワイヤ（以下、適宜ワイヤと略す）などを代わりに挿入することで、カテーテル先端まで伝わる力を増やし、引っかかり箇所を解放する手技が行われている。しかしながら、通常、駆動シャフトはカテーテルから抜け落ちないような構造となっている。このため、例えば、内管の外管から引き抜かれた部位を術者が切断するなどして、内管内に収容されている駆動シャフトを開放した後でなくては、シースから駆動シャフトを引き抜くことができない。しかしながら、内管の内部には、駆動シャフトが収容されていることから、内管のみを切断することは非常に煩雑であり、時間がかかるため、生体への負担が大きくなる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、駆動シャフトをシースから容易に引き抜くことができ、安全性が高い医療用デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療用デバイスは、生体管腔内に挿入されるシースと、前記シース内に挿入され、機械的駆動力を伝達するための駆動シャフトと、前記駆動シャフトを保持しながら移動することにより前記シースの軸方向に前記駆動シャフトを移動させるハブと、前記シースの基端側に設けられ、基端部に前記内管が挿入される挿入部が設けられる外管と、前記ハブの移動に伴って前記外管内で移動可能であり、先端部に外径の拡大した第１係止部および、前記第１係止部よりも基端側に位置して変形可能な第２係止部を備える内管と、を有し、前記挿入部は、前記内管を受入れ可能な通過口を有し、当該通過口は、前記第１係止部および第２係止部の外径よりも小さい口径を有するとともに前記第２係止部の変形により前記内管の前記第２係止部が配置された部位の通過を許容し、前記内管は、前記第１係止部よりも基端側であって、かつ前記第２係止部が前記通過口により係止された状態において前記外管内に位置する部位に前記駆動シャフトを露出させるための易露出部を有する。

上記のように構成した医療用デバイスは、内管が、第１係止部よりも基端側であって、かつ第２係止部が通過口により係止された状態において外管内に位置する部位に駆動シャフトを露出させるための易露出部を有するため、通常の使用状態においては易露出部を外管内に維持しつつ、必要に応じて第２係止部を変形させることで、内管の第２係止部が配置された部位を通過口より基端側へ通過させて易露出部を外部へ露出させることができる。これにより、易露出部から露出する駆動シャフトを内管から引き出し、駆動シャフトをシースから容易に引き抜くことが可能となり、駆動シャフトを引き抜いたシース内へワイヤ等を挿入してシースを生体管腔から引き抜く操作を容易に行うことができ、安全性を高めることができる。

前記易露出部は、内管において部分的に剛性が低く形成される部位であるようにすれば、易露出部を外管よりも基端側へ位置させて外部に露出させた際に、易露出部を変形させて容易に折り曲げたり切り離したりすることが可能となり、易露出部から駆動シャフトを引き出すことが容易となる。

前記易露出部は、前記第１係止部および前記第２係止部の間に形成されるようにすれば、内管を外管から基端方向へ移動させて第２係止部が通過口に係止される際に、易露出部に引っ張り力が作用せず、易露出部の予期しない破損を抑制して安全性を高めることができる。

前記易露出部は、前記挿入部よりも基端側に位置する際に前記内管の内部を外部から視認可能とするようにすれば、内管の内部に配置される部材の位置を考慮しつつ、易露出部から駆動シャフトを引き出すことができる。

前記医療用デバイスが、前記内管内に配置されるとともに前記駆動シャフトを内部に収容する保護管をさらに有するようすれば、内管の内部に配置される保護管の位置を易露出部から観察しつつ、易露出部を駆動シャフトおよび保護管に対して望ましい位置に配置した状態で、易露出部から駆動シャフトを引き出すことができる。

前記第２係止部は、前記内管に別部材として設けられるようにすれば、第２係止部を変形させやすくすることが容易となり、さらに、第２係止部を変形させつつ内管から脱落させる構成とすることも容易となる。

前記易露出部は、前記内管に形成される切り込みであるようにすれば、易露出部を外管よりも基端側へ位置させて外部に露出させた際に、易露出部に曲げ力や引っ張り力を作用させることで容易に折り曲げたり切り離したりすることが可能となる。

本発明の一実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。 管腔内診断システムを示す平面図である。 医療用デバイスの先端部を示す長手方向断面図である。 医療用デバイスのハブを示す長手方向断面図である。 振動子ユニットをプルバックさせた状態の医療用デバイスを示す平面図である。 医療用デバイスのユニットコネクタおよび中継コネクタを示す長手方向断面図である。 医療用デバイスのユニットコネクタを示す長手方向断面図である。 シース内の振動子ユニットをプルバックさせて第２係止部を通過口に接触させた状態を示す長手方向断面図である。 シース内の振動子ユニットをプルバックさせて第１抑制部を通過口に接触させた状態を示す長手方向断面図である。 内管を易露出部にて切断する際の状態示す長手方向断面図である。 イメージングコアをシースから引き抜く際の状態を示す長手方向断面図である。 イメージングコアをシースから引き抜いた状態を示す平面図である。 イメージングコアを引き抜いたシースにワイヤを挿通させた状態を示す長手方向断面図である。 本発明の一実施形態に係る医療用デバイスの他の使用例を示す長手方向断面図である。 医療用デバイスの変形例を示す長手方向断面図である。 医療用デバイスの他の変形例を示す長手方向断面図である。 医療用デバイスのさらに他の変形例を示す長手方向断面図である。 医療用デバイスのさらに他の変形例を示す長手方向断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本実施形態に係る医療用デバイス１は、図１，２に示すように、内部に超音波診断のためのイメージングコア４を収容して管腔内に挿入される超音波カテーテルである。医療用デバイス１は、当該医療用デバイス１を保持してイメージングコア４を駆動させる外部駆動装置７に接続されて、主として血管内を診断するために使用される。なお、本明細書では、生体の管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

医療用デバイス１は、管腔内に挿入されるシース２と、管腔内組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４と、イメージングコア４が貫通しかつシース２より基端側に位置する操作部３とを備えている。

シース２は、図３に示すように、シース先端部２１と、シースチューブ２２と、充填液入出路部材２３とを有する。

シース先端部２１には、ガイドワイヤルーメン２１１が形成される筒状のシース先端部材２７と、先端部より若干基端側となる部分に設けられたＸ線造影マーカ２４とが設けられている。ガイドワイヤ２５は、予め管腔内に挿入され、このガイドワイヤ２５をガイドワイヤルーメン２１１に通しながら、医療用デバイス１が患部まで導かれる。Ｘ線造影マーカ２４は、管腔内挿入時にＸ線透視下で医療用デバイス１の先端位置を確認できるように設けられている。

充填液入出路部材２３には、シースチューブ２２内のルーメン２６と連通して、シースチューブ２２内の空気を生理食塩液に置換する際の、空気及び生理食塩液の流路であるプライミングポート２３１が形成されている。

シース２内には、イメージングコア４がシース２の軸方向にスライド可能に内蔵されている。このイメージングコア４は、管腔内組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２とを備える。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２とで構成されている。

シースチューブ２２は、超音波の透過性の高い材料により形成されている。シースチューブ２２の超音波振動子４１１が移動する範囲内の部位が、超音波の透過する音響窓部を構成する。シース先端部２１およびシースチューブ２２は、それぞれ、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。

駆動シャフト４２は、柔軟で、しかも操作部３（図１参照）において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性をもち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管および脈管などの管腔内の患部を３６０度観察することができる。また、駆動シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線５４が内部に通されている。

操作部３は、図４に示すように、エア抜きのための生理食塩液を注入するポート３１１を有するハブ３１と、ハブ３１の先端側に接続される内管３４と、内管３４を挿入可能な外管３２と、外管３２をシース２に接続する中継コネクタ３３と、保護管６７とを有している。外管３２は、先端部が中継コネクタ３３に接続される管状の外管本体３２１と、外管本体３２１の基端部に接続されて、内管３４を挿入可能な通過口６９が形成されるユニットコネクタ３７（挿入部）とを備えている。ユニットコネクタ３７は、後述する外部駆動装置７の保持部７３（図２を参照）に接続される部位である。

ハブ３１は、駆動シャフト４２および内管３４を保持する。内管３４が外管３２に押し込まれ、または引き出されることによって、駆動シャフト４２が連動してシース２内を軸方向にスライドする。

操作部３のハブ３１は、ジョイント５０と、雄コネクタ５１と、ロータ５２と、接続パイプ５３と、信号線５４と、ハブ本体５５と、シール部材５６と、耐キンクプロテクタ５７とを有する。

ジョイント５０は、医療用デバイス１の使用者手元側に開口部５０１を有し、雄コネクタ５１およびロータ５２を内部に配置する。雄コネクタ５１は、ジョイント５０の開口部５０１側から外部駆動装置７が有する雌コネクタ７１１（図２参照）に連結可能であり、これにより、外部駆動装置７と雄コネクタ５１とが機械的および電気的に連結される。

ロータ５２は、接続パイプ５３を回転不能に保持しており、雄コネクタ５１と一体的に回転する。接続パイプ５３は、ロータ５２の回転を駆動シャフト４２に伝達するために、ロータ５２側と反対の端部で駆動シャフト４２を保持する。接続パイプ５３の内部には信号線５４が通されており、この信号線５４は、一端が雄コネクタ５１に、他端が駆動シャフト４２内を通り抜けて振動子ユニット４１に接続されている。振動子ユニット４１における観察結果は、雄コネクタ５１を介して外部駆動装置７に送信され、適当な処理を施されて画像として表示される。

ハブ本体５５は、内管３４が接着固定されており、ポート３１１から生理食塩液を注入され、この生理食塩液を外部に漏らすことなく、内管３４内に導入する。なお、ハブ本体５５とシール部材５６は接着固定されており、さらに、ハブ本体５５とジョイント５０との間には、Ｏリング５８を含むシール部材５６が設置されるので、生理食塩液がジョイント５０の開口部５０１側に漏れ出すことがない。

ハブ本体５５は、内部の内周面５５１に内管３４の外周面が嵌合するように、内管３４の基端部が挿入される。内管３４およびハブ本体５５の周囲には、耐キンクプロテクタ５７が配置される。

内管３４は、図６，７に示すように、一定の外径および内径で形成される内管本体３４０と、先端部に内管本体３４０よりも外径が大きく形成される第１係止部３４１と、第１係止部３４１よりも基端側にて内管本体３４０よりも外径が大きく形成される第２係止部３４２と、第１係止部３４１および第２係止部３４２の間に形成される開口部である易露出部３４３とを備えている。本実施形態における易露出部３４３は、内管本体３４０にＶ字状に切り込まれた切欠き部である。易露出部３４３は、内管３４において、剛性が部分的に弱い部位であるとともに、外部から内部を観察可能とする部位でもある。

第１係止部３４１は、内管本体３４０に一体的に形成されており、ユニットコネクタ３７に形成される通過口６９の内径よりも外径が大きく形成されて、通過口６９を通過不能である。なお、第１係止部３４１は、内管本体３４０とは別部材として形成されてもよい。また、第１係止部３４１は、必ずしも内管本体３４０の全周に渡って存在する突起形状である必要はない。

第２係止部３４２は、内管３４に一体的に形成されており、ユニットコネクタ３７に形成される通過口６９の内径よりも外径が大きく形成されている。また、第２係止部３４２は、少なくとも基端側が、内管本体３４０から先端方向へ向かって外径が徐々に大きくなるように緩やかな外径変化で形成されている。このため、第１係止部３４１は、基端方向へ移動することで通過口６９に係止されるが、より強い力が作用することで変形して、図８，９に示すように、通過口６９を通過することができる。また、第２係止部３４２は、必ずしも内管本体３４０の全周に渡って存在する突起形状である必要はない。

なお、第２係止部３４２は、内管本体３４０とは別部材として形成されてもよい。第２係止部３４２の外径、形状および材料の少なくとも１つを調節することで、通過口６９に係止可能とし、かつ変形して通過口６９を通過可能となるように設定できる。例えば、第２係止部３４２を、内管本体３４０よりも柔らかい材料で形成することで、第２係止部３４２を変形しやすくすることができる。なお、第２係止部３４２は、プライミング時に、液圧によって破損しないことが好ましいが、液圧由来の発生力に抗う力を外部から加えれば、第２係止部３４２が破損することはないので、必ずしも破損防止を優先させる必要はない。

ユニットコネクタ３７は、図６，７に示すように、ユニットコネクタ本体６１と、封止部材６２と、カバー部材６３と、パッキン６４とを有する。

ユニットコネクタ本体６１は、外管３２の基端部が内部の内周面６１１に嵌合するように挿入され、この外管３２の内部に、ハブ３１から延びる内管３４が挿入される。ユニットコネクタ本体６１と外管３２は、接着固定されている。ユニットコネクタ本体６１の基端部には、内管３４が挿入される通過口６９が形成されている。封止部材６２は、ユニットコネクタ本体６１と組み合わさってパッキン６４を保持し、カバー部材６３は、ユニットコネクタ本体６１と組み合わさって外管３２を保持する。ユニットコネクタ本体６１および封止部材６２の間には、パッキン６４が封止されているので、ハブ３１のポート３１１に供給される生理食塩液が内管３４を通って外管３２内に流入しても、ユニットコネクタ３７の外部に漏れない。

外管本体３２１は、一定の内径および外径を備える管体であり、基端部がユニットコネクタ３７に接続され、先端部が中継コネクタに３３に接続されている。外管本体３２１の内部には、内管３４が軸方向へ移動可能に挿入される。

内管３４を外管３２に最も押し込んだときには、図１に示すように、内管３４は、シース側の端部が外管３２のシース側端部付近、すなわち、中継コネクタ３３付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２のシースチューブ２２の先端付近に位置する。

また、通常の使用において内管３４を最も引き出したとき、すなわちプルバック操作を行ったときには、図８に示すように、内管３４に形成される第２係止部３４２の外径が通過口６９の内径よりも大きいため、第２係止部３４２がユニットコネクタ３７の内壁に引っ掛かり、内管３４がユニットコネクタ３７から抜け落ちない。そして、内管３４の引っ掛かった先端付近以外がユニットコネクタ３７よりも基端側にて露出する。このとき、易露出部３４３は第２係止部３４２よりも先端側に位置しているため、外管３２内に位置し、外部に露出しない。このため、易露出部３４３には曲げ力が作用せず、変形が生じない。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２を残したままその内部を引き戻されている。振動子ユニット４１が回転しながら移動することによって、血管および脈管などの断層画像を作成することができる。

中継コネクタ３３は、図６に示すように、外管保持部６５と、耐キンクプロテクタ６６とを有する。外管保持部６５は、内部の内周面６５１に外管３２の先端部の外周面が嵌合するように、外管３２の一部が挿入される。外管保持部６５と外管３２は、接着固定されている。また、外管保持部６５の内周面６５１には、シースチューブ２２の基端側端部が連結されており、外管３２から通り抜けた駆動シャフト４２および生理食塩液をシース２に導入する経路が形成されている。シースチューブ２２は、図６では１層構造となっているが、多層構造であってもよい。

外管保持部６５に嵌合する外管３２の先端部の内側には、駆動シャフト４２が通り抜けるスペーサチューブ６８が配置され、スペーサチューブ６８の内壁には、保護管６７が固定されている。この保護管６７は、ハブ３１から伸びる内管３４内に向かって延び、駆動シャフト４２と内管３４との間に配置される。したがって、外管３２に内管３４が押し込まれるときには、その押し込みの向きと反対向きに内管３４に保護管６７が押し込まれていくことになる。外管３２に内管３４が押し込まれたり引き出されたりする際に、反対方向から保護管６７も内管３４に相対的に押し込まれたり引き出されたりするので、内管３４に接触して摩擦が起こり駆動シャフト４２に撓む力が発生しても、保護管６７によって撓む力を抑制し、折れ曲がりなどを防止することができる。なお、保護管６７は、金属の疎巻きコイル状の管体で形成されており、このため、生理食塩液がコイルの隙間から流れ込めるので、外管３２内に空気が残留するようなことがない。

外管３２、内管３４、スペーサチューブ６８、ハブ３１、ユニットコネクタ本体６１および外管保持部６５の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。なお、これらの部材の構成材料は、要求とされる機能に応じて適宜選択され、したがって、各々が異なる構成材料によって形成され得る。

上述した医療用デバイス１は、図２に示すように、外部駆動装置７に接続されて駆動される。外部駆動装置７は、基台７５上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して駆動シャフト４２を回転駆動させる駆動部７１と、駆動部７１を把持してモータ等により軸方向へ移動させる移動手段７２と、医療用デバイス１の一部を位置固定的に保持する保持部７３とを備えている。外部駆動装置７は、駆動部７１および移動手段７２を制御する制御部７９に接続されており、振動子ユニット４１によって得られた画像は、制御部７９に接続された表示部７８に表示される。

移動手段７２は、駆動部７１を把持して固定することが可能であり、把持した駆動部７１を、基台７５上の溝レール７６に沿って前後進させる送り機構である。

駆動部７１は、医療用デバイス１の駆動用雄コネクタ５１が接続可能な駆動用雌コネクタ７１１と、医療用デバイス１のジョイント５０に接続可能なジョイント接続部７１２と、を有し、当該接続によって、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。

医療用デバイス１における超音波走査（スキャン）は、駆動部７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させることによって、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１で送受信される超音波を略径方向に走査することで行われる。また、医療用デバイス１全体を基端側へ引っ張り、超音波振動子４１１を長手方向に移動させることによって、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。

次に、本実施形態に係る医療用デバイス１を用いて管腔内を観察する際の動作について説明する。

まず、医療用デバイス１のシース２を管腔内に挿入する前に、当該医療用デバイス１内を生理食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、医療用デバイス１内の空気を生理食塩液に置換すると、超音波がデバイス外まで伝わり易くなる。

プライミングを行うには、ユニットコネクタ３７からハブ３１を使用者の手元側に引っ張り第２係止部３４２が通過口６９に係合した状態（図５を参照）にし、ハブ３１のポート３１１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えば注射筒等を用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、ハブ３１から順にシース２内まで充填されていく。医療用デバイス１内が完全に生理食塩液で満たされると、シース２の充填液入出路部材２３（図３を参照）に形成されたプライミングポート２３１から生理食塩液が抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認される。このプライミング操作を行うことによって、医療用デバイス１内の空気を生理食塩液に置換すると、超音波がデバイス外まで伝わり易くなる。

次に、図２に示すように、医療用デバイス１を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置７に連結する。すなわち、医療用デバイス１のハブ３１のジョイント５０（図４を参照）を、駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続する。これにより、振動子ユニット４１と外部駆動装置７との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ３７を保持部７３に嵌合させると、連結は完了する。

次に、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って先端側に動かすことで、ハブ３１を先端側へ押し込み、外管３２に内管３４が最も押し込まれた状態とする（図１の参照）。この状態で、シース２を体内に挿入していき、シース２の先端が患部を越えてから挿入を止め、シース２の位置を固定する。このとき、駆動シャフト４２がシース２の先端側まで押し込まれていることでシース２の芯材としての役割を果たし、シース２の管腔内への挿通性が向上される。この状態で、図５に示すように、駆動シャフト４２を駆動部７１により回転させながら基端方向へ移動させてプルバック操作を行うことで、管腔の軸方向に沿う画像取得を行うことができる。

プルバック操作は、医療用デバイス１の後端部に接続される移動手段７２を制御部７９により制御することによって行うことができる。取得されたデータは、制御部７９でデジタル処理をされた後、イメージデータとして表示部７８に表示される。

プルバック操作の際には、内管３４に形成される第２係止部３４２の外径が通過口６９の内径よりも大きいため、誤って内管３４がユニットコネクタ３７から抜け落ちることが抑制される。また、易露出部３４３は、第２係止部３４２よりも先端側に位置しているため、外管３２内に位置し、外部に露出せず、したがって内管３４内の生理食塩液が外部に漏れない。さらに、内管３４の先端部に、通過口６９を通過不能な第１係止部３４１が形成されているため、仮に第２係止部３４２が通過口６９を通過しても、内管３４がユニットコネクタ３７から完全に抜け落ちることが確実に抑制されて、安全性が確保されている。

そして、プルバック操作後に、ハブ３１を再び先端側へ押し込み、イメージングコア４を前進させる。

この後、医療用デバイス１を管腔内から引き抜く操作を行うが、例えば湾曲した管腔内に挿入されている場合、医療用デバイス１がラピッドエクスチェンジ構造であるため、医療用デバイス１を基端側へ牽くことでガイドワイヤ２５が撓んで医療用デバイス１から離れてしまう現象、いわゆる”ワイヤーセパレーション”が生じる可能性がある。このような現象が生じ、例えばガイドワイヤ２５が折り返されるように折れ曲がると、医療用デバイス１をガイドワイヤ２５に沿って移動させることが困難となる虞がある。または、例えば管腔内に留置したステントを確認するために医療用デバイス１を使用した場合などには、医療用デバイス１やガイドワイヤ２５が、ステントのストラットに引っ掛かり、いわゆる”トラッピング”などが生じて、医療用デバイス１を引き抜くことが困難となる虞がある。

このような場合に、術者は、外管３２の近傍を固定してハブ３１を基端方向へ移動させる。これにより、まず、ハブ３１とともに内管３４が基端方向へ移動し、図８に示すように、内管３４に設けられる第２係止部３４２が、ユニットコネクタ３７の通過口６９の先端側の縁部で係止される。この後、術者がさらに強い力でハブ３１を基端方向へ引っ張ることで、図９に示すように、緩やかな外径変化を有する第２係止部３４２が通過口６９から力を受けて変形して通過口６９を通り抜ける。これに伴って、易露出部３４３も通過口６９を通り抜けてユニットコネクタ３７よりも基端側へ移動可能となり、外部に露出される。このとき、易露出部３４３が開口しているため、内管３４の内部の保護管６７の位置を確認することができる。保護管６７がコイル状に形成されている場合などには、保護管６７の基端部は鋭利である場合があるが、保護管６７の基端部を確認し、易露出部３４３を保護管６７の基端部よりもさらに基端側に位置させることで、保護管６７を易露出部３４３から露出させずに安全性を確保できる。

この後、術者が内管３４に曲げ力や引っ張り力を作用させると、剛性が弱い易露出部３４３に応力が集中して、図１０に示すように、易露出部３４３が形成されている部位で内管３４が切断される。この後、さらにハブ３１を外部駆動装置６０ごと基端側へ移動させると、図１１に示すように、ハブ３１とともに内管３４の破断された基端部、およびイメージングコア４が基端側へ移動することになる。さらにハブ３１を基端側へ移動させれば、図１２に示すように、イメージングコア４がシース２および外管３２から引き抜かれる。

この後、図１３に示すように、別途用意したガイドワイヤなどのワイヤＷをイメージングコア４が配置されていたルーメン内に、内管３４の易露出部３４３が破断して形成された開口部から挿入する。このとき、易露出部３４３は保護管６７の基端部よりもさらに基端側に位置しており、保護管６７の鋭利な端部が易露出部３４３から突出しないため、保護管６７に直接挿入する必要がなく、ワイヤＷを挿通させる際の安全性が高い。

ワイヤＷをシース２の先端部まで到達させた後には、ワイヤＷによってシース２の内部に力を加えつつシース２およびガイドワイヤ２５を操作し、シース２およびガイドワイヤ２５を適正な状態に復帰させることができる。これにより、シース２およびガイドワイヤ２５を管腔から引き抜くことが可能となる。

なお、図１４に示すように、内管３４を易露出部３４３で切り離さずに、易露出部３４３から駆動シャフト４２を外部へ引き出し、さらに、駆動シャフト４２を牽引してイメージングコア４をシース２および外管３２から引き抜いてもよい。

本実施形態に係る医療用デバイス１によれば、内管３４の易露出部３４３が、第１係止部３４１よりも基端側であって、かつ第２係止部３４２が通過口６９により係止された状態において外管３２内に位置するように形成されているため、通常の使用状態においては易露出部３４３を外管３２内に維持しつつ、必要に応じて第２係止部３４２を変形させることで、内管３４の第２係止部３４２が配置された部位を通過口６９より基端側へ通過させて、易露出部３４３を外部へ露出させることができる。これにより、易露出部３４３から露出する駆動シャフト４２を内管３４から引き出し、駆動シャフト４２をシース２から容易に引き抜くことができるため、駆動シャフト４２を引き抜いたシース２内へワイヤＷを挿入して、シース２を生体管腔から引き抜く操作を容易に行うことができ、安全性を高めることができる。

特に、僅かに強く引っ張ることで通過口６９に第２係止部３４２を通過させて、易露出部３４３からイメージングコア４を引き抜くという動作は、直感的な動作で行うことができるため、血管内での引っ掛かり（とラッピング）のような緊急性の高い状況において、容易かつ迅速な操作が可能であり、安全性を高めることができる。

また、易露出部３４３は、内管３４において部分的に剛性が低く形成される部位であるため、易露出部３４３を外管３２よりも基端側へ位置させて外部に露出させた際に、易露出部３４３を変形させて容易に折り曲げたり切り離したりすることが可能となり、易露出部３４３から駆動シャフト４２を引き出すことが容易となる。

また、易露出部３４３が、第１係止部３４１および第２係止部３４２の間に形成されるため、内管３４を外管３２から基端方向へ移動させて第２係止部３４２が通過口６９に係止される際に、易露出部３４３に引っ張り力が作用せず、易露出部３４３の予期しない破損を抑制して安全性を高めることができる。

また、易露出部３４３は、ユニットコネクタ３７（挿入部）よりも基端側に位置する際に内管３４の内部を外部から視認可能とするため、内管３４の内部に配置される部材（例えば、保護管６７）の位置を考慮しつつ、易露出部３４３から駆動シャフト４２を引き出すことができる。

また、医療用デバイス１が、内管３４内に配置されるとともに駆動シャフト４２を内部に収容する保護管６７を有するため、内管３４の内部に配置される保護管６７の位置を易露出部３４３から観察しつつ、易露出部３４３を保護管６７および駆動シャフト４２に対して望ましい位置に配置した状態で、易露出部３４３から駆動シャフト４２を引き出すことができる。

また、第２係止部３４２が、内管３４に別部材として設けられるようにすれば、内管３４よりも剛性の低い部材を用いて第２係止部３４２を変形させやすくすることが容易となる。

また、易露出部３４３が、内管３４に形成される切り込みであるため、易露出部３４３を外管３２よりも基端側へ位置させて外部に露出された際に、易露出部３４３に曲げ力や引っ張り力を作用させることで高い応力集中を所持させて曲げたり切り離したりすることが可能となる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上記実施の形態では、本発明を超音波カテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断装置や光学周波数領域画像化診断装置などの光を利用した診断装置用光プローブ（ＯＣＴカテーテル）や、内視鏡システムなどに適用することも可能であり、さらには方向性冠動脈粥腫切除術（ＤＣＡ；Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）に使用するカテーテルのような機械的駆動を行うカテーテルなど、管体を有するものであれば、あらゆる医療用デバイスに適用し得る。したがって、本実施形態では、イメージングコア４が収容されるシース２のルーメン内に液体が満たされるが、液体が満たされないカテーテルにも本発明を適用し得る。

また、内管に形成される易露出部の構造は、変形を容易とすることができる構造であれば、特に限定されない。したがって、例えば、図１５に示すように、易露出部３４４は、複数の開口部であってもよい。また図１６に示すように、易露出部３４５は、周方向へ並ぶ複数の切れ目からなるミシン目であってもよい。

また、易露出部は、駆動シャフト４２を露出させることを容易とする部位であり、例えば折れ曲がることで内管に開口部を形成しやすければ、折れ曲がる前の状態では開口していなくてもよい。したがって、露出部は、例えば、溝の形態であってもよい。

また、図１７に示すように、易露出部３４６は、第２係止部３４２が通過口６９により係止された状態において、外管３２内に位置するのであれば、第２係止部３４２よりも基端側に形成されてもよい。ユニットコネクタ３７にパッキン６４が設けられる場合には、易露出部３４６は、パッキン６４よりも先端側に位置することが好ましい。

また、図１８に示すように、第２係止部３４７を変形させつつ内管本体３４０から脱落（剥離）させることで、内管の第２係止部３４７が配置されていた部位が、通過口６９を通過する構成とすることもできる。このような構造は、第２係止部３４７を内管本体３４０と異なる部材により形成することで、第２係止部３４７を内管本体３４０から剥離しやすい構造を容易に実現できるが、第２係止部３４７を内管本体３４０と一体で構成してもよい。

１ 医療用デバイス、
２ シース、
３ 操作部、
３１ ハブ、
３２ 外管、
３２１ 外管本体、
３３ 中継コネクタ、
３４ 内管、
３４０ 内管本体、
３４１ 第１係止部、
３４２，３４７ 第２係止部、
３４３，３４４，３４５，３４６ 易露出部、
３７ ユニットコネクタ（挿入部）、
４ イメージングコア、
４１ 振動子ユニット、
４２ 駆動シャフト、
６７ 保護管、
６９ 通過口、
７ 外管、
Ｗ ワイヤ。

Claims (7)

1. 生体管腔内に挿入されるシースと、
   前記シース内に挿入され、機械的駆動力を伝達するための駆動シャフトと、
   前記駆動シャフトを保持しながら移動することにより前記シースの軸方向に前記駆動シャフトを移動させるハブと、
   前記シースの基端側に設けられ、基端部に内管が挿入される挿入部が設けられる外管と、前記ハブの移動に伴って前記外管内で移動可能であり、先端部に外径の拡大した第１係止部および、前記第１係止部よりも基端側に位置して変形可能な第２係止部を備える内管と、を有し、
   前記挿入部は、前記内管を受入れ可能な通過口を有し、当該通過口は、前記第１係止部および第２係止部の外径よりも小さい口径を有するとともに前記第２係止部の変形により前記内管の前記第２係止部が配置された部位の通過を許容し、
   前記内管は、前記第１係止部よりも基端側であって、かつ前記第２係止部が前記通過口により係止された状態において前記外管内に位置する部位に前記駆動シャフトを露出させるための易露出部を有する医療用デバイス。
2. 前記易露出部は、前記内管において部分的に剛性が低く形成される部位である請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記易露出部は、前記第１係止部および前記第２係止部の間に形成される請求項１または２に記載の医療用デバイス。
4. 前記易露出部は、前記挿入部よりも基端側に位置する際に前記内管の内部を外部から視認可能とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
5. 前記内管内に配置されるとともに前記駆動シャフトを内部に収容する保護管をさらに有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
6. 前記第２係止部は、前記内管に別部材として設けられる請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
7. 前記易露出部は、前記内管に形成される切り込みである請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用デバイス。

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