JP2017532103A - 体液排液デバイスおよび体液排液方法 - Google Patents

Abstract

体外で体液を処理するための体液排液システムを滅菌するための方法。体液排液システムは、チャンバを備える。この方法は、体液排液システムのチャンバ内に放出されることとなる表面保護流体を収容する容器を用意するステップと、放射線滅菌に容器をさらすステップと、体液排液システムのチャンバ内に容器を挿入するステップと、容器を収容するチャンバをガス滅菌にさらすステップと、を含む。体外で体液を処理するための体液排液システム。体液排液システムは、チャンバを備える。体液排液システムは、表面保護流体を収容する容器をさらに備える。容器は、チャンバ内に表面保護流体を放出するように構成される。表面保護流体は、放射線滅菌により滅菌される。体液排液システムの容器および少なくともチャンバの外方表面が、ガス滅菌により滅菌される。

Description

本発明は、ドレナージを装着した患者の体液を処理するためのデバイスおよび方法に関する。より詳細には、本発明は、体液排液システムを滅菌するための方法および滅菌済み体液排液システムに関する。

当技術において知られている電子体液測定システムの例は、以下のような電子尿測定システムである。

特許文献１は、尿カテーテルを有する、患者の尿産生を測定するための尿測定デバイスを開示している。このデバイスは、自動排出式測定チャンバの付近に配置された電極からの静電容量測定値を使用して、測定チャンバ内の尿レベルを算出する。

特許文献２は、自動排出機能を有する尿用のサイフォンチャンバを備えるデバイスについて記載しており、尿容積は、光学センサおよび/または電気センサの補助により測定される。サイフォンチャンバ内の尿レベルが上昇すると、サイフォンチャンバの壁部中の2つの電極間の静電容量が変化する。このようにすることで、サイフォンチャンバ内の尿の量に対応する信号が生成される。例えば図4およびコラム4の34〜52行目を参照されたい。

特許文献３は、シリコーンカテーテルを製造するための方法を開示しており、このカテーテルは、抗菌物質であるクロルヘキシジングルコネートを含む液体中に浸漬される前に油中に浸漬されることによって、カテーテルにクロルヘキシジングルコネートをより良好に付着させる。

医用製品および医用デバイスを滅菌するための種々の方法が、以下のように示唆されてきた。

特許文献４は、容器内に医薬製品を配置し、ガンマ放射にこの容器を被曝させることにより医薬製品をパッケージングする方法を開示している。

特許文献５は、尿を排液するためのデバイスを開示している。このデバイスは、細長ネック状部分および収集部分を備える収集バッグを備える。カテーテルが、収集バッグ内部で細長部分に対応する領域にパッケージングされ、デバイスが使用されることとなるときにそこから抜き取られ得る。細長部分は、カテーテルの抜き取りを可能にするための開口を遠位端部に有する。デバイスは、遠位端部にて細長部分に取外し可能に固定された液体不透過性材料セグメントを備える。この液体不透過性材料は、例えばエチレンオキシドなどの、滅菌用に一般的に使用されるガスを透過させ得る。

国際公開第２０１０／１４９７０８号 米国特許第３９１９４５５号明細書 米国特許出願公開第２０１１０１４６６８０号明細書 国際公開第００／４３０４９号 国際公開第０１／２３００７号

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一般的に、尿メータシステムは、尿-膀胱へのアクセスの獲得と、配管システムを介した膀胱からの尿の排液とを、尿ドレナージ、すなわちカテーテルへの連結に頼っている。尿は、測定ユニットを通して送られ、次いで収集バッグ内に収集される。

尿路感染症(UTI)は、今日の医療システム内において最も一般的な院内感染症である。UTIは、入院期間を長引かせ、コストを増加させ、患者の健康状態に追加的なリスクをもたらす。これは、通常は前記尿カテーテルの設置に関係する。臨床研究から、UTIリスクは、カテーテルが尿路内に1日留置されるごとに10%ずつ上昇することが判明している。細菌は、体外(64%)または体内(36%)のいずれかから進入する。

本発明者らは、文献研究の助けを得て、体内システムでは、微生物定着が、石灰化する生物膜(痂皮形成)を生じさせることに気づいた。無菌の尿中では、痂皮形成の進行は、pHおよびイオン強度などの尿特性に、ならびに生体材料の疎水性特性に依拠することが判明している。尿は、一般的に細菌を含まず、したがって変数を決定づけるのは、測定環境および/または収集環境における尿の化学反応である。感染した尿中では、付着した細菌により生成されるウレアーゼ酵素は、尿を加水分解してアンモニアを発生させる。これは、尿のpHを上昇させ、ストルバイトおよびヒドロキシアパタイト(HA)の形態のマグネシウムおよびカルシウムの析出を助長する条件となる。これらの鉱物は、痂皮形成の2つの主要な成分である。同様の問題が、他の体液用の排液システムにおいても見受けられる。

前記生物膜および関連する院内UTIリスクは、少なくとも形成の初期段階においては、ヒトの肉眼では見えない。

例えば尿カテーテルを有する患者の尿産生を測定するための尿測定システムなどの、体液ドレナージを装着した患者の体液産生を測定するための体液測定システムの静電容量センサシステムから発生される信号の、センサ配置方法、信号処理方法、および信号解釈方法は、いずれもかかる測定システムの使用が長期化する間に経時的に生じ得る測定条件の難化を被り得る。

本発明者らは、表面変性が静電容量測定システムの機能を低下させ、自動排出チャンバのサイフォン部分の機能不全を引き起こし得るという考えを示してきた。本発明者らは、サイフォンシステムの測定チャンバ内における用途選択された油などの表面保護流体の存在が、サイフォンシステムの動作寿命をどの程度延ばすかに関しての実験を行った。また、本発明者らは、システムの管腔表面のプライミングが、システムを通り流れる体液の補助による自吸プライミングによって実現され得る点を示唆してきた。さらに、本発明者らは、システムを滅菌する方法を示唆してきた。

上述の不都合は、特に長期間の使用の最中に機能信頼性および測定精度が維持される体液処理システムを実現することを目的として、低粘性油などの表面保護流体を体液処理システムの内方表面に塗布することによって改善され得る。この効果は、細菌増殖および生物膜形成に影響を及ぼす油影響因子によるものであり得る。また、この効果は、他のメカニズムまたは依然として完全には理解されていない相乗効果によるものであり得る。

体液処理システムは、自動排出測定チャンバと共に機能する静電容量センサシステムを有する測定タイプのものであってもよい。体液処理システムは、例えば水溶性材料などの、体液と接触状態になった場合に分解する材料のカプセルなどの容器を備え得る。カプセルは、初めに用途選択された油で充填され得るものであり、カプセルが分解すると、油は、体液流の補助により輸送されて、体液にさらされた状態になる体液処理システムの表面へと塗布された状態となる。

低粘性油などの表面保護流体の塗布は、例えば静電容量測定方法などの、システムを通過する体液の量を測定するための電子的方法を利用するシステムにおいては特に有用である。また、これは、体液測定値を処理するために自動排出チャンバを使用するシステムにおいても利点をもたらす。かかるチャンバの自動排出機能は、数日間の間、確実に機能し続けるが、一方で本発明の解決策を有さないシステムでは、機能性が24時間後に早くも低下し得ることが試験によって判明している。

体液測定システムが、測定のためにある量の体液を一時的に収集するための十分に画定された測定チャンバなどのチャンバを備えてもよい。チャンバは、自動排出サイフォンタイプのものであってよく、すなわち、チャンバは、満杯になると、サイフォン技術により空化を行う。

患者の感染リスクを低下させるために、体液処理システムが滅菌状態であることが重要となる。特に、体液処理システムのチャンバの内方表面などの、体液と接触状態になる体液処理システムの表面が、滅菌状態であることが重要となる。体液処理システムのこれらの表面を汚染させないために、油などの表面保護流体もまた滅菌状態にあることが重要となる。

したがって、本発明の第1の態様によれば、体外で体液を処理するための体液排液システムを滅菌するための方法が提供される。体液排液システムは、チャンバを備える。この方法は、以下のステップを、すなわち
体液排液システムのチャンバ内に放出されることとなる表面保護流体を収容する容器を用意するステップと、
放射線滅菌に容器をさらすステップと、
体液排液システムのチャンバ内に容器を挿入するステップと、
容器を収容するチャンバをガス滅菌にさらすステップと、
を含む。

上記の方法のいくつかの態様によれば、この方法は、密封筐体で容器を囲むステップをさらに含み、囲むステップは、放射線滅菌に容器をさらすステップの前に実施される。

本発明の第2の態様によれば、体外で体液を処理するための体液排液システムを滅菌するための方法が提供される。体液排液システムは、チャンバを備える。この方法は、以下のステップを、すなわち
体液排液システムのチャンバ内に放出されることとなる表面保護流体を収容する容器を用意するステップであって、容器が放射線滅菌にさらされたものである、ステップと、
体液排液システムのチャンバ内に容器を挿入するステップと、
容器を収容するチャンバをガス滅菌にさらすステップと、
を含む。

上記後者の方法のいくつかの態様では、用意された容器は、放射線滅菌にさらされる前に、密封筐体で囲まれている。

上記方法のいずれかのいくつかの態様では、容器は、水溶性材料から作製されたカプセル壁部を備えるカプセルである。

上記方法のいずれかのいくつかの態様によれば、表面保護流体は、シリコーン流体および鉱油またはそれらの混合物からなる群より選択される、ならびに最大で600cStの粘度を有する90〜100%の油を含む油混合物である。

容器は、容器の表面および内容物が共に滅菌されるように、放射線滅菌を利用して滅菌される。チャンバは、チャンバの表面、特に内方表面および容器の外方表面が滅菌されるように、ガス滅菌を利用して滅菌される。
本発明の第3の態様によれば、体外で体液を処理するための体液排液システムが提供される。体液排液システムは、チャンバを備え、体液排液システムは、表面保護流体を収容する容器をさらに備え、容器は、チャンバ内に表面保護流体を放出するように構成される。表面保護流体は、放射線滅菌により滅菌される。体液排液システムの容器および少なくともチャンバの外方表面が、ガス滅菌により滅菌される。
体液排液システムのいくつかの態様では、容器はチャンバ内に配設される。
体液排液システムのいくつかの態様では、容器は、水溶性材料から作製されたカプセル壁部を備えるカプセルである。
体液排液システムのいくつかの態様では、表面保護流体は、シリコーン流体および鉱油またはそれらの混合物からなる群より選択される、ならびに最大で600cStの粘度を有する90〜100%の油を含む油混合物である。
本発明の第4の態様によれば、体外で体液を処理するための体液排液システムが提供される。体液排液システムは、チャンバを備え、体液排液システムは、表面保護流体を収容する容器をさらに備え、容器は、チャンバ内に表面保護流体を放出するように構成される。体液排液システムは、上記方法のいずれかにより滅菌される。
いくつかの態様では、容器は、体外で体液を処理するための体液排液システムの管腔内に表面保護流体を放出するための体液排液システム容器である。
いくつかの態様では、容器は、チャンバ内に配設される。
いくつかの態様では、容器は、表面保護流体を収容し、容器は、体液排液システムが動作状態におかれると表面保護流体を放出するように構成される。
いくつかの態様では、容器は、水溶性材料から作製されたカプセル壁部を備えるカプセルである。
いくつかの態様では、カプセル壁部は、表面保護流体で充填された空間を画定する。
いくつかの態様では、水溶性材料は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよびポリビニルアルコール(PVOH)またはそれらの混合物からなる群より選択される。
いくつかの態様では、表面保護流体は、シリコーン流体および鉱油またはそれらの混合物からなる群より選択される、ならびに最大で600cStの粘度を有する90〜100%の油を含む油混合物である。
いくつかの態様では、油の粘度は、300〜400cStの間など、345〜355cStの間など、約350cStなど、200〜600cStの間である。
いくつかの態様では、油混合物は、シリコーン流体の群より選択される。
いくつかの態様では、油混合物は、線状ポリジメチルシロキサンの群より選択される。
いくつかの態様では、油混合物は、抗菌剤を含まない。
いくつかの態様では、体液排液システムは、チャンバ内部の体液レベルが上昇するにつれて変化する静電容量値を測定するために前記チャンバの外部に配置された電極を備える電子測定システムをさらに備える。
いくつかの態様では、チャンバは、サイフォン技術により空化するように構成された自動排出サイフォン構成を備える。
いくつかの態様では、容器は、チャンバの上流にまたはチャンバの上流部分に配置され、格子によりチャンバの進入が防止される。
いくつかの態様では、格子は、金属材料またはポリマー材料から作製される。
いくつかの態様では、チャンバの材料は、ポリマー材料からなる群より選択される。
いくつかの態様では、チャンバの材料は、ガラス材料からなる群より選択される。
いくつかの態様では、チャンバの材料は、親油性特性を有する材料の群より選択される。
いくつかの態様では、体液は尿である。

表面保護流体は、滅菌状態である。表面保護流体は、放射線滅菌により滅菌される。

体液排液システムの少なくともチャンバは、滅菌状態である。体液排液システムのさらなるパーツまたは部分が、滅菌状態であってもよい。容器もまた滅菌状態である。体液排液システムの少なくともチャンバは、ガス滅菌により滅菌される。体液排液システムのさらなるパーツまたは部分が、ガス滅菌により滅菌されてもよい。容器もまたガス滅菌により滅菌される。

以下、添付の図面と組み合わされる本発明の1つまたは複数の実施形態を補助として本発明をさらに説明する。

体液処理システムの測定チャンバの正面図である。 前方壁部が除去されて、カプセル／油ピル構成および格子構成を含む内方構造を露出させた、図１ａの測定チャンバを示す図である。

定義
本発明の文脈において、以下の用語および表現は、以下の意味を有して使用される。

「体液処理システム」は、看護状況および治療状況を含むがそれらに限定されない介護状況におかれたヒト患者から生ずる体液を処理するためのシステムを表す。

「体液測定システム」は、看護状況および治療状況を含むがそれらに限定されない介護状況におかれたヒト患者から生ずる体液量を測定するように設計されたシステムを表す。

「シリコーン流体」という用語は、以下の一般的な式、すなわち

を有するシリコーンエステルまたは他の液体シリコーン化合物などのシリコーン油を含むように意図される。ここで、各Rは、例えばメチルラジカル、エチルラジカル、もしくはプロピルラジカルなどのアルキル基などの脂肪族基、アルコキシ基、フェニル基、またはそれらの組合せであることが可能であり、xは、約0〜約10,000の、好ましくは約1〜約200の、およびより好ましくは約10〜約125の値を有する。

「体液」という用語は、全ての種類の体液、すなわちヒトの生体の内部から生じる生物流体を含むように意図される。体液の例は、尿、血液、膿、リンパ液、腹部流体、髄液、脳/脊髄液、および腹水である。

問題
尿などの体液は、特に体液測定システムなどの体液排液システムの内部の表面に対してなど、人造表面に対して非常に侵攻的である場合がある。本発明による体液排液システムは、例えばカテーテル、測定チャンバ、中間チャンバ、または分析チャンバなどのチャンバ、および収集バッグなどの、患者のドレナージに連結された配管システムを備えた閉システムであり得る。体液排液システムは、患者の身体の外部に、すなわち体外に位置する。配管システムは、患者から、静電容量非接触センサシステムが測定チャンバの壁部を通して信号を感知し、その容量を算出する測定チャンバなどのチャンバに体液を送る。好ましくは、チャンバ壁部は、医療用品用において容易に入手できる剛性ポリマー材料である。好ましくは、体液は、測定または分析された後に、収集バッグ内に収集される。好ましくは、かかる収集バッグは、可撓性ポリマー材料から作製され、チャンバの容積よりも著しく大きな容積を有する。

好ましくは、チャンバは、約15〜20mlの特定の容積にて自動排出するように考案される。前記自動排出式チャンバにおける難点は、体液により経時的に引き起こされるチャンバの繊細な表面の電気的特性および物理的特性を損なう変性プロセスの影響への対処である。

したがって、および上述のように、本発明者らは、予測不能な時間量の間に、センサが配置された位置に対応する表面上への生物膜形成によって引き起こされると考えられるチャンバ壁部を通した信号の減少が存在することに気づき、また経験した。自動排出システムの領域内の繊細な表面には、多大な変性リスクが存在するらしく、またこれは、自動排出機構の機能不全をもたらし得る。

この問題に対する1つの解決策は、機能不全の兆候が認知可能である場合に、チャンバを交換することである。しかし、これは、より多くの資源を必要とするため、これが回避され得るのであれば有利となる。

解決策
次に図1aおよび図1bを参照すると、本発明は、測定機能性および測定精度などの持続的な機能性および精度を改善するために体液排液システムの表面に物質を塗布することを教示する。

サイフォン自動排出構成を備えるチャンバ101を備える体液排液システムが、時期尚早な空化シーケンスを実行し始めると、自動排出シーケンスの開始にとって極めて重要なチャンバ101の表面が、損なわれた状態になる可能性がある。この解決策は、体液測定システムの流路中の初期段階に油放出デバイス105を配置することと、前記油放出デバイス105にシステムの管腔表面へ付着するための油をシステム内へと放出させることとを伴う。放出後には、水性の撥油性流体である体液が、油の拡散を補助する。油は体液の上に乗り、チャンバの充填局面の最中には、体液が共に油を運び、この油は、それを必要とする管腔表面に付着する。

油は、表面保護流体の一例である。表面保護流体は、チャンバの内方表面に付着し、他の流体がこの表面と接触状態になるのを防止する流体である。表面保護流体が油である場合には、水性流体および撥油性流体が、この表面からはじかれる。

油放出デバイスを設けるこの措置は、体液測定システムのみならず、経時的な劣化を被る傾向があるまたは被りやすいあらゆる体液排液システムまたは体液処理システムも改善させる点が、当業者には理解されよう。

本発明は、体液と接触状態になる内方表面を有する体液排液システムにおける持続的な機能性および測定精度を改善するための方法に関し、この方法は、以下のステップを、すなわち
体液排液システムの内方表面に油混合物を塗布するステップ
を含む。

持続的な機能性および測定精度を改善することにより、機能性および測定精度の低下が阻止される。

したがって、本発明は、体液と接触状態になる内方表面を有する体液測定システムにおける機能性および精度の低下を阻止するための方法に関し、この方法は、以下のステップを、すなわち
体液排液システムの内方表面に油混合物を塗布するステップ
を含む。

好ましくは、油混合物は、体液の補助による自吸プライミングにより体液排液システムの内方表面に塗布される。油混合物は、システム中を流れる体液の補助による自吸プライミングにより体液排液システムの内方表面に塗布されてもよい。

この方法は、体液上に油混合物を広げるステップを含み得る。このステップは、体液排液システムの内方表面に油混合物を塗布するステップの前に実施され得る。

一実施形態では、油混合物は、体液排液システム内の体液のレベルが上昇すると、体液排液システムの内方表面に塗布される。これは、体液上に油混合物を広げるステップと組み合わされてもよい。これは、体液により補助される油混合物を用いた内方表面の自吸プライミングを達成する1つの方法である。

一実施形態では、体液は、排液システム内の体液レベルがシステムの充填中に上昇した場合に、油混合物を運び、それによって油混合物は、内方表面と接触状態におかれ、それに付着する。

体液は、排液システム内のチャンバ内の体液レベルがチャンバの充填中に上昇した場合に、油混合物を運ぶことができ、それによって油混合物は、内方表面と接触状態におかれ、それに付着する。

この方法は、内方表面に油混合物を付着させるステップを含み得る。このステップは、体液上に油混合物を広げるステップと組み合わせて、およびその後に実施され得る。これは、体液により補助される油混合物を用いた内方表面の自吸プライミングを達成する1つの方法である。

油混合物は、体液上に広げられ、体液により内方表面と接触状態におかれ、内方表面に付着し得る。それにより、油混合物は、自吸プライミングによって体液排液システムの内方表面に塗布される。体液は、排液システム内の体液レベルがシステムの充填中に上昇した場合に、油混合物を運ぶことができ、それによって油混合物は、内方表面と接触状態におかれ、それに付着する。

油混合物は、体液処理システム内に水溶性カプセルを設けることにより体液排液システムの内方表面に塗布されてもよい。水溶性カプセルは、体液処理システムにおいて、システムの体液チャンバの測定部分およびサイフォン部分の上流に設けられ得る。

油混合物は、放出されると、体液が水性および撥油性の流体であるため体液上に広がる。油混合物は、体液上に層を形成する。体液排液システム内の体液量およびしたがって体液排液システム内の体液レベルが上昇すると、体液上に浮遊している油混合物は、体液排液システムの内方表面と接触状態におかれる。油混合物は、内方表面に付着し、内方表面に塗布される。それにより、油混合物は、体液が内方表面のより高いレベルに到達する前に内方表面に塗布される。したがって、油混合物は、体液が体液排液システムの内方表面と直接接触状態になるのを防止するか、または少なくともそれをより困難にする。油混合物は、体液レベルが上昇すると、体液により移動され、それにより油混合物は、体液が体液排液システムのより高いレベルに到達する直前に、体液排液システムの内方表面に塗布される。したがって、内方表面は、体液が内方表面に到達すると、油混合物で新たに被覆される。体液排液システムの空化後に、油混合物は、体液が内方表面に到達する前に内方表面上に再び塗布される。したがって、内方表面は、体液が内方表面に到達するときには、油混合物で常に新たに被覆される。それにより、体液排液システムの内方表面の変性耐性の改善が実現される。結果として、サイフォン式自動排出構成の機能性などの体液排液システムの機能性が改善される。例えば、サイフォン式自動排出構成の表面の劣化が阻止され、したがってサイフォン効果が維持される。経時的な機能性が改善され、機能性の低下が阻止される。また、静電容量測定システムの測定精度などの体液排液システムの測定精度が改善される。例えば、静電容量測定システムにより感知される信号が通過する測定チャンバの壁部の表面の劣化が阻止され、したがって感知能力が維持される。経時的な測定精度が改善され、測定精度の低下が阻止される。

体液排液システムは、体液測定チャンバを備え得る。体液排液システムは、測定チャンバの外部ではあるが付近に配置された電極を備え得る。これらの電極は、チャンバ内部の体液レベルが上昇するにつれて変化する静電容量値を測定するように構成され得る。電極は、測定チャンバの外部に配置されてもよい。電極は、測定チャンバの外方表面上に配置されてもよい。電極は、測定チャンバと一体化されてもよい。電極は、測定チャンバの外部において測定チャンバと一体化されてもよい。

一実施形態では、本発明は、体液測定チャンバを備える体液排液システムに関し、体液測定システムは、チャンバ内の体液レベルが上昇するにつれて変化する静電容量値を測定するために、前記測定チャンバの外部であるが付近に配置された電極を備える電子測定システムを備え、油混合物は、体液排液システムの管腔空間内に配置され、油混合物は、シリコーン流体および鉱油またはそれらの混合物からなる群より選択される、ならびに最大で600cStの粘度を有する90〜100%の油を含む。

一実施形態では、本発明は、体液チャンバを備える体液排液システムに関し、体液チャンバは、サイフォン技術により空化するように構成された自動排出サイフォン構成を備え、油混合物は、体液排液システムの管腔空間内に配置され、油混合物は、シリコーン流体および鉱油またはそれらの混合物からなる群より選択される、ならびに最大で600cStの粘度を有する90〜100%の油を含む。自動排出サイフォン構成は、ある特定容積の体液が体液チャンバ内に存在する場合に、サイフォン技術により空化するように構成され得る。

一実施形態では、本発明は、体液測定チャンバを備える体液排液システムと、チャンバ内部の体液レベルが上昇するにつれて変化する静電容量値を測定するために前記測定チャンバの外部であるが付近に配置された電極を備える電子測定システムとに関し、本発明のカプセルは、測定システムの管腔空間内に配置される。

一実施形態では、本発明は、体液チャンバを備える体液排液システムに関し、体液チャンバは、サイフォン技術により空化するように構成された自動排出サイフォン構成を備え、本発明のカプセルは、システムの管腔空間内に配置される。自動排出サイフォン構成は、ある特定容積の体液が体液チャンバ内に存在する場合に、サイフォン技術により空化するように構成され得る。

一実施形態では、本発明は、体液測定チャンバを備える体液排液システムに関し、体液測定システムは、チャンバ内部の体液レベルが上昇するにつれて変化する静電容量値を測定するために前記測定チャンバの外部であるが付近に配置された電極を備える電子測定システムを備え、体液測定チャンバは、サイフォン技術により空化するように構成された自動排出サイフォン構成を備え、本発明のカプセルは、排液システムの管腔空間内に配置される。

本発明は、一態様においては滅菌化に関し、カプセルなどの容器は、滅菌状態であり、放射線滅菌により滅菌される。それにより、容器内に収容された油混合物などの表面保護流体が滅菌状態となる。本発明は、一態様においては滅菌化に関し、体液排液システムのチャンバは、滅菌状態であり、ガス滅菌により滅菌される。それにより、チャンバの内方管腔表面が滅菌状態となる。例えばカプセルの形態の容器がチャンバ内に存在する場合には、容器の表面もまたガス滅菌により滅菌状態となる。これは、体液排液システムのチャンバ内にカプセルを挿入する最中になど、容器の表面が容器の取扱い中に汚染された場合に有利となる。

特に、本発明は、体外で体液を処理するための体液排液システムを滅菌するための方法に関する。体液排液システムは、チャンバを備える。この方法は、以下のステップを、すなわち
体液排液システムのチャンバ内に放出されることとなる表面保護流体を収容するチャンバを用意するステップと、
放射線滅菌に容器をさらすステップと、
体液排液システムのチャンバ内に容器を挿入するステップと、
容器を収容するチャンバをガス滅菌にさらすステップと、
を含む。

また、特に、本発明は、体外で体液を処理するための体液排液システムを滅菌するための方法に関する。体液排液システムは、チャンバを備える。この方法は、以下のステップを、すなわち
体液排液システムのチャンバ内に放出されることとなる表面保護流体を収容する容器を用意するステップであって、この容器が、放射線滅菌にさらされたものである、ステップと、
体液排液システムのチャンバ内に容器を挿入するステップと、
容器を収容するチャンバをガス滅菌にさらすステップと、
を含む。

この後者の滅菌方法では、表面保護流体を備える容器は、体液排液システムのチャンバ内に容器を挿入する前に、放射線滅菌にさらされている。表面保護流体を収容する容器は、体液排液システムのチャンバ内にこの容器を挿入する前に、放射線滅菌により事前処理されている。

容器は、表面および容器の内容物が共に滅菌されるように、放射線滅菌を利用して滅菌される。放射線滅菌は、医用デバイスに該当する基準にしたがって実施される。短波による物質の透過能力を有することが理由となり、ベータ線、ガンマ線、またはX線などの電離放射線が使用される。高強度放射線は、例えば微生物などを破壊する。好ましい一実施形態では、ガンマ放射線またはベータ放射線が、放射線滅菌のために使用される。さらにより好ましい一実施形態では、ガンマ放射線が放射線滅菌のために使用される。代替的な一実施形態では、ベータ放射線が好ましい。

容器およびチャンバは、放射線がチャンバの材料特性に影響を与え得るため、放射線滅菌を利用して同時に滅菌することができない。放射線滅菌は、チャンバの外観および表面特性に悪影響を与え得る。例えば、表面特性は、生物膜が表面上により容易に形成されるように変化する場合がある。最悪の場合には、チャンバの材料は、チャンバが脆弱化し体液を保持することができないほど影響を被り得る。したがって、容器およびチャンバは、ガス滅菌を利用して滅菌される。ガス滅菌は、医用デバイスに該当する基準にしたがって実施される。

体液排液システムのチャンバ内に容器を挿入するときに、滅菌された容器の表面が取扱い中に汚染される場合がある。したがって、チャンバは、容器がチャンバ内に存在するときにガス滅菌を利用して滅菌される。そのようにすることで、チャンバの内部表面および容器の外部表面が共に滅菌される。ガス滅菌は、表面滅菌器であり、容器の内容物に影響を及ぼさない。高濃度の反応ガス(例えばエチレンオキシドなどのアルキル化剤、ならびに過酸化水素およびオゾンなどの酸化剤など)に滅菌すべき物をさらすことによるガス滅菌機能。好ましい一実施形態では、ガス滅菌は、エチレンオキシド(EtO)滅菌である。

滅菌は、長期間にわたる保管が可能な滅菌製品をもたらし、痂皮形成および生物膜形成に対する高い表面耐性を与える。それにより、体液排液システムの精度および動作寿命が上昇および増大する。

滅菌するための第1の方法のいくつかの態様では、方法は、密封筐体で容器を囲むステップをさらに含み、この囲むステップは、放射線滅菌に容器をさらすステップの前に実施される。したがって、容器は、密封筐体で囲まれ、その後、放射線滅菌にさらされる。容器および密封筐体は共に、放射線滅菌にさらされる。

滅菌するための第2の方法のいくつかの態様では、用意された容器は、放射線滅菌にさらされる前に、密封筐体で囲まれている。したがって、容器は、密封筐体で囲まれており、その後、放射線滅菌にさらされる。容器および密封筐体は共に、放射線滅菌にさらされている。

密封筐体は、例えば保管中または放射線滅菌用装置とガス滅菌用装置との間での輸送中など、体液排液システムのチャンバ内への挿入前の取扱い中などにおける容器の表面の汚染を阻止する。密封筐体は、好ましくは溶接により封止されるプラスチックバッグであってもよい。代替的には、密封筐体は、箱または任意の他の適切な密封レセプタクルもしくは封止可能レセプタクルであってもよい。

いくつかの態様では、密封筐体は、2層の密封筐体を備える。容器は、第1の(内方)密封筐体内に配置され、第1の(内方)密封筐体は、第2の(外方)密封筐体内に配置され得る。第1の密封筐体および第2の密封筐体は共に、好ましくは溶接により封止されるプラスチックバッグであってもよく、すなわち密封筐体は、好ましくは溶接により封止される2つのプラスチックバッグを備えてもよい。好ましくは、密封筐体内での容器の密封は、クリーンルーム内で実施される。放射線滅菌にさらされた第1の筐体および第2の筐体を備える容器は、クリーンルームのエアロック内に搬送され得る。エアロック内において、第2の(外方)筐体は、除去することが可能であり、これにより第1の(内方)筐体は、クリーンルーム内に搬送され得るような清浄なものとなる。第1の(内方)筐体は、除去され、容器は、クリーンルーム内の体液排液システムのチャンバ内に挿入され得る。好ましくは、体液排液システムのチャンバ内への容器の挿入は、クリーンルーム内で実施される。

滅菌するための方法のいくつかの態様では、容器は、水溶性材料から作製されたカプセル壁部を備えるカプセルである。

滅菌するための方法のいくつかの態様では、表面保護流体は、シリコーン流体および鉱油またはそれらの混合物からなる群より選択される、ならびに最大で600cStの粘度を有する90〜100%の油を含む油混合物である。

さらに、特に、本発明は、体外で体液を処理するための体液排液システムに関し、体液排液システムは、チャンバを備え、体液排液システムは、表面保護流体を収容する容器をさらに備え、容器は、チャンバ内に表面保護流体を放出するように構成され、表面保護流体は、放射線滅菌により滅菌され、体液排液システムの容器および少なくともチャンバの外方表面が、ガス滅菌により滅菌される。

また、特に、本発明は、体外で体液を処理するための体液排液システムに関し、体液排液システムは、チャンバを備え、体液排液システムは、表面保護流体を収容する容器をさらに備え、容器は、チャンバ内に表面保護流体を放出するように構成され、体液排液システムは、滅菌するための上記の方法のいずれかにより滅菌される。

体液排液システムのいくつかの態様では、容器は、チャンバ内に配設される。

体液排液システムのいくつかの態様では、容器は、水溶性材料から作製されたカプセル壁部を備えるカプセルである。

体液排液システムのいくつかの態様では、表面保護流体は、シリコーン流体および鉱油またはそれらの混合物からなる群より選択される、ならびに最大で600cStの粘度を有する90〜100%の油を含む油混合物である。

体液は尿であってもよい。

カプセル
好ましくは、例えば容器などの油放出デバイスは、水溶性材料から作製されたカプセル壁部を備えるカプセル105として実装される。カプセルは、ある量の油をカプセル封入する。好ましくは、カプセルは、円筒状、半球端部を有する円筒状、球状、楕円状、長円状、または丸み正六面体形状もしくは丸みタブレット形状、または目的に適した任意の形状からなる群より選択される形状のものである。

カプセル壁部の材料は、水溶性材料であり、好ましくは体液流にさらされた場合に数分で分解する水溶性材料である。カプセル壁部の好ましい材料の1つは、ポリビニルアルコール(PVOH)である。しかし、最も好ましくは、カプセル壁部の材料は、例えばCAPSUGEL(www.capsugel.comを参照)によるLICAPSカプセルの材料などの、ヒドロキシプロピルメチルセルロースである。PVOHの1つの特別な利点は、高速分解による油の非常に迅速な放出である。ヒドロキシプロピルメチルセルロースの1つの利点は、取扱い、保管、および輸送を容易化するその安定性である。

一実施形態では、カプセル壁部の材料は、1時間以内に分解する。そのため、カプセル壁部の材料は、体液にさらされた後の1時間以内に分解される。これは、カプセル内の油混合物が迅速に放出され、したがって体液処理システムの内方表面の保護が迅速に確立されるという利点を有する。カプセル壁部の材料は、体液にさらされた後の例えば15分以内、10分以内、約5分以内など、30分以内に分解し得る。カプセル壁部の材料は、数分以内に分解し得る。カプセル壁部の材料は、体液にさらされた後の数分以内に分解してもよい。好ましくは、カプセル壁部の材料は、上記に具体的に述べた時間間隔の間に完全に分解される。

測定精度などの精度およびチャンバの動作寿命の改善に加えて、このカプセルにより、有効成分としての油が、保管寿命の間は無効であり、臨床環境において初めて有効となることが可能となる。

カプセルは、体液排液システムの輸送および保管の最中における油混合物の好都合な保管方法および取扱い方法を可能にする。また、カプセルは、臨床状況において、すなわち体液排液システムが動作状態におかれた場合に体液排液システムの内方表面の保護を有効にする好都合な方法を可能にする。カプセルは、体液排液システムの使用時まで、体液排液システム内においてまたは別個に保管され得る。油混合物は、体液排液システムの使用前には体液排液システムの内方表面に塗布されないため、内方表面に施される油混合物の保護は、体液測定システムの使用前に損傷または劣化を被らない。体液排液システム内で保管されない場合には、カプセルは、使用前に体液排液システムに挿入される。体液排液システムが使用状態におかれると、体液排液システムに進入しつつある体液は、カプセル壁部の水溶性材料を溶解し、それにより油混合物を放出させる。油混合物は、体液によりチャンバ内に輸送され、それによりチャンバ内へと配給される。好ましくは、水溶性材料は、体液にさらされた場合に数分後に分解されて、油混合物を迅速に放出し、上述のように体液により補助される体液排液システムの内方表面上への油混合物の塗布を迅速に確立する。それにより、体液排液システムの内方表面の保護が、迅速に確立される。

チャンバ内の体液流にカプセルが干渉するのを防止するために、格子110または同様の構成物を設けることにより、カプセルの初期の不溶片が体液流を詰まらせるのを防止することが有利である。また、輸送中および使用前にチャンバの上方部分へとカプセルを閉じ込めるためのかかる格子を設けることが有利となる。

したがって、格子110は、不溶カプセル片が体液流と共に移動し、存在し得る弁またはサイフォンシステムを一時的に塞ぐのを防止するために配置される。「チャンバ」という用語は、第1の部分115、すなわち入口上流部分または「アトリウム」と、センサにとって重要な表面を形成するチャンバの実測定部分である中間部分となる第2の部分120と、を備えるチャンバ全体を指す全体的な用語として使用され得る。さらに下流には、自動空化サイフォン構成部130および出口配管140をもたらす第3の部分130、140が設けられる。カプセルからの油を用いて第2の部分120および第3の部分130の表面を処理することが可能となるように、カプセルは、第1の部分115、すなわちアトリウムに設けられる。格子110は、チャンバ101のアトリウム115と第2の部分120との間に配置される。

油
油は、用途選択された油である。粘度は、最大で600センチストークス(cSt、mm²/s)であり得る。好ましくは、粘度は、200〜600センチストークス(cSt、mm²/s)の間である。粘度は、300〜400センチストークス(cSt、mm²/s)の間であることがより好ましい。粘度は、345〜355センチストークス(cSt、mm²/s)の間であることがさらにより好ましい。最大で600cStのまたはこれらの間の粘度を有する油が、体液上に広がり、体液上に油の層を形成する。油は、体液の表面を覆って広がる。かかる粘度を有する油は、体液上に広がり、体液排液システムの内包表面と接触状態になり、上述の方法で体液排液システムの内方表面に塗布される。粘度が過度に高いと、結果として油は、体液の表面上に広がらず、そのため体液排液システムの内方表面と接触状態にならず、また体液排液システムの内方表面に塗布されることもない。代わりに、粘度が過度に高い油は、蓄積し、塊を形成する。

好ましくは、油は、医療用途向けに認可されたグレードのものである。油は、好ましくはシリコーン流体または鉱油またはそれらの混合物からなる群より選択される油を主要成分として含む油であることが好ましい。

好ましくは、シリコーン油は、ポリジメチルシロキサン、ポリメチルフェニルシロキサン、ポリジプロピルシロキサン、およびポリフェニルシロキサンから選択される。さらに好ましくは、シリコーン油は、ポリジメチルシロキサンから選択される。より好ましくは、油成分は、例えばBluestar Silicones(www.bluestarsilicones.comを参照)によるSILBIONE油70047 V 350などの、線状ポリジメチルシロキサンの群より選択される。最も好ましくは、油は、約350cStの粘度の90〜100%のシリコーン油を含む。この油は、添加物を含まないものであってもよく、または1つまたは複数の添加物を含んでもよい。

既述の効果を実現するためにカプセル内に用意される油の容積は試験済みであり、0.5mlの容積の油により効果が実現される。

静電容量センサは、油混合物により影響を被らないか、または無視し得る程度にのみ影響を被る。

油処理
また、本発明者らは、上記に開示した用途選択された油が、カプセル以外の方法を利用して体液処理システム表面に塗布され得ることを一般化した。したがって、本発明の目的を達成するために、油の特定の使用がなされる。用途Yにおける化合物Xの使用が開示される。ここで、化合物Xは、シリコーン流体および鉱油またはそれらの混合物からなる群より選択される、ならびに最大で600cStの、好ましくは300〜400cStの間の、より好ましくは300〜400cStの間の、さらにより好ましくは345〜355cStの間の、および最も好ましくは約350cStの粘度を有する90〜100%の油を含む油混合物であり、用途Yは、体液処理システムまたは体液排液システムの管腔表面の処理である。ここで、「処理」という用語は、油が、体液処理システムの管腔空間内への油の配給方法にかかわらず、当該表面に塗布される活動を意味する。好ましい方法としては、管腔空間内への油の注入、噴霧、塗装、浸漬、液浸、放出、および水性流体の補助による配給が含まれる。水性流体は、体液であってもよい。特に、上述のようにカプセルからの油混合物の放出を伴う分配が好ましく、放出された油混合物が体液と共に管腔空間内に輸送される、かかるカプセルからの分配がさらに好ましい。特定の一実施形態では、容器はシリンジであり、表面保護流体はシリンジ内に収容される。この場合には、表面保護流体は、例えばシリンジのプランジャを押すことなどにより、シリンジからチャンバへと手動により放出される。好ましくは、表面保護流体は、排液システムの動作開始と連携してチャンバ内に配給される。この場合には、好ましくは、表面保護流体は、管腔空間内に輸送され、上述のように体液と共に管腔空間の表面を覆って広がる。

管腔空間内への油混合物の配給方法にかかわらず、油混合物は、上述のような自吸プライミングにより体液処理システムの管腔表面に塗布され得る。

本発明では、既述のような油処理は、動作時間を増大させるための表面処理の単一ステップとして教示される。油は、例えばクロルヘキシジンなどの抗菌剤のような、他の物質を含まない非錯体化合物である。例えばクロルヘキシジンなどの抗菌剤などの他の物質が必要とされないことは、1つの利点である。有利には、油混合物は、かかる抗菌物質を含まなくてもよい。また、これは、カプセルにより放出される場合の油混合物に関しても当てはまる。

チャンバの材料
好ましくは、チャンバの材料は、医療用品用のポリマーである。より好ましくは、チャンバの材料は医療用品用のポリマーであり、このポリマーは親油性表面を有する。最も好ましくは、チャンバの材料はポリプロピレンである。親油性材料は、油をはじく撥油性材料とは対照的に、チャンバ表面に油を保持することが試験によって判明している。したがって、撥油性材料を用いた場合には、油は、時間と共にやや迅速に体液によって洗い流される。

(実施例)
実施例/試験
以下の表は、カプセル材料、油、およびチャンバ材料の組合せを示す。

体液が尿であり、電子測定システムおよび自動排出サイフォン構成を有する体液測定システムを用いた一連の試験を実施した。生物膜形成の形態の表面劣化までの時間を、電子測定信号が不十分であるもしくは消滅するか、または自動排出サイフォン構成の機能が不十分であるもしくは停止するかのいずれかまでの時間を測定することによって判定した。測定システムの測定チャンバの材料は、ポリプロピレンである。油を用いておよび用いずに試験を実施した。油を用いた試験では、油はカプセルにより供給した。油およびカプセル壁部の材料は、上記の表において具体的に示される。2つの異なる尿サンプルを試験し、その結果を以下に示す。

尿サンプル1については、表面劣化までの動作時間は、油を用いない場合の57〜74時間から、油が存在する場合の479時間にまで増大し、これは650〜840%の動作時間の延びに相当する。尿サンプル2については、表面劣化までの動作時間は、油を用いない場合の58〜70時間から、油が存在する場合の336時間にまで増大し、これは480〜580%の動作時間の延びに相当する。

いくつかの態様によれば、体外で体液を処理するための体液排液システムの管腔内に表面保護流体を放出するための体液排液システム容器が提供される。この容器は、表面保護流体を収容し、体液排液システムが動作状態におかれると表面保護流体を放出するように構成される。

体液排液システム容器であって、いくつかの態様によれば、表面保護流体は滅菌状態である。

体液排液システム容器であって、いくつかの態様によれば、表面保護流体は、放射線滅菌により滅菌される。

体液排液システム容器であって、いくつかの態様によれば、容器は、水溶性材料から作製されたカプセル壁部を備えるカプセルである。

体液排液システム容器であって、いくつかの態様によれば、表面保護流体は、シリコーン流体および鉱油またはそれらの混合物からなる群より選択される、ならびに最大で600cStの粘度を有する90〜100%の油を含む油混合物である。

いくつかの態様によれば、体外で体液を処理するための体液排液システムが提供される。体液排液システムは、チャンバを備え、表面保護流体を収容する容器をさらに備え、容器は、チャンバ内に表面保護流体を放出するように構成される。

体液排液システムであって、いくつかの態様によれば、容器はチャンバ内に配設される。

体液排液システムであって、いくつかの態様によれば、容器は前述のような容器である。

体液排液システムであって、いくつかの態様によれば、体液排液システムの少なくともチャンバが滅菌状態である。

体液排液システムであって、いくつかの態様によれば、体液排液システムの少なくともチャンバが、ガス滅菌により滅菌される。

体液排液システムであって、いくつかの態様によれば、表面保護流体は、放射線滅菌により滅菌され、体液排液システムの容器および少なくともチャンバの外方表面が、ガス滅菌により滅菌される。

体液排液システムであって、いくつかの態様によれば、容器は、水溶性材料から作製されたカプセル壁部を備えるカプセルである。

体液排液システムであって、いくつかの態様によれば、表面保護流体は、シリコーン流体および鉱油またはそれらの混合物からなる群より選択される、ならびに最大で600cStの粘度を有する90〜100%の油を含む油混合物である。

いくつかの態様によれば、体外で体液を処理するための体液排液システムを滅菌するための方法が提供される。体液排液システムは、チャンバを備える。この方法は、以下のステップを、すなわち
体液排液システムのチャンバ内に放出されることとなる表面保護流体を収容するチャンバを用意するステップと、
放射線滅菌に容器をさらすステップと、
体液排液システムのチャンバ内に容器を挿入するステップと、
容器を収容するチャンバをガス滅菌にさらすステップと、
を含む。

いくつかの態様によれば、体外で体液を処理するための体液排液システムを滅菌するための方法が提供される。体液排液システムは、チャンバを備える。この方法は、以下のステップを、すなわち
体液排液システムのチャンバ内に放出されることとなる表面保護流体を収容する容器を用意するステップであって、この容器が、放射線滅菌にさらされたものである、ステップと、
体液排液システムのチャンバ内に容器を挿入するステップと、
容器を収容するチャンバをガス滅菌にさらすステップと、
を含む。

滅菌するための第1の方法であって、いくつかの態様によれば、この方法は、密封筐体で容器を囲むステップをさらに含み、この囲むステップは、放射線滅菌に容器をさらすステップの前に実施される。

滅菌するための第2の方法であって、いくつかの態様によれば、用意される容器は、放射線滅菌にさらされる前に、密封筐体で囲まれている。

滅菌するための方法であって、いくつかの態様によれば、容器は、前述のような容器である。

滅菌するための方法であって、いくつかの態様によれば、体液排液システムは、前述のような体液排液システムである。

滅菌するための方法であって、いくつかの態様によれば、容器は、水溶性材料から作製されたカプセル壁部を備えるカプセルである。

滅菌するための方法であって、いくつかの態様によれば、表面保護流体は、シリコーン流体および鉱油またはそれらの混合物からなる群より選択される、ならびに最大で600cStの粘度を有する90〜100%の油を含む油混合物である。

いくつかの態様によれば、体外で体液を処理するための体液排液システムが提供される。この体液排液システムは、チャンバを備え、表面保護流体を収容する容器をさらに備え、容器は、チャンバ内に表面保護流体を放出するように構成され、体液排液システムは、滅菌するための上述の方法のいずれかにより滅菌される。

体液排液システムであって、いくつかの態様によれば、容器は、チャンバ内に配設される。

体液排液システムであって、いくつかの態様によれば、容器は、前述のような容器である。

体液排液システムであって、いくつかの態様によれば、容器は、水溶性材料から作製されたカプセル壁部を備えるカプセルである。

体液排液システムであって、いくつかの態様によれば、表面保護流体は、シリコーン流体および鉱油またはそれらの混合物からなる群より選択される、ならびに最大で600cStの粘度を有する90〜100%の油を含む油混合物である。

いくつかの態様によれば、体液を処理するシステムの管腔内に油混合物を放出するためのカプセルが提供される。カプセルは、油混合物で充填された空間を画定するカプセル壁部を備える。油混合物は、シリコーン流体および鉱油またはそれらの混合物からなる群より選択される、ならびに最大で600cStの粘度を有する90〜100%の油を含み、カプセル壁部は、水溶性材料から作製される。

カプセルであって、いくつかの態様によれば、水溶性材料は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよびポリビニルアルコール(PVOH)またはそれらの混合物からなる群より選択される。

カプセルであって、いくつかの態様によれば、油混合物は、シリコーン流体の群より選択される。

カプセルであって、いくつかの態様によれば、油混合物は、線状ポリジメチルシロキサンの群より選択される。

カプセルであって、いくつかの態様によれば、油の粘度は、300〜400cStの間など、345〜355cStの間など、約350cStなど、200〜600cStの間である。

カプセルであって、いくつかの態様によれば、油混合物は滅菌状態である。

カプセルであって、いくつかの態様によれば、油混合物は、放射線滅菌により滅菌される。

いくつかの態様によれば、チャンバを備える体液排液システムが提供される。油混合物は、体液排液システムのチャンバ内に配置される。油混合物は、シリコーン流体および鉱油またはそれらの混合物からなる群より選択される、ならびに最大で600cStの粘度を有する90〜100%の油を含む。

いくつかの態様によれば、体液排液システムは、チャンバ内部の体液レベルが上昇するにつれて変化する静電容量値を測定するために前記チャンバの外部に配置された電極を備える電子測定システムをさらに備える。

体液排液システムであって、いくつかの態様によれば、チャンバは、サイフォン技術により空化するように構成された自動排出サイフォン構成を備える。

体液排液システムであって、いくつかの態様によれば、油の粘度は、300〜400cStの間など、345〜355cStの間など、約350cStなど、200〜600cStの間である。

体液排液システムであって、いくつかの態様によれば、前述のようなカプセルが、体液排液システムの管腔空間内に配置される。

体液排液システムであって、いくつかの態様によれば、カプセルは、チャンバの上流にまたはチャンバの上流部分に配置され、格子によりチャンバへの進入が防止される。

体液排液システムであって、いくつかの態様によれば、格子は、金属またはポリマー材料から作製される。

体液排液システムであって、いくつかの態様によれば、チャンバの材料は、ポリマー材料からなる群より選択される。

体液排液システムであって、いくつかの態様によれば、チャンバの材料は、ガラス材料からなる群より選択される。

体液排液システムであって、いくつかの態様によれば、チャンバの材料は、親油性特性を有する材料の群より選択される。

体液排液システムであって、いくつかの態様によれば、体液排液システムの少なくともチャンバが滅菌状態である。

体液排液システムであって、いくつかの態様によれば、体液排液システムの少なくともチャンバが、ガス滅菌により滅菌される。

いくつかの態様によれば、体液と接触状態になる内方表面を有する体液排液システムにおける機能性の低下を阻止するための方法が提供される。この方法は、以下のステップを、すなわち
体液の補助による自吸プライミングにより体液排液システムの内方表面に油混合物を塗布するステップ
を含む。

いくつかの態様によれば、この方法は、体液上に油混合物を広げるステップを含む。

方法であって、いくつかの態様によれば、油混合物は、体液排液システム内の体液レベルが上昇すると、体液排液システムの内方表面に塗布される。

方法であって、いくつかの態様によれば、体液は、体液排液システム内の体液レベルがシステムの充填中に上昇すると、油混合物を運び、それにより油混合物は、内方表面と接触状態におかれ、それに付着する。

方法であって、いくつかの態様によれば、油混合物は、シリコーン流体および鉱油またはそれらの混合物からなる群より選択される90〜100%の油を含む。

方法であって、いくつかの態様によれば、油は、200〜600cStの間など、300〜400cStの間など、345〜355cStの間など、約350cStなど、最大で600cStの粘度を有する。

方法であって、いくつかの態様によれば、油混合物は、前述のようなカプセルを備えた前述のような体液排液システムに患者のドレナージを連結することにより塗布される。

いくつかの態様によれば、体液排液システムの管腔表面の処理における油混合物の使用が提供される。油混合物は、シリコーン流体および鉱油またはそれらの混合物からなる群より選択される、ならびに最大で600cStの粘度を有する90〜100%の油を含む。

使用であって、いくつかの態様によれば、粘度は、300〜400cStの間など、345〜355cStの間など、約350cStなど、200〜600cStの間である。

使用であって、いくつかの態様によれば、油混合物は、抗菌剤を含まない。

101 チャンバ
105 油放出デバイス
110 格子
115 第1の部分
120 第2の部分
130 自動空化サイフォン構成部
140 出口配管

特許文献５は、尿を排液するためのデバイスを開示している。このデバイスは、細長ネック状部分および収集部分を備える収集バッグを備える。カテーテルが、収集バッグ内部で細長部分に対応する領域にパッケージングされ、デバイスが使用されることとなるときにそこから抜き取られ得る。細長部分は、カテーテルの抜き取りを可能にするための開口を遠位端部に有する。デバイスは、遠位端部にて細長部分に取外し可能に固定された液体不透過性材料セグメントを備える。この液体不透過性材料は、例えばエチレンオキシドなどの、滅菌用に一般的に使用されるガスを透過させ得る。
特許文献６は、システムの管腔内に油混合物を放出するための尿処理システムカプセルを開示している。
特許文献７は、生理学的流体の特徴を感知する、生理学的流体用の容器を開示している。
特許文献８は、膣通路または肛門通路を潤滑化するように意図された水溶性フィルムによりカプセル封入された油ベース潤滑剤を備えるカプセルを開示している。

国際公開第２０１０／１４９７０８号 米国特許第３９１９４５５号明細書 米国特許出願公開第２０１１０１４６６８０号明細書 国際公開第００／４３０４９号 国際公開第０１／２３００７号 国際公開第２０１４／１４０３２８号 米国特許出願公開第２００８／１５６０９２号明細書 英国特許出願公開第２４１７２３１号明細書

したがって、本発明の第1の態様によれば、体外で体液を処理するための体液排液システムを滅菌するための方法が提供される。体液排液システムは、チャンバを備える。この方法は、以下のステップを、すなわち
体液排液システムのチャンバ内に放出されることとなる表面保護流体を収容する容器を用意するステップであって、表面保護流体は、チャンバの内方表面に付着し、かつ他の流体が内方表面と接触するのを防止する、ステップと、
放射線滅菌に容器をさらすステップと、
体液排液システムのチャンバ内に容器を挿入するステップと、
容器を収容するチャンバをガス滅菌にさらすステップと、
を含む。

本発明の第2の態様によれば、体外で体液を処理するための体液排液システムを滅菌するための方法が提供される。体液排液システムは、チャンバを備える。この方法は、以下のステップを、すなわち
体液排液システムのチャンバ内に放出されることとなる表面保護流体を収容する容器を用意するステップであって、容器が放射線滅菌にさらされたものであり、表面保護流体は、チャンバの内方表面に付着し、かつ他の流体が内方表面と接触するのを防止する、ステップと、
体液排液システムのチャンバ内に容器を挿入するステップと、
容器を収容するチャンバをガス滅菌にさらすステップと、
を含む。

容器は、容器の表面および内容物が共に滅菌されるように、放射線滅菌を利用して滅菌される。チャンバは、チャンバの表面、特に内方表面および容器の外方表面が滅菌されるように、ガス滅菌を利用して滅菌される。

使用であって、いくつかの態様によれば、油混合物は、抗菌剤を含まない。
以下の項において実施形態および態様を開示する。
項1. 体外で体液を処理するための体液排液システムであって、体液排液システムは、チャンバを備え、体液排液システムは、表面保護流体を収容する容器をさらに備え、容器は、チャンバ内に表面保護流体を放出するように構成され、表面保護流体は、放射線滅菌により滅菌され、体液排液システムの容器および少なくともチャンバの外方表面が、ガス滅菌により滅菌される。
項2. 項1に記載の体液排液システムであって、容器は、チャンバ内に配設される。
項3. 項1または2に記載の体液排液システムであって、容器は、水溶性材料から作製されたカプセル壁部を備えるカプセルである。
項4. 項1〜3のいずれかに一項に記載の体液排液システムであって、表面保護流体は、シリコーン流体および鉱油またはそれらの混合物からなる群より選択される、ならびに最大で600cStの粘度を有する90〜100%の油を含む油混合物である。

Claims (11)

1. 体外で体液を処理するための体液排液システムを滅菌するための方法であって、前記体液排液システムはチャンバを備え、前記方法が、
   前記体液排液システムの前記チャンバ内に放出されることとなる表面保護流体を収容する容器を用意するステップと、
   放射線滅菌に前記容器をさらすステップと、
   前記体液排液システムの前記チャンバ内に前記容器を挿入するステップと、
   前記容器を収容する前記チャンバをガス滅菌にさらすステップと、
   を含む、方法。
2. 前記方法は、密封筐体で前記容器を囲むステップをさらに含み、前記囲むステップは、前記放射線滅菌に容器をさらすステップの前に、実施される、請求項１に記載の方法。
3. 体外で体液を処理するための体液排液システムを滅菌するための方法であって、前記体液排液システムはチャンバを備え、前記方法が、
   前記体液排液システムの前記チャンバ内に放出されることとなる表面保護流体を収容する容器を用意するステップであって、前記容器は放射線滅菌にさらされたものである、ステップと、
   前記体液排液システムの前記チャンバ内に前記容器を挿入するステップと、
   前記容器を収容する前記チャンバをガス滅菌にさらすステップと、
   を含む、方法。
4. 前記用意された容器は、放射線滅菌にさらされる前に、密封筐体で囲まれている、請求項３に記載の方法。
5. 前記容器は、水溶性材料から作製されたカプセル壁部を備えるカプセルである、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
6. 前記表面保護流体は、シリコーン流体および鉱油またはそれらの混合物からなる群より選択される、ならびに最大で６００ｃＳｔの粘度を有する９０〜１００％の油を含む油混合物である、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
7. 体外で体液を処理するための体液排液システムであって、前記体液排液システムは、チャンバを備え、前記体液排液システムは、表面保護流体を収容する容器をさらに備え、前記容器は、前記チャンバ内に前記表面保護流体を放出するように構成され、前記表面保護流体は、放射線滅菌により滅菌され、かつ前記体液排液システムの容器および少なくとも前記チャンバの外方表面が、ガス滅菌により滅菌される、体液排液システム。
8. 前記容器は前記チャンバ内に配設される、請求項７に記載の体液排液システム。
9. 前記容器は、水溶性材料から作製されたカプセル壁部を備えるカプセルである、請求項７または８に記載の体液排液システム。
10. 前記表面保護流体は、シリコーン流体および鉱油またはそれらの混合物からなる群より選択される、ならびに最大で６００ｃＳｔの粘度を有する９０〜１００％の油を含む油混合物である、請求項７から９のいずれか一項に記載の体液排液システム。
11. 体外で体液を処理するための体液排液システムであって、前記体液排液システムは、チャンバを備え、前記体液排液システムは、表面保護流体を収容する容器をさらに備え、前記容器は、前記チャンバ内に前記表面保護流体を放出するように構成され、前記体液排液システムは、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法により滅菌される、体液排液システム。

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