JP2017159063A - 体外血液回路から血液を除去するための方法ならびに装置 - Google Patents

Abstract

【課題】血液処理セッションの終了時、体外血液回路又は機能デバイスから血液を除去するためにさらなる方法を開示する。【解決手段】血液処理セッションの終わりに、患者の血液処理のための血液処理装置と連結可能又は連結される体外血液回路２０００及び／又は機能デバイス１０００からの血液を除去するための方法は、血液処理装置が、ライン内部を有する少なくとも１つの体外血液回路２０００を含む又はそれらと連結され、体外血液回路が、少なくとも１つの動脈ラインセクション１及び少なくとも１つの静脈ラインセクション３；ライン内部内に血液を輸送するための少なくとも１つの血液ポンプ４０００を含み、血液処理中に慣用的であるこのポンプの第１の輸送方向と反対の第２の輸送方向において血液ポンプを操作する工程を包含し、動脈ラインセクションの第１のセクションが、体外血液回路の静脈ラインセクションの第２のセクションと連結される。【選択図】図１

Description

本発明は、患者の血液処理の目的のために血液処理装置と連結可能である又は連結される体外血液回路及び／又は機能デバイスのそれぞれから血液を除去するための請求項１に記載の方法に関する。加えて、本発明は、請求項１６に記載の機能デバイスならびに請求項１７に記載のセットに関する。本発明はさらに、請求項１８に記載のコントロールデバイス、ならびに請求項１９に記載の血液処理装置に関する。さらに、本発明は、請求項２０に記載のデジタル記憶媒体、請求項２１に記載のコンピュータプログラム製品、ならびに請求項２２に記載のコンピュータプログラムに関する。

特に衛生的な理由のために、体外血液回路の使用後に血液回路に残る血液は、通常そこから取り除かれる。

本発明の目的の１つは、血液処理セッションの終了時、体外血液回路又は機能デバイスから血液を除去するためにさらなる方法を特定することである。

さらに、本発明に係る方法が実現可能な血液処理装置、ならびに本発明に係る方法を実行するために提供されるコントロールデバイス、好適なデジタル記憶媒体、好適なコンピュータプログラム製品及び好適なコンピュータプログラムが特定される。

本発明に係る目的は、請求項１の特徴を有する方法によって達成される。本発明の目的はさらに、請求項１６の特徴を有する機能デバイスによって、ならびに請求項１７の特徴を有するセットによって達成される。本発明の目的はさらに、請求項１８の特徴を有するコントロールデバイス、ならびに請求項１９の特徴を有する血液処理装置によって達成される。本発明に係る目的はさらに、請求項２０、２１及び２２に記載のデジタル記憶媒体、コンピュータプログラム製品ならびにコンピュータプログラムによって達成される。

本発明に係る方法によって達成できるすべての利点は、本発明に係る特定の実施形態において、本発明に係る装置によって同じように達成され得る。

本発明に係る方法は、少なくとも１つの動脈ラインセクション及び少なくとも１つの静脈ラインセクションを含む体外血液回路から血液を除去するのに好適であり、それを意図し、及び／又は患者の血液処理の目的のために血液処理装置と連結可能である又は連結される機能デバイスから、又はそれぞれのセクションから血液を除去するのに好適であり、それを意図する。

本発明に係る方法は、血液処理のために既に使用された血液ポンプによって処理の終了後に体外血液回路に存在する流体を輸送することを包含する。血液ポンプは血液処理中に第１の輸送方向で流体を輸送したが、本発明に係る方法での輸送は、第１の輸送方向とは反対の第２の輸送方向で血液ポンプによって行われる。本発明に係る方法を実行するために、動脈ラインセクションの第１のセクションは、体外血液回路の静脈ラインセクションの第２のセクションと連結される、又は連結され得る。

本発明に係る機能デバイス、特に血液カセットとして具現化されるものは、静脈ラインセクションと、これと連通する静脈添加ポイントとを含む。静脈添加ポイントは、体外血液回路の動脈ラインセクションの動脈ニードル連結と連結されるように調製及び／又は提供される。

本発明に係るセットは、本発明に係る少なくとも１つの機能デバイス、及び少なくとも１つの体外血液回路を含む。体外血液回路の動脈ラインセクションの動脈ニードル連結又は異なるセクションは、機能デバイスの静脈添加ポイントと連結されるように調製される。

本発明に係る血液処理装置は、本発明に係る方法を実行するために提供され、及び具現化され、及び／又は装備される。

本発明に係るコントロールデバイスは、本発明に係る方法を実行するために好適であり、実行するために提供され、及び／又は配列され、及び／又は構成される。

本発明に係るデジタル、特に不揮発性の記憶媒体で、特に機械読み取り可能なデータ記憶デバイスの形態、特にディスク、ＣＤ、ＥＰＲＯＭ又はＤＶＤの形態のものは、電気読み取り可能なコントロールシグナルを有し、本発明に係る方法の機械的工程が促進されるようにプログラム可能なコンピュータシステムと相互作用し得る。

そうする際、本発明に係る方法の機械的に実行可能な工程のすべて又は一部は、促進され得る。

本発明に係るコンピュータプログラム製品は、コンピュータプログラム製品がコンピュータ上で起動される際に、本発明に係る方法の機械的工程を促進するための機械読み取り可能な媒体上に保存されたプログラムコードを含む。本発明により、コンピュータプログラム製品は、例えば記憶デバイス上で記憶されるコンピュータプログラム、コンピュータプログラムを有する包括的なシステムとして埋め込まれたシステム（例えばコンピュータプログラムを有する電子デバイス）、コンピュータ実施されるコンピュータプログラムのネットワーク（例えばクライアント−サーバシステム、クラウドコンピューティングシステムなど）、又はコンピュータ製品がロードされ、実行され、保存され、又は展開されるコンピュータとして理解し得る。

本明細書で使用される場合、機械読み取り可能な媒体という用語は、本発明の特定の実施形態において、ソフトウェア及び／又はハードウェアによって解釈可能なデータ又は情報を含有する媒体を示す。媒体は、データ媒体、例えばディスク、ＣＤ、ＤＶＤ、ＵＳＢスティック、フラッシュカード、ＳＤカードなどであってもよい。

本発明に係るコンピュータプログラムは、コンピュータプログラムがコンピュータ上で行われるときに、本発明に係る方法の機械的工程を促進するためのプログラムコードを含む。本発明に係るコンピュータプログラムは、分配のために準備が整った物理的なソフトウェア製品として理解されることができ、コンピュータプログラムを含有する。

これはまた、本発明に係る方法の機械的に実行された工程のすべて又は一部が促進される本発明に係るコンピュータプログラム製品及び本発明に係るコンピュータプログラムにもあてはまる。

本発明に係る実施形態は、任意の組み合わせで以下の特徴の一部又はすべてを含んでいてもよい。本発明の有利な発展はそれぞれまた、従属請求項の主題である。

以下の実施形態のすべてにおいて、〜であってもよい、又は〜を有していてもよいなどの表現の使用は、それぞれ好ましくは〜であり、又は好ましくは〜を有するなどと同意語で理解されるべきであり、本発明に係る例示的な実施形態を示すことが意図される。

体外血液回路は、本発明の特定の実施形態において、チューブセットである。いずれの場合においても、体外血液回路は、血液透析、血液濾過、血液透析濾過などの間、患者の血液を体外的に運搬するために提供される。

本発明に係る一部の実施形態において、体外血液回路は、少なくとも一体物として埋め込まれ、他の場合ではそうではないが、適切な場合には、他の実施形態にはない機能デバイスの永久的な部分として埋め込まれたセクションにある。故に、体外血液回路の自由に移動可能なチューブセクションは、機能デバイス（例えば血液カセット）上又はその中の１つのピースとして又は一体的に続いており、逆もまた同様である。

機能デバイスは、本発明の特定の実施形態において、血液処理に使用されるデバイスである。機能デバイスの例としては、内部及び外部機能デバイス、医療用消耗品、特に血液カセット、例えば使い捨て血液カセット、又は他の血液−運搬デバイスを含む。

血液カセットの例示的な実施形態は、特に、発明の名称「Ｅｘｔｅｒｎｅ Ｆｕｎｋｔｉｏｎｓｅｉｎｒｉｃｈｔｕｎｇ，Ｂｌｕｔｂｅｈａｎｄｌｕｎｇｓｖｏｒｒｉｃｈｔｕｎｇ ｚｕｍ Ａｕｆｎｅｈｍｅｎ ｅｉｎｅｒ ｅｒｆｉｎｄｕｎｇｓｇｅｍａｅｓｓｅｎ ｅｘｔｅｒｎｅｎ Ｆｕｎｋｔｉｏｎｓｅｉｎｒｉｃｈｔｕｎｇ，ｓｏｗｉｅ Ｖｅｒｆａｈｒｅｎ」の２００９年４月２３日にドイツ特許庁に提出された公開番号ＤＥ１０２００９０１８６６４Ａ１の本出願人の出願、及び２００９年１０月６日にドイツ特許庁に提出された同じ発明の名称の公開番号ＤＥ１０２００９０２４４６８Ａ１の本出願人の出願において開示されている。それぞれの開示は、参考として本明細書に完全に組み込まれる。

本発明に係る特定の実施形態において、外部機能デバイスとしての機能デバイスは、血液処理装置の一部ではなく、すなわちその一体要素ではない。他の実施形態において、機能デバイスは、血液処理装置の一部であってもよい。

血液処理装置は、医療用処理、特に患者の血液処理、例えば透析を行う又は促進するために提供される及び／又は埋め込まれる。この目的のために、血液処理装置は、ライン内部を含む少なくとも１つの体外血液回路と連結される、又はその体外血液回路を含む。

体外血液回路の動脈ラインセクションは、本発明の特定の実施形態において、体外血液処理の目的のために患者の体から出る患者の血液が流れ、血液処理デバイス、例えば透析器に入る前に存在するラインセクションである。

本発明の特定実施形態において、動脈ラインセクションの第１のセクションは、患者との動脈ニードル連結、例えばダブルニードル透析処理における動脈ニードル連結であり、又はこの連結を含む。

体外血液回路の静脈ラインセクションは、本発明の一部の実施形態において、体外処理された患者の血液が、血液処理デバイス、例えば透析器におけるその処理後に患者の体に向かって又は戻って流れるラインセクションである。

本発明の特定の実施形態において、静脈ラインセクションの第２のセクションは、静脈ポート、例えば静脈添加ポート又は静脈添加ポイントである、又はそれを包含する。それは、適切な場合、体外血液回路の静脈ラインセクションにおいて流れる患者の血液に、置換物液体、クエン酸カルシウム、ヘパリンなどを添加するために使用又は提供され得る。

本発明の特定の実施形態において、体外血液回路の静脈ラインセクションの静脈添加ポイントは、血液チャンバから上流及びクロットキャッチャから上流の静脈ラインセクションに、場合により直接又は間接的に通じる。

本発明に係る一部の実施形態において、静脈添加ポイントは、血液カセットの一体部分である。

血液処理装置は、体外血液回路のライン内部内の血液を輸送するための血液ポンプを含む。

本発明の特定の実施形態において、第１の輸送方向は血液処理の間で慣習的であるように、患者の動脈アクセス（血液引き抜きポイント）から血液処理デバイス、例えば血液フィルタ又は透析器への輸送方向に対応し、続いて体外血液回路の静脈ラインセクションを通って静脈アクセス（血液返送ポイント）へ至る。

そのため、第１の輸送方向と反対の第２の輸送方向が、こうした実施形態において静脈から動脈へ進む。

本発明の特定の実施形態において、血液を除去することは、血液処理セッションの終わりに体外血液回路から血液を完全に−又は基本的に若しくはほぼ完全に−又は部分的に除去することを示す。

体外血液回路から除去された血液を患者自身の血管システムに再注入することは、本発明の一部の実施形態において、本発明に係る方法の一部ではないが、他の実施形態においては一部である。

本発明の特定の実施形態において、血液処理装置は、少なくとも１つの第２の輸送デバイスを含む。第２の輸送デバイスは、少なくとも、血液、例えば置換物液体とは異なる第２の流体を、体外血液回路のライン内部に導入する、及び／又はこの流体を輸送するように作用する。

第２の流体（以降では簡単に−制限的にではないが−置換物液体として示される）を、第２の輸送デバイス（以降では簡単に−制限的にではないが−置換物ポンプとして示される）を操作することによって体外血液回路のライン内部に導入することは、本発明の特定の実施形態において、動脈ラインセクションの第１のセクションと、静脈ラインセクションの第２のセクションとを連結した後に行われる。

本発明に係る一部の実施形態において、血液ポンプは、体外血液回路のライン内部に導入される又は導入された置換物液体のフローが少なくとも第１の部分フロー及び第２の部分フローに分離されるように、第２の輸送方向で操作される。置換物液体の第１の部分フローは、血液処理デバイスに向かって移動し、置換物液体の第２の部分フローは、第２の輸送方向に移動する。

本発明の特定の実施形態において、本発明に係る方法は、第１のセクションを切断することを包含する。

本発明の一部の実施形態において、本発明に係る方法は、第１のセクションと、体外血液回路の静脈ラインセクションの静脈添加ポイントとを連結、又は機能デバイス（例えば血液カセット）の静脈添加ポイントとを連結することを包含する。

本発明の特定の実施形態において、第２の輸送デバイス及び血液ポンプは、同時に、特に基本的に又はほぼ若しくは完全に始動される。

第２の輸送デバイス及び血液ポンプの供給速度は、本発明の一部に実施形態において、静脈ラインセクションのセクション、例えばプレ希釈ポイントから又はプレ希釈バルブから、静脈添加ポイントまで、又は静脈ラインセクションからの流体及び動脈ラインセクションからの流体が合流する又は出会うポイントまでのセクションが、例えば静脈添加ポイントとの連結、或いは静脈ラインセクションからの流体が動脈ラインセクションからの流体と合流する又は両方の流体が出会うポイントまでの動脈ラインセクションのセクションの前において血液が空の状態ではないように設定される又は設定され得る。

本発明の特定の実施形態において、血液ポンプの供給速度は、第２の輸送デバイスの供給速度より低く（初期には常に又は平均で）、又はこれに従って調節される。

本発明の一部の実施形態において、血液ポンプ及び／又は第２の輸送デバイスの供給速度は、血液の除去の間、圧力モニタリング及び／又は圧力測定及び／又は圧力制限によってモニターされる及び／又は調節される。

そうする際に、本発明の特定の実施形態において、第２の輸送デバイスの供給速度ｑ＿Ｖ＿Ｓｕｂは、以下の式に従って設定される。

式（Ｉ）において、Ｖ＿ｖｅｎ＿ｍｉｎは、本発明の特定の実施形態において、最も小さい血液処理デバイスの取り込み体積を含む静脈ラインセクションの体積を示す（例えば血液処理装置にて使用されるべき種々の血液処理デバイスを参照する、以下を参照のこと）；ｑ＿Ｖ＿ＢＰは、血液ポンプの供給速度を示し、Ｖ＿ａｒｔは、動脈ラインセクション又はセクションが取り込み得る体積を示す。

最も小さい血液処理デバイスは、本発明の特定の実施形態において、多数の血液処理デバイスのうち、考慮される血液処理装置（例えば現在の連結、承認又は添加ポイントなどに関して）と共に使用されるように調製され、最も少ない体積又は最も少ない流体を取り込み得る血液処理デバイス、例えば血液フィルタ又は透析器である。

典型的な値ｑ＿Ｖ＿Ｓｕｂは以下をもたらし得る：
ｑ＿Ｖ＿Ｓｕｂ＝５０ｍｌ／ｍｉｎ（１＋（６０ｍｌ／６０ｍｌ）＝１００ｍｌ

本発明の特定の実施形態において、第２の輸送デバイスの供給速度は、静脈添加ポイントにおいて−又は静脈ラインセクションからの流体が動脈ラインセクションからの流体と合流する又は出会うポイントにおいて−同じ希釈程度の（ラインからの）血液及び（異なるラインからの）置換物液体が出会うように設定される。

本発明の特定の実施形態において、本発明に係る方法は、以下の式に従って−それぞれに使用される血液処理デバイスについて個々に−第２の輸送デバイスの供給速度ｑ＿Ｖ＿Ｓｕｂ及び血液ポンプの供給速度ｑ＿Ｖ＿ＢＰを互いに対して設定することを包含する。

式（ＩＩ）において、Ｖ＿ａｒｔ＿Ｓ＿ｈは、結果として動脈ラインセクションの終了時に、約０．０２のヘマトクリット（ＨＫＴ）値となるように動脈ラインセクションへ輸送されるべきである置換物体積を示す；Ｖ＿Ｄｉａｌは、血液処理デバイスの体積を示し、Ｆは、血液処理デバイスを患者サイドにてその公称充満体積まで（約０．０２のヘマトクリットＨＫＴに到達するまで）すすぐために必要とされる液体の実際の量の比を示す無次元の補正因子を示す。

Ｖ＿ａｒｔ＿Ｓ＿ｈは、平均化された患者ヘマトクリットについて一回実験的に決定されていてもよい又は決定されてもよい。同じことが、無次元因子Ｆにあてはまる。

ｑ＿Ｖ＿ＢＰ／ｑ＿Ｖ＿Ｓｕｂについての典型的な値が以下にもたらされ得る：
ｑ＿Ｖ＿ＢＰ／ｑ＿Ｖ＿Ｓｕｂ＝６０ｍｌ／（８０ｍｌ＊１，５＋６０ｍｌ）＝１／３

本発明に係る方法の特定の実施形態において、置換物液体が、静脈添加ポイントから又は静脈ラインセクションからの流体及び動脈ラインセクションからの流体が合流する又は出会うポイントから下流に到達する前に（第２の輸送方向又は本発明に係る方法に関して）、血液ポンプを停止すること又はそのフィード速度又は供給速度を低下させることが意図される。

これは、本発明の特定の実施形態において、有利なことには、血液処理デバイスのより強力な及び／又は改善されたフラッシングに寄与する。

血液ポンプを停止するための時間又はその供給速度を低下させるための時間は、本発明の特定の実施形態において、体外血液回路に一体化される動脈空気バブル検出器／光学検出器（ＡＢＤ／ＯＤとして既知）の補助により決定される。これにより、有利なことには、停止するための時間の決定の正確性を増大し得る。

本発明の他の実施形態において、本発明に係る方法は、置換物液体が、静脈添加ポイントから又は静脈ラインセクションからの流体及び動脈ラインセクションからの流体が合流する又は出会うポイントから下流に到達する前に（第２の輸送方向又は本発明に係る方法に関して）、第２の輸送デバイスを停止すること、又は第２の輸送デバイスの速度又は供給速度を低下させることを包含する。これにより、有利なことには、体外血液回路の動脈ラインセクションのより強力な及び／又は改善されたフラッシングに寄与する。血液ポンプはさらに、こうした実施形態において操作される、又は血液ポンプはさらに操作されない。

本発明の特定の実施形態において、本発明に係る方法は、体外血液回路の静脈ラインセクションの静脈添加ポイントでの体外血液回路の第１のセクション、例えば動脈ニードル連結の連結を確認することを包含する（連結テスト）。

本発明の特定の実施形態において、確認は、圧力バランスを創出することを包含する。

こうした実施形態において、血液ポンプ及び／又は第２の輸送デバイスを停止することが意図されてもよい。さらに、動脈クランプを開放又は開放したままにすることが意図されてもよい。

本発明の特定のさらなる実施形態において、確認は、拡張期の患者圧力を決定することを包含する。拡張期の患者圧力の最小値は、例えば２．５秒の期間にわたって保存されてもよい。続いて、負の圧力は、第１の輸送方向、すなわち前方に輸送する血液ポンプによって創出され、ここで静脈クランプは、開放される又は既に開放されている。本発明の特定の実施形態において、連結テストに合格であると考えられるためには、患者の血管圧力が、２．１秒の期間内で５０ｍｍＨｇまで降下しなければならないことが規定される。あるいは、ここで名付けられたものとは異なる圧力降下及び／又は時間に関して他の値が考慮されてもよい。所望の及び／又は必要とされる圧力低下がまったく起こらない又は所定の時間内で起こらない場合、連結テストは、失格であると考えられ得る。

本発明に係る機能デバイスは、本発明に係る一部の実施形態において、消耗品として具現化される。

本発明に係る特定の実施形態において、機能デバイスの静脈添加ポイントは、動脈ニードル連結又は体外血液回路の動脈ラインセクションの別のセクションと共に、単にクランピングし、取り付け又はスクリュー付けすることによって流体連結を創出するように具現化される。

本発明に係る一部の実施形態において、機能デバイスの静脈添加ポイント及び体外血液回路の動脈ラインセクションの動脈ニードル連結又は別のセクションは、同じコネクタシステム、例えばＬｕｅｒ連結又はオス及びメスコネクタである。

本発明に係る特定の実施形態において、静脈添加ポイントの連結幾何学形状は、動脈ニードルの連結幾何学形状と同じように具現化され、又は対応し、これにより体外血液回路はその使用のために連結される。

本発明に係るコントロールデバイスは、本発明に係る一部の実施形態において、調節デバイスとして具現化される。

本発明に係る血液処理デバイスは、本発明に係る一部の実施形態において、血液透析装置又は血液濾過装置又は血液透析濾過装置として具現化される。

本発明に係る血液処理デバイスは、本発明に係る特定の実施形態において、本発明に係る少なくとも１つのコントロールデバイスを含む。

本発明に係る一部又はすべての実施形態は、上記及び／又は以降で名付けられた利点の１つ、より多くの又はすべてを含んでいてもよい。

本発明は、血液処理セッション後の体外血液回路ならびに対応する装置から血液を除去するための簡単な及びあまり複雑でない方法を提供する。処理の終了時の血液を除去することによって、汚染の危険性が、血液回路のさらなる使用又は処分の間に有利に低減され得る。

本発明に係る特定の実施形態において、この方法は、患者の血管システムとの静脈連結を介して患者の血管システムに、血液処理セッションの終了時に体外血液回路に存在する血液を完全に返送することができる。置換物液体又は別の液体を同時に患者に注入することは、これにより予防可能である。

本発明に係る方法は、有利なことには、ソフトウェアのアップデートを行うために単純なものによってのみ実務から既に既知の処理装置において実施できる。多くの場合実務から既知の血液処理装置は既に、必要とされる機械要素を含む。

以降、本発明は、添付の図面を参照して例示的に記載される。それは以下を適用する：

本発明に係る方法によって血液を一掃し得る体外血液回路を有する医療用機能デバイスを、単純化された例示として示す。

図１は、体外血液回路２０００が連結された図示して簡略化された機能デバイス１０００を示す。

体外血液回路２０００は、血液処理デバイス３０００、例えば血液フィルタ又は透析器を含む、又はそれらと連結される。

そのデバイスの一部だけが図１に示される血液処理装置は、それによって体外血液回路２０００に含有される血液を注入することによってここで記載される方法が自動的に完全に又は大部分が行われるものであるが、血液ポンプ４０００及び第２の輸送デバイス５０００を含む。血液ポンプ２０００及び第２の輸送デバイス５０００の両方は、機能デバイス１０００のセクション及び体外血液回路２０００のセクションを通って流体を輸送する。機能デバイス１０００の例としては、血液カセットである。

血液の同時再注入を伴う血液の除去の間に、血液及び置換物（例として第２の流体）の連結ダイアグラムならびに矢印で特定されるフロー方向が示される。唯一の両方向矢印が、置換物フローの２つの部分フローに分割することを記載している。

体外血液回路２０００は、動脈ラインセクション１ならびに静脈ラインセクション３を含む。

動脈ラインセクション１は、第１のセクションを含む。第１のセクションは、動脈ニードル連結５として例示的に具現化された図１の例である。

静脈ラインセクション３は、第２のセクションを含む。第２のセクション３は、図１において、機能デバイス１０００の静脈添加ポイント７として例示的に具現化される。

動脈ラインセクション１は、それ自体は機能デバイス１０００の一部でないが、参照番号９で示された位置にて機能デバイス１０００とカップリングされた動脈圧力センサを含む。この圧力センサは、連結テスト中の圧力を測定する又は圧力降下を決定するように作用する。それは、体外血液回路２０００の動脈ラインセクション１に配列される。

動脈ラインセクション１は、動脈クランプ１１を含む。

動脈ラインセクション１は、動脈隔壁１３を含む。

静脈ラインセクション３は、静脈空気バブル検出器／光学センサ１５を含む。

静脈ラインセクション３は、静脈クランプ１７を含む。

静脈ラインセクション３は、静脈患者コネクタ２１上の静脈ニードル１９を含む。

静脈隔壁２３は、血液処理デバイス３０００と機能デバイス１０００上に存在する体外血液回路２０００のセクションとの連結位置との間に配列される。

体外血液処理の間にヘパリンを体外血液回路２０００のライン内部に添加するために、体外血液回路２０００は、機能デバイス１０００の対応するポートを介してヘパリンシリンジ２５と連結される。

動脈ラインセクション１は、動脈空気バブル検出器／光学センサ２７を含む。

血液処理中、体外血液回路２０００は、チューブシステムの形態において、例えば図１に示されるように、２つのニードル（ダブルニードル透析の場合）を介して患者の血管システムと連結される。血液処理を行うために、体外血液回路２０００は患者の血液で充満され、この血液は、処理をする間体外血液回路２０００を貫流する。

以降、機能デバイス１０００の静脈添加ポイント７を用いることによって体外血液回路から血液を本発明に従って除去することを記載する。本明細書に記載されるような方法の機械的に実行された実施形態の例において、血液の再注入がこの血液の除去と同時に行われる。

本発明に係る方法は、自動的に又は医師によって手動で始動し得る。

この目的のために、本発明の特定の実施形態において、動脈患者コネクタは、血液処理の終了時に動脈ニードル連結５を切断し、血液カセットのポート、ここでは静脈添加ポイント７と流体連結して連結させる。図１において示される血液カセットから取り出されるように、静脈添加ポイント７は、血液チャンバ２９及びクロットキャッチャ３１から上流の体外血液回路２０００の静脈ラインセクション３に直接（しかし、他の実施形態においてまた、間接的に）通じ得る。

静脈添加ポイント７は、参照番号３７で市販される図１及び２それぞれにおいて公開番号ＤＥ１０２００９０１８６６４Ａ１及びＤＥ１０２００９０２４４６８Ａ２で出願人の上記で名付けられた出願にある。静脈添加ポイント７は、逆止めバルブを介して静脈フィルタラインと連結される。

ユーザーは、動脈患者コネクタ（図１に図示せず）から動脈ニードル連結５を切断するために、及び機能デバイス１０００の静脈添加ポイント７のルアー（Ｌｕｅｒ）コネクタ上に動脈ニードル連結５をスクリュー付けするために、血液処理の終了時頃に促進され得る。連結が正確に行われるかどうか確認するために、連結テストは、自動的に又は必要に応じて血液処理装置によって行われてもよい。そうする際、動脈ラインセクション１の静脈ラインセクション３との正確な連結を確認する。故に、患者の血管システムに動脈ラインセクション１を介して血液を直接輸送することが、有利に防止され得る。

静脈ラインセクション３は、逆止めバルブと共に提供される特定の実施形態において、これは、血液ポンプ４０００が、第１の輸送方向において静脈ラインセクション３から液体に吸い込むことができないという理由である。そのため、連結テストを行う間、動脈ラインセクション１の圧力が低下することが予測され得る。動脈圧力が予想通り低下する場合、患者はもはや動脈連結されないこと、少なくとも（手動）動脈（チューブ）クランプ１１が閉じられることが想定できる。

本発明の特定の実施形態における場合のように、方法のこの段階において、輸送中に動脈圧力アラームが提供される場合、エラーは、連結テストを使用しないときでも同様に有利なことには早期に検出され得る。故に、連結状態を明確にテストすることに先立つことも有利に可能であり得る。

動脈ラインセクション１が、例えば動脈ニードル連結５によって、静脈ラインセクション３、例えば静脈添加ポイント７と連結されるかどうかを検出するための連結テストは、詳細には以降に記載されるように行われ得る：まず、圧力バランスが創出され、ここで血液ポンプ４０００及び第２の輸送デバイス５０００が停止される。動脈クランプ１１が開放される。

圧力センサによって、拡張期の患者圧力が検出される。これによって、最小値が２．５秒にわたって保存される。続いて負の圧力が構築され、それによって静脈クランプ１７が開放され、それによって血液ポンプ４０００が作動する。圧力は、前に検出されたときの拡張期の患者圧力未満に、例えば２．１秒内に５０ｍｍＨｇまで降下させなければならず、そうでなければ連結テストは失格であると考えられる。

血液処理デバイス３０００と血液ポンプ４０００との間の血液ラインに置換物液体を導入するために提供されるプレ希釈バルブ又はプレ希釈連結は、本発明に従って血液を除去するために開放される。置換物ラインは、プレ希釈連結と連結され、結果として第２の輸送デバイス５０００は、置換物溶液を体外血液回路２０００のセクションに導入でき、これは血液ポンプ４０００と血液処理デバイス３０００との間に位置する。

ここで例示された実施形態において、血液ポンプ４０００は、より低い供給速度にて第２の輸送デバイス５０００が後方に、すなわち第２の輸送方向において輸送を始動するのと同じときに（同時に）始動する。そうする際に、置換物フローは、２つのポンプの異なるフィード速度により分割され、置換物溶液の一方の部分フローが血液ポンプ４０００に向かい、置換物溶液の別の部分フローは血液処理デバイス３０００に向かう方向に移動する。

生じた静脈及び／又は動脈圧力は、このプロセス中にモニターされる。輸送デバイス（血液ポンプ４０００及び第２の輸送デバイス５０００）の設定されたポンプ割合又は供給速度は、血液の除去に顕著な影響を有し得る。

本発明の特定の実施形態において、血液ポンプ４０００の供給速度は、高くなり過ぎないように選択されることを確実にする。故に、有利なことには、例えば−より薄いチューブ及び逆止めバルブを備えた導入ポイントを通して流れる場合に血液は損傷されないことを確実にできる。このため、例えばインビトロテスト又はインビボテストからの実験に基づく最大供給速度の制限が可能である又は与えられる。

本発明の一部の実施形態において、添加ポイント及び／又は添加ライン及び逆止めバルブにわたる圧力降下を制限及び／又はモニタリングすることは、再注入の間に動脈圧力センサ９の補助により可能となる。

静脈再注入割合、すなわち体外に存在する血液を体外血液回路２０００の静脈ラインセクション３を介して患者に輸送する速度を設定するとき、本発明に係る一部の実施形態においては、プレ希釈ポイント又はプレ希釈バルブから静脈添加ポイントまで延びる体外血液回路２０００の一部が、体外血液回路２０００の動脈ラインセクション１も同様に空になるより先に又は空になる前に空にはならないことを確実にする。

これにより、本発明の特定の実施形態において、患者にとって望ましくないことがわかっている結果となる、血液（動脈）及び置換物液体（静脈）のさらなる混入、ならびにこれと共に再注入体積の不必要な増大を、有利なことには防止でき得る。

体外血液回路（チューブセットとしても記載される）の個々のラインセクションの体積が既知であるので、本発明の特定の実施形態において、体外血液回路２０００の静脈ラインセクションにおいて供給速度として可能な又は許容可能な最大の静脈供給速度が計算される。計算は、前述のように行われてもよい。

静脈供給速度は、本発明の一部の実施形態において、血液ポンプ４０００の供給速度ｑ＿Ｖ＿ＢＰを差し引く第２の輸送デバイス５０００（置換物ポンプ）の供給速度ｑ＿Ｖ＿Ｓｕｂによって設定される。この目的のために、前述の式を参照する。

血液処理デバイス３０００の体積のこうした固定の仕様に関して、体外血液回路２０００の動脈ラインセクション１は、静脈ラインセクション３よりも早期に又は速く空になり得るので、本発明の特定の実施形態において、置換物液体が静脈添加ポイント７にわたって輸送される前に血液ポンプ４０００を停止することが示唆される。

血液ポンプ４０００による輸送をこのように停止することは、特定の実施形態において、上述の体積が既知である場合、血液ポンプ４０００の供給速度に対応する調節によって可能である。血液ポンプ４０００が停止され得る間は待機することも−適用可能な場合、有利なことにはより精密に−、動脈空気バブル検出器又は光学センサ１１（存在する場合）のシグナルも考慮して可能である。

本発明に係る一部の実施形態において、第２の輸送デバイス５０００の供給速度は、時間を節約するという利点を伴って、血液ポンプ４０００を停止する時間から増大される。

利用される血液処理デバイス３０００の体積が既知である場合、供給速度は、有利なことには、各再注入について、可能性として最大の供給速度に個々に設定される。これにより、患者及び操作作業員は、この測定が完了するまで、体外血液回路２０００から血液をより速く除去することにより、血液処理装置の場所で過ごさなければならない期間を短縮する。

利用される血液処理デバイス３０００のタイプは、操作作業員によって設定されてもよい。あるいは、利用されるタイプは、血液処理デバイス３０００を充満するときに観察できる特定のパラメータによって自動的に決定されてもよい。

血液処理デバイス３０００の体積が既知である場合、本発明に係る一部の実施形態において、第２の輸送デバイス５０００の供給速度は、静脈添加ポイント７（又は血液回路において比較可能なポイントにおいて）の導入ポイントにおいて両方のラインセクション１、３から同じ希釈度の置換物及び血液が、同時に出会うように設定される。血液ポンプ４０００は、続いて停止されてもよく；或いは継続して稼働してもよい。

血液ポンプ４０００が継続して稼働する実施形態において、体外血液回路２０００の動脈ラインセクション１は、有利なことには、比較的良好に洗浄され；血液ポンプ４０００が停止される実施形態において、血液処理デバイス３０００は、有利なことには、比較的良好に洗浄される。

特定の実施形態において、供給速度の個々の設定は、上記で指定された式（ＩＩ）に従って行われる。

１０００ 機能デバイス
２０００ 体外血液回路
３０００ 血液処理デバイス
４０００ 血液ポンプ
５０００ 第２の輸送デバイス
１ 動脈ラインセクション
３ 静脈ラインセクション
５ 動脈ニードル連結
７ 静脈添加ポイント
９ （動脈）圧力センサ
１１ 動脈クランプ
１３ 動脈隔壁
１５ 静脈空気バブル検出器／光学センサ
１７ 静脈クランプ
１９ 静脈ニードル
２１ 静脈患者コネクタ
２３ 静脈隔壁
２５ ヘパリンシリンジ
２７ 動脈空気バブル検出器／光学センサ
２９ 血液チャンバ
３１ クロットキャッチャ

Claims (22)

1. 体外血液回路（２０００）及び／又は機能デバイス（１０００）から血液を除去するための方法であって、そのそれぞれが、患者の血液処理のために、血液処理セッションの終了時に、血液処理装置と連結可能である又は連結され、
   この血液処理装置が以下を含み、又は以下と連結され：
   ライン内部を有する少なくとも１つの体外血液回路（２０００）であって、この体外血液回路（２０００）は、少なくとも１つの動脈ラインセクション（１）及び少なくとも１つの静脈ラインセクション（３）を含む回路；
   ライン内部内の血液を輸送するための少なくとも１つの血液ポンプ（４０００）；
   この方法が、以下の工程を包含し：
   血液処理中において慣用であるこのポンプの第１の輸送方向と反対の第２の輸送方向において血液ポンプ（４０００）を操作する工程；
   動脈ラインセクション（１）の第１のセクションは、体外血液回路（２０００）の静脈ラインセクション（３）の第２のセクションと連結される又は連結され得る、方法。
2. 前記血液処理装置が、少なくとも１つの第２の輸送デバイス（５０００）、特に第２の流体、特に置換物液体を前記体外血液回路（２０００）のライン内部に導入するため、及び／又は前記体外血液回路（２０００）のライン内部内にライン内容物を輸送するための置換物ポンプを含み；
   ここで前記処理が以下の工程を包含する、請求項１に記載の方法：
   動脈ラインセクション（１）の第１のセクションを静脈ラインセクション（３）の第２のセクションと連結した後に、前記第２の輸送デバイス（５０００）を操作することによって第２の流体、特に置換物液体を、体外血液回路（２０００）のライン内部に導入する工程。
3. 以下の工程をさらに包含する、請求項１又は２に記載の方法：
   前記体外血液回路（２０００）の動脈ラインセクション（１）の動脈ニードル連結（５）を患者から切断する工程；及び
   前記体外血液回路（２０００）の前記動脈ニードル連結（５）と、体外血液回路（２０００）の静脈ラインセクション（３）の静脈添加ポイント（７）とを連結する工程。
4. 前記第２の輸送デバイス（５０００）及び前記血液ポンプ（４０００）が同時に始動される、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
5. 血液ポンプ（４０００）及び第２の輸送デバイス（５０００）の供給速度（ｑ＿Ｖ＿ＢＰ，ｑ＿Ｖ＿Ｓｕｂ）が、静脈ラインセクション（３）が動脈ラインセクション（１）の前に空にならないように設定される、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
6. 前記血液ポンプ（４０００）の供給速度（ｑ＿Ｖ＿ＢＰ）が、第２の輸送デバイス（５０００）の供給速度（ｑ＿Ｖ＿Ｓｕｂ）よりも小さい、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
7. 前記血液ポンプ（４０００）及び第２の輸送デバイス（５０００）の供給速度（ｑ＿Ｖ＿ＢＰ，ｑ＿Ｖ＿Ｓｕｂ）が、血液の除去の間に圧力モニタリング及び／又は圧力測定及び／又は圧力制限によってモニターされ及び／又は調節される、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
8. 前記第２の輸送デバイス（５０００）の前記供給速度（ｑ＿Ｖ＿Ｓｕｂ）が式（Ｉ）に従って設定される、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法：
   

   

   式中、
   Ｖ＿ｖｅｎ＿ｍｉｎは、最小又は最も小さい血液処理デバイス（３０００）の静脈ラインセクション（３）の体積を示す；及び
   Ｖ＿ａｒｔは、動脈ラインセクション又はセクションが取り込み得る体積を示す。
9. 以下の工程を含む、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法：
   第２の輸送デバイス（５０００）の供給速度（ｑ＿Ｖ＿Ｓｕｂ）を、静脈添加ポイント（７）において、又は静脈ラインセクションからの流体及び動脈ラインセクションからの流体が合流する又は出会うポイントにおいて、同じ希釈度の血液及び置換物液体が出会うように設定する工程。
10. 以下の工程を有する、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法：
    血液ポンプ（４０００）及び第２の輸送デバイス（５０００）の供給速度（ｑ＿Ｖ＿ＢＰ，ｑ＿Ｖ＿Ｓｕｂ）を、−特に利用される前記血液処理デバイス（３０００）について個々に−式（ＩＩ）に従って設定する工程。
    

    

    式中、
    Ｖ＿ａｒｔ＿Ｓ＿ｈは、動脈ラインセクション（１）へ輸送されるべきである置換物体積を示し、結果として動脈ラインセクション（１）の終わりに、約０．０２のヘマトクリット（ＨＫＴ）値が生じる；
    Ｖ＿Ｄｉａｌは、血液処理デバイスの体積（３０００）を示し；及び
    Ｆは、血液処理デバイス（３０００）を患者サイドにてその公称充満体積まで（約０．０２のＨＫＴに到達するまで）すすぐために実際必要とされる液体量の関係を示す無次元の補正因子を示す。
11. Ｖ＿ａｒｔ＿Ｓ＿ｈ及び／又は因子Ｆは、平均化された患者ヘマトクリット（ＨＫＴ）について実験的に一回決定されている、又は決定された、請求項１０に記載の方法。
12. 以下の工程を有する、請求項１から１１のいずれか一項に記載の方法：
    置換物液体を前記体外血液回路（２０００）の静脈ラインセクション（３）に、静脈添加ポイント（７）にて導入する前、又は置換物液体が、静脈ラインセクションからの流体及び動脈ラインセクションからの流体が合流する又は出会うポイントに到達する前に、血液ポンプ（４０００）を停止する工程；
    又は
    置換物液体を前記体外血液回路（２０００）の静脈ラインセクション（３）に、静脈添加ポイント（７）にて導入する前、又は置換物液体が、静脈ラインセクションからの流体及び動脈ラインセクションからの流体が合流する又は出会うポイントに到達する前に、第２の輸送デバイス（５０００）を停止する工程。
13. さらに以下の工程を包含する、請求項１から１２のいずれか一項に記載の方法：
    前記体外血液回路（２０００）の動脈ラインセクション（１）の第１のセクション、特に動脈ニードル連結（５）と、前記体外血液回路（２０００）の静脈ラインセクション（３）の第２のセクション、特に静脈添加ポイント（７）との連結を確認する工程。
14. 確認する工程が以下を包含する、請求項１３に記載の方法：
    圧力バランスを創出する工程；
    拡張期の患者の圧力を検出する工程；及び
    第１の輸送方向又は前方への輸送である血液ポンプ（４０００）によって負の圧力を構築する工程。
15. 前記体外血液回路（２０００）の静脈ラインセクション（３）の前記静脈添加ポイント（７）が、血液チャンバ（２９）から上流及びクロットキャッチャ（３１）から上流の前記静脈ラインセクション（３）に通じる、請求項１から１４のいずれか一項に記載の方法。
16. 静脈ラインセクション及びそれと連通する静脈添加ポイント（７）を有する機能デバイス（１０００）、特に血液カセットであって、この添加ポイント（７）が、前記体外血液回路（２０００）の動脈ラインセクション（１）の動脈ニードル連結（５）と連結するように調製及び／又は提供される、機能デバイス。
17. 請求項１６に記載の少なくとも１つの機能デバイス（１０００）及び少なくとも１つの体外血液回路（２０００）を有するセットであって、体外血液回路（２０００）の動脈ラインセクション（１）の動脈ニードル連結（５）又は異なるセクションが、機能デバイス（１０００）の静脈添加ポイント（７）と連結されるように調製される、キット。
18. 請求項１から１５のいずれか一項に記載の方法を実行するために適しておりかつ当該方法を実行するように提供及び／又は配列及び／又は構成されるコントロールデバイス又は調節デバイス。
19. 請求項１から１５のいずれか一項に記載の方法を実行するために提供及び具現化される、特に血液透析装置、血液濾過装置又は血液透析濾過装置として具現化される血液処理装置。
20. 請求項１から１５のいずれか一項に記載の本発明に係る方法の機械的工程が促進されるように、プログラム可能なコンピュータシステムと相互作用するために構成される電気的に読み取り可能なコントロールシグナルを有する、特にディスク、ＣＤ、ＤＶＤ又はＥＰＲＯＭの形態のデジタル記憶媒体。
21. コンピュータプログラム製品がコンピュータ上で行われるときに、請求項１から１５のいずれか一項に記載の本発明に係る方法の機械的工程を促進するための機械読み取り可能な媒体上で保存されるプログラムコードを有するコンピュータプログラム製品。
22. コンピュータプログラム製品がコンピュータ上で行われるときに、請求項１から１５のいずれか一項に記載の本発明に係る方法の機械的工程を促進するためのプログラムコードを有するコンピュータプログラム。

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