JP2023149727A - カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】プッシャビリティを好適に備えるカテーテル組立体を提供する。
【解決手段】カテーテル組立体１００は、カテーテル６０と、カテーテルハブ１１０と、ガイドワイヤ１０と、ガイドワイヤハブ１２０とを有している。ガイドワイヤは、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するガイドワイヤ剛性変化部３５を有し、カテーテルは、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するカテーテル剛性変化部８５を有している。カテーテルハブおよびガイドワイヤハブを連結させた状態で、先端から４００ｍｍの間で、５０ｍｍごとに隣り合う曲げ荷重値の差が、２０ｇｆ以下である。
【選択図】図７

Description

本発明は、カテーテル組立体に関する。

従来から、生体管腔内の治療等を行うためにカテーテルデバイスが用いられている。カテーテルデバイスを生体管腔の目的部位へ導くために、可撓性のコアワイヤを有するガイドワイヤが使用される。例えば、肝動脈化学塞栓術（ＴＡＣＥ：Ｔｒａｎｃｅ ｃａｔｈｅｔｅｒ ａｒｔｅｒｉａｌ ｃｈｅｍｏ ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ）は、肝臓の動脈からさらに腫瘍の近くまでカテーテルを進め、抗がん剤や塞栓物質を注入して腫瘍を選択的に壊死させる治療方法である。この肝動脈化学塞栓術において、カテーテルを進めるためにガイドワイヤが使用されている。

カテーテルを目的部位へ導くにあたり、先行させたガイドワイヤにカテーテルを追従させながら進めていく手技が広く行われる。さらに、ガイドワイヤがカテーテル内に挿入された一体構造タイプのカテーテル組立体を用いて、ガイドワイヤおよびカテーテルの両者を一緒に進めていく手技もまた一般的である。

一体構造タイプのカテーテル組立体は、カテーテルの基端部に取り付けられたカテーテルハブと、ガイドワイヤの基端部に取り付けられカテーテルハブに着脱自在に連結されるガイドワイヤハブとを有している。そして、ガイドワイヤの先端から所定の範囲をカテーテル先端から露出させた状態において、カテーテルハブとガイドワイヤハブとが連結されている。

生体管腔は、複雑に湾曲あるいは蛇行した形状を有している。ガイドワイヤを生体管腔内に通過させるときの操作性を高めるために、基端側から先端側に向かって剛性が漸減する剛性変化部を設けたガイドワイヤが知られている。剛性変化部の剛性は、コアワイヤの直径を漸減させることによって変化させる。

剛性変化部を有するガイドワイヤを一体構造タイプのカテーテル組立体に適用する場合、単に、ガイドワイヤとカテーテルとを連結しただけでは、術者による使い勝手に違和感が生じる虞がある。例えば、カテーテルの剛性が比較的大きい場合には、ガイドワイヤが露出する始点となるカテーテル先端を境界にして、先端側から基端側に剛性が急激に変化（増加）してしまう。このため、柔軟性を有するガイドワイヤを用いているにも拘わらず、一体構造タイプのカテーテル組立体の操作性が阻害される結果となる。

これに関連して、例えば下記の特許文献１には、使い勝手に違和感が生じることを抑え、操作性の向上を図ることのできるカテーテル組立体が開示されている。

国際公開２０１８／１８１１７８号

本発明者らは、上記先行文献を鋭意検討した結果、特許文献１に開示されているカテーテル組立体では、特許文献１の図３Ａに示されるように、カテーテル・ガイドワイヤ一体において、例えば先端から３００ｍｍから３６０ｍｍの範囲で、曲げ荷重値が３５ｇｆ程度、大幅に増加していることに起因して、先端側へ押し込み力を効率よく伝達させることができるプッシャビリティが不足している可能性があることを見出した。

本発明は、上記課題の解決を図るものであり、プッシャビリティを好適に備えるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るカテーテル組立体は、内腔を有するシャフト部を有するカテーテルと、前記カテーテルの基端部に取り付けられたカテーテルハブと、可撓性のコアワイヤを有し前記シャフト部の前記内腔に挿通可能なガイドワイヤと、前記ガイドワイヤの基端部に取り付けられ前記カテーテルハブに着脱自在に連結されるガイドワイヤハブと、を有する。前記ガイドワイヤは、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するガイドワイヤ剛性変化部を有している。前記カテーテルは、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するカテーテル剛性変化部を有している。そして、カテーテル組立体は、前記カテーテルハブおよび前記ガイドワイヤハブを連結させた状態で、先端から４００ｍｍの間で、５０ｍｍごとに隣り合う曲げ荷重値の差が、２０ｇｆ以下である。

上記のように構成したカテーテル組立体によれば、カテーテルハブおよびガイドワイヤハブを連結させた状態で、先端から４００ｍｍの間で、５０ｍｍごとに隣り合う曲げ荷重値の差が、２０ｇｆ以下である。このため、曲げ荷重値の変化をなだらかにすることができるため、プッシャビリティを好適に備えるカテーテル組立体を提供することができる。

本実施形態に係る、一体構造タイプのカテーテル組立体を示す概略図である。 カテーテルハブおよびガイドワイヤハブの連結を解除した状態のカテーテル組立体を示す概略図である。 カテーテル組立体の先端部分を拡大して示す軸方向断面図である。 ガイドワイヤの軸方向断面図である。 ガイドワイヤの先端部分を拡大して示す軸方向断面図である。 肝動脈化学塞栓術において、一体構造タイプのカテーテル組立体を進めている様子を模式的に示す図である。 カテーテル単体、ガイドワイヤ単体、および一体構造タイプのカテーテル組立体のそれぞれの曲げ荷重値を、ガイドワイヤの軸方向位置に沿って示すグラフである。 カテーテル組立体の曲げ荷重値を、コアワイヤの軸方向位置に沿って示すグラフである。 ガイドワイヤのコアワイヤの直径を、コアワイヤの軸方向位置に沿って示すグラフである。 曲げ荷重値を測定する測定試験装置の概略構成を示す断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１～図６を参照して、本実施形態に係る、カテーテル組立体１００の構成について説明する。図１は、本実施形態に係る、一体構造タイプのカテーテル組立体１００を示す概略図である。図２は、カテーテルハブ１１０およびガイドワイヤハブ１２０の連結を解除した状態のカテーテル組立体１００を示す概略図である。図３は、カテーテル組立体１００の先端部分を拡大して示す軸方向断面図である。図４は、ガイドワイヤ１０の軸方向断面図である。図５は、ガイドワイヤ１０の先端部分を拡大して示す軸方向断面図である。図６は、肝動脈化学塞栓術において、ガイドワイヤ１０に沿ってカテーテル６０を進めている様子を模式的に示す図である。

本明細書の説明では、カテーテル６０のシャフト部７０およびガイドワイヤ１０のコアワイヤ２０が延伸する長手方向（図１Ａ中の左右方向）を軸方向と定義し、各図において矢印Ｘで示す。軸方向に直交する方向を径方向と定義し、図３および図５において矢印Ｒで示す。カテーテル組立体１００において生体内（血管内）に挿入される側を先端側（遠位側、図１Ａ中の左側）と定義し、各図において矢印Ｘ１で示し、先端側と反対側に位置する手元での操作がなされる側を基端側（近位側、図１Ａ中の右側）と定義し、各図において矢印Ｘ２で示す。本明細書において先端部とは、先端（最先端）から軸方向における一定の範囲を含む部分を意味し、基端部とは、基端（最基端）から軸方向における一定の範囲を含む部分を意味するものとする。

カテーテル組立体１００は、図１～図５に示すように、内腔７１を有するシャフト部７０を有するカテーテル６０と、カテーテル６０の基端部に取り付けられたカテーテルハブ１１０と、可撓性のコアワイヤ２０を有しシャフト部７０の内腔７１に挿通可能なガイドワイヤ１０と、ガイドワイヤ１０の基端部に取り付けられカテーテルハブ１１０に着脱自在に連結されるガイドワイヤハブ１２０と、を有する。ガイドワイヤ１０は、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するガイドワイヤ剛性変化部３５を有する。カテーテル６０は、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するカテーテル剛性変化部８５を有する。

一体構造タイプのカテーテル組立体１００は、生体管腔内に挿入されて、ガイドワイヤ１０およびカテーテル６０の両者を一緒に生体管腔の目的部位へ導くために用いられる。

例えば、図６に示すように、肝動脈化学塞栓術（ＴＡＣＥ：Ｔｒａｎｃｅ ｃａｔｈｅｔｅｒ ａｒｔｅｒｉａｌ ｃｈｅｍｏ ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ）は、肝臓９０の動脈９１からさらに腫瘍９２の近くまでカテーテル６０を進め、抗がん剤や塞栓物質を注入して腫瘍を選択的に壊死させる治療方法である。この肝動脈化学塞栓術において、一体構造タイプのカテーテル組立体１００が使用されている。

生体管腔は、複雑に湾曲あるいは蛇行した形状を有している。このため、カテーテル組立体１００が生体管腔内を通過するときには、先端側へ押し込み力を効率よく伝達させることができるプッシャビリティが必要となる。

以下、各部の構成について詳細に説明する。

（カテーテル６０）
カテーテル６０は、図１に示すように、略円形の断面を備え、生体内に導入可能な長尺状のシャフト部７０と、シャフト部７０の基端部に連結されるカテーテルハブ１１０と、を有している。カテーテル６０は、シャフト部７０とカテーテルハブ１１０との連結部付近に、耐キンクプロテクタ（ストレインリリーフ）１１５を有している。なお、カテーテル６０は、図１Ａの形態に限定されず、耐キンクプロテクタ１１５を備えていなくてもよい。

シャフト部７０は、図３に示すように、軸方向に延在する内腔７１が形成された可撓性を有する管状の部材として構成している。シャフト部７０の長さは、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば、７００ｍｍ～２０００ｍｍ程度に設定され、好ましくは、１０００ｍｍ～１５００ｍｍ程度に設定される。シャフト部７０の外径（太さ）は、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば、０．４ｍｍ～３．０ｍｍ程度に設定され、好ましくは、０．５ｍｍ～１．１ｍｍ程度に設定され、さらに好ましくは、０．８５ｍｍ～０．９１ｍｍ程度に設定される。シャフト部７０の内径（内腔７１の外径）は、挿入するガイドワイヤ１０の太さ、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば、０．３ｍｍ～２．３ｍｍ程度に設定され、好ましくは、０．４ｍｍ～０．８ｍｍ程度に設定され、さらに好ましくは、０．６８ｍｍ～０．７２ｍｍ程度に設定される。

シャフト部７０は、図３に示すように、管状の内層７２と、内層７２の外表面を被覆するように配置された外層７３とを有している。シャフト部７０の先端部の一部には、内層７２と外層７３との間にＸ線不透過性を有する材料によって形成された造影部７４が配置されている。なお、本実施形態に係るカテーテル６０では、曲げ荷重値がなだらかに移動しているため、シャフト部７０の先端に柔軟性を付加するための先端チップを設ける必要はない。シャフト部７０は、造影部７４が形成された部分よりも基端側に線材を編組して形成された補強体７５が設けられている。

内層７２の構成材料としては、後述するガイドワイヤ１０よりも軟らかい材料によって形成され、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン－ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体）等の含フッ素エチレン性重合体やナイロン等のポリアミド、ナイロンエラストマー等のポリアミドエラストマー等の樹脂を使用することができる。上記の中でも、潤滑性の高いＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）またはＰＦＡ（テトラフルオロエチレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）を好適に使用することができる。これらの材料を使用することにより、内面の摩擦抵抗を小さくすることが可能になるため、カテーテル６０の使用時にシャフト部７０の内腔７１に挿入されるガイドワイヤ１０の操作性を向上させることができる。ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）としては、示差走査熱量測定（ＤＳＣ）の昇温過程において、３７０℃に吸熱ピークがなく、３５０％以上の引張強度を有するものを用いることができる。

外層７３の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素系樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物を挙げることができる。外層７３は、異なる樹脂材料を積層して構成された多層構造を有していてもよい。また、外層７３の外表面に親水性高分子からなる材料を被覆して親水性コート層などを形成することも可能である。

造影部７４は、内層７２および外層７３よりも高いＸ線不透過性を有する金属材料あるいは樹脂材料によって構成されている。Ｘ線不透過性を有する金属材料は、例えば、白金、金、銀、タングステンまたはこれらの合金によって構成することが可能である。またＸ線不透過性を有する樹脂材料は、Ｘ線不透過性を備えない樹脂材料等にＸ線造影物質を被覆や含有することによって構成することが可能である。Ｘ線造影物質としては、タングステン、硫酸バリウム、酸化ビスマス等の粉末状の無機材料が挙げられる。

カテーテルハブ１１０は、接着剤や固定具（図示せず）などによって、シャフト部７０の基端部に液密に取り付けられている。カテーテルハブ１１０は、図１に示すように、内腔を有する本体部１１１と、本体部１１１の側部に突出して形成された一対の取っ手部１１２と、を有する。カテーテルハブ１１０は、シャフト部７０の内腔７１へのガイドワイヤ１０の挿入口および造影剤、薬液、塞栓物質等の注入口等として機能する。カテーテルハブ１１０は、カテーテル６０を操作する際の把持部として機能する。本体部１１１の基端部には、雄ネジ部１１３が形成されている。

カテーテルハブ１１０の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン、スチレン系樹脂、ポリアミド、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金である。ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレンコポリマーである。

耐キンクプロテクタ１１５は、シャフト部７０の基端部の一部を囲むように設けられる弾性材料により構成することができる。耐キンクプロテクタ１１５の構成材料としては、例えば、天然ゴム、シリコーン樹脂等を使用することができる。

カテーテル６０は、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するカテーテル剛性変化部８５を有している。カテーテル剛性変化部８５における曲げ荷重値は、図７に示すように、先端から基端につれて、階段状に増加する。

本実施形態にあっては、カテーテル剛性変化部８５は、カテーテル６０のシャフト部７０の剛性を基端側から先端側に向かって漸減させている。カテーテル剛性変化部８５は、図１に示すように、シャフト部７０の基端側から先端側に向かって順に、第１領域８１、第２領域８２、第３領域８３、第４領域８４の４個の領域に分けられている。第１領域８１の基端に連続するベース領域８０は、軸方向に沿って一定の剛性を有している。

図７において、ベース領域８０は符号８０ａによって示され、第１領域８１は符号８１ａによって示され、第２領域８２は符号８２ａによって示され、第３領域８３は符号８３ａによって示され、第４領域８４は符号８４ａによって示される。

カテーテル剛性変化部８５は、例えば、硬度が異なる複数の材料を軸方向に沿って配置することによって構成することができる。本実施形態にあっては、シャフト部７０における外層７３は、軸方向に沿って硬度の異なる複数の領域を有し、先端側に向かって各領域を構成する材料の硬度が低下する（先端側に向かって柔軟性が増す）ものとなっている。第４領域８４における外層７３を構成する材料の硬度は、第３領域８３における外層７３を構成する材料の硬度よりも低い。第３領域８３における外層７３を構成する材料の硬度は、第２領域８２における外層７３を構成する材料の硬度よりも低い。第２領域８２における外層７３を構成する材料の硬度は、第１領域８１における外層７３を構成する材料の硬度よりも低い。第１領域８１における外層７３を構成する材料の硬度は、ベース領域８０における外層７３を構成する材料の硬度よりも低い。これによって、カテーテル６０のシャフト部７０は、第４領域８４が第３領域８３よりも柔軟に構成され、第３領域８３が第２領域８２よりも柔軟に構成され、第２領域８２が第１領域８１よりも柔軟に構成され、第１領域８１がベース領域８０よりも柔軟に構成されている。

構成材料の硬度の一例を挙げる。硬さは、ＡＳＴＭ Ｄ２２４０準拠のタイプＤのデュロメータによって測定した値である。第４領域８４はカテーテルの最も先端側に位置するため最も柔軟であり、その構成材料の硬さは２０Ｄ～４０Ｄであることが好ましく、２５Ｄ～３５Ｄであることがより好ましい。第３領域８３は第４領域８４に次いで柔軟でありその構成材料の硬さは２５Ｄ～６０Ｄであることが好ましく、３０Ｄ～４０Ｄであることがより好ましい。第２領域８２は第３領域８３に次いで柔軟であり、その構成材料の硬さは２５Ｄ～６０Ｄであることが好ましく、３０Ｄ～４０Ｄであることがより好ましい。第１領域８１は基端側からの術者の操作を先端側に伝えるために適度な硬さを要し、その構成材料の硬さは４０Ｄ～８０Ｄであることが好ましく、６０Ｄ～７０Ｄであることがより好ましい。ベース領域８０は術者が直接操作をするために充分な硬さを要し、その構成材料の硬さは５０Ｄ～９０Ｄであることが好ましく、７０Ｄ～８０Ｄであることがより好ましい。

これらの硬さを実現するため、外層７３には上述した構成材料が用いられるが、これらは複数種類組み合わせてもよい。また、硬さを至適な範囲に調節するために、構成材料に添加物を配合してもよい。硬さの調節を目的として、外層７３の肉厚を変化させることもできる。

カテーテル剛性変化部８５における各領域の軸方向長さは、カテーテル６０に挿通され連結されるガイドワイヤ１０におけるガイドワイヤ剛性変化部３５の態様（領域数や各領域の軸方向長さなど）によって、その好ましい値は異なる。カテーテル剛性変化部８５における各領域の軸方向長さは、ガイドワイヤ１０の先端側をシャフト部７０の先端から露出させる寸法によっても、好ましい値は異なってくる。一例を挙げれば、第１領域８１の軸方向長さＬｃ１は５０ｍｍ、第２領域８２の軸方向長さＬｃ２は１５０ｍｍ、第３領域８３の軸方向長さＬｃ３は１５０ｍｍ、第４領域８４の軸方向長さＬｃ４は１００ｍｍである。ベース領域８０の軸方向長さは、製品長に応じて種々異なる。ガイドワイヤ１０の先端側が露出している長さは、１００ｍｍである。

シャフト部７０における内層７２の肉厚は、それぞれ、軸方向の全長に亘って一定としている。内層７２の肉厚は、特に限定されないが、例えば０．０１５ｍｍである。

カテーテル６０単体、ガイドワイヤ１０単体、および一体構造タイプのカテーテル組立体１００のそれぞれの曲げ荷重値については、後述する。

（ガイドワイヤ１０）
図１、図４、および図５を参照して、ガイドワイヤ１０は、軸方向に延伸するコアワイヤ２０と、コアワイヤ２０の基端部に連結されるガイドワイヤハブ１２０と、を有している。ガイドワイヤ１０は、コアワイヤ２０の先端部に配置されたマーカ部４０と、コアワイヤ２０を被覆する被覆層５０と、を有している。

ガイドワイヤ１０の長さは、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば、５００～４０００ｍｍであるのが好ましい。本体部３０の外径（太さ）は、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば、外径が０．１５～２．０ｍｍであるのが好ましい。

図２に示すように、ガイドワイヤ１０の基端部は、ガイドワイヤハブ１２０の先端部壁部に取り付けられている。ガイドワイヤハブ１２０は、内腔を有する本体部１２１と、本体部１２１の先端側に配置されたリング部１２２とを有する。本体部１２１を射出成型するときに、ガイドワイヤ１０の基端部がインサートされる。ガイドワイヤハブ１２０は、カテーテルハブ１１０と連結して使用され、シャフト部７０の内腔７１への造影剤等の液体の注入口として機能する。シャフト部７０の内腔７１内にガイドワイヤ１０を挿入したままの状態で、液体の注入または抜き取りを行なうことができる。リング部１２２は、カテーテルハブ１１０の雄ネジ部１１３にねじ込まれる雌ネジ部（図示せず）が内周面に形成されている。リング部１２２は、本体部１２１に対して回転することは可能であるが、本体部１２１の外周に形成された凸部（図示せず）と係合することにより、本体部１２１から先端方向に抜け出ることが規制されている。

図１に示すように、ガイドワイヤハブ１２０の先端部をカテーテルハブ１１０の内腔内に嵌め込み、リング部１２２を回転させて雄ネジ部１１３と雌ネジ部とをねじ込み、ある程度のトルクで締付ける。これにより、カテーテルハブ１１０とガイドワイヤハブ１２０とが液密に連結され、かつ、この連結状態が維持される。雄ネジ部１１３と、雌ネジ部を有するリング部１２２とによって、カテーテルハブ１１０とガイドワイヤハブ１２０との連結状態を固定するロック手段が構成される。

ガイドワイヤハブ１２０の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン、スチレン系樹脂、ポリアミド、ポリエステルなどの合成樹脂である。ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレンコポリマーである。

図５を参照して、マーカ部４０は、先端コア部３４を軸方向に亘る一定の範囲で覆うよう配置されている。マーカ部４０は、先端コア部３４を中心として螺旋状に巻回された線材によって構成されている。マーカ部４０の先端部は、固定材料４１を介して先端コア部３４の先端部付近に固定されている。マーカ部４０の基端部は、固定材料４２を介して先端コア部３４の基端部付近に固定されている。固定材料４１、４２は、例えば、各種接着剤や半田等によって構成することができる。

マーカ部４０は、Ｘ線不透過性（Ｘ線造影性）を有する材料から構成されている。Ｘ線不透過性を有する材料としては、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金－イリジウム合金）等の金属材料が挙げられる。マーカ部４０を先端コア部３４に設けることによって、Ｘ線透視下でガイドワイヤ１０の先端部の位置を確認しつつガイドワイヤ１０を生体内に挿入することができる。

被覆層５０は、樹脂材料によって構成され、マーカ部４０を含むコアワイヤ２０の全体を覆うように形成されている。被覆層５０の先端部は、生体管腔の内壁に損傷を与えないように、丸みを帯びた形状であることが好ましい。

被覆層５０は、摩擦を低減し得る材料で構成されていることが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１０が挿通されるカテーテル６０や生体管腔との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、ガイドワイヤ１０の操作性を向上することができる。また、ガイドワイヤ１０の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１０のキンク（折れ曲がり）やねじれをより確実に防止することができる。

被覆層５０を構成する樹脂材料は、比較的柔軟性の高い材料が好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等）、またはこれらの複合材料や、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。上記材料の中でも、柔軟性をより向上する観点から、ウレタン系樹脂を使用することがより好ましい。これにより、ガイドワイヤ１０の先端部に柔軟性を持たせることができるため、ガイドワイヤ１０を生体管腔内に挿入する際に、生体管腔の内壁に損傷を与えることを防止することができる。

被覆層５０の厚さは、特に限定されないが、例えば、５～５００μｍであるのが好ましい。なお、被覆層５０は、一層構造に限定されず、複数の層を積層して構成してもよい。

被覆層５０は、図示しない親水性被覆層に覆われていることが好ましい。親水性被覆層によって覆われていることにより摺動性が向上するため、ガイドワイヤ１０が生体管腔の内壁やカテーテル６０に引っ掛かることをより一層防止することができる。

親水性被覆層の構成材料は特に限定されないが、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ－ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等からなる公知の親水性物質が挙げられる。

親水性被覆層の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．１～１００μｍであるのが好ましい。

ガイドワイヤ１０は、図４に示すように、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するガイドワイヤ剛性変化部３５を有している。

本実施形態にあっては、ガイドワイヤ剛性変化部３５は、コアワイヤ２０の剛性を基端側から先端側に向かって漸減させている。本体部３０は、軸方向に沿って一定の剛性を有している。

ガイドワイヤ剛性変化部３５は、例えば、コアワイヤ２０の直径を軸方向に沿って異ならせることによって構成することができる。ガイドワイヤ剛性変化部３５は、本体部３０から先端コア部３４に向かって漸減する直径ｄ５を有する。

図８は、ガイドワイヤ１０のコアワイヤ２０の曲げ荷重値を、コアワイヤ２０の軸方向位置に沿って示すグラフ、図９は、ガイドワイヤ１０のコアワイヤ２０の直径を、コアワイヤ２０の軸方向位置に沿って示すグラフである。なお、コアワイヤ２０を被覆する被覆層５０はガイドワイヤ１０の剛性には実質上寄与していない。したがって、コアワイヤ２０の剛性をガイドワイヤ１０の剛性とみなすことができ、ガイドワイヤ剛性変化部３５は、コアワイヤ２０の剛性変化部を示すものでもある。

コアワイヤ２０は、可撓性を有する。コアワイヤ２０は、図４、図５に示すように、先端コア部３４と、本体部３０と、ガイドワイヤ剛性変化部３５と、を有する。先端コア部３４は、最先端を含みコアワイヤ２０の全長のうち最も柔軟な部位である。本体部３０は、先端コア部３４よりも基端側を構成し、軸方向に沿って一定の直径ｄ０を有する部位である。ガイドワイヤ剛性変化部３５は、本体部３０の先端から先端コア部３４の基端までの部分を構成し、本体部３０から先端コア部３４に向かって剛性が漸減する部位である。

図８および図９において、先端コア部３４の領域は符号３４ａによって示され、本体部３０の領域は符号３０ａによって示され、ガイドワイヤ剛性変化部３５の領域は符号３５ａによって示される。

本実施形態では、コアワイヤ２０は、単一の素材から形成されている。コアワイヤ２０の直径は、軸方向に沿って変化する。これによって、コアワイヤ２０の剛性は、軸方向に沿って変化する。

コアワイヤ２０の構成材料は特に限定されないが、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ系合金、ステンレス鋼、超弾性合金などを用いることができる。

本体部３０は、軸方向に沿って一定の直径ｄ０を有している。先端コア部３４も、軸方向に沿って一定の直径ｄ４を有している。

本明細書において「軸方向に沿って一定の直径を有する」とは、物理的に同一の直径を有する場合に限定されるものではない。本体部３０や先端コア部３４の剛性（曲げ剛性やねじり剛性）を略一定にすることができる範囲において、略一定の外径寸法を有していればよい。

ガイドワイヤ剛性変化部３５は、例えば、コアワイヤ２０の直径を軸方向に沿って異ならせることによって構成することができる。ガイドワイヤ剛性変化部３５は、本体部３０から先端コア部３４に向かって漸減する直径ｄ５を有する。

図９には、破線によって、対比例のコアワイヤにおける曲げ荷重値および直径が示されている。対比例のコアワイヤは、基端から順に、第１テーパー部と、第２テーパー部と、第３テーパー部と、を有し、第１テーパー部における直径の変化の勾配は、第２テーパー部における直径の変化の勾配よりも大きくなるように構成されている。このため、図９に示すように、第１テーパー部および第２テーパー部の境界において、直径の勾配が屈曲して変化する屈曲点が生じる。

図８に示すように、本実施形態において、コアワイヤにおける剛性変化部の範囲は、コアワイヤの最先端から４５０ｍｍまでである。

図８に示すように、ガイドワイヤ剛性変化部３５において、本実施形態に係るコアワイヤ２０の先端からの距離ｘが大きくなると、カテーテル組立体の曲げ荷重値ｙが大きくなっていることが分かる。本発明者らは、ガイドワイヤ剛性変化部３５における、コアワイヤ２０の先端からの距離ｘと、カテーテル組立体の曲げ荷重値ｙとの間の相関関係に対応する近似式を算出した。この結果、以下の近似式が算出された。
ｙ＝０．０００００７０ｘ^３－０．００１６６９６ｘ^２＋０．３７２６３８９ｘ＋８．３１７７５７０
このように構成されたガイドワイヤ１０によれば、コアワイヤ２０の先端から離間するにつれて、カテーテル組立体の曲げ荷重値が向上するため、プッシャビリティが向上する。さらに、上記のように構成したガイドワイヤによれば、曲げ荷重値ｙは、前記コアワイヤの先端からの長さをｘとしたとき、ｙ＝０．０００００７０ｘ^３－０．００１６６９６ｘ^２＋０．３７２６３８９ｘ＋８．３１７７５７０で表されるため、コアワイヤの直径も連続的に変化して、対比例に開示されたガイドワイヤに形成されるような境界部が形成されない。このため、プッシャビリティが向上する。以上から、プッシャビリティを好適に備えるガイドワイヤ１０を提供することができる。

本体部３０とガイドワイヤ剛性変化部３５との境界が連続した面となるように、ガイドワイヤ剛性変化部３５の基端側の直径ｄ５は、本体部３０の直径ｄ０と略同一である。同様に、ガイドワイヤ剛性変化部３５の先端側の直径ｄ５は、先端コア部３４の直径ｄ４と略同一である。

本明細書において「連続した面」とは、ガイドワイヤ１０が生体管腔の内壁やカテーテル６０に引っ掛からない程度にコアワイヤ２０の外表面が平滑な面であることを意味する。例えばガイドワイヤ剛性変化部３５の基端側の直径ｄ５と本体部３０の直径ｄ０とが略同一に形成されていない場合には、ガイドワイヤ剛性変化部３５と本体部３０との境界に僅かな段差が生じる。しかしながら、被覆層５０によって、ガイドワイヤ１０の外表面は実質的に平滑な面となり、ガイドワイヤ１０が生体管腔の内壁などに引っ掛かる不具合が生じない場合がある。このような場合には、コアワイヤ２０に僅かな段差が生じていたとしても、コアワイヤ２０の外表面は「連続した面」であるとみなすことができる。

コアワイヤ２０は、形成材料に対して切削加工や研磨加工を施すことによって形成される。本体部３０、ガイドワイヤ剛性変化部３５、および先端コア部３４の各領域は同時に形成することができる。それぞれの領域は別個に順次形成していくこともできる。コアワイヤ２０の製造は切削加工や研磨加工に限定されるものではなく、エッチングやレーザー加工によって形成することができる。

次に、図７を参照して、本実施形態に係るカテーテル組立体１００の曲げ荷重値について説明する。曲げ荷重値は、後述の方法で得られる。

図７に示すように、先端から４００ｍｍの間で、５０ｍｍごとに隣り合う曲げ荷重値の差は、２０ｇｆ以下である。さらに、先端から４００ｍｍの間で、５０ｍｍごとに隣り合う曲げ荷重値のうち、先端側の前記曲げ荷重値は、基端側の前記曲げ荷重値の５０％以上である。このように構成されたカテーテル組立体１００によれば、プッシャビリティを好適に備えることができる。

上述した曲げ荷重値は、以下において説明する曲げ荷重値測定によって得られる。

図１０は、曲げ荷重値を測定する測定試験装置２００の概略構成を示す断面図である。

図１０を参照して、測定試験装置２００は、長尺の測定対象物２０５を支持する固定治具２０１と、固定治具２０１の上方に配置された押し下げ治具２０２とを有している。固定治具２０１は、測定対象物２０５を２点において支持する対をなす支持脚２０３を有している。支持脚２０３同士の間隔Ｌｄは、２５．４ｍｍである。支持脚２０３の上面には、測定対象物２０５が嵌り込む溝部２０４が形成されている。押し下げ治具２０２は、固定治具２０１に対して昇降自在に構成されている。押し下げ治具２０２は、測定対象物２０５を押し下げる速度および測定対象物２０５を押し下げる寸法を調整自在に構成されている。

測定対象物２０５は、ガイドワイヤ１０のコアワイヤ２０の単体、カテーテル６０のシャフト部７０の単体、カテーテル６０とガイドワイヤ１０とを連結したカテーテル組立体１００である。

本実施形態では、測定試験装置２００を用いて、次の条件にて曲げ荷重値測定を行い、曲げ荷重値を得た。すなわち、測定対象物２０５は、２５．４ｍｍの間隔の２点において支持される。押し下げ治具２０２は、５ｍｍ／ｍｉｎの速度で移動する。測定対象物２０５の支持された中央部分は、押し下げ治具２０２によって垂直に押し下げられる。曲げ荷重値は、測定対象物２０５が２ｍｍ押し下げられた時点の荷重を測定した。測定対象物２０５を２点支持する必要があるため、曲げ荷重値の測定は、測定対象物２０５の最先端から２０ｍｍの位置から開始した。コアワイヤ２０の測定開始位置は、ガイドワイヤ剛性変化部３５の先端の位置である。図７および図８には、コアワイヤ２０単体、シャフト部７０単体、カテーテル組立体１００のそれぞれの最先端から２０ｍｍの位置からの測定値をプロットし、図８には、コアワイヤ２０単体の最先端から２０ｍｍの位置からの測定値をプロットした。

コアワイヤ２０の軸方向長さは、本実施形態にあっては、肝動脈化学塞栓術に用いる長さを有している。この場合、ガイドワイヤ剛性変化部３５の軸方向長さＬは、３６０～４５０ｍｍであることが好ましく、３６０～４００ｍｍであることがより好ましい。この長さＬのガイドワイヤ剛性変化部３５を用いることによって、大動脈から総肝動脈にかかる部位（先端から３００～４００ｍｍ）に到達しているコアワイヤ２０の領域が柔軟になり、肝動脈化学塞栓術を好適に実施することができる。

以上説明したように、本実施形態に係るカテーテル組立体１００は、内腔を有するシャフト部７０を有するカテーテル６０と、カテーテル６０の基端部に取り付けられたカテーテルハブ１１０と、可撓性のコアワイヤ２０を有しシャフト部７０の内腔に挿通可能なガイドワイヤ１０と、ガイドワイヤ１０の基端部に取り付けられカテーテルハブ１１０に着脱自在に連結されるガイドワイヤハブ１２０と、を有する。ガイドワイヤ１０は、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するガイドワイヤ剛性変化部３５を有する。カテーテル６０は、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するカテーテル剛性変化部８５を有する。カテーテルハブ１１０およびガイドワイヤハブ１２０を連結させた状態で、先端から４００ｍｍの間で、５０ｍｍごとに隣り合う曲げ荷重値の差が、２０ｇｆ以下である。このように構成されたカテーテル組立体１００によれば、曲げ荷重値の変化をなだらかにすることができるため、プッシャビリティを好適に備えるカテーテル組立体１００を提供することができる。

また、コアワイヤ２０は、最先端を含みコアワイヤ２０の全長のうち最も柔軟な先端コア部３４と、先端コア部３４よりも基端側を構成し、軸方向に沿って一定の直径を有する本体部３０と、本体部３０の先端から先端コア部３４の基端までの部分を構成し、本体部３０から先端コア部３４に向かって剛性が漸減するガイドワイヤ剛性変化部３５と、を有する。コアワイヤ２０を２５．４ｍｍの間隔の２点において支持し、支持された中央部分を５ｍｍ／ｍｉｎの速度で移動する押し下げ治具２０２によって垂直に２ｍｍ押し下げた時点の荷重を測定する曲げ荷重値測定によって得られるカテーテル組立体の曲げ荷重値ｙは、前記コアワイヤの先端からの長さをｘとしたとき、ｙ＝０．０００００７０ｘ^３－０．００１６６９６ｘ^２＋０．３７２６３８９ｘ＋８．３１７７５７０の近似式で表される。このように構成されたガイドワイヤ１０によれば、曲げ荷重値ｙは、コアワイヤ２０の先端からの長さをｘとしたとき、ｙ＝０．０００００７０ｘ^３－０．００１６６９６ｘ^２＋０．３７２６３８９ｘ＋８．３１７７５７０で表されるため、先端から離間するにつれて、カテーテル組立体の曲げ荷重値ｙが向上する。このため、プッシャビリティが向上する。さらに、上記のように構成したガイドワイヤ１０によれば、カテーテル組立体の曲げ荷重値ｙは、コアワイヤ２０の先端からの長さをｘとしたとき、ｙ＝０．０００００７０ｘ^３－０．００１６６９６ｘ^２＋０．３７２６３８９ｘ＋８．３１７７５７０で表されるため、コアワイヤ２０の直径ｄ５も連続的に変化する。このため、プッシャビリティが向上する。以上から、プッシャビリティを好適に備えるガイドワイヤ１０を提供することができる。

また、以上説明したように、本実施形態に係るカテーテル組立体１００は、内腔を有するシャフト部７０を有するカテーテル６０と、カテーテル６０の基端部に取り付けられたカテーテルハブ１１０と、可撓性のコアワイヤ２０を有しシャフト部７０の内腔に挿通可能なガイドワイヤ１０と、ガイドワイヤ１０の基端部に取り付けられカテーテルハブ１１０に着脱自在に連結されるガイドワイヤハブ１２０と、を有する。ガイドワイヤ１０は、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するガイドワイヤ剛性変化部３５を有する。カテーテル６０は、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するカテーテル剛性変化部８５を有する。カテーテルハブ１１０およびガイドワイヤハブ１２０を連結させた状態で、先端から４００ｍｍの間で、５０ｍｍごとに隣り合う曲げ荷重値のうち、基端側の曲げ荷重値は、先端側の曲げ荷重値の５０％以上である。このように構成されたカテーテル組立体１００によれば、カテーテル組立体１００の曲げ荷重値の急激な変化を抑制できるため、プッシャビリティを好適に備えるカテーテル組立体１００を提供することができる。

以上、実施形態を通じて本発明に係るカテーテル組立体１００を説明したが、本発明は明細書内で説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、肝動脈化学塞栓術に用いるカテーテル組立体１００を例に挙げたが、本発明のカテーテル組立体１００は他の手技に用いることができることは言うまでもない。カテーテル６０およびガイドワイヤ１０のそれぞれは、適用する手技に応じた適切な長さを有するようにすればよい。

ガイドワイヤ１０については、コアワイヤ２０を単一の素材から形成し、直径を軸方向に沿って変化させる（つまり、テーパー形状にする）ことによって、剛性を軸方向に沿って変化させる形態について説明したが、本発明はこの場合に限定されるものではない。本体部３０、ガイドワイヤ剛性変化部３５、先端コア部３４の各構成材料に異なる材料を使用することによって、剛性を軸方向に沿って変化させることができる。異なる構成材料を使用した本体部３０、ガイドワイヤ剛性変化部３５、および先端コア部３４は、溶接、溶着あるいは接着などの適宜の公知の手法によって接合することができる。コアワイヤ２０の各部は、異なる構成材料を使用することと、テーパー形状にすることとを組み合わせて形成されてもよい。

カテーテル６０については、シャフト部７０における外層７３の硬度を軸方向に沿って変化させることによって、剛性を軸方向に沿って変化させる形態について説明したが、本発明はこの場合に限定されるものではない。シャフト部７０を同一材料で形成する一方、材料の肉厚を軸方向に沿って変えることによって、剛性を軸方向に沿って変化させることができる。例えば、シャフト部７０における外層７３は、軸方向に沿って肉厚の異なる複数の領域を有し、先端側に向かって各領域を構成する肉厚が低下する（先端側に向かって柔軟性が増す）ものとすることができる。カテーテル６０の剛性は、材料の硬度および肉厚の両者の組み合わせによって変化させることができる。

１０ ガイドワイヤ、
２０ コアワイヤ、
３０ 本体部、
３４ 先端コア部、
３５ ガイドワイヤ剛性変化部、
４０ マーカ部、
５０ 被覆層、
６０ カテーテル、
７０ シャフト部、
７１ 内腔、
７２ 内層、
７３ 外層、
７４ 造影部、
７５ 補強体、
８０ ベース領域、
８１ 第１領域、
８２ 第２領域、
８３ 第３領域、
８４ 第４領域、
８５ カテーテル剛性変化部、
９０ 肝臓、
１００ カテーテル組立体、
１１０ カテーテルハブ、
１１１ 本体部、
１１２ 取っ手部、
１１３ 雄ネジ部、
１２０ ガイドワイヤハブ、
１２１ 本体部、
１２２ リング部、
２００ 測定試験装置、
２０１ 固定治具、
２０２ 押し下げ治具、
２０３ 支持脚、
２０４ 溝部、
２０５ 測定対象物（ガイドワイヤ単体、カテーテル単体、カテーテル組立体）、

Claims (4)

1. 内腔を有するシャフト部を有するカテーテルと、
   前記カテーテルの基端部に取り付けられたカテーテルハブと、
   可撓性のコアワイヤを有し前記シャフト部の前記内腔に挿通可能なガイドワイヤと、
   前記ガイドワイヤの基端部に取り付けられ前記カテーテルハブに着脱自在に連結されるガイドワイヤハブと、を有し、
   前記ガイドワイヤは、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するガイドワイヤ剛性変化部を有し、
   前記カテーテルは、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するカテーテル剛性変化部を有し、
   前記カテーテルハブおよび前記ガイドワイヤハブを連結させた状態で、
   先端から４００ｍｍの間で、５０ｍｍごとに隣り合う曲げ荷重値の差が、２０ｇｆ以下である、カテーテル組立体。
2. 前記カテーテル剛性変化部における前記曲げ荷重値は、先端から基端につれて、階段状に増加する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
3. 前記コアワイヤは、
   最先端を含み前記コアワイヤの全長のうち最も柔軟な先端コア部と、
   前記先端コア部よりも基端側を構成し、軸方向に沿って一定の直径を有する本体部と、
   前記本体部の先端から前記先端コア部の基端までの部分を構成し、前記本体部から前記先端コア部に向かって剛性が漸減する前記ガイドワイヤ剛性変化部と、を有し、
   前記コアワイヤを２５．４ｍｍの間隔の２点において支持し、支持された中央部分を５ｍｍ／ｍｉｎの速度で移動する押し下げ治具によって垂直に２ｍｍ押し下げた時点の荷重を測定する曲げ荷重値測定によって得られる前記カテーテル組立体の曲げ荷重値ｙは、前記コアワイヤの先端からの長さをｘとしたとき、
   ｙ＝０．０００００７０ｘ^３－０．００１６６９６ｘ^２＋０．３７２６３８９ｘ＋８．３１７７５７０の近似式で表される、請求項１または２に記載のカテーテル組立体。
4. 内腔を有するシャフト部を有するカテーテルと、
   前記カテーテルの基端部に取り付けられたカテーテルハブと、
   可撓性のコアワイヤを有し前記シャフト部の前記内腔に挿通可能なガイドワイヤと、
   前記ガイドワイヤの基端部に取り付けられ前記カテーテルハブに着脱自在に連結されるガイドワイヤハブと、を有し、
   前記ガイドワイヤは、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するガイドワイヤ剛性変化部を有し、
   前記カテーテルは、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するカテーテル剛性変化部を有し、
   前記カテーテルハブおよび前記ガイドワイヤハブを連結させた状態で、
   先端から４００ｍｍの間で、５０ｍｍごとに隣り合う曲げ荷重値のうち、先端側の前記曲げ荷重値は、基端側の前記曲げ荷重値の５０％以上である、カテーテル組立体。