JP2019097597A - バルーンカテーテルおよびその作動方法 - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンの外径の微調整をしやすいバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】消化管内の異物除去用のバルーンカテーテル１であり、シャフト２と、シャフト２の遠位側に接続されているバルーン４と、を有し、シャフト２はバルーン４に連通している第１ルーメンを有し、下記試験後のバルーン４の最大外径が１０ｍｍ以下である。［バルーン収縮試験Ｉ］（１）内径１５ｍｍの第１筒状体と遠近方向に移動する第１押し子を有する第１注射器を、シャフト近位側に接続し第１ルーメンと第１筒状体の内腔を連通させる。（２）第１筒状体と第１ルーメン内に水が存在かつバルーン収縮状態の第１押し子の位置を初期位置とする。（３）第１押し子を初期位置から遠位側に移動させ、バルーン外径が１５ｍｍになるまでバルーン内部に水を注入する。（４）第１押し子を２ｍｍ／秒で初期位置まで近位側に移動させる。【選択図】図１

Description

本発明は、消化管内の異物の除去に用いられるバルーンカテーテルおよびその作動方法に関する。

胆管や尿道に生じる結石の治療では、バルーンカテーテルやＳＵＳ撚線やＮｉ−Ｔｉ等の形状記憶合金線を籠状に編んだバスケットカテーテル（バスケット鉗子）が用いられる。バルーンカテーテルを用いた手技では、例えば胆管内の異物の遠位側でバルーンを空気で拡張し、バルーンカテーテルを近位側に移動させることで乳頭を通じて十二指腸に異物を移動させる操作が行われる。胆管内は乳頭側に向かって徐々に狭くなっているため、バルーンカテーテルの近位側への移動操作は、胆管径に合わせてバルーンを収縮させながら行う。しかし、バルーンの拡張または収縮が、空気の注入または吸引操作に追従せず、バルーンが急激に拡張または収縮することがあった。バルーンが急激に収縮すると、異物がすり抜けて残留するおそれがある。そこでバルーンの直径を制御する方法が検討されている。

例えば、特許文献１には、シリンジのような膨らませ要素とバルーンカテーテルとを含む医療装置であり、膨らませ要素は、膨らませ装置の作動的部分を位置合わせすることができる一連の印を含み、印は、特定のバルーン直径に直接対応し、バルーンを体腔内で少なくとも２つの所望の直径まで膨らませ、体腔内のバルーンの膨らんだ直径を判断する方法が開示されている。

特表２００５−５２８１４３号公報

しかし、特許文献１に記載されているカテーテルは、バルーンの外径が一般的な胆管径に相当する５ｍｍ〜１０ｍｍのときに制御しにくく、急激にバルーンが拡張または収縮することがあった。特にバルーンの収縮時にバルーンの外径を微調整することが難しく、異物を取り残すおそれがあった。そこで、本発明はバルーンの外径の微調整をしやすいバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

上記課題を解決し得た本発明のバルーンカテーテルは、消化管内の異物の除去に用いられるものであって、遠近方向に延在しているシャフトと、該シャフトの遠位側に接続されているバルーンと、を有し、シャフトは、バルーンに連通している第１ルーメンを有し、下記バルーン収縮試験Ｉの後のバルーンの最大外径が１０ｍｍ以下である点に要旨を有する。
［バルーン収縮試験Ｉ］
（１）内径が１５ｍｍの第１筒状体と、第１筒状体内で遠近方向に移動する第１押し子とを有する第１注射器を、シャフトの近位側に接続し、第１ルーメンと第１筒状体の内腔を連通させる。
（２）第１筒状体内と第１ルーメン内に水が存在し、かつバルーンの収縮状態での第１押し子の位置を初期位置とする。
（３）第１押し子を初期位置から遠位側に移動させることによって、バルーンの外径が１５ｍｍになるまでバルーンの内部に水を注入する。
（４）第１押し子を２ｍｍ／秒で初期位置まで近位側に移動させる。

本発明のバルーンカテーテルは、水を用いたバルーン収縮試験Ｉの後のバルーンの最大外径が上記範囲のとおりであり、手元側の操作に追従してバルーンの外径が変化するため、バルーンの収縮時にバルーンの外径の微調整をしやすいものである。

上記バルーンカテーテルにおいて、バルーンが、天然ゴムを６０質量％以上含有する材料から構成されていることが好ましい。

上記バルーンカテーテルにおいて、下記バルーン収縮試験ＩＩにおけるバルーンの収縮速度が０．３ｍＬ／秒以上であることが好ましい。
［バルーン収縮試験ＩＩ］
（１）内径が２３．７ｍｍの第２筒状体と、第２筒状体に挿入され遠近方向に移動する第２押し子とを有する容量が３０ｍＬのバックロックを有する第２注射器と、第１接続口と第２接続口と第３接続口を有する三方活栓と、第１ルーメンの圧力を計測する圧力センサとを準備する。
（２）第２筒状体に水を３ｍＬ入れ、三方活栓の第１接続口にシャフトの近位側を接続し、第２接続口に第２注射器を接続して第１ルーメンと第２筒状体の内腔を連通させ、第３接続口に圧力センサを接続する。
（３）第２押し子を遠位側に移動させることによって、バルーンの内部に第２注射器内の水量の少なくとも９５％以上を注入する。
（４）三方活栓を操作して第２注射器をバルーンから遮断し、バックロック状態で陰圧にした上で、三方活栓を操作して第２注射器とバルーンとを連通し、バックロックを操作して−１００ｋＰａで水を吸引開始してから、バルーンの収縮が完了するまでの時間を測定する。
［バルーンの収縮速度］
バルーンの収縮速度（ｍＬ／秒）＝バルーンの容積３ｍＬ／上記（４）の時間（秒）

上記バルーンカテーテルにおいて、シャフトの近位端部に、液体を第１ルーメンに注入する第３注射器が接続されており、第３注射器は、第３筒状体と、該第３筒状体内で遠近方向に移動する第３押し子と、を有し、第３筒状体の内径が８ｍｍ以上１７ｍｍ以下であることが好ましい。

上記バルーンカテーテルにおいて、さらに、シャフトと第３注射器との間に三方活栓が接続されていることが好ましい。

上記バルーンカテーテルにおいて、さらに、シャフトの近位端部と、第３注射器と、第１ルーメン内の空気を吸入する第４注射器と、がそれぞれ接続されている三方活栓が設けられていることが好ましい。

上記バルーンカテーテルにおいて、シャフトは、ガイドワイヤが挿通される第２ルーメンと、造影剤または薬剤が注入される第３ルーメンと、をさらに有することが好ましい。

本発明には、バルーンカテーテルの作動方法も含まれる。消化管内の異物の除去に用いられるバルーンカテーテルの作動方法であって、遠近方向に延在しているシャフトと、該シャフトの遠位側に接続されているバルーンと、シャフトの近位端部に接続されており、第３筒状体と該第３筒状体内を遠近方向に移動する第３押し子とを有する第３注射器と、を有し、シャフトがバルーンと注射器と連通している第１ルーメンを有するバルーンカテーテルを準備する工程と、第３押し子の遠位側への移動により、第１ルーメンに水または水溶液が注入される工程と、を有する点に要旨を有する。

本発明のバルーンカテーテルの作動方法は、第３押し子の遠位側への移動により、第１ルーメンに水または水溶液が注入される工程を有しているため、手元側の操作にバルーンの外径変化が追従しやすく、バルーンの収縮時にもバルーンの外径を微調整しやすいものである。

本発明のバルーンカテーテルおよびその作動方法は、手元側の操作に追従してバルーンの外径が変化するため、バルーンの収縮時にバルーンの外径の微調整をしやすいものである。

本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの側面図（一部断面図）を表す。 図１に示すバルーンカテーテルのＩＩ−ＩＩ線に沿った断面図を表す。 図１に示すバルーンカテーテルのＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った断面図を表す。 図１に示すバルーンカテーテルの遠位側の側面図（一部断面図）を表し、バルーンを収縮させた状態を表す。 図１に示すバルーンカテーテルの遠位側の側面図（一部断面図）を表し、バルーンを拡張させた状態を表す。 図５に示すバルーンカテーテルの変形例を示す側面図（一部断面図）を表す。 図１に示すバルーンカテーテルのＩＩ−ＩＩ線に沿った断面図の変形例を表す。 図１に示すバルーンカテーテルのＩＩ−ＩＩ線に沿った断面図の他の変形例を表す。 本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの作動方法を示す模式図を表す。 本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの作動方法を示す模式図を表す。 本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの作動方法を示す模式図を表す。 比較例１に係るバルーンカテーテルのシャフトの断面図を表す。 比較例２に係るバルーンカテーテルのシャフトの断面図を表す。 バルーン収縮試験Ｉのバルーンの外径変化を示すグラフを表す。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

１．バルーンカテーテル
本発明のバルーンカテーテルは、消化管内の異物の除去に用いられるものであって、遠近方向に延在しているシャフトと、該シャフトの遠位側に接続されているバルーンと、を有し、シャフトは、バルーンに連通している第１ルーメンを有し、後述するバルーン収縮試験Ｉの後のバルーンの最大外径が１０ｍｍ以下である。本発明のバルーンカテーテルは、水を用いたバルーン収縮試験Ｉの後のバルーンの最大外径が上記範囲のとおりであり、手元側の操作に追従してバルーンの外径が変化するため、バルーンの収縮時にバルーンの外径の微調整をしやすいものである。

本発明のバルーンカテーテルは、消化管内の異物の除去、例えば胆管に生じる結石を、乳頭を介して十二指腸側に移動させる操作を行うのに用いられる。バルーンカテーテルは、内視鏡の鉗子チャンネルを介して治療部位に送達される。この内視鏡としては、一般に、直径が３．２ｍｍまたは３．７ｍｍの鉗子チャンネルを有するものが用いられる。以下では、バルーンカテーテルを単に「カテーテル」と称することがある。本発明のカテーテルは、ラピッドエクスチェンジ型とオーバーザワイヤ型のいずれにも適用することができる。カテーテルの近位側とはカテーテルの延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向（すなわち処置対象側の方向）を指す。また、カテーテルの近位側から遠位側への方向を軸方向または遠近方向と称する。

以下、図１〜図８を参照しながら、本発明の実施の形態に係るカテーテルについて説明する。図１は本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの側面図（一部断面図）であり、図２、図３はそれぞれ図１に示すバルーンカテーテルのＩＩ−ＩＩ線、ＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った断面図である。図４〜図５は図１に示すバルーンカテーテルの遠位側の側面図（一部断面図）であり、図６は図５に示すバルーンカテーテルの変形例を示す側面図（一部断面図）である。図７〜図８は図１に示すバルーンカテーテルのＩＩ−ＩＩ線に沿った断面図の変形例である。なお、図４はバルーンの収縮状態を示しており、図１、図５〜図６は、シャフトに接合されていないバルーンの作動部の遠位端および近位端を超えない程度にバルーンを拡張させた状態を示している。

図１に示すように、本発明の実施の形態に係るカテーテル１は、遠近方向に延在しているシャフト２と、シャフト２の遠位側に接続されているバルーン４と、を有している。

カテーテル１は、後述する注射器からシャフト２を通じてバルーン４の内部に液体が供給されるように構成されていることが好ましい。バルーン４の内部に液体が供給されることにより、バルーン４が拡張可能となり、バルーン４の内部から液体を抜くことにより、バルーン４が収縮可能となる。バルーン４を拡張させるための液体は、水または水溶液であることが好ましく、例えば、水道水、純水、水道水にＲｅｖｅｒｓｅ Ｏｓｍｏｓｉｓ（ＲＯ）膜処理を施したＲＯ水、生理食塩水、これらの水に造影剤または薬剤が含まれている水溶液であってもよい。

図２〜図３に示すように、シャフト２は、バルーン４に連通している第１ルーメンＬ１を有している。シャフト２の遠位側では、図４に示すようにシャフト２がバルーン４を軸方向に貫通し、バルーン４の遠位側と近位側がシャフト２と接合されるように構成される。詳細には、図４に示すバルーン４は、拡張収縮する作動部４Ｃと、作動部の遠位側および近位側でそれぞれシャフト２と接合されている遠位接合部４Ｄおよび近位接合部４Ｅとを有している。

シャフト２に第１ルーメンＬ１が複数設けられていてもよいが、１つのみ設けられることが好ましい。第１ルーメンＬ１が複数存在すると、複数の第１ルーメンＬ１を区画する仕切りの分だけシャフト２の外径が増加して第１ルーメンＬ１の断面積が小さくなるおそれがあるが、第１ルーメンＬ１が１つのみであれば、第１ルーメンＬ１の断面積を大きくすることができる。なお、第１ルーメンＬ１の断面積とは、バルーン拡張用の液体を注入可能な部分の断面積を指し、第１ルーメンＬ１内に存在している他の部材（ルーメンを含む）を除いた部分の断面積である。

シャフト２は、遠位側と近位側を有している。シャフト２としては樹脂チューブが挙げられ、樹脂チューブは例えば押出成形によって製造することができる。シャフト２を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂が好適に用いられる。

シャフト２の外径は内視鏡の鉗子チャンネルのサイズによって制限されるため、カテーテル１が内視鏡の鉗子チャンネルをスムーズに通過するためには、鉗子チャンネルの内壁とシャフト２の外周面のクリアランスを大きくすることが好ましい。

図２に示される断面を有する近位側のシャフトと、図３に示される断面を有する遠位側のシャフトとは遷移部において、シャフトの断面構造が徐々に変化して切り替わる。遷移部は、例えば、シャフトの加熱によって形成される。近位側のシャフトと遠位側のシャフトは例えば以下の方法によって接続される。（１）筒状に形成されている遠位側シャフト、近位側第１シャフト、第２シャフトおよび第３シャフトを準備する。（２）第２シャフトおよび第３シャフトを近位側第１シャフトの内腔に配置する。（３）第２シャフト、第３シャフトに、例えば、それぞれのシャフトの内径に沿った芯材を挿入する。（４）近位側第１シャフトの内腔に、遠位側シャフトの第１ルーメンＬ１の形状を有する芯材を挿入する。（５）近位側第１シャフトの遠位端面と遠位側シャフトの近位端面を突き当てる、または近位側シャフトの遠位部を遠位側シャフトの近位部の内腔に挿入する、あるいは近位側シャフトの遠位部の内腔に遠位側シャフトの近位部を挿入する。その際、第２シャフト、第３シャフトおよび全ての芯材を、遠位側シャフトの内腔に配置する。（６）近位側第１シャフトと遠位側シャフトが突き当たっている部分、または重なり合っている部分に耐熱性部材を配置し、加熱して遷移部を形成する。（７）遠位側シャフトの外側にも耐熱性部材を配置し、加熱することで、図３に示される断面を有する遠位側のシャフトが形成される。例えば、上記方法により、図２に示される断面を有する近位側のシャフトと、図３に示される断面を有する遠位側のシャフトが、シャフトの外表面や第１ルーメンで段差が生じないように滑らかに接続される。

図示していないが、シャフト２の遠位端部（好ましくはバルーン４の収縮時におけるバルーン４の遠位端４Ｂより遠位側であって、シャフト２の遠位端を含む部分）に、遠位側に向かって先細りに形成されている第１テーパ部が設けられていてもよい。これにより、シャフト２の遠位端部が乳頭を通過する際に生体内壁を傷付けることを抑制できる。

図示していないが、バルーン４の収縮状態におけるバルーン４の近位端４Ａよりも近位側に、遠位側に向かって先細りに形成されている第２テーパ部が設けられていてもよい。第２テーパ部は、シャフト２の軸方向の中央よりも遠位側に設けられていることが好ましい。このように第２テーパ部を設けることにより、シャフト２の遠位側の剛性を調整することができるとともに、シャフト２の遠位側の外径を小さくすることができる。なお、シャフト２のテーパ部が、バルーン４が配置されている部分に設けられていてもよく、例えばバルーン４の遠位接合部４Ｄまたは近位接合部４Ｅ、あるいは作動部４Ｃに対応する部分に設けられていてもよい。

バルーン４は、ラテックスなどの天然ゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム等の合成ゴムを６０質量％以上含有する材料から構成されていることが好ましく、天然ゴムを６０質量％以上含有する材料から構成されていることがより好ましい。さらに好ましくは天然ゴムを７０質量％以上含有する材料、さらにより好ましくは天然ゴムを８０質量％以上含有する材料から構成される。このような材料を用いることで、バルーン４の拡張性が良好となる。

バルーン４の寸法は、治療部位の大きさ等に応じて適宜設定すればよい。例えば、治療部位が十二指腸乳頭等の消化管の場合は、バルーン４の作動部４Ｃの軸方向長さを５ｍｍ〜１００ｍｍ、バルーン４の拡張時の外径を３ｍｍ〜３０ｍｍとすることができる。

シャフト２とバルーン４の遠位接合部４Ｄまたは近位接合部４Ｅとの接合は、接着剤や熱溶着など従来公知の接合手段を用いて行うことができる。また、シャフトのバルーン４が位置する部分には、バルーン４の位置をＸ線透視下で確認することを可能にするため、一または複数のＸ線不透過マーカー８を配置してもよい。Ｘ線不透過マーカー８は、バルーン４の作動部４Ｃ、遠位接合部４Ｄおよび近位接合部４Ｅまたはこれら接合部の前後の部分など、用途に応じて配置することができる。シャフト２の位置をＸ線透視下で確認することを可能にするため、シャフト２には２０質量％以上６０質量％以下の造影剤が添加されている材料を用いてもよい。造影剤は硫酸バリウムを含有していることが好ましく、３０質量％以上５０質量％以下含有していることがより好ましい。

図１および図５に示すように、シャフト２の外周面であってバルーン４の内側に、バルーン４の内部と第１ルーメンＬ１を連通させる側孔３（以下、「第１側孔３Ａ」と称する）が設けられていることが好ましい。これにより、第１側孔３Ａを通じてバルーン４の内部に液体を供給することができる。

バルーン４の収縮状態において、第１側孔３Ａがバルーン４の遠位端よりも近位側であってバルーン４の遠近方向の中央よりも遠位側に設けられていることが好ましい（図５参照）。本発明ではバルーン４の内部および第１ルーメンＬ１に液体が注入されるため、手技の前にバルーン４の内部に存在している空気を抜いておく必要があるが、上記の位置に第１側孔３Ａを設けることで空気抜きを行いやすくなる。

バルーン４の収縮状態において、第１側孔３Ａがバルーン４の近位端よりも遠位側であってバルーン４の遠近方向の中央よりも近位側に設けられていてもよい（図６参照）。第１側孔３Ａがこのような位置に設けられていても、バルーン４の内部に液体を供給する際の空気抜きを行える。

バルーン４の収縮状態において、シャフト２の遠位端よりも近位側にバルーン４の遠位端が配置されていることが好ましい（図１、図５〜図６参照）。その場合、シャフト２の外周面であってバルーン４の遠位端よりも遠位側に、後述する第３ルーメンＬ３に連通している側孔３（以下、「第２側孔３Ｂ」と称する）を設けることができる。第３ルーメンＬ３に注入された薬剤や造影剤を第２側孔３Ｂから生体管内に放出することができる。なお、第３ルーメンＬ３に連通している側孔３（第２側孔３Ｂ）は、シャフト２の外周面であってバルーン４の遠位端よりも遠位側だけでなく、シャフト２の外周面であってバルーン４の近位端よりも近位側に設けることもできる。

第１側孔３Ａ、第２側孔３Ｂはそれぞれ１つまたは複数設けることができるが、バルーン４の内部に液体を供給する際の空気抜きを行いやすくするためには、第１側孔３Ａは１つであることが好ましい。シャフト２を外周面側から見たときの第１側孔３Ａまたは第２側孔３Ｂの形状は円形状、楕円形状、多角形状、またはこれらの組み合わせとすることができる。

シャフト２は、ガイドワイヤ５０が挿通される第２ルーメンＬ２を有していることが好ましい。これにより、カテーテル１にガイドワイヤ５０を挿通することができる。

図１に示すように、バルーン４よりも近位側の第１区間２Ａにおいて第１ルーメンＬ１内に第２ルーメンＬ２が配置されていることが好ましい。第１区間２Ａは、バルーン４の近位端４Ａよりも近位側に位置する所定長さの区間である。このように第１区間２Ａで第１ルーメンＬ１内に第２ルーメンＬ２を配置することにより、第１ルーメンＬ１の断面積を大きくすることができ、バルーン４の収縮速度を高めることができる。また、注射器によって第１ルーメンＬ１に液体を注入する場合には、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。

軸方向におけるシャフト２の第１区間２Ａの長さは、１０００ｍｍ以上が好ましく、１２００ｍｍ以上がより好ましく、１５００ｍｍ以上がさらに好ましく、また、２２００ｍｍ以下が好ましく、１９００ｍｍ以下がより好ましく、１８００ｍｍ以下がさらに好ましい。このように第１区間２Ａの長さを設定することにより、バルーン４の収縮速度の向上と注射器の押し引き負荷の低減が図られる。

シャフト２の第１区間２Ａの遠位端は、バルーン４の収縮状態において、バルーン４の作動部４Ｃの近位端から５０ｍｍ以上近位側に位置していることが好ましく、１００ｍｍ以上近位側がより好ましく、１５０ｍｍ以上近位側がさらに好ましく、また、５００ｍｍ以下近位側に位置していることが好ましく、４００ｍｍ以下近位側がより好ましく、３００ｍｍ以下近位側がさらに好ましい。また、第１区間２Ａの遠位端は、シャフト２の軸方向の中央よりも遠位側に設けられていることが好ましい。

第１区間２Ａの近位端は、バルーン４の収縮状態において、バルーン４の作動部４Ｃの近位端から１７００ｍｍ以上近位側の位置にあることが好ましく、１７５０ｍｍ以上近位側がより好ましく、１８００ｍｍ以上近位側がさらに好ましく、また、２１００ｍｍ以下近位側が好ましく、２０００ｍｍ以下近位側がより好ましく、１９００ｍｍ以下近位側がさらに好ましい。また、第１区間２Ａの近位端がシャフト２の近位端であってもよい。

シャフト２は、遠近方向全体にわたって第１ルーメンＬ１内に第２ルーメンＬ２が配置されていてもよい。このように第１ルーメンＬ１と第２ルーメンＬ２を配置することで、バルーン４の収縮速度を高めることができ、また、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。

第２ルーメンＬ２はガイドワイヤ５０が挿通することを目的としているため、シャフト２に対して１つのみ設けられることが好ましい。

第２ルーメンＬ２は、シャフト２の遠近方向全体にわたって延在していることが好ましい。これにより、オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルとして好適に使用することができる。

手元側の操作に対するバルーン４の外径変化の追従性を調整するために、シャフト２の軸方向の少なくとも一部（より好ましくは第１位置Ｐ１から第２位置Ｐ２までの少なくとも一部）で、第１ルーメンＬ１の断面積が遠位側に向かって小さくなっていることが好ましい。また、シャフト２の軸方向において、第１ルーメンＬ１の断面積は連続的または段階的に変化していることが好ましい。なお、近位側のシャフトと遠位側のシャフトとの遷移部など、第１ルーメンＬ１の断面積が非連続的に変化する部分があってもよい。ここで、バルーン４の近位端４Ａから１２００ｍｍ近位側の位置を第１位置Ｐ１、バルーン４の近位端４Ａから３０ｍｍ近位側の位置を第２位置Ｐ２という。

図１および図３に示すように、シャフト２は、バルーン４よりも近位側かつ第１区間２Ａよりも遠位側に、第２ルーメンＬ２が第１ルーメンＬ１の外に配置されている第２区間２Ｂを有していることが好ましい。このように第２ルーメンＬ２が第１ルーメンＬ１の外に配置されている第２区間２Ｂを第１区間２Ａよりも遠位側に設けることにより、第１区間２Ａよりも遠位側の内視鏡外に突出する部分におけるカテーテル１の外径を小さくすることができるため、カテーテル１の挿入性を高めることができる。

また、バルーン４よりも近位側の第１区間２Ａにおいて第１ルーメンＬ１内に第２ルーメンＬ２が配置されており、シャフト２は、バルーン４よりも近位側かつ第１区間２Ａよりも遠位側に、第２ルーメンＬ２が第１ルーメンＬ１の外に配置されている第２区間２Ｂを有していることが好ましい。これにより、第１ルーメンＬ１の断面積を大きくすることができ、バルーン４の収縮速度を高めることができる。また、注射器によって第１ルーメンＬ１に液体を注入する場合には、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。さらに、第２区間２Ｂを第１区間２Ａよりも遠位側に設けることにより、第１区間２Ａよりも遠位側の内視鏡外に突出する部分におけるシャフト２の外径を小さくすることができるため、カテーテル１の挿入性を高めることができる。

軸方向において、シャフト２の第１区間２Ａは第２区間２Ｂよりも長いことが好ましい。これにより、第１ルーメンＬ１の容積を大きくすることができるため、注射器の押し子の移動時に掛かる負荷を低減できる。具体的には、軸方向における第１区間２Ａのシャフト長が、第２区間２Ｂのシャフト長の５倍以上、７倍以上、または１０倍以上であってもよく、２０倍以下、１８倍以下、または１６倍以下であってもよい。

第２区間２Ｂの近位端は、バルーン４の収縮状態において、バルーン４の作動部４Ｃの近位端から５０ｍｍ以上近位側に位置していることが好ましく、１００ｍｍ以上近位側がより好ましく、１５０ｍｍ以上近位側がさらに好ましく、また、５００ｍｍ以下近位側に位置していることが好ましく、４００ｍｍ以下近位側がより好ましく、３００ｍｍ以下近位側がさらに好ましい。また、第２区間２Ｂの近位端は、シャフト２の軸方向の中央よりも遠位側に設けられていることが好ましい。第２区間２Ｂの近位端は、第１区間２Ａの遠位端よりも遠位側に設けられていてもよく、第１区間２Ａの遠位端と同じ位置であってもよい。

第２区間２Ｂの遠位端は、バルーン４の収縮状態におけるバルーン４の作動部４Ｃの近位端と重なっていてもよい。第２区間２Ｂの近位端または第１区間２Ａの遠位端は、シャフト２の遠位端から１００ｍｍ以上近位側に位置していることが好ましく、１５０ｍｍ以上近位側がより好ましく、２００ｍｍ以上近位側がさらに好ましく、また、５００ｍｍ以下近位側に位置していることが好ましく、４５０ｍｍ以下近位側がより好ましく、４００ｍｍ以下近位側がさらに好ましい。

図２〜図３に示すように、シャフト２は造影剤または薬剤が注入される第３ルーメンＬ３をさらに有していることが好ましい。このようにシャフト２が第３ルーメンＬ３を有していることにより、第３ルーメンＬ３を通じて生体管内に造影剤または薬剤を注入することが可能となる。

シャフト２に第３ルーメンＬ３が設けられる場合、第１区間２Ａおよび第２区間２Ｂにおいて、第３ルーメンＬ３は第２ルーメンＬ２の外に配置されていることが好ましい。このように第３ルーメンＬ３を第２ルーメンＬ２の外に配置することにより、カテーテルの遠位側の外径を小さくすることができ、低侵襲治療により一層貢献できる。

シャフト２には、第３ルーメンＬ３が複数設けられていてもよいが、１つのみ設けられることが好ましい。第３ルーメンＬ３が複数存在すると、複数の第１ルーメンＬ３を区画する仕切りの分だけシャフト２の外径が増加して第１ルーメンＬ１の断面積が小さくなるおそれがあるが、第３ルーメンＬ３が１つのみであれば、第１ルーメンＬ１の断面積を大きくすることができる。

第１区間２Ａにおいて、シャフト２は次のように構成することができる。

図２に示すように、シャフト２は、第１区間２Ａにおいて、第１ルーメンＬ１を有している第１シャフトＳ１と、第１ルーメンＬ１内に配置されている第２シャフトＳ２および第３シャフトＳ３とから構成されていることが好ましい。その場合、第２ルーメンＬ２が第２シャフトＳ２内に設けられており、第３ルーメンＬ３が第３シャフトＳ３内に設けられていることが好ましい。このように第１シャフトＳ１、第２シャフトＳ２および第３シャフトＳ３からシャフト２を構成することにより、第１区間２Ａにおける第１ルーメンＬ１の断面積を大きくすることができる。

他の実施態様として、図７に示すように、シャフト２は、第１区間２Ａにおいて、第１ルーメンＬ１を有している第１シャフトＳ１と、第１ルーメンＬ１内に配置されている第２シャフトＳ２から構成されていてもよい。その場合、第２ルーメンＬ２および第３ルーメンＬ３が第２シャフトＳ２内に設けられていることが好ましい。このようにシャフト２を構成しても第１区間２Ａにおける第１ルーメンＬ１の断面積を大きくすることができる。また、第２シャフトＳ２の肉厚を大きくすることができるため、第１ルーメンＬ１に液体を供給することで第２シャフトＳ２が外圧を受けても第２ルーメンＬ２と第３ルーメンＬ３が変形しにくい。また、図７に示すように、第２ルーメンＬ２を第１シャフトＳ１の軸心付近に配置することができるため、ガイドワイヤ５０も第１シャフトＳ１の軸心付近に配置されやすくなる。

さらに他の実施態様として、図８に示すように、シャフト２は、第１区間２Ａにおいて、第１ルーメンＬ１および第３ルーメンＬ３を有している第１シャフトＳ１と、第１ルーメンＬ１内に配置されている第２シャフトＳ２から構成されており、第２ルーメンＬ２が第２シャフトＳ２内に設けられていてもよい。このようにシャフト２を構成しても第１区間２Ａにおける第１ルーメンＬ１の断面積を大きくすることができる。また、図８に示すように、第２ルーメンＬ２を第１シャフトＳ１の軸心付近に配置することができるため、ガイドワイヤ５０も第１シャフトＳ１の軸心付近に配置されやすくなる。

図示していないが、さらに他の実施態様として、シャフト２は、第１ルーメンＬ１と第２ルーメンＬ２のみを有していてもよい。すなわち、シャフト２には、造影剤または薬剤の注入専用の第３ルーメンＬ３が設けられていなくてもよい。その場合、ガイドワイヤ５０が挿通される第２ルーメンＬ２に、造影剤または薬剤が注入されてもよい。このようにシャフト２を構成することにより、シャフト２の近位側での第１ルーメンＬ１の断面積をより大きくすることができるため、バルーン４の収縮速度を一層高めることができる。

シャフト２は、単層から構成されていてもよく、複数層から構成されていてもよい。シャフト２は、軸方向または周方向の一部が単層から構成されており、他部が複数層から構成されていてもよい。例えば、シャフト２が内層と、内層よりも半径方向の外側にある外層とを有している場合、内層を外層よりも吸水率が低い材料から構成することができる。これにより、シャフト２の内層が液体と接触してもシャフト２の膨張を抑制できる。

図２、図７〜図８の実施態様において、一のシャフトと他のシャフトは同じ材料から構成されていてもよく、異なる材料から構成されていてもよい。例えば、図２に示す態様の場合、第１シャフトＳ１を構成する材料の親水性を、第２シャフトＳ２を構成する材料よりも高くすることができる。第１シャフトＳ１の壁面を親水状態にすることで、液体に含まれる造影剤や薬剤等が第１シャフトＳ１の壁面に付着しにくくなる。

第１ルーメンＬ１または第３ルーメンＬ３を画定するシャフト２の壁面、例えば図２に示す第２シャフトＳ２または第３シャフトＳ３の外側壁面、第１シャフトＳ１の内側壁面、或いは図７または図８に示す第２シャフトＳ２の外側壁面にコーティング剤が塗布されていることが好ましい。コーティング剤はシャフト２を構成する材料よりも吸水性が低い材料を含むことが好ましい。これにより、シャフト２の壁面が液体と接触したときにシャフト２が膨張することを抑制できる。コーティング剤は親水性高分子材料や界面活性剤を含んでいてもよい。シャフト２の壁面を親水状態にすることで、液体に含まれる造影剤や薬剤等が壁面に付着しても液体の流れによって流すことができる。例えば、第１ルーメンＬ１を構成する壁面にコーティング剤が塗布されている場合には、第１ルーメンＬ１に狭窄が生じにくくなるため、バルーン４の内部への液体の供給が行いやすくなる。また、同様の理由から、シャフト２の壁面にはプラズマ処理等の親水化処理が施されていてもよい。

ガイドワイヤの摺動性を高めるために、第２ルーメンＬ２の壁面にはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素樹脂やシリコーンオイルを含む潤滑剤が塗布されていてもよい。

シャフト２の第１区間２Ａの少なくとも一部で、第１ルーメンＬ１の断面積が、第２ルーメンＬ２の断面積と第３ルーメンＬ３の断面積の少なくともいずれか一方よりも大きいことが好ましい。これにより、バルーン４の収縮速度を高めることができる。また、注射器によって第１ルーメンＬ１に液体を注入する場合には、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。

シャフト２の第１区間２Ａの少なくとも一部で、第２ルーメンＬ２の断面積が第３ルーメンＬ３の断面積よりも大きいことが好ましい。これにより、第２ルーメンＬ２のガイドワイヤ５０の挿通性を良好にしつつ、第１ルーメンＬ１の断面積を確保することができる。

シャフト２の第２区間２Ｂの少なくとも一部で、第１ルーメンＬ１の断面積が第２ルーメンＬ２の断面積よりも小さいことが好ましい。これにより、第２ルーメンＬ２へのガイドワイヤ５０の挿通を可能にしつつ、カテーテル１の遠位側の外径を小さくすることができるため、低侵襲治療に貢献することができる。

シャフト２の第２区間２Ｂの少なくとも一部で、第２ルーメンＬ２の断面積が第３ルーメンＬ３の断面積よりも大きいことが好ましい。これにより、第２ルーメンＬ２へのガイドワイヤ５０の挿通を可能にしつつ、カテーテル１の遠位側の外径を小さくすることができる。

シャフト２の第２区間２Ｂの少なくとも一部で、第１ルーメンＬ１の断面積が第３ルーメンＬ３の断面積よりも大きいことが好ましい。これにより、バルーン４の収縮速度を高めることができる。また、注射器によって第１ルーメンＬ１に液体を注入する場合には、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。

シャフト２の断面積は具体的に次のように設定することができる。例えば、バルーン４の近位端４Ａから１２００ｍｍ近位側の第１位置Ｐ１における第１ルーメンＬ１の断面積が、バルーン４の近位端４Ａから３０ｍｍ近位側の第２位置Ｐ２における第１ルーメンＬ１の断面積の２倍以上であることが好ましく、２．２５倍以上であることがより好ましく、２．５倍以上であることがさらに好ましく、また、５倍以下であることが好ましく、４．５倍以下であることがより好ましく、４倍以下であることがさらに好ましい。このように第１ルーメンＬ１の断面積を設定することにより、収縮時にバルーン４の外径を微調整しやすくなり、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。

第１位置Ｐ１は、シャフト２の近位側の断面積の大きさを示す代表地点であり、第２位置Ｐ２は、シャフト２の遠位側の断面積の大きさを示す代表地点である。

第１位置Ｐ１における第１ルーメンＬ１の断面積が、０．３ｍｍ²以上であることが好ましく、０．５ｍｍ²以上であることがより好ましく、１ｍｍ²以上であることがさらに好ましい。これにより、収縮時にバルーン４の外径の微調整をしやすくなり、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。また、第１位置Ｐ１における第１ルーメンＬ１の断面積は、５ｍｍ²以下であることが好ましく、４ｍｍ²以下であることがより好ましく、３ｍｍ²以下であることがさらに好ましい。このように第１ルーメンＬ１の断面積を設定することにより、内視鏡の鉗子チャンネルにカテーテルを挿通することができる。

また、第２位置Ｐ２における第１ルーメンＬ１の断面積が、０．１ｍｍ²以上であることが好ましく、０．２ｍｍ²以上であることがより好ましく、０．３ｍｍ²以上であることがさらに好ましい。また、第２位置Ｐ２における第１ルーメンＬ１の断面積が、２ｍｍ²以下であることが好ましく、１ｍｍ²以下であることがより好ましく、０．８ｍｍ²以下であることがさらに好ましい。このように第１ルーメンＬ１の断面積を設定することにより、収縮時にバルーン４の外径の微調整をしやすくしつつ、カテーテルの遠位側の外径を小さくすることができる。

シャフト２の第１位置Ｐ１と第２位置Ｐ２の間でも、第１ルーメンＬ１の断面積は可能な限り大きいことが好ましい。例えば、バルーン４の近位端４Ａから７００ｍｍ近位側の第３位置における第１ルーメンＬ１の断面積が、第２位置Ｐ２における第１ルーメンＬ１の断面積の２倍以上であることが好ましく、２．２５倍以上であることがより好ましく、２．５倍以上であることがさらに好ましく、また、５倍以下であることが好ましく、４．５倍以下であることがより好ましく、４倍以下であることがさらに好ましい。軸方向の広範囲で第１ルーメンＬ１の断面積を大きくできるため、収縮時のバルーン４の外径の微調整がより一層容易になる。

シャフト２の第１位置Ｐ１が第１区間２Ａに配置されていることが好ましい。つまり、第１位置Ｐ１では、第１ルーメンＬ１内に第２ルーメンＬ２が配置されていることが好ましい。これにより、収縮時にバルーン４の外径の微調整をしやすくなり、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。

シャフト２の第２位置Ｐ２が第２区間２Ｂに配置されていることが好ましい。つまり、第２位置Ｐ２では、第２ルーメンＬ２が第１ルーメンＬ１の外に配置されていることが好ましい。このようにシャフト２を構成することにより、カテーテル１の遠位側の外径を小さくすることができる。

シャフト２は、第１位置Ｐ１において、第１ルーメンＬ１の断面積が第２ルーメンＬ２の断面積よりも大きいことが好ましい。これにより収縮時にバルーン４の外径の微調整をしやすくなり、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。

バルーン４の近位端４Ａから７００ｍｍ近位側の第３位置では、第１ルーメンＬ１内に第２ルーメンＬ２が配置されていることが好ましい。つまり、シャフト２の第３位置が第１区間２Ａに配置されていることが好ましい。これにより、軸方向の広範囲で第１ルーメンＬ１の断面積を大きくできるため、収縮時にバルーン４の外径の微調整をしやすくなり、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。

シャフト２が造影剤または薬剤が注入される第３ルーメンＬ３を有している場合、第１位置Ｐ１において、第１ルーメンＬ１の断面積が第３ルーメンＬ３の断面積よりも大きいことが好ましい。これにより、バルーン４の収縮速度を高めることができる。また、注射器によって第１ルーメンＬ１に液体を注入する場合には、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。

シャフト２は、第１位置Ｐ１では、第１ルーメンＬ１内に第３ルーメンＬ３が配置されており、第２位置Ｐ２では、第３ルーメンＬ３が第１ルーメンＬ１の外に配置されていることが好ましい。これにより、シャフト２の近位側での第１ルーメンＬ１の断面積を大きくすることができるため、バルーン４の収縮速度を高めることができる。また、注射器によって第１ルーメンＬ１に液体を注入する場合には、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。

バルーン４の収縮状態において、バルーン４の近位端から１２００ｍｍ近位側の第１位置Ｐ１における第１ルーメンＬ１の断面積が、バルーン４の近位端４Ａから３０ｍｍ近位側の第２位置Ｐ２における第１ルーメンＬ１の断面積の２倍以上５倍以下であり、第１位置Ｐ１における第１ルーメンＬ１の断面積が、０．３ｍｍ²以上５ｍｍ²以下であり、第１位置Ｐ１において、第１ルーメンＬ１の断面積が第２ルーメンＬ２の断面積よりも大きく、第１位置Ｐ１において、第１ルーメンｌ１の断面積が第３ルーメンＬ３の断面積よりも大きい構成とすることが好ましい。シャフト２の第２位置Ｐ２よりも第１位置Ｐ１での第１ルーメンＬ１の断面積が大きく、かつ、第１位置Ｐ１では第２ルーメンＬ２および第３ルーメンＬ３よりも第１ルーメンＬ１の断面積が大きいため、シャフト２内でのバルーン拡張用液体の流速を高めることができ、バルーン４の収縮速度も高めることができる。

カテーテルは、下記バルーン収縮試験Ｉの後のバルーン４の最大外径が１０ｍｍ以下であり、９ｍｍ以下であることが好ましく、８ｍｍ以下であることがより好ましく、また、３ｍｍ以上あるいは５ｍｍ以上であることも許容される。バルーン収縮試験Ｉの後のバルーン４の最大外径がこのような範囲であれば、後述する第１押し子の移動に追従してバルーン４の外径が変化するため、バルーン４の収縮時にバルーン４の外径の微調整をしやすくなる。

［バルーン収縮試験Ｉ］
（１）内径が１５ｍｍの第１筒状体と、第１筒状体内で遠近方向に移動する第１押し子とを有する第１注射器を、シャフト２の近位側に接続し、第１ルーメンＬ１と第１筒状体の内腔を連通させる。
（２）第１筒状体内と第１ルーメンＬ１内に水が存在し、かつバルーン４が収縮状態での第１押し子の位置を初期位置とする。
（３）第１押し子を初期位置から遠位側に移動させることによって、バルーン４の外径が１５ｍｍになるまでバルーン４の内部に水を注入する。
（４）第１押し子を２ｍｍ／秒で初期位置まで近位側に移動させる。

試験装置は、バルーン４の外径を測定する外径測定器を有している。外径測定器としては、キーエンス社製のレーザー外径測定器ＬＳ−７６００を用いることができる。外径測定器は、光照射部と受光部とを含むことが好ましい。その場合、光照射部と受光部の間にバルーン４が配置される。

第１注射器は特に限定されないが、例えばテルモ社製のシリンジＳＳ−０５Ｌｚ（ロックタイプ）を用いることができる。空気抜きに使用する注射器（後述する第４注射器）も特に限定されないが、例えばメリットメディカル社製ＶａｃＬｏｃ（ＶＡＣ１３０Ｐ）を用いることができる。

バルーン収縮試験Ｉでは、ステップ（４）の前にバルーン４の内部に空気が存在している場合は空気を抜く。空気を抜く方法は、「２．バルーンカテーテルの作動方法」に記載の脱気工程を参照して行うことができる。

なお、バルーン収縮試験Ｉに用いる試験装置は、後述する図１の第３注射器３０に代えて第１注射器を配置し、バルーン４の外にバルーンの外径を測定する外径測定器を配置することで構成できる。

また、カテーテルは、下記バルーン収縮試験ＩＩにおけるバルーン４の収縮速度が０．３ｍＬ／秒以上であることが好ましく、０．４ｍＬ／秒以上であることがより好ましく、０．５ｍＬ／秒以上であることがさらに好ましく、１．５ｍＬ／秒以下または１ｍＬ／秒以下であることも許容される。バルーン収縮試験ＩＩにおけるバルーン４の収縮速度がこのような範囲であれば、バルーン４の収縮速度を高めることができる。

［バルーン収縮試験ＩＩ］
（１）内径が２３．７ｍｍの第２筒状体と、第２筒状体に挿入され遠近方向に移動する第２押し子とを有する容量が３０ｍＬのバックロックを有する第２注射器と、第１接続口２１と第２接続口２２と第３接続口２３を有する三方活栓２０と、第１ルーメンＬ１の圧力を計測する圧力センサとを準備する。
（２）第２筒状体に水を３ｍＬ入れ、三方活栓２０の第１接続口２１にシャフト２の近位側を接続し、第２接続口２２に第２注射器を接続して第１ルーメンＬ１と第２筒状体の内腔を連通させ、第３接続口２３に圧力センサを接続する。
（３）第２押し子を遠位側に移動させることによって、バルーン４の内部に第２注射器内の水量の少なくとも９５％以上を注入する。
（４）三方活栓２０を操作して第２注射器をバルーン４から遮断し、バックロック状態で陰圧にした上で、三方活栓２０を操作して第２注射器とバルーン４とを連通し、バックロックを操作して−１００ｋＰａで水を吸引開始してから、バルーン４の収縮が完了するまでの時間を測定する。
［バルーンの収縮速度］
バルーンの収縮速度（ｍＬ／秒）＝バルーンの容積３ｍＬ／上記（４）の時間（秒）

第２注射器として、メリットメディカル社製ＶａｃＬｏｃ（ＶＡＣ１３０Ｐ）を用いることができる。圧力センサとしてバルコム社製の中高圧用高精度タイプ圧力センサ（型番：ＶＰＲＴ−Ａ３−５ＭＰａ−５）を用いることができる。

バルーン収縮試験ＩＩでは、ステップ（４）の前にバルーン４の内部に空気が存在している場合、空気抜き用の注射器（後述する第４注射器）を用いて空気を抜く。空気を抜く方法は、「２．バルーンカテーテルの作動方法」に記載の脱気工程を参照して行う。

図示していないが、バルーン収縮試験ＩＩでは、後述する図１の第３注射器３０に代えて第２注射器を、図１の第４注射器４０に代えて圧力センサを接続する以外はバルーン収縮試験Ｉと同様にして試験装置を構成する。

バルーン収縮試験ＩおよびＩＩは室温下、常温（例えば２５度±１度）の水を用いて行う。水としては、例えば、水道水、純水、ＲＯ水を用いることができる。

次にカテーテル１の近位側の構成について図１を参照して説明する。シャフト２の近位側にはバルーン４の内部に水を流入させる第１ルーメンＬ１と連通している第１流体注入部１１が接続されていることが好ましい。シャフト２の近位側には分岐管１０が好ましく設けられる。分岐管１０は、第１流体注入部１１を有していることが好ましく、２つまたは３つに分岐していてもよい。分岐管１０は、第１流体注入部１１のほか、第３ルーメンＬ３と連通しており造影剤または薬剤を第３ルーメンＬ３に注入する第２流体注入部１２や、第２ルーメンＬ２と連通しており第２ルーメンＬ２にガイドワイヤ５０を挿入する処置部１３を有していてもよい。第１流体注入部１１と、第２流体注入部１２と、処置部１３は、それぞれ管路として樹脂チューブを有していることが好ましい。シャフト２と分岐管１０の接合は、接着剤や熱溶着など従来公知の接合手段を用いて接合できる。

シャフト２の近位端部には、液体を第１ルーメンＬ１に注入する注射器（以下、「第３注射器３０」と称する）が接続されており、第３注射器３０は、筒状体（以下、「第３筒状体３１」と称する）と、第３筒状体３１内で遠近方向に移動する押し子（以下、「第３押し子３２」と称する）と、を有していることが好ましい。これにより、第１ルーメンＬ１に液体を注入することができる。例えば、図１に示すように、分岐管１０の遠位側がシャフト２の近位端部に接続されており、分岐管１０の第１流体注入部１１に第３注射器３０の遠位側が接続されていてもよい。

第３筒状体３１の内径は８ｍｍ以上が好ましく、９ｍｍ以上がより好ましく、１０ｍｍ以上がさらに好ましく、また、１７ｍｍ以下が好ましく、１６ｍｍ以下がより好ましく、１５ｍｍ以下がさらに好ましい。これにより、第３押し子３２を遠近方向に移動させるときの負荷を低減することができる。

さらに、シャフト２と第３注射器３０との間に三方活栓２０が接続されていることが好ましい。このように三方活栓２０を設けることにより流路の切り替えを容易に行うことができる。

さらに、シャフト２の近位端部と、第３注射器３０と、第１ルーメンＬ１内の空気を吸入する他の注射器（以下、「第４注射器４０」と称する）と、がそれぞれ接続されている三方活栓２０が設けられていることが好ましい。第４注射器４０によりバルーン４の内部の空気抜きの操作を行うことができる。また、三方活栓２０にシャフト２と第３注射器３０と第４注射器４０を接続することにより、第３注射器３０によるバルーン４の拡張収縮操作と、第４注射器４０によるバルーン４の内部の空気抜き操作の切り替えをスムーズに行うことができる。例えば図１に示すように、三方活栓２０が第１接続口２１と、第２接続口２２と、第３接続口２３を有しており、第１接続口２１に第１流体注入部１１の樹脂チューブが接続されており、第２接続口２２に第３注射器３０の遠位端部が接続されており、第３接続口２３に第４注射器４０の遠位端部が接続されていてもよい。

第３注射器３０と同様に、第４注射器４０は、第４筒状体４１と、第４筒状体４１内で遠近方向に移動する第４押し子４２と、を有していることが好ましい。

２．バルーンカテーテルの作動方法
本発明には消化管内の異物の除去に用いられるバルーンカテーテルの作動方法も含まれる。この作動方法は、準備工程と、液体注入工程と、を有する点に要旨を有する。作動方法について図９〜図１１を参照しながら説明する。

（準備工程）
遠近方向に延在しているシャフト２と、シャフト２の遠位側に接続されているバルーン４と、シャフト２の近位端部に接続されており、筒状体（第３筒状体３１）と筒状体（第３筒状体３１）内を遠近方向に移動する押し子（第３押し子３２）とを有する注射器（第３注射器３０）と、を有し、シャフト２がバルーン４と注射器（第３注射器３０）と連通している第１ルーメンＬ１を有するカテーテル１を準備する。カテーテル１としては、「１．バルーンカテーテル」で説明したものを用いることができる。

（液体注入工程）
第３押し子３２の遠位側への移動により、第１ルーメンＬ１に液体５１を注入する。液体注入工程において、液体５１は水または水溶液であることが好ましく、例えば、水道水、純水、ＲＯ水、生理食塩水、これらの水に造影剤または薬剤が含まれている水溶液であってもよい。液体注入工程により、図９に示すようにバルーン４の内部に液体５１が注入される。

（脱気工程）
次に、バルーン４の内部に溜まっている空気を抜くことが好ましい。これにより、バルーン４の内部を液体５１で満たすことができる。

脱気工程において、バルーン４の内部の空気を抜くために、図１に示すようにシャフト２の近位端部に他の注射器（第４注射器４０）が接続されていることが好ましい。他の注射器（第４注射器４０）は、筒状体（第４筒状体４１）と、筒状体（第４筒状体４１）内で遠近方向に移動する押し子（第４押し子４２）とを有している。第４押し子４２を近位側に移動させることで、バルーン４の内部の空気を吸引することができる。

バルーン４の内部の空気を抜くために、カテーテル１のシャフト２としては、バルーン４の内部と連通している側孔（第１側孔３Ａ）を有しているものを用いることが好ましい。バルーン４の空気抜きは次のようにして行う。図１０に示すようにシャフト２の第１側孔３Ａが設けられている側が重力方向と反対側（上側）となるようにシャフト２を把持する。このとき第１側孔３Ａはバルーン４の内部の液体５１と接触していないことが好ましい。このようにシャフト２を把持すると、バルーン４の内部の空気が上側に移動する。次に、第４注射器４０の第４押し子４２を近位側に移動させることで、バルーン４の内部を減圧する。これにより、図１１に示すようにバルーン４の内部の空気がバルーン４の内部に存在している液体５１よりも先に、シャフト２の第１側孔３Ａと第１ルーメンＬ１を通じて吸引されて、第４筒状体４１まで吸い上げられる。

（拡張工程）
バルーン４の拡張は、第３押し子３２を第３筒状体３１に対して遠位側に移動することにより行う。脱気工程の後に、カテーテル１を内視鏡の処置具チャンネルを通じて、患者の体内へ挿入し、カテーテル１の先端を十二指腸から乳頭を通じて胆管内へ挿入する。このとき、内視鏡の先端から患者の体内へ挿入されるカテーテル１の部分は、カテーテル１の遠位端から第１区間２Ａの近位端までの間であることが好ましい。第１区間２Ａは柔軟性が高く、体内を傷つけにくいためである。カテーテル１のバルーン４を、胆管内部で結石を越えて結石よりも胆管の末梢側、すなわち胆管内であって乳頭の反対側へ配置し、バルーン４を拡張する。

バルーン４の拡張工程では、バルーン４へゆっくりと液体５１を注入し、バルーンが配置された箇所の胆管径よりもやや大きくバルーン４を拡張する。これにより、バルーン４が胆管の内壁に密着することができる。胆管の形状により異なるが、拡張後のバルーン４の最大外径は、胆管径より１％から２０％程度大きく、胆管に密着し、隙間がないことが好ましい。急激にバルーン４を拡張したり、バルーン４を拡張しすぎると患者に負担を与えることになる。

（収縮工程）
バルーン４の収縮は、第３押し子３２を第３筒状体３１に対して近位側に移動することにより行う。バルーン４を拡張した後、カテーテル１を引いて、バルーン４を結石と共に乳頭側へ移動させる。一般的に治療が必要な結石がある胆管は、乳頭側へ向かって内径が小さくなっているため、内径サイズに応じてバルーン４を収縮させながら、バルーン４を結石と共に乳頭側へ移動させる。これにより、バルーン４と共に結石を、乳頭を通じて排出させることができる。バルーン４の収縮速度は、患者の胆管径や、カテーテル１の牽引速度、カテーテル１に取り付けられた第３注射器３０に依存して異なるが、０．２５ｍｍ／秒から３ｍｍ／秒で第３押し子３２を近位側に移動させることが好ましい。バルーン４の収縮工程においても、バルーン４が胆管の内壁に密着していることが好ましい。本発明のカテーテル１によれば、バルーン４を収縮させる際に、急激に縮んだりせず、第３押し子３２を近位側へ移動させる操作に追従してバルーン４の外径が変化するため、結石を効率的に排出することができる。

以下、実施例を挙げて本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施例によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。

まず、各種試験に用いた実施例１、比較例１〜２に係るバルーンカテーテルについて説明する。

実施例１
実施例１に係るバルーンカテーテルは、シャフトの遠位端から２５０ｍｍ近位側の位置までは図３に示すように第２ルーメンおよび第３ルーメンが第１ルーメンの外に配置されており、それよりも近位側では図２に示すように第１ルーメン内に第２ルーメンおよび第３ルーメンが配置されていた。シャフトの遠位端から近位端までの長さは１９５０ｍｍであった。

比較例１
シャフトの遠位端から３５０ｍｍ近位側の位置までは図３と同様に第２ルーメンおよび第３ルーメンが第１ルーメンの外に配置されており、それよりも近位側では図１２に示すようにシャフトに第１ルーメンと第３ルーメンが配置されており、第２ルーメンが配置されていなかった。シャフトの遠位端から近位端までの長さは２０００ｍｍであった。

比較例２
シャフトの遠近方向全体にわたって、図１３に示すように第１ルーメンの外に第２ルーメンおよび第３ルーメンが配置されていた。

（第１ルーメンの断面積比）
バルーンカテーテルのシャフトの第１位置（バルーンの収縮状態において、バルーンの近位端から１２００ｍｍ近位側の位置）での断面積（Ａ）と第２位置（バルーンの収縮状態において、バルーンの近位端から３０ｍｍ近位側の位置）での断面積（Ｂ）の比（Ａ）／（Ｂ）を、キーエンス社製デジタルマイクロハイスコープＶＨＸ−１０００を用いて測定した。結果を表１に示す。

（バルーン収縮試験Ｉ：バルーンの外径変化）
温度２６．０度の環境下、バルーン収縮試験Ｉを行った後、バルーンの外径をキーエンス社製のレーザー外径測定器ＬＳ−７６００を用いて測定した。結果を図１４および表２に示す。なお、第１注射器としてテルモ社製のシリンジＳＳ−０５Ｌｚ（ロックタイプ）を使用した。バルーン拡張用の水として、水温が２４．８度のＲＯ水を用いた。なお、試験の詳細は「１．バルーンカテーテル」に記載したとおりである。
［バルーン収縮試験Ｉ］
（１）内径が１５ｍｍの第１筒状体と、第１筒状体内で遠近方向に移動する第１押し子とを有する第１注射器を、シャフトの近位側に接続し、第１ルーメンと第１筒状体の内腔を連通させる。
（２）第１筒状体内と第１ルーメン内に水が存在し、かつバルーンの収縮状態での第１押し子の位置を初期位置（０ｍｍ）とする。
（３）第１押し子を初期位置から遠位側に移動させることによって、バルーンの外径が１５ｍｍになるまでバルーンの内部に水を注入する。
（４）第１押し子を２ｍｍ／秒で初期位置まで近位側に移動させる。

上記（３）において、バルーンを外径１５ｍｍまで拡張したときの第１押し子の初期位置からの距離と、水の注入量を表３に示す。

実施例１のバルーンカテーテルは、比較例１に比べて第２位置での第１ルーメンの断面積が大きく、比較例２に比べて第１位置での第１ルーメンの断面積が大きかった。実施例１は、比較例１〜２と比較して、第１押し子の近位側への移動に追従してバルーンの外径が大きく変化し、特に初期位置に近づくにつれて外径変化率が大きくなった。比較例１〜２では、第１押し子を初期位置に戻しても外径が１１．５〜１１．６ｍｍまでしか下がらず、これに対して実施例１では初期位置でのバルーンの外径は６．２ｍｍであった。この結果から、本発明のバルーンカテーテルは、手元側の操作にバルーンの外径変化が追従しやすく、収縮時にもバルーンの外径の微調整をしやすいことが分かった。

（バルーン収縮試験ＩＩ：収縮速度）
温度２５度の環境下、バルーン収縮試験ＩＩを行い、バルーンの収縮速度を算出した。結果を表４に示す。表４に示す比較例１および２の収縮速度は、３回計測した平均値を示している。なお、圧力センサとしてバルコム社製の中高圧用高精度タイプ圧力センサ（型番：ＶＰＲＴ−Ａ３−５ＭＰａ−５）を使用した。バルーン拡張用の水として、水温が２５度のＲＯ水を用いた。なお、試験の詳細は「１．バルーンカテーテル」に記載したとおりである。結果を表４に示す。
［バルーン収縮試験ＩＩ］
（１）内径が２３．７ｍｍの第２筒状体と、第２筒状体に挿入され遠近方向に移動する第２押し子とを有する容量が３０ｍＬのバックロックを有する第２注射器と、第１接続口と第２接続口と第３接続口を有する三方活栓と、第１ルーメンの圧力を計測する圧力センサとを準備する。
（２）第２筒状体に水を３ｍＬ入れ、三方活栓の第１接続口にシャフトの近位側を接続し、第２接続口に第２注射器を接続して第１ルーメンと第２筒状体の内腔を連通させ、第３接続口に圧力センサを接続する。
（３）第２押し子を遠位側に移動させることによって、バルーンの内部に第２注射器内の水量の少なくとも９５％以上を注入する。
（４）三方活栓を操作して第２注射器をバルーンから遮断し、バックロック状態で陰圧にした上で、三方活栓を操作して第２注射器とバルーンとを連通し、バックロックを操作して−１００ｋＰａで水を吸引開始してから、バルーンの収縮が完了するまでの時間を測定する。
［バルーンの収縮速度］
バルーンの収縮速度（ｍＬ／秒）＝バルーンの容積３ｍＬ／上記（４）の時間（秒）

実施例１のバルーンカテーテルは、比較例１〜２と比較して高い収縮速度を有しており、手技に適していることが分かった。

（注射器の筒状体の内径と押し子の負荷）
実施例１、比較例１〜２のカテーテルについて、第１ルーメンと連通するように接続した注射器の種類を変化させたときの押し子の負荷（単位：ｋｇｆ）を測定した。温度２５度の環境下、測定を行った。各注射器の筒状体に水温２５度のＲＯ水３ｍＬを入れ、１ｍｍ／秒の速度で、フォースゲージで注射器の筒状体を遠位側に移動させてバルーンをＲＯ水で拡張させたときの最大負荷を測定した。最大負荷の測定には、日本電産シンポ株式会社製デジタルフォースゲージ（ＦＥＰ−１０）を用いた。結果を表５に示す。

実施例１のバルーンカテーテルは、比較例１〜２と比較して押し子の負荷を低減することができることが分かった。

１：バルーンカテーテル
２：シャフト
２Ａ：第１区間
２Ｂ：第２区間
３：側孔
３Ａ：第１側孔
３Ｂ：第２側孔
４：バルーン
４Ａ：バルーンの近位端
４Ｂ：バルーンの遠位端
４Ｃ：作動部
４Ｄ：遠位接合部
４Ｅ：近位接合部
８：Ｘ線不透過マーカー
１０：分岐管
１１：第１流体注入部
１２：第２流体注入部
１３：処置部
２０：三方活栓
２１：第１接続口
２２：第２接続口
２３：第３接続口
３０：第３注射器
３１：第３筒状体
３２：第３押し子
４０：第４注射器
４１：第４筒状体
４２：第４押し子
５０：ガイドワイヤ
５１：液体
Ｌ１：第１ルーメン
Ｌ２：第２ルーメン
Ｌ３：第３ルーメン
Ｐ１：第１位置
Ｐ２：第２位置
Ｓ１：第１シャフト
Ｓ２：第２シャフト
Ｓ３：第３シャフト

Claims (8)

1. 消化管内の異物の除去に用いられるバルーンカテーテルであって、
   遠近方向に延在しているシャフトと、該シャフトの遠位側に接続されているバルーンと、を有し、
   前記シャフトは、前記バルーンに連通している第１ルーメンを有し、
   下記バルーン収縮試験Ｉの後の前記バルーンの最大外径が１０ｍｍ以下であることを特徴とするバルーンカテーテル。
   ［バルーン収縮試験Ｉ］
   （１）内径が１５ｍｍの第１筒状体と、前記第１筒状体内で遠近方向に移動する第１押し子とを有する第１注射器を、前記シャフトの近位側に接続し、前記第１ルーメンと前記第１筒状体の内腔を連通させる。
   （２）前記第１筒状体内と前記第１ルーメン内に水が存在し、かつ前記バルーンの収縮状態での前記第１押し子の位置を初期位置とする。
   （３）前記第１押し子を前記初期位置から遠位側に移動させることによって、前記バルーンの外径が１５ｍｍになるまで前記バルーンの内部に水を注入する。
   （４）前記第１押し子を２ｍｍ／秒で前記初期位置まで近位側に移動させる。
2. 前記バルーンが、天然ゴムを６０質量％以上含有する材料から構成されている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 下記バルーン収縮試験ＩＩにおける前記バルーンの収縮速度が０．３ｍＬ／秒以上である請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
   ［バルーン収縮試験ＩＩ］
   （１）内径が２３．７ｍｍの第２筒状体と、前記第２筒状体に挿入され遠近方向に移動する第２押し子とを有する容量が３０ｍＬのバックロックを有する第２注射器と、第１接続口と第２接続口と第３接続口を有する三方活栓と、前記第１ルーメンの圧力を計測する圧力センサとを準備する。
   （２）前記第２筒状体に水を３ｍＬ入れ、前記三方活栓の前記第１接続口に前記シャフトの近位側を接続し、前記第２接続口に前記第２注射器を接続して前記第１ルーメンと前記第２筒状体の内腔を連通させ、前記第３接続口に前記圧力センサを接続する。
   （３）前記第２押し子を遠位側に移動させることによって、前記バルーンの内部に前記第２注射器内の水量の少なくとも９５％以上を注入する。
   （４）前記三方活栓を操作して前記第２注射器を前記バルーンから遮断し、バックロック状態で陰圧にした上で、前記三方活栓を操作して前記第２注射器と前記バルーンとを連通し、バックロックを操作して−１００ｋＰａで水を吸引開始してから、前記バルーンの収縮が完了するまでの時間を測定する。
   ［バルーンの収縮速度］
   バルーンの収縮速度（ｍＬ／秒）＝バルーンの容積３ｍＬ／前記（４）の時間（秒）
4. 前記シャフトの近位端部に、液体を前記第１ルーメンに注入する第３注射器が接続されており、
   前記第３注射器は、第３筒状体と、該第３筒状体内で遠近方向に移動する第３押し子と、を有し、
   前記第３筒状体の内径が８ｍｍ以上１７ｍｍ以下である請求項１〜３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
5. さらに、前記シャフトと前記第３注射器との間に三方活栓が接続されている請求項４に記載のバルーンカテーテル。
6. さらに、前記シャフトの近位端部と、前記第３注射器と、前記第１ルーメン内の空気を吸入する第４注射器と、がそれぞれ接続されている三方活栓が設けられている請求項４または５に記載のバルーンカテーテル。
7. 前記シャフトは、ガイドワイヤが挿通される第２ルーメンと、造影剤または薬剤が注入される第３ルーメンと、をさらに有する請求項１〜６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
8. 消化管内の異物の除去に用いられるバルーンカテーテルの作動方法であって、
   遠近方向に延在しているシャフトと、該シャフトの遠位側に接続されているバルーンと、前記シャフトの近位端部に接続されており、第３筒状体と該第３筒状体内を遠近方向に移動する第３押し子とを有する第３注射器と、を有し、前記シャフトが前記バルーンと前記注射器と連通している第１ルーメンを有するバルーンカテーテルを準備する工程と、
   前記第３押し子の遠位側への移動により、前記第１ルーメンに水または水溶液が注入される工程と、を有する方法。

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