JP2017534367A - 区分されたカテーテル構造および改善されたカテーテル先端および関連したシステム、方法、およびデバイス - Google Patents

Abstract

本明細書における特定の実施態様は、従来のガイディングカテーテルを通して患者の血管系の中に配置するための伸長カテーテルに関し、伸長カテーテルは、遠位の管状部材に連結された近位細長シャフトおよび遠位の管状部材を備え、ここで、近位シャフトは、少なくとも１つの不連続または区分された構造、さらに、デバイスの捻れコンプライアンス特性を改変するために改変または変更することができるような構造を有する長さまたは断面を有する。さらなる実施態様は、カテーテルの遠位端またはその付近に保護ラップを備える多層カテーテルに関する。

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１４年１０月７日に出願された米国仮出願６２／０６０，７８０、表題「Ｓｅｇｍｅｎｔｅｄ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」、およびさらに、２０１５年１月２７日に出願された米国仮出願６２／１０８，３０２、表題「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｔｉｐ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ， Ｓｙｓｔｅｍｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」に対して、合衆国法典第３５巻第１１９条（ｅ）の下での利益を主張し、その両方とも、参照によりそれらの全体で本明細書中に援用される。

［本発明の分野］
本明細書に開示される様々な実施態様は、ガイディングカテーテルシステムで用いるための伸長カテーテル（本明細書において定義される）を含む、医療機器として用いるためのカテーテルに関し、より具体的には、デバイスの捻れコンプライアンス特性を改変するために改変または変更することができるような構造を含む不連続または区分された構造を有する長さまたは断面を有するカテーテルに関する。さらなる実施態様は、様々なタイプのカテーテル、特に、多層チューブを備えるものの中に組み入れるための、改善されたカテーテル先端に関する。

医療機器としてのカテーテルの一般的な使用は、現時点でかなりよく開発されている。米国特許第４，５８１，０１７号（Ｓａｈｏｔａ）は、例えば、動脈の治療（例えば狭窄）を助けるために動脈中に挿入するためのガイドカテーテルの使用を示し；さらに、第一のカテーテルの中へ挿入を入れ子式に嵌め込み、第一のカテーテルを超えて伸長して、そのより大きな直径のため、または、柔軟性、追従性または支持の不足のために、第一のカテーテルが到達することのできない動脈の部分を治療または接近するための、別のカテーテルの使用を示す。後に続く特許は、そのような入れ子式または伸長カテーテルシステムのさらなる開発を示す。例えば、米国特許第５，３８５，５６２号（Ａｄａｍｓ ｅｔ ａｌ）、米国特許第５，４３９，４４５号（Ｋｏｎｔｏｓ）、および、米国特許第５，２９０，２４７号（Ｃｒｉｔｔｅｎｄｏｎ）は、全て、ガイディングカテーテルを超えて伸長または入れ子式に嵌め込む管状部分、および、止血弁を通してガイディングカテーテルの中に挿入された後に、ガイディングカテーテル内で、管状部分を軸方向に−押す／引く様式−で操作するための、管状部分に取り付けられた延長操作／挿入ワイヤまたはシャフトを備える、カテーテルの使用を示す。Ａｄａｍｓの‘５６２特許は、近位操作／挿入ワイヤは、実際は、流体を案内して管状部分の動きを制限する制限バルーンを膨張および収縮させるための、低直径管状シャフトであり得ることを示唆する。

特定の公知の伸長カテーテルは、ユーザーによって近位シャフトから遠位チューブに捻り運動（「トルク」とも呼ばれる）を伝達する、近位シャフトを備える。加えて、捻れは、また、ガイディングカテーテルを通して、およびさらに、曲がりくねった血管系を通して、カテーテルを遠位または近位に促す結果としても、そのようなデバイスの近位シャフトに沿って生じる。しかしながら、トルクのこの伝送は、近位シャフトとチューブとの間の結合部に圧迫を誘導し得て、ある場合には、圧迫が大きすぎて、圧迫は、結合点におけるシャフトおよびチューブの故障または分離を引き起こす。したがって、カテーテルを軸方向に促すことにより生じる引張力または圧縮力と合わせた、これらのデバイスの低い捻れコンプライアンス特性（例えば、高いトルク伝送を含む）の結果として、結合点において生じるトルクは、デバイスの故障を引き起こし得る。これらの公知のカテーテルの多くは、低い捻れコンプライアンスの近位シャフトを備え、したがって、上述の問題を引き起こしやすくさせる。

さらに、上述のカテーテルの多くは、多層カテーテルである。多層カテーテルは、多層管状構造を有するカテーテルである。ガイディングカテーテル、シース、ガイド伸長カテーテル、およびブースティングカテーテルなどを含む多くの公知のカテーテルは、そのような多層管状構造を有し得る。典型的に、多層カテーテルは、少なくとも２つの層：内ライナー層および外層を有する。多くの場合において、内ライナー層は、カテーテルの内側ルーメンを通して他のデバイスの通過を促進することを意図する、滑らかなライナーである。そのような内層は、ＰＴＦＥで作られることが多いが、テフロン、ポリエチレン、または、医療機器中に組み入れることのできる任意の他の公知の材料で作ることもできる。

多層カテーテルの不利な点の１つは、層の間に生じ得る層間剥離の可能性である。すなわち、多層カテーテル管の１つまたは複数の層が、残りの層から分離し始める。これは特に、滑らかな層で一般的である。例えば、層の露出した末端を有する典型的な公知の多層管状カテーテル３２０の遠位端３２２を、図１４Ａに示す。カテーテルは内層３２４および外層３２６を備え、両方の層が、カテーテル３２０の遠位端３２２において露出していることは注目に値する。図１４Ｂに示すように、多層カテーテルでの一般的な問題の１つは、内層３２４が、例えば、示されるように遠位端３２２で、隣接層（この場合では、外層３２６）から層間剥離することである。１つの例示的な状況によれば、層間剥離は、チューブが、固定されているときまたは血管系を通して進行しているときに、カテーテル３２０の使用中に生じ得る。そのような層間剥離の結果、遠位先端を通したデバイスの通過（特に引き込み）が損なわれ得る。

したがって、当技術分野において、改善されたカテーテルおよび／または改善されたカテーテル先端および関連する方法およびシステムに関する必要性が存在している。

本明細書において述べられるものは、標準的なガイディングカテーテルおよびシースでの使用のための様々なカテーテルの実施態様である。

例１では、カテーテルは、管状壁によってチューブ内に規定されるチューブルーメンおよび管状壁を備える遠位チューブ、および、遠位チューブの近位部に動作可能に連結された近位シャフトを備える。近位シャフトは、第一および第二の細長部材、および、第一および第二の細長部材の第一の長さが第一のシース区分内に配置されるように第一および第二の細長部材の第一の長さの周りに配置された第一のシース区分を備える。第一および第二の細長部材は、遠位チューブの一部の中へ遠位に伸長するように構成される。

例２は、例１に係るカテーテルに関し、近位シャフトは、第一および第二の細長部材の第二の長さが第二のシース区分内に配置されるように第一および第二の細長部材の第二の長さの周りに配置された第二のシース区分をさらに備え、第一および第二のシース区分の全長は、第一および第二の細長部材の全長よりも短い。

例３は、例１に係るカテーテルに関し、近位シャフトは、第一および第二の細長部材の第二の長さが第二のシース区分内に配置されるように第一および第二の細長部材の第二の長さの周りに配置された第二のシース区分；および少なくとも１つの非シース区分をさらに備え、ここで、第一および第二の細長部材の長さは、シース内に配置されていない。

例４は、例１に係るカテーテルに関し、近位シャフトは、少なくとも１つのさらなるシース区分を備え、少なくとも１つのさらなるシース区分のそれぞれは、第一および第二の細長部材の異なる長さの周りに配置される。

例５は、例４に係るカテーテルに関し、近位シャフトは、少なくとも１つの非シース区分を備え、第一および第二の細長部材の長さは、シース内に配置されていない。

例６は、例１に係るカテーテルに関し、少なくとも１つの第一および第二の細長部材は、その少なくとも１つの第一および第二の細長部材の中に、ルーメンを規定する。

例７は、例１に係るカテーテルに関し、第一および第二の細長部材の少なくとも１つは、ルーメンがない。

例８は、例１に係るカテーテルに関し、第一の細長部材は、管状壁の第一の部分の中へ遠位に伸長するように構成されて、さらに、第二の細長部材は、管状壁の第二の部分の中へ遠位に伸長するように構成される。

例９は、例１に係るカテーテルに関し、近位シャフトは、第一のシース区分により規定されるシャフトルーメンをさらに備える。

例１０は、例９に係るカテーテルに関し、近位シャフトは、シャフトルーメンと流体連通している遠位開口部をさらに備え、それにより、シャフトルーメンが、チューブルーメンと流体連通している。

例１１は、例１０に係るカテーテルに関し、シャフトルーメンは、近位シャフトを通って遠位開口部の外へ遠位に流体を流れさせることができるように、流体を受け入れるように構成される。

例１２は、例１０に係るカテーテルに関し、近位シャフトは、シャフトルーメンが管状壁の中へ遠位に伸長するように、および、遠位開口部がチューブルーメンと流体連通しているように、管状壁の部分の中へ遠位に伸長するように構成される。

例１３は、例９に係るカテーテルに関し、シャフトルーメンは、チューブルーメンと流体連通していない。

例１４は、例９に係るカテーテルに関し、近位シャフトは、シャフトルーメンと流体連通している遠位開口部をさらに備え、それにより、シャフトルーメンが、カテーテルの外部の領域と流体連通している。

例１５は、例９に係るカテーテルに関し、近位シャフトは、シャフトルーメンと流体連通している遠位開口部をさらに備え、それにより、シャフトルーメンが、カテーテルの外部および遠位チューブの近位の領域と流体連通している。

例１６は、例９に係るカテーテルに関し、近位シャフトは、シャフトルーメンと流体連通している遠位開口部をさらに備え、それにより、シャフトルーメンが、カテーテルの外部および遠位チューブの遠位の領域と流体連通している。

例１７は、例１に係るカテーテルに関し、遠位チューブの近位部に配置された少なくとも１つの支持部材をさらに備える。

例１８は、例１に係るカテーテルに関し、近位シャフトの遠位部は、遠位チューブの近位部に配置された少なくとも１つの支持部材である。

例１９は、例１に係るカテーテルに関し、近位シャフトは、第三の細長部材を備える。

例２０は、例１９に係るカテーテルに関し、近位シャフトは、少なくとも１つのさらなる細長部材を備える。

例２１は、例１に係るカテーテルに関し、第一のシース区分の少なくとも一部の中に配置された充填材料をさらに備える。

例２２は、例１に係るカテーテルに関し、第一のシース区分の少なくとも一部および第二のシース区分の少なくとも一部の中に配置された充填材料をさらに備える。

例２３は、例１に係るカテーテルに関し、第一および第二の細長部材の第一の長さは、第一のシース区分が第一および第二の細長部材の全長の周りに配置されるように、第一および第二の細長部材の全長である。

例２４は、例１に係るカテーテルに関し、第一および第二の細長部材の第一の長さは、第一のシース区分が第一および第二の細長部材の全長の部分の周りに配置されるように、第一および第二の細長部材の全長の一部である。

例２５は、例１に係るカテーテルに関し、第一および第二の細長部材の第二の長さが第二のシース区分内に配置されるように第一および第二の細長部材の第二の長さの周りに配置された第二のシース区分をさらに備え、近位シャフトは、第一のシース区分により規定される第一のシャフトルーメンおよび第二のシース区分により規定される第二のシャフトルーメンをさらに備える。

例２６では、カテーテルは、管状壁によりチューブ内に規定されたチューブルーメンおよび管状壁を備える遠位チューブ、および、遠位チューブの近位部に動作可能に連結された近位シャフトを備える。近位シャフトは、第一および第二の細長部材、第一および第二の細長部材の長さが少なくとも１つのシース区分内に配置されるように第一および第二の細長部材の長さの周りに配置された少なくとも１つのシース区分、および、少なくとも１つの非シース区分を備え、ここで、第一および第二の細長部材の長さは、いかなるシース区分内にも配置されない。第一および第二の細長部材は、遠位チューブの一部の中へ遠位に伸長するように構成される。

例２７は、例２６に係るカテーテルに関し、少なくとも１つのシース区分の特性が、カテーテルの捻れコンプライアンス特性を決定する。

例２８は、例２６に係るカテーテルに関し、第一および第二の細長部材は、非シース区分に沿って互いに転がり接触して配置される。

例２９は、例２６に係るカテーテルに関し、第一および第二の細長部材は、非シース区分に沿って互いに滑り接触して配置される。

例３０は、例２６に係るカテーテルに関し、第一および第二の細長部材は、非シース区分に沿って互いに転がりおよび滑り接触して配置される。

例３１は、例２６に係るカテーテルに関し、第一および第二の細長部材は、シース区分内に互いに転がり接触して配置される。

例３２は、例２６に係るカテーテルに関し、第一および第二の細長部材は、シース区分内に互いに滑り接触して配置される。

例３３は、例２６に係るカテーテルに関し、第一および第二の細長部材は、シース区分内に互いに転がりおよび滑り接触して配置される。

例３４は、例２６に係るカテーテルに関し、少なくとも１つの非シース区分の特性が、カテーテルの捻れコンプライアンス特性を決定する。

例３５では、標準的なガイディングカテーテルと組み合わせて伸長カテーテルを用いて患者の血管系内の所定の位置において手順を行なう方法は、患者内の標的血管中に標準的なガイディングカテーテルを配置するステップ、所望の捻れコンプライアンス特性に基づいて、伸長カテーテルを選択するステップ、伸長カテーテルを標準的なガイディングカテーテルの中に挿入するステップ、遠位チューブの遠位部が標準的なガイディングカテーテルの遠位端の外へ遠位に伸長するように、標準的なガイディングカテーテルを通して伸長カテーテルを遠位に促すステップ、および、伸長カテーテルおよび標準的なガイディングカテーテルを通して手順を行なうステップを含む。伸長カテーテルは、管状壁によってチューブ内に規定されるチューブルーメンおよび管状壁を備える遠位チューブ、および、遠位チューブの近位部に動作可能に連結された近位シャフトを備える。近位シャフトは、第一および第二の細長部材、第一および第二の細長部材の長さが少なくとも１つのシース区分内に配置されるように第一および第二の細長部材の長さの周りに配置された少なくとも１つのシース区分、および、少なくとも１つの非シース区分を備え、ここで、第一および第二の細長部材の長さは、いかなるシース区分内にも配置されない。捻れコンプライアンス特性は、少なくとも１つのシース区分および少なくとも１つの非シース区分に基づいて決定される。

例３６は、例３５に係る方法に関し、少なくとも１つのシース区分のサイズまたは数の増大は、カテーテルの捻れコンプライアンス特性を低減させる。

例３７は、例３５に係る方法に関し、少なくとも１つの非シース区分のサイズまたは数の増大は、カテーテルの捻れコンプライアンス特性を増大させる。

例３８は、例３５に係る方法に関し、シース区分の少なくとも一部に充填材料を添加するステップをさらに含み、充填材料は、結合材料であり、ここで、結合材料を添加するステップは、カテーテルの捻れコンプライアンス特性を低減させる。

例３９は、例３５に係る方法に関し、シース区分の少なくとも一部に充填材料を添加するステップをさらに含み、充填材料は、潤滑剤であり、ここで、潤滑剤を添加するステップは、カテーテルの捻れコンプライアンス特性を増大させる。

標準的なカテーテルおよびシースとともに、またはその中で使用するための、様々なカテーテル先端の実施態様もまた、本明細書において述べられる。

例４０では、カテーテルは、管状壁によってチューブ内に規定されるチューブルーメンおよび管状壁を備えるチューブ、および、チューブの遠位端に配置された保護ラップを備える。管状壁は、少なくとも内層および外層を備える。保護ラップは、折り畳まれた構造を有し、保護ラップのラップ内層は、内層の遠位部に隣接して配置され、保護ラップのラップ外層は、外層の遠位部に隣接して配置される。

例４１は、例４０に係るカテーテルに関し、保護ラップは、内層の伸長した部分である。

例４２は、例４０に係るカテーテルに関し、保護ラップは、内層の遠位部に動作可能に連結される。

例４３は、例４０に係るカテーテルに関し、内層および保護ラップの全長は、外層の全長よりも長い。

例４４は、例４０に係るカテーテルに関し、保護ラップは、ラップ内層とラップ外層との間に形成されたラップ遠位の折り畳みをさらに備え、外層の遠位部は、ラップ内層とラップ外層との間に配置される。

例４５は、例４０に係るカテーテルに関し、保護ラップのラップ外層は、外層の遠位部の外側表面に沿って配置される。

例４６は、例４０に係るカテーテルに関し、保護ラップのラップ外層は、ラップ内層の外側表面に沿って配置される。

例４７は、例４０に係るカテーテルに関し、外層の遠位部は、陥凹部を有し、ラップ外層は、外層の陥凹部内に配置される。

例４８では、カテーテル管は、管状壁によってチューブ内に規定されるチューブルーメンおよび管状壁を備える。管状壁は、管状壁の外径を規定する外層、チューブルーメンの内径を規定する内層、および、チューブの遠位端における保護ラップを備える。保護ラップは、ラップ内層、ラップ外層、および、ラップ内層とラップ外層との間に形成された遠位の折り畳みを備え、ラップ内層は、内層の遠位部に隣接して配置され、ラップ外層は、外層の遠位部に隣接して配置される。

例４９は、例４８に係るカテーテル管に関し、内層と外層との間に配置された少なくとも１つのさらなる層をさらに備える。

例５０は、例４８に係るカテーテル管に関し、外層の遠位部は、ラップ内層とラップ外層との間に配置される。

例５１は、例４８に係るカテーテル管に関し、保護ラップは、内層の伸長した部分である。

例５２は、例４８に係るカテーテル管に関し、ラップ内層は、内層の遠位部に動作可能に連結される。

例５３は、例４８に係るカテーテル管に関し、ラップ外層は、外層の遠位部の外側表面に沿って配置される。

例５４は、例４８に係るカテーテル管に関し、ラップ外層は、ラップ内層の外側表面に沿って配置される。

例５５は、例４８に係るカテーテル管に関し、外層の遠位部は、陥凹部を備え、ラップ外層は、外層の陥凹部内に配置される。

例５６では、カテーテル管は、管状壁によってチューブ内に規定されるチューブルーメンおよび管状壁を備える。管状壁は、管状壁の外径を規定する外層、チューブルーメンの内径を規定する内層、および、管状壁の遠位端に配置された保護ラップを備える。保護ラップは、内層の遠位部に隣接するラップ内層、外層の遠位部に隣接するラップ外層、および、ラップ内層とラップ外層との間に形成された遠位の折り畳みを備える。

例５７は、例５６に係るカテーテル管に関し、ラップ内層は、内層の伸長した部分である。

例５８は、例５６に係るカテーテル管に関し、ラップ内層は、内層の遠位部に動作可能に連結される。

例５９は、例５６に係るカテーテル管に関し、内層と外層との間に配置された少なくとも１つのさらなる層をさらに有する。

例６０は、例５６に係るカテーテル管に関し、外層の遠位部は、ラップ内層とラップ外層との間に配置される。

例６１は、例５６に係るカテーテル管に関し、ラップ外層は、外層の遠位部の外側表面に沿って配置される。

例６２は、例５６に係るカテーテル管に関し、ラップ外層は、ラップ内層の外側表面に沿って配置される。

例６３は、例５６に係るカテーテル管に関し、外層の遠位部は、陥凹部を備え、ラップ外層は、外層の陥凹部内に配置される。

多数の実施態様が開示されるが、本発明のさらに他の実施態様が、本発明の例示的な実施態様を示し説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになる。理解されるように、本発明は、様々の自明な態様において改変が可能であり、全て、本発明の主旨および範囲を逸脱しない。したがって、図面および詳細な説明は、実際に例示として見なされるべきであり、制限でない。

様々な医療手順を行なうために用いられる、従来のガイディングカテーテルにおける対象デバイスの一実施態様の使用を示す、環境図である。 一実施態様に係る、冠動脈の血管系に嵌め込まれた従来のガイディングカテーテルの末端の外へ伸長している伸長カテーテルの遠位端を示す、より近づいた環境図である。 一実施態様に係る、ガイディングカテーテル内の伸長カテーテルを示し、近位部および遠位部を備える、別の環境図である。 一実施態様に係る、２つの細長部材を備える操作シャフトを備える伸長カテーテルの斜視図である。 図３Ａの伸長カテーテルの操作シャフトの接近した斜視図である。 図３Ａの操作シャフトの端面図である。 別の実施態様に係る、伸長カテーテルの斜視図である。 さらなる実施態様に係る、別の伸長カテーテルの斜視図である。 一実施に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの断面図である。 一実施に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの断面図である。 さらなる実施に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの断面図である。 さらに別に実施に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの断面図である。 別の実施態様に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの断面図である。 さらなる実施態様に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの断面図である。 さらに別の実施態様に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの断面図である。 別の実施に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの断面図である。 さらなる実施に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの断面図である。 別の実施に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの断面図である。 さらなる実施に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの断面図である。 別の実施に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの断面図である。 さらなる実施に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの断面図である。 別の実施に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの断面図である。 一実施態様に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの斜視図である。 別の実施態様に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの斜視図である。 さらなる実施態様に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの斜視図である。 さらに別の実施態様に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの斜視図である。 さらなる実施態様に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの斜視図である。 別の実施態様に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの斜視図である。 一実施に係る、近位部と遠位部の接合部を示す、伸長カテーテルの上面図である。 図７Ａの伸長カテーテルの側面図である。 図７Ａの伸長カテーテルの近位シャフトの端面図である。 一実施に係る、近位部と遠位部の接合部を示す伸長カテーテルの側面図である。 図８Ａの伸長カテーテルの上面図である。 一実施態様に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの断面側面図である。 さらなる実施態様に係る、別の伸長カテーテルの近位シャフトの断面側面図である。 一実施態様に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの断面上面図である。 別の実施態様に係る、伸長カテーテルの近位シャフトの断面上面図である。 一実施態様に係る、２つのマーカーバンドを備える伸長カテーテルの部分的断面の側面図である。 別の実施態様に係る、３つのマーカーバンドを備える伸長カテーテルの部分的断面の側面図である。 さらなる実施態様に係る、３つのマーカーバンドを備える伸長カテーテルの部分的断面の側面図である。 一実施に係る、近位部および遠位部の接合部を示す、伸長カテーテルの断面側面図である。 別の実施に係る、近位部および遠位部の接合部を示す、伸長カテーテルの断面側面図である。 さらなる実施に係る、近位部および遠位部の接合部を示す、伸長カテーテルの断面側面図である。 標準的な多層カテーテルの遠位端の断面図である。 図１４Ｂの標準的な多層カテーテルの遠位端の別の断面図である。 一実施態様に係る、保護ラップを備える多層カテーテルの遠位端の断面図である。 別の実施態様に係る、保護ラップを備える多層カテーテルの遠位端の断面図である。 さらなる実施態様に係る、保護ラップを備える多層カテーテルの遠位端の断面図である。

本明細書において開示および考慮される様々な実施態様は、不連続または区分された構造を有する長さまたは断面を有する、伸長ガイドカテーテルのようなカテーテルに関する。さらなる実施態様は、デバイスの捻れコンプライアンス特性を改変するために改変または変更することができるような不連続または区分された構造を有するカテーテルに関する。特定のこれらのカテーテル実施態様は、従来のガイディングカテーテルまたはシースを通して配置されてそこから遠位に伸長するように適合することができ、ここで、ガイディングカテーテルまたはシースは、患者へ伸長するように適合される。

本明細書において開示および考慮されるさらなる実施態様は、伸長カテーテル、ガイディングカテーテル、シース、送達カテーテル、または任意の他のそのようなカテーテルを含む、任意の公知の多層カテーテル中に組み入れることのできる、改善されたカテーテル先端に関する。

本出願の残りの目的に関して、用語「ガイディングカテーテル」は、任意の公知のガイディングカテーテル、シース、または送達システムに関することが理解される。加えて、本出願の目的に関して、「伸長カテーテル」および「伸長ガイドカテーテル」は、手順を行なうためにガイディングカテーテルと組み合わせて用いることのできる、ブースティングカテーテルを含む任意のカテーテルを意味する。本明細書に開示される様々な実施態様は、任意の伸長カテーテル中に組み入れることができるが、他のタイプのカテーテルに同様に組み入れることもできることが理解される。

図１は、部分的に人体内であり通常は動脈または静脈内である、全般的な操作環境において用いられる従来のガイディングカテーテル１２を示す。図に示すように、ガイディングカテーテル１２は、体内の多くの異なるアクセスポイントを通して血管系の中に挿入され得る。例えば、大腿動脈のアプローチをＡで示し、一方で、橈骨動脈のアプローチをＢで示す。さらに、血管系の他の部分は、様々なガイディングカテーテルまたはシースを用いてアクセスされ得る。例えば、Ｃでは、足または体の他の部分における手順のための対側アプローチのために大腿動脈を通して挿入されたシースが示される。別の例では、大腿動脈を通してシースが挿入されて、Ｄにおいて腎臓の一方の腎動脈にアクセスされ、または、冠動脈の血管系にアクセスされる。

血管系の標的ポイントまたはアクセスポイントにかかわらず、本明細書において開示される特定のカテーテルの実施は、様々な手順を補助するためにガイディングカテーテルと組み合わせて用いることのできる、伸長カテーテルの実施態様である。例えば、ガイディングカテーテルと組み合わせて伸長カテーテル実施態様を用いて、血管系内の様々な位置への他の介入、診断、または治療用のデバイスの通過を補助することができる。他の例では、様々なタイプのカテーテルをガイディングカテーテルまたはシースと組み合わせて用いて、カテーテルを通して様々な位置へ流体／薬剤を注入することにより、または、止血弁アダプターを介してガイディングカテーテルを通して流体／薬剤を送って、続いてそれをカテーテルの遠位チューブを通して通過させることにより、対照、診断、または治療用の流体／薬剤の伝送を補助することができる。別の例では、ガイディングカテーテルまたはシースと組み合わせて様々なカテーテルタイプを用いて、止血弁アダプターを介してガイディングカテーテル／シースの近位端において真空にすることにより、ガイディングカテーテル／シースを通して血管系内に存在する血栓、塞栓、またはデブリの除去を補助することができる。あるいは、他のカテーテルの実施が考慮される。

図２Ａおよび図２Ｂに示すように、本明細書において開示および考慮される伸長カテーテル（概して１０に示される）の様々な実施態様は、上述の様々な手順の目的のために、任意の従来のガイディングカテーテル１２とともに用いることができる。一般に、伸長カテーテル１０の遠位端は、従来のガイディングカテーテル１２の遠位端を通して配置され、そこから遠位に伸長する。図２Ｂに最もよく示されるように、示されるカテーテル１０を含む様々なカテーテルの実施態様は、２つの基本的パーツ：ルーメン１８を規定し、ガイディングカテーテルの遠位端を通して伸長して超えるように適合された、比較的大きな直径チューブ（１４に概して示される）である遠位部；および、接合部で管状部分１４に結合された、比較的より小さな直径の細長部材である、本明細書において「操作シャフト」（１６に概して示される）とも呼ばれる近位部を備える。

本明細書において開示または考慮される様々な実施では、近位細長シャフト１６は、少なくとも２つのロッドで構成される。特定の実施態様では、近位シャフトは、２つのロッドがシースの中またはシースを通して配置されるように少なくとも２つのロッドの周りに配置された、シースも備える。シースは、本明細書において開示または考慮される近位シャフト（例えばシャフト１６）の２個以上のロッドを受け入れるように構成されたルーメンを形成する任意の構造であり、本明細書において「チューブ」とも呼ばれることができる。さらなる実施態様では、シースは不連続である。すなわち、これらの実施態様では、２つのロッドの少なくともある長さは、シースの中に配置されない。他の実施では、シースは、少なくとも２つのロッドの、全長をカバーすることができる。

特定の実施においてカテーテルを前進させる機構として働くことに加えて、不連続のシース内に少なくとも２つのロッドを備える操作シャフトは、以下に詳細に説明されるような望ましい捻れコンプライアンス特性を有し得る。これらの実施態様の捻れコンプライアンス特性は、操作シャフトと遠位チューブとの間の接合部または結合部における圧迫の発生率を低減させるのを助けることができ、それにより、その接合部の故障の発生率を低下させる。

２つの細長部材３０、３２およびシース区分３４で構成される操作シャフト１６を備える伸長カテーテルの実施態様１０の一例を、図３Ａ〜図３Ｃにさらに詳細に示す。細長部材３０、３２は、ロッド、チューブ、または、カテーテルまたは他の同様の医療機器を進行させるために用いることのできる任意の他のタイプの細長部材であってよい。本実施態様における２つの細長部材３０、３２は、ルーメンを備えず概して互いに隣接して配置されるロッド３０、３２である。シース区分３４は、区分３４内に形成されたルーメン３６を通して２つのロッド３０、３２が配置されるように、２つのロッド３０、３２の周りに配置される。この実施では、シース区分３４は、ロッド３０、３２の全長がシース区分３４によってカバーされないように、２つのロッド３０、３２の長さよりも短い長さを有する。すなわち、本実施態様では、ロッド３０、３２は、カバーされていない（または「非シース」）遠位部３８Ａおよび非シース近位部３８Ｂを備え、シース区分３４は、２つの非シース区分３８Ａ、３８Ｂの間に配置されている。

この実施では、ロッド３０、３２のそれぞれは、全直径部分３０Ａ、３２Ａおよび減少した直径部分３０Ｃ、３２Ｃを有し、その間に移行部分３０Ｂ、３２Ｂを有する。示されるように、本実施態様における移行部分３０Ｂ、３２Ｂは、先細部分３０Ｂ、３２Ｂである。一実施によれば、減少した直径部分３０Ｃ、３２Ｃは、高い柔軟性を提供することができ、そして、それらの減少した直径部分３０Ｃ、３２Ｃにおけるロッド３０、３２の直径が以下に説明されるように遠位チューブ１４の壁４０内に配置され得るようなサイズである。

この実施では、操作シャフト１６は、チューブ１４の壁４０のポイントまたは領域において、遠位チューブ１４に連結される。より具体的には、図３Ａに最もよく示されるように、シャフト１６の遠位部は、移行ゾーン４２において遠位チューブ１４の壁４０と連結および統合される。移行ゾーン（「連結ゾーン」または「結合ゾーン」とも呼ばれる）４２は、その中で操作シャフト１６の長さが連結または他の方法で配置される、遠位チューブ１４の近位端の部分または長さである。この特定の実施態様では、図３Ａに最もよく示されるように、２つのロッド３０、３２は、遠位チューブ１４の中へ伸長する。より具体的には、以下にさらに詳細に説明するように、ロッド３０の遠位部４４は、遠位チューブ１４の移行ゾーン４２内の壁４０の一部に配置され、一方で、ロッド３２の遠位部４６は、壁４０の他方の部分に配置される。

さらに、図３Ａに最もよく示されるこの実施では、遠位部４４、４６の両方とも、特定の構造で移行ゾーン４２内に配置される。より具体的には、遠位部４４、４６のそれぞれは、示されるように、チューブ１４の縦軸に対して斜めに伸長する角部分４８、５０、および、同様に軸方向にいくらかの距離を伸長する軸部分５２、５４を備える。示されるように、この構造では、移行ゾーン４２内の遠位部４４、４６の近位端は、壁４０において互いに実質的に隣接している。対照的に、遠位部４４、４６の角部分４８、５０は、互いからより遠くに離れている。すなわち、ロッド３０、３２の遠位部４４、４６は、それらが、近位端と比較して、遠位部４４、４６の遠位端において、互いからより遠くに離れているように配置される。したがって、一実施によれば、遠位部４４、４６の軸部分５２、５４は、互いに反対側に壁４０内に配置される。すなわち、ロッド３０の軸部分５２は、壁４０においてチューブ１４の片側に配置されて、一方で、軸部分５４は、部分５２、５４が互いからルーメン１８を横切って配置されるように、壁４０においてチューブ１４の逆側に配置される。

さらに、特定の実施態様によれば、移行ゾーン内に配置された遠位部４４、４６は、実質的に平らであるように構成されて、または、本明細書において説明されるように、遠位部４４、４６がチューブ１４の壁４０内に配置されるのを可能にする減少した断面輪郭を有する。あるいは、他の構造も考慮される。

例えば、図４Ａおよび図４Ｂは、ロッド３０、３２の遠位部４４、４６の代替の実施態様を示す。これらの２つの実施態様は、いかなるシースまたはシース区分も描かれていないが、いずれかまたは両方とも、ロッド３０、３２の全長またはそれらの任意の部分に沿って伸長する１つまたは複数のシース区分または単一のシースを備え得ることが理解されることに注意すべきである。図４Ａでは、移行ゾーン４２内の遠位部４４、４６は、一直線である。すなわち、角度のある場所または曲がった部分がない。あるいは、図４Ｂでは、遠位部４４、４６は、徐々に曲がった構造を有する。示されるように、図４Ａおよび図４Ｂにおけるロッド３０、３２は、円形である。あるいは、遠位部４４、４６は、平らにすることができ、または、減少した断面輪郭を有する。さらに、特定の実施では、遠位部４４、４６は、チューブ内でのロッド３０、３２の保持を高め得る幾何学的特徴（例えば、かかり、刻み目、穴など）を有し得る。さらなる代替では、遠位部４４、４６は、多数の曲線または屈曲を有し得て、円形または平らのいずれかであり得る。

一実施によれば、遠位チューブ１４の壁４０における移行ゾーン４２内のロッド３０、３２の遠位部４４、４６の配置および構造は、図３Ａ〜図４Ｂに示される任意の実施態様によれば、カテーテル１０の使用中に、より均等な（ｅｖｅｎ）様式で、遠位または近位の力を遠位チューブ１４に伝送するのを助けるだけでなく、チューブ１４のその部分のよじれ耐性を高めることができる。さらに、上述の幾何学的特徴と似た様式で、遠位部４４、４６の構造は、結合の表面積を増加させることにより、操作シャフト１６と遠位チューブ１４との間の結合の保持強度を高めることもでき、それにより、力が操作シャフト１６（または遠位チューブ１６）に加えられた場合に、結合にかけられた圧迫をさらに分配する。

上述のように、図３Ａ〜図３Ｃおよび図４Ｂに示される実施態様におけるロッド３０、３２は、ソリッドのロッドである（すなわち、それらはその中にルーメンを備えない）。別の実施態様では、図４Ａに示すように、ロッド３０、３２はチューブ３０、３２であり、チューブ３０、３２のそれぞれは、その中に規定されるルーメンを備える。さらに、図３Ａ〜図３Ｃの実施態様では、図３Ｃに最もよく示されるように、２つのロッド３０、３２は、シース区分３４がルーメン３６を備えるように、シース３４内に配置される。より具体的には、シース３４内に互いに隣接して配置された２つのロッド３０、３２を備えるシース３４のこの特定の構造は、２つのルーメン３６Ａ、３６Ｂを備える。

代替の実施では、図５Ａ〜図５Ｎに示されるように、操作シャフト１６の他の構造が可能である。例えば、図５Ａに示すように、２つのロッド３０、３２は、（ソリッドのロッドであるよりむしろ）その中に規定されるルーメン５６、５８を備え得る。この実施では、ロッド３０、３２は、ハイポチューブ３０、３２であってよく、それぞれ、その中に規定されるルーメン５６、５８を備える。加えて、図３Ｃに示されるソリッドのロッド３０、３２と同様に、シース区分３４は、ロッド３０、３２およびシース３４の間に規定される２つのルーメン３６Ａ、３６Ｂも備える。さらに、２以上の細長部材を備える本明細書において開示または考慮される任意のシース区分の実施態様は、その中に配置された細長部材により作られる空間内にもルーメンを備え得ることが理解される。

さらに、図５Ｂ〜図５Ｎは、シャフト１６が、特定の実施態様において、細長部材の数、形状、およびサイズに関する様々な構造を有し得ることを示す。例えば、図５Ｂの実施では、シャフト１６は、２つの大きなロッド６２、６４および１つの小さなロッド６６を備えるシース区分６０を備える。さらに、シース６０は、ロッド６２、６４、６６の構造の結果としてシース６０内に規定される、ルーメン７０Ａ、７０Ｂ、７０Ｃ、７０Ｄも備える。シース６０内に配置された各細長部材６２、６４、６６は、さらなる支持または補強をシャフト１６に提供し、一方で、区分６０内に多数のルーメンも生じさせる。あるいは、図５Ｃに示されるように、シャフト１６は、小さなロッド６６がルーメン６８を備えるチューブ６６である点を除いて、同一の構造を有し得る。さらなる構造を、図５Ｄ〜図５Ｎに示し、円形ではないが、その代わり四角形、長方形、三角形、六角形、または他の形状またはそれらの組み合わせであるロッドを備える構造を含む。あるいは、任意のロッドは、任意の公知の形状であってよい。これらの図に示されるように、ロッドの構造、形状、および数は、区分６０の断面形状または輪郭および捻れ特性に影響も与え得る。

本明細書において開示または考慮される様々な実施では、シース区分内に規定される１つまたは複数のルーメン（例えば、上述のルーメン３６Ａ、３６Ｂおよびルーメン７０Ａ、７０Ｂ、７０Ｃ、７０Ｄ）は、シース区分（例えば区分３４および区分６０）の全長に沿って伸長する。

特定の実施態様によれば、接着剤、結合材料、またはポリマーのような充填材料を、１つまたは複数のルーメン（例えばルーメン３６Ａ、３６Ｂ、または７０Ａ、７０Ｂ、７０Ｃ、７０Ｄ）の中に注入または他の方法で配置して、結合剤として作用することができる。充填材料は、さらなる構造的支持をシャフト１６に与えることができる。あるいは、充填材料は、潤滑剤であってよい。充填材料は、シース区分（例えば、ルーメン３６Ａ、３６Ｂまたはルーメン７０Ａ、７０Ｂ、７０Ｃ、７０Ｄの１つまたは複数）のルーメン全体、区分のルーメン全体および／または区分全体の全長、各区分の各ルーメンの一部、任意の区分の長さの一部分だけ、または、任意の区分または全ての区分の長さの２以上の部分を充填することができる。さらに、充填材料は、１つのシース区分（例えば、図６Ｄの区分８８Ａ、８８Ｂ、図６Ｅの区分９２Ａ、９２Ｂ、９２Ｃ、９２Ｄ、または、図６Ｆの区分９６Ａ、９６Ｂなどの１つのシース区分）、２つのシース区分（例えば、区分８８Ａ、８８Ｂ、区分９２Ａ、９２Ｂ、９２Ｃ、９２Ｄ、または区分９６Ａ、９６Ｂなどの２つの区分）、または、任意の他の数の区分を充填することができることが理解される。加えて、充填材料は、デバイス上の全てのシース区分を充填することができることも理解される。

以下にさらに詳細に説明される特定の代替の実施によれば、例えば細長部材内のルーメン（例えば、図５Ａに示されるルーメン５６、５８）を含む、１つまたは複数のルーメン（例えば、ルーメン３６Ａ、３６Ｂまたは７０Ａ、７０Ｂ、７０Ｃ、７０Ｄ）は、区分（例えば区分３４または６０）の近位端から遠位端へ流体を促すことができるように、流体（例えば対照液など）を受け入れるように構成することができ、それにより流体は、区分の遠位端の外に分配または送達される。

近位シャフトがルーメンを備えることは利点が存在し得る。上述のように、ガイディングカテーテルよりも直径が小さい導管を通して流体を送ることを可能にさせる。特定の実施態様では、ルーメンは、所望の量の特定の流体を、遠位チューブの中へ、遠位チューブの開口部に近位の領域へ、遠位チューブの壁の中へ、チューブの長さに沿ったどこかの開口部を通して遠位チューブの壁の外へ、または、遠位チューブの遠位端の外へ、案内するために特別なサイズである。ルーメンサイズの調整は、何が望まれているかに応じて、より多くまたはより少ない流体の伝送を可能にすることができる。例えば、流体が、いくつかのカテーテルに基づく手順で典型的に用いられる対照液である場合、より多くの量の対照液は患者に危害を引き起こし得るので、より少ない流体が望ましくあり得る。

様々な実施態様によれば、操作シャフト１６は、約０．００８インチから約０．０７インチまでの範囲の直径を有し得る。あるいは、シャフト１６は、約０．０１インチから約０．０４インチまでの範囲の直径を有し得る。さらに、シャフト１６は、約１／４フレンチから約３フレンチまでの範囲のサイズを有し得る。様々な内部細長部材は、少なくとも１つの金属および／または少なくとも１つのポリマーで作ることができる。金属は、ステンレススチール、ニチノール、または他の同様の金属であってよい。ステンレススチールの具体例は、３０４または３１６グレードのステンレススチールを含む。内部細長部材を備えるこれらの実施態様では、シャフト１６のシース区分、シース、または、外壁は、ポリマー材料、例えば、ＰＥＴ、ＰＴＦＥ、テフロン、ＦＥＰ、ＰＥ、ＰＥＢＡ、または他の同様の材料で作られる。

本明細書中のどこかでさらに詳細に述べられる様々な操作シャフトまたはシースの実施態様は、シャフトの近位端から遠位端に、柔軟性の段階的な変化を与える。さらに、特定のシャフトの実施は、遠位チューブの内径を最大化するような方法で、シャフトの遠位部が遠位チューブと連結するように構成される。すなわち、特定の実施では、本明細書において開示または考慮される様々なカテーテルの実施は、ルーメンが医療機器にとってアクセス可能であるようにさせるために、遠位チューブの近位端において、十分にアクセス可能な開口部を必要とする。換言すれば、開口部は、チューブを通してチューブの遠位端において開口部の外へデバイスを遠位に促すことができるように、開口部の中への様々な医療機器の簡単な挿入を可能にするために、十分大きくなければならず、および／または、十分なクリアランスを有さなければならない。特定のこれらの実施態様では、遠位チューブの近位端の開口部におけるクリアランスは、本明細書に開示される様々な構造に係る操作シャフトの輪郭を最小限化することにより（直径を低減させることなどにより）、最適化することができる。

上述したように、一部の実施態様によれば、操作シャフトの遠位部は、遠位チューブの近位端に統合または組み込まれる。例えば、特定の実施では、遠位チューブは、操作シャフトの遠位端の上に形作られて、それにより、本明細書中のどこかに述べられるように移行ゾーンを作る。

図３Ａに戻り、より大きな直径の遠位チューブ１４は、一実施態様によれば、一般に、柔軟なポリマー材料から作られる。特定の実施では、チューブ１４は、少なくとも２つの層で構成される。例えば、チューブ１４は、２つの層：ＰＥＢＡＸ、ポリウレタン、またはＮＹＬＯＮ外層、および、ＰＴＦＥ内層を備えてよい。あるいは、チューブ１４は、第三のポリマー層（または３を超えるそのような層）を備えてよい。また、チューブ１４は、補強性のコイルまたはメッシュからなる別の層を組み込んでよい。そのようなコイルまたはメッシュ層は、高い柔軟性および／または強度を与えることができる。また、チューブ１４は、チューブ１４上にＸ線不透過性マーカー（例えば、図１２Ａ〜Ｃに示され以下に述べるマーカー２７４、２７６、２７８）を組み込んでもよい。また、操作シャフト１６は、Ｘ線不透過性マーカーを含む１つまたは複数の可視マーカーを組み込んでもよい。

操作シャフト内の、細長部材および１つまたは複数のシース区分（およびその中に配置される任意の充填材料）の数および構造は、カテーテルの物理的特性に影響を及ぼすことができる。より具体的には、これらのコンポーネントは、デバイスの捻れコンプライアンス特性に直接影響を及ぼすことができる。本出願の目的に関して、「捻れコンプライアンス」は、その長さに沿ったシャフトの角度または回転の柔軟性を意味することが意図されることが理解される。例として、高い捻れコンプライアンスを有するシャフトは、一方の末端から他方の末端へ、より少ないトルクまたは回転を伝送し、一方で、低い捻れコンプライアンスを有するシャフトは、一方の末端から他方の末端へ、より多くのトルクを伝送する。低い捻れコンプライアンスを有するシャフトは、高い捻れコンプライアンスを有するものよりも高いトルク伝送特性を有する。上述したように、特定の公知の伸長カテーテルは、高いトルク伝送特性（およびしたがって、低い捻れコンプライアンス特性）を有し、近位シャフトと遠位チューブとの間の結合に十分な圧迫を生じさせて、結合点において故障または分離を生じさせ得る。低い捻れコンプライアンスを有する伸長カテーテルの非限定的な例は、ソリッドの四角形または長方形の横断面、ソリッドの円形の横断面、または、ルーメンを有する円形の横断面（例えばハイポチューブ）を有する、単一の細長部材からなる近位シャフトを備えるカテーテルを含んでよい。

対照的に、異なるシース区分の構造と組み合わせた２以上の細長部材の使用は、そのように構成されていない近位シャフトよりも高い捻れコンプライアンス（その結果、より低いトルク伝送）を生じ得る。より具体的には、理論により制限されずに、２以上の細長部材が互いに対して独立に動作する能力は、操作シャフトがユーザーによってその近位端で向きが変えられて遠位チューブの回転を引き起すとき、または、ガイディングカテーテルおよび曲がりくねった血管を通してカテーテルを押す（または引く）結果として、捻れがシャフト内で誘導されるときに、捻れコンプライアンスが増大／トルク伝送が低減するのを助ける。また、関連する様式では、細長部材の長さの一部分のみを（その全長の代わりに）カバーするシース区分は、細長部材のいくらかの非依存性の動きを維持し、それにより、細長部材の全長をカバーするシースを備える任意の構造と比較して、より低いトルク伝送を維持する。対照的に、所望される状況では、シース区分の１つまたは複数のルーメンにおける結合剤として作用する充填材料の添加は、捻れコンプライアンス特性を低減（その結果、トルク伝送特性を増大）させ得て、一方で、潤滑剤を構成する充填材料は、結合剤より低く（ｌｅｓｓ ｔｈａｎ）、捻れコンプライアンス特性を増大することができる。上述したように、充填剤がシース区分の全長、区分の一部分、区分の一部分よりも多く、または、一区分よりも多く、充填するかどうかを含む充填剤の量は、捻れコンプライアンス特性にも影響を及ぼし得る。

したがって、任意の所定のデバイスまたはシャフトの捻れコンプライアンスは、任意のシース区分の数および長さ、任意の非シース区分の数および長さ、充填剤の量、充填剤のタイプ、２以上の細長部材の断面形状、細長部材の数、および、他の公知の因子を含む、多くの因子に基づいて決定することができることが理解される。

これらの概念は、シース区分８６および非シース区分８７を備える円形のロッド８２、８４を備えたシャフト８０の構造を示す、図６Ａに最もよくとらえられている。非シース区分８７は、２つの円形の細長部材８２、８４の非依存性の動きを可能にして、それにより、上述のように捻れコンプライアンスを増大させる。すなわち、細長部材の近位部が一緒に屈曲しているという事実により示されるように、２つの細長部材は、互いに関して独立に動くことができ−それらの長さに沿って滑りおよび転がり接触であることを含む−それにより、シャフト８０の捻れコンプライアンスを増大させる。対照的に、円形でない細長部材は、互いに対して転がりまたは回転をそのように簡単にはできず、それにより、細長部材間の接触が、（滑りおよび転がり／回転の両方よりむしろ）実際に滑り可能なだけである結果として、捻れコンプライアンスの減少をもたらす。さらに、シース区分８６は、互いに対するそれらの非依存性の動作が、非シース区分８７内のロッド８２、８４の長さと比較して、より制限されるように、２つのロッド８２、８４の相対的な動作量を減らし、それにより、捻れコンプライアンスの減少をもたらす。もちろん、シース区分８６内の２つのロッド８２、８４は、それらの長さに沿って滑りおよび転がり接触であることもできることが理解されるが、シース８６内のロッド８２、８４は、非シース区分（例えば区分８７）のロッド８２、８４と同じように簡単には互いに対して転がりまたは回転することができないことも理解される。そして、区分８６へ注入された充填剤は、上記に説明したように捻れコンプライアンスにさらに影響を及ぼすことができる。

さらに、図６Ｂ〜図６Ｆは、様々な異なるさらなる操作シャフトの実施を示し、ここで、異なる構造のそれぞれは、生じるデバイスのトルク伝送特性に対して異なる影響を有する。より具体的には、これらの図はそれぞれ、２つの細長部材８２、８４を備える操作シャフト８０の異なる実施態様を示し、各実施態様は、異なるシース区分の構造を有する。

例えば、図６Ｂは、２つの細長部材８２、８４を備えるが、シース区分がない、操作シャフト８０を示す。上述のように、このシャフト８０は、上記に示した理由のため、高い捻れコンプライアンス（または低いトルク伝送）を示す。

図６Ｃは、２つの細長部材８２、８４、および、相当量の長さの部材８２、８４に関する２つの細長部材８２、８４の周りに配置されたシース区分８６を備える、操作シャフト８０を示す。すなわち、シース区分８６は、部材８２、８４の近位部から、部材８２、８４の遠位部まで伸長する。この実施態様では、任意の他の実施態様よりも長い長さの２つの部材８２、８４の周りにシース８６が配置されるので、シャフト８０は、図６Ａ〜図６Ｆにおける任意の他の実施態様よりも低い捻れコンプライアンス特性を示し、それにより、２つの部材８２、８４が互いに関して動く自由を制限する。あるいは、シース区分８６は、これらの部材８２、８４の任意の長さ（それらの全長を含む）に関する細長部材８２、８４の周りに配置することができる。さらに、図６Ａ〜図６Ｆおよび本出願のどこかに示される任意の実施態様から明らかなように、区分８６内に注入される結合剤の充填剤はよりいっそう低い捻れコンプライアンス特性を引き起こす。（一方で、潤滑剤の充填剤は、結合剤により生じるものほど低くない捻れコンプライアンス特性を有する）。

図６Ｄ〜図６Ｆの操作シャフト８０の実施態様は、全て、２つの細長部材８２、８４の周りに配置された少なくとも２つのシース区分を備える。より具体的には、図６Ｄは、第一の、または遠位シース区分８８Ａ、および、第二の、または近位シース区分８８Ｂを示し、２つの区分８８Ａ、８８Ｂの間に非シース区分９０がある。図６Ｅにおけるシャフト８０は、４つのシース区分９２Ａ、９２Ｂ、９２Ｃ、９２Ｄを備え、その間に３つの非シース区分９４Ａ、９４Ｂ、９４Ｃが配置されている。さらに、図６Ｆは、２つのシース区分９６Ａ、９６Ｂと、２つの区分９６Ａ、９６Ｂの間の非シース区分９８を備える。図６Ｆにおける非シース区分９８は、図６Ｄにおける非シース区分９０よりも長い長さを有し、それは、図６Ｆにおけるシャフト８０が、図６Ｄにおけるシャフト８０よりも低いトルク伝送を示すことを意味する。さらなる代替では、シャフト８０は、２つの細長部材８２、８４の周りに配置されたシースを備えることができ、シャフト８０の全長に伸長して、その結果、一体の、または区分されていないシースを構成する。さらに、シースまたは区分は、任意の長さを有し得て、シャフトの長さの任意の部分をカバーすることができることが理解される。また、任意の数のシース区分または非シース区分が存在し得ることも理解される。加えて、特定の実施態様は、少なくとも２つの細長部材の周りに配置されて、そして、少なくとも２つの区分の間に非シース区分が存在しないように互いに接触するように互いに隣接する、少なくとも２つの区分を有し得る。

図７Ａ〜図７Ｃは、同心円状の様式よりむしろ離心の様式で遠位チューブ１０２に連結された操作シャフト１０４を備えるカテーテル１００の別の実施態様を示す。すなわち、シャフト１０４は、以下にさらに詳細に述べるように、遠位チューブ１０２の外周または円周の１つの点において、または１つのゾーン内で、または、遠位チューブ１０２の伸長１４２に沿って、遠位チューブ１０２に接合される。例えば、図７Ａ〜図７Ｃに示す一実施では、操作シャフト１０４は、チューブ１０２の壁１０６の点または領域において、遠位チューブ１０２に連結される。

この実施態様におけるシャフト１０４は、図７Ｃに最もよく示されるように、ロッド１０８、１１０の周りに配置されたシース１１２のルーメン１１４内に配置された２つのロッド１０８、１１０で構成される。この実施態様では、ロッド１０８、１１０はソリッドである（すなわち、それらはルーメンを備えない）。あるいは、上述したように、ロッド１０８、１１０は、ハイポチューブ１０８、１１０であってよく、それぞれ、その中に規定されたルーメンを備え、および／または、円形以外の形状を有してよい。

図７Ａおよび図７Ｂに最もよく示されるように、シャフト１０４は、移行ゾーン１１６において遠位チューブ１０２の壁１０６に連結および統合されるので、この特定の実施は、上述の図３Ａの構造と同様にシャフト１０４の遠位部を備える。さらに、図７Ａに最もよく示されるように、図３Ａ〜図３Ｃにおけるデバイス１０と同様に、２つのロッド１０８、１１０は、ロッド１０８、１１０の遠位部１１８、１２０が遠位チューブ１０２の中へ伸長するように、シャフト１０４の遠位部から伸長する。より具体的には、遠位部１１８、１２０は、互いに対して反対側に、壁１０６に配置される。すなわち、遠位部１１８は、遠位チューブ１０２の片側の壁１０６に配置されて、一方で、遠位部１２０は、部分１１８、１２０が互いからルーメン１２２を横切って配置されるように、チューブ１０２の逆側の壁１０６に配置される。対側の遠位部を備える全ての実施態様と同様に、遠位部１１８、１２０は、ルーメン１２２を横切って互いに直接向き合っていてよいが、他の実施では、それらは互いに直接向き合っていない。

さらに、図７Ｂに最もよく示されるように、遠位部１１８、１２０の両方ともが（図においては、遠位部１１８の位置が遠位部１２０の後ろであるため、１２０のみが図７Ｂにおいて見ることができる）、示されるのと同様に、チューブ１０２の縦軸に対して斜めに伸長する角部分１２４、１２６、および、いくらかの距離をその位置に沿って軸方向に伸長する軸部分１２８、１３０を備える。あるいは、遠位部１１８、１２０は、（部分１２４、１２６と同様に）角部分のみを有し、一直線または軸の部分を有さなくてよい。一実施によれば、遠位チューブ１０２の壁１０６におけるロッド１０８、１１０の遠位部１１８、１２０の位置および構成は、カテーテル１００の使用中に、低いトルク伝送を維持しながら、軸力を、より均等な様式で遠位チューブ１０２へ、より均等に伝送するのを補助するだけでなく、チューブ１０２のその部分のよじれ耐性を高める。

この特定の実施では、ロッド１０８、１１０の遠位部１１８、１２０の両方とも、円形の構造を有する。あるいは、それらは平らな構造を有し得て、それにより、遠位チューブ１０２内のそれらの輪郭を低減させる。

加えて、この実施では、図７Ｂに最もよく示されるように、遠位チューブ１０２は、示されるように、操作シャフト１０４を受け入れるように構成された先細の近位開口部１４０および近位伸長１４２を備える。一実施では、先細の近位開口部１４０は、遠位チューブ１０２のルーメン１２２を通して配置される任意のデバイスのために、より簡単なアクセスおよび挿入を提供して、一方で、近位伸長１４２は、操作シャフト１０４と遠位チューブ１０２との間の結合に高い強度を提供する。

図８Ａおよび図８Ｂに示されるさらなる実施態様によれば、デバイス１５０は、２つのロッド１５６、１５８および２つのロッド１５６、１５８の間に配置されるチューブ１６０で構成される、操作シャフト１５４を備える（図８Ｂに最もよく示される）。図８Ａは側面図であり、一方で、図８Ｂは上面図である。この実施では、シャフト１５４は、チューブ１６０および２つのロッド１５６、１５８の周りに配置されるポリエステルおよび／またはＰＥＴなどのポリマーのシース区分１６２を有する。シャフト１５４の遠位部は、移行ゾーン１６４において、遠位チューブ１５２の外壁１６６に連結および統合されて、より具体的には、チューブ１５２の近位伸長１８６に連結される。さらに、２つのロッド１５６、１５８は、ロッド１５６、１５８の遠位部１６８、１７０が遠位チューブ１５２の中へ伸長するように、遠位に伸長する。遠位部１６８、１７０は、互いに対して反対側に壁１６６に配置される。すなわち、遠位部１６８は、チューブ１５２の片側の壁１６６に配置されて、一方で、遠位部１７０は、部分１６８、１７０が互いからルーメン１８０を横切って配置されるようにチューブ１５２の逆側の壁１６６に配置される。さらに、図８Ａに最もよく示されるように、遠位部１６８、１７０の両方とも（図においては、遠位部１６８の位置が遠位部１７０の後ろであるため、１７０のみが図８Ａにおいて見ることができる）は、示されるのと同様に、チューブ１５２の縦軸に対して斜めに伸長する角部分１７２、１７４、および、その位置に沿っていくらかの距離を軸方向に伸びる軸部分１７６、１７８を備える。この特定の実施では、ロッド１５６、１５８の遠位部１６８、１７０の両方とも、円形の構造を有する。あるいは、それらは平らな構造を有し得て、それにより、遠位チューブ１５２内でのそれらの輪郭を低減させる。

加えて、この実施では、２つのロッド１５６、１５８の間に配置されたチューブ１６０は、示されるように、遠位チューブ１５２の近位に伸長するチューブ１６０の近位端、および、遠位チューブ１５２の中へ伸びる遠位端を備える。チューブ１６０の近位端は、操作シャフト１５４の長さに沿った任意の点に配置することができることが理解される。あるいは、チューブ１６０の近位端は、操作シャフト１５４の近位端に伸びることができる。一実施態様によれば、チューブ１６０は、シース区分１６２のルーメン１８２と流体連通し、さらに遠位チューブ１５２のルーメン１８０と流体連通している、ルーメン（示さず）を備える。あるいは、チューブ１６０は、ルーメン１８２またはルーメン１８０と流体連通していないルーメン（示さず）を備えてよい。さらに別の代替では、チューブ１６０はルーメンを備えない。さらに、本実施態様では、２つのマーカーバンド１８４は、ロッド１５６、１５８の周りに配置される。

上述したように、本実施態様では、チューブ１６０は、チューブ１６０のルーメン（示さず）が遠位チューブ１５２のルーメン１８０と流体連通するように、遠位チューブ１５２の中に遠位に伸長する。あるいは、チューブ１６０は、チューブ１６０の遠位端が遠位チューブ１５２の先細の開口部１８８内に配置されるように、シース１６２の外に遠位に伸長する（以下にさらに詳細に説明する）。その実施態様では、ルーメンは、遠位チューブ１５２のルーメン１８０の遠位および近位の領域と流体連通している。さらなる代替では、チューブ１６０は、チューブ１６０のルーメン（示さず）が遠位チューブ１５２の外部および遠位の領域と流体連通しているように、遠位チューブ１５２の遠位端へ遠位に、またはそれを超えて伸長することができる。さらなる実施態様では。

加えて、この実施では（図７Ａおよび図７Ｂに示した実施態様と同様に）、図８Ａに最もよく示されるように、遠位チューブ１５２は、示されるように操作シャフト１０４を受け入れるように構成された近位伸長１８６、および、先細の近位開口部１８８を備える。先細の近位開口部１８８は、本実施態様において、急な先細部分１８８Ａ、曲がった先細部分１８８Ｂ、軸部分１８８Ｃ、および第二の急な先細部分１８８Ｄを含む、示されるような先細のレベルを有する。先細の開口部１８８は、遠位チューブ１５２のルーメン１８０を通して配置される任意のデバイスのより簡単なアクセスおよび挿入を提供し、一方で、近位伸長１８６は、操作シャフト１５４と遠位チューブ１５２との間の結合に高い強度を提供する。

］図９Ａに示すように、特定の実施によれば、操作シャフト２００は、近位取付具２０２で終わってよい。一実施態様によれば、取付具２０２は、流体源への結合に適合される。特定の実施態様では、取付具２０２は、プラスチック製の標準的な雌型ルアー結合である。取付具２０２は、接着剤により操作シャフト２００に接着させることができ、または、操作シャフト２００の上にインサート成形することができる。図９Ａに示される実施態様では、操作シャフト２００と近位取付具２０２との間に配置された、任意選択の張力緩和区分２０４がある。張力緩和区分２０４は、操作シャフト２００から近位取付具２０２への柔軟な移行を提供する。本実施態様では、シャフト２００のルーメン２０６は、示されるように近位取付具２０２を通って伸長する。

あるいは、図９Ｂでは、シャフト２００内のルーメン２０６の近位端は、開口部を備えない。すなわち、ルーメン２０６の近位端は、シャフト２００の近位端においていかなる開口部とも流体連通していない。

上述のように、特定の近位シャフトの実施は、ルーメンを規定するシースを備え、その中に２つの別個の内部細長部材が配置されている。例えば、図１０に示される操作シャフト２２０は、ルーメン２２８を規定するシース２２６を備え、その中に２つの内部細長部材２２２、２２４が配置されていて、細長部材２２２、２２４のそれぞれはルーメンを備える。本実施態様では、細長部材２２２、２２４の両方とも、示されるように減少した直径部分２２２Ａ、２２４Ａを備える。この例示的な実施態様では、細長部材２２２、２２４のそれぞれは、示されるように、部材２２２、２２４の全周の周りにネックまたは縮小部を有する減少した直径部分２２２Ａ、２２４Ａと全直径部分２２２Ｃ、２２４Ｃとの間の移行部分２２２Ｂ、２２４Ｂを備える。

あるいは、図１１に示される操作シャフト２４０は、ルーメン２４８を規定するシース２４６を備え、２つの内部細長部材２４２、２４４がその中に配置されている。シース２４０は先細部分２４６を備え、その中に、細長部材２４２、２４４の両方とも、示されるように先細部分２４２Ｂ、２４４Ｂを備える。この例示的な実施態様では、細長部材２４２、２４４のそれぞれは、全直径部分２４２Ｃ、２４４Ｃから減少した直径部分２４２Ａ、２４４Ａまで伸長した先細部を備える。

図１２Ａ〜図１２Ｃに示されるように、遠位チューブ２６０の特定の実施態様は、３つの区分またはより多くの異なる柔軟性：チューブ２６０の近位端２６４における低い柔軟性、チューブ２６０の中央部２６６における中程度の柔軟性、および、遠位端２６８における高い柔軟性を有し得る。また、柔軟性が異なるより多くの区分を用いることもできる。実際に、移行ゾーン２７０（操作シャフト２６２がより大きなチューブ２６０に連結されるオーバーラップの領域）は、そのゾーン２７０内で異なる柔軟性を有する。異なる柔軟性は、異なる材料、構造、または幾何学的形状−当技術分野で知られている（例えばメッシュまたはコイルの補強、異なるＰＥＢＡＸ変型など）の組み合わせを介して達成することができる。さらに、異なる長さを、デザインの考慮に従って、区分２６４、２６６、２６８および移行ゾーン２７０に関して選択することができる。このことは、カテーテル２５８が従わなければならない通路内の予期された曲率に対応するために、必要に応じて、より長い長さのデバイス２５８に沿ったより高い柔軟性を可能にする。他の実施では、少なくとも３つの区分は、以下のような異なる柔軟性を有する：近位端２６４における低い柔軟性、中央部２６６における高い柔軟性、および、遠位端２６８における低い柔軟性。また、柔軟性の任意の他の組み合わせも可能である。

上述のように、柔軟性チューブ２６０は、様々な目的のために、チューブ２６０内に埋め込まれて、および／またはチューブ２６０の長さに沿って配置された、Ｘ線不透過性マーカーを備えてよい。例えば、マーカー２７４を、チューブ２６０の遠位先端２８０において、またはその近くで用いて、医師が先端２８０の位置を見つけるのを助けることができる。別のマーカー２７６をチューブ２６０の近位端２８２において、またはその近くで用いて、医師がガイディングカテーテルの末端に対してチューブ２６０のその末端２８２を見つけるのを助け、または、チューブ２６０の近位開口部の位置を可視化するのを助けることができる。一実施態様では、図１２Ａ〜図１２Ｃに示されるように、マーカーバンド２７６は、チューブの近位端２８２の近くであるが末端２８２に対しては遠位であるチューブ２６０上の位置に配置することができる。

さらに、特定の実施態様では、Ｘ線不透過性マーカー（示さず）は、移行ゾーン２７０内（例えば、移行ゾーン２７０内またはその近くの操作シャフト２６２の上、または、移行ゾーン２７０内の遠位チューブ２６０内）に、またはその近くのいずれかに配置することができる。さらに、マーカー２７４、２７６、２７８のいずれかは、非円柱状であってよい。例えば、マーカー２７４、２７６、２７８の１つまたは複数は、ストリップまたは他の公知の構造であってよい。

これらのマーカー２７４、２７６、２７８の１つまたは複数は、ガイディングカテーテルの遠位端を超えて近位端２８２を挿入または押すことがないように、医師または外科医にガイディングカテーテル（示さず）に対するチューブ２６０の近位端２８２の位置を示すのに役立つことができる。この点について、特定の実施態様は、図２Ｂ、図１２Ｂ、および図１２Ｃに示されるように他の２つのマーカー２７４と２７６との間のチューブ２６０に沿ったある最適なポイントに配置された第三のマーカー２７８を有する。図２Ｂに最もよく示されるように、医師または外科医は、この第三のマーカー２７８を用いて、チューブ２６０がどれくらいの距離、ガイドカテーテル１２を超えて伸長するのかを追跡することができる。すなわち、第三のマーカー２７８は、制限標識として特定の状況において用いることができる。例えば、３５ｃｍの長さであるチューブ２６０を備える特定の実施態様では、遠位端２８０がガイディングカテーテル１２を超えて伸長する距離を医師が知るように、この所定の距離を医師に示すために、第三のマーカーバンド２７８は、チューブ２６０の遠位端２８０から１５ｃｍに配置され得る。カテーテル２５８の特定の構造に応じて、第三のマーカーバンド２７８は、低い柔軟性の区分２６４、中程度の柔軟性の区分２６６、または場合により、高い柔軟性の区分２６８にさえ、配置され得る。

遠位チューブ２６０は、１、２、３、またはそれより多くの上述のマーカーを備え得ることが理解される。３つのマーカーの配置を含む、１つまたは複数のマーカーの任意のマーカーの配置は、ソリッドレール（例えば平らまたは円形のワイヤ）、または、チューブのようなルーメンを備える中空のレールまたは近位部分を備えるものを含む、様々なカテーテル構造と結合して用いることができることがさらに理解される。他の実施では、１つまたは複数のマーカーは、操作シャフト２６２上に配置することができる。

さらなる実施態様では、近位シャフト２６２は、遠位チューブ２６０またはその任意の部分よりも大きな縦の柔軟性を有し得る。

特定の実施によれば、近位シャフト２６２は、近位シャフト２６２の長さに沿って伸長するルーメン２７２を備えてよい。示されるように、ルーメン２７２は、遠位チューブ２６０の外部および近位の領域と流体連通している遠位開口部２７３を備える。代替の実施態様では、シャフト２６２は、ルーメン２７２が開口部２７３を介して遠位チューブ２６０のルーメンと流体連通しているように、遠位チューブ２６０の中に遠位に伸長することができる。さらなる代替では、シャフト２６２は、ルーメンが遠位チューブ２６０の外部および遠位の領域と流体連通しているように、遠位チューブ２６０を通して遠位に伸長することができる。さらに別の代替では、近位シャフト２６２はルーメンを備えない。

他の実施態様は、遠位チューブ内にさらなる支持構造を有し、支持コイルにより与えられるものと同様の機械的利点を提供することができる。図１３Ａは、少なくともいくらかの機械的ロードを担うように構成された移行ゾーン３０６内に配置された支持部材３０４を備える遠位チューブ３０２を備える、デバイス３００を示す。あるいは、図１３Ｂは、遠位チューブ３０２の移行ゾーン３０６に配置された支持部材３０８の別の実施態様を示し、一方で、図１３Ｃは、支持部材３１０のさらなる実施を示す。さらなる代替では、チューブ３０２は、２以上の支持部材を備えてよい。特定の実施態様では、支持部材（図１３Ａ〜図１３Ｃに示される支持部材３０４、３０８、３１０を含む）は、シャフト３１２から遠位に伸長しているチューブまたはロッドの遠位部であってよい。

上述のように、本明細書において開示および考慮される特定のさらなる実施態様は、本明細書に開示の任意のカテーテルまたはヒト患者での使用のための任意の他のカテーテルを含む、任意の公知の多層カテーテル中に組み入れることのできる、改善されたカテーテル先端に関する。以下にさらに詳細に説明されるように、本明細書に開示の様々なカテーテル先端の実施態様は、管状層の任意の露出した末端をなくさせるカテーテルの先端に配置された保護ラップを備える。

改善されたカテーテル先端３４２を備えるカテーテル管３４０の一実施態様を、図１５に示す。チューブ３４０は、第一の層（この例では内層でもある）３４４および第二の層（この例では外層でもある）３４６を備える。２つの層３４４、３４６は、互いに隣接して配置されて、それぞれの相当な長さに沿って互いに接着、連結、または他の方法で付着される。また、内層３４４は、外層３４６の長さを超えて伸長する保護ラップ（「伸長した部分」、「伸長」、「遠位ラップ」、または、「保護先端」とも呼ばれる）３４８も備えて、この実施では、伸長した部分３４８の外部（「外側部分」または「遠位部」とも呼ばれる）がチューブ３４０の近位端に向かって伸長し、外層３４６の外面に対して、またはそれに隣接して配置されるように、外層３４６の遠位端の周りをラップされる。この構造は、先端３４２におけるチューブ層の保護を促進するカテーテル先端３４２における伸長した部分３４８の折り畳み３５０（本明細書において「遠位の折り畳み」とも呼ばれる）を作る。換言すれば、示されるような伸長した部分３４８の配置は、層３４４、３４６の末端がチューブ３４０の遠位端において露出しないことを確実にさせて、それにより、層間剥離のリスクおよびそれに関連する問題を減らす。

この特定の実施態様では、保護ラップ３４８は、内層３４４の伸長した部分と統合されていて、伸長した部分である。あるいは、本明細書において開示または考慮される任意のカテーテ先端の実施態様では、保護ラップ（例えば保護ラップ３４８）は、外層（この場合では外層３４６）および内層（この例では内層３４４）の遠位端に連結されている別個のコンポーネントであってよい。さらなる代替では、本明細書において開示または考慮される任意のカテーテル先端の実施態様では、保護ラップ（例えば保護ラップ３４８）は、外層（例えば外層３４６）の伸長した部分と統合することができて、伸長した部分である。

図１６は、改善されたカテーテル先端３６２を備えるカテーテル管３６０の別の実施態様を示す。チューブ３６０は、互いに隣接して配置されてそれらの相当な長さに沿って互いに付着している、第一の（または「内」）層３６４および第二の（外）層３６６を備える。この実施では、保護ラップ３６８は、外層３６６の長さを超えて伸長する内層３６４の伸長した部分３６８であり、この実施では、伸長した部分３６８の外側部分または外部（本明細書において「遠位部」とも呼ばれる）３６８Ａは、内側部分または内部（本明細書において「近位部」とも呼ばれる）３６８Ｂに対して配置または隣接され、および、外側部分３６８Ａの遠位端３７０が外層３６６の遠位端３７２に対して配置または付着されるように、折り畳まれる。この構造は、先端３６２におけるチューブ層の保護を促進する、カテーテル先端３６２における伸長した部分３６８の折り畳み３７４（本明細書において「遠位の折り畳み」とも呼ばれる）を作る。図１５に示される実施態様と同様に、示されるような保護ラップ３６８の構造は、層３６４、３６６の末端が、チューブ３６０の遠位端において露出しないことを確実にさせて、それにより、層間剥離のリスクおよびそれに関連する問題を減らす。

改善されたカテーテル先端３８２を備えるカテーテル管３８０のさらなる実施を図１７に示す。チューブ３８０は、互いに隣接して配置されてそれらの相当な長さに沿って互いに付着している、第一の（内）層３８４および第二の（外）層３８６を備える。本実施態様における保護ラップ３８８は、外層３８６の長さを超えて伸長する内層３８４の伸長した部分３８８であり、この実施では、伸長した部分３８８の外側部分が、チューブ３８０の近位端に向かって伸長して、外層３８６の外面に対して配置または隣接するように、外層３８６の遠位端の周りがラップされる。この構造は、先端３８２におけるチューブ層の保護を促進する、カテーテル先端３８２における伸長した部分３８８の折り畳み３９０（本明細書において「遠位の折り畳み」とも呼ばれる）を作る。しかしながら、図１５における実施態様とは異なり、この実施では、伸長した部分３８８の外側部分は、伸長した部分３８８の外側部分が外層３８６とともに「フラッシュ」されるように、凹所３９２または外層３８６の外部表面に形成または規定される他のタイプの構造内に配置される。換言すれば、伸長した部分３８８の外側部分は、伸長した部分３８８の外側部分が凹所３９２内に配置されている長さに沿ったチューブ３８０の外径が、内層３８４および外層３８６だけからなる長さに沿った外径と同一（または同様）であるように、凹所３９２内に配置される。

代替の実施では、凹所（例えば凹所３９２）は、第三の層（示さず）により作ることができ、それは、外層３８６の外側であるさらなる外層であり、凹所３９２を作るように配置される。換言すれば、この代替では、図１７に示される層３８６は、もはや外層ではないが、その代わり、その中に規定された凹所を有さない中間層である。その代わりに、第三の層は、中間層の上に配置されるが、中間層よりも短くて、したがって、中間層の一部を遠位端の近くで露出したままにして、それにより凹所３９２を作る。

図１７のこの実施態様では、凹所３９２における保護ラップ３８８の外側部分の配置または配備は、チューブ３８０の滑らかな（「ノン−キャッチング」または「ノン−スナッギング」とも呼ばれる）外側表面を作ることができ、チューブ３８０の進行または引き込み中の、対になる（入れ子式の）第二のカテーテル内またはルーメンまたは患者内の血管内のチューブ３８０の外側表面のスナッギングまたは摩擦の発生を低減または防止する。換言すれば、滑らかな外側表面は、患者に対するデバイスの進行または取り外しにおいて、困難または損傷を潜在的に引き起こし得る、保護ラップ３８８により形成されるキャッチポイントが無いことを意味する。

当業者は、任意の上述の多層カテーテルの実施態様または本明細書において考慮される任意の他の実施態様は、２よりも多い層を有し得ることを理解するであろう。例えば、特定の実施では、カテーテルは、３つの層を有してよい。あるいは、カテーテルは、４つの層を有してよい。さらなる実施態様では、カテーテルは、５以上の層を有してよい。

多層カテーテルのチューブの実施態様は、１つまたは複数のさらなる公知のポリマー、金属、またはカテーテルにおいて典型的に用いられる他の材料で作ることができることがさらに理解される。さらに、任意のチューブの実施態様は、以下にさらに詳細に説明する例を含む１つまたは複数の放射線不透過性マーカーを含んでもよい。さらに、様々なチューブの実施は、さらなる補強のためにチューブ内に金属ブレードまたはコイル構造を備えてもよい。

上述のように、本明細書において開示または考慮されるカテーテル先端の実施態様は、任意の公知の多層カテーテルデバイス中に組み入れることができることも理解される。例えば、一実施では、カテーテル先端の実施態様は、例えば、図１に示され上述したガイディングカテーテル１２を含むガイディングカテーテル中に組み入れることができる。あるいは、任意のカテーテル先端の実施態様は、本明細書中のどこかにおいて開示または考慮される伸長カテーテルの実施態様のような任意の伸長カテーテル中に組み入れることができる。例えば、本明細書において開示または考慮される任意のカテーテル先端の実施態様は、図２Ａおよび図２Ｂに示されるブースティングカテーテル１０、図３Ａ〜図３Ｃおよび図４Ａ〜図４Ｂに示される伸長カテーテル、図６Ａ〜図６Ｆに示されるもののような様々な操作シャフトの実施を有するカテーテル、および、図１２Ａ〜図１２Ｃのブースティングカテーテル２５８、および本明細書において開示または考慮される任意の他のカテーテルの実施態様に組み入れることができる。加えて、本明細書において開示される様々なカテーテル先端の実施態様は、任意の公知のカテーテルに統合または組み合わせることもできる。さらに、本明細書において開示または考慮される任意の改善されたカテーテル先端の実施態様は、ガイディングカテーテル、シース、送達カテーテル（ステント送達システムを含む）、スネア、および関節切除カテーテルのような任意の様々なカテーテルの実施の、任意の遠位チューブの遠位端を含む遠位先端に統合または組み合わせることができることが理解される。

さらに、本明細書において開示または考慮される任意の様々な改善されたカテーテル先端の実施態様は、米国出願１４／２１０，５７２、表題「Ｂｏｏｓｔｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」に開示および特許請求の範囲に記載されるブースティングカテーテルを含む、任意のブースティングカテーテルと統合または組み合わせることができ、その全体で参照により本明細書中に援用されることが理解される。

加えて、本明細書において開示される、区分されたカテーテル構造を有する様々な実施および改善されたカテーテル先端を備える様々な実施を含む、任意の様々なカテーテルの実施態様は、外部の滑らかなコーティングを備えてよい。外部の滑らかなコーティングは、遠位チューブ（またはその任意の部分）の全長、近位シャフト（またはその任意の部分）の全長、または遠位チューブおよび近位シャフト（またはそれらの任意の部分）の両方の全長の周りに配置することができ、またはそれらと統合することができる。一部の実施では、滑らかなコーティングは疎水性であり得て、一方で、他の実施態様では、親水性であり得る。

多数の実施態様が開示されるが、本発明のさらに他の実施態様が、本発明の例示的な実施態様を示し説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになる。理解されるように、本発明は、様々の自明な態様において改変が可能であり、全て、本発明の主旨および範囲を逸脱しない。したがって、図面および詳細な説明は、実際に例示として見なされるべきであり、制限でない。

Claims (63)

1. カテーテルであって、
   （ａ）管状壁によってチューブ内に規定されるチューブルーメンおよび管状壁を備える、遠位チューブ；および
   （ｂ）前記遠位チューブの近位部に動作可能に連結された近位シャフト
   を備え、
   前記近位シャフトは：
   （ｉ）第一の細長部材；
   （ｉｉ）第二の細長部材；および
   （ｉｉｉ）前記の第一および第二の細長部材の第一の長さが第一のシース区分内に配置されるように前記の第一および第二の細長部材の第一の長さの周りに配置された、第一のシース区分、
   を備え、
   ここで、前記の第一および第二の細長部材は、前記遠位チューブの部分の中へ遠位に伸長するように構成される、カテーテル。
2. 請求項１のカテーテルであって、
   前記近位シャフトは、前記の第一および第二の細長部材の第二の長さが第二のシース区分内に配置されるように前記の第一および第二の細長部材の第二の長さの周りに配置された、第二のシース区分をさらに備え、
   前記の第一および第二のシース区分の全長は、前記の第一および第二の細長部材の全長よりも短い、
   カテーテル。
3. 請求項１のカテーテルであって、
   前記近位シャフトは、前記の第一および第二の細長部材の第二の長さが第二のシース区分内に配置されるように前記の第一および第二の細長部材の第二の長さの周りに配置された、第二のシース区分；および、少なくとも１つの非シース区分をさらに備え、
   ここで、前記の第一および第二の細長部材の長さは、前記シース内に配置されていない、
   カテーテル。
4. 請求項１のカテーテルであって、
   前記近位シャフトは、少なくとも１つのさらなるシース区分を備え、
   前記の少なくとも１つのさらなるシース区分のそれぞれは、前記の第一および第二の細長部材の異なる長さの周りに配置される、
   カテーテル。
5. 請求項４のカテーテルであって、
   前記近位シャフトは、少なくとも１つの非シース区分を備え、
   前記の第一および第二の細長部材の長さは、前記シース内に配置されていない、
   カテーテル。
6. 請求項１のカテーテルであって、
   少なくとも１つの前記の第一および第二の細長部材は、前記の少なくとも１つの第一および第二の細長部材の中に、ルーメンを規定する、
   カテーテル。
7. 請求項１のカテーテルであって、
   前記の第一および第二の細長部材の少なくとも１つは、ルーメンがない、
   カテーテル。
8. 請求項１のカテーテルであって、
   前記の第一の細長部材は、前記の管状壁の第一の部分の中へ遠位に伸長するように構成されて、
   さらに、前記の第二の細長部材は、前記の管状壁の第二の部分の中へ遠位に伸長するように構成される、
   カテーテル。
9. 請求項１のカテーテルであって、
   前記近位シャフトは、前記の第一のシース区分により規定されるシャフトルーメンをさらに備える、
   カテーテル。
10. 請求項９のカテーテルであって、
    前記近位シャフトは、前記シャフトルーメンと流体連通している遠位開口部をさらに備え、それにより、前記シャフトルーメンが、前記チューブルーメンと流体連通している、
    カテーテル。
11. 請求項１０のカテーテルであって、
    前記シャフトルーメンは、前記近位シャフトを通って前記の遠位開口部の外へ遠位に流体を流れさせることができるように、流体を受け入れるように構成される、
    カテーテル。
12. 請求項１０のカテーテルであって、
    前記近位シャフトは、前記シャフトルーメンが前記管状壁の中へ遠位に伸長するように、および、前記の遠位開口部が前記チューブルーメンと流体連通しているように、前記管状壁の一部の中へ遠位に伸長するように構成される、
    カテーテル。
13. 請求項９のカテーテルであって、
    前記シャフトルーメンは、前記チューブルーメンと流体連通していない、
    カテーテル。
14. 請求項９のカテーテルであって、
    前記近位シャフトは、前記シャフトルーメンと流体連通している遠位開口部をさらに備え、それにより、前記シャフトルーメンが、前記カテーテルの外部の領域と流体連通している、
    カテーテル。
15. 請求項９のカテーテルであって、
    前記近位シャフトは、前記シャフトルーメンと流体連通している遠位開口部をさらに備え、それにより、前記シャフトルーメンが、前記カテーテルの外部の領域および前記遠位チューブの近位と流体連通している、
    カテーテル。
16. 請求項９のカテーテルであって、
    前記近位シャフトは、前記シャフトルーメンと流体連通している遠位開口部をさらに備え、それにより、前記シャフトルーメンが、前記カテーテルの外部の領域および前記遠位チューブの遠位と流体連通している、
    カテーテル。
17. 請求項１のカテーテルであって、
    前記遠位チューブの近位部に配置された少なくとも１つの支持部材をさらに備える、
    カテーテル。
18. 請求項１のカテーテルであって、
    前記近位シャフトの遠位部は、前記遠位チューブの近位部に配置された少なくとも１つの支持部材である、
    カテーテル。
19. 請求項１のカテーテルであって、
    前記近位シャフトは、第三の細長部材を備える、
    カテーテル。
20. 請求項１９のカテーテルであって、
    前記近位シャフトは、少なくとも１つのさらなる細長部材を備える、
    カテーテル。
21. 請求項１のカテーテルであって、
    前記の第一のシース区分の少なくとも一部の中に配置された充填材料をさらに備える、
    カテーテル
22. 請求項１のカテーテルであって、
    前記の第一のシース区分の少なくとも一部および第二のシース区分の少なくとも一部の中に配置された充填材料をさらに備える、
    カテーテル。
23. 請求項１のカテーテルであって、
    前記の第一および第二の細長部材の第一の長さは、前記の第一のシース区分が前記の第一および第二の細長部材の全長の周りに配置されるように、前記の第一および第二の細長部材の全長である、
    カテーテル。
24. 請求項１のカテーテルであって、
    前記の第一および第二の細長部材の第一の長さは、前記の第一のシース区分が前記の第一および第二の細長部材の全長の一部の周りに配置されるように、前記の第一および第二の細長部材の全長の一部である、
    カテーテル。
25. 請求項１のカテーテルであって、
    前記の第一および第二の細長部材の第二の長さの周りに配置された第二のシース区分を、前記の第一および第二の細長部材の前記の第二の長さが前記の第二のシース区分内に配置されるように、さらに備え、
    前記近位シャフトは、前記の第一のシース区分により規定される第一のシャフトルーメンおよび前記の第二のシース区分により規定される第二のシャフトルーメンをさらに備える、
    カテーテル。
26. カテーテルであって：
    （ａ）管状壁によりチューブ内に規定されるチューブルーメンおよび管状壁を備える、遠位チューブ；および
    （ｂ）前記の遠位チューブの近位部に動作可能に連結された近位シャフト
    を備え、
    前記近位シャフトは：
    （ｉ）第一の細長部材；
    （ｉｉ）第二の細長部材；
    （ｉｉｉ）前記の第一および第二の細長部材の長さが少なくとも１つのシース区分内に配置されるように前記の第一および第二の細長部材の長さの周りに配置された、少なくとも１つのシース区分；および
    （ｉｖ）少なくとも１つの非シース区分（ここで、前記の第一および第二の細長部材の長さは、いかなるシース区分内にも配置されない）
    を備え、
    ここで、前記の第一および第二の細長部材は、前記遠位チューブの一部の中へ遠位に伸長するように構成される、
    カテーテル。
27. 請求項２６のカテーテルであって、
    前記の少なくとも１つのシース区分の特性が、前記のカテーテルの捻れコンプライアンス特性を決定する、
    カテーテル。
28. 請求項２６のカテーテルであって、
    前記の第一および第二の細長部材は、前記の非シース区分に沿って互いに転がり接触して配置される、
    カテーテル。
29. 請求項２６のカテーテルであって、
    前記の第一および第二の細長部材は、前記の非シース区分に沿って互いに滑り接触して配置される、
    カテーテル。
30. 請求項２６のカテーテルであって、
    前記の第一および第二の細長部材は、前記の非シース区分に沿って互いに転がりおよび滑り接触して配置される、
    カテーテル。
31. 請求項２６のカテーテルであって、
    前記の第一および第二の細長部材は、前記のシース区分内に互いに転がり接触して配置される、
    カテーテル。
32. 請求項２６のカテーテルであって、
    前記の第一および第二の細長部材は、前記のシース区分内に互いに滑り接触して配置される、
    カテーテル。
33. 請求項２６のカテーテルであって、
    前記の第一および第二の細長部材は、前記のシース区分内に互いに転がりおよび滑り接触して配置される、
    カテーテル。
34. 請求項２６のカテーテルであって、
    前記の少なくとも１つの非シース区分の特性が、前記のカテーテルの捻れコンプライアンス特性を決定する、
    カテーテル。
35. 標準的なガイディングカテーテルと組み合わせて伸長カテーテルを用いて、患者の血管系内の所定の位置において手順を行なう方法であって、
    前記方法は：
    前記患者内の標的血管中に前記の標準的なガイディングカテーテルを配置するステップ；
    所望の捻れコンプライアンス特性に基づいて、前記伸長カテーテルを選択するステップ、
    前記伸長カテーテルは：
    （ａ）管状壁によりチューブ内に規定されるチューブルーメンおよび管状壁を備える、遠位チューブ；および
    （ｂ）前記の遠位チューブの近位部に動作可能に連結された近位シャフト
    を備え、
    前記近位シャフトは：
    （ｉ）第一の細長部材；
    （ｉｉ）第二の細長部材；
    （ｉｉｉ）前記の第一および第二の細長部材の長さが少なくとも１つのシース区分内に配置されるように前記の第一および第二の細長部材の長さの周りに配置された、少なくとも１つのシース区分；および
    （ｉｖ）少なくとも１つの非シース区分（ここで、前記の第一および第二の細長部材の長さは、いかなるシース区分内にも配置されない）
    を備え、
    ここで、前記の捻れコンプライアンス特性は、前記の少なくとも１つのシース区分および前記の少なくとも１つの非シース区分に基づいて決定される；
    前記伸長カテーテルを、前記の標準的なガイディングカテーテルの中に挿入するステップ；
    前記の遠位チューブの遠位部が前記の標準的なガイディングカテーテルの遠位端の外へ遠位に伸長するように、前記の標準的なガイディングカテーテルを通して前記伸長カテーテルを遠位に促すステップ；および
    前記伸長カテーテルおよび標準的なガイディングカテーテルを通して手順を行なうステップ、
    を含む、
    方法。
36. 請求項３５の方法であって、
    前記の少なくとも１つのシース区分のサイズまたは数の増大は、前記のカテーテルの捻れコンプライアンス特性を低減させる、
    方法。
37. 請求項３５の方法であって、
    少なくとも１つの非シース区分のサイズまたは数の増大は、前記のカテーテルの捻れコンプライアンス特性を増大させる、
    方法。
38. 請求項３５の方法であって、
    前記シース区分の少なくとも一部に充填材料を添加するステップをさらに含み、
    前記充填材料は、結合材料であり、
    ここで、前記の結合材料を添加するステップは、前記のカテーテルの捻れコンプライアンス特性を低減させる、
    方法。
39. 請求項３５の方法であって、
    前記のシース区分の少なくとも一部に充填材料を添加するステップをさらに含み、
    前記充填材料は、潤滑剤であり、
    ここで、前記潤滑剤を添加するステップは、前記のカテーテルの捻れコンプライアンス特性を増大させる、
    方法。
40. カテーテルであって、
    以下を備える：
    （ａ）管状壁によりチューブ内に規定されるチューブルーメンおよび管状壁を備えるチューブ、
    ここで、前記管状壁は、少なくとも内層および外層を備える；および
    （ｂ）前記チューブの遠位端に配置された保護ラップ、
    前記保護ラップは、折り畳まれた構造を有し、ここで、前記保護ラップのラップ内層は、前記内層の遠位部に隣接して配置され、前記保護ラップのラップ外層は、前記外層の遠位部に隣接して配置される、
    カテーテル。
41. 請求項４０のカテーテルであって、
    前記保護ラップは、前記内層の伸長した部分である、
    カテーテル。
42. 請求項４０のカテーテルであって、
    前記保護ラップは、前記内層の遠位部に動作可能に連結される、
    カテーテル。
43. 請求項４０のカテーテルであって、
    前記内層および前記保護ラップの全長は、前記外層の全長よりも長い、
    カテーテル。
44. 請求項４０のカテーテルであって、
    前記保護ラップは、前記ラップ内層と前記ラップ外層との間に形成されたラップ遠位の折り畳みをさらに備え、
    前記外層の遠位部は、前記ラップ内層と前記ラップ外層との間に配置される、
    カテーテル。
45. 請求項４０のカテーテルであって、
    前記保護ラップの前記ラップ外層は、前記外層の遠位部の外側表面に沿って配置される、
    カテーテル。
46. 請求項４０のカテーテルであって、
    前記保護ラップの前記ラップ外層は、前記ラップ内層の外側表面に沿って配置される、
    カテーテル。
47. 請求項４０のカテーテルであって、
    前記外層の遠位部は、陥凹部を有し、
    前記ラップ外層は、前記の外層の陥凹部内に配置される、
    カテーテル。
48. 管状壁によってチューブ内に規定されるチューブルーメンおよび管状壁を備えるカテーテル管であって、
    前記管状壁は：
    （ａ）前記管状壁の外径を規定する外層；
    （ｂ）前記チューブルーメンの内径を規定する内層；および
    （ｃ）前記チューブの遠位端の保護ラップ、
    を備え、
    前記保護ラップは、ラップ内層、ラップ外層、および、前記のラップ内層とラップ外層との間に形成された遠位の折り畳みを備え、
    ここで、前記ラップ内層は、前記内層の遠位部に隣接して配置され、前記ラップ外層は、前記外層の遠位部に隣接して配置される、
    カテーテル管。
49. 請求項４８のカテーテル管であって、
    前記の内層と外層との間に配置された少なくとも１つのさらなる層をさらに備える、
    カテーテル管。
50. 請求項４８のカテーテル管であって、
    前記外層の遠位部は、前記ラップ内層と前記ラップ外層との間に配置される、
    カテーテル管。
51. 請求項４８のカテーテル管であって、
    前記保護ラップは、前記の内層の伸長した部分である、
    カテーテル管。
52. 請求項４８のカテーテル管であって、
    前記ラップ内層は、前記の内層の遠位部に動作可能に連結される、
    カテーテル管。
53. 請求項４８のカテーテル管であって、
    前記ラップ外層は、前記の外層の遠位部の外側表面に沿って配置される、
    カテーテル管。
54. 請求項４８のカテーテル管であって、
    前記ラップ外層は、前記ラップ内層の外側表面に沿って配置される、
    カテーテル管。
55. 請求項４８のカテーテル管であって、
    前記外層の遠位部は、陥凹部を備え、
    前記ラップ外層は、前記の外層の陥凹部内に配置される、
    カテーテル管。
56. 管状壁によってチューブ内に規定されるチューブルーメンおよび管状壁を備えるカテーテル管であって、
    前記管状壁は：
    （ａ）前記管状壁の外径を規定する外層；
    （ｂ）前記チューブルーメンの内径を規定する内層；および
    （ｃ）前記管状壁の遠位端に配置された保護ラップ
    を備え、
    前記保護ラップは：
    （ｉ）前記内層の遠位部に隣接するラップ内層；
    （ｉｉ）前記外層の遠位部に隣接するラップ外層；および
    （ｉｉｉ）前記ラップ内層と前記ラップ外層との間に形成された遠位の折り畳み、
    を備える、
    カテーテル管。
57. 請求項５６のカテーテル管であって、
    前記ラップ内層は、前記内層の伸長した部分である、
    カテーテル管。
58. 請求項５６のカテーテル管であって、
    前記ラップ内層は、前記の内層の遠位部に動作可能に連結される、
    カテーテル管。
59. 請求項５６のカテーテル管であって、
    前記の内層と外層との間に配置された少なくとも１つのさらなる層をさらに備える、
    カテーテル管。
60. 請求項５６のカテーテル管であって、
    前記の外層の遠位部は、前記ラップ内層と前記ラップ外層との間に配置される、
    カテーテル管。
61. 請求項５６のカテーテル管であって、
    前記ラップ外層は、前記の外層の遠位部の外側表面に沿って配置される、
    カテーテル管。
62. 請求項５６のカテーテル管であって、
    前記ラップ外層は、前記ラップ内層の外側表面に沿って配置される、
    カテーテル管。
63. 請求項５６のカテーテル管であって、
    前記外層の遠位部は、陥凹部を備え、
    前記ラップ外層は、前記の外層の陥凹部内に配置される、
    カテーテル管。

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