JP2017113123A - Balloon catheter for duodenal papilla dilatation - Google Patents

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Kohei Tomari
晃平 泊
幸治 河尻
Koji Kawajiri
幸治 河尻
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Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a balloon catheter for duodenal papilla extension facilitating positioning of a balloon and a papillary portion and preventing the position of the balloon from easily deviating from the papillary portion during papilla extension.SOLUTION: The balloon catheter for duodenal papilla extension includes a catheter tube (20), and a balloon (30) connected to a distal end of the catheter tube and being inflatable by fluid supplied via the catheter tube. The balloon includes a first marker (34) and a second marker (36) that project in an outward compared with adjacent portions on an outer surface and formed on the outer surface along the circumferential direction of the balloon. The balloon catheter for duodenal papilla extension is characterized in that the first marker is provided at a proximal side with respect to an axial-direction center of the balloon, and the second marker is provided at a distal end side with respect to the axial-direction center.SELECTED DRAWING: Figure 1

Description

本発明は、十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルに関する。   The present invention relates to a balloon catheter for expanding the duodenal papilla.

胆管内に生じた結石（胆石）を体外に取り出して除去する総胆管結石治療を行う際、胆石を砕いたり、又は取り出したりする前に、総胆管への入口である十二指腸乳頭（乳頭）を拡張する内視鏡的乳頭バルーン拡張術（ＥＰＢＤ）又は内視鏡的乳頭ラージバルーン拡張術（ＥＰＬＢＤ）を行う場合がある。特に、乳頭にある乳頭括約筋の切開術を行わず、又は乳頭括約筋の小切開を行った後に、バルーンカテーテルによる十二指腸乳頭拡張術を行う総胆管結石治療は、低侵襲で感染症を引き起こすことが少ない内視鏡治療方法として注目されている。   When the bile duct stone treatment that removes and removes the stone (gallstone) generated in the bile duct is expanded, the duodenal papilla (papillae) that is the entrance to the common bile duct is expanded before crushing or removing the gallstone Endoscopic papillary balloon dilatation (EPBD) or endoscopic papillary large balloon dilatation (EPLBD) may be performed. In particular, the common bile duct stone treatment, which does not perform papillary sphincter incision in the nipple, or performs small incision of the papillary sphincter and then performs duodenal papillary dilatation with a balloon catheter, is less invasive and causes less infection It is attracting attention as an endoscopic treatment method.

しかし、十二指腸乳頭拡張術に用いられる十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルは、特に乳頭括約筋が完全には切開されていない状態の乳頭を押し広げるため、バルーンの膨張時に、バルーンの膨張に抵抗する外力を、乳頭括約筋から受ける。そのため、十二指腸乳頭拡張術では、乳頭拡張中にバルーンの位置が乳頭部からずれて、乳頭の拡張が良好に行われないおそれがある。
十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルにおいて、このような問題に対応した従来技術としては、特許文献１に開示されるように、カテーテルチューブとは異なる色のバルーンを採用し、カテーテルチューブとバルーンとの境界を、内視鏡の観察下で認識し易くしたものが知られている。また、特許文献２に開示されるように、バルーンの拡張部として、両端部では大きな外径を有し、その両端部の間に最小の外径を有する形状を採用することによって、バルーンをくびれた形状にして、乳頭拡張中にバルーンの位置を乳頭部からずれにくくしたものも知られている。 However, the duodenal papilla dilatation balloon catheter used for duodenal papilla dilatation spreads the papilla especially when the papillary sphincter is not completely incised. Received from the nipple sphincter. Therefore, in duodenal papilla dilation, the position of the balloon may be shifted from the papilla during papilla expansion, and the papilla may not be expanded well.
In a balloon catheter for expanding the duodenal papilla, as disclosed in Patent Document 1, a balloon having a color different from that of the catheter tube is adopted as a conventional technique for solving such a problem, and the boundary between the catheter tube and the balloon is defined. A device that is easy to recognize under observation by an endoscope is known. Further, as disclosed in Patent Document 2, the balloon is constricted by adopting a shape having a large outer diameter at both ends and a minimum outer diameter between the both ends as an expanded portion of the balloon. There is also a known shape in which the balloon is not easily displaced from the nipple during nipple expansion.

特開平８−２２４３１０号公報JP-A-8-224310 特開２０００−５１３６１号公報Japanese Patent Laid-Open No. 2000-51361

しかし、特許文献１に開示された十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルでは、バルーンとカテーテルの境界位置は認識しやすいため、乳頭括約筋にバルーンの位置を合わせることはできるものの、バルーン表面と乳頭括約筋との間の摩擦が小さいこともあって、乳頭拡張中におけるバルーンの位置ずれを十分に抑制することが難しい。また、特許文献２に開示された十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルでは、バルーンの内部にあるカテーテル部分に設けられたマーカーが内視鏡下で認識し難く、バルーンと乳頭部との位置合わせが容易ではないという問題があり、さらに、くびれた形状のバルーンを安定的に製造することが難しいという問題もある。   However, in the balloon catheter for expanding the duodenal papilla disclosed in Patent Document 1, the boundary position between the balloon and the catheter can be easily recognized. It is difficult to sufficiently suppress the positional deviation of the balloon during the nipple expansion. Further, in the balloon catheter for expanding the duodenal papilla disclosed in Patent Document 2, it is difficult to recognize the marker provided on the catheter portion inside the balloon under the endoscope, and the alignment between the balloon and the papilla is not easy. There is also a problem that it is difficult to stably manufacture a constricted balloon.

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、バルーンと乳頭部との位置合わせが容易であり、しかも、乳頭拡張中にバルーンの位置が乳頭部からずれにくい十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルを提供することである。   The present invention has been made in view of such a situation, and an object of the present invention is to easily align the balloon and the nipple, and to prevent the position of the balloon from being displaced from the nipple during nipple expansion. To provide a catheter.

上記目的を達成するために、本発明に係る十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルは、
カテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端に接続しており、前記カテーテルチューブを介して供給される流体により膨張可能なバルーンと、を有し、
前記バルーンの外表面には、前記外表面における他の部分に比べて外方向へ突出する第１マーカー及び第２マーカーが、前記バルーンの周方向に沿って備えられており、
前記第１マーカーは、前記バルーンの軸方向中央より遠位端側に設けられており、前記第２マーカーは、前記軸方向中央より近位端側に設けられていることを特徴とする。 In order to achieve the above object, a balloon catheter for expanding the duodenal papilla according to the present invention comprises:
A catheter tube;
A balloon connected to a distal end of the catheter tube and inflatable by a fluid supplied through the catheter tube;
The outer surface of the balloon is provided with a first marker and a second marker protruding outward compared to other portions on the outer surface along the circumferential direction of the balloon,
The first marker is provided on the distal end side from the axial center of the balloon, and the second marker is provided on the proximal end side from the axial center.

本発明に係る十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルは、バルーンの軸方向中央を挟んで遠位端側に第１マーカーが形成してあり、近位端側に第２マーカーが形成してある。したがって、内視鏡下でバルーンを観察しながら、第２マーカーのみが十二指腸乳頭から露出した状態にバルーンを配置することにより、バルーンの中央部が十二指腸乳頭に位置する適切なポジションに、容易にバルーンを導くことができる。さらに、第１マーカー及び第２マーカーは、バルーンの外表面から外方向へ突出しているため、バルーンが前後いずれの方向にずれを生じようとした場合にでも、第１マーカー及び第２マーカーによる段差が十二指腸乳頭に引っかかることでバルーンのスリップを防止できる。したがって、本発明に係る十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルを用いて十二指腸乳頭拡張術を行うことにより、乳頭拡張中にバルーンの位置が乳頭部からずれることが防止される。   In the balloon catheter for expanding the duodenal papilla according to the present invention, the first marker is formed on the distal end side across the center in the axial direction of the balloon, and the second marker is formed on the proximal end side. Therefore, by observing the balloon under the endoscope and placing the balloon in a state where only the second marker is exposed from the duodenal papilla, the balloon can be easily placed in an appropriate position where the central portion of the balloon is located at the duodenal papilla. Can guide you. Further, since the first marker and the second marker protrude outward from the outer surface of the balloon, the step caused by the first marker and the second marker can be performed even when the balloon is about to be displaced in any direction. However, it is possible to prevent balloon slipping by being caught on the duodenal papilla. Therefore, by performing the duodenal papilla dilatation using the balloon catheter for duodenal papilla expansion according to the present invention, the position of the balloon is prevented from being deviated from the papilla during the papilla expansion.

また、例えば、前記バルーンは、前記流体により膨張可能なバルーン膜と、当該バルーン膜の表面に設けられる前記第１マーカー及び前記第２マーカーと、を有してもよく、
前記第１マーカー及び前記第２マーカーは、前記バルーン膜には含まれない樹脂及び前記バルーン膜には含まれない色材の少なくとも一方を有していてもよい。 Further, for example, the balloon may include a balloon membrane that can be inflated by the fluid, and the first marker and the second marker provided on a surface of the balloon membrane,
The first marker and the second marker may have at least one of a resin not included in the balloon film and a color material not included in the balloon film.

バルーン膜と第１マーカー及び第２マーカーとの材質を変えることにより、内視鏡下でマーカーを認識することが容易になるため、このような十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルは、バルーンを迅速に適切なポジションに移動させることができる。   By changing the material of the balloon membrane and the first marker and the second marker, it becomes easy to recognize the marker under the endoscope. Therefore, the balloon catheter for expanding the duodenal papilla is suitable for quickly and appropriately using the balloon. Can be moved to any position.

また、例えば、前記第１マーカー及び前記第２マーカーは、ウレタン樹脂を含んでいてもよい。   Further, for example, the first marker and the second marker may contain a urethane resin.

ウレタン樹脂を含む第１マーカー及び第２マーカーは、適切な柔軟性を有するため、このような十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルは、バルーンの膨張・収縮によって第１マーカー及び第２マーカーが損傷又は脱落する問題を防止できる。   Since the first marker and the second marker containing urethane resin have appropriate flexibility, such a duodenal papilla dilatation balloon catheter is damaged or dropped by the inflation / deflation of the balloon. You can prevent problems.

図１は本発明の一実施形態に係る十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルの断面図及び側面図である。FIG. 1 is a sectional view and a side view of a balloon catheter for expanding a duodenal papilla according to an embodiment of the present invention. 図２は、図１に示す十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルの部分拡大図である。FIG. 2 is a partially enlarged view of the balloon catheter for expanding the duodenal papilla shown in FIG. 図３は、図１に示す十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルの使用状態を示す概念図である。FIG. 3 is a conceptual diagram showing a usage state of the balloon catheter for expanding the duodenal papilla shown in FIG. 図４は、図１に示す十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルにおけるカテーテルチューブの断面図及び変形例に係るカテーテルチューブの断面図である。FIG. 4 is a cross-sectional view of a catheter tube in the balloon catheter for expanding the duodenal papilla shown in FIG. 1 and a cross-sectional view of a catheter tube according to a modification.

以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
図１（ａ）は、本発明の一実施形態に係る十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル１０（以下単に、「バルーンカテーテル１０」と言う。）の断面図であり、図１（ｂ）は、バルーンカテーテル１０の側面図である。バルーンカテーテル１０は、カテーテルチューブ２０と、バルーン３０とを有している。 Hereinafter, the present invention will be described based on embodiments shown in the drawings.
FIG. 1A is a cross-sectional view of a duodenal papilla dilatation balloon catheter 10 (hereinafter simply referred to as “balloon catheter 10”) according to an embodiment of the present invention, and FIG. 1B is a balloon catheter. 10 is a side view of FIG. The balloon catheter 10 has a catheter tube 20 and a balloon 30.

カテーテルチューブ２０は、可撓性材料によって形成されたチューブ本体２２と、チューブ本体２２に接続された連結チューブ２４と、連結チューブ２４に接続された先端チップ２８とを有する。連結チューブ２４は、チューブ本体２２における体内に挿入される側の端部（遠位端）であるチューブ本体遠位端２２ｃに固定されている。また、先端チップ２８は、連結チューブ２４の遠位端である連結チューブ遠位端２４ｃに固定されている。   The catheter tube 20 includes a tube main body 22 formed of a flexible material, a connecting tube 24 connected to the tube main body 22, and a distal tip 28 connected to the connecting tube 24. The connection tube 24 is fixed to a tube main body distal end 22c which is an end portion (distal end) of the tube main body 22 on the side inserted into the body. The tip 28 is fixed to a connection tube distal end 24 c that is a distal end of the connection tube 24.

チューブ本体２２の内部には、チューブ本体２２の横断面図である図４（ａ）に示すように、ガイドワイヤルーメン２２ａと、バルーンルーメン２２ｂとが形成されている。２つのルーメンは独立しており、ガイドワイヤルーメン２２ａと、バルーンルーメン２２ｂは、軸方向に沿って互いに平行に延びている。   Inside the tube body 22, as shown in FIG. 4A, which is a cross-sectional view of the tube body 22, a guide wire lumen 22a and a balloon lumen 22b are formed. The two lumens are independent, and the guide wire lumen 22a and the balloon lumen 22b extend parallel to each other along the axial direction.

図４（ａ）に示すバルーンルーメン２２ｂは、バルーン３０を膨張させるために用いる流体をバルーン３０内部に送るための流路である。バルーンルーメン２２ｂは、チューブ本体２２における体外側の端部（近位端）であるチューブ本体近位端からチューブ本体遠位端２２ｃまで延びており、バルーンルーメン２２ｂの遠位端は、バルーン３０の内部空間に開口している（図１（ａ））。   A balloon lumen 22b shown in FIG. 4A is a flow path for sending a fluid used to inflate the balloon 30 into the balloon 30. The balloon lumen 22b extends from the tube body proximal end, which is the end (proximal end) outside the body of the tube body 22, to the tube body distal end 22c, and the balloon lumen 22b has a distal end connected to the balloon 30. It opens to the internal space (FIG. 1 (a)).

図４（ａ）に示すガイドワイヤルーメン２２ａは、バルーンカテーテル１０を体内に挿入する際に、その先端部分を導くガイドワイヤを挿通させる通路の一部である。ガイドワイヤルーメン２２ａも、バルーンルーメン２２ｂと同様に、チューブ本体近位端からチューブ本体遠位端２２ｃまで延びているが、ガイドワイヤルーメン２２ａは、連結チューブ２４のガイドワイヤルーメン２４ａと連通している（図１（ａ））。   A guide wire lumen 22a shown in FIG. 4A is a part of a passage through which a guide wire that guides the distal end portion of the balloon catheter 10 is inserted when the balloon catheter 10 is inserted into the body. Similarly to the balloon lumen 22b, the guide wire lumen 22a extends from the tube body proximal end to the tube body distal end 22c, but the guide wire lumen 22a communicates with the guide wire lumen 24a of the connecting tube 24. (FIG. 1 (a)).

図１（ａ）に示す連結チューブ２４は、バルーン３０の内部で、チューブ本体遠位端２２ｃと、バルーン３０の遠位端から露出する先端チップ２８とを連結している。連結チューブ２４の内部に形成されるガイドワイヤルーメン２４ａは、チューブ本体２２のガイドワイヤルーメン２２ａの遠位端に接続しており、ガイドワイヤを挿通させる通路の他の一部である。また、ガイドワイヤルーメン２４ａの遠位端は、先端チップ２８に形成された貫通孔２８ａに接続している。ガイドワイヤルーメン２２ａ、２４ａを通るガイドワイヤの先端は、バルーンカテーテル１０全体の遠位端でもある先端チップ２８の貫通孔２８ａを介して、体内管腔に露出させることができ、あるいは、ガイドワイヤルーメン２２ａ、２４ａ内に引き込むことができる。   The connection tube 24 shown in FIG. 1A connects the tube main body distal end 22 c and the tip end 28 exposed from the distal end of the balloon 30 inside the balloon 30. A guide wire lumen 24a formed inside the connecting tube 24 is connected to the distal end of the guide wire lumen 22a of the tube body 22 and is another part of the passage through which the guide wire is inserted. Further, the distal end of the guide wire lumen 24 a is connected to a through hole 28 a formed in the tip tip 28. The tip of the guide wire passing through the guide wire lumens 22a, 24a can be exposed to the body lumen through the through hole 28a of the tip tip 28 which is also the distal end of the balloon catheter 10 as a whole, or the guide wire lumen. It can be pulled into 22a, 24a.

バルーン３０の内部に位置する連結チューブ２４の外周面には、２つのＸ線不透過性マーカー２６が、バルーン３０の軸方向中央Ｃに対して略対称の位置になるように取り付けられている。Ｘ線不透過性マーカー２６は、例えばＸ線不透過材料である金、プラチナ、プラチナイリジウム合金等の金属や、Ｘ線造影物質の粉末を含有する樹脂組成物を用いて作製される。   Two radiopaque markers 26 are attached to the outer peripheral surface of the connecting tube 24 located inside the balloon 30 so as to be substantially symmetrical with respect to the axial center C of the balloon 30. The radiopaque marker 26 is produced using a resin composition containing, for example, a metal such as gold, platinum, or platinum iridium alloy, which is an radiopaque material, or powder of an X-ray contrast material.

カテーテルチューブ２０の全長は、通常５００〜２５００ｍｍ程度であり、チューブ本体２２の外径は、通常、１．０〜３．０ｍｍ程度であるが、特に限定されない。また。図４（ａ）等に示すガイドワイヤルーメン２２ａ、２４ａ及びバルーンルーメン２２ｂの断面形状も特に限定されず、円形、半円形、三日月形等、任意の形状とすることができる。また、チューブ本体２２には、ガイドワイヤルーメン２２ａ及びバルーンルーメン２２ｂ以外のルーメンが形成されていても良い。なお、連結チューブ２４は、チューブ本体２２とは別途用意したチューブを、チューブ本体遠位端２２ｃに接続して形成されていてもよく、また、もともとチューブ本体２２と一体であったチューブの一部を加工することにより形成されていてもよい。   The total length of the catheter tube 20 is usually about 500 to 2500 mm, and the outer diameter of the tube body 22 is usually about 1.0 to 3.0 mm, but is not particularly limited. Also. The cross-sectional shapes of the guide wire lumens 22a and 24a and the balloon lumen 22b shown in FIG. 4A and the like are not particularly limited, and can be any shape such as a circular shape, a semicircular shape, and a crescent shape. The tube body 22 may be formed with a lumen other than the guide wire lumen 22a and the balloon lumen 22b. The connecting tube 24 may be formed by connecting a tube prepared separately from the tube main body 22 to the tube main body distal end 22c, or a part of the tube originally integrated with the tube main body 22. It may be formed by processing.

各ルーメン２２ａ、２４ａ、２２ｂの断面積は特に限定されないが、例えばガイドワイヤルーメン２２ａ、２４ａの断面積は０．３〜１．６ｍｍ２程度とすることができ、バルーンルーメン２２ｂの断面積は、０．２〜２．６ｍｍ２程度とすることができる。 Each lumen 22a, 24a, but the cross-sectional area of the 22b is not particularly limited, for example, the guide cross-sectional area of the wire lumen 22a, 24a may be a 2 order of 0.3 to 1.6 mm, the cross-sectional area of the balloon lumen 22b is It can be set to about 0.2 to 2.6 mm 2 .

チューブ本体２２及び連結チューブ２４の材質は、特に限定されないが、本実施形態では可撓性を有する材質であり、例えば、ポリアミド樹脂やポリアミド系エラストマーのような高分子材料を用いることができる。また、先端チップ２８の材質についても特に限定されず、ポリエチレン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン樹脂、ポリウレタン系エラストマー等の高分子材料を用いることができる。   Although the material of the tube main body 22 and the connection tube 24 is not specifically limited, In this embodiment, it is a material which has flexibility, For example, polymeric materials, such as a polyamide resin and a polyamide-type elastomer, can be used. The material of the tip 28 is not particularly limited, and a polymer material such as a polyethylene resin, a polyamide resin, a polyamide elastomer, a polyurethane resin, or a polyurethane elastomer can be used.

図１（ａ）及び図１（ｂ）に示すように、バルーン３０は、カテーテルチューブ２０の遠位端に取り付けられている。バルーン３０は、遠位端固定部３２と近位端固定部３３の２箇所で、カテーテルチューブ２０に固定されている。   As shown in FIGS. 1A and 1B, the balloon 30 is attached to the distal end of the catheter tube 20. The balloon 30 is fixed to the catheter tube 20 at two locations, a distal end fixing portion 32 and a proximal end fixing portion 33.

遠位端固定部３２は、バルーン３０の遠位端であり、カテーテルチューブ２０の遠位端に備えられる先端チップ２８の外周面に固定されている。近位端固定部３３は、バルーン３０の近位端であり、カテーテルチューブ２０の一部であるチューブ本体２２の外周面に固定されている。軸方向の両端である遠位端固定部３２と近位端固定部３３は、カテーテルチューブ２０の外周面とバルーン３０の内周面との間を流体が通過できないように、カテーテルチューブ２０の外周面に対して気密に固定されている。   The distal end fixing portion 32 is the distal end of the balloon 30 and is fixed to the outer peripheral surface of the tip tip 28 provided at the distal end of the catheter tube 20. The proximal end fixing portion 33 is a proximal end of the balloon 30 and is fixed to the outer peripheral surface of the tube main body 22 that is a part of the catheter tube 20. The distal end fixing portion 32 and the proximal end fixing portion 33 that are both ends in the axial direction are arranged so that fluid cannot pass between the outer peripheral surface of the catheter tube 20 and the inner peripheral surface of the balloon 30. Airtightly fixed to the surface.

バルーン３０は、カテーテルチューブを介して供給される流体により膨張可能なバルーン膜３１と、バルーン膜３１の表面に設けられる第１マーカー３４と第２マーカー３６とを有する。図１（ａ）に示すように、第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、バルーン３０の外表面３０ａに、バルーン３０の周方向に沿って備えられている。   The balloon 30 includes a balloon membrane 31 that can be inflated by a fluid supplied via a catheter tube, and a first marker 34 and a second marker 36 that are provided on the surface of the balloon membrane 31. As shown in FIG. 1A, the first marker 34 and the second marker 36 are provided on the outer surface 30 a of the balloon 30 along the circumferential direction of the balloon 30.

図１（ａ）及び図１（ｂ）に示すように、バルーン３０は、膨張時において、外径が最大外径Ｄ１に略等しい中空円筒状部分の両端に、カテーテルチューブ２０に向かって外径が縮小する傾斜部３８、３９が接続されたチューブ形状を呈する。第１マーカー３４は、軸方向中央Ｃより遠位端側に設けられており、第２マーカー３６は、軸方向中央Ｃより近位端側に設けられている。なお、バルーン３０の軸方向中央Ｃは、遠位端固定部３２の近位端と近位端固定部３３の遠位端の双方から等しい距離にある。   As shown in FIGS. 1 (a) and 1 (b), the balloon 30 has an outer diameter toward the catheter tube 20 at both ends of a hollow cylindrical portion whose outer diameter is substantially equal to the maximum outer diameter D1 when inflated. It has a tube shape in which the inclined portions 38 and 39 that are reduced in size are connected. The first marker 34 is provided on the distal end side from the axial center C, and the second marker 36 is provided on the proximal end side from the axial center C. The axial center C of the balloon 30 is at an equal distance from both the proximal end of the distal end fixing portion 32 and the distal end of the proximal end fixing portion 33.

図１（ｂ）に示すように、第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、第１マーカー３４と第２マーカー３６の間に配置される中央部３７と伴に、膨張時において単位軸方向移動長さ当たりの外径の変化率が小さい中空円筒状部分に含まれる。すなわち、図１（ｂ）に示すように、バルーン３０のうち遠位端固定部３２と近位端固定部３３に挟まれた部分は、軸方向に沿って遠位端側から、傾斜部３８、第１マーカー３４、中央部３７、第２マーカー３６、傾斜部３９となっている。   As shown in FIG. 1B, the first marker 34 and the second marker 36 move in the unit axial direction during expansion together with the central portion 37 disposed between the first marker 34 and the second marker 36. It is included in a hollow cylindrical portion having a small rate of change in outer diameter per length. That is, as shown in FIG. 1B, a portion of the balloon 30 sandwiched between the distal end fixing portion 32 and the proximal end fixing portion 33 is inclined from the distal end side along the axial direction. The first marker 34, the central portion 37, the second marker 36, and the inclined portion 39 are formed.

図１（ａ）及びその拡大図である図２に示すように、第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、バルーン３０の外表面３０ａにおける他の部分に比べて、外方向に突出している。したがって、第１マーカー３４及び第２マーカー３６の表面は、バルーン膜３１の表面に対して、外方向に盛り上がっている。   As shown in FIG. 1A and FIG. 2 which is an enlarged view thereof, the first marker 34 and the second marker 36 protrude outward as compared with other portions on the outer surface 30 a of the balloon 30. Therefore, the surfaces of the first marker 34 and the second marker 36 are raised outward with respect to the surface of the balloon membrane 31.

第１マーカー３４及び第２マーカー３６の材質は特に限定されないが、第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、バルーン膜３１には含まれない樹脂及びバルーン膜３１には含まれない色材の少なくとも一方を有していてもよい。これにより、第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、内視鏡での観察下において、中央部３７及び傾斜部３８に対して、より明確に区別して認識することが可能となる。また、第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、ウレタン樹脂を含んでいてもよい。ウレタン樹脂を含む第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、適切な柔軟性を有するため、バルーン３０の膨張・収縮によって損傷したり、バルーン膜３１から脱落したりする問題が防止される。   The material of the first marker 34 and the second marker 36 is not particularly limited, but the first marker 34 and the second marker 36 are at least a resin not included in the balloon film 31 and a color material not included in the balloon film 31. You may have one. Thereby, the first marker 34 and the second marker 36 can be more clearly distinguished and recognized with respect to the central portion 37 and the inclined portion 38 under observation with an endoscope. Moreover, the 1st marker 34 and the 2nd marker 36 may contain the urethane resin. Since the first marker 34 and the second marker 36 containing urethane resin have appropriate flexibility, problems such as damage due to expansion / contraction of the balloon 30 or dropping off from the balloon membrane 31 are prevented.

第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、内視鏡での観察下において中央部３７及び傾斜部３８、３９に対して区別して認識できるように、中央部３７及び傾斜部３８、３９（バルーン膜３１）と色が異なっていることが好ましい。なお、「第１マーカー３４及び第２マーカー３６の色がバルーン膜３１と異なる」とは、内視鏡での観察下において、目視により、バルーン膜３１の表面を覆う第１マーカー３４及び第２マーカー３６を、バルーン膜３１の表面が外表面３０ａに露出している中央部３７及び傾斜部３８、３９と区別して認識できることを意図するものであり、この目的が果たされる限りにおいて、第１マーカー３４及び第２マーカー３６とバルーン膜３１とは、色相、明度、彩度、透明度などのいずれが異なるものであってもよい。   The first marker 34 and the second marker 36 have a central portion 37 and inclined portions 38 and 39 (balloon membranes) so that they can be distinguished and recognized with respect to the central portion 37 and inclined portions 38 and 39 under observation with an endoscope. It is preferable that the color is different from 31). Note that “the colors of the first marker 34 and the second marker 36 are different from those of the balloon membrane 31” means that the first marker 34 and the second marker that cover the surface of the balloon membrane 31 are visually observed under an endoscope. It is intended that the marker 36 can be distinguished from the central portion 37 and the inclined portions 38 and 39 where the surface of the balloon membrane 31 is exposed on the outer surface 30a. As long as this purpose is achieved, the first marker 34 and the second marker 36 and the balloon film 31 may be different from each other in hue, lightness, saturation, transparency, and the like.

バルーン膜３１及びバルーン膜３１が外表面３０ａに露出している中央部３７及び傾斜部３８、３９の色は特に限定されないが、バルーン膨張時においても、できる限り体内管腔を観察しやすいように、例えば無色透明、又は色味があっても可視光透過率の高い透明性を有するものとすることが好ましい。第１マーカー３４及び第２マーカー３６の色も特に限定されないが、バルーン膜３１より可視光透過率の低い、例えば黒色等のような濃色とすることが好ましいが、中央部３７及び傾斜部３８、３９と区別して認識しやすい色であれば、特に限定されない。   The balloon membrane 31 and the color of the central portion 37 and the inclined portions 38 and 39 where the balloon membrane 31 is exposed on the outer surface 30a are not particularly limited, but even when the balloon is inflated, the body lumen can be observed as easily as possible. For example, it is preferably colorless and transparent, or has transparency with high visible light transmittance even if there is a color. The colors of the first marker 34 and the second marker 36 are not particularly limited, but it is preferable that the first marker 34 and the second marker 36 have a lower visible light transmittance than the balloon film 31, for example, a dark color such as black. , 39, as long as it is a color that can be easily recognized.

バルーン３０の大きさは、乳頭の大きさ若しくは必要な乳頭の拡張量によって調整すればよいが、膨張時におけるバルーン３０の最大外径Ｄ１を例えば１０〜２２ｍｍ、好ましくは１５〜１８ｍｍとし、バルーン３０のうち外径が急激に縮小する傾斜部３８、３９を除いた中空円筒状部分の軸方向長さＬ１を、例えば３０〜５５ｍｍ、好ましくは４０〜５５ｍｍとすることができる（図１参照）。   The size of the balloon 30 may be adjusted according to the size of the nipple or the necessary amount of nipple expansion. The maximum outer diameter D1 of the balloon 30 at the time of inflation is, for example, 10 to 22 mm, preferably 15 to 18 mm. Among them, the axial length L1 of the hollow cylindrical portion excluding the inclined portions 38 and 39 where the outer diameter rapidly decreases can be set to, for example, 30 to 55 mm, preferably 40 to 55 mm (see FIG. 1).

図１（ｂ）に示す本実施形態では、第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、バルーン３０の周方向に連続する帯状であり、リング状の形状となっている。ただし、第１マーカー３４及び第２マーカー３６の形状はこれに限定されず、例えば、第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、周方向に断続的に形成される複数の突起等で構成されていてもよい。また、第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、中央部３７を除くバルーン３０の外表面３０ａ全体に設けられていてもよい。   In the present embodiment shown in FIG. 1B, the first marker 34 and the second marker 36 have a band shape that is continuous in the circumferential direction of the balloon 30, and have a ring shape. However, the shape of the 1st marker 34 and the 2nd marker 36 is not limited to this, For example, the 1st marker 34 and the 2nd marker 36 are comprised by several protrusion etc. which are intermittently formed in the circumferential direction. May be. Further, the first marker 34 and the second marker 36 may be provided on the entire outer surface 30 a of the balloon 30 except for the central portion 37.

第１マーカー３４及び第２マーカー３６の配置は、第１マーカー３４と第２マーカー３６が軸方向中央Ｃを挟んで設けられていれば特に限定されないが、第１マーカー３４と第２マーカー３６は、軸方向中央Ｃを挟んで対称に設けられることが好ましい。また、第１マーカー３４の近位端縁から第２マーカー３６の遠位端縁までの間隔、すなわち中央部３７の軸方向長さは、１〜５０ｍｍとすることが好ましい。また、第１マーカー３４及び第２マーカー３６の軸方向長さは、２〜８ｍｍ、より好ましくは４〜８ｍｍとすることが、内視鏡下における第１マーカー３４、第２マーカー３６の認識しやすさと、適切な位置へのバルーンの配置の容易さを両立させる観点から好ましい。また、図２に示す第１マーカー３４（及び第２マーカー３６）の厚みＬ２は、特に限定されないが、例えば０．１〜３ｍｍとすることができる。   The arrangement of the first marker 34 and the second marker 36 is not particularly limited as long as the first marker 34 and the second marker 36 are provided across the center C in the axial direction, but the first marker 34 and the second marker 36 are It is preferable that they are provided symmetrically with respect to the axial center C. Moreover, it is preferable that the space | interval from the proximal end edge of the 1st marker 34 to the distal end edge of the 2nd marker 36, ie, the axial direction length of the center part 37 shall be 1-50 mm. The lengths in the axial direction of the first marker 34 and the second marker 36 are 2 to 8 mm, more preferably 4 to 8 mm, so that the first marker 34 and the second marker 36 are recognized under the endoscope. This is preferable from the viewpoint of both ease and ease of arrangement of the balloon at an appropriate position. Further, the thickness L2 of the first marker 34 (and the second marker 36) shown in FIG. 2 is not particularly limited, but may be, for example, 0.1 to 3 mm.

バルーン膜３１の材質は、特に限定されないが、ある程度の可撓性を有し、かつ、乳頭に挿入して膨張させることにより乳頭を拡張できる程度の剛性を有する材質であることが好ましく、例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のエチレンと他のα−オレフィンとの共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴムなどが使用できる。   The material of the balloon membrane 31 is not particularly limited, but is preferably a material that has a certain degree of flexibility and has a rigidity that can be expanded by being inserted into the nipple and inflated. , Polyethylene terephthalate, polypropylene, copolymers of ethylene and other α-olefins such as ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyvinyl chloride (PVC), cross-linked ethylene-vinyl acetate copolymer Coalescence, polyurethane, polyamide, polyamide elastomer, polyimide, polyimide elastomer, silicone rubber and the like can be used.

バルーン膜３１は、上述した材料を用いて、バルーンの成形法として従来公知の各種の成形法、例えばブロー成形法などを適用して製造することができる。バルーン膜３１の肉厚は、例えば、０．０１〜０．５０ｍｍ程度とすることができるが、特に限定されない。   The balloon membrane 31 can be manufactured using the above-described materials by applying various conventionally known molding methods such as blow molding methods as the balloon molding method. The thickness of the balloon membrane 31 can be set to, for example, about 0.01 to 0.50 mm, but is not particularly limited.

また、バルーン膜３１に第１マーカー３４及び第２マーカー３６を形成する方法も特に限定されず、例えば、バルーン膜３１における第１マーカー３４及び第２マーカー３６を形成すべき部分の表面又は裏面にインクを付着させることにより第１マーカー３４及び第２マーカー３６を形成する方法や、バルーン膜３１の成膜時に用いる金型に凹凸を設けて、第１マーカー３４及び第２マーカー３６に相当する起伏を外表面に形成する方法が挙げられる。なお、内視鏡での観察下のみならず、Ｘ線画像においても認識できるように、第１マーカー３４及び第２マーカー３６の少なくとも一部をＸ線不透過材料で形成してもよい。   Further, the method for forming the first marker 34 and the second marker 36 on the balloon film 31 is not particularly limited. For example, the first marker 34 and the second marker 36 in the balloon film 31 are formed on the front surface or the back surface of the portion to be formed. A method of forming the first marker 34 and the second marker 36 by adhering ink, or an unevenness corresponding to the first marker 34 and the second marker 36 by providing irregularities on the mold used when forming the balloon film 31. Is formed on the outer surface. It should be noted that at least a part of the first marker 34 and the second marker 36 may be formed of an X-ray opaque material so that it can be recognized not only under observation with an endoscope but also in an X-ray image.

バルーン３０の両端部をチューブ本体２２及び先端チップ２８の外周面に固定し、遠位端固定部３２及び近位端固定部３３を形成する方法としては、特に限定されないが、例えば接着剤による接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着等の手法が挙げられる。   The method for fixing the both ends of the balloon 30 to the outer peripheral surfaces of the tube body 22 and the tip 28 and forming the distal end fixing portion 32 and the proximal end fixing portion 33 is not particularly limited. And methods such as heat fusion, solvent welding, and ultrasonic welding.

次に、図１に示すバルーンカテーテル１０の使用例について説明する。図３は、図１に示す十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル１０の使用例を示す概念図である。   Next, a usage example of the balloon catheter 10 shown in FIG. 1 will be described. FIG. 3 is a conceptual diagram showing an example of use of the duodenal papilla dilatation balloon catheter 10 shown in FIG.

バルーンカテーテル１０は、胆管内の胆石を体外に取り出して除去する総胆管結石治療を行う際、胆石を砕いたり取り出したりする前に、十二指腸から総胆管６２への接続部である乳頭６４を拡張するために使用される。図３に示すように、予め十二指腸６０の所定位置にセットされた内視鏡５０のチャネルを介して、バルーンカテーテル１０の遠位端を、乳頭６４まで挿入する。   The balloon catheter 10 expands the papilla 64 that is a connection portion from the duodenum to the common bile duct 62 before crushing or removing the gallstone when performing a common bile duct stone treatment for removing and removing gallstones in the bile duct from the body. Used for. As shown in FIG. 3, the distal end of the balloon catheter 10 is inserted up to the nipple 64 through the channel of the endoscope 50 set in advance at a predetermined position of the duodenum 60.

バルーンカテーテル１０の挿入は、予め総胆管６２の内部に挿入されたガイドワイヤ（不図示）を、カテーテルチューブ２０のガイドワイヤルーメン２２ａ、２４ａに挿通させ、ガイドワイヤに沿わせながら行う。バルーンカテーテル１０の遠位端に取り付けられたバルーン３０が、内視鏡５０の遠位端に形成されたチャネル開口から露出し、乳頭６４近傍に到達したことは、連結チューブ２４に取り付けられたＸ線不透過性マーカー２６の位置をＸ線画像で認識することにより確認することができる。なお、バルーンカテーテル１０の挿入時において、バルーン３０は収縮した状態であり、バルーン膜３１の内周面は、バルーン３０内部のチューブ本体２２及び連結チューブ２４の外周面に密着している。   The balloon catheter 10 is inserted while a guide wire (not shown) previously inserted into the common bile duct 62 is inserted through the guide wire lumens 22a and 24a of the catheter tube 20 and along the guide wire. The fact that the balloon 30 attached to the distal end of the balloon catheter 10 is exposed from the channel opening formed at the distal end of the endoscope 50 and reaches the vicinity of the nipple 64 indicates that the X attached to the connecting tube 24 It can be confirmed by recognizing the position of the radiopaque marker 26 with an X-ray image. When the balloon catheter 10 is inserted, the balloon 30 is in a deflated state, and the inner peripheral surface of the balloon membrane 31 is in close contact with the outer peripheral surfaces of the tube body 22 and the connecting tube 24 inside the balloon 30.

次に、内視鏡下で乳頭６４周辺を確認しながら、バルーン３０が乳頭６４に対して適切に配置されるように、バルーン３０の位置合わせを行う。この際、十二指腸６０側から撮影する内視鏡視野において、バルーン３０の第１マーカー３４は、乳頭６４から総胆管６２側へ入っており、内視鏡下では認識できず、第２マーカー３６のみが乳頭６４から露出し、内視鏡下で認識できる位置に、バルーン３０の位置を調整する。これにより、バルーン３０の軸方向中央Ｃ（図１参照）が、概ね乳頭括約筋６６の内側に位置するように、バルーン３０を配置することができる。   Next, while confirming the periphery of the nipple 64 under the endoscope, the balloon 30 is aligned so that the balloon 30 is appropriately disposed with respect to the nipple 64. At this time, in the endoscope field of view taken from the duodenum 60 side, the first marker 34 of the balloon 30 enters the common bile duct 62 side from the nipple 64 and cannot be recognized under the endoscope, only the second marker 36. Is exposed from the nipple 64 and the position of the balloon 30 is adjusted to a position that can be recognized under the endoscope. Thereby, the balloon 30 can be arrange | positioned so that the axial direction center C (refer FIG. 1) of the balloon 30 may be located in the inner side of the nipple sphincter 66 in general.

次に、カテーテルチューブ２０のバルーンルーメン２２ｂを介してバルーン３０の内部に生理食塩水等の流体を充填し、バルーン３０を膨張させる。バルーン３０の膨張により、乳頭６４が所望の大きさまで拡張したことを確認した後、バルーンルーメン２２ｂを介してバルーン３０内部から流体を排出しバルーン３０を収縮させた後、バルーン３０を引き出す。   Next, the balloon 30 is filled with a fluid such as physiological saline through the balloon lumen 22b of the catheter tube 20, and the balloon 30 is inflated. After confirming that the nipple 64 has expanded to a desired size due to the expansion of the balloon 30, the fluid is discharged from the inside of the balloon 30 through the balloon lumen 22b to deflate the balloon 30, and then the balloon 30 is pulled out.

以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、バルーン３０の軸方向中央Ｃより遠位端側に設けられる第１マーカー３４と、軸方向中央Ｃより近位端側に設けられる第２マーカー３６とを有するため、これを内視鏡下で確認しながらバルーン３０の位置合わせをすることにより、バルーン３０の軸方向中央Ｃ（図１参照）が、概ね乳頭括約筋６６の内側に位置するように、バルーン３０を配置することができる。一般的に、十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルは、バルーンの膨張時に、乳頭６４にある乳頭括約筋６６から、バルーンの膨張を押し戻す方向に力を受けるため、バルーンの配置位置が適切でない場合には、バルーンの膨張の過程でバルーンが乳頭６４からずれてしまう場合がある。   As described above, the balloon catheter 10 according to this embodiment includes the first marker 34 provided on the distal end side from the axial center C of the balloon 30 and the second marker provided on the proximal end side from the axial center C. Therefore, the center 30 (see FIG. 1) of the balloon 30 is positioned substantially inside the papillary sphincter 66 by aligning the balloon 30 while confirming this with the endoscope. Thus, the balloon 30 can be arranged. In general, a balloon catheter for expanding the duodenal papilla receives force from the nipple sphincter 66 in the nipple 64 in the direction of pushing back the inflation of the balloon when the balloon is inflated. The balloon may be displaced from the nipple 64 during the expansion process.

しかし、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、単にバルーン３０の位置が分かるだけではなく、バルーン３０の軸方向中央Ｃと乳頭６４との位置合わせを正確に行えるように、第１マーカー３４と第２マーカー３６とを有する。このため、バルーンカテーテル１０による十二指腸乳頭拡張術では、バルーン３０が正確に位置合わせされることにより、バルーン３０を膨張させて乳頭６４を拡張する際に、バルーン３０が乳頭６４からずれにくくなる。   However, the balloon catheter 10 according to the present embodiment not only knows the position of the balloon 30 but also allows the first marker 34 and the first marker 34 to be accurately aligned with the axial center C of the balloon 30 and the nipple 64. 2 markers 36. For this reason, in duodenal papilla dilation with the balloon catheter 10, the balloon 30 is accurately aligned, so that the balloon 30 is less likely to be displaced from the papilla 64 when the balloon 30 is inflated to expand the papilla 64.

また、第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、バルーン膜３１の表面より外方向へ突出しているため、バルーン３０が前後いずれの方向にずれを生じようとした場合にでも、第１マーカー３４及び第２マーカー３６による盛り上がりが乳頭６４に引っかかる。そのため、バルーンカテーテル１０は、バルーン３０を膨張させて乳頭６４を拡張する際におけるバルーン３０のスリップを防止できる。また、このようなバルーンカテーテル１０は、第１マーカー３４及び第２マーカー３６がスリップ防止の効果を兼ねるため、例えば中央部３７にスリップ防止の形状を付与したようなものに比べて製造が容易である。また、中央部３７自体又はバルーン膜３１自体には、スリップ防止の形状を付与する必要がないため、バルーン３０の表面で発生する光の反射や散乱により、マーカーが見えにくくなる問題も発生しにくい。   In addition, since the first marker 34 and the second marker 36 protrude outward from the surface of the balloon membrane 31, the first marker 34 and the second marker 36 can be used regardless of whether the balloon 30 is displaced in the front or rear direction. The swell by the second marker 36 is caught on the nipple 64. Therefore, the balloon catheter 10 can prevent the balloon 30 from slipping when the balloon 30 is inflated to expand the teat 64. In addition, since the first and second markers 34 and 36 have an anti-slip effect, the balloon catheter 10 is easier to manufacture than, for example, a structure in which the anti-slip shape is added to the central portion 37. is there. In addition, since it is not necessary to give the anti-slip shape to the central portion 37 itself or the balloon membrane 31 itself, a problem that the marker becomes difficult to see due to reflection or scattering of light generated on the surface of the balloon 30 hardly occurs. .

上述のように、実施形態に係るバルーンカテーテル１０を用いて本発明を説明してきたが、本発明はこの実施形態に限定されず、他の様々な実施形態が本発明に含まれる。例えば、バルーンカテーテル１０に用いられるチューブ本体２２は、図４（ａ）に示すダブルルーメン型のものに限定されず、図４（ｂ）に示すように、ガイドワイヤルーメン７２ａとバルーンルーメン７２ｂとが同心円状に形成される二重管構造型のチューブ本体７２であっても良い。   As described above, the present invention has been described using the balloon catheter 10 according to the embodiment. However, the present invention is not limited to this embodiment, and various other embodiments are included in the present invention. For example, the tube main body 22 used for the balloon catheter 10 is not limited to the double lumen type shown in FIG. 4A, and as shown in FIG. 4B, a guide wire lumen 72a and a balloon lumen 72b are provided. It may be a tube body 72 of a double tube structure type formed concentrically.

１０…十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル
２０…カテーテルチューブ
２２、７２…チューブ本体
２２ａ、２４ａ、７２ａ…ガイドワイヤルーメン
２２ｂ、７２ｂ…バルーンルーメン
２４…連結チューブ
２８…先端チップ
３０…バルーン
３１…バルーン膜
３２…遠位端固定部
３３…近位端固定部
３４…第１マーカー
３６…第２マーカー
３７…中央部
３８、３９…傾斜部
６６…乳頭括約筋 DESCRIPTION OF SYMBOLS 10 ... Balloon catheter for duodenal papilla expansion 20 ... Catheter tube 22, 72 ... Tube main body 22a, 24a, 72a ... Guide wire lumen 22b, 72b ... Balloon lumen 24 ... Connection tube 28 ... Tip tip 30 ... Balloon 31 ... Balloon membrane 32 ... Distal end fixing part 33 ... Proximal end fixing part 34 ... First marker 36 ... Second marker 37 ... Central part 38, 39 ... Inclined part 66 ... Papillary sphincter

Claims (3)

カテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端に接続しており、前記カテーテルチューブを介して供給される流体により膨張可能なバルーンと、を有し、
前記バルーンの外表面には、当該外表面における隣接部分に比べて外方向へ突出する第１マーカー及び第２マーカーが、前記バルーンの周方向に沿って備えられており、
前記第１マーカーは、前記バルーンの軸方向中央より遠位端側に設けられており、前記第２マーカーは、前記軸方向中央より近位端側に設けられていることを特徴とする十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル。 A catheter tube;
A balloon connected to a distal end of the catheter tube and inflatable by a fluid supplied through the catheter tube;
The outer surface of the balloon is provided with a first marker and a second marker protruding outward compared to the adjacent portion on the outer surface along the circumferential direction of the balloon,
The first marker is provided on the distal end side from the axial center of the balloon, and the second marker is provided on the proximal end side from the axial center. Expansion balloon catheter. 前記バルーンは、前記流体により膨張可能なバルーン膜と、当該バルーン膜の表面に設けられる前記第１マーカー及び前記第２マーカーと、を有しており、
前記第１マーカー及び前記第２マーカーは、前記バルーン膜には含まれない樹脂及び前記バルーン膜には含まれない色材の少なくとも一方を有することを特徴とする請求項１に記載の十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル。 The balloon has a balloon membrane that can be inflated by the fluid, and the first marker and the second marker provided on the surface of the balloon membrane,
The duodenal papilla extension according to claim 1, wherein the first marker and the second marker have at least one of a resin not included in the balloon membrane and a color material not included in the balloon membrane. Balloon catheter. 前記第１マーカー及び前記第２マーカーは、ウレタン樹脂を含むことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル。   The balloon catheter for expanding the duodenal papilla according to claim 1 or 2, wherein the first marker and the second marker contain urethane resin.
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