JP2020096830A - 剛性が調節される整形外科用インプラントおよび製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】患者の要求に基づいて調節することができるインプラント剛性を備える整形外科用インプラントを提供する。【解決手段】整形外科用インプラント１００は、第１の多孔質内方成長材料領域１１０と、第１の多孔質内方成長材料領域に結合された第２の多孔質内方成長材料領域１２０と、第１の多孔質内方成長材料領域と第２の多孔質内方成長材料領域との間に配置された中間領域１３０と、を有する。中間領域は、第１の多孔質内方成長材料領域または第２の多孔質内方成長材料領域のうちの少なくとも一方と異なる剛性を有し剛性調整コアとして機能してもよい。【選択図】図１

Description

関連出願とのクロスリファレンス
本願は、引用により本明細書に取り込まれる２０１８年１２月５日に出願された「ADJUSTED STIFFNESS ORTHOPAEDIC IMPLANTS AND METHOD OF MANUFACTURE」という名称の米国仮特許出願第６２／７７５４９８号明細書に基づく非仮出願である。

本開示は、医療用インプラント、特に整形外科用インプラントに関する。

整形外科用インプラントは、一般的に、疾患および／または怪我により損傷を受けた患者の解剖学的構造を交換および／または修復するために使用される。成果を挙げるためには、インプラントは十分な強度を有する必要がある。インプラントの強度が不十分であると、インプラントが故障し、修正を必要とする可能性がある。公知のインプラントは成果を挙げることができるが、インプラント故障率および不都合な患者イベントの割合が、望ましいものよりも高いままである。

公知のインプラントの前述の問題のうちのいくつかを解決することができるインプラントが当該技術分野において必要とされている。

本明細書に開示された典型的な実施の形態は、患者の要求に基づいて調節することができるインプラント剛性を備える整形外科用インプラントを提供する。

本開示に従って提供されたいくつかの典型的な実施の形態において、整形外科用インプラントは、第１の多孔質内方成長材料領域と、第１の多孔質内方成長材料領域に結合された第２の多孔質内方成長材料領域と、第１の多孔質内方成長材料領域と第２の多孔質内方成長材料領域との間に配置された中間領域と、を有する。中間領域は、第１の多孔質内方成長材料領域または第２の多孔質内方成長材料領域のうちの少なくとも一方と異なる剛性を有する。

本開示に従って提供されたいくつかの典型的な実施の形態において、整形外科用インプラントは、少なくとも１つの開口および少なくとも１つの剛性調節特徴を有する多孔質内方成長材料ボディと、少なくとも１つの剛性調節特徴に配置されかつ多孔質内方成長材料ボディを少なくとも１つの方向において強化するように構成された少なくとも１つの強化エレメントと、を有する。

本明細書に開示されたいくつかの典型的な実施の形態において、複数の整形外科用インプラントを製造する方法が提供される。この方法は、第１の多孔質内方成長材料および第２の多孔質内方成長材料の複合体を含む材料のストリップを製造し、ストリップに複数の貫通開口を形成し、複数のインプラントブランクであって、各インプラントブランクは形成された貫通開口のうちの少なくとも１つを有する、複数のインプラントブランクをストリップから切断することを含む。

本明細書に開示された典型的な実施の形態によって実現することができる１つの可能な利点は、整形外科用インプラントの剛性が、過度に剛性のインプラントを提供するリスクを減じるために患者の特定の要求に適合するように調節されてもよいということである。

本明細書に開示された典型的な実施の形態によって実現することができる別の可能な利点は、整形外科用インプラントが経済的な形式で製造されてもよいということである。

本発明の上述の特徴および利点ならびにその他の特徴および利点、それらを達成する形式は、添付の図面に関連した発明の実施の形態の以下の詳細な説明を参照することによってより明らかになり、発明がさらに理解されるであろう。

本開示に従って提供された、中間領域を有する整形外科用インプラントの１つの典型的な実施の形態の側面図である。 図１の整形外科用インプラントの分解図である。 本開示に従って提供された、テーパした中間領域を有する整形外科用インプラントの１つの典型的な実施の形態の側面図である。 本開示に従って提供された、剛性調節特徴を備える中間領域を有する整形外科用インプラントの１つの典型的な実施の形態の側面図である。 図４の整形外科用インプラントの平面図である。 本開示に従って提供された、複数の強化エレメントを有する整形外科用インプラントの１つの典型的な実施の形態の斜視図である。 図６Ａの整形外科用インプラントの部分的な破断図である。 本開示に従って提供された、一対の剛性調節特徴を備える中間領域を有する整形外科用インプラントの１つの典型的な実施の形態の斜視図である。 本開示に従って提供された、本明細書に開示された強化材料を有する切欠きを有する整形外科用インプラントの１つの典型的な実施の形態の斜視図である。 本開示に従って提供された、中間領域および複数の強化リブを有する整形外科用インプラントの１つの典型的な実施の形態の斜視図である。 本開示に従って提供された、ラッピング多孔質内方成長材料によって部分的にラッピングされた中間領域と、複数の強化リブと有する整形外科用インプラントの１つの典型的な実施の形態の斜視図である。 本開示に従って提供された、中間領域と、リブ切欠きを有する複数の強化リブとを有する整形外科用インプラントの１つの典型的な実施の形態の斜視図である。 本開示に従って提供された、ラッピング多孔質内方成長材料によってラッピングされた中間領域と、複数の強化リブと有する整形外科用インプラントの１つの典型的な実施の形態の斜視図である。 本開示に従って提供された、複数の整形外科用インプラントを形成するために使用されてもよい材料のストリップの１つの典型的な実施の形態の斜視図である。 図１３の材料のストリップの正面図である。 複数の貫通開口が形成された図１３および図１４の材料のストリップの平面図であり、分割線が示されている。 本開示に従って提供された、複数の整形外科用インプラントを形成するために使用されてもよい材料のストリップの別の典型的な実施の形態の斜視図である。

対応する参照符号は、複数の図面を通じて対応する部材を示している。本明細書に示された例は、発明の実施の形態を例示しており、このような例は、いかなる形式においても発明の範囲を制限するものと解釈されるべきではない。

図１および図２を特に参照すると、整形外科用インプラント１００の１つの典型的な実施の形態が示されている。整形外科用インプラント１００は、人間または人間ではない動物の脊柱内に埋め込むための、椎骨インプラントなどの脊柱インプラントの全体的形状を有する。図示したように、インプラント１００は、第１の多孔質内方成長材料領域１１０と、第２の多孔質内方成長材料領域１２０と、内方成長材料領域１１０，１２０の間に配置された別個の多孔質または非多孔質の中間領域１３０と、を有する。本明細書において使用されるとき、「中間領域」は、「剛性調整領域」および／または「剛性調節領域」と呼ばれてもよい。中間領域１３０は、材料領域１１０の下面１１１に接続された上面１３２と、材料領域１２０の上面１２２に接続された下面１３１と、を有する。図示したように、中間領域１３０の上面１３２および下面１３１は、両方とも実質的に平坦、すなわち平面的であり、これにより、整形外科用インプラント１００は「平坦な」脊柱インプラントである。材料領域１１０の下面１１１および材料領域１２０の上面１２２も同様に平坦である。他方、材料領域１１０の上面１１２および材料領域１２０の下面１２１は、それぞれの面１１２，１２１に当接する椎骨の自然の解剖学的形状に合致するように角度づけられていてもよい。材料領域１１０および１２０は、面１１３および１２３などのそれぞれの周面を有してもよく、これらの周面は、互いにかつ中間領域１３０の周面１３３と実質的に平面的である。いくつかの実施の形態において、インプラント１００を貫通して貫通孔（図示せず）が形成されてもよく、貫通孔は、材料領域１１０の上面１１２から中間領域１３０を通って材料領域１２０の下面１２１まで延在する。インプラント１００は、３つの別個の領域１１０，１２０，１３０を有するものとして例示および説明されているが、いくつかの実施の形態において、インプラント１００は、２つ以下、すなわち１つまたは２つの領域、または４つ以上の領域、例えば４つ、５つまたは６つ以上の領域を有することが認識されるべきである。さらに、インプラント１００は、脊柱インプラントとして例示および説明されているが、インプラントは、本開示に従って、膝インプラントなどの異なるタイプの整形外科用インプラントとして形成されてもよい。

材料領域１１０および１２０は、組織内方成長およびインプラント１００の固定を促進するために多孔質の類似または同じ生体適合性材料を含んでもよい。材料領域１１０および１２０を形成するために使用されてもよい典型的な材料は、チタン、ステンレス鋼、コバルトクロムおよび／またはタンタルなどの金属；超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、その他の形式のポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、ポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）および／またはポリグリコール酸（ＰＧＡ）などのポリマー；および／またはヒドロキシアパタイト（ＨＡ）、高密度アルミナ、いわゆる「バイオグラス」およびグラファイトなどのセラミックを含むが、これらに限定されない。材料領域１１０，１２０の気孔率は、材料領域１１０，１２０内への組織内方成長特性を変化させるために、変更されてもよい。材料領域１１０，１２０の気孔率は、例えば、材料領域１１０，１２０内への組織内方成長を促進するために３０％〜７０％であってもよい。材料領域１１０，１２０を形成するために使用されてもよい１つの典型的な材料は、インディアナ州コロンビアシティのSITES MEDICAL（登録商標）から商品名OSTEOSYNC（登録商標）で市販されている。

中間領域１３０は、材料領域１１０，１２０と類似の多孔質生体適合性材料を含んでもよい。この多孔質生体適合性材料は、材料領域１１０，１２０と異なる剛性を有し、この剛性は、材料領域１１０，１２０より高くてもよいまたは低くてもよい。この意味において、中間領域１３０は、インプラント１００に所望の剛性を提供するための剛性調整コアとして機能してもよい。この所望の剛性は一般的に、材料領域１１０，１２０における剛性と異なる。本明細書において使用される場合、材料の「剛性」は、領域１１０，１２０，１３０の材料のヤング率（Ｅ）に対応する。いくつかの実施の形態において、中間領域１３０は、チタン、コバルトクロム、ＰＥＥＫまたはポリカーボネートウレタンなどの材料領域１１０，１２０と比較して、比較的高い剛性材料を有する。中間領域１３０の剛性は、材料領域１１０，１２０より高くてもよい。これは、例えば、中間領域１３０が材料領域１１０，１２０より概してより剛性の材料を備える異なる材料組成を有し、材料領域１１０，１２０と比較して中間領域１３０の形状を変化させることにより、かつ／または本明細書においてさらに説明するように、剛性調節特徴を備える材料領域１１０，１２０および／または中間領域１３０を形成することによる。いくつかの実施の形態において、中間領域１３０は、材料領域１１０，１２０と同じ材料組成を有するが、より低い気孔率を備えて形成されており、これにより、中間領域１３０は、材料領域１１０，１２０より高い剛性を有する。いくつかの実施の形態において、中間領域１３０は、インプラント１００の全体的な剛性を低下させるために、材料領域１１０，１２０と比較して、比較的低い剛性材料を有する。所望の剛性特性を提供するために、中間領域１３０が、比較的高い剛性材料の１つまたは複数の領域と、比較的低い剛性材料の１つまたは複数の領域とを有してもよいことが認識されるべきである。

図３を参照すると、整形外科用インプラント３００の別の典型的な実施の形態が示されている。整形外科用インプラント３００は、整形外科用インプラント１００と類似であるが、脊柱前弯症角度Ｌαを規定するために、テーパした下面３３１およびテーパした上面３３２を備える多孔質中間領域３３０を備えて形成されている。中間領域３３０は、第１の多孔質内方成長材料領域３１０と第２の多孔質内方成長材料領域３２０との間に配置されている。材料領域３１０は、中間領域３３０のテーパした上面３３２に接続された平坦な下面３１１を有してもよく、材料領域３２０は、中間領域３３０のテーパした下面３３１に接続された平坦な上面３２２を有してもよい。この意味において、中間領域３３０のテーパした面３３１，３３２によって規定された脊柱前弯症角度Ｌαは、インプラント３００の脊柱前弯症角度を規定している。中間領域３３０は、埋め込み部位における患者の解剖学的構造に応じて、例えば３°〜１５°の範囲の脊柱前弯症角度Ｌαを規定するように形成されていてもよい。インプラント３００に脊柱前弯症角度Ｌαが設けられている以外は、インプラント３００は、図１および図２に示されたインプラント１００と同様に形成され、インプラント剛性を調整するために中間領域３３０を有してもよく、したがって、さらなる説明は簡略化のために省略する。

図４および図５を参照すると、本開示に従って形成されたインプラント４００の別の典型的な実施の形態が示されている。インプラント４００は、第１の多孔質内方成長材料領域４１０と、第２の多孔質内方成長材料領域４２０と、材料領域４１０および４２０の間に配置された多孔質中間領域４３０とを備える、前述したインプラントと類似の平坦な脊柱インプラントとして形成されていてもよい。平坦なインプラントとして形成されて示されているが、いくつかの実施の形態において、インプラント４００には脊柱前弯症角度が設けられている。

インプラント４００は、内方成長材料領域４１０，４２０および中間領域４３０を貫通して上部から下部まで延在した貫通孔５０１（図５に示されている）と、中間領域４３０の剛性、ひいてはインプラント４００の全体的剛性を調節するために中間領域４３０の周面４３３を貫通して形成された１つまたは複数の付加的な開口４３４とを有してもよい。いくつかの実施の形態において、「剛性調節特徴」と呼ばれてもよい付加的な開口４３４は、中間領域４３０を貫通して、側部４３５Ａなどの一方の側から、中間領域４３０の反対側４３５Ｂまで延在する。これに関して、剛性調整特徴４３４は、インプラント４００の全体的剛性を低減する、中間領域４３０に形成された空所であり、その意義をここでさらに説明する。剛性調節特徴４３４は、インプラント４００に所望の剛性を提供するために調節されてもよい、中間領域４３０から除去される材料の体積を規定する。所望の剛性を得るために中間領域４３０から除去される材料の体積は、例えば、中間領域４３０の材料組成および所望の剛性特性に依存してもよい。これにより、剛性調節特徴４３４は、中間領域４３０を貫通して形成された一定の矩形の横断面の開口として示されているが、剛性調節特徴４３４は、中間領域４３０にわたって変化してもよいその他の横断面形状を有してもよいことが認識されるべきである。さらに、剛性調節特徴４３４は中間領域４３０に形成されているものとして示されているが、１つまたは複数の剛性調節特徴は材料領域４１０，４２０に形成されてもよいことが認識されるべきである。その他の点において、インプラント４００は、前述のインプラント１００および３００と類似であってもよい。

図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、本開示に従って形成された整形外科用インプラント６００の別の典型的な実施の形態が示されている。前述のインプラント１００，３００，４００と異なり、整形外科用インプラント６００は、実質的に１つの多孔質内方成長材料ボディ６１０を備えて形成された形状を有してもよく、すなわち、インプラント６００は、２つの多孔質内方成長材料領域の間に別個の多孔質中間領域を有さない。材料ボディ６１０は、内方成長材料領域１１０などの、前述の内方成長材料領域と類似の材料を含んでもよい。例示したように、材料ボディ６１０は、材料ボディ６１０を貫通して上面６１２から下面６１３まで延在した貫通孔６１１を有してもよく、骨移植片配置のための特徴および／または材料ボディ６１０の全体的剛性を変化させることができる剛性調節特徴であってもよい。材料ボディ６１０は、周面６１４を貫通して延在した、開口６１５Ａ，６１５Ｂなどの１つまたは複数の付加的な剛性調節特徴を備えて形成された、周面６１４などの１つまたは複数の周面を有してもよい。いくつかの実施の形態において、開口６１５Ａ，６１５Ｂは、同じサイズおよび形状であり、両方とも貫通孔６１１まで延在する。周面６１４は、例えば、埋め込み部位におけるインプラント６００の配置のための器具と連結するために、周面６１４に形成されたねじ山付き開口６１６を有してもよい。

いくつかの実施の形態において、インプラント６００は、さらに、ある方向におけるインプラント６００の強度を高めるために、ピン６２０Ａ，６２０Ｂ，６２０Ｃとして示された１つまたは複数の強化エレメントを有する。図６Ｂに示したように、例えば、ピン６２０Ａ，６２０Ｂ，６２０Ｃは、材料ボディ６１０の下面６１３に向かって上面６１２から延在した対応するピン開口６２１Ａ，６２１Ｂ，６２１Ｃに配置されていてもよい。ピン６２０Ａ，６２０Ｂ，６２０Ｃは、例えば、チタン、ＰＥＥＫまたは別のタイプの比較的高い強度の材料を含んでもよい。認識することができるように、材料ボディ６１０は、著しい容積を備えた、材料ボディ６１０に形成された空所（貫通孔６１１）を有する。空所６１１は、例えば、正中−体側方向および前後方向において、材料ボディ６１０に所望の骨移植片配置および剛性特性を提供するが、材料ボディ６１０のねじり、せん断または圧縮強度は、強化なしでは不十分であることがある。すなわち、ピン６２０Ａ，６２０Ｂ，６２０Ｃは、圧縮方向において材料ボディ６１０を強化するために設けられていてもよく、これにより、インプラント６００は、故障の著しいリスクなしに法線方向の荷重に耐えるための十分な圧縮強度を有する。

図７を参照すると、本開示に従って形成された整形外科用インプラント７００の別の典型的な実施の形態が示されている。整形外科用インプラント７００は、図６Ａおよび図６Ｂに示されたインプラント６００と類似の形状を有するが、前述のインプラント１００，３００および４００と同様に、材料領域７１０，７２０の間に配置された多孔質または非多孔質の中間領域７３０を備えた一対の多孔質内方成長材料領域７１０，７２０を有する。材料領域７１０，７２０は、例えば、前述の材料領域１１０，１２０と類似の材料を含んでもよく、中間領域７３０は、例えば、前述の中間領域１３０と類似の材料を含んでもよい。いくつかの実施の形態において、中間領域７３０の材料は、材料領域７１０および７２０の材料と異なる剛性を有する。

インプラント７００は、中間領域７３０を通って材料領域７１０の上面７１２から材料領域７２０の下面７２１まで延在した貫通孔７０１を有してもよい。中間領域７３０は、周面７３２に形成された開口７３１Ａ，７３１Ｂとして示された一対の剛性調節特徴および別の周面７３４に形成された別の開口７３３として示された付加的な剛性調節特徴を有してもよい。開口７３１Ａ，７３１Ｂは、互いに同じまたは類似のサイズおよび形状を有してもよいが、開口７３３とサイズおよび形状が異なってもよい。これに関して、中間領域７３０に形成された開口７３１Ａ，７３１Ｂ，７３３は、中間領域７３０の剛性、ひいてはインプラント７００の剛性に対して異なる効果を与えることができる。いくつかの実施の形態において、周面７３２は、例えば、インプラント７００を挿入するための挿入工具に連結するために、周面７３２に形成されたねじ山付き開口７３５も有する。

図８を参照すると、本開示に従って形成された整形外科用インプラント８００の別の典型的な実施の形態が示されている。整形外科用インプラント８００は、前述のインプラント６００と同様に、１つの多孔質内方成長材料ボディ８１０を備えて形成されていてもよい。材料ボディ８１０は、切欠き８１２が形成された１つまたは複数の周面８１１を備えて形成されていてもよい。材料ボディ８１０の材料より高い強度を有する材料を含む強化材料８２０が、インプラント８００を強化しかつインプラント８００の強度を高めるために切欠き８１２に配置されていてもよい。これに関して、強化材料８２０は、切欠き８１２の境界面と接触し、例えば、強化ピンを有するのではなく、切欠き８１２を包囲する材料の強度を高めるために窓枠と同様に機能する。その他の点において、インプラント８００は、インプラント６００と類似であることができ、これにより、さらなる説明は簡略化のために省略される。

図９〜図１２を参照すると、本開示に従って形成された整形外科用インプラント９００，１０００，１１００，１２００の付加的な典型的な実施の形態が示されている。図示したように、各インプラント９００，１０００，１１００，１２００は、それぞれの第１の多孔質内方成長材料領域９１０，１０１０，１１１０，１２１０と、それぞれの第２の多孔質内方成長材料領域９２０，１０２０，１１２０，１２２０と、材料領域９１０，９２０，１０１０，１０２０，１１１０，１１２０，１２１０，１２２０の間に配置されたそれぞれの多孔質または非多孔質の中間領域９３０，１０３０，１１３０，１２３０とを有する。材料領域９１０，９２０，１０１０，１０２０，１１１０，１１２０，１２１０，１２２０は、例えば、前述の材料領域１１０および１２０と同じ材料を含んでもよく、中間領域９３０，１０３０，１１３０，１２３０は、例えば、前述の中間領域１３０と同じ材料を含んでもよい。例示したように、インプラント９００，１０００，１１００，１２００は、実質的にドーム形状を有するように形成することができる。各インプラント９００，１０００，１１００，１２００は、インプラント９００，１０００，１１００，１２００の上面９０２，１００２，１１０２，１２０２から下面９０３，１００３，１１０３，１２０３まで延在した貫通開口９０１，１００１，１１０１，１２０１を備えて形成することができる。１つまたは複数の強化リブ９０４Ａ，９０４Ｂ，１００４Ａ，１００４Ｂ，１１０４Ａ，１１０４Ｂ，１２０４Ａ，１２０４Ｂは、空所を空にしておくのではなく、貫通開口９０１，１００１，１１０１，１２０１によって形成された空所に配置されてもよい。いくつかの実施の形態において、リブ９０４Ａ，９０４Ｂ，１００４Ａ，１００４Ｂ，１１０４Ａ，１１０４Ｂ，１２０４Ａ，１２０４Ｂは、貫通開口９０１，１００１，１１０１，１２０１を形成した結果として形成される。加えて、開口９３１Ａ，９３１Ｂ，９３１Ｃ，９３１Ｄ，１０３１Ａ，１０３１Ｂ，１０３１Ｃ，１０３１Ｄ，１１３１Ａ，１１３１Ｂ，１２３１Ａ，１２３１Ｂ，１２３１Ｃ，１２３１Ｄなどの１つまたは複数の剛性調節特徴は、中間領域９３０，１０３０，１１３０，１２３０に形成されていてもよくかつ貫通開口９０１，１００１，１１０１，１２０１まで延在していてもよい。ねじ山付き開口９３２Ａ，９３２Ｂ，１０３２Ａ，１０３２Ｂ，１１３２，１２３２Ａ，１２３２Ｂは、インプラント部位においてインプラント９００，１０００，１１００，１２００を挿入するための挿入工具と協働するために中間領域９３０，１０３０，１１３０，１２３０に形成されていてもよい。

図９を特に参照すると、インプラント９００は、中間領域９３０と同じ材料から形成されていてもよい強化リブ９０４Ａ，９０４Ｂを有し、これにより、例えば、貫通開口９０１によって形成された空所が空のままにされている場合と比較して、インプラント９００の剛性を変更している。リブ９０４Ａ，９０４Ｂは、上側において材料領域９１０によって、下側において材料領域９２０によって部分的に被覆されていてもよい。例示したように、リブ９０４Ａ，９０４Ｂは、中実であってもよく、すなわち空所を備えずに形成されていてもよい。

図１０を特に参照すると、中間領域１０３０は、多孔質内方成長材料領域１０４によって「ラッピング」されていることが見られる。多孔質内方成長材料領域１０４０は、材料領域１０１０，１０２０の材料と類似の材料を含んでもよい。例示したように、ラッピング材料領域１０４０は、組織内方成長のために中間領域１０３０により多孔質の材料を提供するために、中間領域１０３０の外径１０３３の一部または全てをラッピングしていてもよい。その他の点において、インプラント１０００は、インプラント９００と類似であってもよい。

図１１を特に参照すると、インプラント１１００は、それぞれのリブ１１０４Ａ，１１０４Ｂの剛性を低減するためにリブ切欠き１１０５Ａ，１１０５Ｂを備えて形成された強化リブ１１０４Ａ，１１０４Ｂを有することが分かる。全てのその他の点において、インプラント１１００は、インプラント９００と類似であってもよい。

図１２を特に参照すると、中間領域１２３０は、インプラント１０００の中間領域１０３０と同様に、中間領域１２３０の外径１２３３の一部または全てにおいて多孔質内方成長材料領域１２４０によって「ラッピング」されている。インプラント１２００は、さらに、中間領域１２３０の内径１２３４の一部または全ての周囲に「ラッピング」された別の多孔質内方成長材料領域１２５０を有し、これにより、中間領域１２３０の外径１２３３および内径１２３４の両方は、多孔質内方成長材料に少なくとも部分的にラッピングされている。その他の点において、インプラント１２００は、インプラント１０００と類似であってもよい。

多くの例において、整形外科用インプラントの剛性は、患者の治癒を促進するためにできるだけ高い必要はないことが分かった。むしろ、ある例において、高すぎる剛性を備えて形成されたインプラントは、患者に害を与えてしまうことがある。例えば、脊柱インプラントにおいて、過度に高い剛性を有するインプラントは、通常は終板を損傷しないような荷重下でも、埋め込みの後に脊柱の椎体終板の損傷につながる可能性がある。このタイプの損傷は、荷重の一部を吸収するように変形するのではなく、インプラントの過度に高い剛性が過剰な荷重を周囲の解剖学的構造へ伝達することによる。過剰な伝達された荷重は、通常は損傷を生じないような荷重を受けたときに、周囲の骨が、通常よりも高い応力を受けて、損傷を生じるという事例につながる。

他方、インプラントの剛性は、周囲の解剖学的構造を支持するために十分に高くなければならない。インプラントの剛性が低すぎると、インプラントは、脊柱のための適切な支持を提供せず、これは、脊柱の異常な湾曲につながる可能性があり、脊柱負傷のリスクを著しく高める可能性がある。これにより、インプラントの剛性は、インプラントを設計するときに特に重要である。なぜならば、高すぎる剛性または低すぎる剛性は、埋め込み後の副作用のリスクを増大させる傾向があるからである。

この発見に関連して、本開示に従って形成されたインプラント１００，３００，４００，６００，７００，８００，９００，１０００，１１００および１２００は、異常な骨損傷につながる可能性があるほど高すぎることのない、しかしながら周囲の解剖学的構造が十分に支持されないほど低くない範囲に含まれる剛性を有してもよい。インプラント１００，３００，４００，６００，７００，８００，９００，１０００，１１００および１２００の剛性は、所望の剛性を提供するために前述のように調節されてもよい。これにより、本開示に従って形成されたインプラント１００，３００，４００，６００，７００，８００，９００，１０００，１１００および１２００は、埋め込み後に、周囲の骨を損傷する異常なリスクなしに、周囲の解剖学的構造を十分に支持することができる。

いくつかの典型的な実施の形態において、患者調節される剛性を備える整形外科用インプラントを形成する方法が提供される。本明細書において使用される場合、「患者調節される」剛性は、特定の患者、すなわち一人の患者または特定の患者集団、すなわち、骨粗鬆症、脊柱側弯症および／または関節炎を有するなど、共通の医学的に意義のある特徴を共有する患者の集団のために提供されるインプラントの剛性を意味してもよい。整形外科用インプラント１００などのインプラントを形成するために、患者を治療するためにインプラントが必要とする剛性の大きさが求められる。剛性を求めることは、例えば、患者の解剖学的構造の条件および患者の医療履歴を評価することを含んでもよい。求めることは、例えば、患者における疾患の進行および埋め込み部位を包囲する解剖学的特徴の形状を求めるために磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）またはＸ線映像技術を使用して埋め込み部位における患者の解剖学的構造を視覚化することを含んでもよい。いくつかの実施の形態において、剛性を求めることは、患者の解剖学的構造の条件を同等の患者の解剖学的構造と比較し、比較から剛性を導き出すことを含んでもよい。したがって、患者を治療するために必要とされる剛性を求めるために多くの異なる技術が使用されてもよいことが認識されるべきである。いくつかの実施の形態において、所要の剛性は、患者の自然の解剖学的構造の剛性、例えば、患者の椎骨の剛性と類似であってもよく、これにより、製造されたインプラントは、患者の解剖学的構造との「係数一致」を有する。

所要の剛性が求められると、インプラントは、形成されたインプラントが所要の剛性を有するように形成されてもよい。いくつかの実施の形態において、インプラントを形成することは、ある形状を有するインプラントを提供し、所要の剛性を有するようにインプラントを修正することを含む。インプラントを修正することは、例えば、前述のように、インプラントに１つまたは複数の剛性調節特徴を形成することを含んでもよい。インプラントを修正することは、例えば、気孔率を変化させることによって、形状を変化させることによってまたは調節される材料の組成を変化させることによって、多孔質内方成長材料領域または中間領域などのインプラントの１つまたは複数の領域を形成する材料を調節することを含んでもよい。所要の剛性を備えるインプラントが形成された後、インプラントは、外科医などのヘルスケアプロバイダへ送られ、埋め込み部位において患者内へ埋め込まれてもよい。

前記のことから、本開示は、所望の用途のための適切な剛性を備えるインプラントを製造する方法を提供することが認識されるべきである。この方法は、周囲の解剖学的構造のための十分な支持も提供しながら、異常な骨折が著しい問題になるほど剛性ではないインプラントの製造を許容する。すなわち、インプラントは、埋め込み後に、異常な骨折などの有害な効果のリスクを著しく増大することなく、患者を治癒するために適切な剛性を備えて製造することができる。

いくつかの実施の形態において、図３に示されたインプラント３００などの複数の整形外科用インプラントを製造する方法が提供される。製造された各インプラントは、本明細書に提供されたさらなる説明から認識されるように、類似の剛性および形状を有してもよい。特にここで図１３〜図１５を参照すると、方法は、インプラント３００を形成するために使用される材料のストリップ１３０１を製造することを含んでもよいことが分かる。材料のストリップ１３０１は、例えば、第１の多孔質内方成長材料１３１０と、第２の多孔質内方成長材料１３２０と、内方成長材料１３１０，１３２０との間に配置された多孔質中間材料１３３０との複合体であってもよい。中間材料１３３０は、前述のように、インプラント３００の脊柱前弯症角度Ｌαを規定する上面および下面を備えて形成されていてもよい。いくつかの実施の形態において、例えばクランプによってストリップ１３０１を保持するために、複数の保持開口１３０２，１３０３がストリップ１３０１の互いに反対側の端部１３０４，１３０５に形成されている。

図１５を特に参照すると、複数の貫通開口１５０１がストリップ１３０１に形成されていることが分かる。各貫通開口１５０１は、ストリップ１３０１から形成されるインプラントに対応し、すなわち、ストリップ１３０１から形成される９個のインプラントに対応する９個の貫通開口１５０１が、ストリップ１３０１に形成されている。貫通開口１５０１は、例えば、穴あけ、機械加工などのあらゆる適切な形式でストリップ１３０１に形成されてもよい。いくつかの実施の形態において、ストリップ１３０１を形成する材料１３１０，１３２０，１３３０は、ストリップ１３０１を貫通して貫通開口を形成するためにボンディングの前にストリップに形成された開口を有する。

ストリップ１３０１からインプラントを形成するために、個々のインプラントは、ストリップ１３０１から最終的なインプラントの形状に切断される。図１５に示されているように、例えば、ストリップ１３０１は、複数のインプラントブランク１５０３を形成するために分割線１５０２に沿って切断することができる。インプラントブランク１５０３が互いに分離された後、インプラントブランク１５０３は、必要であれば、最終的なインプラント形状に機械加工されてもよいまたは埋め込みのために出荷される前に梱包および滅菌されてもよい。いくつかの実施の形態において、インプラントブランク１５０３のうちの１つまたは複数は、前述のように、最終的なインプラントの剛性を調節するために処理することができる。

図１６を参照すると、平坦なインプラント、すなわち脊柱前弯症角度を備えないインプラントを形成するために使用されてもよいストリップ１６０１の別の典型的な実施の形態が、例えば、図１および図２に示されたインプラント１００を製造するために示されている。ストリップ１６０１は、第１の多孔質内方成長材料１６１０と、第２の多孔質内方成長材料１６２０と、内方成長材料１６１０，１６２０との間に配置された多孔質中間材料１６３０とを有するように形成されている。多孔質中間材料１６３０には、平坦な上面および平坦な下面が設けられており、したがって、製造されたインプラントは、脊柱前弯症角度を規定しない。全てのその他の点に関して、ストリップ１６０１は、前述のストリップ１３０１と同様に複数の個々のインプラントを製造するために使用されてもよい。

前記のことから、本開示が、ストリップ、シートまたはブランクであってもよい１つの材料ソースから複数のインプラントを製造する方法を提供することが認識されるべきである。材料ソースは、製造業者によって容易に入手されてもよく、必要なときは、所望の形状および剛性を備えるインプラントを製造するように処理されてもよい。材料のストリップは、例えば、必要に応じて、インプラントを製造するために製造業者によって入手されてもよく、多くの異なる材料を保管する必要性を減じる。したがって、前述の方法は、１つまたは複数のインプラントを製造するために迅速に処理することができる、容易に取り扱われかつ処理される材料を提供することによって、製造速度を高めかつ製造コストを減じることがあるできることが認識されるべきである。

本発明は、少なくとも１つの実施の形態に関して説明されているが、本発明は、さらに、本開示の思想および範囲内で変更することができる。したがって、本願は、発明の一般的な原理を使用する発明のあらゆる変更、使用または適応をカバーすることが意図されている。さらに、本願は、本発明が属する技術分野における公知のまたは慣用的な態様に含まれるような本開示からの逸脱をカバーすることが意図されている。

Claims (20)

1. 整形外科用インプラントであって、前記整形外科用インプラントは、
   第１の多孔質内方成長材料領域と、
   前記第１の多孔質内方成長材料領域に結合された第２の多孔質内方成長材料領域と、
   前記第１の多孔質内方成長材料領域と前記第２の多孔質内方成長材料領域との間に配置された中間領域と、
   を備え、
   前記中間領域は、前記第１の多孔質内方成長材料領域または前記第２の多孔質内方成長材料領域のうちの少なくとも一方と異なる剛性を有する、
   整形外科用インプラント。
2. 前記中間領域は、多孔質材料を含む、
   請求項１記載の整形外科用インプラント。
3. 前記中間領域の前記剛性は、前記第１の多孔質内方成長材料領域の剛性および前記第２の多孔質内方成長材料領域の剛性より大きい、
   請求項１記載の整形外科用インプラント。
4. 前記中間領域の前記剛性は、前記第１の多孔質内方成長材料領域の剛性および前記第２の多孔質内方成長材料領域の剛性より小さい、
   請求項１記載の整形外科用インプラント。
5. 前記整形外科用インプラントは、前記中間領域、前記第１の多孔質内方成長材料領域または前記第２の多孔質内方成長材料領域のうちの少なくとも１つに形成された少なくとも１つの剛性調節特徴をさらに備える、
   請求項１記載の整形外科用インプラント。
6. 前記少なくとも１つの剛性調節特徴は、前記中間領域に形成されている、
   請求項５記載の整形外科用インプラント。
7. 前記少なくとも１つの剛性調節特徴は、開口である、
   請求項５記載の整形外科用インプラント。
8. 前記開口は、前記第１の多孔質内方成長材料領域の上面から前記中間領域を通って前記第２の多孔質内方成長材料領域の下面まで延在する、
   請求項６記載の整形外科用インプラント。
9. 前記開口によって空所が形成されており、少なくとも１つの強化リブが前記空所に配置されている、
   請求項８記載の整形外科用インプラント。
10. 前記少なくとも１つの強化リブは、前記強化リブに形成されたリブ切欠きを有する、
    請求項９記載の整形外科用インプラント。
11. 前記中間領域は、少なくとも前記中間領域の外径の一部において、ラッピングする多孔質内方成長材料領域によってラッピングされている、
    請求項１記載の整形外科用インプラント。
12. 前記中間領域は、脊柱前弯症角度を規定するために、前記第１の多孔質内方成長材料領域に接続されたテーパした上面および前記第２の多孔質内方成長材料領域に接続されたテーパした下面を有する、
    請求項１記載の整形外科用インプラント。
13. 整形外科用インプラントであって、前記整形外科用インプラントは、
    少なくとも１つの開口および少なくとも１つの剛性調節特徴を有する多孔質内方成長材料ボディと、
    前記少なくとも１つの開口に配置されかつ前記多孔質内方成長材料ボディを少なくとも１つの方向において強化するように構成された少なくとも１つの強化エレメントと、
    を備える、
    整形外科用インプラント。
14. 前記少なくとも１つの強化エレメントは、ピンを含む、
    請求項１３記載の整形外科用インプラント。
15. 前記少なくとも１つの開口は、前記多孔質内方成長材料ボディの上面から前記多孔質内方成長材料ボディの下面まで延在し、前記ピンは、圧縮方向において前記多孔質内方成長材料ボディを強化するように構成されている、
    請求項１４記載の整形外科用インプラント。
16. 前記少なくとも１つの開口は、前記上面から前記下面まで延在した複数の開口を含み、前記少なくとも１つの強化エレメントは、前記開口のそれぞれに配置されたピンを含む、
    請求項１４記載の整形外科用インプラント。
17. 前記少なくとも１つの開口は、切欠きであり、前記少なくとも１つの強化エレメントは、前記切欠きに配置されかつ前記切欠きの境界面と接触した強化材料を含む、
    請求項１３記載の整形外科用インプラント。
18. 複数の整形外科用インプラントを製造する方法であって、前記方法は、
    第１の多孔質内方成長材料および第２の多孔質内方成長材料の複合体を含む材料のストリップを製造するステップと、
    前記ストリップに複数の貫通開口を形成するステップと、
    複数のインプラントブランクであって、各インプラントブランクは形成された前記貫通開口のうちの少なくとも１つを有する複数のインプラントブランクを前記ストリップから切断するするステップと、
    を含む方法。
19. 前記材料のストリップは、前記第１の多孔質内方成長材料と前記第２の多孔質内方成長材料との間に配置された中間領域をさらに有する、
    請求項１８記載の方法。
20. 前記インプラントブランクは、それぞれ、類似の形状を有する、
    請求項１８記載の方法。