JP2017200567A - 電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス、および該プロトコルを使用するそれぞれの携帯型電気刺激機器 - Google Patents

Abstract

【課題】電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス、および該プロトコルを使用するそれぞれの携帯型電気刺激機器を提供すること。
【解決手段】携帯型電気刺激機器を備え、中央の電子モジュール２と２つの側面フラップ３を備える帯具１から成り、側面フラップは、ゲル層によって被覆されたそれぞれの電極を包含し、中央の電子モジュール２は、機器の内部コンポーネントと電気回路、ならびにその電力供給電池を収納し、電力供給電池は、コイン形のリチウムイオン電池である。該機器は、以下の内部コンポーネント：電源モジュール、起動調整器モジュール、マイクロコントローラモジュール、電力供給シールモジュール、ブースト源モジュール、Ｈブリッジモジュール、電極出力モジュール、および充電がなくなった時に切り替えるモジュールを有する。
【選択図】図５

Description

最新技術として知られる、経皮的末梢神経電気刺激（ＴＥＮＳ）は、周知であり、いくつかの病因による疼痛を制御する非薬物および非侵襲の治療ですでに絶対視された様式である。このような治療は、人体の決められた領域に電極を配置すること、および神経線維（神経）を刺激する目的で電気パルスを印加することから成り、この電気刺激は、痛みの減少または全消失を生成する鎮痛効果を生む。

この治療法はすでに、いくつかの急性および慢性の疼痛状態の治療のためのいくつかの臨床シナリオに使用されていて、医療従事者の間で広く受け入れられている。

ＴＥＮＳは特に、関節炎、筋肉の炎症、線維筋痛、神経痛など、運動神経系の疼痛疾患の症例で示される。さらに、月経困難症および腫瘍などが原因で生じる内臓痛を含む、慢性反復性疼痛もまた、電気刺激によって上手く治療されている。電気刺激は、投薬による鎮痛治療の代替または補助であり、さらに抗炎症薬の必要性を低減する。

従来技術で周知である数多くの電気刺激機器の中で、下記の特許文献１〜特許文献１０の文書に開示されている電気刺激機器について言及する。

通常の電気刺激機器は、２つの大きなグループに分けられる：１つは、ベンチ型であり、電気回路網で電力供給され、もう１つは、携帯型であり、電池で電力供給される。ベンチ型の機器を使用する場合、ユーザがデバイスを使用できる場所まで移動する必要があり、前記デバイスは通常、専門家（医師または理科療法士）によって操作される。これに反して、携帯型機器は、自己適用可能であり、プロに指示された後、ユーザは、彼の／彼女の自宅または仕事場で彼自身／彼女自身で携帯型機器を使用することができる。

市販の携帯型機器は、高い電流消費を伴うことにより、電源電池の頻繁な交換または再充電の必要性が生じる。これは、一般的な機器の欠点である。

疼痛の治療を効果的にするために、電気刺激（またはパルス）は、それらの強度（または振幅）［ボルト（Ｖ）］、それらの周波数［ヘルツ（Ｈｚ）］、それらの幅（または持続時間）［マイクロ秒（μｓ）］およびその波形に関して一連の要件を満たさなければならないことも周知である。パルスは、時間的に継続または断続として構成される。

科学文献において、電気パルスによって誘発される鎮痛が、前述のパラメータのかなりの弾性域内で起こることを示すいくつかの報告がある。

実際、当技術分野で周知の多くの電気刺激デバイスは通常、パラメータが以下の範囲で見つかる電気パルスを印加する：
−電流強度：１−５０ｍＡ（５００Ωの負荷）
−周波数：１−２５０Ｈｚ
−パルス幅（または持続時間）：１０−１００μｓ
−波形：単相、対称二相、または非対称二相
−刺激モード：継続または断続

ＴＥＮＳの有効性を立証する包括的な文献はあるが、作用機序は、完全には理解されておらず、Ｔｈｅｏｒｙ ｏｆ ｔｈｅ Ｐａｉｎ ＰｏｒｔａｌおよびＣｅｎｔｒａｌ Ｒｅｌｅａｓｅ ｏｆ Ｅｎｄｏｒｐｈｉｎｓが科学界で最も受け入れられている作用機序である。

よく知られている生理現象は、電気刺激時の神経線維調節の生理現象である。刺激が強度、周波数、およびパルス幅の固定パラメータを有する同位相に印加される時が神経細胞膜の不応期である。この場合、刺激は、早期効果を失い、鎮痛効果が障害される。

神経線維の調節を回避するために、いくつかの戦略が開発されていて、以下を含む：
−電気パルスの極性の逆転
−波形変更
−電気パルスの周波数または強度（振幅）の変化
電気パルスの周波数または強度（振幅）の変化が、神経線維の調節を阻止する戦略として使用される場合、この変化は常に、一定の時間的方法で行われる（添付の図１のグラフ表示に従う）。

しかしながら、この測定方法を採用する場合でも、まさに該強度変化の一定の時間反復があるために、なおも神経線維の調節がある程度存在する。神経線維の細胞膜の可塑性の機能および適応能のため、変化の一定間隔によって、該膜が適応できるようにさせ、ならびに神経線維が調節されるようにさせ、それによって鎮痛効果が減少する。

これは、現在市販されている電気刺激機器の別の不都合である：電気パルスを印加する時に神経線維の調節を回避することが困難である。

従って、より効率的な方法で神経線維の調節を緩和することが可能となる電気刺激の印加のためのある種のプロトコルを開発することが望ましく、ひいては、鎮痛効果が延びることを保証する。

さらに、電気パルスの印加に比べて少ない電流を消費する、電気刺激の印加を行う携帯型機器を取得することも望ましい。この低消費によって、より小さいサイズおよび容量の電池を使用することができ、生産コストを低減し、その携帯性を高めて、さまざまな治療セッションに合った使用期間に電池を交換する必要性がなくなる。従って、この機器は、使い捨てになり得る。

ＵＳ４．０１４．３４７号明細書 ＵＳ４．５３７．１９５号明細書 ＵＳ４．６９３．２５４号明細書 ＵＳ５．０６７．４９５号明細書 ＵＳ５．２７３．０３３号明細書 ＵＳ５．６２０．４８３号明細書 ＵＳ５．７７６．１７０号明細書 ＵＳ６．４９３．５８８号明細書 ＵＳ７．９２２．６７６号明細書 ｅＵＳ８．７００．１７７号明細書

本発明は、電気刺激プロトコルを確立するための、改善されたプロセス、および該プロトコルを使用するそれぞれの携帯型電気刺激機器を提供する。

これらの目的を実現するために、刺激の有効性の限度に関して、印加された電気パルスの強度変化がランダムに遂行された、革新的な電気刺激プロトコルが開発された。この新しいプロトコルは、神経線維の細胞膜の調節を低減するのに効果的であることが証明され、電気刺激の有効性を高め、従って鎮痛効果を高める。

同時に、この電気パルス強度のランダムな変化によって、電気刺激機器の動作中の電流消費をかなり低減することがさらに可能になった。従って、革新的な電気刺激プロトコルのおかげで、使い捨ておよび低コストの機器の開発を可能にするのに十分なサイズおよび電荷を有する、使い捨てのコイン形のリチウムイオン電池である、ＣＲ２０ＸＸモデルを使用することが可能になった。

この同系の電池のみが縮小サイズ、十分な電圧および電荷、環境への影響が低いおよび低コストの特性を組み合わせ、これによって機器の廃棄が可能になる。

同時に、このような使い捨て電池の使用が可能となったので、機器の寸法がかなり小さくなり、その携帯性および人間工学的な作りが向上する。

従って、この新規の電気刺激プロトコルの作成は、外来部門まで移動することができないより多い数の患者に提供する能力がある、病院環境の外側でＴＥＮＳ印加を行う低コスト、縮小サイズおよび高い携帯性を有する使い捨て機器の開発を可能にした。従って、家庭内での使用または職場環境での使用自体を何時でも可能にすることができ、不必要な変換、ならびに関連するコストを回避する。

このパルス強度の偶然の（またはランダムな）変化の作成は、マイクロコントローラおよび特別に開発されたソフトウェアプログラムを使用した、またはアナログ電子装置を使用した個別のコンポーネントの適切なサイジングによって遂行される。

この革新的なプロトコルにおいて、神経線維の調節をさらに阻止するだけでなく、電流消費もさらに少なくする、他の戦略は、パルス強度のランダムな変化と共に同時に使用され、すでに述べたように、現在革新的な機器を低コスト、縮小サイズ、および長い作動時間を有する携帯可能および使い捨て可能な機器にすることができる。

パルス強度の偶然の（またはランダムな）変化と共に同時に使用される：
−電池の充電を節約することができる、単極パルスバーストの使用
−筋線維の調節効果を回避する、パルスバーストの転極
−所望の効果が実現されると、電池の充電を節約する、鎮痛を維持する刺激の断続モードの包含
−電気刺激の異なる帯域を選択し、それらのすべては、ランダムな変化の範囲を含む。

本説明を完全にして、特許の主題の特性をより良く理解するために、本明細書に添付の一連の図面を例示的で限定されない方法において以下に表す。
周知の電気刺激プロトコル、即ち、今日に至る、一定の時間にわたって行われる変化である、電気パルス強度（振幅）の変化の使用に使用される神経線維の調節を回避するための通常の戦略を示すグラフ表示の図である。 この革新的な電気刺激プロトコル、即ち、パルスバーストの印加中に電気パルス強度（振幅）のランダムな変化の使用によって提供される、神経線維の調節を回避する新規の戦略を示す、別のグラフ表示の図である。 判定期間および連続的に逆転する極性を有するパルスバーストが継続的に印加される、この革新的な電気刺激プロトコルの実施形態の１つを、さらにグラフ表示を用いて示した図である。 この革新的な電気刺激プロトコルの他の実施形態、即ち、断続モードの他の実施形態が同様にグラフ表示を用いて示された図であり、断続モードに従って、判定期間と、連続的に逆転する極性と、該パルスバースト間の時間間隔が与えられるが、判定された持続時間とを用いてパルスバーストが印加される図である。 この革新的な電気刺激プロトコルが適用される、電気刺激機器の概略図であり、該機器は、外観形状、とりわけ、例として該図面に示すような、帯域の形状を提示することができる図である。 この革新的な携帯型電気刺激機器のブロック図であり、該ブロック図は、該電気刺激プロトコルが使用される、機器の電気スキームをさらに含む図である。 この革新的な電気刺激プロトコル用に特別に開発された、ソフトウェアのフローチャートである。

発明の特許の本適用は、「電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス、および該プロトコルを使用するそれぞれの携帯型電気刺激機器」に関し、該電気刺激プロセスおよび機器は、異なる病因による、特に、運動神経系の疼痛疾患（関節炎、筋肉の炎症、線維筋痛、神経痛などを含む）、および慢性反復性疼痛の場合（月経困難症によって生じる疼痛および腫瘍が原因の疼痛を含む）の疼痛を制御するために使用される。

最初に、「電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス」に関して、該プロセスは、刺激の有効性の限度に関して、刺激を受け取ると、神経線維が調節する生理現象を低減する電気パルスの強度変化がランダムな方法で遂行される、電気刺激プロトコルの開発を提供する。

より具体的には、本プロセスに従って、方形波の形状を提示する電気パルスは、単極であり、６０μｓから１００μｓまでの幅（または持続時間）、好適には８０μｓｍ、４０Ｈｚから７０Ｈｚまでの周波数、好適には５５Ｈｚを有し、ユーザによって選ばれる強度レベルごとに、添付の図２に示すように、１０Ｖ、好適には５Ｖ（５００Ωの負荷）の範囲の、選択された限度以下で起こるランダムな変化が存在する。

さらに、本プロセスは、この革新的な電気刺激プロトコルの２つの実施形態、即ち、継続モードと断続モードを開示する。

継続モードにおいて、図３のグラフ表示に示すように、バースト列が５００ミリ秒から２秒まで、好適には１秒まで続き、連続的に逆転する極性に継続的に印加される。

断続モードにおいて、図４のグラフ表示に示すように、パルスバーストが２秒から４秒まで、好適には３秒まで続き、連続的に逆転する極性に印加されるが、２秒から４秒まで、好適には３秒までの時間間隔がある。

任意の実施形態において、この革新的なプロトコルは、神経線維の調節をさらに低減し、ならびに電流消費を低減するための補足的方法として、ランダムな強度パルス変化と共に使用される他の戦略の同時使用を開示する。

パルス強度の偶然の（またはランダムな）変化と共に同時に用いられる戦略の中で、以下の戦略について言及する：
−電池の充電を節約することができる、単極パルスバーストの使用
−筋線維の調節効果を回避する、パルスバーストの転極
−所望の効果が実現されると、鎮痛を維持する刺激の断続モードの包含
−電気刺激の異なる帯域を選択し、それらのすべては、ランダムな変化の範囲を含む。

電気パルスの強度がランダムな方法で変化するようになった、この新しいプロトコルを用いて、神経線維の調節を感覚的に低減することが可能となり、電気刺激の有効性を高め、従って鎮痛効果を高める。

同時に、電気刺激機器の動作による電流消費の実質的な低減をさらに可能にするこの電気パルス強度のランダムな変化は、この革新的な電気刺激プロトコルによって組み込まれる、ランダムな強度の変化により、より小さく、より安価でより低い負荷容量であるが、電流のより低い電流消費を満たすには十分である、標準のコイン形のリチウムイオン電池である、ＣＲ２０ＸＸモデルの使用を可能にする。従って、電池交換が不必要になる。

従って、このような一般的なリチウムイオン電池を使用することが今や可能であるので、それまで装置の電気刺激動作を与えるのに必要であったより高い容量の電池によって判定されるためにより大きくなっている、機器の寸法をかなり小さくすることが可能となった。

新規の「該プロトコルを使用する携帯型電気刺激機器」に関して、該機器は、任意のタイプの外観形状、とりわけ、例として図５に示すような外観形状を提示することができ、それに従って、機器は通常、中央の電子モジュール（２）と２つのサイドフラップ（３）を備える帯具（１）から成り、サイドフラップは、下部において、それぞれのゲル層で適切に被覆されたそれぞれの電極（図示せず）を包含し、次にゲル層は、それぞれの着脱保護シート（図示せず）で保護される。中央の電子モジュール（２）は、機器の内部コンポーネントと電気回路、ならびにその電力供給電池、および外部電源ボタン（４）、装置の機能性を示すＬＥＤ（５）および１または複数の制御ボタン（６）を収納する。

すでに説明した革新的な電気刺激プロトコルのおかげで、この革新的な機器の電力供給電池は、今や使い捨てのコイン形のリチウムイオン電池である、ＣＲ２０ＸＸモデルになり得る。

図６に示すように、この革新的な機器は、以下の内部コンポーネントのモジュール：電源モジュール（７）、起動調整器モジュール（８）、マイクロコントローラモジュール（９）、電力供給シールモジュール（１０）ブースト源モジュール（１１）、Ｈブリッジモジュール（１２）、電極出力モジュール（１３）充電がなくなった時に切り替えるモジュール（１４）を示す。

図７は、この革新的な電気刺激プロトコル用に特別に開発された、ソフトウェアのフローチャートである。

すでに述べたように、発明者によって開発された新規のプロトコルによって神経線維の調節がかなり低減されるのに加え、電気刺激機器によって実行される動作の電流消費を低減することが可能になったことにより、より小さいサイズ、より低いコストおよびｍＡ／ｈのより低い容量を有するが、革新的な電気刺激プロトコルによって判定される、ランダムな強度の変化中に必要とされるより低い電流消費を満たすには十分である、普通の使い捨てのコイン形リチウムイオン電池である、ＣＲ２０ＸＸモデルの使用が可能となる。

Claims (19)

1. 電気パルスのランダムな強度変化を提供することであって、刺激の有効性の限度に関して、前記ランダムな変化は、１０Ｖ（５００Ωの負荷）の変化範囲内のそれぞれに選択された強度レベルで構成され、
   方形波の形状を提示する前記電気パルスは、単極であり、幅（または持続時間）が６０μｓから１００μｓまでの範囲であり、および周波数が４０Ｈｚから７０Ｈｚまでの範囲である、ことを特徴とする電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
2. 前記電気パルスの前記ランダムな強度変化は、好適には５Ｖ（５００Ωの負荷）の範囲で構成されたことを特徴とする請求項１に記載の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
3. 前記電気パルスの前記幅（または持続時間）は、好適には８０μｓであることを特徴とする請求項１に記載の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
4. 前記電気パルスの前記周波数は、好適には５５Ｈｚであることを特徴とする請求項１に記載の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
5. ２つの電気刺激モード、即ち、継続モードと断続モードを提供することを特徴とする請求項１に記載の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
6. パルスバーストは、５００ミリ秒から２秒までの持続時間、および連続的に逆転する極性を有する継続モードで継続的に印加されることを特徴とする請求項１と請求項５に記載の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
7. 前記パルスバーストは、好適には１秒の持続時間を提示することを特徴とする請求項６に記載の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
8. ２秒から４秒まで続きおよび連続的に逆転する極性を有し、前記パルスバースト間の時間間隔を有する前記パルスバーストは、断続形式で印加され、および、前記間隔は２秒から４秒まで続くことを特徴とする請求項１と請求項５に記載の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
9. 前記パルスバーストは、好適には３秒の持続時間を提示することを特徴とする請求項８に記載の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
10. 前記パルスバースト間の前記時間間隔は、好適には３秒の持続時間を提示することを特徴とする請求項８に記載の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
11. 前記神経線維の調節を阻止することと電流消費を低減させることの両方が前記パルス強度の前記ランダムな変化と一緒に使用される、他の戦略の同時使用を任意に開示することを特徴とする請求項１に記載の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
12. 前記戦略の１つは、単極パルスバーストの使用であることを特徴とする請求項１と請求項１１に記載の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
13. 前記戦略のもう１つは、パルスバーストの極性の逆転であることを特徴とする請求項１と請求項１１に記載の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
14. 前記戦略の１つは、断続的な刺激モードの付加であることを特徴とする請求項１と請求項１１に記載の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
15. 前記戦略は、異なる電気刺激の範囲の選択を備えることであり、それらのすべては、ランダムな変化範囲を含むことを特徴とする請求項１と請求項１１に記載の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
16. 中央の電子モジュール（２）と２つのサイドフラップ（３）を備える帯具（１）から成るタイプであり、前記それぞれの着脱保護シートによって保護され、前記それぞれのゲル層によって適切に被覆された、前記それぞれの電極を収納し、前記中央の電子モジュール（２）は、前記機器の前記内部コンポーネントと前記電気回路、ならびにその電力供給電池を収納し、オンオフボタン（４）と前記装置が機能していることをはっきりと見せるＬＥＤ（５）とに加えて、１または複数の制御ボタン（６）は、外部に提供することができ、前記電池は、非充電式で使い捨ての電力供給電池であり、好ましくはコイン形のリチウムイオン電池である、ＣＲ２０ＸＸであることが特徴付けられ、および前記帯具は、以下の内部コンポーネント：電源モジュール（７）と、起動調整器モジュール（８）と、マイクロコントローラモジュール（９）と、電力供給シールモジュール（１０）と、ブースト源モジュール（１１）と、Ｈブリッジモジュール（１２）と、電極出力モジュール（１３）と、充電がなくなった時に切り替えるモジュール（１４）とを収納することが特徴付けられたタイプの前記プロトコルを使用する携帯型電気刺激機器。
17. 前記電池は、好ましくは３Ｖ電池であることを特徴とする請求項１６に記載の前記プロトコルを使用する携帯型電気刺激機器。
18. 図に示した前記電気スキームを備えたことを特徴とする請求項１６に記載の前記プロトコルを使用する携帯型電気刺激機器。
19. 図７に示した前記フローチャートを備えたことを特徴とする請求項１６に記載の前記プロトコルを使用する携帯型電気刺激機器。

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