JP2018094052A - 血液浄化装置の気密試験方法 - Google Patents

Abstract

【課題】血液処理器内の充填液の量に影響を受けず、正確な気密試験の実施方法の提供【解決手段】第1回路L1、第２回路L2及び第３回路L3は全て気密に保たれていることを確認するステップと、エアポンプを回転させて、第1圧力センサの接続口PS1及び／又は第3圧力センサの接続口PS3から第1圧力を与え、同時に第2圧力センサの接続口PS2に接続したエアー加圧・吸引手段により第2圧力を与え、このとき第1圧力と第2圧力P2が同じになるように調節するステップと、第1圧力と第２圧力が実質的に同じ圧力に到達したらエアポンプとエアー加圧・吸引手段による加圧・吸引を止めて到達圧力を保持するステップと、所定時間放置した後、到達圧力が第3圧力（しきい値）を上回ることがなければ気密を維持していると判断するステップとを含む方法とする。【選択図】図１

Description

本発明は、血液浄化装置に装着した血液回路（血液処理器含む）の気密試験を実施する際に、正確な合否判定を行うことができる方法に関するものである。
本発明は、例えば緩徐式血液ろ過透析法、持続的血液浄化法（ＣＨＤＦ）、腹水濾過濃縮再静注法（ＣＡＲＴ／ＡＳＣＴ）、二重ろ過型血漿交換法（ＤＦ）、単純血漿交換法（ＰＥ）、血漿吸着法（ＰＰ）、ＤＦサーモ法（ＤＦＴ）、限外濾過法（ＥＣＵＭ）、直接血液吸着法（ＤＨＰ）等に使用される血液浄化装置の気密試験方法に使用することができる。
以下血液浄化装置の包括的な気密試験方法、緩徐式血液ろ過透析法、持続的血液浄化法（ＣＨＤＦ）に使用される血液浄化装置の気密試験方法の例を挙げて説明する。

特許文献１は、血液浄化装置およびその回路接続不良の確認方法の発明を開示している。
特許文献１に記載の発明は、（中空糸膜を装填した）血液処理器を含む血液回路において、中空糸膜の内側から空気圧を与え、気密性を確認する試験が可能である。

国際公開ＷＯ２００８／１５２８１０（特許請求の範囲、図１）

特許文献１に記載の発明は、例えば手技のミス等により、血液処理器内から一定以上の充填液が漏出した場合、中空糸膜の内側から空気圧を与えると、充填液のない中空糸膜の外側へ空気が逃げてしまい、圧力が保持できない。
例えば図２０に示すように、血液処理器［川澄化学社製、レナサポート（登録商標）中空糸ｈｆの膜面積１．３ｍ^２］を、液体を充填せずに（後述する）血液浄化装置１０１の血液回路に装着して、陰圧保持中の圧力変化を測定すると、血液入口圧Ｐｆｏと返血圧Ｐｂｉが時間の経過とともに、しきい値（−７０ｍｍＨｇ）を超えてしまう。
このため実際に気密は保持されているのにもかかわらず、エラー（異常、エアー漏れ有り）と誤判定し、試験に不合格になってしまう課題があった。
さらにこれらの誤判定により、正常な血液回路破棄されてしまい、医療経済的に不経済である。

そこで本発明者は、以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、以下の発明に到達した。
［１］本発明は、ハウジング（２）は外側（２ＯＵＴ）の血液回路内に血液処理器（ｂｔｒ）を配置し、
当該血液回路は少なくとも第１回路（Ｌ１）、第２回路（Ｌ２）及び第３回路（Ｌ３）を有し、
当該第１回路（Ｌ１）は途中に第１送液ポンプ（ＰＭ１）を設け、当該第１回路（Ｌ１）の下流は血液処理器（ｂｔｒ）に接続し、
当該第１回路（Ｌ１）は第１送液ポンプ（ＰＭ１）と血液処理器（ｂｔｒ）との間に第１ドリップチャンバ（Ｃ１）を設け、
前記第２回路（Ｌ２）は途中に第２送液ポンプ（ＰＭ２）を設け、当該第２回路（Ｌ２）の上流は血液処理器（ｂｔｒ）に接続し、
当該第２回路（Ｌ２）は前記第２送液ポンプ（ＰＭ２）と前記血液処理器（ｂｔｒ）との間に、第２圧力センサ（ＰＳ２）の接続口（ＰＳ２◎）を設けるか、または
当該第２回路（Ｌ２）の途中に第２ドリップチャンバ（Ｃ２）を設けて、当該第２ドリップチャンバ（Ｃ２）に第２圧力センサ（ＰＳ２）の接続口（ＰＳ２◎）を設け、
前記第３回路（Ｌ３）の上流は前記血液処理器（ｂｔｒ）に接続し、当該第３回路（ＬＳ３）の途中に第３ドリップチャンバ（Ｃ３）を設け、
前記第１ドリップチャンバ（Ｃ１）に第１圧力センサ（ＰＳ１）の接続口（ＰＳ１◎）を設け、及び／又は前記第３ドリップチャンバ（Ｃ３）に第３圧力センサ（ＰＳ３）の接続口（ＰＳ３◎）を設け、
前記ハウジング（２）は第２圧力センサ（ＰＳ２）の接続口（ＰＳ２◎）を設け、さらに前記第１圧力センサ（ＰＳ１）の接続口（ＰＳ１◎）または第３圧力センサ（ＰＳ３）の接続口（ＰＳ３◎）のうち少なくとも１つを設け、
前記ハウジング（２）は内側（２ＩＮ）に第２エアライン（ＡＬ２）を配置し、さらに第１エアライン（ＡＬ１）または第３エアライン（ＡＬ３）のうち少なくとも１つを配置し、
前記必要な各エアライン（ＡＬ１、ＡＬ２、ＡＬ３）の途中にはそれぞれ必要なエアバルブ（ＡＶ１、ＡＶ２、ＡＶ３）を配置し、
前記必要な各エアライン（ＡＬ１、ＡＬ２、ＡＬ３）の一端部は前記必要な各圧力センサ（ＰＳ１、ＰＳ２、ＰＳ３）の接続口（ＰＳ１◎、ＰＳ２◎、ＰＳ３◎）に接続し、
当該必要な各エアライン（ＡＬ１、ＡＬ２、ＡＬ３）の下流は途中にエアポンプ（ＰＭＡ）を設けたエアライン（ＡＬ）に接続し、
前記必要な各エアライン（ＡＬ１、ＡＬ２、ＡＬ３）は圧力測定ライン（ＰＬ）を介して前記必要な圧力センサ（ＰＳ１、ＰＳ２、ＰＳ３）を接続し、
前記必要な各エアライン（ＡＬ１、ＡＬ２、ＡＬ３）は、前記必要な各圧力センサ（ＰＳ１、ＰＳ２、ＰＳ３）の接続口（ＰＳ１◎、ＰＳ２◎、ＰＳ３◎）を介して前記各３回路（Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３）と連通し、
以上の各部材を有する血液浄化装置（１、１０１、２０１、３０１）において、気密試験を行うに際して、
〈１〉前記各回路（Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３）は全て気密に保たれていることを確認するステップ、
〈２〉前記エアポンプ（ＰＭＡ）を回転させて、前記必要な第１圧力センサの接続口（ＰＳ１◎）及び／又は第３圧力センサの接続口（ＰＳ３◎）から第１圧力Ｐ１を与え、同時に第２圧力センサの接続口（ＰＳ２◎）に接続したエアー加圧・吸引手段により第２圧力Ｐ２を与え、このとき第１圧力Ｐ１＝第２圧力Ｐ２となるように調節するステップ、
〈３〉前記第１圧力Ｐ１と前記第２圧力Ｐ２が実質的に同じ圧力に到達したら前記エアポンプＰＭＡと前記エアー加圧・吸引手段による加圧・吸引を止めて前記到達圧力を保持するステップ、
〈４〉所定時間放置した後、前記到達圧力が第３圧力Ｐ３（しきい値）を上回ることがなければ気密を維持していると判断するステップ、
を含む血液浄化装置（１、１０１、２０１、３０１）の気密試験方法を提供する。

［２］本発明は、［１］に記載の血液浄化装置（２０１）において、
〈１〉前記各回路（Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３）は全て気密に保たれていることを確認するステップ、
〈２〉前記エアポンプ（ＰＭＡ）を回転させて、前記第１圧力センサ（ＰＳ１）の接続口（ＰＳ１◎）、第２圧力センサ（ＰＳ２）の接続口（ＰＳ２◎）及び第３圧力センサ（ＰＳ３）の接続口（ＰＳ３◎）から第１圧力Ｐ１を与え、前記第１から第３の圧力センサ（ＰＳ１、ＰＳ２、ＰＳ３）の圧力がすべて第１制限時間以内に前記第１圧力Ｐ１以下となるよう調整するステップ、
〈３〉前記第１から第３エアバルブ（ＡＶ１からＡＶ３）を閉塞して前記〈２〉の第１圧力Ｐ１以下の圧力を保持するステップ、
〈４〉第２制限時間以内に、前記第１から第３の圧力センサ（ＰＳ１、ＰＳ２、ＰＳ３）の圧力がすべて第２圧力Ｐ２（しきい値）を上回ることがなければ気密を維持していると判断するステップ、
を含むことを血液浄化装置（２０１）の気密試験方法を提供する。

［３］本発明は、［１］または［２］に記載の血液浄化装置（１、１０１、２０１、３０１）において、前記第１、第２及び第３回路（Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３）は、血液導入回路（Ｌｂｉ）、ろ液送出回路（Ｌｆｏ）、返血回路（Ｌｂｔｒ）であり、
前記第１及び第２送液ポンプ（ＰＭ１、ＰＭ２）は、血液導入ポンプ（ＰＭｂｉ）、ろ液送出ポンプＰＭｆｏであり、
前記第１、第２及び第３圧力センサ（ＰＳ１、ＰＳ２、ＰＳ３）は、血液入口圧力センサ（ＰＳｂｉ）、ろ液圧力センサ（ＰＳｆｏ）及び返血圧力センサ（ＰＳｂｔｒ）である、［１］から［２］に記載の血液浄化装置（１、１０１、２０１、３０１）の気密試験方法を提供する。
［４］本発明は、［３］に記載の血液浄化装置（１、１０１）において、
〈１〉前記血液導入回路（Ｌｂｉ）、ろ液送出回路（Ｌｆｏ）及び返血回路（Ｌｂｔｒ）は全て気密に保たれていることを確認するステップ、
〈２〉前記エアポンプ（ＰＭＡ）を回転させて、前記血液入口圧力センサ（ＰＳｂｉ）の接続口（ＰＳｂｉ◎）と返血圧力センサ（ＰＳｂｔｒ）の接続口（ＰＳｂｔｒ◎）から第１圧力Ｐ１を与え、同時に前記ろ液圧力センサ（ＰＳｆｏ）の接続口（ＰＳｆｏ◎）に接続したエアー加圧・吸引手段により第２圧力Ｐ２を与え、このとき血液入口圧（Ｐｂｉ）＝ろ過圧圧力（Ｐｆｏ）となるように調節するステップ、
〈３〉前記血液入口圧（Ｐｂｉ）と返血圧（Ｐｂｒｔ）が実質的に同じ圧力に到達したらエアポンプＰＭＡとエアー加圧・吸引手段による加圧・吸引を止めて前記〈２〉の到達圧力を保持するステップ、
〈４〉所定時間放置した後、前記血液入口圧（Ｐｂｉ）と返血圧（Ｐｂｒｔ）の圧力が第３圧力Ｐ３（しきい値）を上回ることがなければ気密を維持していると判断するステップ、
を含む血液浄化装置（１、１０１）の気密試験方法を提供する。

［５］本発明は［３］に記載の血液浄化装置（２０１）において、
〈１〉前記血液導入回路（Ｌｂｉ）、ろ液送出回路（Ｌｆｏ）及び返血回路（Ｌｂｔｒ）は全て気密に保たれていることを確認するステップ、
〈２〉前記エアポンプ（ＰＭＡ）を回転させて、前記血液入口圧力センサ（ＰＳｂｉ）の接続口（ＰＳｂｉ◎）、ろ液圧力センサ（ＰＳｆｏ）の接続口（ＰＳｆｏ◎）及び返血圧力センサ（ＰＳｂｔｒ）の接続口（ＰＳｂｔｒ◎）から第１圧力Ｐ１を与え、前記血液入口圧（Ｐｂｉ）、ろ液圧力（ＰＳｆｏ）及び返血圧（Ｐｂｒｔ）がすべて第１制限時間以内に前記第１圧力Ｐ１以下となるよう調整するステップ、
〈３〉各エアバルブ（ＡＶｂｉ、ＡＶｆｏ、ＡＶｂｒｔ）を閉塞して前記〈２〉の第１圧力Ｐ１以下圧力の圧力を保持するステップ、
〈４〉第２制限時間以内に、前記血液液入口圧（Ｐｂｉ）、ろ液圧力（ＰＳｆｏ）及び返血圧（Ｐｂｒｔ）がすべて第２圧力Ｐ２（しきい値）を上回ることがなければ気密を維持していると判断するステップ、
を含む血液浄化装置（２０１）の気密試験方法を提供する。

［６］本発明は［３］に記載の血液浄化装置（３０１）において、
〈１〉前記血液導入回路（Ｌｂｉ）、ろ液送出回路（Ｌｆｏ）及び返血回路（Ｌｂｔｒ）は全て気密に保たれていることを確認するステップ、
〈２〉前記エアポンプ（ＰＭＡ）を回転させて血液入口圧力センサ（ＰＳｂｉ）の接続口ＰＳｂｉ◎と返血圧力センサ（ＰＳｂｔｒ）の接続口（ＰＳｂｔｒ◎）から第１圧力Ｐ１を与え、同時に前記ろ液送出ポンプ（ＰＭｆｏ）の回転数をフィードバック制御して吸引し、前記血液入口圧（Ｐｂｉ）、ろ液圧力（ＰＳｆｏ）及びと返血圧（Ｐｂｒｔ）がすべて第１制限時間以内に前記第１圧力Ｐ１以下となるよう調整するステップ、
〈３〉各エアバルブ（ＡＶｂｉ、ＡＶｆｏ、ＡＶｂｒｔ）を閉塞して前記〈２〉の第１圧力Ｐ１以下圧力の圧力を保持するステップ、
〈４〉第２制限時間以内に、前記血液入口圧（Ｐｂｉ）、ろ液圧力（ＰＳｆｏ）及び返血圧（Ｐｂｒｔ）がすべて第２圧力Ｐ２（しきい値）を上回ることがなければ気密を維持していると判断するステップ、
を含む血液浄化装置（３０１）の気密試験方法を提供する。

［７］本発明は、［１］、［３］、［４］に記載の血液浄化装置（１、１０１）の気密試験方法において、
（第１圧力Ｐ１＝第２圧力Ｐ２）＜第３圧力Ｐ３（しきい値）で、
第１圧力Ｐ１と第２圧力Ｐ２は陰圧の場合は−４０から−１２０ｍｍＨｇ、陽圧の場合は＋４０から１２０ｍｍＨｇ、
第３圧力Ｐ３（しきい値）は陰圧の場合は−３０から−１１０ｍｍＨｇ、陽圧の場合は＋３０から１１０ｍｍＨｇ、
所定時間は５から３０秒である液浄化装置（１、１０１）の気密試験方法を提供する。
［８］本発明は、［２］、［３］、［５］、［６］に記載の血液浄化装置（２０１、３０１）の気密試験方法において、
第１圧力Ｐ１＜第２圧力Ｐ２（しきい値）で、
第１圧力Ｐ１は陰圧の場合は−４０から−１２０ｍｍＨｇ、陽圧の場合は＋４０から１２０ｍｍＨｇ、
第２圧力Ｐ２（しきい値）は陰圧の場合は−３０から−１１０ｍｍＨｇ、陽圧の場合は＋３０から１１０ｍｍＨｇ、
第１制限時間は５から３０秒、第２制限時間１０から３００秒である血液浄化装置（２０１、３０１）の気密試験方法を提供する。

気密試験を実施する際に、中空糸膜ｈｆの内側と外側の圧力が実質的に同じとなるようにすることにより、血液処理器ｂｔｒ内の充填液の量に影響を受けず、正確な気密試験を実施することができる。

図１は本発明を実施する血液浄化装置を外側から見た配線図（概念図）である。 図２は図１の血液浄化装置の内部配管図（概念図）である。 図３は図２のその他の実施例を示す内部配管図（概念図）である。 図４は本発明を実施する血液浄化装置（緩徐式血液ろ過透析法に使用）を外側から見た配線図である。 図５は図４の血液浄化装置の内部配管図である。 図６は図４と図５のブロック図である。 図７は図４の陰圧付加の状態を示す配線図である。 図８は図５の陰圧付加の状態を示す内部配管図である。 図９は図４の陰圧保持の状態を示す配線図である。 図１０は図４の陰圧保持の状態を示す内部配管図である。 図１１は図４の気密が確保されていない条件を示す配線図である。 図１２は本発明を実施する血液浄化装置（持続的血液浄化法に使用）の外側から見た配線図である。 図１３は図１２の血液浄化装置の内部配管図である。 図１４は図１２の陰圧付加の状態を示す配線図である。 図１５は図１３の陰圧付加の状態を示す内部配管図である。 図１６は図１２の陰圧保持の状態を示す配線図である。 図１７は図１３の陰圧保持の状態を示す内部配管図である。 図１８は図１２の血液浄化装置のその他の実施例である。 図１９は血液処理器の一部拡大図である。 図２０は（液体を充填していない）血液処理器の陰圧保持試験の圧力の経時的変化を示すグラフである。

以下、図面を参照しながら本発明を詳細に説明する。以下、本発明を実施する血液浄化装置を明確に説明するため、次の定義をおく。
Ｌは回路、Ｃはドリップチャンバ、ＭＣは計量チャンバ、ＰＶは送液バルブ、ＰＭは送液ポンプ、ＰＳは圧力センサ、Ｐは圧力、ＡＶはエアバルブ、ＡＬはエアライン、Ｂ（またはｂ）は血液、Ｄ（またはｄ）は透析液、ｆはろ液、ＦＲ（またはｆｒ）は補液、ｗは洗浄液、I（またはｉ）は入口、導入、Ｏ（またはｏ）は出口、送出、導出を意味する。例えば血液導入回路はＬｂｉのように符号を付けた。
例えばエアラインＡＬｆｏに配置したエアバルブはＡＶｆｏの符号を付けた。
例えば血液導入回路はＬｂｉに配置した送液ポンプＰＭは、血液導入ポンプＰＭｄｉの名称と符号を付けた。血液導入回路はＬｂｉに連通するエアラインＡＬは、ＡＬｂｉの符号を付けた。

回路Ｌとは第１、第２及び第３回路（Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３）、血液導入回路Ｌｂｉ、返血回路Ｌｂｔｒ、ろ液送出回路Ｌｆｏ、透析液導入回路Ｌｄｉ、透析液導出回路、補液導入回路Ｌｆｒiを含む。
血液導入回路Ｌｂｉ、返血液回路Ｌｂｔｒ、ろ液送出回路Ｌｆｏは、血液回路と略記する場合がある。
送液バルブＰＶとは、第１、第２及び第３送液バルブ（ＰＶ１、ＰＶ２、ＰＶ３）
血液導入バルブＰＶｂｉ、返血液バルブＰＶｂｔｒ、ろ液送出バルブＰＶｆｏ、透析液導入バルブＰＶｄｉ、透析液導出バルブ、補液導入バルブＰＶｆｒｉ、洗浄液排出バルブＰＶｗｏの各バルブを含む。

送液ポンプＰＭとは、第１、第２及び第３送液ポンプ（ＰＭ１、ＰＭ２、ＰＭ３）、血液導入ポンプＰＭｂｉ、ろ液送出ポンプＰＭｆｏ、透析液導入ポンプＰＭｄｉ、透析液導出ポンプ、補液導入ポンプＰＭｆｒｉの各ポンプを含む。
圧力センサＰＳとは、第１、第２及び第３圧力センサ（ＰＳ１、ＰＳ２、ＰＳ３）、
ろ過圧Ｐｆｏの圧力センサＰＳｆｏ、血液入口圧Ｐｂｉの圧力センサＰＳｂｉ、返血圧Ｐｂｔｒの圧力センサＰＳｂｔｒ、血漿入口圧Ｐｐiの圧力センサＰＳｐi、透析液計量チャンバの圧力Ｐｄｉの圧力センサＰＳｄｉ、補液計量チャンバの圧力Ｐｆｒｉの圧力センサＰＳｆｒｉ、ろ液計量チャンバの圧力Ｐｆｏの圧力センサＰＳｆｏの各圧力センサを含む。
計量チャンバＭＣとは、第１、第２及び第３計量チャンバ（ＭＣ１、ＭＣ２、ＭＣ３）、補液計量チャンバＭＣｆｒｉ、透析液計量チャンバＭＣｄｉ、ろ液の計量チャンバＭＣｆｏを含む。
チャンバＣとは、第１から第３のドリップチャンバ（Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３）、血液ドリップチャンバＣｂｉ、返血ドリップチャンバＣｂｔｒ、ろ液ドリップチャンバＣｆｏを含む。

各符号の記載と各名称の記載の煩雑化を回避するため、 第１から第３の送液ポンプ ＰＭ１からＰＭ３、血液導入ポンプＰＭｂｉ、ろ液送出ポンプＰＭｆｏ、補液導入ポンプＰＭｆｒｉ、透析液導入ポンプＰＭｄｉは、単にポンプ（ＰＭ１、ＰＭ２、ＰＭ３、ＰＭｂｉ、ＰＭｆｏ、ＰＭｆｒｉ、ＰＭｄｉ）と略記する場合がある。
同様に第１から第３の送液バルブ ＰＶ１からＰＶ３、血液導入バルブＰＶｄｉ、補液導入バルブＰＶｆｒｉ、洗浄液排出バルブＰＶｗｏ、ろ液送出バルブＰＶｆｏ、返血液バルブＰＶｂｔｒは、単にバルブ（ＰＶ１、ＰＶ２、ＰＶ３、ＰＶｄｉ、ＰＶｆｒｉ、ＰＶｗｏ、ＰＶｆｏ、ＰＶｂｔｒ）と略記する場合がある。

同様に第１から第３のエアバルブＡＶ１からＡＶ３、エアバルブＡＶｆ、エアバルブＡＶｂｉ、エアバルブＡＶｂｔｒ、エアバルブＡＶｄｉ、エアバルブＡＶｆｒｉ、エアバルブＡＶｆｏ２は、単にバルブ（ＡＶ１、ＡＶ２、ＡＶ３、ＡＶｂｔｒ、ＡＶｂｉ、ＡＶｂｔｒ、ＡＶｄｉ、ＡＶｆｒｉ、ＡＶｆｏ２）と略記する場合がある。
同様にエアラインＡＬ、第１から第３のエアラインＡＬ１からＡＬ３、エアラインＡＬｆ、エアラインＡＬｂｉ、エアラインＡＬｂｔｒ、エアラインＡＬｄｉ、エアラインＡＬｆｒｉ、エアラインＡＬｏ２は、単にエアライン（ＡＬ、ＡＬ１、ＡＬ２、ＡＬ３、ＡＬｆ、ＡＬｂｉ、ＡＬｂｔｒ、ＡＬｄｉ、ＡＬｆｒｉ、ＡＬｆｏ２）と略記する場合がある。

同様に第１圧力Ｐ１から第３圧力Ｐ３を測定する第１から第３圧力センサＰＳ１からＰＳ３、血液のろ過圧Ｐｆを測定するろ過圧センサＰＳｆ、血液入口圧Ｐｂｉを測定する血液入口圧センサＰＳｂｉ、返血圧Ｐｂｔｒ を測定する返血圧センサＰＳｂｔｒ、血漿入口圧Ｐｐｉを測定する血漿入口圧センサＰＳｐｉは、単にセンサ（ＰＳ１、ＰＳ２、ＰＳ３、ＰＳｆ、ＰＳｂｉ、ＰＳｂｔｒ、ＰＳｐｉ）と記載する場合がある。
各圧力センサ（ＰＳ１、ＰＳ２、ＰＳ３、ＰＳｆ、ＰＳｂｉ、ＰＳｂｔｒ、ＰＳｐｉ）の接続口は、第１から第３の圧力センサＰＳ１からＰＳ３、ろ過圧センサＰＳｆｏ、血液入口圧センサＰＳｂｉ、返血圧センサＰＳｂｔｒ 、血漿入口圧センサＰＳｐｉと同じ符号を使用し、その後ろに◎を付けた。
また本発明では、エアポンプＰＭＡを逆回転（例えば図７の例では、左回転）させる場合は陰圧付与、（図示しないが）正回転（右回転）させる場合は陽圧付与を意味する。
また本発明のエアー加圧・吸引手段とは、例えばシリンジ、エアーポンプ、チューブポンプ等である。

図１［本発明を実施する血液浄化装置を外側から見た配線図（概念図）］と図２［
図２は図１の血液浄化装置の内部配管図（概念図）］の血液浄化装置１と血液浄化装置１を用いた気密試験方法について説明する。
血液浄化装置１は、ハウジング２（あえて図示せず）の外側２ＯＵＴの血液回路内に血液処理器ｂｔｒを配置している。当該血液回路は少なくとも第１回路Ｌ１、第２回路Ｌ２及び第３回路Ｌ３を有している。
第１回路Ｌ１は途中に第１送液ポンプＰＭ１を設け、当該第１回路Ｌ１の下流は血液処理器ｂｔｒに接続している。第１回路Ｌ１は第１送液ポンプＰＭ１と血液処理器ｂｔｒとの間に第１ドリップチャンバＣ１を設け、当該第１ドリップチャンバＣ１に第１圧力センサＰＳ１の接続口ＰＳ１◎を設けている。

第２回路Ｌ２は途中に第２送液ポンプＰＭ２を設け、当該第２回路Ｌ２の上流は血液処理器ｂｔｒに接続している。第２回路Ｌ２は第２送液ポンプＰＭ２と血液処理器ｂｔｒとの間に、第２ドリップチャンバＣ２を設けて、当該第２ドリップチャンバＣ２に第２圧力センサＰＳ２の接続口ＰＳ２◎を設けている。
または第２ドリップチャンバＣ２は省略して、第２回路Ｌ２は第２送液ポンプＰＭ２と血液処理器ｂｔｒとの間に直接、第２圧力センサＰＳ２の接続口ＰＳ２◎を設けてもよい。
第３回路Ｌ３の上流は血液処理器ｂｔｒに接続し、第３回路ＬＳ３の途中に第３ドリップチャンバＣ３を設け、当該第３ドリップチャンバＣ３に第３圧力センサＰＳ３の接続口ＰＳ３◎を設けている。
第２圧力センサＰＳ２の接続口ＰＳ２◎からの加圧・吸引は必須であるが、第１圧力センサＰＳ１の接続口ＰＳ１◎と第３圧力センサＰＳ３の接続口ＰＳ３◎からの加圧・吸引は、少なくともどちらか一つから加圧・吸引すればよい。少なくとも２つの圧力センサの接続口から加圧・吸引すればよい。
以下のハウジング２の場合も同様である。

ハウジング２（あえて図示しない）も同様に、第２圧力センサＰＳ２の接続口ＰＳ２◎から加圧・吸引は必須で、第１圧力センサＰＳ１の接続口ＰＳ１◎と第３圧力センサＰＳ３の接続口ＰＳ３◎からの加圧・吸引は、少なくともどちらか一つ加圧・吸引すればよい。少なくとも２つの圧力センサの接続口から加圧・吸引すればよい。
ハウジング２の内側２ＩＮに、少なくとも２つ以上のエアライン（ＡＬ１、ＡＬ２、ＡＬ３）を配置し、当該各エアライン（ＡＬ１、ＡＬ２、ＡＬ３）の途中にはエアバルブ（ＡＶ１、ＡＶ２、ＡＶ３）を配置している。
前記第１から第３の圧力センサＰＳ１、ＰＳ２、ＰＳ３の接続口と同様に、第２エアラインＡＬ２からの加圧・吸引は必須であるが、第１エアラインＡＬ１または第３エアラインＡＬ３からの加圧・吸引は、少なくともどちらか一つ加圧・吸引すればよい。同様に、第２エアバルブＡＶ２は必須であるが、第１エアバルブＡＶ１または第３エアバルブＡＶ３は少なくとも１つを配置すればよい。
各エアライン（ＡＬ１、ＡＬ２、ＡＬ３）の一端部は前記第１から第３圧力センサ（ＰＳ１、ＰＳ２、ＰＳ３）の接続口（ＰＳ１◎、ＰＳ２◎、ＰＳ３◎）に接続し、
当該各エアライン（ＡＬ１、ＡＬ２、ＡＬ３）の下流は途中にエアポンプＰＭＡを設けたエアラインＡＬに接続している。エアラインＡＬの一端部はドレインポートＤＰに接続している。

各エアライン（ＡＬ１、ＡＬ２、ＡＬ３）は圧力測定ラインＰＬを介して第１から第３圧力センサ（ＰＳ１、ＰＳ２、ＰＳ３）を接続し、前記各エアライン（ＡＬ１、ＡＬ２、ＡＬ３）は、前記圧力センサ（ＰＳ１、ＰＳ２、ＰＳ３）の接続口（ＰＳ１◎、ＰＳ２◎、ＰＳ３◎）を介して前記第１から第３回路（Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３）と連通している。

ところで血液回路の陰圧確認・気密試験において、例えば手技等のミスで、血液処理器ｂｔｒ内の充填液が外に漏出すると、異常（エラー）が発生し、気密試験が実施できなくなる。この原因は、中空糸膜ｈｆ内外の圧力差で空気（エア）が移動して、空気（エア）が移動しているためと想定される。

本発明は血液回路内の確認工程を行う際に、中空糸膜ｈｆの内側と外側から同時に圧力を加え、中空糸膜ｈｆ内側の圧力と中空糸膜ｈｆ外側の圧力が、実質的に同じ（平衡）にする方法を実施することにより、血液処理器ｂｔｒ内の充填液の量に影響を受けず、正確な気密試験を実施することができる。
図１９（一本の中空糸膜ｈｆのみ拡大誇張して記載している）に示すように、中空糸膜ｈｆの内側とは、中空糸膜の内側の内部空間（内側の圧力、すなわち血液導入圧Ｐｂｉ、返血圧Ｐｂｔｒの測定空間）を意味する。中空糸膜の外側とは、中空糸膜の外側表面と中空糸膜を充填したハウジング（容器）内面との間の外部空間（外側の圧力、すなわちろ過圧力Ｐｆｏの測定空間）を意味する。

図１（図２）の血液浄化装置１を用いて気密試験を行うに際しては、
〈１〉前記各回路（Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３）は全て気密に保たれていることを確認するステップ、
〈２〉エアポンプＰＭＡを回転させて、第１圧力センサＰＳ１の接続口ＰＳ１◎と第３圧力センサＰＳ３の接続口ＰＳ３◎から第１圧力Ｐ１を与え、同時に第２圧力センサＰＳ２の接続口ＰＳ２◎に接続したエアー加圧・吸引手段により第２圧力Ｐ２を与え、このとき第１圧力Ｐ１＝第２圧力Ｐ２となるように調節するステップ、
〈３〉第１圧力Ｐ１と第２圧力Ｐ２が実質的に同じ圧力に到達したらエアポンプＰＭＡとエアー加圧・吸引手段による加圧・吸引を止めて前記到達圧力を保持するステップ、
〈４〉所定時間放置した後、前記到達圧力が第３圧力Ｐ３（しきい値）を上回ることがなければ気密を維持していると判断するステップ、
以上の〈１〉から〈４〉のステップを含む方法により行うことができる。

図３は図２のその他の実施例を示す内部配管図である。
図２では、第１圧力センサＰＳ１と第３圧力センサＰＳ３のみがエアポンプＰＭＡに繋がり、第２圧力センサＰＳ２は大気開放に繋がっているのに対して、図３では第２圧力センサＰＳ２もエアポンプＰＭＡに繋がっているので、第２圧力センサＰＳ２の接続口ＰＳ２◎からもエアポンプＰＭＡで吸引することができる。
図３の内部配管を備えた血液浄化装置１を用いて、気密試験を行うに際しては、
〈１〉前記各回路（Ｌ１からＬ３）は全て気密に保たれていることを確認するステップ、
〈２〉エアポンプＰＭＡを回転させて、第１圧力センサＰＳ１の接続口ＰＳ１◎、第２圧力センサＰＳ２の接続口ＰＳ２◎及び第３圧力センサＰＳ３の接続口ＰＳ３◎から第１圧力Ｐ１を与え、第１から第３の圧力センサ（ＰＳ１、ＰＳ２、ＰＳ３）の圧力がすべて第１制限時間以内に前記第１圧力Ｐ１以下となるよう調整するステップ、
〈３〉第１から第３エアバルブＡＶ１からＡＶ３を閉塞して前記〈２〉の第１圧力Ｐ１以下の圧力を保持するステップ、
〈４〉第２制限時間以内に、第１から第３の圧力センサ（ＰＳ１、ＰＳ２、ＰＳ３）の圧力がすべて第２圧力Ｐ２（しきい値）を上回ることがなければ気密を維持していると判断するステップ、
以上の〈１〉から〈４〉のステップを含む方法により行うことができる。

血液浄化装置１において、第１、第２及び第３回路（Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３）とは、血液導入回路Ｌｂｉ、ろ液送出回路Ｌｆｏ、返血回路Ｌｂｔｒである。
第１及び第２送液ポンプ（ＰＭ１、ＰＭ２）とは、血液導入ポンプＰＭｂｉ、ろ液送出ポンプＰＭｆｏである。
第１、第２及び第３圧力センサ（ＰＳ１、ＰＳ２、ＰＳ３）とは、血液入口圧力センサＰＳｂｉ、ろ液圧力センサＰＳｆｏ及び返血圧力センサＰＳｂｔｒである、

次に図４（本発明を実施する血液浄化装置である緩徐式血液ろ過透析装置を外側から見た配線図）と図５（図４の緩徐式血液ろ過透析装置の内部配管図）の血液浄化装置１０１の例について詳述する。
血液処理器ｂｔｒは、例えば円筒形のハウジングに、中空糸状または平膜状の分離膜（ろ過膜）ｈｆを収容したものである。
血液処理器ｂｔｒの分離膜ｈｆは、孔径が約０．００２〜０．０１μｍの膜であり、例えば、均質微孔膜、ミクロフィルトレーション膜、多孔質支持層と微孔構造層とからなる非対称膜である。
血液処理器ｂｔｒの分離膜ｈｆとして、各種の分離膜が知られているが、エチレンビニルアルコール（ＥＶＡ）系共重合体、セルロース誘導体、ＰＭＭＡ膜、ポリスルホン等からなる、生体親和性に優れる分離膜が好ましい。

血液処理器ｂｔｒに、血液導入部ＢＩ（シャント、注射針等の通常の採血器や貯血器等と連絡できる部分）から取り出された血液を血液処理器ｂｔｒに導入する血液導入回路Ｌｂｉが接続されており、この血液導入回路Ｌｂｉには、上流側から、血液導入ポンプＰＭｂｉおよび血液ドリップチャンバＣｂｉが設けられている。血液導入部ＢＩと血液導入ポンプＰＭｂｉとの間に、血液導入バルブＰＶｂｉと陰圧ピローセンサＳｐｌが設けられている。
血液は、血液導入部ＢＩから血液導入回路Ｌｂｉに導入された後、血液導入ポンプＰＭｂｉにより昇圧されて血液ドリップチャンバＣｂｉに入る。ついで、血液ドリップチャンバＣｂｉから滴下された血液は、血液処理器ｂｔｒの上端部（上流部）に設けられた血液入口ｂｉから導入される。導入された血液は、血液処理器ｂｔｒの中空糸膜ｈｆにより水分、老廃物、電解質等が分離されて清浄化される。

また、血液処理器ｂｔｒに、第１血液成分である清浄化血液を患者の体内に戻す返血液回路Ｌｂｔｒが接続されており、この返血液回路Ｌｂｔｒには、上流側から、返血液ドリップチャンバＣｂｔｒ、気泡センサＳＡ、返血液バルブＰＶｂｔｒとが設けられている。
清浄化された血液は、血液処理器ｂｔｒの下端部（下流部）に設けられた血液出口ｂｏから出て、返血液ドリップチャンバＣｂｔｒに入る。
ついで、返血液ドリップチャンバＣｂｔｒから滴下された清浄化血液は、開状態にされた返血液バルブＰＶｂｔｒを経て血液導出部ＢＯ（シャントや点滴セット等に連結できる部分）へ導入された後、患者の体内に戻される。

血液処理器ｂｔｒにおける血液入口ｂｉ近傍の側面には、水分、老廃物、電解質等を含む、第２血液成分であるろ液を血液処理器ｂｔｒから排出するろ液排出口ｆｏが設けられており、このろ液排出口ｆｏに、ろ液送出回路Ｌｆｏが接続されている。このろ液送出回路Ｌｆｏには、ろ液送出用ポンプＰＭｆｏが設けられている。ろ液送出用ポンプＰＭｆｏの下流にろ液送出バルブＰＶｆｏと漏血センサＳＢを設けている。
一方、血液処理器ｂｔｒにおける血液出口ｂｏ近傍の側面には、透析液が流入する透析液入口ｄｉが設けられており、この透析液入口ｄｉに、透析液を血液処理器ｂｔｒに導入する透析液導入回路Ｌｄｉが接続されている。この透析液導入回路Ｌｄｉには、上流側から、透析液供給源ＤＬＳ、透析液導入用のポンプＰＭｄｉおよび加温器ＷＭが設けられている。
透析液供給源ＤＬＳから出た透析液は、透析液導入用のポンプＰＭｄｉにより昇圧されて、加温器ＷＭを経て血液処理器ｂｔｒの透析液入口ｄｉから血液処理器ｂｔｒに流入する。流入した透析液は、中空糸膜ｈｆに沿って流れ、つまり中空糸膜ｈｆの外側を流れ、透析液との濃度差および膜間圧力差に基づき中空糸膜ｈｆによりろ過されて膜外に出た水分、老廃物、電解質等を運び、ろ液としてろ液排出口ｆｏからろ液送出回路Ｌｆｏに流入する。この流入したろ液は、ろ液送出用のポンプＰＭｆｏにより昇圧されて系外に排出される。血液導入回路Ｌｂｉと返血液回路Ｌｂｔｒとろ液送出回路Ｌｆｏとで、血液回路が構成される。

さらに、血液処理器ｂｔｒのろ液排出口ｆｏおよび返血液ドリップチャンバＣｂｔｒ間で、補液を、血液出口ｂｏから出た清浄化血液に供給する補液導入回路Ｌｆｒｉが返血液回路Ｌｂｔｒに接続されている。この補液導入回路Ｌｆｒｉには、上流側から、補液導入用のポンプＰＭｆｒｉ、加温器ＷＭおよび補液導入バルブＰＶｆｒｉが設けられている。
補液供給源ＦＲＳから出た補液は、補液導入用のポンプＰＭｆｒｉにより昇圧されて、加温器ＷＭおよび補液導入バルブＰＶｆｒｉを経て返血液回路Ｌｂｔｒに流入し、清浄化された血液と合流する。合流した清浄化血液と補液は、返血液ドリップチャンバＣｂｔｒに入り、返血液バルブＰＶｂｔｒを経て血液導出部ＢＯから患者の体内に供給される。
加温器ＷＭおよび補液導入バルブＰＶｆｒｉの間で補液導入回路Ｌｆｒに、プライミング時に使用される洗浄液を系外に排出する洗浄液排出回路Ｌｗｏが接続されており、この洗浄液排出回路Ｌｗｏには、洗浄液排出バルブＰＶｗｏが設けられている。プライミング時には、使用された洗浄液は、開状態にされた洗浄液排出バルブＰＶｗｏを経て洗浄液排出口ｗｏから系外に排出される。

血液処理器ｂｔｒのろ液排出口ｆｏとろ液送出用のポンプＰＭｆｏの間で、エアラインＡＬｆｏがろ液送出回路Ｌｆｏに接続されており、このエアラインＡＬｆｏには、メンブレンフィルタ（図示せず）と、ろ液送出回路Ｌｆｏの圧力およびメンブレンフィルタにかかる圧力を検知する圧力センサＰＳｆｏとの接続口ＰＳｆ◎（ろ過圧Ｐｆｏ）と、空気の系外との連通および遮断を行うエアバルブＡＶｆｏとが設けられている。
エアラインＡＬｆｏの下流にはドレンポートＤＰが設けられている。

血液ドリップチャンバＣｂｉに、エアラインＡＬｂｉが接続されており、このエアラインＡＬｂｉには、メンブレンフィルタ（図示せず）と、血液ドリップチャンバＣｂｉ内に溜まった空気を介して血液導入回路Ｌｂｉ内の圧力およびメンブレンフィルタにかかる圧力を検知する圧力センサＰＳｂｉとの接続口ＰＳｂｉ◎（血液の入口圧Ｐｂｉ）と、空気の系外との連通および遮断を行うエアバルブＡＶｂｉとが設けられている。一方、返血液ドリップチャンバＣｂｔｒに、エアラインＡＬｂｔｒが接続されており、このエアラインＡＬｂｔｒには、メンブレンフィルタ（図示せず）と、返血液ドリップチャンバＣｂｔｒ内に溜まった空気を介して返血液回路内Ｌｂｔｒの圧力を検出すると共に、メンブレンフィルタにかかる圧力を検知する圧力センサＰＳｂｔｒとの接続口ＰＳｂｔｒ◎（返血圧Ｐｂｔｒ）と、空気の系外との連通および遮断を行うエアバルブＡＶｂｔｒとが設けられている。
エアバルブＡＶｂｉは、エアラインＡＬｂｉ、排出エアラインＡＬを介してエアポンプＰＭＡに接続されていると共に、エアバルブＡＶｂｔｒもエアラインＡＬｂｔｒ、排出エアラインＡＬを介してエアポンプＰＭＡに接続されている。このエアポンプＰＭＡは、エアバルブＡＶｂｉおよびエアバルブＡＶｂｔｒ、ドレンポートＤＰを介して回路内への空気の導入および回路からの空気の排出を行うことができるものである。

上述した構成の緩徐式血液ろ過透析装置には、コントローラＣＮＴが設けられている。このコントローラＣＮＴには、血液導入ポンプＰＭｂｉ、ろ液送出用のポンプＰＭｆｏ、補液導入用のポンプＰＭｆｒｉ、透析液導入用のポンプＰＭｄｉおよびエアポンプＰＭＡのそれぞれを駆動するポンプ駆動部Ｄｐｍと、返血液バルブＰＶｂｔｒ、血液導入バルブＰＶｂｉ、補液導入バルブＰＶｆｒｉ、洗浄液排出バルブＰＶｗｏ及びろ液送出バルブＰＶｆｏのそれぞれを開閉させる回路バルブ駆動部Ｄｐｖと、エアバルブＡＶｆ、エアバルブＡＶｂｉおよびエアバルブＡＶｂｔｒのそれぞれを開閉させるエアバルブ駆動部Ｄａｖとが内蔵されている。
コントローラＣＮＴは、圧力センサＰＳｆ（ろ過圧Ｐｆ）、圧力センサＰＳｂｉ（血液入口圧Ｐｂｉ）および圧力センサＰＳｂｔｒ（返血圧Ｐｂｔｒ）からの各圧力検知信号に基づき、ポンプ駆動部Ｄｐｍおよびバルブ駆動部Ｄｐｖを制御する。

コントローラＣＮＴは、さらに、血液側接続確認モード設定手段ＢＳＣＤ、血液側接続確認手段ＢＳＣ、導入側接続確認モード設定手段ＩＳＣＤおよび導入側接続確認手段ＩＳＣを有している。
この緩徐式血液ろ過透析装置における回路の接続不良の確認が行われるとき、血液側接続確認モード設定手段ＢＳＣＤは、返血液バルブＰＶｂｔｒの開閉を制御すると共に、ろ液送出用ポンプＰＭｆｏおよびエアポンプＰＭＡの回転を制御して、前記血液回路Ｌｂｉ、Ｌｂｔｒ、Ｌｆｏ、エアラインＡＬｆ、ＡＬｂｉおよび血液処理器ｂｔｒ内において陰圧を発生させる手段である。
一方、血液側接続確認手段ＢＳＣは、ろ過圧力センサＰＳｆｏからの信号を受けて前記陰圧が所定時間内に第１の所定圧力値に達した時点で前記血液回路と血液処理器ｂｔｒとが接続されていることを確認する手段であり、例えば、アラームや表示ランプ等から構成される。回路の接続不良が確認された場合、アラームの鳴動や表示ランプの点灯により、接続不良を操作者に知らせる。

また、導入側接続確認モード設定手段ＩＳＣＤは、補液導入バルブＰＶｆｒｉおよび洗浄液排出バルブＰＶｗｏの開閉を制御すると共に、透析液導入ポンプＰＭｄｉおよび補液導入ポンプＰＭｆｒｉの回転を制御して、補液導入回路Ｌｆｒｉ、透析液導入回路Ｌｄｉおよび血液処理器ｂｔｒ内において陽圧を発生させる手段である。
一方、導入側接続確認手段ＩＳＣは、ろ過圧力センサＰＳｆｏからの信号を受けて前記陽圧が所定時間内に第２の所定圧力値に達した時点で透析液導入回路Ｌｄｉと血液処理器ｂｔｒとが接続されていることを確認する手段であり、例えば、アラームや表示ランプ等から構成される。
血液側接続確認手段ＢＳＣと同様に、回路の接続不良が確認された場合、アラームの鳴動や表示ランプの点灯により、接続不良を操作者に知らせる。

図１２（その他の実施例を示す血液浄化装置の外側から見た配線図）と図１３（その他の実施例を示す血液浄化装置の内部配管図）は、持続的血液浄化法（ＣＨＤＦ）に使用される血液浄化装置２０１の実施例を示している。
血液浄化装置２０１が図４（図５）の血液浄化装置１０１と異なる点は、
（ａ）ろ液送出回路Ｌｆｏの途中にろ液ドリップチャンバＣｆｏを配置した点、
（ｂ）ろ液送出回路Ｌｆｏに連通するエアラインＡＬｆｏをエアポンプＰＭＡと繋げた点、
（ｃ）ろ液送出回路Ｌｆｏの途中にろ液計量チャンバＭＣｆｏを配置し、ろ液計量チャンバＭＣｆｏの圧力センサＰＳｆｏ２を接続した点、
（ｄ）透析液導入回路Ｌｄiの途中に透析液計量チャンバＭＣｄｉを配置し、透析液計量チャンバＭＣｄｉの圧力センサＰＳｄiを接続した点、
（ｅ）補液補液導入回路Ｌｆｒｉの途中に補液計量チャンバＭＣｆｒｉを配置し、補液計量チャンバＭＣｆｒｉの圧力センサＰＳｆｒｉを配置した点、
（ｆ）その他前記（ａ）から（ｅ）に関連する部材（エアラインＡＬｆｏ２、エアバルブＡＶｆｏ２等）を設けた点等である。

以下図７から図１１を参照して図４（図５）の血液浄化装置１０１を用いた気密試験
方法の実施例を詳述する。血液処理器ｂｔｒ内の充填液はすべて排出した。
〈１〉血液導入回路Ｌｂｉ、ろ液送出回路Ｌｆｏ及び返血回路Ｌｂｔｒは全て気密に保たれていることを確認した。
〈２〉図７（図８）のようにエアポンプＰＭＡを（２００ｍＬ／分）で逆回転させて、血液入口圧力センサＰＳｂｉの接続口ＰＳｂｉ◎と返血圧力センサの接続口ＰＳｂｔｒ◎から−８０ｍｍＨｇの陰圧を与え、同時にろ液圧力センサＰＳｆｏの接続口ＰＳｆｏ◎に接続したシリンジＳＹによりエアーを引いて陰圧を与えた。
このとき目分量で血液入口圧Ｐｂｉ＝ろ過圧圧力ＰｆｏとなるようにシリンジＳＹの引き具合調節した。
〈３〉図９（図１０）のように、血液入口圧Ｐｂｉと返血圧Ｐｂｒｔが実質的に同じ陰圧−８０ｍｍＨｇに達したらエアポンプＰＭＡとシリンジＳＹによる吸引を止めシリンジラインを鉗子で閉じた。
〈４〉その後２０秒放置した後、血液入口圧Ｐｂｉと返血圧Ｐｂｒｔの陰圧が−７０ｍｍＨｇ（しきい値）を上回る（=大気圧に近づく）ことはなく、−７５ｍｍＨｇを維持していた。
この時点をもって気密が保持できていると判断した。

（気密が確保されていない条件の確認）
図１１において、透析液入口ｄｉを少しゆるく止め、前記（２）と同様に、−８０ｍｍＨｇまで陰圧を与えた。
その後前記〈３〉と同様に陰圧を保持したところ、液入口圧Ｐｂｉと返血圧Ｐｂｒｔは、１０秒で大気圧に戻った。これにより気密が確保されていない条件を見分けられると判断した。

以下図１４から図１７を参照して、図１２（図１３）の血液浄化装置２０１（前記[００３８]）で説明）の実施例を詳述する。
血液処理器ｂｔｒ内の充填液はすべて排出した。
〈１〉血液導入回路Ｌｂｉ、ろ液送出回路Ｌｆｏ及び返血回路Ｌｂｔｒは全て気密に保たれていることを確認した。
〈２〉図１４（図１５）のようにエアポンプＰＭＡを（２００ｍＬ／分）で逆回転させて、血液入口圧力センサの接続口ＰＳｂｉ◎、ろ液圧力センサの接続口ＰＳｆｏ及び返血圧力センサの接続口ＰＳｂｔｒ◎から−８０ｍｍＨｇまで陰圧を与えた。
血液入口圧Ｐｂｉ、ろ液圧力ＰＳｆｏ及び返血圧Ｐｂｒｔがすべて制限時間（１５秒）以内に−８０ｍｍＨｇ以下となるように調整した。
〈３〉図１６（図１７）のようにエアバルブＡＶｂｉ、ＡＶｆｏ、ＡＶｂｒｔを閉塞して陰圧を保持した。
〈４〉制限時間（２０秒）以内に、血液入口圧Ｐｂｉ、返血圧Ｐｂｒｔ及びろ過圧力Ｐｆｏがすべて−７０ｍｍＨｇ（しきい値）を上回ることがなければ気密を維持していると判断した。
血液入口圧Ｐｂｉ、返血圧Ｐｂｒｔ及びろ過圧力Ｐｆｏのうちひとつでも−７０ｍｍＨｇを上回った（＝大気圧に近づいた）場合は気密を維持していないと判断した。

実施例１、実施例２には、血液処理器ｂｔｒ内に充填液がない状態で試験したので、血液処理器ｂｔｒ内の充填液が一部流出している場合（血液処理器ｂｔｒ内に充填液が残っている場合も）同様の試験結果が得られる。

実施例１に記載の血液浄化装置の気密試験方法において、第１圧力Ｐ１（陰圧）＝第２圧力Ｐ２（陰圧）＜第３圧力Ｐ３（しきい値）で、第１圧力ＰＳ１（陰圧）と第２圧力ＰＳ２（陰圧）は−８０ｍｍＨｇ、第３圧力Ｐ３（陰圧）（しきい値）は−７０ｍｍＨｇ、所定時間は２０秒としたが、本発明はこれらに限定されない。
第１圧力Ｐ１と第２圧力Ｐ２は陰圧の場合は−４０から−１２０ｍｍＨｇ、陽圧の場合は＋４０から１２０ｍｍＨｇの間で調節することができる。
第３圧力Ｐ３（しきい値）は陰圧の場合は−３０から−１１０ｍｍＨｇ、陽圧の場合は＋３０から１１０ｍｍＨｇの間で調節することができる。
第１圧力Ｐ１と第２圧力Ｐ２が前記の範囲が好ましいのは、気密が保たれていても多少の圧力移動は存在するため、第１圧力Ｐ１と第２圧力Ｐ２は徐々に大気圧に近づく傾向がある。よって、第１圧力Ｐ１と第２圧力Ｐ２は第３圧力Ｐ３（しきい値）より、少なくとも１０ｍｍＨｇ程大気圧から離れた値に設定する必要がある。
第３圧力Ｐ３（しきい値）が前記の範囲が好ましいのは、血液処理器には内部充填液がある。この内部充填液の落差圧などが圧力センサに表示され、圧力を与えない状態でも±２５ｍｍＨｇ程度の数値が表示されることがあるので、少なくとも±３０ｍｍＨｇ未満程度の圧力は検査に使用できない。
また例えばエチレンビニルアルコール膜等のように圧力（加圧・陰圧）の負荷の影響を受けて延びやすい膜はあまり高い圧力をかけられないそのため±１１０ｍｍＨｇを上限として設定する。
所定時間は前記の範囲が好ましいのは、膜面積の小さいフィルタの場合、少なくとも５秒ほどで第１圧力（第２圧力）に達する。また、３０秒以上加圧・吸引する場合、気密が確保されていなくても吸引の影響により第１圧力（第２圧力）に達してしまう場合があり実用的ではない。

実施例２の血液浄化装置の気密試験方法において、第１圧力Ｐ１（陰圧）＜第２圧力Ｐ２（しきい値）で、第１圧力Ｐ１（陰圧）は−８０ｍｍＨｇ、第２圧力Ｐ２（陰圧）（しきい値）は−７０ｍｍＨｇ、第１制限時間は１５秒、第２制限時間２０秒としたが、本発明はこれらに限定されない。
第１圧力Ｐ１は陰圧の場合は−４０から−１２０ｍｍＨｇ、陽圧の場合は＋４０から１２０ｍｍＨｇ、
第２圧力Ｐ２（しきい値）は陰圧の場合は−３０から−１１０ｍｍＨｇ、陽圧の場合は＋３０から１１０ｍｍＨｇ、第１制限時間は５から３０秒、第２制限時間１０から３００秒の間で調節することができる。
第１圧力Ｐ１、第２圧力Ｐ２（しきい値）、第１制限時間は、前記の範囲が好ましいのは、
前記実施例１の説明と同じである。
また第２制限時間は前記の範囲が好ましいのは、気密を確認するには最低１０秒程の圧力保持は必要と考える。上限３００秒としたのは、機密テストに５分以上費やすことは臨床現場において非実用的である。

（圧力付加のその他）
図１８の血液浄化装置３０１のように、ろ液ドリップチャンバーＣｆｏを配置しない場合は、ろ過圧圧力センサＰＳｆｏの接続口ＰＳｆｏ◎から吸引すると血液処理器ｂｔｒ内の充填液を吸い込んでしまうので、ろ過液ドリップチャンバーＣｆｏがない場合は、ろ液送出ポンプＰＭｆｏの回転数をフィードバック制御して吸引して、血液入口圧Ｐｂｉ＝返血圧Ｐｂｒｔ＝ろ過圧力Ｐｆｏとなるようにしてもよい。
また吸引（陰圧付与）に代えて加圧（陽圧）にすることもできる。
すなわち、
〈１〉血液導入回路Ｌｂｉ、ろ液送出回路Ｌｆｏ及び返血回路Ｌｂｔｒは全て気密に保たれていることを確認するステップ、
〈２〉エアポンプＰＭＡを回転させて血液入口圧力センサＰＳｂｉの接続口ＰＳｂｉ◎と返血圧力センサＰＳｂｔｒの接続口ＰＳｂｔｒ◎から第１圧力Ｐ１を与え、同時にろ液送出ポンプＰＭｆｏの回転数をフィードバック制御して加圧・吸引し、血液入口圧Ｐｂｉ、ろ液圧力ＰＳｆｏ及び返血圧Ｐｂｒｔがすべて第１制限時間以内に前記第１圧力Ｐ１以下となるよう調整するステップ、
〈３〉エアバルブＡＶｂｉ、ＡＶｆｏ、ＡＶｂｒｔを閉塞して前記〈２〉の第１圧力Ｐ１以下の圧力を保持するステップ、
〈４〉第２制限時間以内に、液入口圧Ｐｂｉ、ろ液圧力ＰＳｆｏ及び返血圧Ｐｂｒｔがすべて第２圧力Ｐ２（しきい値）を上回ることがなければ気密を維持していると判断するステップ、
以上の〈１〉から〈４〉のステップを含む方法により行うことができる。

１、１０１、２０１、３０１ 血液浄化装置
２ ハウジング
２ＯＵＴ 外側
２ＩＮ 内側
Ｌ 回路
Ｌ１ 第１回路
Ｌ２ 第２回路
Ｌ３ 第２回路
Ｃ ドリップチャンバ
Ｃ１ 第１ドリップチャンバ
Ｃ２ 第２ドリップチャンバ
Ｃ３ 第３ドリップチャンバ
ＰＶ 送液バルブ
ＰＶ１ 第１送液バルブ
ＰＶ２ 第２送液バルブ
ＰＶ３ 第３送液バルブ
ＰＭ 送液ポンプ
ＰＭ１ 第１送液ポンプ
ＰＭ２ 第２送液ポンプ
ＰＭ３ 第３送液ポンプ
ＰＳ 圧力センサ
ＰＳ１ 第１圧力センサ
ＰＳ２ 第２圧力センサ
ＰＳ３ 第３圧力センサ
ＰＳ１◎ 第１圧力センサの接続口
ＰＳ２◎ 第２圧力センサの接続口
ＰＳ３◎ 第３圧力センサの接続口
ｂｔｒ 血液処理器
ｈｆ 中空糸膜
ｂｉ 血液入口
ｂｏ 血液出口
ｄｉ 透析液入口
ｆｏ ろ液排出口
ＰＭ 送液ポンプ
ＰＭｂｉ 血液導入ポンプ
ＰＭｆｏ ろ液送出ポンプ
ＰＭｆｒｉ 補液導入ポンプ
ＰＭｄｉ （透析液導入ポンプ
ＰＭＡ エアポンプ
Ｌｂｉ 血液導入回路
Ｌｂｔｒ 返血液回路
Ｌｆｏ ろ液送出回路
Ｌｄｉ 透析液導入回路
Ｌｆｒｉ 補液導入回路
Ｌｗｏ 洗浄液排出回路
Ｃｂｔｒ 返血液ドリップチャンバ
Ｃｂｉ 血液ドリップチャンバ
ＭＣ 計量チャンバ
ＭＣｆｏ ろ液計量チャンバ
ＭＣｄｉ 透析液計量チャンバ
ＭＣｆｒｉ 補液計量チャンバ
ＡＶ エアバルブ
ＡＶｆｏ エアバルブ（エアラインＡＬｆｏに配置）
ＡＶｂｉ エアバルブ（エアラインＡＬｂiに配置）
ＡＶｂｔｒ エアバルブ（エアラインＡＬｂｔｒに配置）
ＡＶｄｉ エアバルブ（エアラインＡＬｄiに配置）
ＡＶｆｒｉ エアバルブ（エアラインＡＬｆｒiに配置）
ＡＶｆｏ２ エアバルブ（エアラインＡＬｆｏ２に配置）
ＰＶ 送液バルブ（ピンチバルブ）
ＰＶｂｉ 血液導入バルブ（血液導入回路に配置）
ＰＶｆｒｉ 補液導入バルブ（補液導入回路に配置）
ＰＶｗｏ 洗浄液排出バルブ（洗浄液排出回路に配置）
ＰＶｆｏ ろ液送出バルブ（ろ液送出回路に配置）
ＰＶｄｉ 透析液導入バルブ（透析液導入回路に配置）
ＰＶｂｔｒ 返血液バルブ（返血液回路に配置）
ＰＳ 圧力センサ
ＰＳｆｏ ろ過圧圧力センサ（ろ過圧（Ｐｆｏ））
ＰＳｂｉ 血液入口圧力センサ（血液入口圧（Ｐｂｉ） ）
ＰＳｂｔｒ 返血圧力センサ（返血圧（Ｐｂｒｔ））
ＰＳｐｉ 血漿入口圧力センサ（血漿入口圧（Ｐｐｉ））
ＰＳｆｏ２ ろ液計量チャンバの圧力センサ（ろ液圧力（Ｐｆｏ２））
ＰＳｄｉ 透析液計量チャンバの圧力センサ（透析液圧力（Ｐｄｉ））
ＰＳｆｒｉ補液計量チャンバの圧力センサ（補液圧力（Ｐｆｒｉ））
ＤＰ ドレインポート
ＢＩ 血液導入部
ＢＯ 血液導出部
ＤＬＳ 透析液供給源
ＦＲＳ 補液供給源
ＷＭ 加温器
ＡＬエアライン
ＡＬｆｏ エアライン（ろ液送出回路と連通）
ＡＬｂｉ エアライン（血液導入回路と連通）
ＡＬｂｔｒ エアライン（返血液回路と連通）
ＡＬｄi エアライン（透析液導入回路と連通）
ＡＬｆｒi エアライン（補液導入回路と連通）
ＡＬｆｏ２ エアライン（補液導入回路と連通）
ＡＬＡ 排出エアライン（ＡＬｆｏ、ＡＬｂｉ、ＡＬｂｔｒの下流に配置）
Ｌａｂ 抗凝固剤注入ライン
Ｆｃｐ 鉗子
ＰＳｆｏ◎ ろ過圧力センサ（ＰＳｆｏ）の接続口
ＰＳｂｉ◎ 血液入口圧力センサ（ＰＳｂｉ）の接続口
ＰＳｂｔｒ◎ 返血圧力センサ（返血圧ＰＳｂｒｔ）の接続口
ＰＳｐｉ◎ 血漿入口圧力センサ（血漿入口圧ＰＳｐｉ）の接続口
ＰＳｄｉ◎ 透析液導入圧力センサ（ＰＳｄｉ）の接続口
ＰＳｆｒｉ◎ 補液導入圧力センサ（ＰＳｆｒｉ）の接続口
ＰＳｆｏ２◎ ろ液圧力センサ（ＰＳｆｏ２）の接続口
ＣＮＴ コントローラ
Ｄｐｍ ポンプ駆動部
Ｄｐｖ バルブ駆動部
Ｄａｖ エアバルブ駆動部
ＳＡ 気泡センサ
ＳＢ 漏血センサ
Ｓｐｌ 陰圧ピローセンサ
ＢＳＣＤ 血液側接続確認モード設定手段
ＢＳＣ 血液側接続確認手段
ＩＳＣＤ 導入側接続確認モード設定手段
ＩＳＣ 導入側接続確認手段

Claims (8)

1. ハウジング（２）は外側（２ＯＵＴ）の血液回路内に血液処理器（ｂｔｒ）を配置し、
   当該血液回路は少なくとも第１回路（Ｌ１）、第２回路（Ｌ２）及び第３回路（Ｌ３）を有し、
   当該第１回路（Ｌ１）は途中に第１送液ポンプ（ＰＭ１）を設け、当該第１回路（Ｌ１）の下流は血液処理器（ｂｔｒ）に接続し、
   当該第１回路（Ｌ１）は第１送液ポンプ（ＰＭ１）と血液処理器（ｂｔｒ）との間に第１ドリップチャンバ（Ｃ１）を設け、
   前記第２回路（Ｌ２）は途中に第２送液ポンプ（ＰＭ２）を設け、当該第２回路（Ｌ２）の上流は血液処理器（ｂｔｒ）に接続し、
   当該第２回路（Ｌ２）は前記第２送液ポンプ（ＰＭ２）と前記血液処理器（ｂｔｒ）との間に、第２圧力センサ（ＰＳ２）の接続口（ＰＳ２◎）を設けるか、または
   当該第２回路（Ｌ２）の途中に第２ドリップチャンバ（Ｃ２）を設けて、当該第２ドリップチャンバ（Ｃ２）に第２圧力センサ（ＰＳ２）の接続口（ＰＳ２◎）を設け、
   前記第３回路（Ｌ３）の上流は前記血液処理器（ｂｔｒ）に接続し、当該第３回路（ＬＳ３）の途中に第３ドリップチャンバ（Ｃ３）を設け、
   前記第１ドリップチャンバ（Ｃ１）に第１圧力センサ（ＰＳ１）の接続口（ＰＳ１◎）を設け、及び／又は前記第３ドリップチャンバ（Ｃ３）に第３圧力センサ（ＰＳ３）の接続口（ＰＳ３◎）を設け、
   前記ハウジング（２）は第２圧力センサ（ＰＳ２）の接続口（ＰＳ２◎）を設け、さらに前記第１圧力センサ（ＰＳ１）の接続口（ＰＳ１◎）または第３圧力センサ（ＰＳ３）の接続口（ＰＳ３◎）のうち少なくとも１つを設け、
   前記ハウジング（２）は内側（２ＩＮ）に第２エアライン（ＡＬ２）を配置し、さらに第１エアライン（ＡＬ１）または第３エアライン（ＡＬ３）のうち少なくとも１つを配置し、
   前記必要な各エアライン（ＡＬ１、ＡＬ２、ＡＬ３）の途中にはそれぞれ必要なエアバルブ（ＡＶ１、ＡＶ２、ＡＶ３）を配置し、
   前記必要な各エアライン（ＡＬ１、ＡＬ２、ＡＬ３）の一端部は前記必要な各圧力センサ（ＰＳ１、ＰＳ２、ＰＳ３）の接続口（ＰＳ１◎、ＰＳ２◎、ＰＳ３◎）に接続し、
   当該必要な各エアライン（ＡＬ１、ＡＬ２、ＡＬ３）の下流は途中にエアポンプ（ＰＭＡ）を設けたエアライン（ＡＬ）に接続し、
   前記必要な各エアライン（ＡＬ１、ＡＬ２、ＡＬ３）は圧力測定ライン（ＰＬ）を介して前記必要な圧力センサ（ＰＳ１、ＰＳ２、ＰＳ３）を接続し、
   前記必要な各エアライン（ＡＬ１、ＡＬ２、ＡＬ３）は、前記必要な各圧力センサ（ＰＳ１、ＰＳ２、ＰＳ３）の接続口（ＰＳ１◎、ＰＳ２◎、ＰＳ３◎）を介して前記各３回路（Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３）と連通し、
   以上の各部材を有する血液浄化装置（１、１０１、２０１、３０１）において、気密試験を行うに際して、
   〈１〉前記各回路（Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３）は全て気密に保たれていることを確認するステップ、
   〈２〉前記エアポンプ（ＰＭＡ）を回転させて、前記必要な第１圧力センサの接続口（ＰＳ１◎）及び／又は第３圧力センサの接続口（ＰＳ３◎）から第１圧力Ｐ１を与え、同時に第２圧力センサの接続口（ＰＳ２◎）に接続したエアー加圧・吸引手段により第２圧力Ｐ２を与え、このとき第１圧力Ｐ１＝第２圧力Ｐ２となるように調節するステップ、
   〈３〉前記第１圧力Ｐ１と前記第２圧力Ｐ２が実質的に同じ圧力に到達したら前記エアポンプＰＭＡと前記エアー加圧・吸引手段による加圧・吸引を止めて前記到達圧力を保持するステップ、
   〈４〉所定時間放置した後、前記到達圧力が第３圧力Ｐ３（しきい値）を上回ることがなければ気密を維持していると判断するステップ、
   を含むことを特徴とする血液浄化装置（１、１０１、２０１、３０１）の気密試験方法。
2. 請求項１に記載の血液浄化装置（２０１）において、
   〈１〉前記各回路（Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３）は全て気密に保たれていることを確認するステップ、
   〈２〉前記エアポンプ（ＰＭＡ）を回転させて、前記第１圧力センサ（ＰＳ１）の接続口（ＰＳ１◎）、第２圧力センサ（ＰＳ２）の接続口（ＰＳ２◎）及び第３圧力センサ（ＰＳ３）の接続口（ＰＳ３◎）から第１圧力Ｐ１を与え、前記第１から第３の圧力センサ（ＰＳ１、ＰＳ２、ＰＳ３）の圧力がすべて第１制限時間以内に前記第１圧力Ｐ１以下となるよう調整するステップ、
   〈３〉前記第１から第３エアバルブ（ＡＶ１からＡＶ３）を閉塞して前記〈２〉の第１圧力Ｐ１以下の圧力を保持するステップ、
   〈４〉第２制限時間以内に、前記第１から第３の圧力センサ（ＰＳ１、ＰＳ２、ＰＳ３）の圧力がすべて第２圧力Ｐ２（しきい値）を上回ることがなければ気密を維持していると判断するステップ、
   を含むことを特徴とする血液浄化装置（２０１）の気密試験方法。
3. 請求項１または請求項２に記載の血液浄化装置（１、１０１、２０１、３０１）において、前記第１、第２及び第３回路（Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３）は、血液導入回路（Ｌｂｉ）、ろ液送出回路（Ｌｆｏ）、返血回路（Ｌｂｔｒ）であり、
   前記第１及び第２送液ポンプ（ＰＭ１、ＰＭ２）は、血液導入ポンプ（ＰＭｂｉ）、ろ液送出ポンプＰＭｆｏであり、
   前記第１、第２及び第３圧力センサ（ＰＳ１、ＰＳ２、ＰＳ３）は、血液入口圧力センサ（ＰＳｂｉ）、ろ液圧力センサ（ＰＳｆｏ）及び返血圧力センサ（ＰＳｂｔｒ）である、
   ことを特徴とする請求項１から請求項２に記載の血液浄化装置（１、１０１、２０１、３０１）の気密試験方法。
4. 請求項３に記載の血液浄化装置（１、１０１）において、
   〈１〉前記血液導入回路（Ｌｂｉ）、ろ液送出回路（Ｌｆｏ）及び返血回路（Ｌｂｔｒ）は全て気密に保たれていることを確認するステップ、
   〈２〉前記エアポンプ（ＰＭＡ）を回転させて、前記血液入口圧力センサ（ＰＳｂｉ）の接続口（ＰＳｂｉ◎）と返血圧力センサ（ＰＳｂｔｒ）の接続口（ＰＳｂｔｒ◎）から第１圧力Ｐ１を与え、同時に前記ろ液圧力センサ（ＰＳｆｏ）の接続口（ＰＳｆｏ◎）に接続したエアー加圧・吸引手段により第２圧力Ｐ２を与え、このとき血液入口圧（Ｐｂｉ）＝ろ過圧圧力（Ｐｆｏ）となるように調節するステップ、
   〈３〉前記血液入口圧（Ｐｂｉ）と返血圧（Ｐｂｒｔ）が実質的に同じ圧力に到達したらエアポンプＰＭＡとエアー加圧・吸引手段による加圧・吸引を止めて前記〈２〉の到達圧力を保持するステップ、
   〈４〉所定時間放置した後、前記血液入口圧（Ｐｂｉ）と返血圧（Ｐｂｒｔ）の圧力が第３圧力Ｐ３（しきい値）を上回ることがなければ気密を維持していると判断するステップ、
   を含むことを特徴とする血液浄化装置（１、１０１）の気密試験方法。
5. 請求項３に記載の血液浄化装置（２０１）において、
   〈１〉前記血液導入回路（Ｌｂｉ）、ろ液送出回路（Ｌｆｏ）及び返血回路（Ｌｂｔｒ）は全て気密に保たれていることを確認するステップ、
   〈２〉前記エアポンプ（ＰＭＡ）を回転させて、前記血液入口圧力センサ（ＰＳｂｉ）の接続口（ＰＳｂｉ◎）、ろ液圧力センサ（ＰＳｆｏ）の接続口（ＰＳｆｏ◎）及び返血圧力センサ（ＰＳｂｔｒ）の接続口（ＰＳｂｔｒ◎）から第１圧力Ｐ１を与え、前記血液入口圧（Ｐｂｉ）、ろ液圧力（ＰＳｆｏ）及び返血圧（Ｐｂｒｔ）がすべて第１制限時間以内に前記第１圧力Ｐ１以下となるよう調整するステップ、
   〈３〉各エアバルブ（ＡＶｂｉ、ＡＶｆｏ、ＡＶｂｒｔ）を閉塞して前記〈２〉の第１圧力Ｐ１以下圧力の圧力を保持するステップ、
   〈４〉第２制限時間以内に、前記血液液入口圧（Ｐｂｉ）、ろ液圧力（ＰＳｆｏ）及び返血圧（Ｐｂｒｔ）がすべて第２圧力Ｐ２（しきい値）を上回ることがなければ気密を維持していると判断するステップ、
   を含むことを特徴とする血液浄化装置（２０１）の気密試験方法。
6. 請求項３に記載の血液浄化装置（３０１）において、
   〈１〉前記血液導入回路（Ｌｂｉ）、ろ液送出回路（Ｌｆｏ）及び返血回路（Ｌｂｔｒ）は全て気密に保たれていることを確認するステップ、
   〈２〉前記エアポンプ（ＰＭＡ）を回転させて血液入口圧力センサ（ＰＳｂｉ）の接続口ＰＳｂｉ◎と返血圧力センサ（ＰＳｂｔｒ）の接続口（ＰＳｂｔｒ◎）から第１圧力Ｐ１を与え、同時に前記ろ液送出ポンプ（ＰＭｆｏ）の回転数をフィードバック制御して吸引し、前記血液入口圧（Ｐｂｉ）、ろ液圧力（ＰＳｆｏ）及びと返血圧（Ｐｂｒｔ）がすべて第１制限時間以内に前記第１圧力Ｐ１以下となるよう調整するステップ、
   〈３〉各エアバルブ（ＡＶｂｉ、ＡＶｆｏ、ＡＶｂｒｔ）を閉塞して前記〈２〉の第１圧力Ｐ１以下圧力の圧力を保持するステップ、
   〈４〉第２制限時間以内に、前記血液入口圧（Ｐｂｉ）、ろ液圧力（ＰＳｆｏ）及び返血圧（Ｐｂｒｔ）がすべて第２圧力Ｐ２（しきい値）を上回ることがなければ気密を維持していると判断するステップ、
   を含むことを特徴とする血液浄化装置（３０１）の気密試験方法。
7. 請求項１、請求項３、請求項４に記載の血液浄化装置（１、１０１）の気密試験方法において、
   （第１圧力Ｐ１＝第２圧力Ｐ２）＜第３圧力Ｐ３（しきい値）で、
   第１圧力Ｐ１と第２圧力Ｐ２は陰圧の場合は−４０から−１２０ｍｍＨｇ、陽圧の場合は＋４０から１２０ｍｍＨｇ、
   第３圧力Ｐ３（しきい値）は陰圧の場合は−３０から−１１０ｍｍＨｇ、陽圧の場合は＋３０から１１０ｍｍＨｇ、
   所定時間は５から３０秒である、ことを特徴とする血液浄化装置（１、１０１）の気密試験方法。
8. 請求項２、請求項３、請求項５、請求項６に記載の血液浄化装置（２０１、３０１）の気密試験方法において、
   第１圧力Ｐ１＜第２圧力Ｐ２（しきい値）で、
   第１圧力Ｐ１は陰圧の場合は−４０から−１２０ｍｍＨｇ、陽圧の場合は＋４０から１２０ｍｍＨｇ、
   第２圧力Ｐ２（しきい値）は陰圧の場合は−３０から−１１０ｍｍＨｇ、陽圧の場合は＋３０から１１０ｍｍＨｇ、
   第１制限時間は５から３０秒、第２制限時間１０から３００秒である、ことを特徴とする血液浄化装置（２０１、３０１）の気密試験方法。