JP2018202003A - 吻合補綴材 - Google Patents

Abstract

【課題】アンビル部とステープルハウジング部を備えた外科用ステープリングデバイスに用いられ、皺が入ってしまったり、位置がずれてしまったりすることがない吻合補綴材を提供する。
【解決手段】アンビル部とステープルハウジング部を備えた外科用ステープリングデバイスに用いられる吻合補綴材であって、中心部に開口を有する環状部と、該環状部の外周に配置された複数の突起部を有する手裏剣状の形状を有する吻合補綴材。
【選択図】 図２

Description

本発明は、アンビル部とステープルハウジング部を備えた外科用ステープリングデバイスに用いられ、皺が入ってしまったり、位置がずれてしまったりすることがない吻合補綴材に関する。

多数のステープルを埋入したホチキスタイプの自動吻合器は、術野が奥深く手縫い吻合が困難な状況で使用可能なこと、簡便であること、手術時間の短縮が図れること等の理由により一般、胸部、肥満、結腸、直腸手術や、腹腔鏡下手術において端々、端側、側々吻合に使用されている。例えば特許文献１には、組織部分を合わせるための外科用ステープリングデバイスであって、ハンドルアセンブリと、ハンドルアセンブリの遠位末端において支持され、環状アレイ中に複数の外科用ステープルを含むステープルカートリッジアセンブリを有する管状本体部分と、ステープリングデバイスの遠位末端にあり、管状本体部分に取り外し可能に接続するためのシャフトを有するアンビルアセンブリと、管状本体部分からアンビルアセンブリに向かって延びる支持部材と、支持部材によって支持され、支持部材に取り外し可能に取り付けられるバットレス材料を含む、外科用ステープリングデバイスが記載されている。

外科用ステープリングデバイスを用いて吻合を行ったときに、吻合部のステープルが適切に形成されないと、吻合部でリークが起きて吻合不全、吻合部狭窄、軟弱な組織の吻合器挿入における組織の損傷、断裂や出血等が引き起こされることがある。また、いったん吻合に失敗したときに、再度吻合を行おうとすると、既に短くなった再建部では吻合が困難となる。そこで、吻合不全、出血等がなく容易に吻合できるように吻合補綴材を用いる。例えば、特許文献１においては、外科用支持体として非生体吸収性材料又は生体吸収性材料からなるバットレス材料を用いることが記載されている。また、特許文献２には、生体内分解吸収性素材からなるステープル補綴部を含む吻合補綴材が開示されている。このような吻合補綴材は、アンビル部及びステープルハウジング部の一方又は両方に装着され、吻合時には組織とともにステープルで留められることにより、吻合部を補強する。

しかしながら、従来の吻合補綴材を使って外科用ステープリングデバイスを用いて吻合を行った場合、吻合補綴材に皺が入ってしまったり、吻合補綴材の位置がずれてしまったりすることがあるという問題があった。

特開２０１３−１５４１６４号公報 特開２０００−１６６９３３号公報

本発明は、上記現状に鑑み、アンビル部とステープルハウジング部を備えた外科用ステープリングデバイスに用いられ、皺が入ってしまったり、位置がずれてしまったりすることがない吻合補綴材を提供することを目的とする。

本発明は、アンビル部とステープルハウジング部を備えた外科用ステープリングデバイスに用いられる吻合補綴材であって、中心部に開口を有する環状部と、該環状部の外周に配置された複数の突起部を有する手裏剣状の形状を有する吻合補綴材である。
以下に本発明を詳述する。

本発明者らは、従来の吻合補綴材を使って外科用ステープリングデバイスを用いて吻合を行った場合、吻合補綴材に皺が入ってしまったり、吻合補綴材の位置がずれてしまったりすることがある原因を検討した。その結果、吻合補綴材の形状に原因があることを見出した。例えば、特許文献１に記載されたバットレス材料や、特許文献２に記載された吻合補綴材は、いずれも環状の形状をしている。該環状形状の開口部は、外科用ステープリングデバイスのアンビル部やステープルハウジング部に装着する際にアンビルシャフトやトロッカーを通すためのものであり、吻合後に内腔を確保するためのものである。しかしながら、このような環状の形状では、アンビル部やステープルハウジング部に装着した後に動いて中心がずれてしまうことがあるため、位置ずれが発生したものと考えられる。一方、アンビル部やステープルハウジング部に装着した吻合補綴材が動かないように環状形状の開口部を狭めたり、外径を大きくしたりした場合には、皺が入りやすくなってしまう。
本発明者らは、更に鋭意検討の結果、吻合補綴材の形状を「中心部に開口を有する環状部と、該環状部の外周に配置された複数の突起部を有する手裏剣状の形状」（以下、単に「手裏剣状」ともいう。）とすることにより、アンビル部とステープルハウジング部を備えた外科用ステープリングデバイスに用いたときに、皺が入ってしまったり、位置がずれてしまったりすることがないことを見出し、本発明を完成した。

本発明の吻合補綴材は、アンビル部とステープルハウジング部を備えた外科用ステープリングデバイスに用いられるものである。
図１に、外科用ステープリングデバイスの一例を示す模式図を示した。
図１の外科用ステープリングデバイス１は、ステープル（図示せず）を内蔵したステープルハウジング部１１１及びトロッカー１１２を備えた本体１１と、該ステープルハウジング部１１１に対向するステープル受け溝（図示せず）、アンビルヘッド１２１及びアンビルシャフト１２２を有するアンビル部１２からなり、円筒形のステープルハウジング部１１１の内側にスライドする円形の刃を備えたカッター（図示せず）が設けられている。
このような外科用ステープリングデバイスの市販品としては、例えば、コヴィディエン社製の「ＤＳＴ Ｓｅｒｉｅｓ^ＴＭＥＥＡ^ＴＭステープラー」等が挙げられる。

本発明の吻合補綴材は、中心部に開口を有する環状部と、該環状部の外周に配置された複数の突起部を有する手裏剣状の形状を有する。このような手裏剣状とすることにより、上記外科用ステープリングデバイスのアンビル部やステープルハウジング部に吻合補綴材を確実に装着することができ、位置がずれてしまったり、皺が入ってしまったりすることを防止することができる。

本発明の吻合補綴材の厚みは特に限定されないが、好ましい下限は５０μｍ、好ましい上限は１ｍｍである。本発明の吻合補綴材の厚みがこの範囲内であると、充分な取り扱い性を発揮しながら、吻合部を充分に補強することができる。本発明の吻合補綴材の厚みのより好ましい下限は１００μｍ、より好ましい上限は７００μｍである。

本発明の吻合補綴材は、不織布、フィルム、織布、編布、パワーネットフィルム等であることが好ましく、不織布であることがより好ましい。吻合補綴材が不織布であることにより、吻合部を充分に補強して、吻合部でのリークの発生を抑えて、吻合不全、吻合部狭窄、軟弱な組織の吻合器挿入における組織の損傷、断裂や出血等が引き起こされるのを防止することができる。

本発明の吻合補綴材は、生体吸収性材料からなるものであってもよく、非生体吸収性材料からなるものであってもよい。術後に生体内に吸収され、再手術による取り出しの必要がないことから、生体吸収性材料からなるものであることが好ましい。
上記生体吸収性材料としては、例えば、ポリグリコリド、ポリラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）、グリコリド−ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）共重合体、グリコリド−ε−カプロラクトン共重合体、ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）−ε−カプロラクトン共重合体、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、グリコリド−ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）−ε−カプロラクトン共重合体等の合成吸収性高分子が挙げられる。これらは単独で用いられてもよく、２種以上が併用されてもよい。なかでも、高い強度を示し、かつ、適度な分解挙動を示すことから、ポリグリコリドが好適である。
なお、本明細書においてポリグリコリドは、ポリグリコール酸等のグリコリドの重合体を意味するが、本願発明の効果を阻害しない範囲で、乳酸、ε−カプロラクトン、炭酸トリメチレン等の他の生体吸収性の成分との共重合体としてもよい。また、本願発明の効果を阻害しない範囲で、ポリラクチド等の他の生体吸収性材料との混合物としてもよい。

上記ポリグリコリドの重量平均分子量は特に限定されないが、好ましい下限は３００００、好ましい上限は２０００００である。上記ポリグリコリドの重量平均分子量が３００００未満であると、強度が不足して充分に吻合物を補強できないことがあり、２０００００を超えると、生体内における分解速度が遅くなり、異物反応を起こすことがある。上記ポリグリコリドの重量平均分子量のより好ましい下限は５００００、より好ましい上限は１５００００である。

本発明の吻合補綴材がポリグリコリドからなる不織布からなる場合、該不織布の平均繊維径の好ましい下限は０．９μｍ、好ましい上限は７．０μｍである。上記不織布の平均繊維径がこの範囲にある場合には、特に高い取り扱い性と、吻合部の補強効果とを発揮することができる。
なお、本明細書において不織布の平均繊維径は、生地の中央の一部を切り取り、電子顕微鏡を用いて観察して繊維径をランダムに１０カ所測定し、平均したものを意味する。

本発明の吻合補綴材がポリグリコリドからなる不織布からなる場合、該不織布の目付の好ましい下限は５ｇ／ｍ^２、好ましい上限は５０ｇ／ｍ^２である。上記不織布の目付がこの範囲にある場合には、特に高い取り扱い性と、吻合部の補強効果とを発揮することができる。上記不織布の目付のより好ましい上限は３０ｇ／ｍ^２である。

上記不織布を製造する方法は特に限定されず、例えば、エレクトロスピニングデポジション法、メルトブロー法、ニードルパンチ法、スパンボンド法、フラッシュ紡糸法、水流交絡法、エアレイド法、サーマルボンド法、レジンボンド法、湿式法等の従来公知の方法を用いることができる。なかでも、メルトブロー法が好適である。

本発明によれば、アンビル部とステープルハウジング部を備えた外科用ステープリングデバイスに用いられ、皺が入ってしまったり、位置がずれてしまったりすることがない吻合補綴材を提供することができる。

外科用ステープリングデバイスの一例を示す模式図である。 本発明の吻合補綴材の形状の一例を示す模式図である。 吻合補綴材２ｃをアンビル部１２に装着させる方法を説明する模式図である。 吻合補綴材２ｃをステープルハウジング部１１１に装着させる方法を説明する模式図である。

以下に図面を用いて本発明の吻合補綴材を更に詳しく説明するが、本発明は、これら図面に示した実施形態のみに限定されない。

図２に、本発明の吻合補綴材の形状の一例を示す模式図を示した。
図２（ａ）に示した吻合補綴材２ａは、中心部に開口を有する環状部２ａ１と、該環状部２ａ１の外周に配置された４つの突起部２ａ２を有する手裏剣状である。
上記環状部２ａ１の外径は、上記外科用ステープリングデバイスのアンビルヘッドの直径、又は、ステープルハウジング部の直径と略同一であることが好ましい。アンビルヘッドの直径やステープルハウジング部の直径に合わせることにより、吻合補綴材に皺が入るのを防止することができる。
上記環状部２ａ１の中心部の開口は、アンビルシャフト、又は、トロッカーを通すためのものであり、その開口径は、アンビルシャフトの直径、又は、トロッカーの直径よりも大きいことが好ましい。
上記突起部２ａ２は三角形状であるが、長方形状、正方形状であってもよい。上記突起部２ａ２の高さは特に限定されないが、下述するように本発明の吻合補綴材をアンビルヘッド、又は、ステープルハウジング部に装着したときに、突起部でアンビルヘッド、又は、ステープルハウジング部を包み込むことができ、かつ、余らない程度の高さであることが好ましい。

図２（ｂ）に示した吻合補綴材２ｂは、中心部に開口を有する環状部２ｂ１と、該環状部２ｂ１の外周に配置された６つの突起部２ｂ２を有する手裏剣状である。
図２（ｃ）に示した吻合補綴材２ｃは、中心部に開口を有する環状部２ｃ１と、該環状部２ｃ１の外周に配置された８つの突起部２ｃ２を有する手裏剣状である。
上記突起部の数は特に限定されないが、好ましい下限は２、好ましい上限は１２であり、より好ましい下限は３、より好ましい下限は１０である。

図３に、上記吻合補綴材２ｃを上記アンビル部１２に装着させる方法を説明する模式図を示した。即ち、まず、吻合補綴材２ｃの環状部２ｃ１の中心部の開口に、アンビル部１２のアンビルシャフト１２２を通す（図３（ａ））。次いで、吻合補綴材２ｃの環状部２ｃ１をアンビル部１２のアンビルヘッド１２１にあわせ、全ての突起部２ｃ２を折り込んで、吻合補綴材２ｃ全体でアンビルヘッド１２１を包み込むようにして吻合補綴材を装着する（図３（ｂ）、（ｃ））。
なお、装着した吻合補綴材を固定する目的で、フィブリン糊等の医療用接着剤を用いて突起部をアンビルヘッドに接着してもよい。

図４に、上記吻合補綴材２ｃを上記ステープルハウジング部１１１に装着させる方法を説明する模式図を示した。即ち、まず、吻合補綴材２ｃの環状部２ｃ１の中心部の開口に、トロッカー１１２を通す（図４（ａ））。次いで、吻合補綴材２ｃの環状部２ｃ１をステープルハウジング部１１１にあわせ、全ての突起部２ｃ２を折り込んで、吻合補綴材２ｃ全体でステープルハウジング部１１１を包み込むようにして吻合補綴材を装着する（図４（ｂ）、（ｃ））。
なお、装着した吻合補綴材を固定する目的で、フィブリン糊等の医療用接着剤を用いて突起部をステープルハウジング部に接着してもよい。

本発明によれば、アンビル部とステープルハウジング部を備えた外科用ステープリングデバイスに用いられ、皺が入ってしまったり、位置がずれてしまったりすることがない吻合補綴材を提供することができる。

１ 外科用ステープリングデバイス
１１ 本体
１１１ ステープルハウジング部
１１２ トロッカー
１２ アンビル部
１２１ アンビルヘッド
１２２ アンビルシャフト
２ａ 吻合補綴材
２ａ１ 環状部
２ａ２ 突起部
２ｂ 吻合補綴材
２ｂ１ 環状部
２ｂ２ 突起部
２ｃ 吻合補綴材
２ｃ１ 環状部
２ｃ２ 突起部

Claims (6)

1. アンビル部とステープルハウジング部を備えた外科用ステープリングデバイスに用いられる吻合補綴材であって、
   中心部に開口を有する環状部と、該環状部の外周に配置された複数の突起部を有する手裏剣状の形状を有する
   ことを特徴とする吻合補綴材。
2. 突起部が三角形状であることを特徴とする請求項１記載の吻合補綴材。
3. 突起部の数が２〜１２であることを特徴とする請求項１又は２記載の吻合補綴材。
4. ポリグリコリドからなる不織布からなることを特徴とする請求項１、２又は３記載の吻合補綴材。
5. 不織布の平均繊維径が０．９〜７．０μｍであることを特徴とする請求項４記載の吻合補綴材。
6. 不織布の目付が５〜５０ｇ／ｍ^２であることを特徴とする請求項４又は５記載の吻合補強材。

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