JP2019092811A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】薬剤の生体移行性を容易に向上できるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーン３０の表面に薬剤が設けられるバルーンカテーテルであって、拡張可能なバルーン３０と、前記バルーン３０の表面に設けられる薬剤を含む薬剤コート層４０と、前記バルーン３０の表面および薬剤コート層４０を部分的に覆い、前記バルーン３０から独立して変形可能な離脱補助部５０と、を有する。【選択図】図３

Description

本発明は、バルーンの表面に薬剤が設けられるバルーンカテーテルに関する。

近年、生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）の改善のために、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフト部と、シャフト部の遠位側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えている。収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、病変部を押し広げることができる。

しかしながら、病変部を強制的に押し広げると、平滑筋細胞が過剰に増殖して病変部に新たな狭窄（再狭窄）が発症する場合がある。このため、最近では、バルーンの表面に狭窄を抑制するための薬剤をコーティングした薬剤溶出バルーン（Ｄｒｕｇ Ｅｌｕｔｉｎｇ Ｂａｌｌｏｏｎ：ＤＥＢ）が用いられている。薬剤溶出バルーンは、拡張することで表面にコーティングされている薬剤を病変部へ瞬時に放出し、これにより、再狭窄を抑制することができる。

ところで、バルーンの表面の薬剤は、生体に押し付けられた際に、全てが生体へ移行するわけではない。したがって、バルーンの表面の薬剤の生体への移行性の向上が望まれる。

例えば、特許文献１には、通電により発熱するエネルギー送達表面を有するバルーンに、熱的に変化しやすいコーティングが形成されたバルーンカテーテルが記載されている。このバルーンカテーテルは、エネルギー送達表面に通電してコーティングを加熱することで、コーティングに含まれる生体活性材料を放出することが可能である。

特表２０１２−５２６６３５号公報

特許文献１に記載のバルーンカテーテルは、薬剤の生体移行性が高いが、外部から電流を供給する必要があるため、手技が煩雑となる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、薬剤の生体移行性を容易に向上できるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るバルーンカテーテルは、バルーンの表面に薬剤が設けられるバルーンカテーテルであって、拡張可能なバルーンと、前記バルーンの表面に設けられる薬剤を含む薬剤コート層と、前記バルーンの表面および薬剤コート層を部分的に覆い、前記バルーンから独立して変形可能な離脱補助部と、を有する。

上記のように構成したバルーンカテーテルは、バルーンが拡張する際に、バルーンから独立して変形する離脱補助部により薬剤コート層をこすり落とすことができ、薬剤の生体移行性を容易に向上できる。

前記離脱補助部は、前記バルーンの表面および薬剤コート層を部分的に覆う網状の筒体であってもよい。これにより、離脱補助部は、薬剤コート層を効果的にこすり落とすことができる。

前記離脱補助部は、前記バルーンの軸方向の少なくとも一方側で前記バルーンまたはシャフト部に固定されてもよい。これにより、バルーンを生体内で搬送する際に、離脱補助部がバルーンから脱落することを抑制できる。

前記離脱補助部は、前記バルーンまたはシャフト部に離脱可能に仮止めされてもよい。これにより、離脱補助部は、バルーンにより拡張されるまで収縮した状態を維持でき、嵩張らないために搬送が容易である。また、離脱補助部は、バルーンまたはシャフト部に仮止めされることで、バルーンからの脱落を抑制でき、安全性が向上する。

前記離脱補助部は、伸縮可能な材料により形成されてもよい。これにより、離脱補助部は、バルーンが拡張するまで収縮した状態を維持でき、嵩張らないため、搬送が容易である。また、離脱補助部は、バルーンが拡張する際に、自己の収縮力によってバルーンの表面に押し付けられるため、バルーンの表面の薬剤コート層を効果的にこすり落とすことができる。また、離脱補助部は、収縮力をバルーンに作用させつつバルーンを覆っていることで、バルーンからの脱落を抑制でき、安全性が向上する。また、バルーンが収縮する際に離脱補助部も収縮し、回収が容易である。また、離脱補助部は、拡張した後のバルーンに収縮力を作用させるため、バルーンを小径に縮径でき、操作性が向上して回収が容易となる。

前記バルーンカテーテルは、遠位部が前記離脱補助部に固定された牽引ワイヤをさらに有してもよい。これにより、牽引ワイヤを牽引することで、離脱補助部をバルーンに対して移動させて、バルーンから薬剤コート層をこすり落とすことができる。

第１実施形態に係るバルーンカテーテルを示す正面図である。 第１実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位部を示す正面図である。 バルーンカテーテルの遠位部を示す断面図である。 図２のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 バルーンが拡張した状態のバルーンカテーテルの遠位部を示す正面図である。 図５のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 第１実施形態に係るバルーンカテーテルの変形例を示す正面図であり、（Ａ）は第１変形例、（Ｂ）は第２変形例、（Ｃ）は第３変形例を示す。 第２実施形態に係るバルーンカテーテルを示す正面図である。 第２実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位部を示す断面図である。 バルーンが拡張した状態のバルーンカテーテルの遠位部を示す正面図である。 第３実施形態に係るバルーンカテーテルを示す正面図である。 バルーンを拡張させる前の状態を示す正面図である。 バルーンを途中まで拡張させた状態を示す正面図である。 バルーンから離脱補助部を移動させた状態を示す正面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞

本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、図１〜４に示すように、バルーン３０の表面に薬剤コート層４０が設けられる薬剤溶出型のバルーンカテーテルである。なお、本明細書では、バルーンカテーテル１０の生体管腔に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。

まず、バルーンカテーテル１０の構造を説明する。バルーンカテーテル１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位部に設けられるバルーン３０と、バルーン３０の表面に設けられる薬剤コート層４０と、バルーン３０および薬剤コート層４０を覆う離脱補助部５０と、シャフト部２０の近位端に固着されたハブ２６とを有している。

シャフト部２０は、遠位端および近位端が開口した管体である外管２１と、外管２１の内部に配置される管体である内管２２とを備えている。内管２２は、外管２１の中空内部に納められており、シャフト部２０は、遠位部において二重管構造となっている。内管２２の中空内部は、ガイドワイヤを挿通させるガイドワイヤルーメン２４である。また、外管２１の中空内部であって、内管２２の外側には、バルーン３０の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン２３が形成される。内管２２は、開口部２５において外部に開口している。内管２２は、外管２１の遠位端よりもさらに遠位側まで突出している。内管２２の遠位部に、別部材である先端チップが設けられてもよい。

バルーン３０は、軸心方向における中央部に形成されるストレート部３１と、ストレート部３１の近位側に位置する近位テーパ部３２と、ストレート部３１の遠位側に位置する遠位テーパ部３３とを備えている。ストレート部３１は、拡張させた際に外径が略等しい円筒状となる。近位テーパ部３２は、ストレート部３１から近位側へ向かって外径が徐々に減少している。遠位テーパ部３３は、ストレート部３１から遠位側へ向かって外径が徐々に減少している。

バルーン３０は、近位テーパ部３２の近位側に位置するバルーン融着部３４が外管２１の遠位部に融着されている。また、バルーン３０は、遠位テーパ部３３の遠位側に位置するバルーン融着部３５が内管２２の遠位部に融着されている。なお、バルーン３０を、外管２１および内管２２に固定する方法は、融着に限定されず、例えば接着されてもよい。これにより、バルーン３０の内部が拡張ルーメン２３と連通している。拡張ルーメン２３を介してバルーン３０に拡張用流体を注入することで、バルーン３０を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス、Ｎ_２ガス、Ａｒガス、空気、混合ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。

バルーン３０は、径方向へ突出するように形状付けられた複数の羽根部３７を有している。羽根部３７は、周方向に寝かせて畳むことができる。羽根部３７は、バルーン３０の略軸心方向に延びる折り目によって形成される。羽根部３７の長軸方向の長さは、バルーン３０の長さを超えない。羽根部３７の数は特に限定されず、例えば１〜７枚であるが、本実施形態では３枚である。複数の羽根部３７は、バルーン３０の周方向に均一に配置されることが好ましいが、これに限定されない。

バルーン３０の軸心方向の長さは特に限定されないが、好ましくは５〜５００ｍｍ、より好ましくは１０〜３００ｍｍ、さらに好ましくは２０〜２００ｍｍである。バルーン３０の拡張時の外径は、特に限定されないが、好ましくは１〜１０ｍｍ、より好ましくは２〜８ｍｍである。

バルーン３０は、ある程度の柔軟性を有するとともに、血管や組織等に到達した際に拡張されて、その表面に有する薬剤コート層４０から薬剤を放出できるようにある程度の硬度を有するものが好ましい。具体的には、金属や、樹脂で構成されるが、薬剤コート層４０が設けられるバルーン３０の少なくとも表面は、樹脂で構成されていることが好ましい。バルーン３０の少なくとも表面の構成材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ナイロンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。そのなかでも、好適にはポリアミド類が挙げられる。

バルーン３０は、その表面上に、直接またはプライマー層等の前処理層を介して薬剤コート層４０が形成される。薬剤コート層４０は、薬剤の結晶および／またはアモルファス（非結晶質）を有している。薬剤コート層４０は、薬剤以外の添加剤（賦形剤）を含んでもよい。

薬剤コート層４０は、ストレート部３１の表面の全体に形成される薬剤を含む層である。なお、バルーン３０において薬剤コート層４０を形成する範囲は、ストレート部３１のみに限定されず、ストレート部３１に加えて近位テーパ部３２や遠位テーパ部３３の少なくとも一部が含まれてもよい。または、バルーン３０において薬剤コート層４０を形成する範囲は、ストレート部３１の一部のみであってもよい。

薬剤コート層４０に含まれる薬剤は、水溶性薬剤でもよいが、水不溶性薬剤であることが好ましい。水不溶性薬剤とは、水に不溶または難溶性である薬剤を意味し、具体的には、水に対する溶解度が、ｐＨ５〜８で５ｍｇ／ｍＬ未満である。その溶解度は、１ｍｇ／ｍＬ未満、さらに、０．１ｍｇ／ｍＬ未満でもよい。水不溶性薬剤は脂溶性薬剤を含む。

いくつかの好ましい水不溶性薬剤の例は、免疫抑制剤、例えば、シクロスポリンを含むシクロスポリン類、ラパマイシン等の免疫活性剤、パクリタキセル等の抗がん剤、抗ウイルス剤または抗菌剤、抗新生組織剤、鎮痛剤および抗炎症剤、抗生物質、抗てんかん剤、不安緩解剤、抗麻痺剤、拮抗剤、ニューロンブロック剤、抗コリン作動剤およびコリン作動剤、抗ムスカリン剤およびムスカリン剤、抗アドレナリン作用剤、抗不整脈剤、抗高血圧剤、ホルモン剤ならびに栄養剤を含む。

水不溶性薬剤は、ラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムスからなる群から選択される少なくとも１つが好ましい。本明細書においてラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムスとは、同様の薬効を有する限りそれらの類似体および／またはそれらの誘導体を含む。例えば、パクリタキセルとドセタキセルは類似体の関係にある。ラパマイシンとエベロリムスは誘導体の関係にある。これらのうちでは、パクリタキセルがさらに好ましい。

薬剤コート層４０に添加剤が含まれる場合、添加剤は、例えば、水溶性の低分子化合物を含む。水溶性の低分子化合物の分子量は、５０〜２０００であり、好ましくは５０〜１０００であり、より好ましくは５０〜５００であり、さらに好ましくは５０〜２００である。水溶性の低分子化合物は、水不溶性薬剤１００質量部に対して、好ましくは１０〜５０００質量部、より好ましくは５０〜３０００質量部、さらに好ましくは１００〜１０００質量部である。水溶性の低分子化合物の構成材料は、セリンエチルエステル、グルコースなどの糖類、ソルビトールなどの糖アルコール、クエン酸エステル、ポリソルベート、ポリエチレングリコール、尿素、水溶性ポリマー、造影剤、アミノ酸エステル、短鎖モノカルボン酸のグリセロールエステル、医薬として許容される塩および界面活性剤等、あるいはこれら二種以上の混合物等が使用できる。水溶性の低分子化合物は、親水基と疎水基を有し、水に溶解することを特徴とする。水溶性の低分子化合物は、非膨潤性または難膨潤性であることが好ましい。水溶性の低分子化合物を含む添加剤は、バルーン３０の表面上で水不溶性薬剤を均一に分散させる効果を有する。添加剤は、ハイドロゲルでないことが好ましい。添加剤は低分子化合物を含有することで、水溶液に接すると膨潤することなく速やかに溶解する。さらに、血管内でのバルーン３０の拡張時に添加剤が溶解しやすくなることで、バルーン３０の表面上の水不溶性薬剤の結晶粒子を放出しやすくなり、血管への薬剤の結晶粒子の付着量を増加させる効果を有する。

離脱補助部５０は、バルーン３０および薬剤コート層４０を覆うメッシュ状の筒体である。離脱補助部５０の近位端に位置する近位固定部５２は、バルーン３０の近位側のバルーン融着部３４に固定されている。近位固定部５２をバルーン融着部３４に固定する方法は、特に限定されないが、例えば融着または接着により固定されている。近位固定部５２がバルーン３０に対して固定される位置は、近位固定部５２に限定されず、例えば近位テーパ部３２や、ストレート部３１の近位部であってもよい。また、近位固定部５２がバルーン３０に対して固定される位置は、バルーン３０よりも近位側に位置する外管２１であってもよい。

離脱補助部５０の遠位端に位置する遠位固定部５３は、バルーン３０の遠位側のバルーン融着部３５に固定されている。なお、遠位固定部５３をバルーン融着部３５に固定する方法は、特に限定されないが、例えば融着または接着により固定されている。遠位固定部５３がバルーン３０に対して固定される位置は、遠位固定部５３に限定されず、例えば遠位テーパ部３３や、ストレート部３１の遠位部であってもよい。また、遠位固定部５３がバルーン３０に対して固定される位置は、バルーン３０よりも遠位側に位置する内管２２であってもよい。

離脱補助部５０は、伸縮性を有する材料により形成されている。離脱補助部５０は、例えば、伸縮性を有する線材５１を編組して形成される。離脱補助部５０は、折り畳まれて収縮したバルーン３０を、緩みなく密着して覆っていることが好ましい。この場合、離脱補助部５０は、折り畳まれたバルーン３０を覆った状態において、外力が作用していない自然状態よりも、ある程度伸長した状態であることが好ましい。このため、離脱補助部５０は、収縮しようとする力が常に作用し、バルーン３０に密着する。したがって、離脱補助部５０および、離脱補助部５０から力を受けるバルーン３０が収縮した状態を維持し、細い血管等へ容易に挿入可能である。なお、離脱補助部５０は、折り畳まれたバルーン３０を覆った状態において、自然状態よりも伸張していなくてもよい。

なお、離脱補助部５０は、線材５１を編組して形成されるものでなくてもよく、例えば、図７（Ａ）に示す第１変形例のように、弾性的に変形可能な筒体に複数の孔５４を形成して網状（メッシュ状）に形成されてもよい。または、離脱補助部５０は、図７（Ｂ）に示す第２変形例のように、線材５１が編組されるのではなく、螺旋状に巻回して形成されてもよい。または、離脱補助部５０は、図７（Ｃ）に示す第３変形例のように、バルーン３０を囲む複数の環体５５が、軸方向に並んで連結部５６により連結されていてもよい。各々の環体５５は、バルーン３０の軸方向へジグザグに折り返すように複数の屈曲部５７を有している。離脱補助部５０は、屈曲部５７の角度が大きくなるように変化することで、バルーン３０とともに拡張できる。

離脱補助部５０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーンゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン―ブタジエンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の高弾性材料を好適に使用できる。

ハブ２６は、図１に示すように、外管２１の拡張ルーメン２３と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能する近位開口部２７が形成されている。

次に、第１実施形態に係る薬剤コート層４０の作用を説明する。

バルーン３０は、図２〜４に示すように、羽根３７が折り畳まれ、収縮した離脱補助部５０により覆われた状態で生体内へ挿入される。離脱補助部５０は、ある程度伸長した状態でバルーン３０を覆い、収縮力を作用させつつバルーン３０に密着している。このため、バルーン３０は、収縮した小径の状態を良好に維持できる。

バルーン３０を生体内の狭窄部に配置した後、図１、３に示すように、ハブ２６の近位開口部２７より、インデフレーターまたはシリンジ等を用いて拡張用流体を所定量注入し、拡張ルーメン２３を通じてバルーン３０の内部に拡張用流体を送り込む。これにより、図５、６に示すように、折り畳まれたバルーン３０が拡張する。これにより、離脱補助部５０がバルーン３０によって伸長しつつ押し広げられる。このとき、離脱補助部５０は、バルーン３０に対して、近位固定部５２および遠位固定部５３以外は固着されておらず、バルーン３０に対して独立して変形する。このため、離脱補助部５０は、バルーン３０の表面を摺動し、バルーン３０から薬剤コート層４０の少なくとも一部をこすり落とす。バルーン３０が拡張して、薬剤コート層４０から剥離した分離薬剤４１およびバルーン３０の表面に残っている薬剤コート層４０を生体組織に押し付けると、分離薬剤４１または薬剤コート層４０に含まれる水溶性の低分子化合物である添加剤が溶けつつ、薬剤が生体へ送達される。このとき、分離薬剤４１は、バルーン３０の表面から既に分離しているため、生体組織に移行されやすい。

バルーン３０の内部から、拡張用流体をハブ２６の近位開口部２７より吸引して排出すると、バルーン３０が収縮して折り畳まれた状態となる。このとき、弾性的に伸長していた離脱補助部５０は、自己の復元力により収縮する。このとき、離脱補助部５０は、バルーン３０に収縮力を作用させ、バルーン３０を小径に収縮させる。このため、バルーン３０を血管から円滑に抜去できる。

以上のように、第１実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、バルーン３０の表面に薬剤が設けられるバルーンカテーテルであって、拡張可能なバルーン３０と、バルーン３０の表面に設けられる薬剤を含む薬剤コート層４０と、バルーン３０の表面および薬剤コート層４０を部分的に覆い、バルーン３０から独立して変形可能な離脱補助部５０と、を有する。

上記のように構成したバルーンカテーテル１０は、バルーン３０が拡張する際に、バルーン３０から独立して変形する離脱補助部５０により薬剤コート層４０をこすり落とすことができ、薬剤の生体移行性を容易に向上できる。

離脱補助部５０は、バルーン３０の表面および薬剤コート層４０を部分的に覆う網状の筒体であってもよい。これにより、離脱補助部５０は、薬剤コート層４０を効果的にこすり落とすことができる。

離脱補助部５０は、バルーン３０の軸方向の少なくとも一方側でバルーン３０またはシャフト部２０に固定されている。これにより、バルーン３０を生体内で搬送する際に、離脱補助部５０がバルーン３０から脱落することを抑制でき、安全性が向上する。

離脱補助部５０は、伸縮性を有する材料により形成される。これにより、離脱補助部５０は、バルーン３０が拡張するまで収縮した状態を維持でき、嵩張らないため、搬送が容易である。また、離脱補助部５０は、バルーン３０が拡張する際に、自己の収縮力によってバルーン３０の表面に押し付けられるため、バルーン３０の表面の薬剤コート層４０を効果的にこすり落とすことができる。また、離脱補助部５０は、収縮力をバルーン３０に作用させつつバルーン３０を覆っていることで、バルーン３０からの脱落を抑制でき、安全性が向上する。また、バルーン３０が収縮する際に離脱補助部５０も収縮し、回収が容易である。また、離脱補助部５０は、拡張した後のバルーン３０に収縮力を作用させるため、バルーン３０を小径に縮径でき、操作性が向上して回収が容易となる。

水不溶性薬剤は、ラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、およびエベロリムスからなる群から選択される少なくとも１つを含有する。これにより、分離薬剤４１または薬剤コート層４０により、血管内の狭窄部の再狭窄を良好に抑制できる。
＜第２実施形態＞

第２実施形態に係るバルーンカテーテル６０は、図８、９に示すように、離脱補助部７０の構造のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第２実施形態の離脱補助部７０の材料は、伸縮性を備えず、または伸縮性が低い。離脱補助部７０は、バルーン３０および薬剤コート層４０に被さるメッシュ状の筒体である。

離脱補助部７０は、ほとんど伸縮しない材料により形成されている。離脱補助部７０は、例えば、ほとんど伸縮しない線材７１を編組して形成される。離脱補助部７０は、線材７１の傾斜角度を変えつつ、軸方向へ長くなることで、径方向へ収縮できる。さらに、離脱補助部７０は、線材７１の傾斜角度を変えつつ、軸方向へ短くなることで、径方向へ拡張できる。

離脱補助部７０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物等を好適に使用できる。

離脱補助部７０の近位端に位置する近位固定部７２は、バルーン３０の近位側のバルーン融着部３４に固定されている。離脱補助部７０の遠位端に位置する遠位固定部７３は、バルーン３０の遠位側のバルーン融着部３５に固定されている。

離脱補助部７０は、径方向に収縮した状態において、バルーン３０の離脱補助部７０が固定されるバルーン融着部３４およびバルーン融着部３５の間の長さよりも長い。離脱補助部７０は、バルーン３０よりも近位側に、軸方向へ折り返される折り返し部７４が形成されることが好ましい。そして、離脱補助部７０の最も近位側に位置する折り返し部７４の近傍は、シャフト部２０の外管２１に対して、仮止め部７５で離脱可能に仮止めされている。これにより、離脱補助部７０は、折り畳まれて収縮したバルーン３０を、緩みなく密着して覆っている。なお、折り返し部７４および仮止め部７５は、バルーン３０よりも遠位側に設けられてもよく、またはバルーン３０よりも遠位側および近位側の両方に設けられてもよい。また、バルーン３０と離脱補助部７０を固定する仮止め部７５が設けられてもよい。これにより、離脱補助部７０をバルーン３０に対して良好に密着できる。仮止め部７５は、バルーン３０の搬送時には外れないが、バルーン３０を拡張することで外れる程度の固定力を有している。仮止め部７５の構成材料は、例えば、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アクリル共重合体、塩化ビニル、クロロプレンゴム、ニトリルゴム、シリコーン樹脂、フェノール樹脂、ブタジエン樹脂、アミドイミド樹脂、エポキシ樹脂、アクリルモノマー、シリル化ウレタン樹脂である。

次に、第２実施形態に係るバルーンカテーテル６０の作用を説明する。

バルーン３０は、羽根３７が折り畳まれ、径方向へ収縮した離脱補助部７０により覆われた状態で生体内へ挿入される。離脱補助部７０は、バルーン３０よりも長いが、折り返し部７４が仮止め部７５により外管２１に固定されているため、弛まない。このため、バルーン３０および離脱補助部７０は、収縮した小径の状態を良好に維持できる。

バルーン３０を生体内の狭窄部に配置した後、バルーン３０の内部に拡張用流体を送り込むと、図１０に示すように、折り畳まれたバルーン３０が拡張する。これにより、線材７１の傾斜角度が変化し、離脱補助部７０は、バルーン３０とともに径方向へ拡張するとともに、軸方向へ収縮し、仮止め部７５から折り返し部７４が外れる。これにより、線材７１が伸縮性を有さないが、離脱補助部７０は、バルーン３０とともに径方向へ拡張できる。

離脱補助部７０は、バルーン３０に対して、近位固定部５２および遠位固定部５３以外は固着されておらず、バルーン３０に対して独立して変形する。このため、離脱補助部７０がバルーン３０によって押し広げられと、離脱補助部７０は、バルーン３０の表面を摺動し、バルーン３０から薬剤コート層４０の少なくとも一部をこすり落とす。こすり落とされた分離薬剤４１は、バルーン３０の表面から既に分離しているため、生体組織に移行されやすい。この後、バルーン３０を収縮させ、バルーン３０を血管から円滑に抜去する。

以上のように、第２実施形態に係るバルーンカテーテル６０は、離脱補助部７０が、バルーン３０またはシャフト部２０に離脱可能に仮止めされている。これにより、離脱補助部７０は、バルーン３０により拡張されるまで径方向に収縮した状態を維持でき、嵩張らないために搬送が容易である。また、離脱補助部７０は、バルーン３０またはシャフト部２０に仮止めされることで、バルーン３０からの脱落を抑制でき、安全性が向上する。
＜第３実施形態＞

第３実施形態に係るバルーンカテーテル８０は、図１１、１２に示すように、離脱補助部９０を牽引するワイヤが設けられる点で、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第３実施形態の離脱補助部９０は、バルーン３０および薬剤コート層４０を覆うメッシュ状の筒体である。シャフト部１００は、拡張ルーメン２３およびガイドワイヤルーメン２４に加えて、牽引用ルーメン１０１が設けられている。牽引用ルーメン１０１は、ハブ１０２で側方に開口する分岐ポート１０３から、バルーン３０よりも近位側の牽引用開口部１０４まで形成されている。牽引用開口部１０４は、開口部２５よりも遠位側に位置している。なお、牽引用開口部１０４は、開口部２５よりも近位側に位置してもよい。牽引用ルーメン１０１の内部には、牽引用ルーメン１０１を貫通して摺動可能な牽引ワイヤ１１０が配置されている。

離脱補助部９０は、バルーン３０に対して固定されていない。なお、離脱補助部９０は、バルーン３０に対して離脱可能に仮止めされる仮止め部を有してもよい。仮止め部は、例えば、離脱補助部９０の遠位端および近位端に設けられるが、位置は特に限定されない。仮止め部は、離脱補助部９０の軸方向の中央部に設けられてもよい。また、離脱補助部９０は、シャフト部１００に対して仮止めされてもよい。仮止め部は、バルーン３０の搬送時には外れないが、バルーン３０を拡張することで外れる程度の固定力、または牽引ワイヤ１１０によって牽引することで外れる程度の固定力を有することが好ましい。

離脱補助部９０の線材９１は、伸縮性を有してもよいが、有さなくてもよい。離脱補助部９０は、折り畳まれて収縮したバルーン３０を、緩みなく密着して覆っている。

次に、第３実施形態に係るバルーンカテーテル８０の作用を説明する。

バルーン３０は、羽根３７が折り畳まれ、収縮した離脱補助部９０により覆われた状態で生体内へ挿入される。離脱補助部９０は、仮止め部を有する場合、バルーン３０またはシャフト部１００に固定されて弛まない。このため、バルーン３０および離脱補助部７０は、収縮した小径の状態を良好に維持できる。

バルーン３０を生体内の狭窄部に配置した後、バルーン３０の内部に拡張用流体を送り込むと、図１３に示すように、折り畳まれたバルーン３０が拡張する。このとき、離脱補助部９０は、バルーン３０に対して独立して変形する。このため、離脱補助部９０は、バルーン３０の表面を摺動し、バルーン３０から薬剤コート層４０の少なくとも一部をこすり落とす。次に、バルーン３０の表面が狭窄部に接触し、拡張用流体が最終的に到達する指定圧力よりも低い圧力で、一旦、拡張用流体の流入を停止する。

この後、ハブの分岐ポート１０３から導出されている牽引ワイヤ１１０を牽引する。これにより、離脱補助部９０が、牽引ワイヤ１１０により近位方向へ牽引され、バルーン３０と狭窄部の間に挟まれた状態で、近位側へ移動する。これにより、図１４に示すように、離脱補助部９０は、バルーン３０の表面を摺動し、バルーン３０から薬剤コート層４０の少なくとも一部をこすり落とす。バルーン３０の拡張をある程度拡張させた状態で、離脱補助部９０を移動させて薬剤コート層４０をこすり落とすことで、脱落した分離薬剤４１が血流によって流れることを抑制できる。また、バルーン３０が完全に拡張する前に、離脱補助部９０を移動させて薬剤コート層４０をこすり落とすことで、バルーン３０の押圧力が適度に作用し、バルーン３０と狭窄部に挟まれる離脱補助部９０を移動させることができる。離脱補助部９０が仮止め部を有する場合、バルーン３０を拡張、または牽引ワイヤ１１０を牽引することで、仮止めが外れる。牽引用開口部１０４が、開口部２５よりも遠位側に位置するため、開口部２５から導出されるガイドワイヤと離脱補助部９０が干渉することを抑制できる。

次に、バルーン３０の内部に拡張用流体をさらに送り込み、拡張用流体を、指定圧力まで到達させる。これにより、分離薬剤４１および分離していない薬剤コート層４０の薬剤が、バルーン３０によって狭窄部の生体組織に押し付けられる。分離薬剤４１は、バルーン３０の表面から既に分離しているため、生体組織に移行されやすい。この後、バルーン３０を収縮させ、バルーン３０および離脱補助部９０を血管から抜去する。離脱補助部９０は、収縮性を有する場合、バルーン３０を収縮させることで、自己の収縮力により収縮する。このため、離脱補助部９０を血管から抜去することが容易である。

以上のように、第３実施形態に係るバルーンカテーテル８０は、遠位部が離脱補助部９０に固定された牽引ワイヤ１１０をさらに有する。これにより、牽引ワイヤ１１０を牽引することで、離脱補助部９０をバルーン３０に対して移動させて、バルーン３０から薬剤コート層４０を効果的にこすり落とすことができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、ラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ ｔｙｐｅ）であるが、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ ｔｙｐｅ）であってもよい。

また、上述した第１〜第３実施形態に係るバルーンカテーテルは、収縮した状態でバルーン３０が折り畳まれているが、折り畳まれなくてもよい。すなわち、バルーン３０は、伸縮性を有する材料により形成され、バルーン３０の膜厚が薄くなりつつ、拡張してもよい。この場合、離脱補助部がバルーンに対して大きく移動可能な第３実施形態において、特に有効である。

また、第３実施形態に係るバルーンカテーテル８０の牽引ワイヤ１１０は、シャフト部１００の中を通らず、シャフト部１００の外側に位置してもよい。

１０、６０、８０ バルーンカテーテル
２０、１００ シャフト部
３０ バルーン
３７ 羽根部
４０ 薬剤コート層
４１ 分離薬剤
５０、７０、９０ 離脱補助部
５１、７１、９１ 線材
７４ 仮止め部
１１０ 牽引ワイヤ

Claims (6)

1. バルーンの表面に薬剤が設けられるバルーンカテーテルであって、
   拡張可能なバルーンと、
   前記バルーンの表面に設けられる薬剤を含む薬剤コート層と、
   前記バルーンの表面および薬剤コート層を部分的に覆い、前記バルーンから独立して変形可能な離脱補助部と、を有するバルーンカテーテル。
2. 前記離脱補助部は、前記バルーンの表面および薬剤コート層を部分的に覆う網状の筒体である請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記離脱補助部は、前記バルーンの軸方向の少なくとも一方側で前記バルーンまたはシャフト部に固定されている請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記離脱補助部は、前記バルーンまたはシャフト部に離脱可能に仮止めされている請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記離脱補助部は、伸縮可能な材料により形成されている請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
6. 遠位部が前記離脱補助部に固定された牽引ワイヤをさらに有する請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。

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