JP2017502768A - 下顎前進装置 - Google Patents

Abstract

上方スプリントおよび下方スプリントを含み、上方スプリントは１つまたは複数の上方フィンを含み、各上方フィンは上方スプリントの後部から距離ＵＤに配置され、下方スプリントは１つまたは複数の下方フィンを含み、各下方フィンは下方スプリントの後部から距離ＬＤに配置され、上方フィンおよび下方フィンの位置は変更不可能である、下顎前進装置が本明細書で開示される。気道の部分的狭窄の縮小を必要とする患者を識別することと、開示される下顎前進装置を患者に投与することとを含む、患者に対して睡眠中の気道の部分的狭窄を縮小する方法も開示される。患者の歯列から測定を取得することと、下顎前進装置をデジタル的に設計することと、下顎前進装置を削合することとを含む、下顎前進装置を製造する方法も開示される。【選択図】図１Ｂ

Description

関連出願の相互参照
本願は、「ＭＡＮＤＩＢＵＬＡＲ ＡＤＶＡＮＣＥＭＥＮＴ ＤＥＶＩＣＥ」を発明の名称とする、Ｄａｖｉｄ Ｋｕｈｎｓらによる、２０１３年１２月３０日に出願された米国仮特許出願整理番号第６１／９２２，０１６号の優先権を主張する。すべての図面を含む米国仮特許出願整理番号第６１／９２２，０１６号の開示全体は参照することにより本願に援用される。

本発明は医療装置の分野に属し、特に下顎前進装置の分野に属するものである。

いびきおよび軽度の睡眠時無呼吸は一般的に、睡眠中の気道の縮小または部分的な狭窄の結果によるものと考えられている。これは、下顎が降下することおよび後方に移動することを含む、睡眠中に軟組織が落ち込み、気道に対して圧力が印加されることに帰するものと考えられ得る。下顎前進装置は、睡眠中に下顎を前方向に移動させ、それにより柔組織から印加された力を解放し、気道の開放を支援するよう、設計されている。患者に応じて下顎の前進は患者の反応に基づいて変化し得る。調節の最適化は滴定と呼ばれる。

下顎を前進させるよう機能する多数の装置が今日では市販されている。フィンおよび調節ネジ・ブロックを含む二重アーチ装置は、１９８０年代以降、Ｓｏｍｎｏｍｅｄ社のＳｏｍｎｏｄｅｎｔ（米国特許第６，６０４，５２７号）、Ｄｙｎｆｌｅｘ社のＤｏｒｓａｌ Ａｐｐｌｉａｎｃｅ、およびＭｕｒｄｏｃｋ Ｌａｂｓ社により製造されているＮｏｒｄｓｔｒｏｍ医師のＮｏｒＳｎｏｒＩＩにより代表される。各装置は、調節時に下方フィンまたは咬合ブロックに対して力を印加し、次に下顎を前方向に移動させる、ブロックを有する調節可能な上方ネジ機構を有する。このネジ・システムでは、ユーザが六角レンチを適用し、滴定のためにネジを調節することを要求する。これらの装置は、手製であり、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）および対応するモノマーであるメチルメタクリレートを用いて構築される。この装置は、歯科技工室で硬化され、各患者に対してカスタム設計される。品質の再現性および装置の精度は人的熟練により影響を受ける。

代替的に、下顎を前方向に滴定するために異なる長さのストラップを交換することにより調節が行われる装置が存在する。これらの装置の例としては、Ｇｌｉｄｅｗｅｌｌ製のＳｉｌｅｎｔ Ｎｉｔｅ（米国特許第５，３６５，９４５号）およびＲｅｓｍｅｄ製のＮａｒｖａｌ（米国特許第７，１４６，９８２号）が挙げられる。これらの装置は、ネジ調節装置よりも可能な限りより低いプロファイルを提供し、上方アーチおよび下方アーチをさらに一緒に接続する。

いくつかの制限が、これらの既存の睡眠時無呼吸装置に関して存在する。第１に、これらの装置により使用される手作業的な熟練技巧を要する製作方法においては、整合性および正確性を保って処方を装置設計に転送する能力が制限される。この制限が存在するために、追加的な調節が必要となる。第２に、手作業的な熟練技巧を要する製作方法ではモノマーを層上に積み重ねることが要求され、その結果、患者は高いレベルの残余モノマーの影響を受けることとなり得る。第３に、既存の装置設計は複数の構成要素、ストラップ、およびネジを特徴として備え、そのため耐久性、信頼性、および使い易さが損なわれる。第４に、手作業的な熟練技巧を要する製作方法で使用される材料は、この装置に印加される通常の口腔内の力に効果的に耐えるために、装置が特定のサイズであることを要求する。係るサイズの制限があるために、患者の快適性および患者のコンプライアンスが低くなる。

したがって、調節ネジ機構または調節ストラップを必要とすることなく、下顎の滴定を容易化するために前進の正確な増分が提供されるようデジタル的に設計され、削合された一連のスプリントを通して下顎を前進させる下顎前進装置を提供することが必要とされる。

上方スプリントおよび下方スプリントを含み、上方スプリントは１つまたは複数の上方フィンを含み、各上方フィンは上方スプリントの後部から距離ＵＤに配置され、下方スプリントは１つまたは複数の下方フィンを含み、各下方フィンは下方スプリントの後部から距離ＬＤに配置され、上方フィンおよび下方フィンの位置は変更不可能である、下顎前進装置が本明細書で開示される。気道の部分的狭窄の縮小を必要とする患者を識別すること、および開示される下顎前進装置を患者に投与することを含む、患者に対して睡眠中における気道の部分的狭窄を縮小する方法も開示される。患者の歯列から測定を取得することと、下顎前進装置をデジタル的に設計することと、下顎前進装置を削合することとを含む、下顎前進装置を製造する方法も開示される。ａ）下顎前進装置の２つ以上の上方スプリントであって、各上方スプリントは１つまたは複数の上方フィンを含み、各上方フィンは上方スプリントの後部から距離ＵＤに配置され、２つ以上の上方スプリントのうちのいずれの上方スプリントの距離ＵＤも、２つ以上の上方スプリントのうちの他のいずれの上方スプリントの距離ＵＤとも異なる、上方スプリントを取得し、下顎前進装置の２つ以上の下方スプリントであって、各下方スプリントは１つまたは複数の下方フィンを含み、各下方フィンは下方スプリントの後部から距離ＬＤに配置され、２つ以上の下方スプリントのうちのいずれの下方スプリントの距離ＬＤも、２つ以上の下方スプリントのうちの他のいずれの下方スプリントの距離ＬＤとも異なる、下方スプリントを取得するステップと、ｂ）１つの上方スプリントおよび１つの下方スプリントの組み合わせを患者に対して選択するステップと、ｃ）１つの上方スプリントおよび１つの下方スプリントの選択された組み合わせの臨床転帰を観察するステップと、ｄ）ステップｃ）の臨床転帰が受け入れ不可能である場合、１つの上方スプリントおよび１つの下方スプリントの異なる組み合わせを患者のために選択するステップと、ｅ）受け入れ可能な臨床転帰が取得されるまで、ステップｂ）〜ステップｄ）を繰り返すステップと、を含む下顎前進装置を患者に対して選択する方法も開示される。

口内に装着されたときの、開示される下顎前進装置の一実施形態の正面図である。 図１Ｂで示される下顎前進装置の実施形態の側面図である。 すくい角がニュートラル方向に設定された場合の、開示される下顎前進装置の一実施形態の上方スプリントの一実施形態を示す図である。 すくい角がニュートラル方向に設定された場合の、開示される下顎前進装置の一実施形態の下方スプリントの一実施形態を示す図である。 すくい角が舌側傾斜方向に設定された場合の、開示される下顎前進装置の一実施形態を示す図である。 すくい角が唇側傾斜方向に設定された場合の、開示される下顎前進装置の一実施形態を示す図である。 事前設計されたフィンのデジタル・ライブラリにおけるフィン設計の一実施形態を示す図である。 事前設計されたフィンのデジタル・ライブラリにおけるフィン設計の一実施形態を示す図である。 事前設計されたフィンのデジタル・ライブラリにおけるフィン設計の一実施形態を示す図である。 事前設計されたフィンのデジタル・ライブラリにおけるフィン設計の一実施形態を示す図である。 ライブラリからのフィン設計が、開示される下顎前進装置の一実施形態に組み込まれることを示す図である。 間隙が下方フィンと下方スプリントとの間に存在する、開示される下顎前進装置の一実施形態を示す図である。 咬合平面に対してスプリントの平面を変化させることを示す図である。 ボールクラスプが正確に配置されるように装置に切抜部が設計されているスプリントの咬合側面を示す図である。 保持アームを有する自立型の上方スプリントを示す図である。 上方スプリントおよび保持アームが患者の口に嵌め込まれる様子を示す図である。 いくつかの上方スプリントおよび下方スプリントを使用する滴定処理を示す図である。

一態様では、上方スプリントおよび下方スプリントを含み、上方スプリントおよび下方スプリントは独立的に１つまたは複数のフィンをさらに含む、デジタル的に設計され、削合された下顎前進装置が本明細書において提供される。いくつかの実施形態では、スプリントは、下顎の滴定のために、下顎の前進の正確な増分を提供する。「歯科スプリント」および「スプリント」という用語は、本明細書では、いびきおよび無呼吸に関する問題に加えて、弛緩歯および歯軋りなどの歯科的な問題に対処するために設計された数種類の歯列矯正装置を指す。

開示される下顎前進装置を必要とする患者は、睡眠中に上方歯列上に上方スプリントを装着し、下方歯列上に下方スプリントを装着する。これらのスプリントは、患者がスプリントを取り外さない限り、歯列に取り付けられた状態を保持するように設計されている。上方スプリントおよび下方スプリントのフィンは、上顎に対して正確な位置に下顎を配置する。下顎は、強制的に前方位置に留まる状態に保たれ、弛緩することも後方に戻ることもない。このようにして睡眠中の気道狭窄が最小化される。

一実施形態では、この装置は、口が閉じられている間に、または口が適度に開かれている間に、動きを制限するための境界表面として上方フィンおよび下方フィンを使用することにより、上方スプリントと下方スプリントとの間にオフセットを作る。

いくつかの実施形態では、本明細書で開示される装置は単一ユニットとしてデジタル的に設計され、その後削合される。これらの実施形態のうちのいくつかの実施形態では、本明細書で開示される下顎前進装置の設計および製造を行うために、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）処理が使用された。患者の歯科印象の石膏モデルが、当該技術分野で周知の技法を使用して最初に取得された。次に、石膏モデルのスキャンがＣＡＤソフトウェアにインポートされた。他の実施形態では、例えば、口腔内走査（ＩＯＳ）装置（３Ｍ ＴｒｕＤｅｆ（登録商標）スキャナなど）を使用した患者歯列の直接的スキャン、またはＩＯＳ装置もしくはコーンビームＣＴ（ＣＢＣＴ）装置のいずれかからの歯科印象の直接的スキャンなどの、他のソースから患者の印象の３Ｄファイルがインポートされる。これらの実施形態では、これらのファイルにより、Ｍａｔｅｒｉａｌｉｓｅ（登録商標）による３−ＭａｔｉｃなどのＣＡＤソフトウェアにおいて３Ｄ空間内での下顎前進スプリントの設計が可能となる。

他の実施形態では、開示される装置の異なる構成要素、例えばスプリント、フィン、保持アーム等が別個に削合または製造され、次いで製造の後に一緒に取り付けられる。この手法では相互交換可能なパーツの使用が可能である。

一実施形態では、デジタル的に設計され、削合されたスプリントは、手動によるポリマー構築を行うことなく正確に再現される。いくつかの実施形態では、正確な再現により正確な交換用の装置が可能となる。他の実施形態では、再現可能な滴定設定が可能となる。いくつかの実施形態では、スプリントは、事前硬化されたポリマー材料に対するアクセスを提供するよう、デジタル的に設計され、削合される。ここでは、この装置は最小の残留モノマーを有する。

一実施形態では、１つまたは複数の識別情報、例えば患者の氏名、注文番号、および他の関連する追跡情報が装置に設計される。識別情報は削合処理を通して装置上に現れる。

一実施形態では、この装置は、患者が快適性のために適度に口を開くことおよび顎を左右に移動させることが依然として可能である一方で、患者の上方アーチおよび下方アーチに快適に嵌合するよう、舌に対して最大量の空間が保持されるよう、ならびに医師の処方にしたがって下顎が前方に前進された状態に保持されるよう、設計されている。この接触は、フィン係合表面の前方位置に下方フィンを保つための障壁として機能する。

開示される装置は、長期間、例えば終夜にわたり口腔環境に耐え得る任意の材料から作られ得る。さらに当該物質は、本明細書で開示される装置を形成するために削合することができる任意の材料であり得る。材料の例としては、プラスチックまたは硬質もしくは軟質または透明もしくは不透明に関わらない他のポリマーが挙げられる。いくつかの好適なポリマーとしては、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ゴム、合成ゴム、またはアクリレート・ポリマー、例えばメチルメタクリレート、メチルアクリレート、エチルアクリレート、２−クロロエチルビニルエーテル、２−エチルヘキシルアクリレート、ヒドロキシエチルメタクリレート、ブチルアクリレート、ブチルメタクリレート、またはトリメチロールプロパントリアクリレート（ＴＭＰＴＡ）から作られたポリマーなどが挙げられるが、これらに限定されない。

本装置の実施形態について、添付の図面を参照して、さらに説明する。

図１は、開示される下顎前進装置１００の一実施形態を示す。図１ａは口内に装着されたときの本装置の正面図を示し、図１ｂは同じ実施形態の側面図を示す。装置１００は上方スプリント１０２および下方スプリント１０４を含む。スプリント１０２は上方歯列１０６に緊密に嵌合するよう構成され、その一方で、下方スプリント１０４は下方歯列１０８に緊密に嵌合するよう構成されている。通常の装着時には装置が装着状態に保たれるが、ユーザが最小の労力で装置を引き外すことが可能となるよう、各スプリントは十分な保持を提供する。これら２つのスプリントは咬合平面１１０、すなわち歯の咀嚼面を通る平面に沿って互いに接触し合う。

一実施形態では、上方スプリント１０２および下方スプリント１０４の厚さは、患者のアーチ間で顎の開口の固定量を作るために、独立して変更される。

本明細書で開示される装置１００は特定の患者に対して個別且つ特別に準備される。この理由のために、開示される装置のデジタル設計を準備する際には、患者の口腔構造および歯列構造の特異性が考慮される。例えば、いくつかの実施形態では、スプリントの対向表面は、最大の快適性を達成するために、患者の口腔構造に適応するように互いに対して異なるよう設計される。これらの表面は、平坦であってもよく、または１つまたは複数の地点で接触するよう作られてもよい。このことは装置１００の他のあらゆる特徴に対しても成り立つ。例えば、とりわけ、フィンの高さ、幅、および形状と、すくい角と、フィンのオフセット位置と、保持アームが存在する場合には保持アームの位置と、歯科印象とは特定の患者に対して固有に設計される。この特徴は、デジタル的に事前設計される装置に対して容易に可能である。現在利用可能な装置は手製であり、したがって当業者が特定の患者の固有の口腔特徴を正確に考慮に入れることは困難である。

各上方スプリント１０２は、少なくとも１つの上方フィン１１４、好適には２つの上方フィン１１４を含む。フィン１１４は、スプリント１０２が患者により装着されたときにフィン１１４が臼歯の付近に配置されるよう、上方スプリント１０２の側面に配置される。各上方フィン１１４は下向きに突出する。

同様に、各下方スプリント１０４は少なくとも１つの下方フィン１１６、好適には２つの下方フィン１１６を含む。フィン１１６は、スプリント１０４が患者により装着されたときにフィン１１６が臼歯の付近に配置されるよう、下方スプリント１０４の側面に配置される。各下方フィン１１６は上向きに突出する。

本開示を通して、「上」、「上方」、または「上向き」、および「下」、「下方」、または「下向き」という用語は、上顎および下顎の相対的位置を指す。したがって「下向きに突出する」は、上顎から離間する方向に下顎に向かって突出することを意味する。同様に「前」または「前方」および「後ろ」または「後方」という語は、口内の構成要素の相対的位置を指す。したがって装置が口内にあるときに、「前方」は舌に向かう方向を指し、その一方で「後方」は喉に向かう方向を指す。

図２Ａは、図１で示される上方スプリントの実施形態を示し、図２Ｂは図１で示される下方スプリントの実施形態を示す。図２はスプリント自体を図示するものであり、ここでは歯の上に装着されていない。

上方フィン１１４は前部表面２０２を含み、下方フィン１１６は後部表面２０４を含む。装置が口内に装着されたとき、下方フィン１１６は上方フィン１１４の前方に配置される。上方フィン１１４の前部表面２０２は下方フィン１１６の後部表面２０４と接触する。この接触は、フィン係合表面の前方位置に下方フィンを保つための障壁として機能する。すなわち、この接触は、下顎が上顎に対して後方に移動することを防止する。したがって、この装置が装着されると、上顎および下顎の相対的前方位置が固定される。患者は、快適性のために口を開閉することおよび下顎を左右に移動させることを行うことができるであろう。しかし、患者は２つの表面２０２および２０４の接触点を越えて下顎を後方に移動させることはできないであろう。

一実施形態では、この装置は、舌に対する干渉を低減した状態で最適な強度が提供されるよう、デジタル的に設計され、削合され、それにより快適性および高い耐性を有する。図２Ａおよび図２Ｂで見られるように、２つのスプリントの各々は、空の中心部２０６を有するアーチを形成する。空の中心部２０６は、この装置の使用時に、患者の舌のための空間を提供する。舌のための空間を可能にする種類の設計はリンガルレスと呼ばれる。したがって、本装置１００のいくつかの実施形態はリンガルレス設計である。

上方フィン１１４は上方スプリント１０２の後部から距離ＵＤ（２０８）に配置される。同様に、下方フィン１１６は下方スプリント１０４の後部から距離ＬＤ（２１０）に配置される。距離２０８および２１０はフィン・オフセットとも呼ばれる。これらのフィンの相対的位置決めは、下顎が前方に突出する程度、すなわち顎オフセットを決定する。以下で論じられるように、いくつかの実施形態では、距離２０８および２１０は、最良の嵌合が患者に対して提供されるよう、操作される。

一実施形態では上方フィンおよび下方フィンは、解剖学的に最も正確な位置と、口の開閉時における快適性とが提供されるよう、各フィンの接触表面における傾斜形状が変化する。図１で示される実施形態は垂直接触表面を含む。これらの実施形態では、接触表面２０２および２０４は咬合平面１１０に対して垂直である。この実施形態では、すくい角、すなわち、表面２０２が咬合平面１１０に対してなす角度は咬合平面に対して９０°、すなわち、ニュートラル角度である。他の実施形態、例えば、図３Ａおよび図３Ｂで示される実施形態では、接触表面は非ニュートラル角度にある。例えば、図３Ａで示される実施形態では、すくい角は舌側傾斜方向に設定されている。この実施形態では、表面２０２は後方に傾斜している。反対に、図３Ｂで示される実施形態では、すくい角は唇側傾斜方向に設定されている。この実施形態では、表面２０２は前方に傾斜している。すくい角は、口の開閉時における方向性移動を促すように構成される。特定の角度、すなわち、ニュートラル、舌側傾斜、または唇側傾斜および角度の程度は、臨床医の処方および患者の快適性に基づいて選択される。

一実施形態では、これらのフィンは、フィンの事前設計されたデジタル・ライブラリから選択される。図４はフィン設計の追加的な実施形態を示す。図４Ａ〜図４Ｄは、フィン・ライブラリで使用される実施形態のうちのいくつかの実施形態を示す。いくつかの実施形態では、設計者はフィン設計のライブラリから、例えば、図４Ａ〜図４Ｄで示されるフィン設計を呼び出し、１つのフィン種類（例えば、図４Ｃで示されるフィン種類）を選択し、図４Ｅで示されるようにカスタム患者スプリント設計上に配置する。

いくつかの実施形態、例えば図５で示される実施形態では、下方フィン１１６と下方スプリント１０４との間に間隙５０２が存在する。フィン１１６は、基部においてスプリント１０４に取り付けられている一方で、フィン１１６は、わずかに外向きに突出した後、上向きに突出する。いくつかの実施形態では、対応する間隙が上方フィン１１４と上方スプリント１０２との間に存在する。間隙５０２が存在する場合、間隙５０２は、処方および患者の解剖学的組織ならびに快適性に基づいて、装置に設計される。間隙５０２はさらに、下顎が上顎に対して左右方向に動くことを可能にする。

この装置が患者により装着され、患者の口が閉じられたとき、上方スプリントの底部表面および下方スプリントの上部表面は、装置の曲線、すなわち、口のアーチに沿って互いに接触し合う。これら２つの表面はスプリントの平面に沿って互いに接触し合う。一実施形態では、スプリントの対向表面は、スプリントの表面が咬合平面と等しくなるよう、設計される。いくつかの実施形態では、スプリントの平面は咬合平面に対して角度をなす。図６は、咬合平面６０２に対するスプリントの平面１１０の傾斜の程度を変化させて装置を設計する能力を示す。ＣＡＤでは、スプリントの平面１１０の角度は患者の解剖学的咬合平面６０２に対してサジタル平面内で調節され得る。さらに平面１１０の角度は、患者の咬合平面６０２に対して前頭平面内で調節され得る。

これら両方の調節は、下顎および上顎の相対的位置決めに対して変化を及ぼすにあたり、臨床医にとって有用である。口の開閉に対する上方アーチおよび下方アーチの移動経路は、係合表面６０４、すなわち、接触表面２０２および２０４が合わさる表面により影響される。係合表面６０４が適切に設計されていない場合、上方アーチおよび下方アーチは不自然な円弧に沿って開閉し、患者に対して痛みが生じることとなる。開示される装置１００を製造する際、患者の顎の動きの自然な円弧がデジタル設計において考慮される。このようにして係合表面６０４は自然な円弧に嵌合するよう設計される。

いくつかの実施形態では、装置１００は、良好な嵌合を確保するために臨床医が装置１００を通して患者の歯列を見ることが可能となるよう、透明な材料、例えば、透明プラスチックから作られる。したがって、いくつかの実施形態では、臨床医は汎用装置１００を患者の口に挿入し、歯科印象を準備することに代わって、様々な測定を透明な装置１００上に記録することが可能である。他の実施形態では、最初に、透明な装置１００が比較的安価で準備され、より高価で永久的な装置が製造される前に、嵌合が試される。

いくつかの実施形態では、これらのフィンは長さが異なる。特定の実施形態では、これらのフィンは患者の開かれた口の寸法にあわせて調節される。いくつかの実施形態では、これらのフィンは、各フィンが同じ長さになるか、または対向するフィンの長さの一部の長さとなるよう、快適性を考慮しつつ下顎オフセット位置を維持するために要求される長さを最適化するために、対向するフィンに対して長さが異なる。上方フィン１１４および下方フィン１１６の高さの合計は、２つのスプリントが分離される前の、係合表面に沿った接触の合計範囲である。分離点では、２つのスプリントは互いに対して圧力を印加せず、顎オフセットをまったく提供しない。いくつかの実施形態では、上方フィン１１４および下方フィン１１６は高さが等しい。これらの実施形態では、いずれかのフィンの高さが最小化される一方で、合計範囲は最適化される。各フィンの高さの比率も、患者の快適性および臨床上の理由のために調節され得る。

いくつかの実施形態では、各フィンの厚さは、頬に対してより大きい圧力またはより小さい圧力が印加されるよう、調節され得る。頬に印加される圧力は、患者の快適性および臨床上の理由のために、口領域の筋肉、例えば気道の筋肉が調節されるよう身体を刺激する。

一実施形態では、この装置には、より少ない材料を使用して強度を作る１つまたは複数の構造的特徴が埋め込まれる。いくつかの実施形態では、構造的特徴は単一の材料から作られる。本明細書で使用される「埋め込む」という用語は、単一の材料が設計幾何学的形状もしくは意図的に削合されたスロットまたは他の幾何学的形状を有し、それにより、鉄筋がコンクリート・ブロックを補強し得るように、他の材料が支持部材として追加可能となることを指す。いくつかの実施形態では、構造的特徴は材料の組み合わせ、例えば金属合金などから作られる。いくつかの実施形態では、金属または金属合金は、ボールクラスプ、保持ワイヤ、または治療用ワイヤの形状である。いくつかの実施形態では治療用ワイヤは、開業医により重要であると考えられる臨床結果を支援するワイヤ、例えば保持ワイヤ、アラインメント・ワイヤ、または舌の突出に影響を与えるスパイクまたはかえしなどの舌挙動修正用ワイヤを含む。

患者は、睡眠前に、開示される装置１００を患者の口に挿入し、睡眠後に、装置１００を取り外す。これらの装置は、患者の睡眠中に装置が脱落しないよう、十分に緊密に口内で保持されなければならない。しかしながら、嵌合は、患者が起床後に装置の取り外しが容易に行えないほど緊密であってはならない。装置１００を口内に保持することは、様々な種類の保持装置のうちの１つまたは複数の保持装置と、装置と組織との間の空間における間隙との組み合わせを使用して達成される。

一実施形態では、この装置は、患者に対して固有の保持アームを使用して、患者の歯上に保持される。いくつかの実施形態では、保持アームは、典型的なボールクラスプを使用することに置き換わるか、または係る使用を改善する。ボールクラスプが使用される実施形態では、ボールクラスプが配置される空間はスプリントに容易に設計され得る。一実施形態では、図７は、ボールクラスプが正確に配置されるように装置に切抜部７０２が設計されているスプリントの咬合側面を示す。

いくつかの実施形態、例えば、図８で示される実施形態では、装置１００は、上方スプリント１０２および下方スプリント１０４の一方または両方に組み込まれた保持アーム８０２を含む。保持アーム８０２により、より確実にスプリントを口内に配置することが可能となる。図８Ａは保持アーム８０２を有する自立型の上方スプリント１０２を示し、その一方で図８Ｂは上方スプリント１０２および保持アームが患者の口内に嵌合する様子の図を示す。いくつかの実施形態では、保持アーム８０２は典型的なボールクラスプの形状を有し、その一方で、他の実施形態では保持アーム８０２は、舌に対する最大限の空間が可能となる一方で、保持のための強度および表面積が最適化されるよう、患者の解剖学的組織に完全に合致する。

いくつかの実施形態では、特定の装置表面と、患者の解剖学的組織の１つまたは複数の表面との間に間隙が設計される。この間隙の目的は、装置１００を容易に取り付けることと、通常状態で保持状態に保つことと、容易に取り外すこととを可能にすることである。いくつかの実施形態では、この間隙は、装置の患者の組織との間の接触領域全体において均一である。他の実施形態では、装置を口内に取り付けることが容易となるか、装置が患者の歯列上に最適な状態で保持されるか、または装置の使用が容易となるよう、適切に設計された空間を有する間隙が戦略的に配置される。間隙はＣＡＤデジタル設計に容易にプログラムされる。開示される装置は迅速且つ安価に準備することが可能であるため、臨床医または設計者は、最適な嵌合が得られるまで、一連の異なる間隙配置を用いて実験することが可能である。

滴定と呼ばれる一連のステップを通して、患者に対して臨床的に最も適切な下顎前進設定を有する装置を選択することが可能である。したがって、他の態様では、
ａ）下顎前進装置の２つ以上の上方スプリントであって、各上方スプリントは１つまたは複数の上方フィンを含み、各上方フィンは上方スプリントの後部から距離ＵＤに配置され、２つ以上の上方スプリントのうちのいずれの上方スプリントの距離ＵＤも、２つ以上の上方スプリントのうちの他のいずれの上方スプリントの距離ＵＤとも異なる、上方スプリントを取得し、
下顎前進装置の２つ以上の下方スプリントであって、各下方スプリントは１つまたは複数の下方フィンを含み、各下方フィンは下方スプリントの後部から距離ＬＤに配置され、２つ以上の下方スプリントのうちのいずれの下方スプリントの距離ＬＤも、２つ以上の下方スプリントのうちの他のいずれの下方スプリントの距離ＬＤとも異なる、下方スプリントを取得するステップと、
ｂ）１つの上方スプリントおよび１つの下方スプリントの組み合わせを患者に対して選択するステップと、
ｃ）１つの上方スプリントおよび１つの下方スプリントの選択された組み合わせの臨床転帰を観察するステップと、
ｄ）ステップｃ）の臨床転帰が受け入れ不可能である場合、１つの上方スプリントおよび１つの下方スプリントの異なる組み合わせを患者のために選択するステップと、
ｅ）受け入れ可能な臨床転帰が取得されるまで、ステップｂ）〜ステップｄ）を繰り返すステップと、
を含む、下顎前進装置を患者に対して選択する方法が本明細書で開示される。

患者の歯列のデジタル・スキャンが取得されると、多数の上方スプリントおよび下方スプリントが患者に対して削合される。上方スプリントおよび下方スプリントのそれぞれは、異なるフィン・オフセット設定を有する。臨床医は患者に対して上方スプリントおよび下方スプリントの１セットを選択する。患者の状態が十分に改善されない場合、臨床医はスプリントの他のセットを選択する。最良の臨床転帰を提供するスプリントの１セットが選択されるまで、このプロセスが継続される。本明細書で開示される装置および方法の利点は、スプリントをデジタル的に設計し、自動的に製造することにより、いくつかのスプリントが比較的迅速且つ安価に準備できることである。さらにデジタル設計はフィンの正確な位置決めを可能にする。次いで、手動的に削合される手回し式の装置を使用するよりも、より効果的な下顎前進を取得し得る。

いくつかの実施形態では、滴定設定は、近心−遠心方向における口内のフィンの柔軟な位置決めを提供する。いくつかの実施形態では、装置１００の患者への嵌合は、異なる距離２０８および２１０（図２参照）を有する装置１００を使用することを通して滴定される。特定的な実施形態では、装置１００は、患者の解剖学的組織の印象からのデータの精度、当該データに対する装置の適合性、および装置の設計が削合機械に高精度で転送されるよう、ＣＡＤファイルから直接的に削合される。これにより、再現可能且つ製造可能な方法で、スプリントにおける各フィンの位置決め、すなわち、距離２０８および２１０の測定において、および互いに対するフィンの位置において、非常に正確な設計調節が可能となる。

例えば、一実施形態では３つの異なる上方スプリント１０２が製造され、これら３つの上方スプリント１０２は、距離２０８が次第に長くなる、すなわち、フィン・オフセットがより長くなる。また、２つの異なる距離２１０を有する２つの異なる下方スプリント１０４が製造された。このようにして、１つの下方スプリント１０４と１つの上方スプリント１０２とを対にすることにより、１つの顎オフセットが作られ、同一の上方スプリント１０２と、異なる下方スプリント１０４とを対にすることにより、別の顎オフセットが提供され、同様に、様々なスプリントで対を作ることにより、様々な顎オフセットが作られた。

具体例が表１に示されている。この表をまとめるために、それぞれ０．０ｍｍ、１．０ｍｍ、２．０ｍｍ、３．０ｍｍ、および４．０ｍｍのフィン・オフセット（距離２０８）を有する５つの異なる上方スプリント１０２が準備された。また、それぞれ０．０ｍｍ、０．５ｍｍ、１．０ｍｍ、２．０ｍｍのフィン・オフセット（距離２１０）を有する４つの異なる下方スプリント１０４が準備された。２つの異なるスプリントの組み合わせは、表１で示されるように０．０ｍｍ〜６．０ｍｍの範囲の顎オフセットを提供し得る。表１において、Ｕ−１〜Ｕ−５は上方スプリント・オフセット（括弧内に示される）であり、Ｌ−Ａ〜Ｌ−Ｄは下方スプリント・オフセット（括弧内に示される）である。

このようにして、わずか９個の異なるスプリント、すなわち４個の下方スプリントおよび５個の上方スプリントを用いて２０の異なる下顎前進が取得され得る。

臨床医の処方の要件に応じて、臨床医は、下方フィンに対する上方フィンのオフセットに対するあらゆる妥当な数値を、臨床医が望む個数だけ選択する。デジタル製造プロセスによりスプリントを正確且つ精密に再現するため、スプリントの組み合わせは、臨床医がいくつかのスプリントを、または他のオフセット距離を有するスプリントを、いつ注文したとしても反復可能である。

開示されるスプリントの組み合わせの他の利点は、上方スプリント位置および下方スプリント位置の異なる組み合わせを用いて同一のオフセットを作ることが可能である点である。例えば、表１で示されるように、３．０ｍｍのオフセットが、上方フィンおよび下方フィンの３つの異なる組み合わせ（Ｌ−Ａ／Ｕ−４、Ｌ−Ｃ／Ｕ−３、およびＬ−Ｄ／Ｕ−２）を使用して作られ得る。２つのフィンの組み合わされた位置を変化させることにより、患者の快適性および臨床上の要件の理由のために口内におけるフィンのより良好なアラインメントが可能となる。

図９は滴定を示す。３つの別個の上方スプリント１０２であり１ｍｍの上方フィン・オフセット（１１４−Ａ）を有する上方スプリント１０２、２ｍｍの上方フィン・オフセット（１１４−Ｂ）を有する上方スプリント１０２、および３ｍｍの上方フィン・オフセット（１１４−Ｂ）を有する上方スプリント１０２が提供される（図９では、これらの上方スプリントの３つの全てが、図示目的のために、互いに重ね合わされた状態で示されている。実際には、これらのスプリントは別個のスプリントである）。０．５ｍｍの下方フィン・オフセット（１１６）を有する１つの下方スプリント１０４も提供される。０ｍｍの下方フィン・オフセットを有する下方スプリント１０４は図示されない。スプリントの以下の組み合わせは表２の下顎前進を提供する。

別の態様では、気道の部分的狭窄の縮小を必要とする患者を識別することと、本明細書で開示される下顎前進装置を患者に投与することとを含む、患者に対して睡眠中の気道の部分的狭窄を縮小する方法が本明細書で開示される。

別の態様では、患者の歯列から測定を取得することと、下顎前進装置をデジタル的に設計することと、下顎前進装置を削合することとを含む、下顎前進装置を製造する方法が開示される。いくつかの実施形態では、測定を取得するステップは、歯科印象を取得することを含む。

Claims (18)

1. 上方スプリントおよび下方スプリントを含む下顎前進装置であって、
   前記上方スプリントは１つまたは複数の上方フィンを含み、各上方フィンは前記上方スプリントの後部から距離ＵＤに配置され、
   前記下方スプリントは１つまたは複数の下方フィンを含み、各下方フィンは前記下方スプリントの後部から距離ＬＤに配置され、
   前記上方フィンおよび下方フィンの前記位置は変更不可能である、
   下顎前進装置。
2. 前記上方スプリントおよび下方スプリントの各々は前記デジタル設計にしたがって単一ユニットとしてデジタル的に設計され、削合される、請求項１に記載の装置。
3. 各上方フィンは前部表面を含み、各下方フィンは後部表面を含み、前記上方および下方スプリントが患者により装着されたとき、前記上方フィンの前記前部表面は、接触表面に沿って前記下方フィンの前記後部表面と接触する、請求項１に記載の装置。
4. 各上方フィンおよび各下方フィンは十分な高さを有し、それにより睡眠中に前記患者の口が開かれたときに前記上方フィンの前記前部表面と前記下方フィンの前記後部表面との前記接触が保持される、請求項３に記載の装置。
5. 前記上方スプリントおよび下方スプリントの各々は空の中心部を独立的に含み、前記装置の使用時に前記空の中心部は患者の舌のための空間を提供する、請求項１に記載の装置。
6. 前記接触表面のすくい角は、ニュートラル角度、舌側傾斜角度、および唇側傾斜角度からなる前記群より選択される、請求項１に記載の装置。
7. 各上方フィンおよび各下方フィンの前記形状は、フィンの事前設計されたデジタル・ライブラリから独立的に選択される、請求項１に記載の装置。
8. 前記下方フィンと前記下方スプリントとの間に間隙をさらに含む、請求項１に記載の装置。
9. 前記上方フィンと前記上方スプリントとの間に間隙をさらに含む、請求項１に記載の装置。
10. 前記下方フィンと前記下方スプリントとの間に２つの以上の間隙をさらに含むか、または前記上方フィンと前記上方スプリントとの間に２つ以上の間隙をさらに含み、前記間隙は、前記患者の歯列と、前記下方スプリントまたは上方スプリントとの間にあり、前記間隙はサイズが異なるようデジタル的に設計され、前記サイズが異なる間隙は前記患者の歯列上における前記装置の前記保持を最適化する、請求項１に記載の装置。
11. 前記上方スプリントおよび前記下方スプリントは前記スプリントの平面に沿って互いに接触し合い、前記スプリントの前記平面は患者の咬合平面と同一である、請求項１に記載の装置。
12. 前記上方スプリントおよび前記下方スプリントは前記スプリントの平面に沿って互いに接触し合い、前記スプリントの前記平面は患者の咬合平面に対して角度をなす、請求項１に記載の装置。
13. 支持部材、ボールクラスプ、保持ワイヤ、治療用ワイヤ、アラインメント・ワイヤ、および舌挙動修正用ワイヤからなる前記群より選択される付加物を収容するよう構成された１つまたは複数の構造的特徴をさらに含む、請求項１に記載の装置。
14. １つまたは複数の保持アームをさらに含む、請求項１に記載の装置。
15. 患者に対して睡眠中の気道の部分的狭窄を縮小する方法であって、
    係る縮小を必要とする患者を識別するステップと、
    請求項１に記載の前記下顎前進装置を前記患者に投与するステップと、
    を含む、方法。
16. 患者の歯列から測定を取得するステップと、下顎前進装置をデジタル的に設計するステップと、前記下顎前進装置を削合するステップと、を含む、下顎前進装置を製造する方法。
17. 前記測定を取得するステップは、歯科印象を取得することと、前記患者の歯列の石膏モデルをスキャンすることと、前記患者歯列の直接的スキャンと、口腔内走査装置またはコーンビームＣＴ装置のいずれかからの前記印象の直接的スキャンと、からなる前記群より選択されるステップを含む、請求項１６に記載の方法。
18. 下顎前進装置を患者に対して選択する方法であって、
    ａ）前記下顎前進装置の２つ以上の上方スプリントであって、各上方スプリントは１つまたは複数の上方フィンを含み、各上方フィンは前記上方スプリントの後部から距離ＵＤに配置され、前記２つ以上の上方スプリントのうちのいずれの上方スプリントの前記距離ＵＤも前記２つ以上の上方スプリントのうちの他のいずれの上方スプリントの前記距離ＵＤとも異なる、上方スプリントを取得し、
    前記下顎前進装置の２つ以上の下方スプリントであって、各下方スプリントは１つまたは複数の下方フィンを含み、各下方フィンは前記下方スプリントの後部から距離ＬＤに配置され、前記２つ以上の下方スプリントのうちのいずれの下方スプリントの前記距離ＬＤも前記２つ以上の下方スプリントのうちの他のいずれの下方スプリントの前記距離ＬＤとも異なる、下方スプリントを取得するステップと、
    ｂ）１つの上方スプリントおよび１つの下方スプリントの組み合わせを前記患者に対して選択するステップと、
    ｃ）１つの上方スプリントおよび１つの下方スプリントの前記選択された組み合わせの前記臨床転帰を観察するステップと、
    ｄ）ステップｃ）の前記臨床転帰が受け入れ不可能である場合、１つの上方スプリントおよび１つの下方スプリントの異なる組み合わせを前記患者のために選択するステップと、
    ｅ）受け入れ可能な臨床転帰が取得されるまで、ステップｂ）〜ステップｄ）を繰り返すステップと、
    を含む、方法。

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