JP2017507726A - 患者の身体の領域に位置づけられるカテーテルの固定および保護のキット - Google Patents

Abstract

カテーテルの保護および固定用のキットであって、それが以下を備えることを特徴とする。一方では、装置（１）は、内面と外面とを備えるパッド（３）を含み、前記内面は、患者の皮膚に当てられるように意図され、カテーテルの非侵襲部分（頭部または接合部）を収容するようになっているくぼみ（３ｃ）を呈し、前記外面は、薄くて柔らかいカバーフィルム（２）の中央部分に関連づけられ、カバーフィルム（２）は、外側へ前記中央部分から広がる取り付けの糊付けされない周辺部分を備え、その内面は、患者の皮膚に当てられるように意図され、他方では、防水性および非アレルギー性の粘着ゲルを含む包装（４）を含み、この包装は、出口孔を備え、その出口孔は、カテーテルが挿入された後で、カテーテルの非侵襲部分（頭部または接合部）の場所の周りに、皮膚へ粘着ゲルのビードを置くことができるようになっている。【選択図】図１

Description

本発明は、患者の身体の領域に位置づけられるカテーテルの固定および保護のキットに関する。

カテーテルは、薬剤または溶液の人体への長引く注入に、または人体の流体（血液または膿）の引き抜きに、使用される医療装置である。カテーテルは、血管または体腔に插入される、可変の幅および柔軟性のチューブによって構成される侵襲端によって、および、カテーテルの非侵襲部分を構成し、溶液または薬剤を含むまたは回収のタンクにつながれた管との結合を可能にする、頭部または接合部によって、構成される。

感染を避けてより速い治癒を得るために、できるだけ少なくカテーテルを変えることが必要である。従って、薬剤が投与されなければならないたびに、新しい皮下針を抜いて再び挿入するよりはむしろ、その使用に応じて、時には何日もおよび何月でさえも、それから皮膚のしかるべき場所に残されるカテーテルの針を挿入することが、多くの場合患者にとってより効果的でより快適である。

置かれたら、カテーテルは、できるだけ少なく移動するべきであり、これは、とりわけ、麻酔または術後鎮痛の際に神経周囲カテーテルを用いる場合である。

針の過度の動きを阻止するために、針は、一般に患者に取り付けられる。

カテーテルを取り付けるために接着テープを使用することが、知られている。この解決策はほんの少ししか効果的でなく、それは、患者の皮膚に貼りつけられた接着バンドを用いてカテーテルの本体から延びる柔軟なチューブを取り付けることも、しばしば必要である。

そのような取り付けの方法は、しかしながら、カテーテルが、特にそれが関節の高さに位置づけられるならば、患者の皮膚にしっかりと取り付けられたままにならないように、取り付けの接着要素が外れるという点で、最適でない。

この問題を解決するために、患者の皮膚に直接、カテーテルを縫合することが知られている。この解決策は、取り付けの観点からより確かであるが、それは、当然患者に好まれず、感染のような他の合併症を引き起こすことがある。

カテーテルの取り外しのできる簡単な固定を可能にする装置が、発展しており、前記のカテーテルを、検査、調整、または取り替える必要がある場合に、特に有用である。

従って、装置および方法を開示する多数の文献があり、それによると、カテーテルの保持手段がパッドに取り付けられ、その下面は、（切り離し可能なフィルムによって保護される）自動接着性コーティングを含み、それを介して、パッドは、体腔にカテーテルの侵襲部分を挿入した後で、患者の皮膚に取り付けられることができる。そのような装置および方法は、例えば、特許文献１、特許文献２、特許文献３に記載されている。

これらの装置および方法は、いくつもの不都合を呈し、例えば、それらは、表皮の表面とのパッドの自動接着性面の不完全な接触を提供し、前記の表面を呈する凹凸およびくぼみ（しわ）を考えると、これは、前記のパッドの剥離を促進し、それはカテーテルの入口の周りに非防水性をもたらし、前記のカテーテルの導入箇所の方向に水および感染体の通過を許容する。

さらに、これらの装置は、患者にとって快適でなく痛くなるかもしれない突出する形状を有する固いプラスチック材料製部品を、一般に使用する。

最後に、これらの装置の重大な不都合は、カテーテルが、引っ掛かって引き抜かれるかもしれないように過度にさらされ、患者または臨床医にその動きに常に注意することを余儀なくし、それは快適でないかもしれないことである。

その引き抜きを引き起こすかもしれない外部部品との接触を避けるように、特にカテーテルを覆うことを可能にするシステムを用いて、この不都合を改善することを可能にする装置が提案されている。

例えば、特許文献４（図３）は、カテーテルの取り付けの装置を記載し、その装置は、一方では、パッドを含み、そのパッドは、患者の皮膚に当てられるように意図された内面と、外面と、を備え、くぼみが、カテーテルの非侵襲部分を収容するように前記のパッドの内面に作られ、他方では、柔軟な保護テープまたはシートを備え、その中央部分がパッドの外面に関係づけられ、この柔軟なテープのはみ出る端部が、その内面に、取り付けられ、接着コーティングが、患者の皮膚に、保護フィルムの除去の後で、当てられるように意図されている。

この装置も、前述の装置と同じ不都合を呈する、すなわち：
‐それは、パッドの自動接着性物質で塗られた全面が、表皮の表面の凹凸およびくぼみ（しわ）に密接にぴったり合わないかもしれないという理由で、カテーテルの導入口の周りに、カテーテルの挿入箇所の方向への水および感染体の通過を効果的に妨げる防水障壁を作ることができない。
‐それは、この同じ理由で、不都合に容易にはがれるかもしれず、速くこの状況を改善しないならば、カテーテルの誤った位置決めから生じることがある合併症を伴う。

これらの装置の全てに共通の不都合は、その下面が糊付けされているということの結果として、看護関係者の配置の際に、糊付けにより適切な皮膚領域を選択することができないことである。ところで、これは、例えば、患者がカテーテルの場所の近くに傷を呈するならば、困ったことになると判明し得る。さらに、カテーテルが何週または何月もしかるべき場所に入れられたままであるべきならば、装置は常に同じ場所に糊付けされ、それは患者の皮膚を過敏にし、これは、皮膚外傷またはアレルギー反応を引き起こすことがある。

これらの装置の全ての重大な別の不都合は、それらのどれも、カテーテルの防水保護を提供しないことである。

米国特許出願２００７／０２８７９６３号 米国特許６１１７１６３号 米国特許出願２００９／０２５４０４０号 米国特許出願２００８／００６５０２２号

本発明の目的は、これまで提示されたカテーテルの固定のおよび保護の装置の不都合を改善することである。

本発明によると、この目的は、以下を含む、カテーテルの固定のおよび保護のキットのおかげで達成される：
‐一方では、装置は、以下を備える：
パッドであって、内面と、内面に向かい合った外面と、を備え、内面は、カテーテルの周りで患者の皮膚に当てられるように意図され、パッドは、カテーテルの非侵襲部分（頭部または接合部）を収容するように形作られたくぼみを呈する、パッド、
薄くて柔らかいカバーフィルムであって、カバーフィルムは、パッドと関連する中央部分と、糊付けされないはみ出る取り付けの周辺部分と、を呈し、その周辺部分は、パッドの周りに、外側へ前記の中央部分から広がり、パッドの外面は、患者の皮膚に当てられるように意図されたカバーフィルムの内面に対して付け加えられる、カバーフィルム、および、
‐他方では、防水性および非アレルギー性接着剤を含む包装であって、この包装は、出口孔を備え、その出口孔は、患者の皮膚およびカバーフィルムの内面をつなぐ接着剤のビードを置くことができるようになっており、接着剤のビードは、カバーフィルムの取り付けの周辺部分と接触する、包装。

接着剤は、液体、フォーム、または好ましくは粘着ゲルであってよい。以下の説明では、従って粘着ゲルが言及されるが、接着剤の他の形態が除外されない。

このキットのおかげで、粘着ゲルへのカバーフィルムのはみ出る周辺部分の貼り付けは、皮膚と前記のカバーフィルムとの間の緊密な漏らさない結合の実現を可能にし、こうしてカテーテルのあらゆる動きに逆らう効果的な手段を形成する。本発明によるカテーテルの固定のおよび保護の装置は、興味深いいくつもの利点をもたらし、とりわけ：
‐カテーテルの固い取り付けを可能にすること。実際、皮膚とカバーフィルムとの間に接着剤の連続したビードを置くことは、カバーフィルムの効果的な取り付けを可能にする。皮膚とフィルムとの間に直接関係して置かれたこの連続したビードは、連続性の問題なしに、全体の周辺の取り付けを保証することを可能にする。
‐カテーテルの防水保護を可能にすること。実際、皮膚と保護フィルムとの間に接着剤の連続したビードを置くことは、完全な防水障壁の機能を保証することも可能にする。皮膚とフィルムとの間に直接関係して置かれたこの連続した障壁は、優れたシールを保証することを可能にし、従って、汚染された液体を含む、不純成分との接触による、保護部分の汚染のおそれに対する保証を確実にする。良好なシールのために、粘着ゲルのビードは、好ましくはパッドの周り全体に、すなわちパッドを取り囲んで、実現される。ゲルのビードは、従って、カテーテルの非侵襲部分も、この場所と接触することなく、取り囲む。
‐それぞれの状況に適合した糊付けの選択によって、場所が一般に非常に異なる、カテーテルの「オーダーメードの」保護の実現を可能にすること。
‐カテーテルの検査または装置の交換のために、カテーテルを体系的に除去することを必要とせずに、容易なアクセスを可能にすること。
‐簡単で迅速に使用すること。
‐非常に経済的でもあること。

カバーフィルムの取り付けの周辺部分、すなわち、パッドの周りに、好ましくはパッドの周りに広くはみ出て、広がる部分。取り付けの大きな部分は、実際、粘着ゲルのビードの位置をさらに自由に選択することを可能にする。従って、場合によっては、患者の皮膚の悪化または負傷部分を、そのような悪化または負傷部分がカテーテルの近くにあるならば、迂回することを可能にする。

カバーフィルムの取り付けの周辺部分が糊付けされないことは、空気のより良い透過性を与え、覆われた領域での皮膚の呼吸を可能にする。ゲルのビードは、カバーフィルムの透過性を、それが貼り付けられる領域で、確かに低下させる。この作用は、しかしながら、粘着ゲルのビードの局地的性質の理由で限定される。実際、ゲルのビードは、好ましくは周辺部分に局地的に、限定された表面を覆わない仕方で、塗られる。

さらに、ゲルのビードは、好ましくは、パッドと接触しない仕方で、塗られる。しかしながら、粘着ゲルの薄い層をパッドの内面に、皮膚へのその塗り付けを容易にするように、つけることが可能である。

装置の１つの重要な特徴によると、接着剤は、カバーフィルムへの接着特性よりも強くない皮膚への接着特性を呈することができ、皮膚への痛みの作用も接着剤の残留物もなしに、装置の除去を可能にするようになっている。

好ましい例示的実施形態によると、パッドは、全体的に平らな形状を呈する。

実施形態によると、装置は、カバーフィルムの外面に対して当てられる切り離し可能な保護フィルムを備え、この保護フィルムは、前記のカバーフィルムよりも低い柔軟性を呈する。

例示的実施形態によると、カバーフィルムは、その切り抜きを可能にする寸法を呈し、このフィルム全体は、好ましくは、非アレルギー性の、および、例えばはさみを使って、より小さい寸法の一片または部分に容易に分割できる、材料から制作される。

例示的実施形態によると、カバーフィルムは、ポリウレタンまたはポリウレタンベースのポリマーで制作される。

例示的実施形態によると、カバーフィルムは、２マイクロメートル〜３ミリメートルの厚さ、および好ましくは、１０マイクロメートル〜８０マイクロメートルの厚さ、を呈する。

実施形態によると、パッドは、ビスコース、シリコーン、ポリプロピレン、ポリアクリル酸ナトリウム、セルロースのような、カテーテルの良好な固定および患者にとってのかなりの快適さに必要な頑丈さおよび柔らかさを呈するあらゆる材料で、作られる。

例示的実施形態によると、接着剤は、共重合体で構成され、好ましくはシリコーン系であり、例えば、官能基を含む、ポリジメチルシロキサン系の糊であり、またはポリアクリル系またはアクリル系である。

上記の目的、特徴および利点、およびさらに他は、続く説明および添付図面からより明らかになる。

本発明によるキットを構成する要素の斜視図である。 固定の装置の上面図である。 固定の装置の下面図である。 図２の線４‐４に従った、より大きなスケールでの断面図である。 人の前腕の血管に挿入されたカテーテルと、カテーテルの非侵襲部分の周りの自動接着性ゲルのビードの配置と、を示す斜視図である。 人の前腕へのカテーテルの取り付けのおよび固定の装置をより大きなスケールで示す断面図である。

興味深い例を記載するために前記の図面を参照するが、本発明によるカテーテルの保護のおよび固定のキットの実現を少しも限定しない。

本発明によるカテーテルの保護のおよび固定のキットは、本質的に以下を含む：
‐装置１であって、薄くて柔らかいカバーフィルム２で構成され、中央部分２ａが、パッド３に関係づけられ、パッド３は、患者の身体の領域にしかるべき場所で置かれたカテーテルＣの非侵襲部分（頭部または接合部）を収容するように形作られ、はみ出る周辺部分が、外側へ前記の中央部分２ａから広がり、さらに称される取り付けの周辺縁２ｂが、糊付けされない、装置１、および
‐粘着ゲル５を含む包装４。

カバーフィルム２は、薄くて柔らかいあらゆる材料で、および、好ましくは非アレルギー性の（例えば、ポリウレタンまたはポリウレタンベースのポリマー）、水およびバクテリア耐性の、およびはさみのような手動器具を使って容易に切ることができる、材料から、制作される。それは、カテーテルの形状および場所に合ったパッド３の周りで切られることができる寸法を呈する。例えば、それは、２０ｃｍ以下の長さと、４ｃｍ以上の幅と、を呈してよい。それは、透明、半透明、不透明、白または色付きであってよく、さらに様々な模様で装飾が施されてよい。

有利には、装置１は、カバーフィルム２の外面に対して当てられる切り離し可能な保護フィルム（図示せず）をさらに備え、この保護フィルムは、前記のカバーフィルムよりも低い柔軟性を呈する。

カバーフィルム２の周辺縁２ｂの内面（パッド３がある面）は、粘着ゲルのビードを介して患者の皮膚Ｐに当てられるように意図されている。

他方では、それは、有利な仕方で、２μｍ〜３ｍｍの厚さ、および好ましくは、１０μｍ〜８０μｍの厚さ、を呈する。

パッド３は、内面３ａと外面３ｂとを備えている。パッドの内面は、患者の皮膚Ｐに当てられるように意図されている。それは、皮膚に接着される、または、好ましくは、カバーフィルムのおかげで、皮膚に対して単に固定される。パッドは、カテーテルＣの非侵襲部分（頭部または接合部）を収容するように形作られたくぼみ３ｃを呈する。パッドの外面は、カバーフィルム２の中央部分２ａに、それ自体が知られているあらゆる適合手段によって、例えば生体適合性接着剤によって、取り付けられる。好ましくは、パッド３は、全体的に平らな形状を呈する。

先に示したように、パッドの外面は、カバーフィルムの内面に対して付け加えられる。それは、カバーフィルムに接着または溶接されることができる。パッドがカバーフィルムから分けて提供される、保護する必要がある特定の展示では、カバーフィルムへのパッドの接着に少量の粘着ゲルを使用することも可能である。

パッドは、カテーテルＣの良好な固定および患者にとってのかなりの快適さに必要な頑丈さおよび柔らかさを呈するあらゆる材料で、作られる。例えば、それは、ビスコース、シリコーン、ポリプロピレン、ポリアクリル酸ナトリウム、セルロース．．．で作られる。

接着剤の容器４は、ペースト状の粘りけの接着剤を含む圧縮性チューブで構成されてよい。当然、他のあらゆる種類の容器を利用できる。容器４は、好ましくは、押し出しの頭部またはネック４ａを備え、押し出しの頭部またはネック４ａは、それ自体が知られている仕方で、前記の容器に含まれる接着剤５を柔らかいビード５ａの形状で分配することができるようになっている。

接着剤５も、非アレルギー性および生体適合性である。それは、共重合体で有利に構成されることができ、好ましくはシリコーン系であり、例えば、官能基を含む、ポリジメチルシロキサン系の糊であり、またはポリアクリル系またはアクリル系である。容器４に含まれる接着剤５は、防水性であり、その前に２つの表面のどちらか一方に接着されていることなく、患者の皮膚Ｐおよびカバーフィルム２に同時にくっつくことができる特性を有する。

好ましくはおよび有利には、接着剤５は、カバーフィルム２への接着特性よりも強くない患者の皮膚Ｐへの接着特性を呈し、皮膚への痛みの作用も接着剤の残留物もなしに、装置１の除去を可能にするようになっている。

接着剤５およびカバーフィルム２は、その状況で互いに接着することができ、拘束に応じることができるように、部品を接着について完全に適合させる、特性を呈する。言い換えれば、接着剤５およびカバーフィルム２は、必要なシールを保証するように、それらの特性について互いに接着できるように選ばれた材料から、作られる。

本発明による固定のおよび保護のキットの実施形態によると、カテーテルは、その使用に応じて望まれる正しい方向に、患者の血管または身体の体腔に挿入される。防水性および非アレルギー性であり、皮膚および保護フィルムに同時に接着できる特性をさらに呈する、柔軟な接着剤のビード５ａは、保護および固定すべきカテーテルＣの非侵襲部分（頭部または接合部）の場所の周りで、患者の皮膚Ｐのより良く適した領域に置かれ、粘着ゲル５は、皮膚の小じわに流れ込み、従って、汚染された液体を含む、不純成分との接触による、汚染のおそれに対する防水障壁を作る。

固定の装置１は、それからカテーテルを覆いながら患者に置かれ、一方では、カテーテルＣを収容するくぼみ３ｃを、前記のカテーテルＣの非侵襲部分と接続させるようになっており、こうしてカテーテルＣの緊密な固定を実現し、他方では、薄くて柔らかい、防水性および糊付けされない、好ましくは非アレルギー性材料で作られる、カバーフィルム２のはみ出る周辺縁２ｂは、接着剤の周辺ビード５ａに貼り付けられるようになっており、こうして皮膚と個々のカバーフィルム２との間の緊密な結合およびカテーテルＣの防水隔離を実現し、こうして皮膚Ｐと前記のカバーフィルム２との間の漏らさない緊密な結合を提供し、カテーテルＣのあらゆる動きに逆らう効果的な手段を形成する。

カテーテルＣに関して粘着ゲルの周辺ビード５ａを越えて広がる縁部２ｂは、カテーテルＣの、大きさ、形状および場所に応じて、望ましい寸法および形状に切られることができる。

こうして患者の皮膚に貼り付けられる本発明による保護のおよび固定の装置は、何日もしかるべき場所に残ることができる。

例えばカテーテルの検査のために装置１が取り替えられなければならないときに、カバーフィルムは、これを引っ張ることによって取り去られる。接着剤５と患者の皮膚Ｐとの間の関連ペアは、接着剤５とカバーフィルム２との間の関連ペアよりも重要でなく、装置１は、患者に外傷を与える作用も痛みもなしに、および患者の皮膚に接着剤の残留物を残さずに、除去されることができる。

新しい装置１を置くとき、粘着ゲル５の新しいビード５ａは、カテーテルＣの非侵襲部分（頭部または接合部）の場所の周りで、患者の皮膚Ｐのより良く適した領域に置かれるが、先の糊付け領域に比べて少々異なる糊付け領域である。

糊付けの領域は、従って、皮膚の同じ表面に非常に長い間置かれた粘着ゲルで起こり得る皮膚のあり得る外傷またはアレルギーのリスクを回避するために、装置１のそれぞれの取り替えで、交替することができる。

Claims (10)

1. カテーテルの保護および固定用のキットであって、それが、
   ‐一方では、
   パッド（３）であって、内面（３ａ）と、前記内面に向かい合った外面（３ｂ）と、を備え、前記パッドの前記内面は、カテーテル（Ｃ）の周りで患者の皮膚（Ｐ）に当てられるように意図され、前記パッドは、前記カテーテルの非侵襲部分（頭部または接合部）を収容するように形作られたくぼみ（３ｃ）を呈する、パッドと、
   薄くて柔らかいカバーフィルムであって、前記カバーフィルムは、前記パッドと関連する中央部分（２ａ）と、接着されないはみ出る取り付けの周辺部分（２ｂ）と、を呈し、前記周辺部分は、前記パッドの周りに、外側へ前記中央部分から広がり、前記パッドの外面（３ｂ）は、患者の皮膚に当てられるように意図された前記カバーフィルムの内面に対して付け加えられる、カバーフィルムと、
   ‐他方では、
   防水性および非アレルギー性接着剤（５）を含む包装（４）であって、この包装は、出口孔を備え、前記出口孔は、患者の皮膚およびカバーフィルムの内面を局地的につなぐ接着剤のビード（５ａ）を置くことができるようになっており、接着剤のビード（５ａ）は、前記カバーフィルムの取り付けの周辺部分と接触する、包装と、
   を備えることを特徴とする、キット。
2. 請求項１に記載のカテーテルの保護および固定用のキットであって、接着剤（５）は、前記カバーフィルム（２）への接着特性よりも強くない皮膚（Ｐ）への接着特性を呈し、患者にとって痛みまたは外傷を与える作用なしに、患者の皮膚への接着剤の残留物もなしに、装置（１）の除去を可能にするようになっていることを特徴とする、キット。
3. 請求項１または２の１つに記載のカテーテルの保護および固定用のキットであって、接着剤（５）および前記カバーフィルム（２）は、その場所で互いに接着することができ、拘束に応じることができるように、部品を接着について完全に適合させる、特性を呈する、すなわち、接着剤（５）および前記カバーフィルム（２）は、必要なシールを保証するように、それらの特性について互いに接着できるように選ばれた材料から作られる、ことを特徴とする、キット。
4. 請求項１〜３のいずれか１つに記載のカテーテルの保護および固定用のキットであって、前記カバーフィルム（２）は、ポリウレタンまたはポリウレタンベースのポリマーで作られることを特徴とする、キット。
5. 請求項１〜４のいずれか１つに記載のカテーテルの保護および固定用のキットであって、前記パッド（３）は、全体的に平らな形状を呈することを特徴とする、キット。
6. 請求項１〜５のいずれか１つに記載のカテーテルの保護および固定用のキットであって、装置（１）は、前記カバーフィルム（２）の外面に対して当てられる切り離し可能な保護フィルムを備え、この保護フィルムは、前記カバーフィルムよりも低い柔軟性を呈することを特徴とする、キット。
7. 請求項１〜６のいずれか１つに記載のカテーテルの保護および固定用のキットであって、前記カバーフィルム（２）は、その切り抜きを可能にする寸法を呈し、このフィルム全体は、好ましくは、非アレルギー性の、および、例えばはさみを使って、より小さい寸法の一片または部分に容易に分割できる、材料から制作されることを特徴とする、キット。
8. 請求項１〜７のいずれか１つに記載のカテーテルの保護および固定用のキットであって、前記カバーフィルム（２）は、２μｍ〜３ｍｍの厚さ、および好ましくは、１０μｍ〜８０μｍの厚さ、を呈することを特徴とする、キット。
9. 請求項１〜８のいずれか１つに記載のカテーテルの保護および固定用のキットであって、前記パッド（３）は、ビスコース、シリコーン、ポリプロピレン、ポリアクリル酸ナトリウム、セルロースのような、カテーテルの良好な固定および患者にとってのかなりの快適さに必要な頑丈さおよび柔らかさを呈するあらゆる材料で、制作されることを特徴とする、キット。
10. 請求項１〜９のいずれか１つに記載のカテーテルの保護および固定用のキットであって、接着剤（５）は、シリコーン系、またはポリアクリル系またはアクリル系の、共重合体で構成されることを特徴とする、キット。
    

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