JP2017532182A - 骨置換ペーストを塗布するための装置 - Google Patents

Abstract

骨置換ペースト又は骨セメントを塗布するための装置（１）であって、Ａ）第１の端部（５）、第２の端部（６）及び、第１の長手方向軸（３）を規定する空洞（７）を有し、第１の端部（５）において閉じており、第２の端部（６）において開いている容器状基部（４）と、Ｂ）空洞（７）内に摺動的に挿入されることができ、第２の長手方向軸（１０）及び２つ以上の中空空間（９）を有する充填ピストン（８）であって、中空空間（９）が第２の長手方向軸（１０）に同軸又は平行に充填ピストン（８）を通って伸び、場合により、中空空間（９）内に、アプリケータ（２）のカニューレ（１３）が挿入されることができる充填ピストン（８）と、を含む、装置（１）。

Description

本発明は、請求項１のプリアンブルに記載の骨置換ペースト又は骨セメントを塗布するための装置、請求項３７のプリアンブルに記載の骨置換ペースト又は骨セメントを塗布するためのキット、及び、請求項４０のプリアンブルに記載の骨置換ペーストを手術中に調製し、アプリケータ装置を充填するための方法に関する。

椎体形成法は、特に、骨粗しょう症の椎体骨折及び椎体の増強に効果的な処置の選択肢である。種々の注入可能な生体材料、例えば、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）−−自家重合性二成分系−−又はリン酸カルシウムセメント−−水に対して曝露すると水圧で硬化するセメント−−が公知であり、適切なセメント注入器具と共に使用される。

骨セメントに加えて、非硬化性で非重合性又は非水圧硬化性の骨置換ペーストも、安定化した椎骨形成欠損及び椎間インプラント内及び同インプラント周囲における椎間腔の固定（椎体間固定）に使用される。一般的には、疾患、事故、又は外科手術により生じる骨欠損は、種々の骨置換材料により処置される。自家骨に加えて、合成の骨置換材料により、同種間又は異種間骨置換材料を上回る複数の利点：病原性細菌の伝達リスクがないこと、一定した製品特性、倫理的懸念がないことが提供される。種々の適用形態、例えば、顆粒、ペースト、及びセメントでの合成の骨置換材料の塗布を容易にするために、又は、それらを、低侵襲法で塗布するために、１つ以上のアプリケータ装置を有する分注／アプリケータ系の使用が必要とされる。

このような骨置換促進処置（椎骨形成、椎体形成、椎体間固定、脊柱の処置、整形、外傷、ＣＭＦ、及び歯科処置における一般的な骨欠損充填）を行うために、成分を混合するための混合装置と、カニューレを通して骨置換ペーストを塗布するための少なくとも１つのアプリケータ装置とが必要とされる。

複数のアプリケータ装置を新鮮に混合された骨セメントで充填するための分注装置は、国際公開第２００５／１２３１６２号パンフレットから公知である。この公知の分注装置は、大容量シリンジの形状の分注装置を含み、分配装置は、分注装置、及びこの後に、複数の側面ニップルを有するチューブ状円筒に連結され得る入口開口を含む。ここで、各ニップルは、シリンジに連結され得る。これにより、ニップルに取り付けられたシリンジは、骨セメントにより本質的に同時に充填され得る。各ニップルは、バルブによりチューブ状円筒に連結される。これにより、分配装置に固定されたシリンジが、連続的に、又は、実際には同時にも充填され得る。しかしながら、この公知の分注装置は、シリンジを充填する際に、ユーザが手動で分注装置のピストンに高い圧力を加えなければならないという欠点を有する。シリンジ用のニップルを有する分配装置のチューブ状円筒が比較的長いためである。これにより、高粘度の骨セメントでシリンジを充填している間に、大きな圧力低下が生じ、加えて、分注装置のチャンバと分配装置の入口開口との間の移行により、断面が比較的大きく狭小化してしまい、次に、大きな圧力低下を生じる。

複数のシリンジを同時に再充填するための更なる分注装置は、米国特許出願公開第２０１３／０６４０３３号明細書（ＬＩＤＧＲＥＮ ＥＴ ＡＬ）から公知である。この公知の分注装置は、同様に、大容量シリンジの形状の分注機構と、シリンジの出口開口に取り付けられ得る分配装置とを含む。同分配装置は、チャンバを有する入口ニップルと、このチャンバ周囲に星型に配置された複数の出口ニップルとを含む。出口ニップルはそれぞれ、シリンジに連結され得る。この公知の分注装置は、同様に、シリンジを充填する際に、ユーザが手動で分注装置のピストンに高い圧縮力を加えなければならないという欠点を有する。このことは、シリンジの空洞から出口開口への移行により、重大な収縮が形成されるために、特に当てはまる。同収縮により、大きな圧力低下が生じ、特に、高粘度物質の場合に、相当な更なる圧力低下も、骨セメントの方向変換のために、分配装置において起こる。

国際公開第２００５／１２３１６２号 米国特許出願公開第２０１３／０６４０３３号明細書

ここで、本発明は、救済を提供することを試みる。本発明は、小さな力を加えることにより、高粘度物質でアプリケータを充填するのを可能にする装置を作製する課題に基づいている。

本発明は、請求項１の特徴を有する、骨置換ペースト又は骨セメントを塗布するための装置により、請求項３７の特徴を有する、骨置換ペースト又は骨セメントを塗布するためのキットにより、及び、請求項４０の特徴を有する、骨置換ペーストを手術中に調製し、アプリケータを充填するための方法により、提起された課題を達成する。

本発明により達成される利点は、本発明に基づく装置に、以下を要求する事実による。
充填ピストンにおける空洞の平行な配置により、充填ピストンにおける中空空間の断面積の合計と基部の空洞における断面積との間に大きな比が達成され得る。これにより、非常に粘性の骨置換ペーストの充填ピストンの空洞内への流速は、後者が骨置換ペーストで充填された基部における空洞内に挿入される際に、低いままである。これにより、骨置換ペーストの壁面摩擦による圧力低下の低下がもたらされる。
充填ピストンにおける空洞の総断面積と基部における空洞の断面積との間のこの大きな比のために、骨置換ペーストで充填された基部における空洞内への充填ピストンの挿入中に断面積が小さくなることにより生じる圧力低下が小さくなる。これにより、ユーザにより加えられる注入力がさらに小さくなる。
骨置換ペーストの低い流動粘度のために、骨置換ペーストに含有される粒子に加えられる壁面摩擦によるダメージが低下され得る。
アプリケータのカニューレを高粘度物質で充填するのにおいて、カニューレの充填ピストンにおける中空空間内への直接的な挿入により、短い流動経路のみが生じるため、より小さな圧力低下が克服されるのに必要となる。これにより、ユーザにより手動で加えられる力は小さくなる。
アプリケータ装置を充填する際に、アプリケータピストンを同時に引き抜くことにより、アプリケータ装置を充填した後にアプリケータピストンを挿入する際の最初の貼付きが避けられ得る。

好ましい骨置換ペーストの１つの成分は、ベータＴＣＰ顆粒及びヒアルロン酸顆粒からなる乾燥粉末混合物として供給され得る。粉末混合物が液体、例えば、生理食塩水、血液若しくはその派生物、又は抗生物質と混合される際、ヒアルロン酸顆粒は膨潤し、ベータＴＣＰ顆粒を取り囲む。骨置換材料の低侵襲塗布に使用され得る非硬化性で混練可能なペーストが形成される。

例えば、塗布キットは、アプリケータ補助具を含まずに提供される、他の骨置換ペースト、脱灰された骨マトリクス、例えば、ＤＢＸ、又は他のすぐ使用できる骨置換ペーストにも使用され得る。

本発明のさらに有益な実施形態は、下記のように言及され得る。

具体的な実施形態では、本装置は、１つ以上のアプリケータも有する。各アプリケータは、内腔（ｌｕｍｅｎ）を有するカニューレと、カニューレの内腔内に挿入されることができるアプリケータピストンと、を含む。

本装置の別の実施形態では、空洞は、第１の長手方向軸に対して垂直な断面積Ｑを有し、各中空空間は、第２の長手方向軸に対して垂直な断面積ｑを有し、断面積ｑの合計と断面積Ｑとの間の比は、０．２５から０．９５、好ましくは、０．３５から０．９である。中空空間の断面積ｑの合計と基部における空洞の断面積Ｑとの間のこの大きな比のために、断面変化による圧力低下が小さくなる。これにより、ユーザにより加えられるべき注入力がかなり小さくなる。また、骨置換ペーストの中空空間内への流速も、低く維持され得る。これにより、骨置換ペーストの壁面摩擦の結果として、低下した圧力低下が達成され得る。

本装置の更なる実施形態では、充填ピストンは、３つ以上の中空空間、好ましくは、３から７個の中空空間を有し、中空空間は、第２の長手方向軸に同軸又は平行に充填ピストンを貫いており、場合により、中空空間内に、アプリケータのカニューレが挿入され得る。この方法において、中空空間の断面積ｑの合計と空洞の断面積Ｑとの間の比が大きくなることができるという利益を達成することができる。これにより、充填ピストンを空洞内に挿入することに基づく圧力低下がさらに小さくなることができる。

本装置の更なる実施形態では、各中空空間は、体積ｖを有し、空洞は、体積Ｖを有し、中空空間の体積ｖと空洞の体積Ｖとの間の比が、少なくとも０．０５、好ましくは、少なくとも０．１である。

本装置の別の実施形態では、中空空間は、第２の長手方向軸に平行な中空空間軸を有し、中空空間軸は、第２の長手方向軸に対して垂直に位置した正多角形の角度で配置されている。

本装置のさらに別の実施形態では、第１の長手方向軸に対して垂直な空洞及び第２の長手方向軸に対して垂直な外側における充填ピストンは、非円形断面、好ましくは、クローバー型、長円、又は楕円の断面を有する。これにより、２つ又は３つの中空空間の場合における断面積ｑの合計と空洞の断面積Ｑとの間の比が大きくなることができることにより、充填ピストンを空洞内に挿入することに基づく圧力低下がさらに小さくなることができるという利点が提供される。

本装置の更なる実施形態では、グリップは、充填ピストン、好ましくは、充填ピストンの後端に取り付けられている。このため、アプリケータのカニューレが、骨置換ペーストが充填された充填ピストンの中空空間の内の１つに挿入される際、充填ピストンは、グリップにより基部に圧入され得る。これにより、充填ピストンは、基部の空洞中の骨置換ペーストの圧力により上がらず、充填ピストンの中空内に存在する骨置換ペーストは、アプリケータのカニューレにおける内腔内に送られる。

本装置の更なる実施形態では、基部は、第２の端部においてロート型を有する。これにより、調製された骨置換ペーストが、例えば、スパチュラを使用して、基部における空洞内に、より容易に充填され得るという利点が提供される。

本装置の別の実施形態では、通気溝は、充填ピストンの後端に、好ましくは、グリップの頂端表面に配置されている。特に、ピストンがグリップに嵌合されている場合、圧力上昇が、これらの通気溝により避けられ得る。さらに、代替的に又は加えて、アプリケータのカニューレが挿入される充填ピストンの中空空間間の空気平衡のために、連結穴が配置されてもよい。

本装置の別の実施形態では、充填ピストンは、小さくなった断面積を有する長手方向断面を有する。小さくなった断面積により、摩擦を減少させるための凹部が形成される。この凹部により、特に、骨置換ペーストが充填された基部の空洞への充填ピストンの挿入中における、加える力の減少がもたらされる。

好ましくは、各中空空間は、少なくとも３ｍｍ、好ましくは、少なくとも３．５ｍｍの直径を有する。

本装置の更なる実施形態では、各中空空間は、最大８．５ｍｍ、好ましくは、最大６．５ｍｍの直径を有する。

本装置の別の実施形態では、空洞は、少なくとも０．１ｃｍ^３、好ましくは、少なくとも０．２ｃｍ^３の体積を有する。

本装置のさらに別の実施形態では、空洞は、最大１２０ｃｍ^３、好ましくは、最大１００ｃｍ^３の体積を有する。

本装置の更なる実施形態では、カニューレは、前端を有し、前端の領域において、５°から５０°、好ましくは、１０°から４５°の角度で前方に曲がっている。

本装置の別の実施形態では、カニューレは、前端を有し、前端の領域において、０から７０ｍｍ、好ましくは、０から６０ｍｍの長さにわたって可撓性である。

別の実施形態では、カニューレは、カニューレの前端において何ら収縮を有さない内腔を有し、好ましくは、内腔は、充填ピストンの中空空間に本質的に対応する。

本装置の更なる実施形態では、カニューレは、全体を通して又は前端のみにおいて、Ｘ線に対して不透明である。これにより、骨置換ペーストの塗布中に、カニューレの位置がＸ線で視認でき、骨置換ペーストが安全かつ効果的に塗布され得るという利点が提供される。高密度のセラミック又は金属材料、例えば、ＢａＳＯ_４が、多くの場合、Ｘ線非透過性材料（放射線不透過剤）として使用される。例えば、ＢａＳＯ_４は、カニューレ中の原料（例えば、ポリマー）に直接加えられ、ついで、押出し成型され得る。

本装置の別の実施形態では、空洞の形状は、円筒型又はプリズム型であり、好ましくは、単純な円筒の形状を有する。

本装置の更なる実施形態では、充填ピストンにおける中空空間の形状は、円筒型又はプリズム型であり、好ましくは、単純な円筒の形状を有する。

本装置の更なる実施形態では、充填ピストンは、平坦又は窪んだ形状のものである前端を有する。

本装置の更なる実施形態では、充填ピストンの窪んだ形状の前端は、第２の長手方向軸の領域において、０．４ｍｍから１．２ｍｍ深く構成されている。これにより、基部の空洞内への充填ピストンの挿入中に、骨置換ペーストが、長手方向軸に対してその窪んだ設計を有する充填ピストンの前端により圧入されるという利点が提供される。これにより、中空空間は、その断面全体にわたって均一に充填される。

本装置の更なる実施形態では、基部の第１の端部は、少なくとも空洞の領域において平坦である。

本装置のさらに別の実施形態では、空洞は、第１の長手方向軸の方向に深さＴを有し、充填ピストンは、第２の長手方向軸の方向に高さＨを有し、高さＨは、深さＴと同じ大きさか又は深さＴより大きい。

本装置の別の実施形態では、アプリケータ装置のカニューレは、充填ピストンの開いた中空空間内に摺動的に挿入され得る。結果として、カニューレは、少量の遊びを有する嵌合により、骨置換ペーストが充填された充填ピストンの中空空間の内の１つに挿入され得る。これにより、中空空間内に存在する骨置換ペーストは、カニューレの内腔に圧入され、アプリケータピストンを後方に向かって押す。

本装置の更なる実施形態では、本装置は、スパチュラブレード及びシャフトを有するスパチュラも有する。

好ましくは、スパチュラブレードは、基部の第１の長手方向軸に対して垂直な空洞の断面の少なくとも一部に寸法的に類似する基部領域を有する。この方法において、スパチュラブレードが、この断面の部分のみを覆うか、又は、周囲において、空洞に対して適度な遊びを有することにより、骨置換ペースト及び基部に閉じ込められた空気が、骨置換ペーストの充填中に逃げることができるという利点が達成され得る。

本装置の別の実施形態では、基部のロート型の第２の端部は、内部に少なくとも１つのリブを有する。リブは、充填ピストンの不適切な挿入又は貼付きを防止し得る。

本装置のさらに別の実施形態では、基部のロート型の第２の端部は、空洞に対して低角で内向きに先細になっている。これにより、充填ピストンが空洞内への挿入中に貼り付く可能性がなく、わずかな回転運動により正確な位置に収められることができるという利点が提供される。

好ましくは、アプリケータは、注入針を含まない。

アプリケータピストンは、アプリケータピストンのカニューレ内への挿入における意図された深さを規定する目盛り（ｓｃａｌｅ）を有し得る。

本装置の更なる実施形態では、基部は、基部の第２の端部と、基部のフランジ状拡張部により連結されており、第１の長手方向軸の方向に基部の第１の端部を超えて、スリーブの下端に向かって伸びている、外側スリーブをさらに有する。

本装置の更なる実施形態では、充填ピストンは、ボンネット型グリップを含み、ボンネット型グリップは、第２の長手方向軸の方向に、充填ピストンの高さＨの断面上を前端に向かって伸びている。

本装置の更なる実施形態では、基部の第１の端部は、長手方向軸の領域において、小さな通気孔を含む。

本装置のさらに別の実施形態では、２つ以上の中空空間は、非円錐形状である。

好ましくは、充填ピストンにおける中空空間の少なくとも表面は、超高分子量ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、アイオノマー、ポリ塩化ビニル、ポリエーテルブロックアミド、スチレンエチレンブチレンスチロ又はポリスルファンの群から選択される材料を含む。これらの材料の良好な摺動性の結果として、圧力低下をさらに小さくすることができ、骨セメント又は骨置換材料に含有される粒子に対するダメージは、十分に避けられ得る。加えて、骨セメント又は骨置換材料は、これらの材料のわずかな磨減のために汚染されない。

骨置換ペースト塗布用の本発明のキットは、上述の実施形態の内の１つの装置と、付加的に、少なくとも１つのアプリケータとを含む。この更なるアプリケータにより、第２又は更なるアプリケータが、例えば、第１のアプリケータの手術中の使用中であっても、骨置換ペーストで充填されることができるという利点が与えられる。

具体的な実施形態では、本キットは、少なくとも１つの更なる充填ピストンも含有する。この方法において、異なる設計の充填ピストン、例えば、個々の中空空間の種々の直径を有する充填ピストンが使用され得る。これにより、種々の直径を有するカニューレも使用され得る。

本キットの別の実施形態では、
ａ）第１の充填ピストンの中空空間の形状は、第２の充填ピストンの中空空間と比較して異なり、
ｂ）第１のアプリケータのカニューレは、第１の充填ピストンの中空空間に適した外部形状を有し、
ｃ）第２のアプリケータのカニューレは、第２の充填ピストンの中空空間に適した外部形状を有する。

本方法の具体的な実施形態では、基部を充填する前に、下記の更なる工程：
骨置換ペーストの調製に必要とされる物質を混合する工程が行われる。塗布補助具を含まない、いわゆる使用準備済み製品では、この工程は必要ではない。

好ましくは、混合は、乾燥粉末混合物を液体と、スパチュラを使用して撹拌することにより行われる。

本方法の別の実施形態では、基部は、調製された骨置換ペーストで、スパチュラを使用して充填される。

本方法の別の実施形態では、基部の空洞内に充填ピストンを挿入及び圧入する前に、下記の更なる工程：
骨置換ペーストを、基部の空洞内に、好ましくは、スパチュラのスパチュラブレードを使用して、しっかり圧入する工程が行われる。

本方法の更なる実施形態では、カニューレがアプリケータ装置内に挿入される前に、充填ピストンは、基部の空洞内にわずかに後退される。

本方法の更なる実施形態では、骨置換ペーストで充填された充填ピストンの中空空間内にカニューレを挿入した後に、アプリケータのカニューレは、中空空間軸を中心にして回転される。

本方法の更なる実施形態では、充填ピストンの前端は、空洞内を基部の第１の端部まで挿入される。

以下に、本発明及び本発明の更なる開発が、例示に基づいて、より詳細に説明されるであろう。これらの例示の一部は、模式的である。

これらは、以下のように示す。

本発明に基づく装置の実施形態の斜視図である。 本発明に基づく装置の更なる実施形態における、前端から充填ピストンに向かう上面図である。 図２に示された本発明に基づく装置の実施形態における、第２の端部から基部に向かう上面図である。 本発明に基づく装置の別の実施形態における、基部及び、同基部に挿入された充填ピストンの平面図である。 本発明に基づく装置の更なる実施形態に従って挿入された充填ピストンを有する基部を通る長手方向断面である。 本発明に基づく装置の別の実施形態における基部の斜視図である。 本発明に基づく装置の更なる形態に従って挿入されたスパチュラを有する基部の平面図である。 図７に示された本発明に基づく装置の実施形態における、部分的に挿入されたスパチュラを有する基部の模式図である。 本発明に基づく装置の別の実施形態に基づくスパチュラの平面図である。 本発明に基づく装置の別の実施形態におけるアプリケータ装置の種々の形状のカニューレの側面図である。 本発明に基づく装置の別の実施形態におけるアプリケータ装置の種々の形状のカニューレの側面図である。 本発明に基づく装置の別の実施形態におけるアプリケータ装置の種々の形状のカニューレの側面図である。 挿入された充填ピストンを有する本発明の別の実施形態に基づく装置の基部の斜視図である。 基部内に挿入された充填ピストンを有する本発明に基づく装置の更なる実施形態を通る長手方向断面である。 図１２に示された本発明に基づく装置の実施形態の分解図である。 図１２に示された本発明に基づく装置の実施形態における充填ピストンの平面図である。 図１２における線Ｉ−Ｉに沿って充填ピストンを通る断面である。 図１２に示された本発明に基づく装置の実施形態における基部の上面図である。

図１に示された本発明に基づく装置１の実施形態は、骨置換ペーストを充填可能であり、空洞７を有する基部４と、空洞７内に挿入可能であり、３つの中空空間９を有する充填ピストン８と、３つの中空空間９の内の１つに場合により挿入されることができるカニューレ１３を有するアプリケータ装置２とを含む。基部４は、容器状に設計されており、第１の端部５、第２の端部６、及び、第１の長手方向軸３を規定する空洞７を含む。空洞７は、基部４の第１の端部５において閉じており、第２の端部６において開いている。空洞７内に摺動的に挿入されることができる充填ピストン８は、第２の長手方向軸１０と、例えば、３つの単純な円筒形の中空空間９とを含む。同中空空間９は、充填ピストン８を、第２の長手方向軸１０に対して平行に貫いている。中空空間９は、第２の長手方向軸１０と平行であり、第２の長手方向軸１０に対して垂直に配置された正三角形の角に配置されている、中空空間軸１１を有する。基部４における空洞７は、単純な円筒として設計されており、充填ピストン８は、同様に、外側において空洞７と嵌合する単純な円筒として設計されている。充填ピストン８は、基部４における空洞７内に摺動的に挿入されることができ、空洞７中に少量の遊びを有する。同遊びは、充填ピストン８を挿入する際の抵抗を小さくするのに適しているが、充填ピストン８の外壁と空洞７の内壁との間の遊びにより生じる間隔内に骨置換ペーストを通過させる。あるいは、空洞７及び充填ピストン８は、プリズム型に設計されてもよい。

加えて、別の実施形態では、充填ピストン８における中空空間９の形状は、プリズム型でもよく、例えば、多角形（三角形、長方形、台形、又は菱形）の断面を有する。空洞７は、第１の長手方向軸３の方向に測定された深さＴを有し、充填ピストン８は、第２の長手方向軸１０の方向に測定された高さＨを有する。この場合、高さＨは、深さＴよりも大きい。基部４の第１の端部５において、ブレード２７が配置されている。同ブレード２７は、第１の長手方向軸３に対して垂直であり、基部４の次により高い断面より大きな断面積を有し、支持表面を画定する。さらに、充填ピストン８の後端１６において、グリップ１４が配置されている。アプリケータ装置２は、内腔１７を有するカニューレ１３と、カニューレ１３の内腔１７に挿入されることができるアプリケータピストン１８と、を含む。場合により、カニューレ１３は、３つの中空空間の内の１つに摺動的に挿入されてもよい。

図２及び図３に、本発明に基づく装置１の更なる実施形態が示される。同実施形態の基部４及び充填ピストン８は、図１に示された実施形態とは異なる。この実施形態において、第１の長手方向軸３に対して垂直な断面において、基部４における空洞７は、クローバー型に形成されており、外側において空洞７と嵌合する充填ピストン８は、同様に、第２の長手方向軸１０に対して垂直な断面において、クローバー型に形成されている。充填ピストン８は、基部４における空洞７内に摺動的に挿入可能であり、空洞７中にわずかな遊びも有する。同遊びは、充填ピストン８を挿入する間の抵抗を小さくするのに適しているが、充填ピストン８の外壁と空洞の内壁との間の遊びにより生じる中間空間内に骨置換ペーストを通過させない。

充填ピストン８は、同様に、充填ピストン８を第２の長手方向軸１０に平行に貫く、３つの単純な円筒形中空空間９を含む。中空空間９は、第２の長手方向軸１０に平行で、第２の長手方向軸１０に対して垂直に配置された正三角形の角に配置されている中空空間軸１１に向かっている。充填ピストン８の外部形状は、各中空空間９−−断面で見ると−−周囲において、円弧の形状における外周を有する突起が形成されている。これにより、各円形の円筒形中空空間９の中空空間軸１１は、突起の円弧形状外周の中心に配置される。ここで、突起の円弧形状外周及び中空空間の直径は、外側及び中間の壁の壁強度が装置１の適切な安定性を保証するように選択される。図３において明らかであるように、３つの突起は、円形領域２６の周囲に配置され、この中心円形領域２６の外周にわたって均一に分布される。突起と中心円形領域２６との間の移行部は、第１の長手方向軸３に対して垂直な断面において丸みを帯びている。これにより、第１の長手方向軸３に平行に、収縮が、空洞７内に形成される。これに合わせて、充填ピストン８における突起間の移行部は丸みを帯びている。これにより、第２の長手方向軸１０に平行に、窪んだチャネルが、充填ピストン８上に形成される。空洞７及び充填ピストン８の断面の設計は、中空空間９の全ての断面積の合計と空洞７の断面積との間の比を増大させる。これにより、充填ピストン８が骨置換ペーストで充填された空洞７内に圧入される際に生じる圧力低下は、空洞７と中空空間９との間の断面の変化によっても、空洞７及び充填ピストン８の円形断面を有する図１に示された実施形態と比較して、かなり減少される。

図４に、本発明に基づく装置１の更なる実施形態（アプリケータ装置２を含まない）が示される。同実施形態は、第１及び第２の長手方向軸３；１０に対して垂直な基部４における空洞７及び充填ピストン８がそれぞれ、楕円形の断面を有し、充填ピストン８中に、２つの中空空間９が配置されている点において、図１及び図２に示された実施形態とは異なる。この場合、第２の長手方向軸１０に対して垂直な中空空間軸１１間を接続する線は、充填ピストン８及び空洞７の楕円形の断面の長手方向軸に重なる。あるいは、第１及び第２の長手方向軸３；１０に対して垂直な空洞７及び充填ピストン８の断面はそれぞれ、長円設計のものでもよい。

以下に、基部４における空洞７及び充填ピストン８における中空空間９の寸法の例が、本発明に基づく装置１の２種類の実施形態について示される。

第１の例示的な実施形態
装置１は、基部４における円形円筒形状の空洞７と、充填ピストン８における３つの中空空間９とを含む（図１）。充填ピストン８における中空空間９はそれぞれ、５．３ｍｍの直径を有するため、それぞれ、２２．１ｍｍ^２の断面積ｑを有する。一方、基部４における空洞７は、１４ｍｍの直径を有するため、１５４ｍｍ^２の断面積Ｑを有する。空洞７の体積Ｖは、１０ｃｍ^３である。空洞７は、少なくとも６５ｍｍの深さＴを有する。中空空間９の体積ｖは、３．３３ｃｍ^３である。充填ピストン８の高さＨは、少なくとも１５０．７ｍｍとなる。このため、中空空間９の体積ｖと空洞７の体積Ｖとの間の比は、０．３３となる。中空空間９の断面積ｑの合計と空洞７の断面積Ｑとの間の比は、この場合には、０．４３である。

アプリケータ２のカニューレ１３における内腔１７の直径、及びこのため、カニューレ１３の最短の長さも、カニューレ１３の壁厚により決まる。寸法の更なる例は、以下の通りである。
中空空間９は、３から１０ｍｍの直径に対し、５０から１５０ｍｍの長さ、及び、４から１０ｍｍの直径に対し、５０から１００ｍｍの長さ、を有し得る。
空洞７は、５から５０ｍｍの直径に対し、３０から１００ｍｍの長さ、及び、１０から２０ｍｍの直径に対し、４０から８０ｍｍの長さ、を有し得る。
カニューレ１３は、３から１０ｍｍの内腔直径に対し、５０から３００ｍｍの長さ、及び、４から１０ｍｍの内腔直径に対し、１００から２００ｍｍの長さ、を有し得る。

典型的には、内腔１７は、５．２ｍｍの直径を有し、カニューレ１３は、２００ｍｍの長さを有する。

第２の例示的な実施形態
充填ピストン８における中空空間９の最もコンパクトな配置は、中央中空空間９が６つの更なる中空空間９により取り囲まれており、その中空空間軸１１−−長手方向軸に対して垂直な充填ピストン８の断面において−−が六角形の角に配置されており、空洞７の直径が中空空間９の直径より３倍を少々超えた大きさになる、７つの中空空間９により達成され得る。充填ピストン８における中空空間９はそれぞれ、８ｍｍの直径を有するため、それぞれ、５０．２５ｍｍ^２の断面積ｑを有する。一方、基部４における空洞７は、２６ｍｍの直径を有するため、断面積Ｑは、５３１ｍｍ^２である。空洞７の体積Ｖは、２４．５ｃｍ^３である。空洞７は、少なくとも４６ｍｍの深さＴを有する。中空空間９の体積ｖは、３．５ｃｍ^３である。充填ピストン８の高さＨは、少なくとも７０ｍｍとなる。ついで、中空空間９の体積ｖと空洞７の体積Ｖとの間の比は、０．１４となる。このようにタイトな配置の場合には、中空空間９の断面積ｑの合計と空洞７の断面積Ｑとの間の比は、０．６６が達成される。

図５に、充填ピストン８の実施形態が示される。同実施形態は、充填ピストン８がその前端１５において空洞７の断面に対応する（上述された）断面を有する第１の長手方向断面２８を有することを特徴とする。この第１の長手方向断面２８が小さくなった断面積を有する第２の長手方向断面２０を有するため、充填ピストン８を空洞７内に挿入する際の摩擦抵抗が小さくなる。

図６に、基部４の実施形態が示される。同実施形態は、基部４の第２の端部６がロートとして設計されており、ロート状の第２の端部６は、空洞７に向かって小さい傾斜で内向きに先細になっていることを特徴とする。これにより、充填ピストンは、空洞内への挿入中に貼り付く可能性がなく、わずかな回転運動により正確な位置に収められることができる。加えて、基部４のロート状の第２の端部６の内側に、少なくとも１つのリブ２５が配置されている。同リブ２５は、第１の長手方向軸３に平行に伸びている。これにより、充填ピストンの不正確な挿入が防止され得る。

図７及び図８に、図２及び図３に示された本発明に基づく装置１と共に使用され得るスパチュラ１２の実施形態を示す。スパチュラ１２は、基部４を、調製された骨置換ペーストで充填するのに、及び、骨置換ペーストを基部４の空洞７内に圧入するのに機能する。スパチュラ１２は、スパチュラブレード２１及びシャフト２３を含む。この実施形態におけるスパチュラブレード２１は、空洞７の断面の部分のみを覆い、シャフト２３に対して垂直に、基部表面を有する。同基部表面は、水平な８の字の形状を本質的に有する。８の２つの丸は、空洞７のクローバー型断面の２つの隣接する葉に対応する。これにより、スパチュラブレード２１は、空洞７内を選択された方向に移動され得る。したがって、骨置換ペーストがチャネルを通って圧入される際に、骨置換ペースト及び基部４に閉じ込められた空気が逃げることができる。その断面は、空洞７のクローバー型断面の３枚目の葉により形成される。

図９に、図２及び図３に基づく本発明の装置１と共に使用され得るスパチュラ１２の更なる実施形態が示される。ここで示された実施形態では、スパチュラブレード２１は、基部４の第１の長手方向軸に対して垂直な空洞７の断面に類似する、基部領域２４を有する。これにより、スパチュラブレード２１は、空洞７に向かい合う外周において遊びを有する。この場合に、骨置換ペーストがスパチュラブレード２１と空洞７の内壁との間の遊びにより形成された中間空間を通ってしっかり圧入される際に、骨置換ペースト及び基部に閉じ込められた空気が逃げることができる。

図１０ａから図１０ｃに、カニューレ１３の種々の実施形態を示す。カニューレ１３は、
直線的なカニューレ１３として形成されてもよく（図１０ａ）、
カニューレ１３の前端１９において、５°から５０°、好ましくは、１０°から４５°の角度で前方に曲がっていることができ（図１０ｂ）、又は
カニューレが手術中に曲げられることができるように、カニューレ１３の前端１９において、０から７０ｍｍ、好ましくは、０から６０ｍｍの長さにわたって可撓性でもよく（図１０ｃ）、
カニューレ１３は、Ｘ線に透過性でもよく（放射線不透過剤を含まない）、又は
カニューレ１３は、（欠損と接触する）前端にＸ線マーカーを有してもよく、又は
カニューレ１３は、（例えば、カニューレの原料にＢａＳＯ_４を加えることにより）カニューレ体積全体にわたってＸ線に不透明でもよい。

図１１に、本発明に基づく装置１の更なる実施形態を示す。同実施形態は、図２及び図３に示された実施形態とは、通気溝２２がグリップ１４の頂端面における充填ピストン８の後端１６に配置されているという点のみにおいて異なる。通気溝２２は、充填ピストン８の後端１６における中空空間９間の中心の窪みから外側に向かって伸びている。これにより、充填ピストン８が空洞７内に圧入される際に、中空空間９から、充填ピストン８の後端１６を覆う物体により、空気が逃げることができる。さらに、接続（孔又は溝、図示せず）が、充填ピストン８における中空空間９に配置され得る。中空空間間の空気等価性を提供するために、中空空間９内に、アプリケータ２のカニューレ１３が挿入される。

本発明に基づく装置１の更なる実施形態が、図１２から図１６に示される。この実施形態は、図２及び図３に示された実施形態とは、第１の端部５に配置されたフランジ状ブレード２７の代わりに、基部４が外側スリーブ４２を備えており、充填ピストン８がボンネット型グリップ１４を有するという点のみにおいて異なる。ボンネット型グリップ１４は、第２の長手方向軸１０の方向に、充填ピストン８の高さＨの断面における前端１５に向かって伸びているキャップ３０を形成する。外側スリーブ３２は、基部４の第２の端部６に、基部４のフランジ状拡張部により連結されており、第１の長手方向軸３の方向に、基部４の第１の端部５越えて、スリーブ３２の下端３３に向かって伸びている。

充填ピストン８は、その下端１６において、キャップ３０の凹部３４内の超音波により融着される。キャップ３０及び充填ピストン８は、ユーザのためのユニットを形成している。あるいは、充填ピストン８の後端１６とキャップ３０における受け３４との間の連結は、不可逆的な圧入連結又は不可逆的なスナップ連結としても設計され得る。他の実施形態では、キャップ３０及び充填ピストン８は、一体でも構成され得る。

キャップ３０及びスリーブ３２は、キャップ３０の外側形状が充填ピストン８の後端１６からキャップ３０の下端３１に向かって伸び、スリーブ３２の外側形状が基部４の第２の端部６からスリーブ３２の下端３３に向かって伸びるように設計されている。

例示的で非限定的な例において、キャップ３０及びスリーブ３２はそれぞれ、第１の長手方向軸３及び第２の長手方向軸１０に直交する断面を有し、ルーロー三角形に類似する膨れた三角形の形状と、丸みを帯びた角を有する３つの平坦化された円弧で構成された輪郭とを有する。この形状により、キャップ３０及び／又はスリーブ３２が、一方では、手動での使用に人間工学的に適しており、他方では、部品又はアッセンブリされた装置１の内の一方がその側面に降りても、回転して外れないことが可能となる。

充填ピストン８が基部４の空洞７内に完全に挿入された時点で、キャップ３０の下端３１は、基部４の第２の端部６上にある。キャップ３０の下端３１及びキャップ４の第２の端部６の先端は、丸みを帯びている。これにより、ユーザのグローブを傷つけることがない。キャップ３０及びスリーブ３２は、手が滑るのを防止するために、わずかな広がりを有する。また、スリーブ３２は、グローブが滑るのを防止するために、その外側表面に三次元構造を有する。

充填ピストン８の前端１５は、例示的で非限定的な例において、窪みとして示される。この場合、充填ピストン８の窪んだ形状の前端１５は、長手方向軸１０の領域において、０．４ｍｍから１．２ｍｍ窪んでいる。あるいは、充填ピストン８の前端１５も、平坦に構成され得る。さらに、基部４の第１の端部５は、第１の長手方向軸３の領域において、小さな通気孔２９を有する。

図４に示された実施形態と同様に、基部４の第２の端部６は、ロート型に形成されていてもよい。この場合、ロート状に形成された第２の端部６は、空洞７に向かって小さな傾斜で先細になっている。これにより、充填ピストンは、空洞内への挿入中に貼り付く可能性がなく、わずかな回転運動により、正確な位置に収められることができる。

骨置換ペーストの手術中調製及びアプリケータ装置の充填（図１及び図５から９）
１）骨置換ペーストの調製に必要な材料を混合する。
乾燥粉末混合物が、スパチュラ１２を使用して、液体と撹拌される。塗布補助具を含まない使用準備済み製品の場合には、この工程は省略される。
２）基部４に、調製された骨置換ペーストを充填する。
調製された骨置換ペーストは、充填ユニットの底部に、スパチュラ１２を使用して（好ましくは、ロートの機能を使用して）充填される。
３）骨置換ペーストを基部４の空洞７内にしっかり圧入する。
スパチュラブレード２１が、化合物を基部４に「しっかり押し下げる」のに使用され得る。
４）充填ピストン８を基部４の空洞７に挿入し、圧入する。これにより、充填ピストン８の中空空間９に、骨置換ペーストが充填される。
全ての化合物が基部内に充填されるとすぐに、３つの中空円筒を有する充填ピストンは、基部上に手動で押し進められる。この方法において、充填ピストンの中空空間が充填される。このような場合において、断面積は、加える力が可能な限り最も小さくなるように、同様に最適化される。
５）アプリケータ装置２のカニューレ１３を、骨置換ペーストで充填された充填ピストン８の中空空間９の内の１つに挿入する。これにより、充填ピストン８の中空空間９に存在している骨置換ペーストが、カニューレ１３の内腔１７内に進入する。
好ましくは、このプロセスにおいて、充填ピストン８は、グリップ要素１４を使用して、基部４に対して押される。これにより、充填ピストン８は、基部４の空洞７中の骨置換ペースト上の圧力により上昇しない。骨置換ペーストは、アプリケータ装置２をわずかに回転させることにより押し出され得る。
６）アプリケータ装置２を使用して、骨置換ペーストを骨欠損内に導入する。

工程５）及び６）は、骨欠損全体に骨置換ペーストが充填されるまで、必要に応じて繰り返され得る。

本発明に基づくキットの一実施形態は、図１から図１０に示された実施形態の内の１つに基づく装置１に加えて、少なくとも１つの更なるアプリケータ装置２を含む。アプリケータ装置２は、例えば、第１のアプリケータ装置２の手術中での使用中であっても、１つ以上の更なるアプリケータ装置２に骨置換ペーストが充填されるのを可能にする。本発明に基づくキットの更なる実施形態では、この実施形態は、１つ以上の更なる充填ピストン８も含むことができる。これにより、異なる形状の充填ピストン８、例えば、中空空間９の直径がそれぞれ異なる充填ピストン８が使用されてもよい。これにより、種々の直径を有するカニューレ１３も使用され得る。あるいは、第１の充填ピストン８の中空空間９は、第２の充填ピストン８の中空空間９とは異なる形状でもよい（例えば、単純な円筒形の中空空間９と、プリズム型の中空空間９）。この場合、少なくとも第１の塗布装置２のカニューレ１３は、第１の充填ピストン８の中空空間９に適合した外側形状（例えば、単純な円筒形）を有する。第２のアプリケータ装置２のカニューレ１３は、第２の充填ピストン９の中空空間９に適合した外側形状（例えば、プリズム型）を有する。

先に記載されたように、本発明の種々の実施形態が存在するが、これらの実施形態には、種々の機構が、個々に、そして、任意の所望の組み合わせの両方において使用され得ることが理解されたい。

したがって、本発明は、上述の実施形態、特に、好ましい実施形態に単に限定されるものではない。

Claims (47)

1. 骨置換ペースト又は骨セメントを塗布するための装置（１）であって、
   Ａ）第１の端部（５）、第２の端部（６）、及び、第１の長手方向軸（３）を規定する空洞（７）を有し、第１の端部（５）において閉じており、第２の端部（６）において開いている容器状基部（４）と、
   Ｂ）空洞（７）内に摺動的に挿入されることができ、第２の長手方向軸（１０）及び２つ以上の中空空間（９）を有する充填ピストン（８）であって、中空空間（９）が第２の長手方向軸（１０）に同軸又は平行に充填ピストン（８）を通って伸び、場合により、中空空間（９）内に、アプリケータ（２）のカニューレ（１３）が挿入されることができる充填ピストン（８）とを含む、
   装置。
2. 装置（１）が、内腔（１７）を有するカニューレ（１３）と、カニューレ（１３）の内腔（１７）に挿入されることができるアプリケータピストン（１８）と、を有するアプリケータ装置（２）をさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
3. 空洞（７）が、第１の長手方向軸（３）に対して垂直な断面積Ｑを有し、各中空空間（９）が、第２の長手方向軸（１０）に対して垂直な断面積ｑを有し、断面積ｑの合計と断面積Ｑとの間の比が、０．２５から０．９５、好ましくは、０．３５から０．９であることを特徴とする、請求項１又は２に記載の装置。
4. 充填ピストン（８）が、３つ以上の中空空間（９）、好ましくは、３から７個の中空空間（９）を含み、中空空間（９）が、第２の長手方向軸（１０に同軸又は平行に充填ピストン（８）を貫いており、場合により、中空空間（９）内に、アプリケータ（２）のカニューレ（１３）が挿入されることができることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
5. 各中空空間（９）が、体積ｖを有し、空洞（７）が、体積Ｖを有し、中空空間（９）の体積ｖと空洞（７）の体積Ｖとの間の比が、少なくとも０．０５、好ましくは、少なくとも０．１となることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
6. 中空空間（９）が、第２の長手方向軸（１０）に平行な中空空間軸（１１）を有し、中空空間軸（１１）が、第２の長手方向軸（１０）に対して垂直に位置した正多角形の角度で配置されていることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。
7. 第１の長手方向軸（３）に対して垂直な空洞（７）及び第２の長手方向軸（１０）に対して垂直な外側における充填ピストン（８）が、非円形断面、好ましくは、クローバー型、長円、又は楕円の断面を有することを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載の装置。
8. グリップ（１４）が、充填ピストン（８）、好ましくは、充填ピストン（８）の後端（１６）に取り付けられていることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の装置。
9. 底部（４）が、第２の端部（６）においてロート型に構成されていることを特徴とする、請求項１から８のいずれか一項に記載の装置。
10. 通気溝（２２）が、充填ピストン（８）の後端（１６）に、好ましくは、グリップ（１４）の頂端表面に配置されていることを特徴とする、請求項１から９のいずれか一項に記載の装置。
11. 充填ピストン（８）が、小さくなった断面積を有する長手方向断面（２０）を有することを特徴とする、請求項１から１０のいずれか一項に記載の装置。
12. 各中空空間（９）が、少なくとも３ｍｍ、好ましくは、少なくとも３．５ｍｍの直径を有することを特徴とする、請求項１から１１のいずれか一項に記載の装置。
13. 各中空空間（９）が、最大８．５ｍｍ、好ましくは、最大６．５ｍｍの直径を有することを特徴とする、請求項１から１２のいずれか一項に記載の装置。
14. 空洞（７）が、少なくとも０．１ｃｍ^３、好ましくは、少なくとも０．２ｃｍ^３の体積を有することを特徴とする、請求項１から１３のいずれか一項に記載の装置。
15. 空洞（７）が、最大１２０ｃｍ^３、好ましくは、最大１００ｃｍ^３の体積を有することを特徴とする、請求項１から１４のいずれか一項に記載の装置。
16. カニューレ（１３）が、前端（１９）を有し、前端（１９）の領域において、５°から５０°、好ましくは、１０°から４５°の角度で前方に曲がっていることを特徴とする、請求項１から１５のいずれか一項に記載の装置。
17. カニューレ（１３）が、前端（１９）を有し、前端（１９）の領域において、０から７０ｍｍ、好ましくは、０から６０ｍｍの長さにわたって可撓性であることを特徴とする、請求項１から１６のいずれか一項に記載の装置。
18. カニューレ（１３）が、カニューレ（１３）の前端（１９）において何ら収縮を有さない内腔（１７）を有し、好ましくは、内腔（１７）が、充填ピストン（８）の中空空間（１７）に本質的に対応することを特徴とする、請求項１から１７のいずれか一項に記載の装置。
19. カニューレ（１３）が、全体を通して又は前端（１９）のみにおいて、Ｘ線に対して不透明であることを特徴とする、請求項１から１８のいずれか一項に記載の装置。
20. 空洞（７）の形状が、円筒型又はプリズム型であり、好ましくは、単純な円筒の形状を有することを特徴とする、請求項１から１９のいずれか一項に記載の装置。
21. 充填ピストン（８）における中空空間（９）の形状が、円筒型又はプリズム型であり、好ましくは、単純な円筒の形状であることを特徴とする、請求項１から２０のいずれか一項に記載の装置。
22. 中空空間（９）、充填ピストン（８）が、平坦又は窪んだ形状のものである前端（１５）を有することを特徴とする、請求項１から２１のいずれか一項に記載の装置。
23. 充填ピストン（８）の窪んだ形状の前端（１５）が、第２の長手方向軸（１０）の領域において、０．４ｍｍから１．２ｍｍ深く構成されていることを特徴とする、請求項１から２２のいずれか一項に記載の装置。
24. 基部（４）の第１の端部（５）が、少なくとも空洞（７）の領域において平坦であることを特徴とする、請求項１から２３のいずれか一項に記載の装置。
25. 空洞（７）が、第１の長手方向軸（３）の方向に深さＴを有し、充填ピストン（８）が、第２の長手方向軸（１０）の方向に高さＨを有し、高さＨが、深さＴと同じ大きさか又は深さＴより大きいことを特徴とする、請求項１から２４のいずれか一項に記載の装置。
26. アプリケータ装置（２）のカニューレ（１３）が、充填ピストンの中空空間（９）内に摺動的に挿入されることができることを特徴とする、請求項１から２５のいずれか一項に記載の装置。
27. 装置が、スパチュラブレード（２１）及びシャフト（２３）を有するスパチュラ（１２）も有することを特徴とする、請求項１から２６のいずれか一項に記載の装置。
28. スパチュラブレード（２１）が、基部（４）の第１の長手方向軸（３）に対して垂直な空洞（７）の断面の少なくとも一部に幾何学的に類似する、基部領域（２４）を有することを特徴とする、請求項２７に記載の装置。
29. スパチュラブレード（２１）が、周囲において、空洞（７）に対して遊びを有することを特徴とする、請求項２７又は２８に記載の装置。
30. 基部（４）のロート型の第２の端部（６）が、内部に少なくとも１つのリブ（２５）を有することを特徴とする、請求項１から２９のいずれか一項に記載の装置。
31. 基部（４）のロート型の第２の端部（６）が、空洞（７）に対して低角で内向きに先細になっていることを特徴とする、請求項１から３０のいずれか一項に記載の装置。
32. アプリケータ装置（２）が、注入針を含まないことを特徴とする、請求項１から３１のいずれか一項に記載の装置。
33. 基部（４）が、基部（４）の第２の端部（６）と、基部（４）のフランジ状拡張部により連結されており、第１の長手方向軸（３）の方向に基部（４）の第１の端部（５）を超えて、スリーブ（３２）の下端（３３）に向かって伸びている、外側スリーブ（３２）をさらに有することを特徴とする、請求項１から３２のいずれか一項に記載の装置。
34. 充填ピストン（８）が、ボンネット型グリップ（９１４）を有し、ボンネット型グリップ（９１４）が、第２の長手方向軸（１０）の方向に、充填ピストン（８）の高さＨの断面上を前端（１５）に向かって伸びていることを特徴とする、請求項１から３３のいずれか一項に記載の装置。
35. 基部（４）の第１の端部（５）が、長手方向軸（３）の領域において、小さな通気孔（２９）を有することを特徴とする、請求項１から３４のいずれか一項に記載の装置。
36. ２つ以上の中空空間（９）が、非円錐形状であることを特徴とする、請求項１から３５のいずれか一項に記載の装置。
37. 請求項１から３６のいずれか一項に記載の装置と、付加的に、少なくとも１つ以上のアプリケータ装置（２）とを含む、
    骨置換ペースト塗布用キット。
38. キットが、少なくとも１つの充填ピストン（８）も含有することを特徴とする、請求項３７に記載のキット。
39. ａ）第１の充填ピストン（８）の中空空間（９）の形状が、第２の充填ピストン（８）の中空空間（９）と比較して異なり、
    ｂ）第１のアプリケータ装置（２）のカニューレ（１３）が、第１の充填ピストン（８）の中空空間（９）に適した外部形状を有し、
    ｃ）第２のアプリケータ装置（２）のカニューレ（１３）が、第２の充填ピストン（８）の中空空間（９）に適した外部形状を有することを特徴とする、請求項３８に記載のキット。
40. 請求項１から３６のいずれか一項に記載の装置（１）を使用して、骨置換ペーストを手術中に調製し、アプリケータ装置（２）を充填するための方法であって、
    基部（４）に調製された骨置換ペーストを充填する工程と、
    充填ピストン（８）の中空空間（９）が骨置換ペーストで充填されるように、基部（４）の空洞（７）内に充填ピストン（８）を挿入及び圧入する工程と、
    充填ピストン（８）の中空空間（９）に存在する骨置換ペーストがカニューレ（１３）の内腔（１７）内に進入するように、アプリケータ装置（２）のカニューレ（１３）を、骨置換ペーストが充填された充填ピストン（８）の中空空間（９）の内の１つに挿入する工程と、を特徴とする、
    方法。
41. 基部を充填する前に、下記の更なる工程：
    骨置換ペーストの調製に必要とされる物質を混合する工程を行うことを特徴とする、請求項４０に記載の方法。
42. 混合が、乾燥粉末混合物を液体と、スパチュラ（１２）を使用して撹拌することにより行われることを特徴とする、請求項４１に記載の方法。
43. 基部（４）を調製された骨置換ペーストで充填することが、スパチュラ（１２）を使用して行われることを特徴とする、請求項４０から４２のいずれか一項に記載の方法。
44. 基部（４）の空洞（７）内に充填ピストン（８）を挿入及び圧入する前に、下記の更なる工程：
    骨置換ペーストを、基部（４）の空洞（７）内に、好ましくは、スパチュラブレード（２１）を使用して、しっかり圧入する工程を行うことを特徴とする、請求項４０から４３のいずれか一項に記載の方法。
45. アプリケータ装置（２）のカニューレ（１３）を導入する前に、充填ピストン（８）が、基部（４）の空洞（７）内をわずかに後退されることを特徴とする、請求項４０から４４のいずれか一項に記載の方法。
46. 充填ピストン（８）の中空空間（９）内に導入された後に、アプリケータ装置（２０のカニューレ（１３）が、中空空間軸（１１）を中心にして回転されることを特徴とする、請求項４０から４５のいずれか一項に記載の方法。
47. 充填ピストン（８）の前端（１５）が、空洞（７）内を基部（４）の第１の端部（５）まで挿入されることを特徴とする、請求項４０から４６のいずれか一項に記載の方法。

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