JP2021511902A - ニードル用保護装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、空洞を画定する内側ケーシングと前記内側ケーシングを取り囲む外側ケーシング（３）とを備えるニードル用保護装置（１）に関し、前記外側ケーシングには、前記内側ケーシングを実質的に垂直方向に維持するために、支持体の実質的に水平な表面と協働することができる安定化手段（７）が設けられており、前記空洞へのアクセスは自由に残されている。本発明はまた、そのような保護装置と、薬物送達デバイスのニードル先端に固定されたニードルとを含むアセンブリに関する。

Description

本発明は、注射装置またはアセンブリのニードル用保護装置に関する。

本出願では、ピースまたはデバイスの遠位端は、使用者の手から最も遠い端であると理解され、および近位端は、使用者の手に最も近い端であると理解されるべきである。同様に、本出願では、「遠位方向」とは注射の方向であると理解され、および「近位方向」とは注射の方向と反対の方向であると理解されるべきである。

例えば、シリンジなどの薬物送達デバイスは、ニードルが存在するため、使用の前後に注意して取り扱われねばならない。ニードルの突き刺しによる偶発的な怪我のリスクを最小限に抑えるために、シリンジには通常、ニードルの鋭利な先端を覆うニードルシールドを備えたニードルハブが装備されている。ニードルシールドは、ニードルの鋭利な先端を露出させるべく、使用前に取り外される。このようなシールドはまた、ニードルの鋭利な先端を保護し、そして注射装置の使用前にその無菌性を維持するのに役立っている。

ニードルシールドは、概して柔らかい部分と概して剛い部分とを有している。概して柔らかい部分は、少なくともシール線に沿って、ニードルハブとの安全な密封接続を確保することを許容し、そして剛い部分は、偶発的なニードルの突き刺しに対しての保護を提供することを許容し、および使用者がシリンジからニードルシールドを取り外すのに把持しやすい表面を、使用者に提供している。

使用後、使用者は、使用済みのニードルで負傷するリスクを冒す必要なく、薬物送達デバイスを廃棄できなければならない。医療分野の手順では、使用済みの薬物送達デバイスを廃棄する前に、使用者が保護装置でニードルを回復させることを要求している。加えて、手動で実行する場合、ニードルを覆うステップは、もう一方の手を傷つけないようにするために、片手だけで完了される必要がある。

したがって、薬物送達デバイスのニードル用保護装置への必要性が存し、ここで、この保護装置は、使用前にニードルの保護および無菌性を確実にすることができ、薬物送達デバイスの使用を許容するために取り外し可能であり、そしてまた、使用者が使用後に片手のみでニードルを手動で覆うのを許容する。

加えて、薬物送達デバイスのニードルのためのそのような保護装置は、使用前に薬物送達デバイスのための標準的な入れ子（nest）に保管され得るように、コンパクトな形状を示すことが望ましい。

本発明の一態様は、使用前のニードルの保護を許容し、そして使用後のニードルの被覆を支持体の水平な表面の助けを借りて、片手だけで許容するニードル用保護装置を提供することである。

本発明の第一の態様は、薬物送達デバイスのニードル先端のニードル用保護装置であり、前記保護装置は、
前記ニードルおよびニードル先端の少なくとも一部を密封する方法で受け入れることができる空洞を画定するように、長手方向軸線Ａに整列された細長い形状を有し、閉じた遠位端および開いた近位端を有し、形状付け、および寸法付けられた内側ケーシング、
内側ケーシングに固定される外側ケーシングであって、前記長手方向軸線Ａに整列され、実質的に前記内側ケーシングを取り囲み、前記内側ケーシングの開いた近位端へのアクセスを残している開いた近位端を有する外側ケーシング、を備え、
前記外側ケーシングには、支持体の実質的に水平な表面と協働することによって、前記外側ケーシングの安定した実質的に垂直な位置を許容する、前記外側ケーシングの協働する遠位表面を画定することができる安定化手段または安定化要素が設けられ、前記内側ケーシングの開いた近位端を介しての前記空洞へのアクセスが自由に残されている。

本発明の別の態様は、ニードルを有する薬物送達デバイスのための保護装置に関し、保護装置は、
使用前にニードルを密封する方法で受け入れるように構成された空洞を備える内側ケーシング、
外側ケーシングであって、
内側ケーシングを少なくとも部分的に取り囲むスリーブであって、内側ケーシングに固定されているスリーブ、
少なくとも2つの遠位の脚であって、使用後に、使用者がニードルを内側ケーシングの空洞に挿入することを許容するべく、保護装置は、水平な表面で実質的に垂直に立つことができるように、脚がスリーブに対して整列されている保管位置と脚がスリーブに対して傾斜されている安定位置との間で移動可能である遠位の脚、
を備えている。

本明細書において、「ニードル先端」という表現は、ニードルを支持する薬物送達デバイスの先端を意味し、ニードルの鋭利な遠位先端ではない。

本明細書において、「前記ニードルおよびニードル先端の少なくとも一部を密封して受け入れることができる空洞」という表現は、ニードルおよび場合によってはニードル先端の一部が空洞および／または内側ケーシング内に受け入れられるとき、それらは外周の汚染から密封されていることが意味されている。例えば、内側ケーシングは、ニードルを外周の汚染から保護することを許容し、それによって、特に薬物送達デバイスの使用前に、その無菌性を確実にする。

本明細書では、「垂直」および「水平」という用語は、地上基準フレームの垂直方向および水平方向と呼ばれ、一点においての垂直方向はその点での重力ベクトルに整列され、水平方向は垂直方向に直交する。

本発明の保護装置の安定化手段または安定化要素は、支持体の実質的に水平な表面と協働することによって外側ケーシングの安定した実質的に垂直な位置を許容する、外側ケーシングの協働する遠位表面を画定することができる。

「実質的に垂直な」とは、本明細書では、使用者のジェスチャー(身振り手振り)が支持体の水平な表面の存在によって妨げられないようにするため、および使用者がニードルを保護装置の空洞の内部に差し込むのを助けるためにその人の第二の手を使用する必要を無くすために、片方の手である方法でのニードル先端を保持する使用者にとって、ニードルの遠位端の内側ケーシングの開いた近位端へ接近するのが可能で残る限り、外側ケーシングの長手方向軸線が地上基準フレームの垂直方向に整列され得るか、またはこの垂直方向に対して傾斜され得るか、および／またはこのある角度の垂直方向から逸らされ得ることが意味される。例えば、「実質的に垂直」は、外側ケーシングが垂直方向に対して４５°の角度を形成する方向に整列される位置を包含してもよく、そのような外側ケーシングの位置は、使用者がニードルの遠位端を内側ケーシングの開いた近位端を介して保護装置の空洞内部に容易に差し込むことを許容する。

「安定した実質的に垂直な位置」とは、本明細書では、外側ケーシングが、使用者によって簡単かつ容易な方法で水平な表面上の実質的に垂直な位置に置かれることが許容され、そしてその後、保護装置が続いて、特にその近位領域において実質的に水平方向の圧力を受けたとしても、そのまま立ち且つこの実質的に垂直な位置に残ることが許容されることが意味されている。例えば、そのような実質的に水平方向の圧力は、保護装置の空洞内に前記遠位端を差し込むことを考慮してニードルの遠位端に接近している際に、保護装置の近位領域への使用者の不注意な接触または押圧から、例えば偶然に生じ得る。

「安定した実質的に垂直な位置を許容する前記外側ケーシングの協働遠位表面」とは、本明細書では、たとえ上述のように前記遠位端を保護装置の空洞に差し込むことを考慮して、ニードルの遠位端に接近している使用者によって保護装置が接触および／または押圧されたとしても、安定化手段または安定化要素が、外側ケーシングの協働遠位表面であって、内側ケーシングの細長い形状に関して十分な形状および／または構造および／または表面積を示し、そして支持体の実質的に水平な表面と協働して、外側ケーシング、したがって、前記外側ケーシングによって囲まれる内側ケーシングを、その実質的に垂直な位置に維持する前記協働遠位表面を作り出すことが意味されている。

本発明の保護装置は、使用者が両手を使用する必要なしに、使用済みのニードルを安全に受け入れるために利用可能な開いたレセプタクルを作成することを許容する。例えば、注射の間、使用者は片手で薬物送達デバイスを保持することができる。注射が行われると、使用者は注射中と同じ方法で薬物送達デバイスを保持し続け、そしてニードルの遠位端を外側ケーシングの近位端に近づけることができる。外側ケーシングは実質的に垂直方向に整列され且つ安定した位置にあり、また開かれ自由にアクセス可能な内側ケーシングの近位端へのアクセスを残しており、使用者は内側ケーシング内にニードルを垂直に挿入し、そしてその遠位端をそこに差し込むだけでよい。使用者は、第二の手を使用する必要がない。したがって、事故による怪我のリスクは非常に限られている。

安定化手段または安定化要素の存在のおかげで、使用者は、片方の手だけで自信を持って、ニードルの遠位端を内側ケーシングの開いた近位端に近づけることができる。実際、使用者は、本発明の保護装置に接触したり、わずかに誤って押圧したりしても、外側ケーシング、したがって内側ケーシングがニードルの遠位端を保護装置の空洞に片手で差し込むのが非常に困難になる水平位置状態になるのを生じさせないことを知っている。

実施形態において、前記安定化手段または安定化要素は、それらが第一の外周内に閉じ込められる第一の構成から、それらが前記協働遠位表面、前記第一の外周を越えて延びる前記安定化手段または安定化要素の少なくとも遠位端を画定する第二の構成に移動するように構成されている。第一の外周は、第一の位置にある前記保護装置の最大直径の横方向外周に対応し得る。保護装置は、その後、使用前に標準的な入れ子（nest）に挿入され、一方、使用後は安全装置として使用される。

特に、保護装置の第一の位置および安定化手段または安定化要素の第一の構成では、保護装置は、長手方向軸線Ａに整列された細長い形状を有している。かかる細長い形状は、例えば、保護装置の長手方向軸線に整列された最大寸法および円形、楕円形、正方形、長方形などの形状を有し得る横方向の表面を画定し得る下側の横方向寸法を全体的に示し、この横方向の表面の形状と表面積は、保護装置の長手方向の長さに沿って変化し得る。保護装置の長手方向寸法の長さに沿って、最大表面積の横方向表面は、以下、第一の外周と称される保護装置の最大直径の横方向外周を画定する。安定化手段または安定化要素の第一の構成では、安定化手段または安定化要素は、保護装置のこの第一の外周内に閉じ込められている。このことは、保護装置がその第一の位置でコンパクトな外形を示すことを許容し、したがって、前記位置でかなり小さな容積を占めることを許容する。したがって、本発明の保護装置は、薬物送達デバイスが取り付けられた状態で、その第一の位置に、例えば、薬物送達デバイス用の従来の入れ子（nest）内に保管され得る。

保護装置の第二の位置および安定化手段または安定化要素の第二の構成では、安定化手段または安定化要素は、外側ケーシングの協働する遠位表面、第一の外周を超えて延在する安定化手段または安定化要素の少なくとも遠位端を画定している。換言すれば、保護装置のそのような位置および安定化手段または安定化要素のそのような構成では、遠位協働表面が、その第一の位置における保護装置の横方向外周の最大直径よりも少なくとも大きい寸法を示す。したがって、外側ケーシングの遠位の協働面は、支持体の実質的に水平な表面と協働して、外側ケーシングの安定した実質的に垂直な位置を得ることを許容する。

実施形態において、前記安定化手段または安定化要素は、複数の脚を備え、各脚は、それが長手方向軸線Ａに実質的に平行に延在する第一の構成から、それぞれが前記長手方向軸線Ａに関して外方に延在する第二の構成に移動することができ、前記脚の少なくとも遠位端は、前記外側ケーシングの前記協働する遠位表面を画定している。脚は、外側ケーシングの外周に沿って分配されてもよい。脚は、好ましくは、外側ケーシングの外周から遠位方向に延びている。

本明細書では、「複数」という表現によって、「少なくとも２つ」が意味されている。したがって、本発明の保護装置の外側ケーシングは、２本の脚、または３本の脚、または４本以上の脚を備えることができ、前記脚は、すぐに第二の構成において、内側ケーシングが自重で垂直に立つことを許容する。

保護装置は長手方向軸線Ａに沿って延在している。脚が第一の構成にあるとき、脚と外側ケーシングの組み合わせは、実質的にすべての内側ケーシングを覆い、それを保護する全体的な外側包囲体を形成し、それによって偶発的なニードル突き刺しに対する保護のみならず、使用者がニードルを内側ケーシングから取り外すのに容易に把持可能な表面を提供している。

第二の構成では、各脚が長手方向軸線Ａに対して外向きに延在することができる。例えば、脚は、脚の遠位端によって画定される遠位の協働面が、脚がそれらの第二の構成にあるとき、外側ケーシング、したがって内側ケーシングが垂直に立ち続けることを許容する限り、長手方向軸線Ａから半径方向外方に、０°から９０°まで変化する角度で半径方向外方に延在してもよい。

実施形態では、前記脚は、ヒンジ、ピボット、またはそれらの組み合わせを介して、外側ケーシングに連結されている。

実施形態では、外側ケーシングおよび内側ケーシングは、バイマテリアル（bi-material）同時射出またはバイ射出成形プロセスのうちの１つによって形成される。通常、外側ケーシングを形成する材料は、内側ケーシングを形成する材料よりも剛性がある。

外側ケーシングを形成するための適切な材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリオキシメチレンおよび／またはそれらの組み合わせなどのプラスチック材料から選択されてもよい。実施形態では、外側ケーシングは、ポリエチレン、ポリプロピレンおよび／またはそれらの組み合わせから作製される。

安定化手段または安定化要素、例えば複数の脚は、前記協働遠位表面を画定し、そして上で画定されたように外側ケーシングの安定した実質的に垂直な位置を許容するべく、前記安定化手段または安定化要素について要求される剛性を前記安定化手段に与えることができる任意の材料から作られてもよい。

実施形態では、安定化手段または安定化要素、例えば複数の脚は、外側ケーシングと同じ材料から作られる。

実施形態では、外側ケーシングおよび複数の脚は、ポリエチレン、ポリプロピレンおよび／またはそれらの組み合わせなどの同じプラスチック材料で作られ、脚は、リビングヒンジを介して外側ケーシングに連結されている。

例えば、外側ケーシングと脚は同じプラスチック材料で作られ、リビングヒンジは、前記二つの部分がヒンジの線に沿って曲がることを許容するように、より薄い材料片、またはそれが接続している２つの部品、つまり外側ケーシングと脚の間での切り取りから作られている。プラスチック製のリビングヒンジは、通常、３つの部品を一度に１つの部品として作成する射出成形作業で製造されている。

内側ケーシングを形成するための適切な材料は、ゴム、例えばシリコーンゴム、熱可塑性エラストマー、および／またはそれらの組み合わせから選択されてもよい。実施形態では、内側ケーシングは、ゴムまたは熱可塑性エラストマーから作られる。

実施形態では、各脚は、脚の全長が、前記外側ケーシングの前記協働する遠位表面を画定するのに貢献するように、前記長手方向軸線Ａに対して約９０°の角度で半径方向外方に延在することができる。そのような実施形態では、脚は、それらの第二の構成においては、約９０°の角度の長手方向軸線Ａから延在している。脚の全長、したがって脚の重要な表面は、支持体の水平な表面に静止（rest）することができ、それによって、脚の第二の構成において、保護装置の良好な安定性を提供する。加えて、そのような実施形態においては、内側ケーシングの遠位端もまた支持体の表面上に静止することができ、それによって、さらなる支持点を追加して、保護装置全体の安定性を高めている。したがって、使用者は、使用者が使用済みのニードルを内側ケーシングに差し込むことができるとき、外側ケーシングが注射の終了時まで実質的に垂直位置に立ち続けることが保証される。

実施形態では、複数の脚は、正反対に対向する２つの脚を備え、各脚が実質的に平行六面体の形状を示す。脚の実質的に平行六面体の形状は、支持体の水平な表面と接触する重要な長方形の表面をもたらし、それによって、保護装置に増大された安定性を与える。例えば、脚の長方形の表面は、外側ケーシングの最大外径のオーダーの寸法を有する幅を示し得る。例えば、脚の長方形の表面は、その幅の寸法の２倍に対応する寸法を有する長さを示し得る。

実施形態では、複数の脚は、少なくとも３つの脚を備え、前記少なくとも３つの脚は、好ましくは、前記外側ケーシングの前記外周に沿って規則的に分配されている。少なくとも３本の脚の存在は、第二の位置において保護装置の良好な安定性を提供し、第３および／または第４の脚は、第１および第二の脚に対抗力を提供する。したがって、前記複数の脚は、前記外側ケーシングの前記外周に沿って規則的に分配された３つの脚を備えることができる。あるいは、前記複数の脚は、前記外側ケーシングの前記外周に沿って規則的に分配された４つの脚を備えてもよい。

実施形態において、前記外側ケーシングは、摩擦嵌め係合、リムおよび溝係合および／またはそれらの組み合わせから選択される固定手段または固定要素によって前記内側ケーシングに固定されている。

例えば、前記固定手段または固定要素は、摩擦嵌め係合で前記内側ケーシングの少なくとも一部を受け入れる外側ケーシングのスリーブを備えてもよい。

例えば、内側ケーシングは、好ましくは円筒形の外形を有し、外側ケーシングのスリーブは、実質的に管状の形状を有し得、そして内側ケーシングを摩擦嵌め係合で受容するような寸法にされてもよい。したがって、内側ケーシングは、外側ケーシングに対して並進してロックされた状態に維持され得る。好ましくは、外側ケーシングのスリーブ内での内側ケーシングの摩擦嵌め係合は、内側ケーシングが外側ケーシングに対して回転して固定されることを許容する。

あるいは、または組み合わせにおいて、前記固定手段または固定要素は、前記内側ケーシングの外壁および前記外側ケーシングの内壁の一方に配置されたリム、および前記内側ケーシングの前記外壁および前記外側ケーシングの前記内壁の他方に配置された溝を備え、前記リムが前記溝に係合されている。したがって、内側ケーシングは、外側ケーシングに効率的に固定され、それによって、使用者のための保護装置の使用を容易にしている。注射に進む準備ができたとき、使用者は、内側ケーシングが外側ケーシングから分離することを恐れることなく、内側ケーシングからニードル先端を引き抜くことができる。

実施形態では、保護装置は、第一の構成において、前記安定化手段または安定化要素を解放可能に維持する第一の維持手段または第一の維持要素をさらに備えている。あるいは、または組み合わせにおいて、保護装置は、前記安定化手段または安定化要素を第二の構成において、解放可能に維持するための第二の維持手段または第二の維持要素をさらに備えてもよい。

例えば、前記安定化手段または安定化要素が複数の脚を備える実施形態においては、前記第一の維持手段または第一の維持要素は、各脚に配置された解放可能なスナップ機構を備え、各スナップ機構は、複数の脚をそれらの第一の構成において一緒に結合させるように、隣接する脚のスナップ機構と協働することができる。そのような第一の維持手段または第一の維持要素は、内側ケーシングの効果的な保護をもたらすように、内側ケーシングの周りに脚を固定することを許容する。スナップ機構は、各脚の遠位領域に配置されてもよい。

例えば、前記安定化手段または安定化要素が複数の脚を備える実施形態では、第二の維持手段または第二の維持要素は、各脚に配置された解放可能なスナップ機構を備え、各スナップ機構は、脚を第二の構成に維持するように、外側ケーシングに配置された対応するスナップ機構と協働することができる。そのような第二の維持手段または第二の維持要素は、安定した実質的に垂直な位置に外側ケーシングを維持するために、それらが支持体の水平な表面と効率的に協働する第二の構成において、複数の脚などの安定化手段または安定化要素を固定することを許容する。

実施形態では、保護装置は、前記保護装置を前記ニードル先端に一時的に結合するために、前記ニードル先端に配置された相補的結合手段すなわち相補的カップリングと協働することが意図された結合手段すなわちカップリングを備えている。例えば、前記結合手段すなわちカップリングおよび相補的結合手段すなわち相補的カップリングは、前記ニードル先端の外壁と前記内側ケーシングの内壁との摩擦嵌め係合を備えている。結合手段すなわちカップリングは、保護装置が、使用前に薬物送達デバイスのニードル先端に結合されるのを許容する。結合手段すなわちカップリングおよび相補的結合手段すなわち相補的カップリングは、使用者が、有意な引き抜き力を加える必要なく注射を進めるために、保護装置をニードル先端から引き抜くことを許容する。

実施形態では、保護装置は、使用後に前記保護装置が前記ニードル先端に取り付けられたとき、前記保護装置を前記ニードル先端にしっかりとロックするために、前記ニードル先端に配置された相補的ロック手段すなわち相補的ロックと協働することが意図されたロック手段すなわちロックをさらに備えている。例えば、ロック手段すなわちロックは、前記外側ケーシングの内壁に配置された内側突起を備えることができる。内側突起は、ニードル先端の外壁に配置された環状凹部と協働するべく意図されてもよい。ロック手段すなわちロックおよび相補的ロック手段すなわち相補的ロックは、使用済みのニードルの遠位端が覆われずに、偶発的なニードルの突き刺しを引き起こさないように、使用後、保護装置をニードル先端にしっかりとロックする。本発明の保護装置は、使用後にニードル先端に一旦ロックされると、廃棄される準備ができる。

本発明の別の態様は、上述されたような薬物送達デバイスのニードル先端に固定されたニードルおよび保護装置を備えるアセンブリである。実施形態では、ニードル先端には、前記保護装置が前記ニードル先端に取り付けられたとき、前記保護装置を前記ニードル先端にロックするため、前記保護装置上に配置されたロック手段すなわちロックと協働できる相補的ロック手段すなわち相補的ロックが設けられている。実施形態では、前記相補的ロック手段すなわち相補的ロックは、前記ニードル先端の外壁に設けられた環状凹部からなる。

実施形態において、例えば、アセンブリの使用前の位置では、保護装置は、前記内側突起が前記環状凹部に対して近位方向に配置される状態でニードル先端に摩擦嵌合されている。したがって、内側突起は環状凹部に係合されておらず、使用者は、注射へさらに進めるために、ニードル先端を保護装置から容易に引き抜くことができる。加えて、ニードルは、保護装置の保管位置において内側ケーシングに好ましくは差し込まれており、偶発的なニードルの突き刺しは依然として回避される。

実施形態では、例えば、アセンブリの使用後の位置において、保護装置は、前記内側突起が前記環状凹部に係合されている状態で、ニードル先端にロックされる。一旦、注射が完了すると、使用者は、使用済みのニードルを内側ケーシングに差し込み、そしてニードル先端を保護装置に、外側ケーシングの内側突起がニードル先端の環状凹部に係合するまで挿入する。したがって、使用済みのニードルは内側ケーシングにしっかりと差し込まれ、そして装置全体は、使用者への偶発的な怪我のリスクをともなわずに、廃棄され得る。

本発明の別の態様は、薬物送達デバイスのニードル先端のニードル用保護装置に関し、前記保護装置は、長手方向軸線に整列された細長い形状を有する内側ケーシングであって、閉じた遠位端および開いた近位端を有し、前記ニードルが内側ケーシングに対して密封されるように前記ニードルおよびニードル先端の少なくとも一部を受け入れるべく構成された空洞を画定するために形状付けおよび寸法付けられている内側ケーシングを含んでいる。保護装置は、内側ケーシングに固定される外側ケーシングであって、前記長手方向軸線に整列され、および実質的に前記内側ケーシングを取り囲み、前記内側ケーシングの開いた近位端へのアクセスを残している開いた近位端を有する外側ケーシングをさらに含んでいる。前記外側ケーシングには、支持体の実質的な水平な表面と協働することによって、前記外側ケーシングの安定した実質的な垂直な位置を許容する前記外側ケーシングの協働する遠位表面を画定するように構成される安定化要素が設けられ、前記内側ケーシングの開いた近位端を介して前記空洞へのアクセスが自由に残されている。

本発明の別の態様は、薬物送達デバイスのニードル先端に固定されたニードルおよび保護装置を含むアセンブリに関する。保護装置は、長手方向軸線に整列された細長い形状を有する内側ケーシングを含み、内側ケーシングは、閉じた遠位端および開いた近位端を有し、内側ケーシングは、前記ニードルが内側ケーシングに対して密封されるように、前記ニードルおよびニードル先端の少なくとも一部を受容するように構成された空洞を画定するように形状付けおよび寸法付けられている。保護装置は、内側ケーシングに固定された外側ケーシングをさらに含み、外側ケーシングは、長手方向軸線に整列され、実質的に内側ケーシングを取り囲み、前記外側ケーシングは、前記内側ケーシングの開いた近位端へのアクセスを残す開いた近位端を有している。前記外側ケーシングには、支持体の実質的に水平な表面との協働によって前記外側ケーシングの安定した実質的に垂直な位置を許容する、前記外側ケーシングの協働する遠位表面を画定するように構成された安定化要素が設けられており、前記空洞へのアクセスが、前記内側ケーシングの開いた近位端を介して自由に残されている。

これから、添付の図面を参照して、本発明が詳細に説明される。
図１は、安定化手段または安定化要素がそれらの第一の構成にある、薬物送達デバイスのニードル先端に結合された、第一の位置における本発明の保護装置の一実施形態の断面図である。 図２は、安定化手段または安定化要素がそれらの第二の構成にある、第二の位置における図１の保護装置の断面図である。 図３は、使用済みのニードルが空洞に差し込まれた後の図２の保護装置の断面図である。 図４は、図３の保護装置の斜視図である。 図５Ａは、安定化手段または安定化要素の第一の構成における、本発明の保護装置の第二の実施形態の概略側面図である。 図５Ｂは、安定化手段または安定化要素の第二の構成における、図５Ｂの保護装置の概略側面図である。 図６は、安定化手段または安定化要素の第二の構成における、本発明の保護装置の第３の実施形態の側面図である。

図１を参照するに、薬物送達デバイス１２のニードル先端１１に一時的に結合された、第一の位置にある本発明の保護装置１を備える本発明のアセンブリ２０が示されている。図１では、理解を容易にするために、薬物送達デバイス１２のニードル先端１１に結合された保護装置１が示されている。言うまでもなく、本発明の目的は、保護装置１それ自体であり、保護装置１がそれ自体で示されていてもよいであろう。

保護装置１は、内側ケーシング２および外側ケーシング３を備えている。内側ケーシング２は、長手方向軸線Ａに整列された全体的に細長い形状を有し、開いた近位端２ａおよび閉じた遠位端２ｂを有している。内側ケーシング２は、図１に示されるように、薬物送達デバイス１２のニードル先端１１に固定されたニードル１０を受け入れることができる空洞４を画定するように寸法付けられている。内側ケーシング２の開いた近位端２ａは、内側ケーシング２が密封方式でニードル先端１１の外壁に取り付けられるように寸法付けられており、換言すると、内側ケーシング２の開いた近位端２ａの内壁およびニードル先端１１の外壁は、密封線１６を画定するように摩擦嵌め係合状態にある。この密封線１６は、ニードル１０の無菌性を保証する。

保護装置１は、一時的にニードル先端１１に結合された状態に維持され、そしてアセンブリ２０は使用前の位置にある。使用者は、注射に進む準備ができたら、大きな引き抜き力を加える必要なしに、保護装置１をニードル先端１１から引き抜くことができる。

内側ケーシング２には、その遠位領域に、通常は柔らかく変形可能な材料から作られているニードル栓２ｃが設けられており、ニードル１０の遠位端１０ａがその中に突き通る。

内側ケーシング２を形成するための適切な材料は、ゴム、熱可塑性エラストマー、シリコーンゴムおよびそれらの組み合わせから選択されてもよい。実施形態では、内側ケーシングは、ゴムまたは熱可塑性エラストマーから作られている。

図示の例では、内側ケーシング２には、その外壁の近位端に配置された外側リム５が設けられており、その機能については後で説明される。

図１を参照するに、外側ケーシング３は、長手方向軸線Ａに整列された細長い形状を有している。外側ケーシング３は、内側ケーシング２の開いた近位端２ａしたがって空洞４へのアクセスを残しながら、内側ケーシング２を囲むように形状付けおよび寸法付けされている。したがって、外側ケーシング３は、開いた近位端３ａおよび閉じた遠位端３ｂを有する。外側ケーシング３は、摩擦嵌め係合で内側ケーシング２の少なくとも一部を受け入れるスリーブ６を備えている。スリーブ６は、開いた近位端６ａおよび遠位端６ｂを有し、そこから、複数の脚７、すなわち、図示の例ではそれらのうちの２つが遠位方向に延びている。

スリーブ６の遠位端６ｂは、スリーブ６の外周６ｃを画定している。複数の脚７は、好ましくは規則的な方法で、外周６ｃに沿って分配されている。図示の例では、２つの脚７のみが存在するので、２つの脚７は正反対に対向している。

各脚７は、図１に示されるように、長手方向軸線Ａに実質的に平行に延びている第一の構成から、図２に示されるように、半径方向外方に延びる第二の構成に移動することができる。特に、図２を参照すると、脚７の第二の構成においては、保護装置１は、支持体２０の水平な表面２０ａに静止している。

図２に示される例では、スリーブ６は、内側ケーシング２の実質的に遠位端２ｂまで遠位方向に延在している。この図にさらに示されるように、各脚７は、前記長手方向軸線Ａに対して約９０°の角度で半径方向外向きに延在し、それによって、その結果、前記軸線に対して直交して延在する。結果として、各脚７の少なくとも遠位端７ｂは、支持体２０の水平な表面２０ａに静止する。図示の例では、各脚７の全長が、保護装置１が静止している支持体２０の水平な表面２０ａに静止している。さらに、図４に示されるように、各脚７は実質的に平行六面体の形状を示している。したがって、各脚７の重要な長方形の表面が、支持体２０の水平な表面２０ａに静止し、それによって、脚７の第二の構成において保護装置１の良好な安定性を提供する。

後で明らかになるように、支持体２０の水平な表面２０ａ上に静止する第一の脚７の表面と第二の脚７の表面との組み合わせが、したがって、外側ケーシング３の協働する遠位表面Ｓ１を画定し、保護装置１の外側ケーシング３、および結果として内側ケーシング２の安定した実質的に垂直な位置を許容する。

さらに、図２に示されるように、内側ケーシング２の遠位端２ｂもまた、支持体２０の表面２０ａに静止し、それによって、さらなる支持点を追加し、所望の実質的に垂直な位置において、保護装置１全体の安定性を増加させている。したがって、使用者は、使用者が使用済みのニードル１０を内側ケーシング２に差し込むことができるとき、その人の手が誤って保護装置1にぶつかった場合でも、外側ケーシング３、および結果として内側ケーシング２が注射の終了時まで実質的に垂直位置に静止することが保証される。

外側ケーシング３は、内側ケーシング２を形成する材料よりも剛性の高い材料から、通常、作られる。好ましくは、外側ケーシング３は、内側ケーシング２への保護をもたらす材料で作られる。したがって、使用者はニードル１０の遠位端１０ａから保護され、偶発的なニードルの突き刺しが回避される。

脚７は、好ましくは、外側ケーシング３と同じ材料から作られる。

外側ケーシング３を形成し、したがってスリーブ６および脚７を形成するための適切な材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリオキシメチレンおよびそれらの組み合わせから選択されてもよい。実施形態においては、外側ケーシングは、ポリエチレン、ポリプロピレンおよび／またはそれらの組み合わせから作製されている。

外側ケーシング３および内側ケーシング２は、バイマテリアル（bi-material）同時射出またはバイ射出（bi-injection）成形プロセスの１つによって形成されてもよい。外側ケーシング３は、脚７が第一の構成であるか、脚７が第二の構成であるかのいずれかで成形することができる。

図示の例では、各脚７は、リビングヒンジ８を介してスリーブ６の遠位端に連結されている。リビングヒンジ８は、脚７がヒンジ８の線に沿って回転できるように、薄い材料片またはスリーブ６と脚７との間の切り込みから作られる。リビングヒンジ８は、例えば、スリーブ６、ヒンジ８および脚７の３つすべての部分を一度に単一部品として作成する射出成形作業中に製造される。

図示されていない他の実施形態では、脚は、ヒンジ、ピボット、またはそれらの組み合わせによってスリーブに連結されてもよい。

図１および２を参照するに、スリーブ６には、その内壁の近位領域に配置された溝１５が設けられている。以下で明らかになるように、この溝１５は、内側ケーシング２の外壁に配置されたリム５と協働することが意図されている。スリーブ６にはさらに、その近位端６ａに、その内壁に配置された、例えば環状の内側突起９が設けられている。内側突起９の機能については後述される。

図４を参照するに、一方の脚７には、その遠位領域に凹部１３が設けられており、同時に、他方の脚７には、その遠位領域にペグ１４が設けられている。以下の説明から明らかになるように、ペグ１４および凹部１３は、２つの脚７をそれらの第一の構成に取り外し可能に一緒に維持するように、例えばスナップ嵌めによって共に協働するべく意図されている。

図示されていない実施形態において、ペグおよび凹部は、各脚に、その遠位領域以外の場所、例えば、その近位領域または中央領域において配置されてもよい。

図示されていない実施形態において、脚およびスリーブには、脚をそれらの第二の構成に取り外し可能に維持するように、共に協働することができるスナップ機構が設けられてもよい。

次に、本発明の保護装置１の使用について、図１〜３を参照して説明する。図１を参照するに、保護装置１は、その第一の位置にあり、薬物送達デバイス１２の遠位先端１１に一時的に結合されている。内側ケーシング２のリム５が、外側ケーシング３のスリーブ６の溝１５に係合されている。内側ケーシング２は、スリーブ６と内側ケーシング２との間の摩擦嵌め係合、および溝１５へのリム５の係合によって、外側ケーシング３に対してロックされた並進体に維持されている。したがって、スリーブ６、リム５および溝１５は、内側ケーシング２を外側ケーシング３に対してロックされた並進体に維持する固定手段または固定要素を形成する。

図１に示されるように、脚７はそれらの第一の構成にあり、長手方向軸線Ａに実質的に平行に、内側ケーシング２の遠位端２ｂを超えて遠位方向に延在している。加えて、図１では見えないが、２つの脚７が、スナップ嵌めによって取り外し可能に互いに結合されるように、一方の脚７のペグ１４が、他方の脚７の凹部１３に係合されている（図４参照）。したがって、外側ケーシング３は、内側ケーシング２を実質的に取り囲み、保護している。

図１から明らかなように、保護装置１の第一の位置では、脚７は、保護装置１の最大直径Ｄ１の横方向外周Ｐ１内に閉じ込められている。このことは、保護装置１が、その第一の位置においてコンパクトな外形を示し、したがって、半径方向においてかなり小さな容積を占めることを許容する。したがって、本発明の保護装置１は、図１に示されるように、薬物送達デバイス１２がそれに連結された状態で、その第一の位置において容易に格納され得、そして使用前に、薬物送達デバイスを受け入れるように設計された従来の入れ子（nest）に容易に収容され得る。

アセンブリ２０のそのような使用前の位置では、薬物送達デバイス１２のニードル先端１１は、保護装置１に部分的に挿入されている。図１に示されるように、ニードル先端１１には、その外壁上に外縁１１ａが設けられており、外縁１１ａは薬物送達デバイス１２のバレル１２ｂの肩部１２ａと共に環状凹部１１ｂを画定している。この位置では、保護装置１は、密封方式での摩擦嵌め係合によってニードル先端１１に取り付けられるが、外側ケーシング３の内側突起９は、ニードル先端１１の環状凹部１１ｂに対して近位方向に配置されている。

したがって、内側突起９は環状凹部１１ｂに係合していないので、使用者は、注射をさらに進めるためには、ニードル先端１１を保護装置１から容易に引き抜くことができる。

図１に示されるように、ニードル先端１１は、それに固定されたニードル１０を有している。アセンブリ２０のこの位置においては、ニードル１０は内側ケーシング２の空洞４の内側に配置され、その遠位端１０ａが内側ケーシング２のニードル栓２ｃに差し込まれている。したがって、偶発的なニードルの突き刺しが回避される。

使用者が注射に進む準備ができたとき、その人は、第一に、一方の脚７のペグ１４を他方の脚７の凹部１３から外し、それによって２つの脚７を互いに切り離すことにより、保護装置１をその第二の位置に置くことができ、そして第二に、各脚７を展開させることによって、長手方向軸線Ａに対して直交して延在するようにする。次に、使用者は、図２に示されるように、保護装置１を支持体２０の水平な表面２０ａに置き、そしてその人は、注射ステップに進むために、保護装置１から薬剤送達デバイス１２、そしてしたがって、ニードル先端１１およびニードル１０を容易に引き抜くことができる。

図２を参照するに、保護装置１は、ニードル先端１１が引き抜かれた後の、その第二の位置にある。保護装置１は、支持体２０の水平な表面２０ａに静止し、脚７が、第二の構成、すなわち、保護装置１の長手方向軸線Ａに対して実質的に９０°の角度αで半径方向外方に延びた状態にある。この図２および図４から明らかなように、各脚７について、前記脚の全長が表面２０ａ上に静止している。加えて、脚７は平行六面体の形状を有し、各脚７の重要な長方形の表面が表面２０上に静止している。例えば、図２および４を参照すると、脚７の長方形の表面は、外側ケーシングの最大外径Ｄ１のオーダーの寸法を有する幅を示し得る。例えば、脚７の長方形の表面は、その幅の寸法の２倍に対応する寸法を有する長さを示し得る。

その結果、外側ケーシング３、および結果として、内側ケーシング２は、それらの自重の下で、実質的に安定した垂直位置に立つ。外側および内側ケーシング（２、３）は、安定化手段または安定化要素を形成する２つの脚７のおかげで、前記位置において完全に安定化される。図２から分かるように、保護装置１の第二の位置では、脚７は、長さＬ１の協働する遠位表面Ｓ１を画定し、外側ケーシング３の安定した実質的に垂直な位置と、脚７の遠位端７ｂが、保護装置１の最大直径Ｄ１の外周Ｐ１を越えて延びることとを許容する。図3および4から分かるように、長さL１は第一の外周Ｐ１の直径よりも長くなっている。

さらに、図２に示されるように、内側ケーシング２の遠位端２ｂもまた水平な表面２０ａに静止し、それによって、垂直位置においての外側ケーシング３の安定性を高めている。

図２に示されるように、保護装置１のこの位置では、内側ケーシング２および外側ケーシング３の開いた近位端（２ａ、３ａ）を介した内側ケーシング２の空洞４へのアクセスは自由に残されている。

したがって、使用者が注射ステップを完了すると、使用者は、その人の第二の手を使用する必要なく、薬物送達デバイス１２を取扱う手で、使用済みニードル１０の遠位端１０ａを空洞４に挿入することができる。したがって、使用者が使用済みニードル１０の遠位端１０ａでその人の第二の手を傷つけるおそれはない。

保護装置１は完全に安定化されている。特に、第二の構成で展開されている脚７のおかげで、使用者は、片手だけで自信を持って、ニードル１０の遠位端１０ａを内側ケーシング２の開いた近位端２ａに近づけることができる。実際、使用者は、例えばこの保護装置１の近位領域において、保護装置１に接触するか、またはわずかに偶然に押圧することは、外側ケーシング３、したがって内側ケーシング２が、ニードル１０の遠位端１０ａを保護装置１の空洞４に片手だけで差し込むことが不可能になる水平位置の状態になるのを生じさせないことを知っている。

さらに、この操作中、使用者は、図3に示されるように、内側突起９がニードル先端１１の環状凹部１１ｂに係合されるまで、ニードル先端１１を遠位方向に押し上げるために、保護装置１が水平な表面２０ａで完全に安定されるという事実の恩恵を利用することができる。したがって、ニードル１０の遠位端１０ａは、内側ケーシング２のニードル栓２ｃにしっかりと差し込まれる。内側突起９および環状凹部１１ｂは、保護装置１およびニードル先端１１のアセンブリ２０全体が安全に廃棄され得るように、使用後に、保護装置１をニードル先端１１にしっかりとロックするロック手段すなわちロックを形成している。

その後、使用者は、２つの脚７が、それらの第一の構成において長手方向軸線Ａに平行に再び遠位方向に延在し、それによって保護装置１をその第一の位置に戻すために、保護装置１を水平な表面２０ａから引き外し、そして一方の脚７のペグ１４をスナップ嵌めによって他方の脚７の凹部１３に再係合させることによって、２つの脚７を再び結合させることができる。外側ケーシング３は、使用済みのニードル１０ａが内部に差し込まれた状態で、内側ケーシング２を保護的に取り囲んでいる。保護装置１は、結果として、ニードルの突き刺し損傷のリスクが非常に限定された状態で、ニードル先端１１にしっかりと取り付けられている。

その後、使用者は、薬物送達デバイス１２のニードル先端１１に取り付けられた保護装置１によって形成されたアセンブリを、廃棄することができる。

図５Ａおよび５Ｂを参照するに、本発明の保護装置の第二の実施形態が示されている。図５Ａおよび５Ｂの保護装置１００は、複数の脚が３つの脚１０７からなっているという点で、図１〜４のものとは異なる。図１〜４と同じ要素を示す参照記号が維持されている。

図５Ａおよび５Ｂに示されるように、３つの脚１０７は、外側ケーシング３のスリーブ６の外周に沿って規則的に分配されている。各脚１０７は、図５Ａに示されるように長手方向軸線Ａに平行に延在する第一の構成から、図５Ｂに示されるようにこの軸線に対して半径方向外方に延在する第二の構成に移動することができる。

図５Ａから明らかなように、保護装置１００の第一の位置、すなわち脚１０７の第一の構成では、これらの脚１０７は、保護装置１００の最大直径Ｄ１の横方向外周Ｐ１内に閉じ込められている。このことは、保護装置１００が、その第一の位置でコンパクトな外形を示し、したがって、半径方向にかなり小さい容積を占めることを許容する。したがって、保護装置１００は、それに薬物送達デバイスが取り付けられた状態でのその第一の位置において容易に保管され、そして前記薬物送達デバイスを受け入れるために設計された従来の入れ子（nest）に保管され得る。

例えば、図５Ｂに示されるような脚１０７の第二の構成では、長手方向軸線Ａと各脚１０７とによって形成される角度αは、約４５°であってもよい。各脚１０７の遠位端１０７ｂは、支持体２０の水平な表面２０ａ上に静止している。３つの脚１０７の遠位端１０７ｂの組み合わせが、第一の位置にある保護装置１００の外周Ｐ１の直径Ｄ１を超えて延びる、外側ケーシング３の協働する遠位表面Ｓ１を画定する（図５Ａを参照）。脚１０７のこの構成では、各脚１０７は、２つの他の脚１０７に対して反力を形成し、それによって、図５Ｂに見られるように、外側ケーシング３の安定したほぼ垂直な位置を許容する。結果として、外側ケーシング３、および結果としての内側ケーシング２は、それらの自重の下で、実質的に安定した垂直位置に立つ。外側および内側ケーシング（２、３）は、安定化手段または安定化要素を形成する３つの脚１０７のおかげで、前記位置で完全に安定化される。内側ケーシング２の開いた近位端を介した空洞へのアクセスは自由に残されている。

したがって、使用者は、ニードル（図５Ａおよび５Ｂには示されていない）の遠位端を、片手だけで自信を持って内側ケーシング２の開いた近位端２ａに近づけることができる。実際、使用者は、例えばこの保護装置１００の近位領域において、保護装置１００に接触するか、またはわずかに偶然に押圧しても、外側ケーシング３、したがって内側ケーシング２が、ニードルの遠位端を保護装置１００の空洞に片手だけで差し込むことが不可能になる水平位置状態にならないことを知っている。

図６を参照するに、本発明の保護装置の第３の実施形態が示されている。図６の保護装置２００は、複数の脚が４つの脚２０７からなるという点で、図５Ａおよび５Ｂの保護装置とは異なる。図1〜5Bと同じ要素を示す参照記号が維持されている。

図６に示されるように、４つの脚２０７が、外側ケーシング３のスリーブ６の外周に沿って規則的に配置されている。各脚２０７は、それが長手方向軸線Ａに平行に延在する第一の構成（図示せず）から、図６に示されるように、それがこの軸線に対して半径方向外方に延在する第二の構成に移動することができる。

図５Ａおよび５Ｂの保護装置１００と同様に、脚２０７の第一の構成では、脚２０７は、保護装置２００の最大直径Ｄ１（図６で見ることができる）の横方向外周Ｐ１内に閉じ込められている。このことは、保護装置２００が、その第一の位置でコンパクトな外形を示し、したがって、半径方向にかなり小さな容積を占めることを許容する。したがって、保護装置２００は、薬物送達デバイスがそれに取り付けられた状態でその第一の位置で容易に保管され得、そして前記薬物送達デバイスを受け入れるために設計された従来の入れ子（nest）に保管され得る。

例えば、図６に示されるような脚２０７の第二の構成では、長手方向軸線Ａと各脚２０７とによって形成される角度αは、約６０°であってもよい。各脚２０７の遠位端２０７ｂは、支持体２０の水平な表面２０ａ上に静止している。４つの脚２０７の遠位端２０７ｂの組み合わせは、その第一の位置にある保護装置２００の外周Ｐ１の直径Ｄ１を超えて延在し、外側ケーシング３の協働する遠位表面Ｓ１を画定する。脚２０７のこの構成では、各脚２０７は、３つの他の脚２０７に対して反力を形成し、それによって、図６に見られ得るように、外側ケーシング３の安定した実質的に垂直な位置を許容する。その結果、外側ケーシング３、および結果としての内側ケーシング２は、それらの自重の下で、実質的に安定した垂直位置に立つ。外側および内側ケーシング（２、３）は、安定化手段または安定化要素を形成する４つの脚２０７のおかげで、前記位置で完全に安定化されている。内側ケーシング２の開いた近位端２ａを介した空洞へのアクセスは自由に残されている。

したがって、使用者は、ニードル（図６には図示せず）の遠位端を、片手だけで自信を持って、内側ケーシング２の開いた近位端２ａに近づけることができる。実際、使用者は、例えばこの保護装置２００の近位領域において、保護装置２００に接触するか、またはわずかに偶然に押圧することは、外側ケーシング３、したがって内側ケーシング２が、ニードルの遠位端を保護装置２００の空洞内に片手だけで差し込むことが不可能になるであろう水平位置の状態になるのを生じさせないことを知っている。

本発明の保護装置は、使用者が薬物送達デバイスのニードル先端を内側ケーシングから簡単な方法で取り外すことを許容し、且つ、その後、使用者が使用済みのニードルを内側ケーシングに非常に安全な方法で、特に、本発明の保護装置は片手だけで使用できるので、両手を使用する必要性を伴わずに、再挿入することを許容する。

Claims (43)

1. 薬物送達デバイス（１２）のニードル先端（１１）のニードル（１０）用保護装置（１；１００；２００）であって、前記保護装置は、
   前記ニードルおよびニードル先端の少なくとも一部を密封する方法で受け入れることができる空洞（４）を画定するように、長手方向軸線Ａに整列された細長い形状を有し、閉鎖された遠位端（２ｂ）および開いた近位端（２ａ）を有し、形状付け、および寸法付けられた内側ケーシング（２）、
   内側ケーシング（２）に固定される外側ケーシング（３）であって、前記長手方向軸線Ａに整列され、実質的に前記内側ケーシングを取り囲み、前記内側ケーシングの開いた近位端へのアクセスを残している開いた近位端を有する外側ケーシング（３）、を備え、
   前記外側ケーシングには、支持体（２０）の実質的に水平な表面（２０ａ）と協働することによって、前記外側ケーシング（３）の安定した実質的に垂直な位置を許容する、前記外側ケーシング（３）の協働する遠位表面（Ｓ１）を画定することができる安定化手段（７；１０７；２０７）が設けられ、前記内側ケーシング（２）の開いた近位端（２ａ）を介しての前記空洞（４）へのアクセスは自由に残されており、
   前記安定化手段（７；１０７；２０７）は、それらが前記協働する遠位表面（Ｓ１）を画定せず、且つそれらが第一の位置において、前記保護装置（１）の最大直径の横方向の外周に対応する第一の外周（Ｐ１）内に閉じ込められている第一の構成から、それらが前記協働する遠位表面（Ｓ１）、前記第一の外周（Ｐ１）を超えて延びる前記安定化手段（７；１０７；２０７）の少なくとも遠位端（７ｂ；１０７ｂ；２０７ｂ）を画定する第二の構成へ移動するように構成されていることを特徴とする保護装置。
2. 前記安定化手段は、複数の脚（７；１０７；２０７）を備え、各脚（７；１０７；２０７）が、長手方向軸線Ａに実質的に平行に延びる第一の構成から、前記長手方向軸線Ａに対して外方に延び、前記脚（７；１０７；２０７）の少なくとも遠位端（７ｂ；１０７ｂ；２０７ｂ）が前記外側ケーシング（３）の前記協働する遠位表面（Ｓ１）を画定する第二の構成へ移動することができることを特徴とする請求項１に記載の保護装置（１；１００；２００）。
3. 前記脚（７；１０７；２０７）は、前記外側ケーシング（３）の外周（６ｃ）に沿って分布されていることを特徴とする請求項２に記載の保護装置（１；１００；２００）。
4. 前記脚（７；１０７；２０７）が、前記外側ケーシング（３）の前記外周（６ｃ）から遠位方向に延びていることを特徴とする請求項３に記載の保護装置（１；１００；２００）。
5. 前記脚（７；１０７；２０７）は、ヒンジ（８）、ピボットまたはそれらの組み合わせを介して外側ケーシングに連結されていることを特徴とする請求項２〜４のいずれか一項に記載の保護装置（１；１００；２００）。
6. 外側ケーシング（３）を形成する材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリオキシメチレンおよび／またはそれらの組み合わせなどのプラスチック材料から選択されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の保護装置（１；１００；２００）。
7. 前記安定化手段（７；１０７；２０７）は、前記外側ケーシング（３）と同じ材料から作製されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の保護装置（１；１００；２００）。
8. 前記外側ケーシング（３）および前記複数の脚（７；１０７；２０７）は、ポリエチレン、ポリプロピレンおよび／またはそれらの組み合わせなどの同じプラスチック材料で作られており、前記脚がリビングヒンジ（８）を介して外側ケーシング（３）に連結されていることを特徴とする請求項２〜７のいずれか一項に記載の保護装置（１；１００；２００）。
9. 前記内側ケーシング（２）を形成する材料は、ゴム、例えば、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマー、および／またはそれらの組み合わせから選択されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の保護装置（１；１００；２００）。
10. 各脚（７）は、前記脚（７）の全長が前記外側ケーシング（３）の前記協働する遠位表面（Ｓ１）を画定することに寄与するように、前記長手方向軸線Ａに対して約９０°の角度で半径方向外方に延在することができることを特徴とする請求項２〜９のいずれか一項に記載の保護装置（１）。
11. 前記複数の脚は、正反対に対向する２つの脚（７）を備え、各脚が実質的に平行六面体の形状を示すことを特徴とする請求項２〜１０のいずれか一項に記載の保護装置（１）。
12. 前記複数の脚は、少なくとも３つの脚（１０７；２０７）を備え、前記少なくとも３つの脚は、好ましくは、前記外側ケーシング（３）の前記外周に沿って規則的に分配されていることを特徴とする請求項３〜１０のいずれか一項に記載の保護装置（１００；２００）。
13. 前記外側ケーシング（３）は、摩擦嵌め係合、リム（５）および溝（１５）係合および／またはそれらの組み合わせから選択される固定手段によって前記内側ケーシング（２）に固定されていることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載の保護装置（１；１００；２００）。
14. 前記固定手段は、摩擦嵌め係合で前記内側ケーシング（２）の少なくとも一部を受け入れる外側ケーシング（３）のスリーブ（６）を備えていることを特徴とする請求項１３に記載の保護装置（１；１００；２００）。
15. 前記固定手段は、前記内側ケーシング（２）の外壁および前記外側ケーシングの内壁の一方に配置されたリム（５）、および前記内側ケーシングの前記外壁および前記外側ケーシングの前記内壁の他方に配置された溝（１５）を備え、前記リム（５）が前記溝（１５）に係合されていることを特徴とする請求項１３または１４に記載の保護装置（１；１００；２００）。
16. 第一の構成において、前記安定化手段（７）を解放可能に維持する第一の維持手段（１３、１４）をさらに備えていることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか一項に記載の保護装置（１）。
17. 前記第一の維持手段は、各脚（７）に配置された解放可能なスナップ機構（１３、１４）を備え、各スナップ機構は、それらの第一の構成において複数の脚を一緒に結合するように、隣接する脚のスナップ機構と協働することができることを特徴とする請求項２および１６に記載の保護装置（１）。
18. 第二の構成において、前記安定化手段を解放可能に維持する第二の維持手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか一項に記載の保護装置。
19. 前記第二の維持手段は、各脚に配置された解放可能なスナップ機構を備え、各スナップ機構は、それらの第二の構成において脚を維持するように、外側ケーシングに配置された対応するスナップ機構と協働することができることを特徴とする請求項２および１８に記載の保護装置。
20. 使用前に前記保護装置（１）を前記ニードル先端に一時的に結合するために、前記ニードル先端（１１）に配置された相補的結合手段と協働することが意図された結合手段を備えていることを特徴とする請求項１〜１９のいずれか一項に記載の保護装置（１）。
21. 使用後に前記保護装置が前記ニードル先端に取り付けられるとき、前記保護装置（１）を前記ニードル先端にしっかりとロックするために、前記ニードル先端（１１）に配置された相補的ロック手段と協働することが意図されたロック手段（９、１１ｂ）をさらに備えることを特徴とする請求項１〜２０のいずれか一項に記載の保護装置（１）。
22. 前記ロック手段は、前記外側ケーシング（３）の内壁に配置された内側突起（９）を備えていることを特徴とする請求項２１に記載の保護装置（１）。
23. 請求項１から２２のいずれか一項に記載の保護装置（１）をさらに備える、薬物送達デバイス（１２）のニードル先端（１１）に固定されたニードル（１０）を備えていることを特徴とするアセンブリ（２０）。
24. 前記ニードル先端（１１）には、前記保護装置が前記ニードル先端に取り付けられるとき、前記保護装置（１）を前記ニードル先端にロックするために前記保護装置に配置されているロック手段（９）と協働することができる相補的ロック手段（１１ｂ）が設けられていることを特徴とする請求項２３に記載のアセンブリ（２０）。
25. 前記相補的ロック手段は、前記ニードル先端（１１）の外壁に設けられた環状凹部（１１ｂ）を備えていることを特徴とする請求項２４に記載のアセンブリ（２０）。
26. 保護装置（１）は、前記内側突起（９）が前記環状凹部（１１ｂ）対して近位方向に配置されて、ニードル先端（１１）に摩擦嵌合されていることを特徴とする請求項２５に記載のアセンブリ（２０）。
27. 保護装置（１）は、前記内側突起（９）が前記環状凹部（１１ｂ）内に係合されて、ニードル先端（１１）にロックされていることを特徴とする請求項２５または２６に記載のアセンブリ（２０）。
28. 薬物送達デバイスのニードル先端のニードル用保護装置であって、前記保護装置は、
    長手方向軸線に整列された細長い形状を有する内側ケーシングであって、閉じた遠位端および開いた近位端を有し、前記ニードルが内側ケーシングに対して密封されるように前記ニードルおよびニードル先端の少なくとも一部を受け入れるべく構成された空洞を画定するために形状付けおよび寸法付けられている内側ケーシング、
    内側ケーシングに固定される外側ケーシングであって、前記長手方向軸線に整列され、および実質的に前記内側ケーシングを取り囲み、前記内側ケーシングの開いた近位端へのアクセスを残している開いた近位端を有する外側ケーシング、を備え、
    前記外側ケーシングには、支持体の実質的に水平な表面と協働することによって、前記外側ケーシングの安定した実質的に垂直な位置を許容する前記外側ケーシングの協働する遠位表面を画定するように構成される安定化要素が設けられ、前記内側ケーシングの開いた近位端を介して前記空洞へのアクセスが自由に残されていることを特徴とする保護装置。
29. 前記安定化要素は、前記安定化要素が前記協働する遠位表面を画定せず、且つ前記安定化要素が第一の位置において前記保護装置の最大直径の横方向の外周に対応する第一の外周内に閉じ込められる第一の構成から、安定化要素が前記協働する遠位表面、前記第一の外周を超えて延在する少なくとも前記安定化要素の遠位端を画定する第二の構成に移動するように構成されていることを特徴とする、請求項２８に記載の保護装置。
30. 前記安定化要素は、複数の脚を備え、各脚は、脚が長手方向軸線に実質的に平行に延びる第一の構成から、脚が前記長手方向軸線に関して外方に延びる第二の構成に移動するように構成され、前記脚の少なくとも遠位端は、前記外側ケーシングの前記協働する遠位表面を画定することを特徴とする請求項２８に記載の保護装置。
31. 前記脚は、ヒンジ、ピボット、またはそれらの組み合わせを介して前記外側ケーシングに連結されていることを特徴とする請求項３０に記載の保護装置。
32. 各脚は、脚の全長が、前記外側ケーシングの前記協働する遠位表面を画定するのに寄与するように、前記長手方向軸線に対して約９０°の角度で半径方向外方に延びるように構成されていることを特徴とする請求項３０に記載の保護装置。
33. 前記安定化要素の第一の構成において、前記安定化要素を解放可能に維持する第一の維持要素をさらに備えることを特徴とする請求項２９に記載の保護装置。
34. 前記安定化要素の第一の構成において、前記安定化要素を解放可能に維持する第一の維持要素をさらに備え、前記第一の維持要素は、各脚に配置された解放可能なスナップ機構を備え、各スナップ機構は、複数の脚の第一の構成において複数の脚を一緒に結合するように隣接する脚のスナップ機構と協働するべく構成されていることを特徴とする請求項３０に記載の保護装置。
35. 前記安定化要素の第二の構成において、前記安定化要素を解放可能に維持する第二の維持要素をさらに備えることを特徴とする請求項２９に記載の保護装置。
36. 前記安定化要素の第二の構成において、前記安定化要素を解放可能に維持する第二の維持要素をさらに備え、
    前記第二の維持要素は、各脚に配置された解放可能なスナップ機構を備え、各スナップ機構は、複数の脚の第二の構成において複数の脚を維持するように、外側ケーシングに配置された対応するスナップ機構と協働するように構成されていることを特徴とする請求項３０に記載の保護装置。
37. 使用前に前記保護装置を前記ニードル先端に一時的に結合するために、前記ニードル先端に配置された相補的カップリングと協働するように構成されたカップリングをさらに備えることを特徴とする請求項２８に記載の保護装置。
38. 使用後に前記保護装置が前記ニードル先端に取り付けられるとき、前記保護装置を前記ニードル先端にしっかりとロックするために、前記ニードル先端に配置された相補的ロックと協働するように構成されたロックをさらに備えることを特徴とする請求項２８に記載の保護装置。
39. 前記ロックは、前記外側ケーシングの内壁に配置された内側突起を備えることを特徴とする請求項３８に記載の保護装置。
40. 薬物送達デバイスのニードル先端に固定されたニードル、および
    請求項２８による保護装置、
    を備えることを特徴とするアセンブリ。
41. 前記ニードル先端は、前記保護装置が前記ニードル先端に取り付けられたとき、前記保護装置を前記ニードル先端にロックするために、前記保護装置に配置されたロックと協働するように構成された相補的ロックを備えることを特徴とする請求項４０に記載のアセンブリ。
42. 前記相補的ロックは、前記ニードル先端の外壁に設けられた環状凹部を備えることを特徴とする請求項４１に記載のアセンブリ。
43. 前記保護装置は、前記ロックの内側突起が前記環状凹部に対して近位方向に配置されて、前記ニードル先端に摩擦嵌めされることを特徴とする請求項４２に記載のアセンブリ。

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