JP2017104754A

JP2017104754A - ステントグラフト

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Publication number: JP2017104754A
Application number: JP2017062046A
Authority: JP
Inventors: 末田　泰二郎; Taijiro Sueda; 泰二郎末田; 高橋　信也; Shinya Takahashi; 信也高橋
Original assignee: Hiroshima University NUC; Goodman Co Ltd
Current assignee: Hiroshima University NUC; Goodman Co Ltd
Priority date: 2012-02-27
Filing date: 2017-03-28
Publication date: 2017-06-15
Anticipated expiration: 2033-02-27
Also published as: US20210015599A1; ES2658237T3; US20150127086A1; JP6531994B2; WO2013129445A1; JP6128340B2; EP2821030A1; EP2821030A4; US10828144B2; CN104135966A; JPWO2013129445A1; EP3284439A1; EP2821030B1

Abstract

【課題】弓部大動脈瘤等で瘤の周辺から分岐する動脈の開口を閉鎖することがないステントグラフトを提供する。
【解決手段】ステントグラフト４０は、膜状のグラフト材から構成される管状体４１と、管状体４１を支持するステントＳＴと、を備える。また、管状体４１に開窓４２が形成されており、開窓４２の縁周辺にレントゲンマーカーＲＭが設置されている。
【選択図】図１１

Description

本発明は、ステントグラフトに関する。

大動脈の疾患として、大動脈瘤や大動脈解離などの症例がある。大動脈瘤とは、大動脈の一部にこぶのように膨らんだ瘤が生じることであり、動脈硬化が発症の主原因と考えられている。大動脈瘤の拡大が進行しても痛みなどの自覚症状はなく、やがて血圧に耐えきれず大動脈が破裂し、大出血となる危険な病気である。また、大動脈解離とは、３層構造を作っている大動脈のうち、真ん中の層の膜（中膜）に、なんらかのきっかけで血流が入り込んでしまい、層構造が別々に剥がれていく疾患である。

腹部大動脈瘤などの治療では、近年、ステントグラフト内挿術が行われるようになってきた（例えば、特許文献１、２）。ステントグラフトは生体適合性グラフト材からなる管状体とこれを支持するステントから構成され、人工血管として機能する。ステントグラフト内挿術では、ステントグラフトを収縮して納めたカテーテルを大動脈に挿入し、患部まで移動させた後、カテーテルからステントグラフトを取り出す。ステントグラフトは、ステントの金属バネの力と患者自身の血圧によって広がり、血管内壁に張り付く。ステントグラフト内挿術は、外科手術のように胸部や腹部を大きく切り開く必要がないので、侵襲性にも優れる。

上行大動脈に起こる疾患のうち、致死的な疾患として急性Ａ型大動脈解離がある。大動脈の外膜と中膜の間に血液が流れ込むため、血液の循環が悪化するとともに、発症４８時間以内に上行大動脈が破裂して死亡する症例が５０％程度と、大動脈疾患のなかでも最も重篤な疾患である。このため、急性Ａ型大動脈解離と診断されれば、昼夜を問わず一刻も早く手術室に運び、体外循環に載せて心臓を止め、上行大動脈を切除して、解離腔を閉鎖して人工血管で置換する手術が行われている。しかし、その手術死亡率は未だに１０％程度と高い。

また、胸部大動脈瘤のうち、最も多い疾患として弓部大動脈に形成される袋状瘤の弓部大動脈瘤がある。弓部大動脈瘤は脳へ血液を送る血管（腕頭動脈、左総頸動脈、左鎖骨下動脈）が分岐している部分の動脈瘤である。

特開２００７−１８１７０１号公報特開２００７−１８５５０６号公報

急性Ａ型大動脈解離等の上行大動脈の治療に対しては、これまでステントグラフト内挿術は試みられていない。その理由として、以下のことが挙げられる。ステントグラフトは、通常下肢大動脈からガイドワイヤーとステントグラフトの入ったシースカテーテルを挿入して大動脈瘤の治療に用いられる。しかし、急性Ａ型大動脈解離では下行大動脈から腸骨大動脈にかけて解離腔が複雑に走行している。このため、下肢大動脈から大動脈の真腔にガイドワイヤーやステントグラフトを挿入することが難しく、無理に挿入しようとすれば誤って解離腔にステントグラフトが入り、大動脈破裂を起こす危険性が高い。

また、弓部大動脈瘤の治療についても、これまでステントグラフト内挿術は試みられていない。その理由として、以下のことが挙げられる。弓部大動脈瘤は、弓部の小湾側に生じ、その大湾側には腕頭動脈、左総頸動脈、左鎖骨下動脈へ分岐する開口がある。通常のステントグラフトを使用すれば、これらの開口が閉塞され、脳へ血液を循環させることができなくなってしまう。

本発明は上記事項に鑑みてなされたものであり、その目的は、弓部大動脈瘤等で瘤の周辺から分岐する動脈の開口を閉鎖することがないステントグラフトを提供することにある。

本発明に係るステントグラフトは、
膜状のグラフト材から構成される管状体と、前記管状体を支持するステントと、を備えるステントグラフトにおいて、
前記管状体に開窓が形成されており、
前記開窓の縁周辺にレントゲンマーカーが設置されている、
ことを特徴とする。

また、前記レントゲンマーカーが前記開窓の内側に配置されていることが好ましい。

また、前記ステントグラフトが拡張した際、前記開窓が円形状であり、
前記開窓の四方に前記レントゲンマーカーが設置されていることが好ましい。

また、前記レントゲンマーカーが前記ステントにはんだ付けされていてもよい。

また、前記ステントグラフトは弓部大動脈に挿入され、
前記開窓が前記弓部大動脈から分岐する左鎖骨下動脈、左総頸動脈及び腕頭動脈の開口部を囲むように形成されていることが好ましい。

本発明に係るステントグラフトは、開窓を有し、開窓の縁周辺にレントゲンマーカーを備えるので、ステントグラフトを縮小してシースカテーテルに収納した状態でも開窓の位置を容易に認識することができる。これにより、弓部大動脈瘤等で瘤の周辺から分岐する動脈の開口がある部位にステントグラフトを用いても、容易にステントグラフトを適切な位置に配置して拡張させることができ、分岐する動脈の開口を閉塞させるおそれが低いという利点がある。

実施の形態１に係るステントグラフトの斜視図である。図１のＡ−Ａ’断面図であり、図２（Ａ）はステントグラフトが拡張した状態、図２（Ｂ）はステントグラフトが縮小した状態を示す図である。縮小した状態のステントグラフトを上行大動脈に挿入した様子を示す模式図である。ステントグラフトを上行大動脈内で拡張した様子を示す模式図である。レントゲンマーカーを備えるステントグラフトを示す図である。図６（Ａ）は拡張した際のステントグラフトの斜視図、図６（Ｂ）は縮小した際のステントグラフトの斜視図である。弓部大動脈にステントグラフトを挿入した様子を示す模式図である。弓部大動脈にステントグラフトを挿入した状態を弓部大動脈の大湾側からみた様子を示す模式図である。レントゲンマーカーを有さないステントグラフトを弓部大動脈に挿入した際のレントゲン撮影の模式図である。レントゲンマーカーを有するステントグラフトを弓部大動脈に挿入した際のレントゲン撮影の模式図である。弓部大動脈にてステントグラフトを拡張した様子を示す模式図である。弓部大動脈にステントグラフトを挿入した状態を弓部大動脈の大湾側からみた様子を示す模式図である。

＜実施の形態１＞
図を参照しつつ、実施の形態１に係るステントグラフトについて説明する。本実施の形態に係るステントグラフト１０は、上行大動脈のバルサルバ洞から腕頭大動脈にかけて内挿されるものであり、主に、上行大動脈の大動脈解離の治療に用いられるものである。

ステントグラフト１０は、図１、図２（Ａ）に示すように、胴体部１１とバルサルバ洞部１２とを備える。胴体部１１とバルサルバ洞部１２は一体的に形成されており、胴体部１１側の開口とバルサルバ洞部１２側の開口とが連通する内部中空の管状体である。ステントグラフト１０は人工血管として機能し、血液はバルサルバ洞部１２、胴体部１１の順に流れる。

胴体部１１は、上行大動脈に配置されて、上行大動脈に生じた亀裂（エントリー）を閉塞する機能を果たす部位である。胴体部１１は、円管状であり、上行大動脈の内径とほぼ同等あるいはやや大きい内径に形成されている。また、胴体部１１の長さＬ１は、腕頭動脈の開口を塞ぐことがないよう、バルサルバ洞から腕頭動脈までの長さ（図３に示す長さＬａ）よりも短く形成される。

バルサルバ洞部１２は、バルサルバ洞に配置され、上行大動脈に留置されたステントグラフト１０が上行大動脈内でずれないよう、ストッパーとしての機能を果たす部位である。バルサルバ洞部１２は胴体部１１よりも内径が大きく形成されている。そして、バルサルバ洞部１２の形状はバルサルバ洞に応じた形状であり、断面形状は略椀形状になっている。

バルサルバ洞部１２は、ステントグラフト１０が留置された際に、バルサルバ洞部１２の先端部分が大動脈弁の開閉を邪魔しないよう、また、バルサルバ洞から分岐する左右冠動脈の開口部位を閉鎖しないことが要求される。したがって、バルサルバ洞部１２の長さＬ２は、バルサルバ洞と上行大動脈の境界から左右の冠動脈までの長さ（図３に示す長さＬｂ）よりも短く形成される。また、ステントグラフト１０と経皮カテーテル式大動脈弁とを組み合わせると、大動脈弁と上行大動脈の同時置換が可能になる。

そして、ステントグラフト１０は、管状のグラフト材ＧＲと、グラフト材ＧＲを内側から支持するステントＳＴから構成されている。

ステントＳＴは、バネ性を有する管形状に形成されている。ステントＳＴは、管形状の軸を中心に径方向へ収縮及び拡張可能に形成されている。ステントＳＴは径方向への縮小及び拡張が可能であればどのように形成されていてもよく、例えば、ジグザク状に折り曲げられて環状に形成されたセルが複数個離間して管形状の軸方向に配置されたもの、複数のセルが半田付けなどで連結されたもの、金属製の管をレーザーカットして形成されたものなどが挙げられる。

ステントＳＴの素材として、医療用ステンレスである３１６Ｌステンレス、タンタル、コバルト合金、ニッケル・チタン合金などが挙げられる。

また、ステントＳＴは、グラフト材ＧＲから脱落しないよう、環状糸などによる縫合など、公知の手法により接続されている。

グラフト材ＧＲは、ＰＴＦＥ（Poly Tetra Fluoro Ethylene）膜、シリコン膜、ポリウレタン膜、ポリエステル膜などの生体適合性の膜状の素材から構成される。グラフト材ＧＲは、ステントＳＴの径方向への縮小及び拡張に追従して折りたたみ可能である。

上記の構成により、図２（Ｂ）に示すように、ステントグラフト１０は管の軸を中心にし、径方向に圧縮されると全体的に縮小する。これにより、ステントグラフト１０はシースカテーテル内に収納可能であるとともに、拡張した際には上行大動脈内壁に張り付くことが可能である。

続いて、上行大動脈に生じた大動脈解離の治療におけるステントグラフト１０を用いたステントグラフト内挿術について説明する。まず、不図示のシースカテーテルに不図示のガイドワイヤーと縮小したステントグラフト１０を収納する。

まず、不図示のシースカテーテル内に、ステントグラフト１０を縮小させて収納する。そして、図３に示すように、ステントグラフト１０を納めたシースカテーテルを右内頸動脈３４から挿入する。そして、ガイドワイヤーを利用し、腕頭動脈３１を経由してシースカテーテルを上行大動脈２０へと運ぶ。

上行大動脈２０へと運んだシースカテーテルを適切な位置に配置する。この際、ステントグラフト１０の胴体部１１とバルサルバ洞部１２との境界が、大凡バルサルバ洞２１と上行大動脈２０との境界に位置するよう、ステントグラフト１０を配置する。

その後、シースカテーテルからステントグラフト１０を放出する。図４に示すように、ステントグラフト１０を拡張させる。シースカテーテルから放出されたステントグラフト１０は、バネ性を有するステントＳＴの復元力で自然に拡張する。

ステントグラフト１０が拡張すると、胴体部１１のグラフト材ＧＲが上行大動脈２０内壁に押し付けられる。これにより、胴体部１１のグラフト材ＧＲがエントリー３５を閉塞する。また、解離腔３６への血流が止まり解離腔３６に溜まっていた血液が血栓３７になる。また、胴体部１１がステントＳＴの復元力及び患者の血圧によって、狭まっていた上行大動脈２０の空腔を広げる。

また、バルサルバ洞部１２のグラフト材ＧＲがバルサルバ洞２１内壁に押し付けられる。バルサルバ洞部１２は、バルサルバ洞２１を形成する管壁に密着するので、ステントグラフト１０は設置された位置で安定的に留置される。すなわち、血液は図４の矢印にて示すように、バルサルバ洞部１２、胴体部１１へと流れることから、胴体部１１より内径が大きいバルサルバ洞部１２がバルサルバ洞２１に引っ掛かるようにして留まることになる。このようにバルサルバ洞部１２がストッパーとして機能するので、ステントグラフト１０の位置ずれが防止される。

また、バルサルバ洞部１２の長さが上行大動脈２０とバルサルバ洞２１との境界から冠動脈２２までの長さよりも短く形成されているため、冠動脈２２を閉塞してしまうこともない。また、胴体部１１の長さが上行大動脈２０とバルサルバ洞２１との境界から腕頭動脈３１の開口までの長さよりも短く形成されているので、腕頭動脈３１を閉塞することもない。

以上のようにして、急性Ａ型大動脈解離などの上行大動脈に生じた大動脈解離の治療を行うことができる。

なお、ステントＳＴがバネ性を有し、ステントＳＴの復元力で拡張する自己拡張型（セルフエクスパンダブルタイプ）のステントグラフト１０について説明したが、拡張させる際にステントグラフト１０内部にバルーンを配置して拡張させるバルーン拡張型（バルーンエクスパンダブルタイプ）であってもよい。

また、図５（Ａ）に示すように、胴体部１１とバルサルバ洞部１２との境界にレントゲンマーカーＲＭが配置されていてもよい。ステントグラフト１０を上行大動脈２０に運ぶ際、シースカテーテルに収納した状態で運び、位置合わせを行うことになるが、ステントＳＴの構造によっては、ステントグラフト１０が圧縮されて縮小している状態だと胴体部１１とバルサルバ洞部１２との境界を認識し難い。胴体部１１とバルサルバ洞部１２との境界にレントゲンマーカーＲＭが配置されていれば、図５（Ｂ）にレントゲン撮影した状態を示すように、胴体部１１とバルサルバ洞部１２との境界を容易に認識できる。したがって、シースカテーテルに収納されてステントグラフト１０が縮小している状態でも、容易に上行大動脈２０の適切な位置にステントグラフト１０を配置することが可能になる。なお、レントゲンマーカーＲＭの構成については、後述の実施の形態２で詳細に説明するため、ここでは説明を省略する。

＜実施の形態２＞
図を参照しつつ、実施の形態２に係るステントグラフトについて説明する。ここでは、弓部大動脈瘤の治療に用いるステントグラフトを例にとり説明する。実施の形態に係るステントグラフト４０は、図６（Ａ）、（Ｂ）に示すように、開窓４２を有する管状体４１と、ステントＳＴと、レントゲンマーカーＲＭを備える。

管状体４１は、ＰＴＦＥ（Poly Tetra Fluoro Ethylene）膜、シリコン膜、ポリウレタン膜、ポリエステル膜などの生体適合性グラフト材から構成される。管状体４１は、後述のステントＳＴの径方向への収縮及び拡張に追従して折り畳み可能である。

管状体４１の一部には、開窓４２が形成されている。開窓４２の箇所は、ステントＳＴが露出した状態、いわゆるベアーステントである。この開窓４２を通じて管状体４１から或いは管状体４１へと血液の流通が可能になっている。

弓部大動脈瘤３８は、図７に示すように、一般的に弓部大動脈３０の小湾側に生じる。そして、弓部大動脈３０の大湾側には、弓部大動脈３０から分岐する腕頭動脈３１、左総頸動脈３２及び左鎖骨下動脈３３が存在する。開窓４２は、弓部大動脈３０から腕頭動脈３１、左総頸動脈３２及び左鎖骨下動脈３３への血流を妨げないようにしなければならないことから、腕頭動脈３１、左総頸動脈３２及び左鎖骨下動脈３３の３つの開口を一つの区画と考えて、開窓４２がこの区画を囲う程度の大きさに形成されるとよい。

レントゲンマーカーＲＭは、レントゲン撮影をした際に認識し得るもの、即ち、Ｘ線を通過させないものであり、且つ、ステントＳＴの機能を損なうものでなければ、素材、形状、大きさなどに制限はない。また、レントゲンマーカーＲＭの素材の例としては、ステンレス、チタン、上述したステントＳＴと同じ素材などの金属が挙げられる。レントゲンマーカーＲＭは、ステントＳＴから外れることがなければ、どのような方法で設置されていてもよく、例えば、ステントＳＴへの半田付けなどが挙げられる。また、レントゲンマーカーＲＭが一体的に形成されたワイヤを準備してステントＳＴを形成してもよい。

例えば、図６（Ａ）に示したように、開窓４２が楕円等の長丸形状の場合、長軸の両端部位及び短軸の両端部位にそれぞれレントゲンマーカーＲＭが配置されているとよい。また、レントゲンマーカーＲＭは、開窓４２の内側に配置されていることが好ましい。

上記の構成により、図６（Ｂ）に示すように、ステントグラフト４０は管形状の軸を中心にし、径方向に圧縮されると全体的に縮小する。これにより、ステントグラフト４０は、シースカテーテル内に収納可能であるとともに、拡張した際には大動脈内壁に張り付くことが可能である。

続いて、弓部大動脈瘤の治療におけるステントグラフト４０を用いたステントグラフト内挿術ついて説明する。まず、不図示のシースカテーテルに不図示のガイドワイヤーと縮小したステントグラフト４０を収納する。

患者の一方の脚の付け根を切開し、そこからシースカテーテルを動脈内に挿入する。そして、ガイドワイヤーを利用して、図７に示すように、弓部大動脈瘤３８が形成されている部位まで運ぶ。

そして、ステントグラフト４０を拡張した際に、管状体４１が弓部大動脈瘤３８を塞ぎ、且つ、腕頭動脈３１、左総頸動脈３２及び左鎖骨下動脈３３の開口を塞ぐことがない位置にステントグラフト４０を配置する。たとえば、図８に示すように、開窓４２が腕頭動脈３１、左総頸動脈３２及び左鎖骨下動脈３３の開口を全て囲うように調整する。

ここで、図９に、レントゲンマーカーＲＭを有しないステントグラフトを弓部大動脈３０に挿入してレントゲン撮影した状態を模式的に示しているが、レントゲン撮影では、グラフト材から構成される管状体は写らず、ステントＳＴのみが写ることになる。すなわち、管状体に開窓が形成されていても、開窓の位置を認識できない。したがって、開窓が腕頭動脈３１、左総頸動脈３２及び左鎖骨下動脈３３の開口を囲うように、ステントグラフトを配置することは困難である。

一方、図１０に、本実施の形態に係るステントグラフト４０を弓部大動脈３０に挿入してレントゲン撮影した状態を模式的に示しているが、ステントグラフト４０は開窓４２に沿ってレントゲンマーカーＲＭを備えているので、レントゲン撮影した際にレントゲンマーカーＲＭが映し出される。４つのレントゲンマーカーＲＭをつないだ円が、開窓４２の縁周辺であることを認識できる。これにより、開窓４２と腕頭動脈３１、左総頸動脈３２及び左鎖骨下動脈３３の開口との位置関係を認識でき、弓部大動脈３０内でステントグラフト４０を拡張させる位置を容易に調整することができる。

ステントグラフト４０の位置を決めた後、カテーテルからステントグラフト４０を放出する。そして、図１１に示すように、ステントグラフト４０を拡張させる。ステントＳＴはバネ性を有するので、自身の弾性力で拡張し、管状体４１を弓部大動脈３０の動脈壁に押し付ける。そして、管状体４１が弓部大動脈瘤３８を閉塞する。

また、図１２に示すように、開窓４２が腕頭動脈３１、左総頸動脈３２及び左鎖骨下動脈３３の開口を全て囲うように配置される。開窓４２を通じて弓部大動脈３０から腕頭動脈３１、左総頸動脈３２及び左鎖骨下動脈３３への血液が流れる。

また、開窓４２の箇所はベアーステントであるため、開窓４２と弓部大動脈３０との隙間が生じず、血液漏れを防止できる。

このようにして、ステントグラフト内挿術を実行することができる。上記のステントグラフト内挿術では、弓部大動脈瘤３８は切除されず残ることになるが、瘤はステントグラフト４０により蓋をされることになり、弓部大動脈瘤３８内の血流が無くなって、次第に小さくなってゆく。

なお、上記では４つのレントゲンマーカーＲＭの開窓４２の四方に設置された例について説明したが、レントゲンマーカーＲＭの数について制限はなく、開窓４２の縁に沿ってより多くのレントゲンマーカーＲＭが設置されていてもよい。

また、管状体４１の内周にステントＳＴが配置された形態を例にとり説明したが、管状体４１の外周にステントＳＴが配置された形態であってもよい。

また、ステントＳＴがバネ性を有し、ステントＳＴの復元力で拡張する自己拡張型（セルフエクスパンダブルタイプ）のステントグラフト４０について説明したが、拡張させる際にステントグラフト４０内部にバルーンを配置して拡張させるバルーン拡張型（バルーンエクスパンダブルタイプ）であってもよい。

なお、本発明は、本発明の範囲を逸脱することなく、様々な実施形態及び変形が可能とされるものである。また、上述した実施形態は、本発明を説明するためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。

開窓を有し、開窓の縁周辺にレントゲンマーカーを備えるステントグラフトは、ステントグラフトをシースカテーテルに縮小して収納した状態でも開窓の位置を容易に認識することができる。このため、弓部大動脈瘤等、瘤の周辺から分岐する動脈の開口がある部位における大動脈瘤の治療に利用可能である。

１０ステントグラフト
１１胴体部
１２バルサルバ洞部
２０上行大動脈
２１バルサルバ洞
２２冠動脈
２３大動脈弁
３０弓部大動脈
３１腕頭動脈
３２左総頸動脈
３３左鎖骨下動脈
３４右内頸動脈
３５エントリー
３６解離腔
３７血栓
３８弓部大動脈瘤
４０ステントグラフト
４１管状体
４２開窓
ＳＴステント
ＧＲグラフト材
ＲＭレントゲンマーカー

Claims

膜状のグラフト材から構成される管状体と、前記管状体を支持するステントと、を備えるステントグラフトにおいて、
前記管状体に開窓が形成されており、
前記開窓の縁周辺にレントゲンマーカーが設置されている、
ことを特徴とするステントグラフト。
前記レントゲンマーカーが前記開窓の内側に配置されている、
ことを特徴とする請求項１に記載のステントグラフト。
前記ステントグラフトが拡張した際、前記開窓が円形状であり、
前記開窓の四方に前記レントゲンマーカーが設置されている、
ことを特徴とする請求項１又は２に記載のステントグラフト。
前記レントゲンマーカーが前記ステントにはんだ付けされている、
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載のステントグラフト。
前記ステントグラフトは弓部大動脈に挿入され、
前記開窓が前記弓部大動脈から分岐する左鎖骨下動脈、左総頸動脈及び腕頭動脈の開口部を囲むように形成されている、
ことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載のステントグラフト。