JP2017534426A - 膝関節のための改善された調節可能なモジュール式スペーサ装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、感染した人工関節を置換するため、および新しいプロテーゼを埋め込むまで患者の関節領域のサイズまたは空間を維持するために、患者の脛骨と大腿骨との間の関節領域に一時的に埋め込まれることを意図される膝スペーサ装置に関し、このスペーサ装置は脛骨ユニットと大腿骨ユニットとを含む。

Description

本発明は、膝用のスペーサ装置、すなわち、患者の脛骨と大腿骨との間の関節領域でそのような領域の寸法を維持するために一時的に埋め込まれることを目的とする装置に関する。

公知のように、例えばインプラント領域の各々で感染が発生した結果、人工関節を一時的に取り出す必要がある場合がある。さらに、感染したプロテーゼまたは感染部位から取り出されたプロテーゼを新しいプロテーゼと直ちに交換することはできず、まず好適な抗生物質で感染を治療し排除しなければならない。

抗生物質による治療に必要な期間中、新しい人工関節が埋め込まれる関節腔は、もちろん、組織の短縮、関節の萎縮および筋緊張の喪失を防止するよう、変化しないままに保持されなければならないことに留意すべきである。

この関連で、プロテーゼを交換するため、そして第２のプロテーゼを再埋め込みするまで関節領域自体のサイズを維持するために、患者の関節領域に一時的に埋め込まれることを目的とするスペーサ装置が用いられる。

スペーサ装置は、関節腔を維持する機能と、感染部位にある量の抗生物質を放出することによって骨感染症を治療する機能とを有する。今、示した第２の機能に関して、スペーサは、抗生物質を標的とした方法で極微量で放出することによって進行中の感染症を治療することができるが、高用量の抗生物質の溶液で感染部位を洗浄するなど、スペーサの使用を伴わない方法を用いて高用量の抗生物質を適用しても、同じ結果を得ることはできない。

実際、この分野で実施された研究によって、骨組織は、スペーサによって毎日放出される抗生物質分子（少しでも）のすべてを集中的に吸収することが明らかになった。これは、骨組織に接触しているかまたは骨組織付近にあるスペーサによって抗生物質が放出される場合に自然に起こり、この場合、抗生物質の量は感染を根絶する有効濃度に局所的に達する。この理由から、スペーサが感染した領域全体にわたって伸びていることが必須であり、これは、感染したプロテーゼが長いプロテーゼである場合、長いスペーサが用いられ、感染したプロテーゼが短いタイプのものであるかどうかにかかわらず、短いスペーサが用いられることを意味する。以前に長いプロテーゼが埋め込まれていたところに短いスペーサを配置すると、骨の一部が抗生物質で治療されず、このようにして細菌が増殖する。

スペーサ装置は、通常、即席にまたはそれらの位置決め（位置合わせ）前に骨セメントで適切なサイズにて作製されるが、このためにインプラントの手術時間が大幅に延長され、また毒性物質の使用を伴う場合もある。

あらかじめ形成されたスペーサ装置も提案されているが、これは患者ごとに適合させることができず、結果として、ほとんどの場合、最終的プロテーゼを再度埋め込むまで関節の良好な可動性を保証することは非常に困難である。

これに関して、特許文献１は、脛骨成分と脛骨との間に設置できる、大腿骨成分と脛骨成分とシムまたはスペーサとを備えた膝モジュール式スペーサを教唆している。そのような先行技術によると、脛骨成分は、脛骨成分とシムとの間の正しい相互位置決めを保証するためなどの棒状要素を含む。

国際公開第２０１３／０４１９０５Ａ１号パンフレット

本発明の一つの目的は新しい膝スペーサ装置を提供することである。

本発明の別の目的は、インプラント領域における有効な調節を可能にする膝スペーサ装置を提供することである。

本発明の別の目的は、各インプラント領域に対する自己調節に適した膝スペーサ装置を提供することである。

本発明の別の目的は、非常に迅速かつ容易に埋め込むことができる、新しいスペーサ装置を提供することである。

本発明の一つの態様にしたがって、請求項１に記載の装置が提供される。

本発明の一つの態様にしたがって、請求項１７に記載の方法が提供される。

従属クレームは、本発明の好ましく有利な実施形態である。

本発明の他の特徴および利点は、添付の図面に例として示す装置の実施形態の説明からさらに明らかになるであろう。

図１は、本発明のスペーサ装置の各側面からの部分透視斜視図である。 図２は、本発明のスペーサ装置の各側面からの部分透視斜視図である。 図３は、図１の装置の少し上からの分解部分透視斜視図である。 図４は、本発明による装置の第１大腿骨成分の正面図である。 図５は、本発明による装置の第１大腿骨成分の横断面図である。 図６は、本発明による装置の第２大腿骨成分の正面図である。 図７は、本発明による装置の第２大腿骨成分の側面図である。 図８は、本発明による装置の第２脛骨成分の正面図である。 図９は、本発明による装置の第２脛骨成分の側面図である。 図１０は、本発明による装置の第２脛骨成分の横断面図である。 図１１は、本発明による装置の第１脛骨成分の正面図である。 図１２は、本発明による装置の第１脛骨成分の横断面図である。 図１３は、本発明によるスペーサ装置を作製するためのキットの成分を示す。

添付の図面において、同じ部品または成分は同じ参照番号で特定する。

図１〜１２を参照すると、本発明のよる膝スペーサ装置１、特に、使い捨てが望ましい場合、例えば感染したかまたは感染部位から取り出され、新しいプロテーゼを埋め込む前、特に感染部位の治療後に、患者の関節領域のサイズまたは空間を保存するために、膝人工関節置換のために患者の脛骨と大腿骨との間の関節領域に一時的に埋め込まれることが意図される、改善された、モジュール式の調節可能なスペーサ装置が示されている。

本発明では、使用時に、埋め込まれる膝の前部に配置される装置の部分を装置の前部Ｆとして表示し、使用時に、埋め込まれる膝の後部に配置される装置の部分を装置の後部Ｒとして表示する。正面または前端部（ｆｒｏｎｔ ｏｒ ｆｏｒｅ ｅｎｄ ｏｒ ｐｏｒｔｉｏｎ）という表現または類似の表現に関して、これらは、前部Ｆに近位（手前側、ｐｒｏｘｉｍａｌ）の位置であり、かつ後部Ｒから遠位（ｄｉｓｔａｌ）の装置の成分の端部を意味し、一方、背面または後端部（ｒｅａｒ ｅｎｄ ｏｒ ｐｏｒｔｉｏｎ）という表現または類似の表現は、後部Ｒに近い位置であり、かつ前部Ｆから遠い位置である装置の成分の端部を意味する。

さらに詳細には、スペーサ装置１は、患者の脛骨に固定されることが意図され、実質的に凹状のスライディングシート３を画定（ｄｅｌｉｍｉｔ）する、実質的に湾曲しているかまたは傾斜した形状の、使用時に上側の接合面２ａを有する脛骨ユニット２を含む。

スペーサ装置は、その結果、患者の大腿骨に固定されることが意図される大腿骨ユニット４を備え、第１上部接合面２ａと摺動係合し、それによって関節が、所望により脛骨ユニット２と大腿骨ユニット４との間の、したがって装置が埋め込まれたら脛骨と大腿骨との間で相互角（ｍｕｔｕａｌ ａｎｇｕｌａｒ）または回転−並進変位（ｒｏｔｏ−ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎａｌ ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ）することを可能にするための、実質的に凸状でありスライディングシート３中に配置されることが意図される、第１の使用時に下側の接合面４ａを備える。

さらに、脛骨ユニット２は、脛骨に固定可能であり且つ第１接合面２ａから遠位である第１成分２１と、複数の操作位置（ｏｐｅｒａｔｉｏｎａｌ ｐｏｓｉｔｉｏｎｓ）で第１成分２１に調節可能に固定可能であり且つ第１接合面２ａを画定し、さらに詳細には第１接合面２ａ全体を画定する第２成分２２とを含み得る。この代わりにまたはこれに加えて、大腿骨ユニット４は、大腿骨に固定可能であり且つ第１接合面４ａから遠位の第１成分４１と、複数の操作位置で第１成分４１に調節可能に固定可能であり且つ接合面４ａを画定し、さらに詳細には第１接合面４ａ全体を画定する第２成分４２とを含む。

実質上、第２脛骨成分２２は、設けられる場合、大腿骨ユニット４または後者の第２大腿骨成分４２と（摺動（ｓｌｉｄｉｎｇ）または回転−並進（ｒｏｔｏ−ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎ））接触する脛骨ユニット２の成分を構成し、一方、第１脛骨成分２１は脛骨に固定され且つ大腿骨ユニット４から遠位であり、大腿骨ユニット４とは接触しない；さらに、第２脛骨成分２２は脛骨と接触することを意図されない。その代わりに、第２大腿骨成分４２に関して、そのような成分を備える場合、それは脛骨ユニット２または後者の第２脛骨成分２２と（摺動または回転−並進）接触する大腿骨ユニット４の成分を構成し、一方、第１大腿骨成分４１は大腿骨に固定され、脛骨ユニット２から遠位であり且つ脛骨ユニット２と接触しない；さらに、第２大腿骨成分４２は大腿骨と接触することを意図されない。

脛骨ユニット２が、脛骨に固定可能な第１脛骨成分２１及び第１脛骨成分２１に調節可能に固定可能な第２脛骨成分２２を含む場合、第１脛骨成分２１は、実質的に平面であってよく第２脛骨成分２２の方に向いた第２の中間面２ｂと、実質的に平面であってよく第２表面２ｂの反対側の第３結合面２ｃとを画定する基部２１ａを含んでもよく、さらに可撤性であってよく、例えば基部２１ａにねじ込むことによって結合可能である第１ステム２１ｂをさらに含み、これは基部２１ａの第３結合面２ｃから立ち上がり、患者の脛骨に埋め込まれることを意図される。代わりに、第２脛骨成分２２は、一面では第１上部接合面２ａを画定し、そして他面では第１脛骨成分２１の第２中間面２ｂに当接し固定されることを意図される第４中間面２ｄを画定する。第１ステム２１ｂは、使用時に、それが埋め込まれる患者の脛骨に対して実質的に長手方向に延在する。

所望されるなら、第１脛骨成分２１の基部２１ａは、実質的にＣ字状であり第２の中間面２ｂを通過して第３結合面２ｃまで延びる第１チャンネル６を画定し、一方、第２脛骨成分２２は、実質的にＣ字状であり第１接合面２ａから第４中間面２ｄへと延び、使用時に第１チャンネル６と実質的に整列（ａｌｉｇｎ、位置合わせ）される第２チャンネル７を画定する。

第１接合面２ａは、装置１の一面Ｓ１から他面Ｓ２へ、隆起した中間部２ａａ、ならびに中間部２ａａに関して相対して配置された２つの沈下した側部２ａｂ、２ａｃを含んでもよい。このために、第２脛骨成分２２は、厚い中間セクション２２ａ、ならびに中間セクション２２ａに関して相対して配置された２つの薄い側部セクション２２ｂ、２２ｃを備えていてもよい。この場合、第２チャンネル７は、隆起セクション２２ａの後部と、２つの沈下セクション２２ｂ、２２ｃの後部先端との間で画定され得る。隆起した中間部２ａａは膝の矢状面へ向かって長手方向に延在する。

第１接合面２ａの使用時のレベルまたは高さ、すなわち第４中間面２ｄからの接合面２ａの距離はまた、装置１の前部Ｆで最大Ｈ１を提示し得、中央部での最小Ｈ２まで徐々に減少し、その後、Ｈ２よりも高いが後部ＲのＨ１よりは低いレベルＨ３に達するまで増加する。隆起した中間部２ａａと２つの沈下した側部２ａｂ、２ａｃを備える場合、沈下した側部２ａｂ、２ａｃのレベルはここで記載したパターンに従い、一方、隆起した中間部２ａａは、装置１の前部ＦでＨ１よりも高い最大レベルＨ４を有し、徐々にＨ２よりも高い最小Ｈ５まで減少し、所望により沈下した側部２ａｂ、２ａｃのＨ２とＨ３との間に相当する高さが増加する末端部分を提供しない。

本発明による装置は、したがって、同じユニット（脛骨または大腿骨）の第１成分２１、４１と第２成分２２、４２との間に固定手段を含んでもよく、これは、それらが第１成分２１、４１および各々の第２成分２２、４２を固定することなく結合する第１位置または静止状態と、それらが複数の操作位置のうちの一つの位置で第２成分２２、４２を固定する第２位置または固定状態とを含む。

固定手段は、例えば、第１成分２１、４１と第２成分２２、４２との間に骨セメントなどの少なくとも一つの接着剤層を含んでもよく、この層は所定の硬化または凝固時間を有する。接着剤層はまず、片面上で第１成分２１、４１を把握または接着し、他面上で同じユニット（脛骨または大腿骨）の第２成分２２、４２を把握または接着して、第１成分２１、４１および第２成分２２、４２を固定することなく結合し、また連続して硬化または凝固して、接着剤層の硬化または凝固期間中に第１成分２１、４１および各々の第２成分２２、４２間の相対位置を調節することができるように、第２成分２２、４２を複数の操作位置のうちの一つの位置で固定することを意図される。

この関連で、第２成分２２、４２を、第１成分２１、４１に関して、第１前部Ｆ−後部Ｒ方向に沿って、一面Ｓ１から他面Ｓ２への第２方向に沿って、および／または第１および第２方向に対して直角の第３方向、つまり、中間面２ｂ、２ｄに対して直角な方向に沿って、移動させることができる。

第１脛骨成分２１の第２の中間面２ｂまたは第２脛骨成分２２の第４中間面２ｄは、したがって、少なくとも一つの、ノッチ付などの「ざらざら若しくはぎざぎざの粗面領域」（ｒｏｕｇｈ ｏｒ ｊａｇｇｅｄ ａｒｅａ、ラフまたはジャグ領域８を提示し得、ここで、使用時には、それらをあわせて固定するために、片面で第１脛骨成分２１を把握または接着し、そして他面では第２脛骨成分２２を把握または接着することが意図される骨セメントの層などの接着剤層が提供または報告される。

さらに、装置は、同じユニット（脛骨または大腿骨）の他の成分２１、４１上の第２成分２２、４２の不安定な拘束（ｕｎｓｔａｂｌｅ ｃｏｎｓｔｒａｉｎ）を伴うガイドされた位置決め（ｇｕｉｄｅｄ ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ）用の参照手段（ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｍｅａｎｓ）を含んでもよく、それらは、まず、第２成分２２、４２を、所定位置に固定せず、また複数の操作位置での第２成分２２、４２の変位を妨げることなく他の成分２１、４１上での位置決め（位置合わせ）を可能にすることが意図され、その後、固定手段を適用し、これらが第１状態から第２状態になると、２つの成分２１、２２または４１、４２を所定位置に固定する。この関連で、第１脛骨成分２１もしくは第２脛骨成分２２から、またはむしろ後者の第２中間面２ｂもしくは第４中間面２ｄから、ピン成分９ａが伸びていてもよく、第２脛骨成分２２と第１脛骨成分２１との間の他方では、またはむしろ後者の第４中間面２ｄと第２の中間面２ｂとの間の他方では、ピン成分９ａの少なくとも一つのガイド付位置決め凹部９ｂが形成される。所望により、ピン成分９ａと位置決め凹部９ｂとの間の係合は緩く、つまり、ピン成分９ａは凹部９ｂよりも狭い幅を有する。ピン成分９ａおよび対応する凹部９ｂは、さらに、実質的に円筒状または半球状であってもよい。

大腿骨ユニット４が大腿骨に固定可能な第１大腿骨成分４１および第１大腿骨成分４１に調節可能に固定可能な第２大腿骨成分４２を含む場合、第１大腿骨成分４１は、第２大腿骨成分４２に面した第２中間面４ｂと第２面４ｂの反対の第３結合面４ｃとを画定する主要部４１ａを提示し、さらに所望により可撤性であってもよく、例えば螺合によって結合可能である第２ステム４１ｂを含んでもよく、これは主要部４１の第３結合面４ｃから突き出し、患者の大腿骨にグラフト（ｇｒａｆｔ、接木接合）されることが意図される。第２大腿骨成分４２は、片面では第１の下側接合面４ａを画定し、他面では第１大腿骨成分４１の第２中間面４ｂに当接することが意図される第４中間面４ｄを画定する。所望により、第２中間面４ｂおよび第４中間面４ｄは実質的に相補的である。

第１大腿骨成分４１の主要部４１ａは、実質的にＣ字状であってもよく、第２中間面４ｂから第３結合面４ｃまで延びる第３チャンネル１０を画定してもよく、一方、第２大腿骨成分４２は、実質的にＣ字状であり、第１接合面４ａから第４中間面４ｄまで延び、第３チャンネル１０と実質的に整列された第４チャンネル１１を画定する。使用時に、チャンネル６、７、１０および１１は、装置の主要右後部を画定（ｄｅｆｉｎｅ、定義）するように、実質的に整列され、すなわち順次並んでいる。

さらに、第１大腿骨成分４１の主要部４１ａおよび第２大腿骨成分４２は、脛骨ユニット２に面した凸面を有する実質的に湾曲した板状本体を含み、そのような場合、第１大腿骨成分４１は使用時に、第２大腿骨成分４２またはむしろその第４中間面４ｄによって画定されるハウジングシート４２ａ内に収容される。

第１接合面４ａは、使用時に脛骨ユニットの隆起した中間部２ａａと摺動自在に係合することが意図される中空中央バンド４ａａ、ならびに中空バンド４ａａに関して相対して配置され、各々の沈下部２ａｂ、２ａｃと摺動自在に係合することが意図される、２つの側面の拡大されたバンド４ａｂ、４ａｃを提示してもよい。そのような場合、第４チャンネル１１は、中空中央バンド４ａａの後端部と２つの側面の拡大されたバンド４ａｂ、４ａｃの前端部との間に画定され得る。中空中央バンド４ａａは、膝の矢状面に対して長手方向に延在する。

膝関節の運動中に、スペーサ装置１がラテラルスラストの応力を受ける場合、隆起した中間部２ａａは中空中央バンド４ａａを、したがって大腿骨要素４を適所に保持し、関節自体の正しい運動と良好な安定性とを保証する。

第１接合面４ａはさらに、第１接合面２ａと比べて前部Ｆ−後部Ｒ方向ではるかに大きな広がりを提示し得る。この関連で、装置の前部Ｆから後部Ｒまで、第１接合面４ａは、使用時に第１接合面に面する凸面を有する３つの湾曲したセクション（ｓｅｃｔｉｏｎ、部分）を含んでもよく、さらに詳細には、第１の若干湾曲したセクション４ａｄ、次に第１セクション４ａｄよりも大きな曲率を有する第２セクション４ａｅ、次いで第１セクション４ａｄの曲率に相当する曲率を有する第３の若干湾曲したセクション４ａｆを含んでもよい。

さらに詳細には、第２セクション４ａｅの曲率半径は、第１接合面２ａの曲率半径よりも小さくてもよい。そのような曲率半径は、各第２大腿骨成分４２と、本明細書中でさらに記載する本発明によるキットの各第２脛骨成分２２とを組み合わせることが可能になるように選択される。

中空中央バンド４ａａおよび２つの側面の拡大されたバンド４ａｂ、４ａｃを備える場合、２つの側面の拡大されたバンド４ａｂ、４ａｃはここで記載したパターンに従い、一方、中空中央バンド４ａａは第１の若干湾曲したセクション４ａｄおよび第２セクション４ａｅを提示するが、所望により、第３セクション４ａｆを含まない。

第１大腿骨成分４１の第２中間面４ｂまたは第２大腿骨成分４２の第４中間面４ｄは少なくとも一つのざらざら若しくはぎざぎざの粗面領域１２を含んでもよく、それらをあわせて固定するために、片面で第１大腿骨成分４１を把握または接着し、他面で第２大腿骨成分４２を把握または接着することを意図されるざらざら若しくはぎざぎざの粗面領域１２で、骨セメントの層を備える。

第１脛骨成分２１または大腿骨成分４１、ならびに第２脛骨成分２２もしくは大腿骨成分４２は、あらかじめ形成され、脛骨および大腿骨の骨端の感染を治療するために、患者の前記関節領域中よりもむしろ装置に隣接する患者の組織中で放出されることが意図される一つ以上の医薬製品、活性および／または治療成分を添加され得る、および／または添加可能である、生体適合性材料で作られる。

本発明によるスペーサ装置の生体適合性材料は、多孔性であり得、特に、相互結合または非相互結合孔を含む。

本発明によるスペーサ装置の成分用の材料は、金属、合金、金属−有機物、セラミック、ガラス、プラスチック材料またはそれらの組み合わせから選択することができる。

プラスチック材料は、熱可塑性ポリマー、例えばアクリル樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステルなど、熱成形性ポリマーおよび他の類似の材料から選択することができる。

本発明のバージョンでは、スペーサ装置１の成分２１、２２、４１および４２が作られる生体適合性材料は骨セメントまたはポリメチルメタクリレートを含む。

医薬製品、活性および／または治療成分は、抗生物質、防腐剤、静菌剤、殺菌剤、抗真菌剤、化学療法薬、例えば、ゲンタマイシン、バンコマイシンなど、または他の活性成分を含み得る。

多孔性であるスペーサ装置の材料は、生産場所で一つ以上の医薬製品、活性および／または治療成分を添加し得るか、または後で、例えば含浸によって患者に使用する場合に医師が添加し得る。

さらに、装置の成分内に、特に第１脛骨成分２１および／または第１大腿骨成分４１内に、例えば金属製で、上述の生体適合性材料内に埋め込まれた補強コア１３ａ、１３ｂ、１３ｃ、１３ｄ（ｓｔｉｆｆｅｎｉｎｇ ｃｏｒｅ）を提供することができる。

装置はしたがって、可撤性結合手段、例えば脛骨ユニット２と大腿骨ユニット４との間のクリップを含んでもよく、このクリップは、特にそのようなユニットの相対的変位を、横に前部Ｆ−後部Ｒ方向に限定するか、または骨インプラント操作の間、一面Ｓ１から他面Ｓ２へと限定する役目を果たし得る。

本発明によると、キット１４（図１３を参照）はさらに、異なる寸法の少なくとも２つの第１成分２１、４１および／または異なる寸法の少なくとも２つの第２成分２２、４２を含む本発明による膝スペーサ装置の実現のために提供される。

キット１４は、例えば、第１小型脛骨成分２１Ｌ０と第１中型脛骨成分２１Ｌ１と第１大型脛骨成分２１Ｌ２とを備え、ならびに第２小型脛骨成分２２Ｓと第２中型脛骨成分２２Ｍと第２大型脛骨成分２２Ｌとを備えた脛骨ユニット２を含み得る。第１脛骨成分２１Ｌ０、２１Ｌ１、２１Ｌ２は、必要に応じて、第２脛骨成分２２Ｓ、２２Ｍおよび２２Ｌのいずれか一つと組み合わせて使用可能である。

これの代わりに、またはこれに加えて、キット１４は、例えば第１小型大腿骨成分４１Ｌ０と第１中型大腿骨成分４１Ｌ１と第１大型大腿骨成分４１Ｌ２とを備え、ならびに第２小型大腿骨成分４２Ｓと第２中型大腿骨成分４２Ｍと第２大型大腿骨成分４２Ｌとを備えた大腿骨ユニット４を含み得る。第１大腿骨成分４１Ｌ０、４１Ｌ１、４１Ｌ２は、必要に応じて第２大腿骨成分４２Ｓ、４２Ｍおよび４２Ｌのいずれか一つと組み合わせて使用可能である。

本発明によるキットのモジュール化（ｍｏｄｕｌａｒｉｔｙ、モジュール性）を促進するために、すべての第２脛骨成分２２の隆起した中間部２ａａは同じ寸法であり、すべての第２大腿骨成分４４の中空中央バンド４ａａは同じ寸法である。

スペーサ装置１のそのようなモジュール化によって、患者の大腿骨および脛骨の端部の擬人化測定が可能になる。

膝にスペーサ装置を本発明による方法で埋め込むために、執刀医はまず、どの成分を使用するかを決定し、その後、後者の第１脛骨成分２１または第１ステム２１ｂを脛骨に埋め込み、そしてそれの第１大腿骨成分４１または第２ステム４１ｂを大腿骨に埋め込み、したがって、固定手段を適用し、例えば骨セメントの層などの接着剤層を第２の中間面２ｂ上および第２中間面４ｂ上に適用する。この時点で、例えば接着剤層の硬化または重合前に、固定手段が第１静止状態にある状態で、第２脛骨成分２２を第１脛骨成分２１上に配置し、そしてさらに詳細には、第４中間面２ｄを第２の中間面２ｂ上に、かつ第２大腿骨成分４２を第１脛骨成分４１に当接して、さらに詳細には、第４中間面４ｄを第２中間面４ｂに当接して配置する。

その後、そして依然として接着剤層の硬化または重合前に、脛骨および大腿骨を相互に変位させて、結合を減らし、つまり実際、脚をまっすぐにし、第１接合面２ａの摺動係合のために第１接合面４ａをスライディングシート３内に入れる。

このようにして、脛骨ユニット２および大腿骨ユニット４は干渉させられ、接着剤層はまだ重合していないという事実のために、ユニット２および４間の相互張力または応力が残存する場合、後者は、実際、同じものの自己中心または相対位置が、自動的に調節され、したがって、実際、中等度の寸法を提示し解剖学的に小さい従来のスペーサを使用する場合に非常に頻繁に起こる誤った配置のリスクを中和する生理学的視準または自然の配列を得る。次に、例えば接着剤層が硬化する間に、固定手段が第２位置になる時に、スペーサ装置を適切に埋め込む。この関連で、本発明による装置の脛骨２および大腿骨４ユニットの構造のために、３つの異なる軸または方向、つまり、第１前部Ｆ−後部Ｒ方向、片面Ｓ１から他面Ｓ２への第２方向および／または第１および第２方向に対して直角の第３方向、つまり、２つの脛骨ユニット２および大腿骨ユニット４、したがって第１接合面２ａおよび第１接合面４ａがそれに沿って離れるかまたは近づく、中間面２ｂ、２ｄに対して直角の方向の相対位置の自動調節が可能になる。

さらに、上述のように、代替的に、２つの成分中に脛骨ユニット２または大腿骨ユニット４のみを有し得、この場合、それでも、脚をまっすぐにする場合、装置の自動調整を得ることが可能である。

当然のことながら、本発明によるスペーサ装置は、各移植部分に対する最適な調整または適合を可能にし、非常に迅速かつ容易に埋め込むことができる。

国際公開第２０１３／０４１９０５Ａ１号に関して、各スペーサは、脛骨ユニットおよび／または大腿骨ユニットに２つの成分を提供しないし、実際、本発明によるスペーサにおけるように調節可能に固定可能な２つの成分を備えてもいない。

さらに、この国際出願によると、脛骨成分の棒状要素は、脛骨成分とシムとの間の正しい相対位置を決定し、「ランナウト（ｒｕｎｏｕｔ、芯ふれ）」、すなわち、成分脛骨の棒状要素の主軸とシムによって画定される穴の長手方向の対称軸との間の整列を保証するようにできている。したがって、制御された方法で、複数の操作位置で脛骨成分およびシムを固定することが可能である。

国際公開第２０１３／０４１９０５Ａ１号では、一部の脛骨成分の下側突起は、使用時にシムの各隆起部分に当接していることも記載されており、このことにより、この先行技術文書は脛骨成分とシムとの間の相対位置の調節機能を提供しないことが確認されることも考慮すべきである。

発明の修正および変形は、特許請求の範囲によって画定される保護範囲内で可能である。

Claims (18)

1. 感染した人工関節の置換のため、および患者関節領域のサイズまたは空間を保存するために、新しいプロテーゼの移植前に前記患者の脛骨と大腿骨との間の関節領域に一時的に埋め込まれることを意図される膝用スペーサ装置であって、前記スペーサ装置は、
   −患者の前記脛骨に固定されることを意図され、使用時に、実質的に湾曲し且つ実質的に凹状のスライディングシート（３）を画定する上部第１接合面（２ａ）を有する脛骨ユニット（２）、および、
   −患者の前記大腿骨に固定されることを意図され、使用時に、前記第１上部接合面（２ａ）と摺動係合し、それによって前記脛骨ユニット（２）と前記大腿骨ユニット（４）との間の相互角変位を可能にするための、実質的に凸状であり且つ前記スライディングシート（３）中に配置されることを意図される、下部第１接合面（４ａ）を有する大腿骨ユニット（４）、
   を含み、
   前記脛骨ユニット（２）および前記大腿骨ユニット（４）の少なくとも一つが、
   −前記脛骨または前記大腿骨に固定可能であり、それぞれ前記第１接合面（２ａ）または前記第１接合面（４ａ）から遠位である第１成分（２１、４１）、および、
   −複数の操作位置で前記第１成分（２１）に調節可能に固定可能であり、それぞれ前記第１接合面（２ａ）または前記第１接合面（４ａ）を画定する、第２成分（２２、４２）、
   を含むことを特徴とする膝用スペーサ装置。
2. 前記第１成分（２１、４１）と前記第２成分（２２、４２）との間に、前記固定手段が前記第１成分（２１、４１）および前記第２成分（２２、４２）を固定することなく結合する第１静止位置または状態と、前記固定手段が前記第２成分（２２、４２）を前記第１成分（２１、４１）に前記複数の操作位置のうちの一つの位置で固定する第２固定位置または状態とを有する固定手段を含む、請求項１に記載の装置。
3. 前記固定手段が、前記第１成分（２１、４１）と前記第２成分（２２、４２）との間に硬化または凝固時間を有する少なくとも一つの接着剤層を含み、前記少なくとも一つの接着剤層が、一面で前記第１成分（２１、４１）を把握または接着し、他面で前記第２成分（２２、４２）を把握または接着し、それによって前記第１（２１、４１）および前記第２成分（２２、４２）を固定することなく結合することと、続いて、前記少なくとも一つの接着剤層の硬化または凝固時間の間に前記第１成分（２１、４１）と前記第２成分（２２、４２）との間の相対的位置を調節することが可能になるように、前記複数の操作位置のうちの一つの位置で前記第２成分（２２、４２）を固定するように硬化または凝固させることとを意図される、請求項２に記載の装置。
4. 前記少なくとも一つの接着剤層が骨セメントの層を含む、請求項２または３に記載の装置。
5. 前記第２成分（２２、４２）が、第１矢状方向に沿って、すなわち前記装置の前記前部（Ｆ）から前記後部（Ｒ）へ、第２の横方向に沿って、すなわち前記装置の一面（Ｓ１）から他面（Ｓ２）へ、ならびに／または長手方向、すなわち前記第１方向および前記第２方向に対して直角な方向に沿って、複数の操作位置で前記第１成分（２１）に調節可能に固定可能である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
6. −前記脛骨ユニット（２）が、前記脛骨に固定可能であり且つ前記第１接合面（２ａ）から遠位の第１脛骨成分（２１）、ならびに前記第１脛骨成分（２１）に複数の操作位置で調節可能に固定可能であり、それぞれ前記第１接合面（２ａ）を画定する第２脛骨成分（２２）を含み、一方、
   −前記大腿骨ユニット（４）が、大腿骨に固定可能であり且つ前記第１接合面（４ａ）から遠位の第１大腿骨成分（４１）、ならびに前記第１大腿骨成分（４１）に複数の操作位置で調節可能に固定可能であり、それぞれ前記第１接合面（４ａ）を画定する第２大腿骨成分（４２）を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
7. 前記脛骨ユニット（２）が、前記脛骨に固定可能な第１脛骨成分（２１）ならびに前記第１脛骨成分（２１）に調節可能に固定可能な第２脛骨成分（２２）を含み、前記第１脛骨成分（２１）が、前記第２脛骨成分（２２）の方に向いた第２の中間面（２ｂ）と、前記第２中間面（２ｂ）の反対側の第３結合面（２ｃ）とを画定する基部（２１ａ）を有し、さらに前記基部（２１ａ）の前記第３結合面（２ｃ）から突出して患者の前記脛骨に埋め込まれることを意図される第１ステム（２１ｂ）を含み、一方、前記第２脛骨成分（２２）は、一面では前記第１上部接合面（２ａ）を画定し、他面では、前記第１脛骨成分（２１）の前記第２中間面（２ｂ）に当接することが意図される第４中間面（２ｄ）を画定する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
8. 前記第１脛骨成分（２１）の前記基部（２１ａ）が、実質的にＣ字状であり、且つ前記第２中間面（２ｂ）から前記第３結合面（２ｃ）まで延びる第１チャンネル（６）を画定し、一方、前記第２脛骨成分（２２）は、実質的にＣ字状であり、且つ前記第１接合面（２ａ）から前記第４中間面（２ｄ）まで延びる第２チャンネル（７）を画定し、前記第１チャンネル（６）と実質的に整列される、請求項７に記載の装置。
9. 前記第１脛骨成分（２１）の前記第２中間面（２ｂ）または前記第２脛骨成分（２２）の前記第４中間面（２ｄ）が少なくとも一つのざらざら若しくはぎざぎざの粗面領域（８）を有し、前記少なくとも一つの接着剤層が前記少なくとも一つのざらざら若しくはぎざぎざの粗面領域（８）に配置される、請求項３および請求項７または８に記載の装置。
10. 前記各第１成分（２１、４１）上に前記第２成分（２２、４２）の不安定な拘束を伴うガイドされた位置決め用の参照手段（９ａ、９ｂ）を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置。
11. 不安定な拘束を伴う、ガイドされた位置決め用の参照手段（９ａ、９ｂ）が、少なくとも一つのピン成分（９ａ）と前記ピン成分（９ａ）の少なくとも一つのガイド付位置決め凹部（９ｂ）とを含み、前記脛骨ユニット（２）は、前記脛骨に固定可能な第１脛骨成分（２１）ならびに前記第１脛骨成分（２１）に調節可能に固定可能な第２脛骨成分（２２）を含み、前記第１脛骨成分（２１）または前記第２脛骨成分（２２）から出発して、前記少なくとも一つのピン成分（９ａ）が延在し、前記第２脛骨成分（２２）と前記第１脛骨成分（２１）との間の他方では、前記少なくとも一つの位置決め凹部（９ｂ）が形成され、前記ピン成分（９ａ）と前記位置決め凹部（９ｂ）との間の係合が緩くなるように前記ピン成分（９ａ）は前記位置決め凹部（９ｂ）よりも狭い幅を有する、請求項１０に記載の装置。
12. 前記大腿骨ユニット（４）が、大腿骨に固定可能な第１大腿骨成分（４１）ならびに前記第１大腿骨成分（４１）に調節可能に固定可能な第２大腿骨成分（４２）を含み、前記第１大腿骨成分（４１）は、前記第２大腿骨成分（４２）の方に向いた第２中間面（４ｂ）と前記第２中間面（４ｂ）に対して反対の第３結合面（４ｃ）とを画定する主要部（４１ａ）を有し、そして前記主要部（４１ａ）の前記第３結合面（４ｃ）から延び、患者の前記大腿骨に埋め込まれることを意図される第２ステム（４１ｂ）をさらに含み、一方、前記第２大腿骨成分（４２）は、片面では前記第１下側接合面（４ａ）を画定し、他面では前記第１大腿骨成分（４１）の前記第２中間面（４ｂ）に当接することが意図される第４中間面（４ｄ）を画定する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置。
13. 前記第１大腿骨成分（４１）の前記主要部（４１ａ）が実質的にＣ字状であって、前記第２中間面（４ｂ）から前記第３結合面（４ｃ）まで延びる第３チャンネル（１０）を画定し、一方、前記第２大腿骨成分（４２）が実質的にＣ字状であって、前記第１接合面（４ａ）から前記第４中間面（４ｄ）まで延びる第４チャンネル（１１）を画定し、前記第３チャンネル（１０）と実質的に整列される、請求項１２に記載の装置。
14. 前記第１大腿骨成分（４１）の前記第２中間面（４ｂ）または前記第２大腿骨成分（４２）の前記第４中間面（４ｄ）が、少なくとも一つのざらざら若しくはぎざぎざの粗面領域（１２）を有し、前記少なくとも一つの接着剤層が前記少なくとも一つのざらざら若しくはぎざぎざの粗面領域（１２）に配置される、請求項１２または１３および請求項３のいずれか１項に記載の装置。
15. 前記脛骨ユニット（２）および前記大腿骨ユニット（４）の少なくとも一つが生体適合性材料で作られ、脛骨および大腿骨の骨端の感染を治療するために患者の前記関節領域で放出されるように設計された一つ以上の医薬製品、活性および／または治療成分が添加されたおよび／または添加可能である、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の装置。
16. 互いに異なるサイズを有する少なくとも２つの第１成分（２１、４１）および／または互いに異なるサイズを有する少なくとも２つの第２成分（２２、４２）を含む、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の膝用スペーサ装置を構築するためのキット。
17. 患者の脛骨と大腿骨との間の関節領域で、感染した人工関節を置換するため、および新しいプロテーゼを埋め込むまで前記患者関節領域のサイズまたは空間を保存するために、膝スペーサ装置を埋め込むための方法であって、以下のステップ、すなわち、
    −患者の前記脛骨に固定されることを意図され、実質的に湾曲し且つ実質的に凹状のスライディングシート（３）を画定する、使用時に上側の第１接合面（２ａ）を有する脛骨ユニット（２）、及び、
    −患者の前記大腿骨に固定され、実質的に凸状であり、前記第１上部接合面（２ａ）との摺動係合のために前記スライディングシート（３）中に配置され、それによって前記脛骨ユニット（２）と前記大腿骨ユニット（４）との間の前記相互角変位を可能にすることを意図される、使用時に下側の第１接合面（４ａ）を有する大腿骨ユニット（４）、
    を含むスペーサ装置を配置するステップであって、
    前記脛骨ユニット（２）および前記大腿骨ユニット（４）の少なくとも一つが、前記脛骨または前記大腿骨に固定可能であり、それぞれ、前記第１接合面（２ａ）または前記第１接合面（４ａ）から遠位である第１成分（２１、４１）、ならびに複数の操作位置で第１成分（２１、４１）に調節可能に固定可能であり、それぞれ前記第１接合面（２ａ）または前記第１接合面（４ａ）を画定する第２成分（２２、４２）を含む、ステップと、
    前記脛骨ユニット（２）を前記患者の前記脛骨中に、そして前記患者の前記大腿骨中に前記大腿骨ユニット（４）を埋め込むステップであって、前記少なくとも一つの脛骨ユニット（２）および大腿骨ユニット（４）の前記第１成分（２１、４１）および第２成分（２２、４２）が、第１位置または静止状態で固定手段によって結合され、前記固定手段は前記第１成分（２１、４１）および前記第２成分（２２、４２）を固定することなく結合するステップと、
    接合を減らすように脛骨および大腿骨を互いに変位させ、それによって前記脛骨ユニット（２１、４１）および前記大腿骨ユニット（２２、４２）を干渉させ、そしてセルフセンタリング、すなわち前記複数の操作位置のうちの一つの位置の前記第１成分（２１、４１）に関して前記第２成分（２２、４２）の相対位置の自動調整を決定し、かくして前記セルフセンタリングすなわち脛骨ユニット（２）と大腿骨ユニット（４）との間の相対位置の自動調整をおこなうステップと、
    前記固定手段を、前記固定手段が前記第２成分（２２、４２）を前記複数の操作位置の前記位置で前記第１成分（２１、４１）に固定する第２位置または状態にするステップと、
    を含む、方法。
18. 前記固定手段が前記第１成分（２１、４１）と前記第２成分（２２、４２）との間に、所定の硬化または凝固時間を有する少なくとも一つの接着剤層を有し、前記少なくとも一つの接着剤層は、まず、片面で前記第１成分（２１、４１）を把握または接着し、そして他面では前記第２成分（２２、４２）を把握または接着して、前記第１（２１、４１）および前記第２成分（２２、４２）を固定することなく結合することを意図され、また脛骨および大腿骨が互いに変位する場合に連続して硬化または凝固し、それによって接合を低減して、前記第２成分（２２、４２）を前記複数の操作位置のうちの一つの位置に固定することを意図する、請求項１７に記載の方法。

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