JP2016206185A - 測定方法および測定システム - Google Patents

Abstract

【課題】生体サンプルの測定項目に関し定性測定に続けて定量測定を行う場合に、定量測定に要する時間の短縮および測定コストの削減を図ることができる測定システムを提供する。【解決手段】測定システムＭＳ１は、生体サンプルの測定項目に関し定性測定および定量測定を行うための測定システムＭＳ１であって、前記定性測定における定性測定結果に対応する定量サンプル調整基準を記憶する定量サンプル調整基準記憶部６８ｅと、前記定性測定結果に基づいて、前記定量サンプル調整基準を参照し、定量サンプル調整条件の変更要否を判定し、適切な定量サンプル調整条件を決定する決定部６９ａと、決定部６９ａにより決定された前記定量サンプル調整条件に基づいて、前記生体サンプルに調整を加える調整部５０と、を備えている。【選択図】図２

Description

本発明は、生体サンプルの定性測定によるスクリーニングの後に続けて定量測定を行う際に利用可能な技術に関する。

従来、生体サンプルの測定として、尿定性測定に続けて尿定量測定を行う測定装置の例が、特許文献１に開示されている。特許文献１には、尿定性測定の結果に基づいて、尿沈査測定あるいは尿定量測定を自動的に行う測定装置が開示されている。
また、特許文献２には、尿定量測定の結果が測定範囲を超えた場合に、自動的に再測定を行う測定装置が記載されている。特許文献２に開示された測定装置は、第１の分析で所定の希釈倍率で希釈した尿サンプルを分析し、測定結果が測定範囲内に収まらなかった場合に、第１の分析で使用した尿サンプルをさらに希釈したり、原液の尿サンプルを使用したりして、第２の分析を行う。この動作が、尿定量測定結果が測定範囲内に収まるまで、所定回数繰り返される。このような測定装置によれば、必要な尿サンプル量の増加を抑制することができる。なお、定性測定は、半定量測定と呼ばれることもある。

しかしながら、前記従来技術においては、次に述べるような不具合があった。

すなわち、特許文献１の測定装置は、尿サンプルによっては尿定量測定において測定範囲を超えてしまい、正確な分析ができない場合に、どのように対処するかについて開示していない。このような場合、通常、尿サンプルの希釈を行って再度定量検査をする必要がある。そのため、尿定量測定の測定結果を得るまでに長い時間を要し、追加の試薬コストが必要となるという問題点があった。
特許文献２の測定装置では、尿定量測定の結果が測定範囲を超えた場合、第１の分析の測定結果に基づき尿サンプルの希釈倍率を変更する。しかし、第１の分析の測定結果から濃度を判定できない測定項目がある。このような場合には、複数回の再測定が必要となってしまう。この場合にも、測定の繰り返しにより、尿定量測定の測定結果を得るまでに長い時間を要し、追加の試薬コストが必要となるという問題点があった。
また、尿定量測定の一例である抗原抗体反応において、実際には測定対象成分の濃度が大きいにもかかわらず、測定される吸光度が小さいために算出された尿定量測定値が実際のものよりも小さくなってしまう現象（プロゾーン現象）が生じ得る。このような現象は、抗原抗体反応に限らず生じることが知られている（以下、当該現象を「プロゾーン様現象」という）。特許文献１および特許文献２に記載の測定装置では、測定範囲を超えてしまう場合と同様、尿定量測定において、このようなプロゾーン様現象によって生じる不具合を効率的に解消することはできない。生体サンプルとしては、尿の他、血液、血漿、血清などが測定される。

特開平０６−１０２２７２号公報 特開２０１４−２０８０２号公報

本発明は、前記したような事情のもとで考え出されたものであって、生体サンプルの測定項目に関し定性測定に続けて定量測定を行う場合に、定量測定に要する時間の短縮および測定コストの削減を図ることができる測定方法および測定システムを提供することを、その課題としている。

上記の課題を解決するため、本発明では、次の技術的手段を講じている。

本発明の第１の側面により提供される測定方法は、生体サンプルの測定項目に関し定性測定および定量測定を行う測定方法であって、前記生体サンプルに対して前記定性測定を行い前記測定項目に関する定性測定結果を取得する工程と、前記定性測定結果に基づいて、定量サンプル調整基準を参照し、定量サンプル調整条件の変更要否を判定し、適切な定量サンプル調整条件を決定する工程と、前記決定する工程において決定された前記定量サンプル調整条件に基づいて、前記生体サンプルに調整を加える工程と、前記調整を加える工程において調整が加えられた前記生体サンプルに対して前記定量測定を行い、前記測定項目に関する定量測定値を取得する工程と、を有することを特徴としている。

好ましくは、前記調整を加える工程において、前記定量サンプル調整条件に基づき、前記生体サンプルに対し生体サンプル希釈倍率に関する調整を加える構成とされている。

好ましくは、前記定性測定結果を取得する工程において取得された前記定性測定結果に基づき、前記定量測定を実施するか否かを判定する工程を更に有する構成とされている。

好ましくは、前記定量サンプル調整基準は、前記測定項目が、前記定性測定結果に応じて前記定量サンプル調整条件を決定する必要のある第１分類および前記定性測定結果に応じて前記定量サンプル調整条件を決定する必要のない第２分類に分類されている構成とされている。

本発明の第２の側面により提供される測定システムは、生体サンプルの測定項目に関し定性測定および定量測定を行うための測定システムであって、前記定性測定における定性測定結果に対応する定量サンプル調整基準を記憶する定量サンプル調整基準記憶部と、前記生体サンプルに対して前記定性測定を行い前記測定項目に関する定性測定結果を取得する定性測定部と、前記定性測定結果に基づいて、前記定量サンプル調整基準を参照し、定量サンプル調整条件の変更要否を判定し、適切な定量サンプル調整条件を決定する決定部と、前記決定部により決定された前記定量サンプル調整条件に基づいて、前記生体サンプルに調整を加える調整部と、前記定性測定に続けて、前記調整部によって調整が加えられた前記生体サンプルに対して前記定量測定を行い、前記測定項目に関する定量測定値を取得する定量測定部と、を備えることを特徴としている。

好ましくは、前記定量サンプル調整条件は、生体サンプル希釈倍率に関するものである構成とされている。

好ましくは、前記定性測定部によって取得された前記定性測定結果に基づき、前記定量測定を実施するか否かを判定する判定部を更に備える構成とされている。

好ましくは、前記定量サンプル調整基準において、前記測定項目が、前記定性測定結果に応じて前記定量サンプル調整条件を決定する必要のある第１分類および前記定性測定結果に応じて前記定量サンプル調整条件を決定する必要のない第２分類に分類されている構成とされている。

好ましくは、前記第１分類に分類される前記測定項目は、前記定量測定の測定範囲が、対応する前記定性測定の測定範囲よりも狭いものであり、前記第２分類に分類される前記測定項目は、前記定量測定の測定範囲が、対応する前記定性測定の測定範囲よりも広いかまたは等しいものである構成とされている。

好ましくは、前記第1分類は、前記定量測定においてプロゾーン様現象が発生するプロゾーン様現象発生測定項目を含む構成とされている。

好ましくは、前記プロゾーン様現象発生測定項目は、蛋白量測定である構成とされている。

好ましくは、前記測定システムは、前記定量サンプル調整条件に対応する演算パラメータを記憶する演算パラメータ記憶部をさらに含んでおり、前記演算パラメータに基づいて、前記定量測定値に補正を行う演算部を更に備える構成とされている。

好ましくは、前記測定システムは、前記定量測定値が記載された検査報告書を出力する出力部を更に備えており、前記決定部が、前記定量サンプル調整条件を変更した場合、前記出力部は、定量サンプル調整条件変更情報を前記検査報告書に記載する構成とされている。

本発明の第３の側面により提供される測定システムは、生体サンプルの測定項目に関し定性測定および定量測定を行うための測定システムであって、定性測定結果に対応する定量検量線選択基準を記憶する定量検量線選択基準記憶部と、前記生体サンプルに対して前記定性測定を行い前記測定項目に関する定性測定結果を取得する定性測定部と、前記定性測定結果に基づいて、前記定量検量線選択基準を参照し、前記定量検量線の変更要否を判定し、適切な定量検量線を決定する決定部と、前記定性測定に続けて前記生体サンプルに対して前記定量測定を行い前記測定項目に関する定量応答値を取得する定量測定部と、前記定量応答値を前記定量検量線に当てはめ、定量測定値を算出する算出部と、を備えることを特徴としている。

本発明の一態様を採用することによれば、生体サンプルの測定項目に関し定性測定に続けて定量測定を行う場合に、定量測定に要する時間の短縮および測定コストの削減を図ることのできる測定方法および測定システムを提供することができる。

本発明のその他の特徴および利点は、添付図面を参照して以下に行なう発明の実施の形態の説明により、より明らかとすることができる。

本発明の第１の実施形態に係る測定システムを示す概略斜視図である。 図１に示す測定システムのブロック図である。 図１に示す測定システムを構成する尿定性測定装置の内部構成を示す要部斜視図である。 図１に示す測定システムを構成する尿定量測定装置の内部構成を示す要部斜視図である。 図１に示す測定システムを構成する尿定性測定装置の測定項目と尿定量測定装置の測定項目とを比較する比較表である。 図１に示す測定システムが備える尿定量測定要否判定表の一例を示す表である。 図７（Ａ）は、図１に示す測定システムの尿定性測定装置の測定範囲と尿定量測定装置の測定範囲の間の関係を説明する表である。図７（Ｂ）は、図１に示す測定システムが備える尿定量測定項目分類表の一例を示す表である。 図１に示す測定システムが備える尿定量サンプル調整基準の一例を示す表である。 図１に示す測定システムの制御部の動作処理手順の一例を示すフローチャートである。 図９に示すフローチャートにおける各測定項目の尿定性測定サブルーチンの一例を示すフローチャートである。 図９に示すフローチャートにおける各測定項目の尿定量測定サブルーチンの一例を示すフローチャートである。 図１に示す測定システムが出力する検査報告書の一例を示す図である。 図１に示す測定システムが出力する検査報告書の他の例を示す図である。 図１に示す測定システムが出力する検査報告書の他の例を示す図である。 図１に示す測定システムが出力する検査報告書の他の例を示す図である。 本発明の第２の実施形態に係る測定システムを示すブロック図である。 図１６に示す測定システムが備える尿定量検量線選択基準の一例を示す表である。 図１６に示す測定システムの制御部の動作処理手順の一例を示すフローチャートである。 図１７に示すフローチャートにおける各測定項目の尿定量測定サブルーチンの一例を示すフローチャートである。

以下、本発明の好ましい実施の形態について、図面を参照して具体的に説明する。

［第１の実施形態］
図１〜図４は、本発明が適用された測定システムの一例を示している。図１に示すように、本実施形態の測定システムＭＳ１は、尿定性測定装置Ｍ１、尿定量測定装置Ｍ２、および情報処理装置６を具備している。この測定システムＭＳ１は、たとえば病院の検査室などに設置されており、尿サンプルＵの測定項目に関し尿定性測定を行った後、連続して尿定量測定を行うのに使用される。測定システムＭＳ１において、尿定性測定装置Ｍ１および尿定量測定装置Ｍ２は、それぞれ尿定性測定部および尿定量測定部の一例に相当する。また、尿定性測定装置Ｍ１および尿定量測定装置Ｍ２は、それぞれ本発明でいう定性測定部および定量測定部の一例に相当する。情報処理装置６は、測定システムＭＳ１全体の動作の制御を行うためのものである。尿定性測定装置Ｍ１、尿定量測定装置Ｍ２、および情報処理装置６は、通信線Ｌを介して相互に直接接続されている。

ただし、尿定性測定装置Ｍ１と尿定量測定装置Ｍ２と情報処理装置６とは、これらの相互間においてデータ通信可能であればよく、これらをたとえば病院内に構築された構内情報通信網（ＬＡＮ）、あるいはインターネットなどの回線を利用して通信接続させた構成や、無線通信を行う構成とすることもできる。

尿サンプルＵは、本発明でいう生体サンプルの一例に相当する。測定システムＭＳ１において測定可能な生体サンプルとして、尿サンプルＵの他、便、血清、血漿、全血などが挙げられる。便に関しては、便を懸濁させた懸濁液を濾過して得られた液体が試料として用いられる。

図１および図２に示すように、尿定性測定装置Ｍ１は、尿サンプル容器３０に収容されている尿サンプルＵの定性測定処理を行なうためのものであり、本体部１と、搬送装置２とを有している。

図１に示すように、搬送装置２は、尿サンプル容器３０を起立保持するラック３を一定の経路で搬送するためのものである。搬送装置２は、仕切台２３により仕切られた２つの移送路２０Ａ，２０Ｂと、これらの移送路２０Ａ，２０Ｂの手前側および両側方の三方を囲む枠部２１とを有している。この搬送装置２においては、ラック３は、枠部２１に設けられた切欠き部２５Ａから始端領域Ｓａに載置されると、矢印Ｎ１〜Ｎ３で示す方向に順次搬送されて、最終的に終端領域Ｅａに到達するように構成されている。終端領域Ｅａに到達したラック３は、Ｎ１０で示す方向に往復運動するプッシャ２６により切欠き部２５Ｂを介して搬送装置２から押し出される。後述する尿サンプル容器３０に貼り付けられたバーコードの読み取りや、尿サンプル容器３０からの尿サンプルＵの採取は、ラック３が矢印Ｎ２方向に搬送される過程において行なわれる。

図２に示すように、尿定性測定装置Ｍ１の本体部１は、試験紙供給部１０、ＩＤ読み取り部１１、尿サンプル採取ノズル１２、測光部１３、プリンタ１４、表示部１５、操作部１６、通信部１７、記憶部１８、および制御部１９を備えている。

尿定性測定装置Ｍ１による尿定性測定は、多項目試験片４を用いて行われる。多項目試験片４は、ボトル（図示略）に入れられた状態で、保存されている。多項目試験片４は、使用時、ボトルから取り出され、図１に示す試験紙供給部１０に投入される。測定動作が開始すると、多項目試験片４は、図３に示すように、後述する測光部１３を構成する載置台１３ａに自動的に載置される。図３に示すように、多項目試験片４は、複数の試薬パッド４０が、プラスチック製のスティック４１上に配置されたものである。

多項目試験片４によれば、各試薬パッド４０に含まれる試薬の違いにより、複数の測定項目の尿定性測定を同時に行うことができる。多項目試験片４を用いて測定可能な測定項目は、たとえば、ブドウ糖（ＧＬＵ）、蛋白質（ＰＲＯ）、ウロビリノゲン（ＵＲＯ）、ビリルビン（ＢＩＬ）、クレアチニン（ＣＲＥ）、アルブミン（ＡＬＢ）、ｐＨ、潜血（ＢＬＤ）、ケトン体（ＫＥＴ）、亜硝酸塩（ＮＩＴ）、白血球（ＬＥＵ）、尿中蛋白質／クレアチニン比（Ｐ／Ｃ）、およびアルブミン／クレアチニン比（Ａ／Ｃ）である。多項目試験片４により、これらの測定項目の定性値または半定量値を取得することができる。定性値および半定量値は、尿定性測定結果の一例に相当する。また、定性値および半定量値は、本発明でいう定性測定結果の一例に相当する。なお、尿定性測定として、多項目試験片４を一例として説明するが、試薬パッド４０を１つしか含まない試験片であってもよい。

図３に示すように、尿サンプル容器３０には、たとえばバーコード３１ａが印刷されたラベル３１ｂを利用して構成された情報記録部３１が設けられている。この情報記録部３１には、尿サンプルＵの提供者である被験者を識別するための被験者識別情報が記録されている。ＩＤ読み取り部１１は、たとえばバーコードリーダであり、図１および図３に示すように、搬送装置２によりその正面に尿サンプル容器３０が搬送されてくると、この尿サンプル容器３０の情報記録部３１から被験者識別情報を読み取る。被験者識別情報を読み取ることにより、尿サンプルＵに対してオーダーされた測定項目を照合することができる。

尿サンプル採取ノズル１２は、ＩＤ読み取り部１１の正面を通過し、尿定性測定用尿採取部２７に到達した尿サンプル容器３０から尿サンプルＵを所定量だけ吸引して採取するためのものである。採取された尿サンプルＵは、後述する測光部１３に供給される。尿サンプル採取ノズル１２は、尿サンプル採取ノズル用駆動部（図示略）による駆動によって、尿サンプルＵの採取動作および試薬パッド４０への分注動作を行う。

図３に示すように、測光部１３は、載置台１３ａと光学測定器１３ｂとを具備している。上述したように、載置台１３ａには、多項目試験片４が載置される。尿サンプル採取ノズル１２によって採取された尿サンプルＵは、多項目試験片４の複数の試薬パッド４０上に所定量ずつ分注される。複数の試薬パッド４０は、尿サンプルＵ中の所定の成分と反応し、かつその成分の濃度に対応した度合いに発色するように構成されている。光学測定器１３ｂは、ＸおよびＹ方向に移動自在であり、尿サンプルＵが点着された後の各試薬パッド４０の発色度合いを光反射率などとして測定可能に構成されている。この光学測定器１３ｂにより取得された測定データに基づき、尿中の所定成分の定性値または半定量値が算出される。光反射率などの測定データもまた、尿定性測定結果の一例に相当する。また、光反射率などの測定データもまた、本発明でいう定性測定結果の一例に相当するものである。

図１および図２において、プリンタ１４は、尿サンプルＵの尿定性測定結果を被験者識別情報に関連付けて所定の用紙に印字出力するためのものである。表示部１５は、液晶表示パネルなどの画像表示画面を備えており、たとえば測定結果や操作部１６の操作をガイドするための画面表示を行なう。操作部１６は、検査者が、尿定性測定装置Ｍ１に尿定性測定に必要なデータなどを入力するためのものである。通信部１７は、通信線Ｌを介して、尿定量測定装置Ｍ２および情報処理装置６と通信を行うためのものである。尿定性測定装置Ｍ１において取得された尿定性測定結果は、被験者識別情報に関連付けされた対情報として、通信部１７から通信線Ｌを介して情報処理装置６または尿定量測定装置Ｍ２に送信される。

制御部１９は、たとえばマイクロコンピュータを用いて構成されている。制御部１９は、情報処理装置６からの命令に基づいて、尿定性測定装置Ｍ１の各部の動作処理の制御を行うためのものである。記憶部１８には、尿定性測定装置Ｍ１の各部の動作制御や各種のデータ処理を制御部１９によって実行させるためのプログラムや各種のデータが記憶されている。また、記憶部１８には、たとえば測光部１３によって取得された尿定性測定結果が、一時的に記憶される。

尿定量測定装置Ｍ２は、尿サンプル容器３０に収容されている尿サンプルＵに含まれる所定成分の定量測定処理を行なうためのものであり、図１および図２に示すように、本体部５と、搬送装置２’とを有している。

搬送装置２’は、搬送装置２から排出されたラック３を一定の経路で搬送するためのものである。図１に示すように、搬送装置２’は、接続部材７を用いて、搬送装置２と接続されている。この搬送装置２’においては、ラック３は、プッシャ２６に押されることにより、矢印Ｎ４で示すように接続部材７の移送路７０を通って、枠部２１’に設けられた切欠き部２５Ａ’から搬送路２０Ａ’の始端領域Ｓａ’に移動する。その後、ラック３は、矢印Ｎ５〜Ｎ７で示す方向に順次搬送されて、最終的には搬送路２０Ｂ’の終端領域Ｅａ’に到達する。尿サンプル容器３０のバーコードの読み取りや、尿定量測定に使用される尿サンプルＵの採取は、尿定性測定装置Ｍ１と同様、ラック３が矢印Ｎ６で示す方向に搬送される過程において行なわれる。尿サンプルＵの採取が完了し、終端領域Ｅａ’に到達したラック３は、プッシャ２６’により切欠き部２５Ｂ’を介して搬送装置２’から押し出される。

図２に示すように、尿定量測定装置Ｍ２の本体部５は、調整部５０、ＩＤ読み取り部５１、測光部５３、プリンタ５４、表示部５５、操作部５６、通信部５７、記憶部５８、および制御部５９を備えている。これらのうちＩＤ読み取り部５１、プリンタ５４、表示部５５、操作部５６、通信部５７、記憶部５８、および制御部５９については、尿定性測定装置Ｍ１において対応する構成要素と同一または類似の機能を有している。よって、ここでは、それらの詳細説明は省略する。

尿定量測定装置Ｍ２による尿測定は、液状試薬を用いて行われる。上述したように、尿定性測定装置Ｍ１によって行われる尿定性測定は、各測定項目について定性値または半定量値を取得するものである。これに対し、尿定量測定装置Ｍ２において行われる尿定量測定は、より正確な定量測定を行うためのものである。尿定量測定装置Ｍ２は、たとえば、ブドウ糖（ＧＬＵ）、蛋白質（ＰＲＯ）、クレアチニン（ＣＲＥ）、アルブミン（ＡＬＢ）、アミラーゼ（ＡＭＹ）、β−Ｄ−Ｎアセチルグルコサミニダーゼ（ＮＡＧ）、β２−マイクログロブリン（ＢＭＧ）、尿中蛋白質／クレアチニン比（Ｐ／Ｃ）、およびアルブミン／クレアチニン比（Ａ／Ｃ）を定量測定するように構成することができる。各測定項目において、一般的に知られている測定方法で行えばよい。たとえば、クレアチニン（ＣＲＥ）は、一般的にヤッフェ法や酵素法（クレアチナーゼ−サルコシンオキシダーゼ−ＰＯＤ法）などを用いて定量測定される。これらの測定項目の内、ＧＬＵ、ＰＲＯ、ＣＲＥ、Ｐ／Ｃ、ＡＬＢ、およびＡ/Ｃは、尿定性測定装置Ｍ１の測定項目と共通している。測定システムＭＳ１は、尿定性測定装置Ｍ１がこれらの測定項目について正確な測定を行うことができなかった場合に、尿定量測定装置Ｍ２が自動的に再検査するように設定することが可能に構成されている。もちろん、検査者が、後述する情報処理装置６を操作するなどして、手動で再検査をオーダーすることも可能とされている。

図１および図４に示すように、測光部５３は、反応ターンテーブル５３ａ、反応セル５３ｂ、光源ランプ５３ｃ、凹面回折格子５３ｄ、および受光器５３ｅを備えている。反応セル５３ｂは、反応ターンテーブル５３ａの所定の位置にセットされている。

図２および図４に示すように、調整部５０は、尿サンプル採取ノズル５０Ａと試薬供給部５０Ｂとを具備している。図４に示すように、尿サンプル採取ノズル５０Ａによって採取された尿サンプルＵは、矢印で示すように測光部５３に運ばれ、反応セル５３ｂに分注される。また、試薬供給部５０Ｂは、反応セル５３ｂに対して、希釈液や液状試薬を供給するためのものである。図１および図４に示すように、試薬供給部５０Ｂは、試薬分注ノズル５０Ｂａおよび試薬テーブル５０Ｂｃを備えている。試薬テーブル５０Ｂｃには、尿サンプルＵの希釈液や液状試薬が充填されたボトル５０Ｂｄがセットされている。試薬テーブル５０Ｂｃには、複数種類の液状試薬が準備されているので、一つの尿サンプルＵにつき複数の測定項目の測定が可能となっている。試薬分注ノズル５０Ｂａは、支柱５０Ｂｂを軸として回転することにより、試薬テーブル５０Ｂｃと反応ターンテーブル５３ａの間を移動し、希釈液や液状試薬を反応セル５３ｂに分注する。反応セル５３ｂ中における尿サンプルＵ、希釈液、および液状試薬の混合液が、測定を行うための反応液となる。

尿サンプルＵの反応セル５３ｂへの分注量は変更可能に構成されている。また、希釈液または液状試薬の反応セル５３ｂへの分注量もまた変更可能に構成されている。尿サンプルＵ、希釈液、および液状試薬の分注量の少なくとも一つを変更することにより反応液における尿サンプルＵの希釈倍率を変更することができる。希釈倍率を変更することにより、目的とする測定項目の測定範囲を変更することができる。尿サンプルＵの希釈倍率を変更することは、後述する尿定量サンプル調整条件とすることができる。

液状試薬は、尿サンプルＵに含まれる所定の成分と反応し、かつその成分の濃度に対応した度合いに発色するように構成されている。図４に示すように、光源ランプ５３ｃから発せられた光は、矢印で示すように、反応セル５３ｂを通過し、凹面回折格子５３ｄにより分光され、受光器５３ｅに吸光度として検出される。この吸光度に基づき、尿中の所定成分の定量測定濃度が算出される。この吸光度は、尿定量測定値の一例に相当する。また、この吸光度は、本発明でいう定量測定値の一例に相当する。尿サンプルＵ中の所定成分の定量測定濃度もまた、尿定量測定値の一例に相当する。また、尿サンプルＵ中の所定成分の定量測定濃度もまた、本発明でいう定量測定値の一例に相当する。なお、測光部５３による測定によって得られた吸光度または定量測定濃度は、情報処理装置６に送信されるまで、一時的に記憶部５８に格納される。

情報処理装置６は、測定システムＭＳ１全体の動作を制御するためのものであり、たとえばパーソナルコンピュータを利用して構成される。図２に示すように、情報処理装置６は、プリンタ６４、表示部６５、操作部６６、通信部６７、記憶部６８、および制御部６９を備えている。

プリンタ６４は、尿サンプルＵの尿定性測定値および尿定量測定値を被験者識別情報と関連付けて所定の用紙に検査報告書として印字出力するためのものであり、本発明でいう出力部の一例に相当する。プリンタ６４は、尿定量サンプル調整条件についての情報もまた出力可能とされている。表示部６５は、液晶表示パネルなどの画像表示画面を備えており、たとえば操作部６６の操作をガイドするための画面表示を行なう。また、この表示部６５に尿サンプルＵの測定項目ごとの測定値を表示させてもよい。この場合、表示部６５も、本発明でいう出力部の具体例に相当することとなる。操作部６６は、表示部６５が表示する操作ガイドに合わせて、情報処理装置６に被験者識別情報、尿サンプルＵごとの測定項目、尿定量サンプル調整条件、尿定量測定値演算パラメータ、測定項目ごとの検量線などを入力するためのものである。

制御部６９は、たとえばマイクロコンピュータを用いて構成されており、特に、図２に示すように、決定部６９ａ、判定部６９ｂ、および演算部６９ｃを具備している。尿定性測定装置Ｍ１および尿定量測定装置Ｍ２にはそれぞれ制御部１９および制御部５９が設けられているが、これらもまた情報処理装置６の制御部６９によって制御される。

決定部６９ａは、尿定性測定装置Ｍ１によって取得された尿定性測定結果に基づいて、後述する尿定量サンプル調整基準記憶部６８ｅに記憶された尿定量サンプル調整基準Ｔ４を参照し、尿定量サンプル調整条件を決定する部分である。判定部６９ｂは、尿定性測定装置Ｍ１によって取得された尿定性測定結果に基づき、尿定量測定装置Ｍ２による尿定量測定を実施するか否かを判定する。判定部６９ｂは、この判定を行う際、後述する測定項目比較表Ｔ１および尿定量測定要否判定表Ｔ２を参照する。演算部６９ｃは、演算パラメータ記憶部６８ｆに記憶された演算パラメータに基づいて、尿定量測定装置Ｍ２によって取得された吸光度または定量測定濃度に補正を行う。
この他、制御部６９は、尿定性測定装置Ｍ１および尿定量測定装置Ｍ２の動作処理の制御、尿定性測定装置Ｍ１によって取得された尿定性測定結果の管理、尿定性測定結果および尿定量測定値の出力の管理などを行う。

記憶部６８は、たとえばメモリ、ＨＤＤ、またはＳＳＤを用いて構成されており、図２に示すように、特に、測定項目比較表記憶部６８ａ、尿定量測定要否判定表記憶部６８ｂ、尿定量測定予定リスト記憶部６８ｃ、尿定量測定項目分類表記憶部６８ｄ、尿定量サンプル調整基準記憶部６８ｅ、および演算パラメータ記憶部６８ｆを具備している。尿定量測定項目分類表記憶部６８ｄは、尿定量測定項目分類記憶部の一例である。これらの他、記憶部６８は、測定システムＭＳ１の各部の動作制御や各種のデータ処理を制御部６９によって実行させるためのプログラムや各種のデータを記憶している。たとえば、各測定項目ごとの検量線、尿定性測定結果、尿定量測定値などを記憶している。

図５に、測定項目比較表記憶部６８ａに記憶されている測定項目比較表の一例を示す。測定項目比較表Ｔ１は、尿定性測定装置Ｍ１の測定項目の欄と尿定量測定装置Ｍ２の測定項目の欄とを有している。上述したように、尿定性測定装置Ｍ１の測定項目は、たとえば、ＧＬＵ、ＰＲＯ、ＢＩＬ、ＵＲＯ、ＣＲＥ、ＰＨ、ＢＬＤ、ＫＥＴ、ＮＩＴ、ＬＥＵ、ＡＬＢ、Ｐ／Ｃ、およびＡ／Ｃである。これに対し、尿定量測定装置Ｍ２の測定項目は、たとえば、ＧＬＵ、ＰＲＯ，ＣＲＥ、ＡＬＢ、ＡＭＹ、ＮＡＧ、ＢＭＧ、Ｐ／Ｃ、およびＡ／Ｃである。図５から明らかなように、両者共通の測定項目は、ＧＬＵ、ＰＲＯ、ＣＲＥ、Ｐ／Ｃ、ＡＬＢ、およびＡ／Ｃである。判定部６９ｂは、尿定性測定の項目がこれらの６項目のいずれかである場合に、尿定性測定結果に基づいて、その測定項目に関して、尿定量測定が必要か否かの判定を行い得ることを認識する。なお、これらの６項目において、尿定性測定の測定原理と尿定量測定の測定原理が同一である必要はない。

図６に、尿定量測定要否判定表記憶部６８ｂに記憶されている尿定量測定要否判定表の一例を示す。図６に示す尿定量測定要否判定表Ｔ２は、尿定量測定要否判定の閾値を示している。尿定量測定要否判定表Ｔ２において、尿定性測定結果が太線で囲まれた部分で示されたレベルである場合、判定部６９ｂは、尿定量測定が必要であると判定する。たとえば、ＰＲＯに着目すると、閾値は、定性値−と定性値±との間に存在する。すなわち、判定部６９ｂは、尿定性測定結果のレベルが、定性値±（半定量値１５）以上であることを条件に、尿定量測定が必要であることを自動的に判断する。これに対し、尿定性測定結果のレベルが、定性値−である場合は、尿定量測定が必要ないことを自動的に判断する。判定部６９ｂは、ＧＬＵ、ＡＬＢ、およびＡ／Ｃについても同様に判断する。測定項目がＰ／Ｃの場合、定性値が「ＤＩＬＵＴＥ」であることを条件に、尿定量測定が必要であると判断する。この場合、情報処理装置６は、尿定量測定装置Ｍ２にＰＲＯおよびＣＲＥの定量測定を行わせる。それ以外の場合には、判定部６９ｂは、尿定量測定が必要ないと判断する。

図７（Ａ）に、ＧＬＵ、ＰＲＯ、ＡＬＢ、およびＣＲＥに関し、尿定性測定装置Ｍ１の測定範囲と尿定量測定装置Ｍ２の測定範囲とを比較した表を示す。
図７（Ａ）から明らかなように、ＧＬＵおよびＰＲＯに関しては、尿定量測定の測定範囲が、尿定性測定の測定範囲よりも狭い。そのため、ＧＬＵおよびＰＲＯに関しては、尿定性測定装置Ｍ１による尿定性測定の段階で、尿定量測定装置Ｍ２の測定範囲よりも高い測定結果を示した場合には、高濃度領域において正確な尿定量測定を行えない可能性が高い。
更に、ＰＲＯに関しては、たとえば赤色のブロモピロガロールレッド−インジウム錯体が酸性条件下で蛋白と結合すると極大吸収波長が長波長側にシフトし紫色に変化する現象を用いて、定量測定が行われる。この測定原理を用いて定量測定を行った場合には、プロゾーン様現象が生じ得ることが知られている。プロゾーン様現象が生じ得る条件下で、高濃度のサンプルについて定量測定を行った場合、定量測定結果が異常値として表示されない場合がある点で問題がある。
よって、測定項目がＧＬＵまたはＰＲＯの場合には、尿定量測定を実施する前に、尿定性測定の結果を参考にして対策を取ることが好ましい。

これに対し、図７（Ａ）に示すように、ＡＬＢおよびＣＲＥに関しては、尿定量測定の測定範囲が、尿定性測定の測定範囲よりも広いかまたは等しい。従って、測定項目がＡＬＢおよびＣＲＥの場合には、尿定量測定を実施する前に、特別な対策を取らなくても正確な定量測定結果を取得できる可能性が高い。

上記に基づいて、尿定量測定装置Ｍ２の測定項目は、図７（Ｂ）に示す尿定量測定項目分類表Ｔ３のように分類することができる。すなわち、第１分類には、尿定性測定装置Ｍ１でも測定され、かつ測定範囲が尿定性測定よりも狭い測定項目が分類される。具体的には、ＧＬＵ、ＰＲＯが、この分類に分類される。第２分類には、尿定性測定装置Ｍ１でも測定され、かつ測定範囲が尿定性測定よりも広いかまたは同じである測定項目が分類される。具体的には、ＡＬＢおよびＣＲＥが分類される。また、第３分類には、尿定性測定装置Ｍ１で測定されない測定項目が分類される。具体的には、ＡＭＹ、ＮＡＧ、およびＢＭＧが分類される。

上記より、第１分類に分類される測定項目に関しては、決定部６９ａは、尿定性測定装置Ｍ１で行われた尿定性測定結果のレベルに応じて、尿定量サンプル調整条件を変更するか否かを判断する。図８に、尿定量サンプル調整基準記憶部６８ｅに記憶された尿定量サンプル調整基準の一例を示す。尿定量サンプル調整基準Ｔ４には、尿定量サンプル調整条件を変更するか否かの判定基準が記載されている。尿定量サンプル調整基準記憶部６８ｅは、本発明でいう定量サンプル調整基準記憶部の一例に相当する。尿定量サンプル調整基準Ｔ４は、本発明でいう定量サンプル調整基準の一例に相当する。また、尿定量サンプル調整条件は、本発明でいう定量サンプル調整条件の一例に相当する。

尿定量サンプル調整基準Ｔ４は、尿定量サンプル調整条件変更要否判定の閾値を示している。たとえば、ＰＲＯに着目すると、閾値は、定性値＋と定性値２＋との間に存在する。すなわち、決定部６９ａは、尿定性測定結果のレベルが、定性値２＋（半定量値１００）以上であることを条件に、尿定量サンプル調整条件の変更が必要であると自動的に判断する。これに対し、尿定性測定結果のレベルが、定性値１＋（半定量値３０）以下である場合は、尿定量サンプル調整条件の変更が必要ないと自動的に判断する。決定部６９ａは、ＧＬＵについても同様に尿定量サンプル調整条件変更の要否を判断する。

また、尿定量サンプル調整基準Ｔ４には、尿定量サンプル調整条件が記載されている。尿定量サンプル調整条件には、通常使用される通常調整条件と通常使用される条件から変更された変更調整条件とがある。通常調整条件は、初期設定される尿定量サンプル調整条件である。決定部６９ａは、尿定量サンプル調整条件を変更すべきと判断した場合には変更調整条件を選択し、変更すべきと判断しない場合には通常調整条件を選択する。

図８に示すように、ＧＬＵにおいて、尿定性測定結果が３＋以上の場合に適用される変更調整条件は、通常調整条件と比較して、サンプル量が少なく、希釈液量が多い。また、ＰＲＯにおいては、ＧＬＵの場合と同様、尿定性測定結果が２＋以上の場合に適用される変更調整条件は、通常調整条件と比較して、サンプル量が少なく、希釈液量が多い。これらの変更調整条件は、通常調整条件に比べて、尿サンプルＵの希釈倍率を大きくして測定範囲を拡大する条件である。

一方で、ＧＬＵにおいて、尿定性測定結果が−〜２＋の場合、ＰＲＯにおいて、尿定性測定結果が−〜１＋の場合、通常調整条件によりサンプル調整したとしても、定量測定は正常に完了すると予測される。よって、これらの場合は、決定部６９ａは、通常調整条件を選択し、この条件によってサンプル調整を行うことを決定する。

尿定量サンプル調整条件として、尿サンプルの希釈倍率が挙げられる。定量サンプル調整条件尿サンプル量、希釈液量、または液状試薬量の少なくとも一種の量を加減して、組み合わせることにより設定される。
なお、変更調整条件は、一種類である必要はない。複数の変更調整条件を準備し、それらから適切な変更調整条件を選択するようにしてもよい。

第２分類に分類されるＣＲＥおよびＡＬＢに関しては、尿定量サンプル調整条件を変更する必要がない。そのため、尿定量サンプル調整基準Ｔ４には、通常調整条件のみが記載されている。決定部６９ａは、尿定量サンプル調整条件を選択せず、通常調整条件によってサンプル調整を行うことを決定する。
また、第３分類に分類された測定項目ＡＭＹ、ＮＡＧ、およびＢＭＧもまた尿定量サンプル調整条件を変更する必要がない。尿定量サンプル調整基準Ｔ４には通常調整条件のみが記載される（図示略）。よって、測定項目がこれらの分類に属する場合には、決定部６９ａは、尿定量サンプル調整条件の選択を行わず、通常調整条件によってサンプル調整を行うことを決定する。

演算パラメータ記憶部６８ｆは、演算パラメータを格納する部分である。演算パラメータは、尿定量サンプル調整基準Ｔ４の一部を構成している。演算部６９ｃは、尿サンプルＵが変更調整条件により調整された場合に、尿サンプルＵが通常調整条件により調整されたのと同等になるように尿定量測定値を補正する。

尿定量測定予定リスト記憶部６８ｃは、記憶部６８において、尿定量測定予定リスト（図示略）を格納する部分である。判定部６９ｂは、尿定性測定の結果に基づいて、尿定量測定が必要であると判定した場合に、尿定性測定を行った尿サンプルＵに対応する被験者識別情報と測定項目とを尿定量測定予定リストに自動的に追加する。尿定量測定装置Ｍ２は、この尿定量測定予定リストに従って、尿定量測定を実行する。

通信部１７，５７，６７は、通信線Ｌを介して繋がっており、尿定性測定装置Ｍ１、尿定量測定装置Ｍ２、および情報処理装置６の間のデータの授受を行う。

次に、情報処理装置６の制御部６９による測定システムＭＳ１の動作処理手順の一例について、図９〜図１１に示すフローチャートおよび図１〜図８を参照しつつ説明する。

図９のフローチャートに示すように、尿サンプルＵが入った尿サンプル容器３０を保持するラック３は、移送装置２に投入されると、矢印Ｎ２で示す移送路の途中にある尿定性測定用尿採取部２７まで搬送される（Ｓ１）。ラック３が尿定性測定用尿採取部２７まで移送される途中で、尿サンプル容器３０のバーコード３１ａがＩＤ読み取り部１１によって読み取られる（Ｓ２）。尿定性測定用尿採取部２７において、尿サンプル採取ノズル１２が、尿サンプルＵを採取する（Ｓ３）。バーコード３１ａのデータには被験者識別情報が含まれており、制御部６９は、この被験者識別情報によって尿サンプルＵに対してオーダーされた測定項目を参照し、尿定性測定装置Ｍ１に対して各測定項目の尿定性測定を行わせる（Ｓ４）。各測定項目ごとの尿定性測定は、図１０に示すサブルーチンに従って行われる。

図１０のフローチャートに示すように、尿サンプル採取ノズル１２は、尿サンプルＵを試薬パッド４０に滴下する（Ｓ４０１）。光学測定器１３ｂは、尿サンプルＵに含まれる所定の成分の量に応じて試薬パッド４０上に生じた発色を測定し、光反射率を測定する（Ｓ４０２）。制御部６９は、光反射率を記憶部６８に格納されている検量線に当てはめて定性値または半定量値を算出する（Ｓ４０３）。

次に、判定部６９ｂは、現在測定中の測定項目が、尿定量測定装置Ｍ２の測定項目に含まれているか否かを確認する（Ｓ４０４）。判定部６９ｂは、図５に示す測定項目比較表Ｔ１を参照して、たとえば測定項目がＧＬＵ、ＰＲＯ、ＣＲＥ、ＡＬＢ、Ｐ／Ｃ、またはＡ／Ｃである場合に、含まれると判定する（Ｓ４０５：ＹＥＳ）。

次に、判定部６９ｂは、図６に示す尿定量測定要否判定表Ｔ２を参照して、尿定量測定が必要か否かを判定する（Ｓ４０６）。この場合、判定部６９ｂは、上述したように、尿定量測定が必要であると判断した場合、それらの測定項目を尿定量測定予定リストに自動的に追加する（Ｓ４０７：ＹＥＳ、Ｓ４０８）。

これに対し、判定部６９ｂが、現在測定中の測定項目が、尿定量測定装置Ｍ２の測定項目に含まれていないと判断した場合には、図９のフローチャートに戻る（Ｓ４０５：ＮＯ）。また、判定部６９ｂが、現在測定中の測定項目に関して尿定量測定は必要ないと判断した場合には、図９のフローチャートに戻る（Ｓ４０７：ＮＯ）。

尿定性測定装置Ｍ１による尿定性測定が完了したら、ラック３は、接続部材７を介して、搬送装置２から搬送装置２’に移される。搬送装置２’においては、ラック３は、搬送装置２におけるのと同様にして、矢印Ｎ６で示す移送路の途中にある尿定量測定用尿採取部２７’まで搬送される（Ｓ５）。その際、図９のフローチャートに示すように、ＩＤ読み取り部５１により被験者識別情報の読み取りが行われ（Ｓ６）、尿サンプル採取ノズル５０Ａによって尿定量測定に用いられる尿サンプルＵが採取される（Ｓ７）。次に、制御部６９は、被験者識別情報に基づき尿定量測定予定リストを参照し、必要な尿定量測定を尿定量測定装置Ｍ２に行わせる（Ｓ８）。各測定項目ごとの尿定量測定は、図１１に示すサブルーチンに従って行われる。

図１１に示すフローチャートにおいて、決定部６９ａは、図７（Ｂ）に示す尿定量測定項目分類表Ｔ３を参照して、測定項目が分類１〜３のいずれに分類されるかを判断する（Ｓ８０１）。たとえば、測定項目ＧＬＵ、ＰＲＯが、第１分類に分類される。測定項目が、第１分類に分類される場合、決定部６９ａは、図８に示す尿定量サンプル調整基準Ｔ４を参照して、尿定量サンプル調整条件の変更が必要か否かを判定する（Ｓ８０２：ＹＥＳ、Ｓ８０３）。決定部６９ａは、たとえば、測定項目ＧＬＵの定性値が３＋（半定量値５００）以上である場合、尿定量サンプル調整条件の変更をすべきと判断する（Ｓ８０４：ＹＥＳ）。また、測定項目ＰＲＯの定性値が、２＋（半定量値１００）以上である場合、尿定量サンプル調整条件の変更をすべきと判断する（Ｓ８０４：ＹＥＳ）。

次に、決定部６９ａは、図８に示す尿定量サンプル調整基準Ｔ４を参照して、通常調整条件と変更調整条件から変更調整条件を選択することを決定する（Ｓ８０５）。たとえば、測定項目がＧＬＵの場合、尿サンプル採取ノズル５０Ａは、変更調整条件に基づき、尿サンプルＵの量を６μＬから３μＬに減らして反応セル５３ｂに分注する。また、試薬分注ノズル５０Ｂａは、希釈液の量を４５μＬから１２８μＬに増やして反応セル５３ｂに分注する。試薬分注ノズル５０Ｂａは、液状試薬を量の変更を行わずに、反応セル５３ｂに分注する。測定項目がＰＲＯの場合にも、同様にして、尿サンプルＵ、希釈液、液状試薬の分注が行われる（Ｓ８０６）。

反応セル５３ｂ中において、液状試薬は、尿サンプルＵに含まれる所定の成分と反応し、その成分の濃度に対応した度合いに発色する。測光部５３は、この発色を吸光度として検出する（Ｓ８０７）。演算部６９ｃは、この吸光度を検量線に当てはめることにより、尿中の所定成分の尿定量測定濃度を算出する（Ｓ８０８）。また、演算部６９ｃは、尿定量サンプル調整基準Ｔ４に記載された演算パラメータに基づいて、尿定量測定濃度を補正する（Ｓ８０９）。

決定部６９ａが、測定項目が第１分類に属すると判定せず（Ｓ８０２：ＮＯ）、第２分類に属していると判定した場合（Ｓ８１０：ＹＥＳ）、または測定項目が第２分類に属すると判定せず（Ｓ８１０：ＮＯ）、第３分類に属していると判定した場合（Ｓ８１１）、決定部６９ａは、図８に示す尿定量サンプル調整基準Ｔ４を参照して、通常調整条件を選択することを決定する（Ｓ８１２）。すなわち、測定項目が第２分類に属するＣＲＥの場合、尿サンプル採取ノズル５０Ａは、通常調整条件に基づき、６μＬの尿サンプルＵを反応セル５３ｂに分注する。また、試薬分注ノズル５０Ｂａは、４５μＬの希釈液を反応セル５３ｂに分注する。液状試薬については分注量の変更を行わず、２３５μＬを分注する。決定部６９ａは、ＡＬＢについても同様に決定を行う。
測定項目が第３分類に属する場合にも、同様の措置が取られる（Ｓ８１２）。
また、決定部６９ａが、測定項目が第１分類に属する場合でも、尿定量サンプル調整条件を変更する必要がないと判断する場合には、同様の措置が取られる（Ｓ８０４：ＮＯ、Ｓ８１２）。

測光部５３は、反応セル５３ｂで生じた発色を吸光度として検出する（Ｓ８１３）。演算部６９ｃは、この吸光度を検量線に当てはめることにより、尿中の所定成分の濃度を算出する（Ｓ８１４）。この処理が完了した時点で、図９に示すフローチャートに戻る。

なお、上記の例では、測定項目が第１分類であれば、尿定量サンプル調整条件の変更の要否を判定するが、測定項目が第２分類および第３分類の場合には、尿定量サンプル調整条件の変更の要否を判定しない。しかし、測定項目が第２分類または第３分類であっても、尿定量サンプル調整条件の変更要否判断をしてもよいし、分類ごとに異なる判定基準やサンプル調整条件変更をおこなってもよい。また、尿定量サンプル調整条件の変更の要否を判定しない測定項目を、一括して第２分類と分類してもよい。

次に、図９に示すフローチャートにおいて、制御部６９は、尿定量測定に当たり尿定量サンプル調整条件を変更したか否かをチェックする（Ｓ９）。変更したと判断した場合には、制御部６９は、プリンタ６４に、被験者識別情報に関連付けて、尿定性測定値および尿定量測定値ならびに尿定量サンプル調整条件変更情報を所定の検査報告書に印字出力させる（Ｓ１０：ＹＥＳ、Ｓ１１）。なお、尿定量サンプル調整条件変更情報は、変更した条件を出力してもよいし、調整条件を変更したことを示すマークなどを出力してもよい。これに対し、変更していない場合には、尿定性測定値および尿定量測定値を印字する（Ｓ１０：ＮＯ、Ｓ１２）。この場合は、尿定量サンプル調整条件変更情報は、印字しない。あるいは、尿定量サンプル調整条件を変更していないことや尿定量サンプル調整条件を変更していないことを示すマークなどを積極的に印字するようにしてもよい。

図１２に、プリンタ６４によって出力される検査報告書の一例を示す。検査報告書８Ａは、被験者識別情報記載部Ｄ１、日付記載部Ｄ２、測定項目記載欄Ｄ３、尿定性測定値記載欄Ｄ４、および尿定量測定値記載欄Ｄ５を具備している。検査報告書８Ａにおいては、尿定性測定値と尿定量測定値が同時に出力される。なお、尿定性測定値は、定性値または半定量値として記載される。測定値が異常値である場合には、記号「！」Ｄ６，Ｄ７が付される。尿定量測定が、判定部６９ｂによって、尿定性測定値の結果から自動的に行うようにされた場合には、尿定量測定値に記号「←」Ｄ８が付される。また、尿定量測定時に尿定量サンプル調整条件を通常調整条件から変更調整条件に変更した場合には、尿定量測定値に記号「＊」Ｄ９が付される。

図１３に検査報告書の他の例を示す。検査報告書８Ｂにおいては、測定項目Ｐ/Ｃの尿定性測定値が「ＤＩＬＵＴＥ」となっている。この場合、尿定性測手値は異常値であるので、「ＤＩＬＵＴＥ」に記号「！」Ｄ６が付されている。尿定性測定値が「ＤＩＬＵＴＥ」の場合は、再測定が必要となる。この場合は、判定部６９ｂによって、自動的に尿定量測定を行うように判定されるので、Ｐ／Ｃの他にＰＲＯおよびＣＲＥの尿定量測定値に記号「←」Ｄ８が付されている。尿定量サンプル調整条件の変更は、行われないのでその旨の記号は付されない。

図１４に検査報告書の他の例を示す。検査報告書８Ｃにおいては、欄外に、ＧＬＵおよびＰＲＯに関して尿定量測定が必要であるとの判定が自動的になされたことを示す注意書きＤ１０が記載されている。また、注意書きＤ１０の下方に、尿定量サンプル調整条件の変更が測定項目ＰＲＯに関して行われたことを示す注意書きＤ１１が記載されている。これに対し、図１５に示す検査報告書８Ｄにおいては、欄外に、尿定量測定が必要と判定された項目がないことを示す注意書きＤ１２が記載されている。また、注意書きＤ１２の下方に、尿定量サンプル調整条件の変更が行われなかったことを示す注意書きＤ１３が、記載されている。

なお、本実施形態においては、測定項目比較表Ｔ１、尿定量測定要否判定表Ｔ２、尿定量測定項目分類表Ｔ３及び尿定量サンプル調整基準Ｔ４は、予め設定されている構成を一例として説明したが、使用者などが適宜、Ｔ１〜Ｔ４において測定項目、測定範囲及び数値などを修正したり、追加したりできる構成としてもよい。この場合、尿定性測定や尿定量測定の測定方法、条件などを変更した場合でも、容易に対応することが可能となる。

本実施形態によれば、決定部６９ａは、測定項目に関して尿定性測定に続けて尿定量測定を行う場合に、尿定性測定装置Ｍ１によって先に取得された尿定性測定結果のレベルに基づき、後に尿定量測定装置Ｍ２によって取得されるであろう尿定量測定値を予め予測して適切に尿定量測定を行うことのできる尿定量サンプル調整条件を選択して決定する。これにより、尿定量測定において測定値の飽和により高濃度領域の尿定量測定が正確にできないことやプロゾーン様現象の発生を好適に避けることができる。そのため、尿定量測定の再測定を行う頻度を少なくすることができる。よって、尿サンプルＵの測定項目に関し尿定性測定に続けて尿定量測定を行う場合に、尿定量測定に要する時間の短縮および測定コストの削減を図ることができる。

本実施形態によれば、判定部６９ｂは、尿定性測定装置Ｍ１によって先に取得された尿定性測定結果のレベルに基づき、尿定量測定を実施するか否かを自動的に判定する。これにより、検査者は、たとえば情報処理装置６を操作して、自ら尿定性測定結果を確認して尿定量測定をするか否かを決定する必要がない。この点において、測定システムＭＳ１は、検査者の負担を軽減することができる。

本実施形態によれば、決定部６９ａは、尿サンプル量、希釈液量、および液状試薬量の少なくとも一種の組み合わせからなる尿定量サンプル調整条件が記載された尿定量サンプル調整基準Ｔ４に基づいて、尿定量測定を行う前に尿定性測定結果のレベルに応じた尿定量サンプル調整条件を自動的に決定する。これにより、尿定量測定がうまくいかなかった場合に、検査者がその原因および対応策を検討する労力が軽減される。よって、このことによってもまた、前記検査者の負担軽減を図ることができる。

本実施形態において、検査報告書８Ａ〜８Ｄが作成されれば、測定システムＭＳ１を使用する検査者は、尿定量測定の自動判定の有無または尿定量サンプル調整条件の変更の有無を容易かつ迅速に察知することができる。したがって、前記検査者が、たとえば情報処理装置６を操作して、上記の情報を調べるような必要もなく、前記検査者の負担軽減を図ることができる。

本実施形態によれば、尿定量測定装置Ｍ２の測定項目は、予め第１分類〜第３分類に分類されている。測定項目が、第１分類に属する場合に、決定部６９ａは、尿定性測定結果のレベルに基づいて、尿定量サンプル調整条件を変更するか否かを判定する。これにより、全ての測定項目について、尿定量サンプル調整条件の変更要否を判定する必要がないので、決定部６９ａの負担を軽減することができ、処理能力の向上あるいは処理能力の低下の抑制を図ることができる。なお、測定項目が第１分類に属しているか否かで、判定するのではなく、全測定項目について、尿定量サンプル調整条件の変更要否を判定する構成であってもよい。

［第２の実施形態］
図１６は、本発明に係る測定システムの他の実施形態を示している。同図において、第１の実施形態と同一または類似の要素には、第１の実施形態と同一の符号を付している。同一の符号が付された要素については、詳細な説明を省略する。

図１６に示すように、測定システムＭＳ２は、尿定性測定装置Ｍ１、尿定量測定装置Ｍ２、および情報処理装置６Ａを具備している。測定システムＭＳ２は、測定システムＭＳ１と同様、たとえば病院の検査室などに設置されており、尿サンプルＵの測定項目に関し尿定性測定を行った後、連続して尿定量測定を行うのに使用される。測定システムＭＳ２は、記憶部６８Ａにおいて、尿定量検量線選択基準記憶部６８Ａｅを有している点で、測定システムＭＳ１と相違している。また、それに応じて、制御部６９Ａは、決定部６９Ａａ、および算出部６９Ａｄを有している点で、測定システムＭＳ１と相違している。

尿サンプルＵは、本発明でいう生体サンプルの一例に相当する。測定システムＭＳ２において測定可能な生体サンプルとして、尿サンプルＵの他、便、血清、血漿、全血などが挙げられる。便に関しては、便を懸濁させた懸濁液を濾過して得られた液体が試料として用いられる。

図１７に示すように、尿定量検量線選択基準記憶部６８Ａｅは、尿定量検量線選択基準Ｔ５を記憶している。尿定量検量線選択基準Ｔ５には、測定項目ごとに選択されるべき尿定量検量線が記載されている。尿定量検量線として、通常使用される通常検量線と通常検量線を使用できない場合に選択される変更検量線が、選択項目ごとに準備されている。測定項目が第１分類に属する場合、決定部６９Ａａは、尿定性測定値のレベルに基づいて、尿定量検量線の変更が必要か否かを判定する。尿定量検量線選択基準記憶部６８Ａｅは、本発明でいう定量検量線選択基準記憶部の一例に相当する。尿定量検量線選択基準Ｔ５は、本発明でいう定量検量線選択基準の一例に相当する。また、尿定量検量線は、本発明でいう定量検量線の一例に相当する。

尿定量検量線選択基準Ｔ５において、第１分類に属する測定項目ＧＬＵおいては、たとえば、尿定性測定結果が−〜２＋の場合に適用される通常検量線と尿定性測定結果が３＋以上の場合に適用される変更検量線が準備されている。よって、閾値は、定性値＋２と定性値＋３との間に設定されている。通常検量線は、たとえば、測定システムＭＳ２が起動する際に、初期設定される。通常検量線は、測定範囲は狭いが、ダイナミックレンジが大きく、同時再現性が良好である性質を備えている。これに対し、変更検量線は、通常検量線と比較し測定範囲は広いのであるが、その一方で、低濃度におけるダイナミックレンジが小さく、同時再現性に若干劣る性質を有している。通常検量線を用いると、高濃度領域の測定ができなかったり、プロゾーン様現象が生じたりすることがある。このような場合に、変更検量線を選択すれば、上記のような問題は解消される。測定項目ＰＲＯにおいても、ＧＬＵの場合と同様の観点で、通常検量線と変更検量線が準備されている。なお、変更検量線は、１種類である必要はない。複数の変更検量線を準備し、それらから適切な変更検量線を選択するようにしてもよい。

一方で、第２分類に属する測定項目ＣＲＥは、上述した理由から、初期設定された通常検量線を変更する必要がない。そのため、尿定量検量線選択基準には、通常検量線のみが記載されている。ＣＲＥと同じく第２分類に分類されるＡＬＢに対しても、ＣＲＥと同様の観点で、通常検量線のみが準備される。
また、第３分類に分類される測定項目ＡＭＹ、ＮＡＧ、およびＢＭＧもまた検量線を変更する必要がない。よって、これらについても、尿定量検量線選択基準には、通常検量線のみが記載される（図示略）。

なお、通常検量線を初期設定とせず、測定ごとに通常検量線と変更検量線を選択する構成とすることもできる。
また、尿定量検量線選択基準Ｔ５は予め設定されている構成を一例をとして説明したが、使用者などが適宜、尿定量検量線選択基準Ｔ５を修正したり、検量線を追加設定したりできる構成であってもよい。

次に、情報処理装置６Ａの制御部６９Ａによる測定システムＭＳ２の動作処理手順の一例について、図１８〜図１９に示すフローチャートならびに図６および図１６〜図１７を参照しつつ説明する。なお、図１８〜図１９において、第１の実施形態と同一または類似の手順は、省略されているか、または同一の符号が付されている。省略された、または同一の符号が付された手順については、詳細な説明を省略する。

尿サンプル採取ノズル５０Ａによって尿定量測定用尿サンプルＵが採取されると（Ｓ７）、制御部６９Ａは、被験者識別情報に基づき、尿定量測定予定リストを参照し、このリストの記載に従って、必要な測定項目に関し、尿定量測定を尿定量測定装置Ｍ２に行わせる（Ｓ８Ａ）。各測定項目ごとの尿定量測定は、図１９に示すサブルーチンに従って行われる。

測定項目が第１分類に属すると判断した場合、決定部６９Ａａは、図１７に示す尿定量検量線選択基準Ｔ５を参照して、尿定性測定値のレベルに基づいて、尿定量検量線の変更が必要か否かを判定する（Ｓ８０２：ＹＥＳ、Ｓ８０３Ａ）。

変更が必要であると判断した場合には、決定部６９Ａａは、図１７に示す尿定量検量線選択基準Ｔ５を参照して、通常検量線を変更検量線に変更することを決定する（Ｓ８０４：ＹＥＳ、Ｓ８０５Ａ）。次に、尿サンプル採取ノズル５０Ａは、所定の量の尿サンプルＵを反応セル５３ｂに分注する。また、試薬分注ノズル５０Ｂａは、所定の量の希釈液および液状試薬を反応セル５３ｂに分注する（Ｓ８０６Ａ）。

測光部５３は、反応セル５３ｂ中において生じた発色を吸光度として検出する（Ｓ８０７）。吸光度は、尿定量応答値の一例に相当する。また、吸光度は、本発明でいう定量応答値の一例に相当する。算出部６９Ａｃは、この吸光度を変更検量線に当てはめることにより、尿中の所定成分の尿定量測定濃度を算出する（Ｓ８０８Ａ）。所定成分の尿定量測定濃度は、尿定量測定値の一例に相当する。また、所定成分の尿定量測定濃度は、本発明でいう定量測定値の一例に相当する。

決定部６９Ａａは、測定項目が第１分類に属すると判定せず（Ｓ８０２：ＮＯ）、第２分類に属していると判定した場合（Ｓ８０９：ＹＥＳ）、または測定項目が第２分類に属すると判定せず、第３分類に属していると判定した場合（Ｓ８０９：ＮＯ、Ｓ８１０）には、尿定量検量線として通常検量線を使用することを決定する（Ｓ８１１Ａ）。また、決定部６９Ａａが、第１分類に属する測定項目に関して、尿定量検量線を変更する必要がないと判断した場合（Ｓ８０４：ＮＯ）もまた、同様の措置が取られる（Ｓ８１１Ａ）。これらの測定項目でも、反応セル５３ｂへの所定の量の尿サンプルＵの分注、液状試薬等の分注、および測光部５３による吸光度の測定が行われる（Ｓ８１１Ａ、Ｓ８１２）。次に、算出部６９Ａｃは、この吸光度を通常検量線に当てはめることにより、尿中の所定成分の尿定量測定濃度を算出する（Ｓ８１３Ａ）。
これらの処理が完了した時点で、図１８に示すフローチャートの動作処理に戻る。

なお、通常検量線を初期設定とせず、測定ごとに尿定量検量線選択基準Ｔ５を参照し、通常検量線と変更検量線とを選択する構成とすることも可能である。

次に、図１８に示すフローチャートにおいて、制御部６９Ａは、尿定量測定に当たり尿定量検量線を変更したか否かをチェックする（Ｓ９Ａ）。尿定量検量線を変更したと判断した場合には（Ｓ１０：ＹＥＳ）、プリンタ６４は、被験者識別情報に関連付けて、尿定性測定値および尿定量測定値ならびに尿定量検量線変更情報を所定の検査報告書に印字出力する（Ｓ１１Ａ）。これに対し、変更していない場合には（Ｓ１０：ＮＯ）、プリンタ６４は、尿定性測定値および尿定量測定値を印字する（Ｓ１２）。この場合は、尿定量検量線変更情報は印字しないか、あるいは、尿定量検量線が変更されていないことを印字する。

本実施形態によれば、尿定量測定の再測定を行う頻度を少なくすることができ、定量測定に要する時間の短縮および測定コストの削減を図ることができる。また、決定部６９Ａａは、尿定量検量線が記載された尿定量検量線選択基準から、尿定量測定を行う前に尿定性測定結果のレベルに応じた尿定量検量線を自動的に決定する。そのため、尿定量測定がうまくいかなかった場合に、検査者が、その原因および対応策を検討する労力が軽減される。これにより、検査者の負担軽減を図ることができる。

本実施形態によれば、尿定量測定装置Ｍ２が取得した吸光度から尿定量測定値を算出するための検量線自体を変更することになる。そのため、尿定量測定値算出後の演算パラメータによる補正が不要である。これにより、制御部６９Ａの負担の軽減を図ることができる。

本発明は、上述した実施形態の内容に限定されない。

第１および第２の実施形態において、尿定性測定装置、尿定量測定装置、および情報処理装置が通信線によって接続されることにより構成される測定システムを例として説明したが、本発明の測定システムは、このような構成に限らない。測定システムは、尿定性測定装置、尿定量測定装置、および情報処理装置を一つの筺体にまとめて、一体の装置として構成するようにしてもよい。また、尿定性測定装置と尿定量測定装置を一つにまとめた装置と情報処理装置とを備える構成とすることもできる。また、尿定性測定装置および尿定量測定装置のいずれか一方と情報装置とを一つの装置にまとめた構成としてもよい。この場合は、尿定性測定装置Ｍ１もしくは尿定量測定装置Ｍ２が、制御部６９を備える。このような構成によれば、プリンタ、表示部、操作部、ＩＤ読み取り部、記憶部、制御部などの重複する要素を共通化することができる。これにより、測定システムのコンパクト化や製造コストの低減を図ることができる。情報処理装置６がない場合には、尿定性測定装置Ｍ１と尿定量測定装置Ｍ２間で、データの授受が行われる。

第１および第２の実施形態において、尿定性測定後のフローについては適宜変更することが可能である。例えば、尿定量測定用サンプルの採取（Ｓ７）の前に、尿定量サンプル調整条件の変更要否の判定（Ｓ８０１〜Ｓ８０５）が行われてもよい。また、尿定量測定用サンプルの採取（Ｓ７）を行わずに、尿サンプル容器３０から直接サンプルを採取して尿定量サンプルを調整（Ｓ８０６）してもよい。

第１および第２の実施形態においては、反射率および吸光度という光学的応答値に基づいて濃度を演算する場合を例にとって説明した。しかし、本発明は、反応系の種類によっては、反応系に電圧を印加し、あるいは電流を流したときの電気的な応答値などに基づいて濃度を演算する場合にも適用することができる。また、尿定性測定及び尿定量測定に用いる試薬、測定方法や測定条件などは、上記の説明以外のものに適宜変更することが可能である。

上記の実施形態では、生体サンプルとして、尿検体を例に挙げて説明したが、尿検体だけでなく、血液検体の測定にも適用可能である。血液検体における定性測定には、試験紙やイムノクロマトなどを用いたものがある。例えば、血液試料では、ＨＣＶやＨＢｓなどの肝炎ウィルスをイムノクロマトなどを用いて定性測定を行い、定量サンプル調整基準を参照して、定量サンプル調整基準の変更可否を判定した後、粒子凝集法（ＰＡ法）や化学発光免疫測定法（ＣＬＩＡ法）などを用いて定量測定を行ってもよい。また、血中尿素窒素測定用試験紙を用いて、定性測定を行い、定量サンプル調整基準を参照して、定量サンプル調整基準の変更可否を判定した後、ウレアーゼ法などを用いて定量測定を行ってもよい。また、尿定性測定として、尿試験紙を用いた測定を例として説明したが、例えば尿沈査測定により赤血球等を測定し、その結果を基に、定量サンプル調整基準を参照して、定量サンプル調整条件を決定し、定量測定を行ってもよい。

定量測定装置において、定量サンプル調整条件と定量検量線の選択を組み合わせた構成とすることができる。このような構成によれば、より細かく定量測定の制御を行うことができる。

ＭＳ１，ＭＳ２ 測定システム
Ｍ１ 尿定性測定装置（定性測定部）
Ｍ２ 尿定量測定装置（定量測定部）
Ｔ３ 尿定量測定項目分類表
Ｔ４ 尿定量サンプル調整基準（定量サンプル調整基準）
Ｔ５ 尿定量検量線選択基準（定量検量線選択基準）
Ｕ 尿サンプル（生体サンプル）
１４，５４，６４ プリンタ（出力部）
５０ 調整部
６８ｅ 尿定量サンプル調整基準記憶部（定量サンプル調整基準記憶部）
６８ｆ 演算パラメータ記憶部
６８Ａｅ 尿定量検量線選択基準記憶部（定量検量線選択基準記憶部）
６９ａ，６９Ａａ 決定部
６９ｂ 判定部
６９ｃ 演算部
６９Ａｃ 算出部
８Ａ，８Ｂ，８Ｃ，８Ｄ 検査報告書

Claims (14)

1. 生体サンプルの測定項目に関し定性測定および定量測定を行う測定方法であって、
   前記生体サンプルに対して前記定性測定を行い前記測定項目に関する定性測定結果を取得する工程と、
   前記定性測定結果に基づいて、定量サンプル調整基準を参照し、定量サンプル調整条件の変更要否を判定し、適切な定量サンプル調整条件を決定する工程と、
   前記決定する工程において決定された前記定量サンプル調整条件に基づいて、前記生体サンプルに調整を加える工程と、
   前記調整を加える工程において調整が加えられた前記生体サンプルに対して前記定量測定を行い、前記測定項目に関する定量測定値を取得する工程と、
   を有する、測定方法。
2. 前記調整を加える工程において、前記定量サンプル調整条件に基づき、前記生体サンプルに対し生体サンプル希釈倍率に関する調整を加える、請求項１に記載の測定方法。
3. 前記定性測定結果を取得する工程において取得された前記定性測定結果に基づき、前記定量測定を実施するか否かを判定する工程を更に有する、請求項１または２に記載の測定方法。
4. 前記定量サンプル調整基準は、前記測定項目が、前記定性測定結果に応じて前記定量サンプル調整条件を決定する必要のある第１分類および前記定性測定結果に応じて前記定量サンプル調整条件を決定する必要のない第２分類に分類されている、請求項１〜３のいずれかに記載の測定方法。
5. 生体サンプルの測定項目に関し定性測定および定量測定を行うための測定システムであって、
   前記定性測定における定性測定結果に対応する定量サンプル調整基準を記憶する定量サンプル調整基準記憶部と、
   前記生体サンプルに対して前記定性測定を行い前記測定項目に関する定性測定結果を取得する定性測定部と、
   前記定性測定結果に基づいて、前記定量サンプル調整基準を参照し、定量サンプル調整条件の変更要否を判定し、適切な定量サンプル調整条件を決定する決定部と、
   前記決定部により決定された前記定量サンプル調整条件に基づいて、前記生体サンプルに調整を加える調整部と、
   前記定性測定に続けて、前記調整部によって調整が加えられた前記生体サンプルに対して前記定量測定を行い、前記測定項目に関する定量測定値を取得する定量測定部と、
   を備える、測定システム。
6. 前記定量サンプル調整条件は、サンプル希釈倍率に関するものである、請求項５に記載の測定システム。
7. 前記定性測定部によって取得された前記定性測定結果に基づき、前記定量測定を実施するか否かを判定する判定部を更に備える、請求項５または６に記載の測定システム。
8. 前記定量サンプル調整基準において、前記測定項目が、前記定性測定結果に応じて前記定量サンプル調整条件を決定する必要のある第１分類および前記定性測定結果に応じて前記定量サンプル調整条件を決定する必要のない第２分類に分類されている、請求項５〜７のいずれかに記載の測定システム。
9. 前記第１分類に分類される前記測定項目は、前記定量測定の測定範囲が、対応する前記定性測定の測定範囲よりも狭いものであり、前記第２分類に分類される前記測定項目は、前記定量測定の測定範囲が、対応する前記定性測定の測定範囲よりも広いかまたは等しいものである、請求項８に記載の測定システム。
10. 前記第1分類は、前記定量測定においてプロゾーン様現象が発生するプロゾーン様現象発生測定項目を含む、請求項８または９のいずれかに記載の測定システム。
11. 前記プロゾーン様現象発生測定項目は、蛋白量測定である、請求項１０に記載の測定システム。
12. 前記定量サンプル調整条件に対応する演算パラメータを記憶する演算パラメータ記憶部をさらに含んでおり、
    前記演算パラメータに基づいて、前記定量測定値に補正を行う演算部を更に備える、請求項５〜１１のいずれかに記載の測定システム。
13. 前記定量測定値が記載された検査報告書を出力する出力部を更に備えており、
    前記決定部が、前記定量サンプル調整条件を変更した場合、前記出力部は、定量サンプル調整条件変更情報を前記検査報告書に記載する、請求項５〜１２のいずれかに記載の測定システム。
14. 生体サンプルの測定項目に関し定性測定および定量測定を行うための測定システムであって、
    定性測定結果に対応する定量検量線選択基準を記憶する定量検量線選択基準記憶部と、
    前記生体サンプルに対して前記定性測定を行い前記測定項目に関する定性測定結果を取得する定性測定部と、
    前記定性測定結果に基づいて、前記定量検量線選択基準を参照し、前記定量検量線の変更要否を判定し、適切な定量検量線を決定する決定部と、
    前記定性測定に続けて前記生体サンプルに対して前記定量測定を行い前記測定項目に関する定量応答値を取得する定量測定部と、
    前記定量応答値を前記定量検量線に当てはめ、定量測定値を算出する算出部と、
    を備える、測定システム。

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