JP2016521189A5 - - Google Patents

Description

本発明は、薬液を必要とする対象者に原位置投与することを支援するための緊急供給弁を提供し、この緊急供給弁は、正規の薬物ラインがねじれたり閉塞したりするために正規の薬物ラインを通ることができない注入液によって前方に動かされる可動ピストンに接続された注入針と、注入針先端の前面に配置され、可動ピストンが前方位置にあるときに注入針によって破られる自己密閉膜と、注入針が前方位置にあるときに注入針を正規の薬物導管に接続する接続ユニットと、薬物供給の増大した圧力が正常になったときに可動ピストンを前方位置から格納する圧力感応機構、具体的には保持ばねとを備える。

本発明のさらなる実施形態によれば、圧力感応機構は、具体的には、ピストンを前方位置から格納する保持ばねを備えることができる。具体的には、保持ばねは、直接、可動ピストンに接続される、または可動ピストンと結合される。

ある実施形態では、限定するものではないが、保持ばねおよび注入針などの金属部品は非帯磁性材料から作られる。

本発明の実施形態によれば、ハウジングは、
ａ．可動ピストン（２）に接続された注入針（１）と、
ｂ．薬液の増大した過圧で、ピストンが前方位置に動ことを可能にする保持ばね（８）であって、特に、薬液の正常な過圧の存在中に、ピストンが前方位置に動くのを防ぐ保持ばねと、
ｃ．針先端の前面に配置された自己密閉膜（３）と、
ｄ．針に取り付けられた接続ユニット（４）であって、針が格納状態にあるときは、正規の薬物導管から遮断され、針が前方状態で膜を貫くときは、正規の薬物導管に接続する接続ユニットと、任意選択で
ｅ．少なくとも１つが保持ばねを保護する２つのシールリング（６および７）と、
ｆ．針を含むチャンバ（９および１０）と保持ばねを含むチャンバ（１１）とを相互接続する補助ラインと
を含む。

本発明のさらなる実施形態によれば、ハウジングは、
ａ．薬物供給ラインのための開口と、
ｂ．可動ピストン（２）に接続された注入針（１）を有するチャンバと、
ｃ．薬液の増大した過圧で、ピストンが前方位置に動くことを可能にする保持ばね（８）であって、特に、薬液の正常な過圧の存在中に、ピストンが前方位置に動くのを防ぐ保持ばねを含むチャンバと、
ｄ．針先端の前面に配置された自己密閉膜（３）と、
ｅ．針に取り付けられた接続ユニット（４）であって、針が格納状態にあるときは、正規の薬物導管から遮断され、針が前方状態で膜を貫くときは、正規の薬物導管に接続する接続ユニットと、任意選択で
ｆ．少なくとも１つが保持ばねを保護する２つのシールリング（６および７）と、
g．針を含むチャンバ（１０）と保持ばねを含むチャンバ（１１）とを相互接続する補助ラインと
を含む。

さらに具体的には、補助ライン（９）は、針を有するチャンバと保持ばねを含むチャンバとを接続する。

圧力感応システムは、可動ピストンに接続された保持ばね、または戻しばね（８）を備えて、ピストンを注入針とともにその休止位置に動かすように助ける。保持ばねは非帯磁性材料で作ることが好ましく、それによって、埋込物を入れられた対象者に対する診断手段として磁気共鳴を使用する際のあらゆる問題が避けられる。さらに具体的には、ばねは非鉄金属より構成され、さらに具体的には、チタンよりなる。

緊急供給弁は、Ｏリングとも呼ばれる、１つの、特に、２つのシールリング、任意選択で、３つ以上のシールリング（６、７）を備えることができる。具体的には、第２のシールリング（７）は、保持ばね（８）を含む空間を保護、かつ密封または閉止する。任意選択で、３つ以上の、具体的には３、４、５、または６つ以上のシールリングが供給弁装置に存在することができる。

したがって、正規の薬物送出システムの過圧が増大した場合、薬液は、薬物供給導管（５）を通ってチャンバ内に送出され、保持ばねの抵抗に抗して、ピストンおよび針を前方位置内に動かす。ピストンの前面の気体または液体は、補助ライン（９）を経由して保持ばねを含むチャンバ内に逃げる、または押し出される。針が隔壁を貫くと、ライン（５）および（４）は接続されて連通し、薬液は組織内に投与される。

具体的には、圧力感応システムまたは機構は、格納ばねであり、ピストンに接続され、各過圧時に針を休止位置または前方位置に保つように設計される。正規の薬物送出ラインの閉塞の解消に続いて圧力が下がると、保持ばねはピストンを引き戻し、それによって、中空の針をその基本の休止位置内に、具体的には、自己密閉膜の後ろに戻す。緊急弁はこのようにその機能性を維持し、外科的な交換処置を不必要にする。

埋込型マイクロポンプは、通常、注入液が装置に注入されるときにベローズによって圧縮される炭化水素ガスで作動する。一旦、これらのポンプに充填されると、薬液を、１００ｋＰａまでの圧力で、特に２００ｋＰａまでの圧力で中心静脈カテーテル内に押し出すことができる。中心静脈圧力は、本来、約０．２〜０．５ｋＰａである。これは、通常の環境下では、その差圧は中心静脈ラインを常に開放し機能するように保つことを意味する。例外的な環境下でカテーテルがねじれると、能動緊急供給弁と中心静脈アクセス点との間のラインの閉塞が生じ、それによって注入圧力が増大する。緊急供給弁の圧力が増大してピストンを前方に動かす結果として、中空針がシリコン膜とともに結合組織の被膜を通り抜け、それによって、皮下経路を通る代替の薬物供給のための信頼性が高いバイパスが生成される。患者のほとんどは、皮下注入部位で局部的な痛みと刺激を受けるので、数分から数時間以内に正規の静脈経路の障害が明らかとなる。緊急弁が作動したかどうかは、Ｘ線制御のもとで、保持ばねの伸張状態によって最終的に明らかになる。装置の機構は、ポンプから静脈アクセス点まで向かうカテーテル内にいかなる弁または機械部品も必要とせず、または有しない。これによって、ポンプの予備アクセス点を介してカテーテルの簡単な洗浄が可能となる。ポンプの予備口を介してカテーテルを再開放する手順がうまくいけば、正規の静脈注入通路が再構築される。以前閉塞した静脈アクセスラインが再構築されて開通すると、復帰した基本圧力状態により、弁は機械的に自動で戻り、それにより、患者は外科的な装置の修正をする負担を負わなくても済む。

本発明はさらに以下の項目を備える。
１．薬液を必要とする対象者に正規の薬物導管から原位置投与することを支援するための緊急供給弁であって、
ａ）可動ピストンに接続された注入針と、
ｂ）正規の薬物供給導管を通ることができない薬液の増大した過圧でピストンを前方位置に押し出す圧力感応システムと、
ｃ）注入針先端の前面に配置された自己密閉膜と、
ｄ）注入針に取り付けられた接続ユニットであって、注入針が格納状態にあるときは正規の薬物導管から遮断され、注入針が自己密閉膜を貫く前方状態にあるときは正規の薬物導管に接続される接続ユニットと
を備える緊急供給弁。
２．薬液を必要とする対象者に正規の薬物導管から原位置投与することを支援するための緊急供給弁であって、
ａ．可動ピストン（２）に接続された注入針（１）と、
ｂ）薬液が正規の薬物供給導管（５）を通ることができないとき、特に、薬液の過圧が増大していることによって、ピストンが圧力感応システムの抵抗に打ち勝つとき、貯蔵されている薬液の増大した過圧により、ピストン（２）が前方位置に動くことを可能にする圧力感応システムと、
ｃ）注入針先端の前面の自己密閉膜（３）と、
ｄ）注入針および可動ピストンに接続され、注入針が前方位置にあるとき、薬物が正規の薬物導管（５）に接続して流れるようにする接続ユニット（４）と
を備える緊急供給弁。
３．注入針を含むチャンバと圧力感応システムとを接続する補助ラインをさらに備える項目１または２の緊急供給弁。
４．正規の薬物供給導管を、ａ）圧力感応システム、ｂ）注入針を含むチャンバ、およびｃ）接続ユニットと接続する補助ラインをさらに備える項目１または２の緊急供給弁。
５．可動ピストンが、正規の薬物供給ラインの流体の圧力がかかる表面を備える、項目１から４の緊急供給弁。
６．圧力感応機構がピストンを前方位置から格納する、項目１から５のいずれか１つによる緊急供給弁。
７．圧力感応システムが、可動ピストンに接続された保持ばねである、項目１から６のいずれか１つによる緊急供給弁。
８．薬物が皮下に投与される、項目１から７による緊急供給弁。
９．針が斜めに切られた先端の付いた中空針である、項目１から８による緊急供給弁。
１０．注入針が、自己密閉膜を貫いて、埋込物の周りの瘢痕組織の被膜を通り抜けるのに十分な長さであり、注入針は３から５ｍｍの余剰長さが好ましい、項目１から９のいずれか１つによる緊急供給弁。
１１．接続ユニットのための開口の後ろに配置される１つまたは複数のシールリングを備える項目１から１０のいずれか１つによる緊急供給弁。
１２．自己密閉膜が高分子材料から作られる、項目１から１１のいずれか１つによる緊急供給弁。
１３．高分子材料が、シリコンおよびポリウレタンを含む材料のグループから選択される少なくとも１つの高分子材を含む、項目１から１２のいずれか１つによる緊急供給弁。
１４．保持ばねおよび注入針などの金属部品が非帯磁性材料から作られる、項目１から１３のいずれか１つによる緊急供給弁。
１５．薬物供給ラインの増大した圧力が、緊急供給弁に結合された静脈カテーテルの閉塞によるものである、項目１から１４のいずれか１つによる緊急供給弁。
１６．２００ｋＰａ以下の過圧閾値、特に１５０ｋＰａ以下の過圧閾値、特に１００ｋＰａ以下の過圧閾値まで針が休止位置にある、項目１から１５のいずれか１つによる緊急供給弁。
１７．針が、２００ｋＰａを超えて増大する過圧、特に１５０ｋＰａを超えて増大する過圧、特に１００ｋＰａを超えて増大する過圧で前方に動かされる、項目１から１６のいずれか１つによる緊急供給弁。
１８．針が前方位置にある場合、接続ユニットが正規の注入導管につながる、項目１から１７のいずれか１つによる緊急供給弁。
１９．埋込型圧力ポンプおよび供給ユニットを備える機構であって、供給ユニットが、出力ラインおよび項目１から１８のいずれか１つによる緊急供給弁を備え、出力ラインが薬物を絶え間なく静脈を通して対象者に供給し、緊急供給弁が、任意選択で、代替の投与モードによって薬物を投与し、緊急供給弁がポンプと中心静脈アクセス点との間に配置される、機構。
２０．緊急供給弁がハウジングによって覆われ、ハウジングは、周囲の組織内にハウジングが縫合されて埋込部位にハウジングを固定することを可能にする、項目１から１８のいずれか１つによる緊急供給弁、または項目１９による機構。
２１．上記のポンプが、電源および再充填可能な薬物収容貯槽をさらに備える、項目１９または２０による機構。
２２．上記のポンプが、カテーテルラインの洗浄を可能にする自己密閉予備口を含む、項目１９から２１のいずれか１つによる機構。
２３．中心静脈カテーテルを経由する正規の供給通路が復旧すると、ピストンは格納され、注入針はその休止位置に戻る、項目１９から２２のいずれか１項による機構。
２４．項目１から２３のいずれか１つに設定された緊急供給弁を使用することによって、薬物を、それを必要とする対象者に投与する方法。
２５．緊急供給弁による皮下投与の際に、薬物の投与によって軽度から中程度の局部的な痛みまたは刺激を引き起こして、対象者に医者に診てもらうように警告する、項目２４による方法。

Claims (16)

1. 薬液を必要とする対象者に正規の薬物導管から原位置投与することを支援するための緊急供給弁であって、
   ａ．可動ピストンに接続された注入針と、
   ｂ．前記薬液の圧力が第１の過圧であるときには前記可動ピストンが前方位置に動くことを防ぎ、前記薬液の圧力が前記第１の過圧よりも大きい第２の過圧となるときには前記可動ピストンを前方位置に動くことを可能にする圧力感応機構と、
   ｃ．前記注入針先端の前面に配置された自己密閉膜と、
   ｄ．前記注入針に取り付けられ、前記注入針が格納された状態にあるときは前記正規の薬物導管から遮断され、前記注入針が前記自己密閉膜を貫く前方状態にあるときは前記正規の薬物導管に接続される接続ユニットと
   を備える緊急供給弁。
2. 前記注入針を含むチャンバに前記圧力感応機構を接続する補助ラインをさらに備える、請求項１に記載の緊急供給弁。
3. 前記可動ピストンが、前記正規の薬物導管から流体の圧力がかかる表面を備える、請求項１または２に記載の緊急供給弁。
4. 前記圧力感応機構は、前記薬液の圧力が前記第２の過圧より下がったときに前記ピストンを前記前方位置から格納する、請求項１から３のいずれか１項に記載の緊急供給弁。
5. 前記圧力感応機構が保持ばねである、請求項１から４のいずれか１項に記載の緊急供給弁。
6. 前記薬物が皮下に投与される、請求項１から５のいずれか１項に記載の緊急供給弁。
7. 前記注入針が斜めに切られた先端の付いた中空針である、請求項１から６のいずれか１項に記載の緊急供給弁。
8. 前記注入針が、前記自己密閉膜を貫いて、前記自己密閉膜の外面を覆う瘢痕組織の被膜を通り抜けるのに十分な長さである、請求項１から７のいずれか１項に記載の緊急供給弁。
9. 前記注入針が３から５ｍｍの余剰長さを有する、請求項１から８のいずれか１項に記載の緊急供給弁。
10. １つまたは複数のシールリングを備え、
    前記シールリングは前記接続ユニットのための開口の後ろに配置される、請求項１から９のいずれか１項に記載の緊急供給弁。
11. 前記自己密閉膜が高分子材料から作られ、好ましくは、シリコンおよびポリウレタンから選択される、請求項１から１０のいずれか１項に記載の緊急供給弁。
12. ２００ｋＰａ以下の過圧閾値、好ましくは１５０ｋＰａ以下の過圧閾値、より好ましくは１００ｋＰａ以下の過圧閾値まで前記注入針が格納された位置にある、請求項１から１１のいずれか１項に記載の緊急供給弁。
13. 埋込型ポンプおよび供給ユニットを備える機構であって、前記供給ユニットが、
    ａ）出力ラインと、
    ｂ）前記埋込型ポンプと中心静脈アクセス点との間に配置される、請求項１から１２のいずれか１項に記載の緊急供給弁と
    を備える、機構。
14. 前記緊急供給弁がハウジングによって覆われ、前記ハウジングが、周囲の組織内に前記ハウジングが縫合されて埋込部位に前記ハウジングを固定することを可能にする、請求項１から１２のいずれか１項に記載の緊急供給弁または請求項１３に記載の機構。
15. 前記埋込型ポンプが、カテーテルラインの洗浄を可能にする自己密閉予備口を含む、請求項１３または１４に記載の機構。
16. 中心静脈カテーテルを経由する前記正規の供給通路が復旧すると、前記可動ピストンが格納され、前記注入針が休止位置に戻る、請求項１３から１５のいずれか１項に記載の機構。