JP2017144061A - 整形外科用インプラントの設置強度評価方法、整形外科用インプラント、および整形外科治具 - Google Patents

Abstract

【課題】臨床現場において、適切かつ簡易に整形外科用インプラントの設置強度を評価できる整形外科用インプラントの設置強度評価方法を提供する。【解決手段】本発明の整形外科用インプラントの設置強度評価方法は、対象骨に測定穴を形成する第一工程と、測定穴にインプラント材料で形成された測定体１０を設置する第二工程と、測定体１０を振動させて振動数を取得し、振動数に対して共振周波数解析を実行する第三工程とを備える。【選択図】図３

Description

本発明は、整形外科用インプラントの設置強度評価方法、整形外科用インプラント、および整形外科治具に関する。

近年我が国では、高齢化により、腰部脊柱管狭窄症、変形性膝関節症、変形性股関節症等の変性疾患、および脊椎骨折、大腿骨骨折、上腕骨骨折、前腕骨骨折等の骨脆弱性骨折等の疾患が増加している。これに伴って、整形外科用インプラント（以下、単に「インプラント」と称することがある。）を使用した脊椎固定術、人工関節置換術、骨折観血的手術等の件数も急激に増加している。

上述の各術式において、特に骨強度が低下している高齢者が患者の場合、術後におけるインプラントの緩みや脱転が大きな問題となっている（非特許文献１参照）。緩みや脱転を防ぐには、術中においてインプラントを設置するときに、設置強度を正確に評価できることが望ましい。

現状、インプラントの設置強度は、術者が自分の経験や感覚で推測することが一般的であり、客観的評価が行われているとは言い難い。また、インプラントの設置強度を評価する試みとして、インプラントの埋入トルクや引き抜き強度を計測してこれを設置強度の指標として用いることが検討および報告されている（例えば、非特許文献１参照。）。

Aro HT et al, Acta Orthopaedica 2012;83(2):107-14

上述した試みに関して、埋入トルクは、計測が煩雑であり、術中に行うことは現実的でないという問題がある。さらに、埋入トルクは、主にインプラントのネジ部分と骨組織との摩擦力を反映する指標であるため、実際の設置強度と必ずしも相関しない場合がある点も問題である。

また、引き抜き強度は、測定において骨破壊を生じる可能性があるため、実際の患者に対しては行えないという点で大きな問題がある。
このように、現状は、臨床現場で整形外科用インプラントの設置強度を適切かつ簡易に評価可能な方法は存在しない。

上記事情を踏まえ、本発明は、臨床現場において、適切かつ簡易に整形外科用インプラントの設置強度を評価できる整形外科用インプラントの設置強度評価方法を提供することを目的とする。
本発明の他の目的は、上記整形外科用インプラントの設置強度評価方法に好適に用いることができる整形外科用インプラントおよび整形外科治具を提供することである。

本発明の第一の態様は、対象骨に測定穴を形成する第一工程と、前記測定穴にインプラント材料で形成された測定体を設置する第二工程と、前記測定体を振動させて振動数を取得し、前記振動数に対して共振周波数解析を実行する第三工程とを備える、整形外科用インプラントの設置強度評価方法である。

前記測定穴は、皮質骨を貫通して海綿骨に到達しており、前記測定穴の深さ寸法は、例えば１０ミリメートルより大きく８０ミリメートル以下であってもよい。

前記測定体に振動子が設けられ、前記第三工程において、前記振動子が非接触で振動されてもよい。

本発明の第二の態様は、インプラント材料で形成された測定体で形成された本体と、前記本体に取り付けられた振動子とを備える整形外科用インプラントである。

前記振動子は前記本体に対して着脱可能であってもよい。
また、前記振動子は、脆弱部を有する振動子部を介して前記本体に取り付けられており、前記脆弱部を破壊することにより前記振動子を前記本体から除去可能であってもよい。

本発明の第三の態様は、インプラント材料で形成された測定体で形成された本体と、前記本体に取り付けられた振動子とを備える整形外科治具である。

本発明の整形外科用インプラントおよび整形外科治具において、前記振動子は磁石を含んで構成されてもよい。

本発明の整形外科用インプラントの設置強度評価方法によれば、臨床現場において、適切かつ簡易に整形外科用インプラントの設置強度を評価できる。
また、本発明の整形外科用インプラントおよび整形外科治具は、本発明の設置強度評価方法に好適に用いることができる。

本発明の第一実施形態に係る整形外科用インプラントの設置強度評価方法の第一工程を示す模式図である。 同設置強度評価方法の第二工程を示す模式図である。 同設置強度評価方法の第三工程を示す模式図である。 本発明の第二実施形態に係る整形外科用インプラントを示す模式図である。 同整形外科用インプラントの変形例における頭部周辺を示す拡大図である。 同整形外科用インプラントの変形例における頭部周辺を示す拡大図である。 同整形外科用インプラントの変形例を示す拡大断面図である。 本発明の第三実施形態に係る整形外科用インプラントを示す斜視図である。 同整形外科用インプラントの使用時の一過程を示す断面図である。 本発明の第四実施形態に係る整形外科治具を示す図である。 同整形外科治具の他の例を示す図である。 同整形外科治具の変形例を模式的に示す図である。

本発明の第一実施形態について、図１から図３を参照して説明する。

（整形外科用インプラントの設置強度評価方法）
まず、本発明の整形外科用インプラントの設置強度評価方法（以下、単に「評価方法」と称する。）について説明する。
本発明の評価方法は、インプラントを設置する骨に測定用の穴を形成する第一工程と、振動子を有する測定体を第二工程で形成された穴に設置する工程と、前記測定体を振動させて共振周波数解析を行う第三工程とを備えている。

まず、第一工程において、図１に示すように、インプラントを設置する骨（対象骨）１００に測定用の穴（測定穴）１１０を形成する。測定穴１１０は、少なくとも表層の皮質骨１０１を貫通して海綿骨１０２に達する深さであり、海綿骨１０２内における深さ寸法Ｌ１は、皮質骨内における深さ寸法Ｌ２の３倍以上に設定される。深さ寸法Ｌ１およびＬ２の和として示される測定穴１１０の総深さは、想定する埋入深さと同等とされるのが好ましい。一例を示すと、測定穴の大きさは、径として４ミリメートル（ｍｍ）より大きく１０ｍｍ以下、あるいは５ｍｍ以上１０ｍｍ以下程度、深さとして１０ｍｍより大きく８０ｍｍ以下、あるいは１５ｍｍ以上８０ｍｍ以下程度である。
手術中にインプラントを設置する際に形成されるガイド穴や、タップによるネジ溝形成を行う前の下穴等を測定穴として用いてもよい。

続く第二工程において、図２に示すように、測定穴１１０に振動子１１を備える測定体１０を設置する。測定体１０は、整形外科用インプラントに用いられるインプラント材料で形成されており、一定の剛性を有する。インプラント材料としては、例えば生体適合性を有する各種金属、各種合金、各種セラミックなどが挙げられる。したがって、測定体としては、設置されるインプラント自体を用いてもよいし、後述するような各種の整形外科治具等が用いられてもよい。インプラントとは別の測定体を用いる場合は、設置されるインプラントに用いられるインプラント材料と同一材料で形成された測定体を用いるのが好ましい。

測定体１０は、測定穴１１０内において、軸線まわり方向への回転および深さ方向における進退のいずれも、小さな力では生じない程度に保持されるように設置される。このように測定体を設置できるよう、測定穴１１０の形状や寸法は、測定体１０の外形と略同等とされるのが好ましい。

測定体１０は、振動子１１が測定穴１１０の外に位置するように対象骨１００に設置される。振動子１１としては、外部からエネルギーを加えることにより振動できるものであればよく、例えば磁石等を用いることができる。

続く第三工程において、振動子１１を振動させると、振動子１１が取り付けられた測定体１０が振動する。例えば振動子１１が磁石である場合、図３に示すように、振動子１１に磁気パルスＭｐを照射することにより、非接触で振動子１１を振動させることができる。

測定体１０の振動数を取得し、取得された振動数に対して共振周波数解析を行うことにより、設置強度指標が得られる。
得られた設置強度指標は、対象骨１００に対するインプラントの設置強度評価に利用することができる。

第三工程により得られる設置強度指標の一つとして、ＩＳＱ（Ｉｍｐｌａｎｔ Ｓｔａｂｉｌｉｔｙ Ｑｕｏｔｉｅｎｔ）が挙げられる。ＩＳＱは、取得した振動数Ｆ（Ｈｚ）を下記式（１）により変換することで得られる数値であり、歯科インプラントの設置強度を評価するための指標として確立されている。
（１）ＩＳＱ＝−２．４×１０^−１４×Ｆ^４＋７．１×１０^−１０×Ｆ^３−７．８×
１０^−６×Ｆ^２＋０．０４４５×Ｆ−３７

発明者の検討では、振動子１１としてのネオジム磁石（円柱型、直径４ｍｍ、高さ２ｍｍ、磁化方向：高さ方向、表面磁束密度：３４５ミリテスラ（ｍＴ））を頭部に固定した椎弓根スクリュー（Ｐｅｄｉｃｌｅ Ｓｃｒｅｗ、以下「ＰＳ」と称する。）を測定体１０として用いた検討において、取得した振動数に対する共振周波数解析で得られたＩＳＱは、従来指標である、埋入トルクおよび引き抜き強度のいずれとも良好な相関を示すことが確認されている。この検討は、引き抜き強度との相関を検討するため、模擬骨を用いて行っている。
振動子として円柱形状の磁石を用いる場合は、例えば、直径２〜６ｍｍ、高さ２〜４ｍｍ、表面磁束密度３１０〜４１０ｍＴの範囲のものを好適に用いることができる。

以上説明したように、本実施形態の評価方法によれば、測定穴１１０に設置した測定体１０を、振動子１１を介して振動させる。そして、取得した振動数に対して共振周波数解析を行うことにより、従来臨床では測定し得なかった引き抜き強度や、従来計測が煩雑であった埋入トルクと相関を示す設置強度指標を簡便に取得することができる。
その結果、例えば術中に設置強度指標を用いて設置強度を評価し、インプラントの埋め込み深さを調節する、埋め込むインプラントのサイズを決定する、埋め込みを行うか否かを決定する等の種々の臨床判断の参考とすることができる。

さらに、発明者の検討では、測定体１０を用いて取得したＩＳＱには、インプラントの周囲における対象骨の骨密度を反映している傾向が認められているため、埋入トルクや引き抜き強度等の従来指標では得られない情報が含まれていると考えられる。また、埋入トルクや引き抜き強度が、インプラントを刺入方向に引き抜いた際の力のみを反映しているのに対し、ＩＳＱはその仕組み上、インプラントを、実際に体内にてインプラントに作用すると思われる方向である、刺入方向と直交する方向に押し倒す力を反映している。これらの観点からは、本発明で取得される設置強度指標は、インプラントの設置強度を評価するにあたり、従来の埋入トルクや引き抜き強度よりも、より適切な指標であると言える。
したがって、適切なカットオフ値を設けるなどして取得された設置強度指標を適切に評価することにより、より正確な設置強度評価に貢献することができる。

次に、本発明の第二実施形態について、図４から図６を参照して説明する。第二実施形態以降では、第一実施形態で説明した評価方法に好適に用いることができるインプラントや整形外科治具について説明する。以降の説明において、既に説明したものと共通する要素については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。

図４に、本実施形態の整形外科用インプラント２０を示す。インプラント２０は、インプラント材料で形成され、測定体として用いられるＰＳ（本体）２１と、ＰＳ２１の外面上に直接固定された振動子１１とを備えている。
ＰＳ２１の外形は、一般的なＰＳと同様であり、対象骨１００内に埋め込まれるネジ部２２と、ネジ部２２に接続された頭部２３とを備えている。頭部２３には、脊椎固定のためのロッドが挿通される横穴２３ａが形成されている。ネオジム磁石からなる振動子１１は、頭部２３の外周面上に固定されている。

インプラント２０を用いて上述の評価方法を実行する場合は、第一工程において、タップでネジ溝を形成した埋め込み用の穴を測定穴とし、第二工程においてこの埋め込み用穴にインプラント２０を仮設置すればよい。仮設置は、想定している埋め込み深さまでネジ部２２を埋め込んで行ってもよいし、想定している埋め込み深さより浅い位置までの埋め込みとしてもよい。

本実施形態のインプラント２０では、振動子１１が測定体であるＰＳ２１の外面に直接固定されているため、ＰＳ２１が振動子１１により精度よく振動される。

インプラント２０において、振動子の固定態様は様々に変更できる。図５に示す変形例のインプラント２０Ａでは、円柱状の振動子１２の軸線がＰＳ２１の長手方向と平行になるように配置されている。振動子１２が磁石であり、磁化方向が円柱形状の高さ方向である場合、インプラント２０Ａの振動子１２に磁気パルスを照射すると、ＰＳ２１は、自身の長手方向に往復振動する。
このようにすると、インプラントの深さ方向における設置強度を評価することができる。

図６に示す変形例のインプラント２０Ｂでは、２つの振動子のうち、一方の振動子１２ＡがＰＳ２１の長手方向と平行に取り付けられ、他方の振動子１２Ｂは、自身の軸線がＰＳ２１の長手方向と直角をなすように配置されている。

振動子１２Ａと１２Ｂの磁化方向が同様である場合、インプラント２０Ｂでは、第三工程において、磁気パルスがいずれの振動子に照射されるかにより、振動する方向が変化する。したがって、ＰＳ２１を所望の方向に振動させて、所望の方向における設置強度を評価することができる。

インプラントが埋め込まれる骨組織は、通常、骨密度を始めとする各種パラメータにおいて均一ではない。したがって、設置強度が異方性を有する可能性も当然に存在するが、このような場合でも、インプラント２０Ｂを用いれば、複数の方向における設置強度を評価し、より詳細に臨床的判断を行う助けとすることができる。
なお、上述したいずれのインプラントにおいても、ＰＳ２１を軸線まわりに所望の回転角度回して振動子の位置を変更すれば、より多くの方向における設置強度指標を取得し、より詳細に設置強度の異方性を評価することができる。

インプラント２０のさらに他の変形例を示す。図７は、変形例のインプラント２０Ｃを示す部分拡大断面図である。インプラント２０Ｃを構成するＰＳ３１は、ネジ部３２と頭部３３とが、公知のボールジョイント構造で連結されて構成されている。これにより、インプラント２０Ｃは、ネジ部３２と頭部３３に形成された横穴３３ａの軸線とがなす角度を調節可能に構成されており、ロッドの配置態様に応じた調節が可能である。

ネジ部３２と頭部３３とは、ボールジョイント構造により相対移動可能であるため、このままでは一つの測定体として機能しない。しかし、頭部３３の内周面に形成されたネジ溝３３ｂに、振動子１１が取り付けられた振動子部３４をネジ嵌合させて、ネジ部３２基端の球部３２ａを、頭部３３においてネジ部３２が突出する開口３３ｃに向かって押圧すると、ネジ部３２と頭部３３とが相対移動できないように固定される。すなわち、ＰＳ３１に振動子部３４を締め込み固定することにより、ネジ部３２および頭部３３を有するＰＳ３１は、一体に振動する測定体として機能する。

したがって、インプラント２０Ｃを用いて設置強度評価を行う場合は、振動子部３４を締め込んだ状態で測定穴に仮設置し、設置強度評価取得後に振動子部３４を取り外すことで、ロッドを好適に取り付けることができる。
また、振動子部３４が磁石を有して構成される場合、設置強度評価終了後に振動子部３４を取り外すことにより、術後のＭＲＩ検査も支障なく行うことができる。

本発明の第三実施形態について、図８および図９を参照して説明する。
図８に示す本実施形態のインプラント４０は、インプラント材料で形成された剛体である金属製のカップ（本体、測定体）４１を備える。カップ４１は、人工股関節置換術において、ステム側のボール状部位を受けるために寛骨に埋め込まれるインプラントである。

インプラント４０において、振動子１１を備える振動子部４２は、ステムを受ける凹面４１ａから突出するように設けられている。図９に示すように、振動子部４２の基部（脆弱部）４２ａは、例えば溝を形成する等により他の部位よりも細く脆弱にされており、術者が手で折ることができるように構成されている。

上記のように構成されたインプラント４０の使用時の動作について説明する。
寛骨にカップ４１を埋め込むための下穴を形成した後、術者は、図９に示すように、カップ４１の凸面４１ｂを、対象骨である寛骨Ａｃ側に向けて下穴に接触させる。そして、インプラント４０を保持しながら、インパクター５０をインプラント４０に押し当て、インパクター５０越しに図示しないハンマーでインプラント４０に衝撃を与え、下穴に打ち込んでいく。インパクター５０において、インプラント４０に押し当てられる先端側は筒状に形成されているため、振動子部４２と干渉することなくインプラントを打ち込むことが可能である。

インプラント４０が想定量埋め込まれたとき、或いはその手前の任意のタイミングで、振動子１１を振動させて上述の評価方法を実行すると、その時点におけるインプラント４０の設置強度指標を取得することができる。術者は、取得された設置強度指標に基づき、打ち込みを追加するか、終了するか等の判断を行うことができる。

打ち込みが終了したら、術者は基部４２ａに力を加えて振動子部４２を折り、カップ４１から除去する。これにより、寛骨Ａｃにはカップ４１が残留し、かつ凹面４１ａ上に突出する構造物も無くなるため、その後の手技を円滑に行うことができる。

以上説明したように、本実施形態のインプラント４０においても、振動子１１により測定体としてのカップ４１を振動させて好適に本発明の評価方法を実行することができる。

また、先端側が筒状に形成されたインパクター５０を用いることで、振動子部４２を取り外さなくてもインプラント４０の打ち込みが可能であるため、置換術の手技を煩雑にすることなく評価方法を実行することができる。
さらに、振動子部４２は基部４２ａを折るだけでカップ４１から除去できるため、振動子の取り外しを簡便に行うことができる。

以上、本発明のインプラントの諸態様について説明してきたが、本発明のインプラントは、上述したものには限定されない。たとえば、人工膝関節置換術において脛骨に埋め込まれるインプラントにも、上述の構成を適用することが可能である。

次に、本発明の第四実施形態について、図１０を参照して説明する。本実施形態では、本発明の評価方法に好適に用いることができる整形外科治具について説明する。

図１０に、本実施形態の整形外科治具であるプローべ６０を示す。プローベ６０は、インプラント材料で形成され、測定体として用いられる金属製の本体６１と、本体６１の一端に設けられた把持部６２と、本体に取り付けられた振動子６３とを備えている。本体６１および把持部６２については、公知の整形外科用プローベの各種構成を適宜選択して採用することができる。

振動子６３は、四角柱形状であることを除き、上述の振動子１１と同様の構成を有する。四角柱形状は一例であり、他の形状であっても何ら問題はない。

ＰＳの設置前には、予備的に形成した下穴にプローベを差し込んでプロービングを行うことがある。振動子を備えた本実施形態のプローベ６０を用いると、下穴を測定穴として、差し込んだプローべ６０の本体６１を振動させることにより、ＰＳの設置前に設置強度指標を取得することが可能である。したがって、取得された設置強度指標を参考に、適切なサイズのＰＳを選択する等に貢献することができる。

また、整形外科治具に振動子を取りつけると、インプラントに振動子を設けずに本発明の評価方法を実行することができるため、インプラントから振動子を取り外す等の作業が必要ない。さらに、整形外科治具から振動子を取り外す必要もないため、さらに簡便に評価方法を実行できる。
整形外科治具を用いて取得される設置前の設置強度指標と、実際に設置されたインプラントから取得される設置強度指標を使い分けることで、様々なケースにおいて最適な設置強度評価を行うことが可能になる。

本発明において、振動子を設ける整形外科治具は、上述のプローベには限られない。例えば、図１１に示すように、下穴にＰＳ設置用のネジ溝を形成するためのタップ７０における、インプラント材料で形成された本体７１に振動子６３を設けてもよい。この場合は、下穴にタップ７０をねじ込んでネジ溝を形成したあと、そのままの状態で本体７１を振動させて設置強度指標を取得することができる。

また、整形外科治具に振動子を設ける場合、図１２に模式的に示す変形例のプローベ６０Ａのように、振動子６５を振動させる振動源６６を本体６１に設けてもよい。このようにすると、振動子６５を振動させるためのパルス等を外部から与える必要がなく、例えば、振動源６６を作動させるスイッチ６６ａを押すだけで、測定穴に設置した本体６２を簡便に駆動することができる。
さらに、図１２に示すように、取得した振動数を記憶する記憶媒体等を含む記憶部６７、振動数に対して共振周波数解析を行うＩＣチップ等を含む解析部６８、取得された設置強度指標等を表示する液晶ディスプレイ等を含む表示部６９等を備えた構成であれば、測定穴への設置から設置強度指標取得までの一連の作業を極めて簡便に行い、手技中の各種判断を迅速かつ好適に行うことに貢献することができる。
上述した記憶部、解析部、表示部等は、整形外科治具に直接設けられなくてもよい。例えば、コンピュータと整形外科治具を有線または無線で通信可能に構成し、このコンピュータを記憶部、解析部、表示部等として機能させてもよい。

以上、本発明の各実施形態について説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。

例えば、本発明の評価方法において、測定穴に設置した測定体を振動させる方法は上述した磁力によるものには限られない。例えば測定体に超音波振動子が取り付けられ、超音波により測定体が振動されてもよい。
この他、測定体に直接衝撃を与えて振動させる方法も可能ではあるが、この方法では対象骨に過剰な負荷がかかる可能性があるため、磁力や超音波等により非接触で測定体を振動させる方法が好ましい。

１０ 測定体
１１、１２、１２Ａ、１２Ｂ、６３、６５ 振動子
２０、２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、４０ 整形外科用インプラント
２１、３１ 椎弓根スクリュー（本体）
３４、４２ 振動子部
４１ カップ（本体）
４２ａ 基部（脆弱部）
６０、６０Ａ プローベ（整形外科治具）
６１ 本体
７０ タップ（整形外科治具）
７１ 本体
１００ 対象骨
１０１ 皮質骨
１０２ 海綿骨
１１０ 測定穴
Ａｃ 寛骨（対象骨）

Claims (9)

1. 対象骨に測定穴を形成する第一工程と、
   前記測定穴にインプラント材料で形成された測定体を設置する第二工程と、
   前記測定体を振動させて振動数を取得し、前記振動数に対して共振周波数解析を実行する第三工程と、
   を備える、
   整形外科用インプラントの設置強度評価方法。
2. 前記測定穴は、皮質骨を貫通して海綿骨に到達しており、前記測定穴の深さ寸法は、例えば１０ミリメートルより大きく８０ミリメートル以下である、請求項１に記載の整形外科用インプラントの設置強度評価方法。
3. 前記測定体に振動子が設けられ、
   前記第三工程において、前記振動子が非接触で振動される、
   請求項１または２に記載の整形外科用インプラントの設置強度評価方法。
4. インプラント材料で形成された本体と、
   前記本体に取り付けられた振動子と、
   を備える整形外科用インプラント。
5. 前記振動子が前記本体に対して着脱可能である、請求項４に記載の整形外科用インプラント。
6. 前記振動子は、脆弱部を有する振動子部を介して前記本体に取り付けられており、前記脆弱部を破壊することにより前記振動子を前記本体から除去可能である、請求項４に記載の整形外科用インプラント。
7. 前記振動子が磁石を含んで構成されている、請求項４から６のいずれか一項に記載の整形外科用インプラント。
8. インプラント材料で形成された本体と、
   前記本体に取り付けられた振動子と、
   を備える、
   整形外科治具。
9. 前記振動子が磁石を含んで構成されている、請求項８に記載の整形外科治具。

Images