JP2024538043A - 末梢血管へのビーズの送達のための塞栓形成マイクロカテーテル - Google Patents

Abstract

細長い本体および遠位セクションを含む塞栓形成マイクロカテーテルであって、前記遠位セクションがオフセット部および巻き部を含み、前記巻き部は三次元螺旋のループの約半分を含み、前記巻き部の長手方向軸が前記細長い本体の長手方向軸に対してオフセットされ、かつ／または鋭角で配置され、前記オフセット部が、前記細長い本体の前記長手方向軸に対して約６０°～約１２０°の角度で配置される、塞栓形成マイクロカテーテル。【選択図】図１

Description

本開示は概して、塞栓形成のためのマイクロカテーテルの分野に関し、具体的には、塞栓形成ビーズを末梢血管に送達するために血管内をナビゲートするのに適した塞栓形成カテーテルに関する。

経動脈塞栓療法、腫瘍塞栓術、または経カテーテル動脈塞栓術（ＴＡＥ）はマイクロカテーテルを介した腫瘍（例えば、肝臓腫瘍）への塞栓材料（化学療法剤または／および放射線療法剤を含み得る）の直接投与を伴う。

腫瘍の塞栓形成は通常、健康な組織への損傷を可能な限り防止しながら、腫瘍に選択的に影響を及ぼす必要があるため、マイクロカテーテルを利用して行われる。塞栓形成に関連する主要な問題は「非標的塞栓形成」であり、この場合、塞栓物質は標的腫瘍または腫瘍領域に直接供給するもの以外の血管に移動し、したがって、健康な組織を損傷し、不快な、さらには危険な結果をもたらす。

塞栓形成の間、塞栓形成カテーテルは前進しなければならず、また、細く、しばしば蛇行した血管(small and often tortuous vessels)を通りナビゲートしなければならない。標準的なマイクロカテーテルを使用する場合、これらの血管へのアクセス性は、排除されないとしても、困難である。さらに、血管内でのマイクロカテーテルの進行方向の追跡は、マイクロカテーテルの構造に起因して制限される。

したがって、塞栓形成ビーズを細い蛇行血管に送達し、塞栓形成処置中に、ナビゲーションおよび信頼できるリアルタイム追跡を容易にすることができるマイクロカテーテルが依然として必要とされている。

本開示は、塞栓術（embolization procedure）中に、信頼性のあるリアルタイム追跡を容易にしながら、細い蛇行血管内でのナビゲーションに適した塞栓形成マイクロカテーテル（embolization microcatheters）に関する。

これは、有利には、細長い本体（elongated main body）と、オフセット部（off-setting portion）および巻き部（winding portion）を含む遠位セクション（distal section）と、を有する塞栓形成マイクロカテーテルの独特の構造によって達成される。巻き部は、三次元螺旋のループの約半分（about half a loop）を有しており、巻き部の長手方向軸が、細長い本体の長手方向軸に対してオフセットされ、および／または鋭角で配置される。

有利には、塞栓形成マイクロカテーテルの最遠位の巻き部によって、「ねじ状」運動が可能になり、したがって、蛇行セクションにおいてでさえ、血管内でのマイクロカテーテルの前進を容易にする。

さらに、塞栓形成マイクロカテーテルの三次元構造、特に、いくつかの実施形態による、本明細書に開示される遠位巻き部のオフセットは、有利には血管を通って進行することにつれて、マイクロカテーテルの先端の「見通し線」（line-of-sight）を提供する。これは、標準的な二次元マイクロカテーテルでは容易にすることができないかもしれない。二次元マイクロカテーテルでは、先端セクションがマイクロカテーテルの細長い本体によって妨げられ、したがって、近位の視点から先端を観察するときには見られない、

さらに、いくつかの実施形態による、本明細書に開示される塞栓形成マイクロカテーテルの三次元構造は、血管壁の少なくとも２つの点に接触することによって、血管内にマイクロカテーテルを固定することを、有利には容易にしてもよい。そのような接触点は血管内のマイクロカテーテルの安定化に寄与し、これは、特に塞栓形成ビーズの送達中に非常に重要である。

操作中（In operation）、本明細書に開示される塞栓形成マイクロカテーテルはいくつかの実施形態によれば、血管に挿入されると、その遠位セクションの巻き部によって促進される「ねじ状」運動で進行する。使用者はしばしば細い蛇行血管内でマイクロカテーテルを前進させるが、細長い本体からオフセットされた巻き部を処置中に観察することができる。これは、血管内でのマイクロカテーテルのナビゲーションを容易にする。処置中、使用者は、塞栓形成マイクロカテーテルの三次元構造を利用して、２つ以上の点で血管壁に接触させることもできる。これは、血管内のマイクロカテーテルの安定化を可能にし、処置のより安全でより正確な実行を容易にする。

いくつかの実施形態によれば、細長い本体と、遠位セクションとを備える塞栓形成マイクロカテーテルが提供される。前記遠位セクションは、オフセット部と巻き部とを備え、前記巻き部は三次元螺旋のループの約半分を備え、前記巻き部の長手方向軸が、前記細長い本体の長手方向軸に対してオフセットされ、かつ／または鋭角で配置されるようにし、前記オフセット部は前記細長い本体の長手方向軸に対して約６０°～約１２０°の角度で配置される。いくつかの実施形態によれば、巻き部は、マイクロカテーテルをねじ状の運動で長手方向に操作するように構成され、それによって、マイクロカテーテルの遠位セクションの潰れ（collapsing）、屈曲(bending)dねじれ（kinking）、後方運動（backwards movement）、むち打ち（whipping）、遅れ（lashing）、またはそれらの任意の組合せを防止する。有利には、ねじのような動きにより、特定の血管内、典型的には多数にわたり前後に動かずに到達することが困難な小さな側枝などの血管内に、制御された動きおよび／または正確な動きで、遠位セクションを操ることが可能になる。

いくつかの実施形態によれば、オフセット部は湾曲している。

いくつかの実施形態によれば、巻き部の長手方向軸は、細長い本体の長手方向軸に対して約０．５ｍｍ～約５ｍｍオフセットされていてもよい。

いくつかの実施形態によれば、巻き部の長手方向軸が細長い本体の長手方向軸に対して配置される鋭角は、約１０°～約６０°であってもよい。

いくつかの実施形態によれば、巻き部の長さは、約５ｍｍ～約２０ｍｍの間である。いくつかの実施形態によれば、半ループによって画定される半径または平均半径に対する、巻き部の長さの比は、約２～約２０である。

いくつかの実施形態によれば、三次元螺旋は右回りである。いくつかの実施形態によれば、三次元螺旋は左巻きである。いくつかの実施形態によれば、三次元螺旋はヘリックスである。

いくつかの実施形態によれば、遠位セクションは例えば、巻回／カール／コイル構造において、事前成形（pre-shaped）／事前形成（pre-formed）されてもよい。

いくつかの実施形態によれば、本体およびオフセット部は共に、非平面曲線（non-planar curve）を画定してもよい。

いくつかの実施形態によれば、細長い本体は、細長い本体の壁に形成された複数の側部開口（side openings）を含むフィルタセクションをさらに含んでもよい。側部開口は、約２００μｍ～約８００μｍの長さおよび約２５μｍ～約１００μｍの幅を有するスリットの形態であってもよい。

いくつかの実施形態によれば、塞栓形成マイクロカテーテルは、内層と、外層と、内層および外層の間に挿入された骨格とを有する壁を含んでもよい。いくつかの実施形態によれば、遠位セクションの外層の外層セクションは、細長い本体の外層の外層セクションよりも、より可撓性であってもよい。

いくつかの実施形態によれば、遠位セクションは、蛇行血管内に挿入されたときに、遠位セクションの異なる部分が、蛇行血管の異なる長手方向位置で蛇行血管の両側に接触するように寸法決めされてもよい。

いくつかの実施形態によれば、塞栓形成マイクロカテーテルは、ガイドワイヤフリーナビゲーションのために構成されてもよい。

いくつかの実施形態によれば、オフセットされた部分（off-set portions）は、巻いた部分（winded portion）によるユーザの視野の干渉を最小限に抑えるように構成される。

いくつかの実施形態によれば、塞栓術を実行するための方法が提供され、前記方法は、塞栓形成マイクロカテーテルを血管に挿入し、前進させるステップと、塞栓術を実行するステップとを含み、前記塞栓形成マイクロカテーテルは、細長い本体と、遠位セクションとを含み、前記遠位セクションは、オフセット部と巻き部とを含み、前記巻き部は三次元螺旋のループの約半分を含み、前記巻き部の長手方向軸が細長い本体の長手方向軸に対してオフセットされ、かつ／または鋭角で配置されており、前記オフセット部は、前記細長い本体の長手方向軸に対して約６０°～約１２０°の角度で配置される。

いくつかの実施形態によれば、非平面曲線を画定する塞栓形成マイクロカテーテル遠位セクションを製造するための方法が提供され、この方法はオフセット部および巻き部を含む３次元マンドレルを準備するステップと、熱チャンバ内で、前記マンドレル上に塞栓形成マイクロカテーテルを形成し、それにより前記マンドレルの形状を有する塞栓形成マイクロカテーテルを製造するステップと、を備えており、前記巻き部は、３次元螺旋のループの約半分を含み、前記巻き部の長手方向軸が細長い本体の長手方向軸に対してオフセットされ、かつ／または鋭角で配置され、前記オフセット部は、細長い本体の長手方向軸に対して約６０°～約１２０°の角度で配置される。

本開示の特定の実施形態は、上記の特性のいくつか、全て、又はいずれも含む可能性がある。１または複数の技術的利点は、本明細書に含まれる図面、説明、および特許請求の範囲から当業者には容易に明らかになるであろう。さらに、特定の特性が上に列挙されているが、様々な実施形態は列挙された特性のすべて、いくつかを含んでいてもよいし、または含まなくてもよい。

上述の例示的な態様および実施形態に加えて、さらなる態様および実施形態が、図面および以下の詳細な説明においてさらに拡張される。

本開示の特徴、性質、および利点は同様の参照符号が全体を通して対応して識別する図面と併せて考慮されるとき、以下に記載される詳細な説明からより明らかになるのであろう。２つ以上の図に現れる同一の構造要素または部品は一般に、それらが現れる全ての図において同じ番号でラベル付けされる。あるいは、２つ以上の図に現れる要素または部分が、それらが現れる異なる図において異なる数字でラベル付けされてもよい。図中の構成要素および特徴の寸法は、提示の便宜および明瞭さのために選択され、必ずしも縮尺通りに示されていない。図面を以下に列挙する。
図１は、いくつかの実施形態による、細長い本体および遠位セクションを含む塞栓形成マイクロカテーテルの概略斜視図を提示する。 図２Ａは、いくつかの実施形態による、負のｚ軸（示される）に沿って向けられた視点からの、図１の塞栓形成マイクロカテーテルの遠位セクションの概略側面図を提示する。 図２Ｂは、いくつかの実施形態による、正のｚ軸に沿って向けられた視点からの、図１の塞栓形成マイクロカテーテルの遠位セクションの概略側面図を提示する。 図３Ａは、いくつかの実施形態による、負のｙ軸（示される）に沿って向けられた視点からの、図１の塞栓形成マイクロカテーテルの遠位セクションの概略側面図を提示する。 図３Ｂは、いくつかの実施形態による、正のｙ軸に沿って向けられた視点からの、図１の塞栓形成マイクロカテーテルの遠位セクションの概略側面図を提示する。 図４Ａは、いくつかの実施形態による、図１の塞栓形成マイクロカテーテルの概略正面図を提示する。 図４Ｂは、いくつかの実施形態による、図１の塞栓形成マイクロカテーテルの概略背面図を提示する。 図５Ａは、いくつかの実施形態による、ｙｚ平面上の負のｙ軸と負のｚ軸との間の方向に実質的に沿った中間を指す視点からの、図１の塞栓形成マイクロカテーテルの概略側面図を提示する。 図５Ｂは、いくつかの実施形態による、ｙｚ平面上の正のｙ軸と正のｚ軸との間の方向に実質的に沿った中間を指す視点からの、図１の塞栓形成マイクロカテーテルの概略側面図を提示する。 図６Ａは、いくつかの実施形態による、図５Ａの視点からの図１の塞栓形成マイクロカテーテルの概略断面図を提示し、断面は、視点によって画定される方向に垂直な平面に沿って本体を二分する。 図６Ｂは、いくつかの実施形態による、図５Ｂの視点からの図１の塞栓形成マイクロカテーテルの概略断面図を提示し、断面は、視点によって画定される方向に垂直な平面に沿って本体を二分する。 図７は、他の塞栓形成マイクロカテーテルと比較した、いくつかの実施形態（「Ｄｒａｋｏｎ」の名称で示される）による、本明細書に開示される塞栓形成マイクロカテーテルの平均ピーク追跡力のヒストグラムを示す。 図８は他の塞栓形成マイクロカテーテルと比較して、いくつかの実施形態（「Ｄｒａｋｏｎ」の名称で示される）に従って本明細書に開示される塞栓形成マイクロカテーテルによって達成される蛇行アナトミーを通る前進距離（advancing distance through tortuous anatomy）のヒストグラムを示す。 図９は、他の塞栓形成マイクロカテーテルと比較して、いくつかの実施形態（「Ｄｒａｋｏｎ」の名称で示される）に従って本明細書に開示される塞栓形成マイクロカテーテルのトルクに対する先端応答（tip response to torque）のヒストグラムを示す。

添付の図面に関連して以下に記載される詳細な説明は、様々な構成の説明として意図され、本明細書で説明される概念が実施され得る唯一の構成を表すことは意図されない。発明を実施するための形態は、様々な概念の完全な理解を与えるための具体的な詳細を含む。しかしながら、これらの概念が、本明細書で提示される具体的な詳細なしに実施され得ることも、当業者には明らかであろう。いくつかの事例では、本開示を不明瞭にすることを回避するために、よく知られている特徴は省略または簡略化され得る。

塞栓形成マイクロカテーテルの主な課題の１つは、細い蛇行血管内でのナビゲーションであり、同時に、塞栓形成処置中のマイクロカテーテルの前進について信頼できるリアルタイム追跡を容易にする。

有利には、これらの要件が本明細書に開示されるマイクロカテーテルおよびその構造的特徴によって満たされる。

したがって、いくつかの実施形態によれば、細長い本体および遠位セクションを含む塞栓形成マイクロカテーテルが本明細書において提供される。前記遠位セクションはオフセット部および巻き部を含む。前記巻き部は、３次元螺旋のループの約半分を含み、前記巻き部の長手方向軸が細長い本体の長手方向軸に対してオフセットされ、かつ／または鋭角で配置される。前記オフセット部は、細長い本体の長手方向軸に対して約６０°～約１２０°（例えば、約６０°～約８０°、約８０°～約１００°、または約１００°～約１２０°）の角度で配置される。オフセット部は、湾曲していてもよい。

いくつかの実施形態によれば、巻き部の長手方向軸は、細長い本体の長手方向軸に対して約０．５ｍｍ～約５ｍｍ(例えば、約０．５ｍｍ～約１ｍｍ、約１ｍｍ～約３ｍｍ、または約３ｍｍ～約５ｍｍ、それぞれの可能性が別個の実施形態を事前に設定する）だけオフセットされてもよい。

いくつかの実施形態によれば、巻き部の長手方向軸が細長い本体の長手方向軸に対して配置される鋭角は約１０°～約６０°、例えば、約１０°～約３０°、約３０°～約４０°、または約４０°～約６０°であり、各可能性は、別個の実施形態を事前に設定する。

いくつかの実施形態によれば、巻き部の長さは、約５ｍｍ～約２０ｍｍ、例えば、約５ｍｍ～約１０ｍｍ、約１０ｍｍ～約１５ｍｍ、または約１５ｍｍ～約２０ｍｍであり、各可能性は別個の実施形態を事前に設定する。

いくつかの実施形態によれば、半ループによって画定される半径または平均半径に対する、巻き部の長さの比は、約２～約２０、例えば、約２～約５、約５～約１０、または約１０～約２０であり、各可能性は、別個の実施形態を事前に設定する。

いくつかの実施形態によれば、マイクロカテーテル１００は、少なくとも５０ｃｍ、少なくとも６０ｃｍ、少なくとも７５ｃｍ、または少なくとも１ｍの長さを有してもよい。各可能性は、別個の実施形態である。各可能性は、別個の実施形態である。

いくつかの実施形態によれば、三次元螺旋は、右巻きであってもよい。いくつかの実施形態によれば、３次元螺旋は、左回りであってもよい。いくつかの実施形態によれば、三次元螺旋はヘリックスであってもよい。いくつかの実施形態によれば、遠位セクションは、予め成形されてもよい。

いくつかの実施形態によれば、本体およびオフセット部は共に、非平面曲線を画定する。

いくつかの実施形態によれば、細長い本体は、前記細長い本体の壁に形成された複数の側部開口を含むフィルタセクションをさらに備えていてもよい。側部開口は、長さが約２００μｍ～約８００μｍ、幅が約２５μｍ～約１００μｍ；例えば、長さが約２００μｍ～約３００μｍ、幅が約７５μｍ～約１００μｍ；または長さが約６００μｍ～約８００μｍ、幅が約２５μｍ～約５０μｍ；または長さが約５００μｍ～約８００μｍ、幅が約５０μｍ～約１００μｍ；または長さが約２００μｍ～約４００μｍ、幅が約２５μｍ～約５０μｍであるスリットの形態であってもよく、それぞれの可能性は別個の実施形態にあらかじめ設定されている。

いくつかの実施形態によれば、塞栓形成マイクロカテーテルは、内層と、外層と、前記内層および前記外層の間に挿入された骨格と、を含む壁を有する。遠位セクションの外層の外層セクションは、細長い本体の外層の外層部分よりも、より可撓性であってもよい。

いくつかの実施形態によれば、遠位セクションは、蛇行血管内に挿入されたときに、遠位セクションの異なる部分が、蛇行血管の異なる長手方向の位置で、蛇行血管の両側に接触するように寸法決めされていてもよい。

本明細書で使用される場合、用語「塞栓形成」、「経カテーテル塞栓形成」、「経カテーテル動脈塞栓形成」および「ＴＡＥ」は互換的に使用され得、治療目的のための血流内の塞栓（embolus）の通過（passage）および定着（lodging）を指す。例えば、出血の止血処置として、または腫瘍細胞を飢餓状態にするために血管を意図的に遮断することによるいくつかのタイプの癌の処置として、行われる。

本明細書で使用される場合、いくつかの実施形態によれば、用語「巻き部」は、非直線、湾曲、ねじれ、屈曲、螺旋、コイルおよび／または部分的にコイル状の形状を有する、および／または１つまたは複数のループ／部分ループを有するマイクロカテーテルのセクションを指し得る。

本明細書で使用される場合、いくつかの実施形態によれば、用語「オフセット部」は細長い本体とマイクロカテーテルの巻き部との間を接続し、巻き部の長手方向軸と細長い本体の長手方向軸との間にオフセットおよび／または（鋭角の）角度を作り出すように成形されたマイクロカテーテルのセクションを指し得る。

次に、いくつかの実施形態による、細長い本体１０２および遠位セクション１０４を含む塞栓形成マイクロカテーテル１００の概略斜視図を示す図１を参照する。遠位セクション１０４は、オフセット部１０６と、巻き部１０８とを含む。塞栓形成マイクロカテーテル１００は、近位端開口１１２から遠位端開口１１４まで延在する。

本明細書で使用するとき、用語「遠位端開口」及び「近位端開口」は、マイクロカテーテルの管腔に通じるマイクロカテーテルの端部開口を指す。

破線「Ａ」は、細長い本体１０２および遠位セクション１０４から延在する塞栓形成マイクロカテーテル１００の中心長手方向軸を表し、遠位セクションは、オフセット部１０６および巻き部１０８を含む。

オフセット部分１０６は細長い本体１０２の長手方向軸に対して所定の角度（例えば、約６０°～約１２０°）で配置され、巻き部１０８は、三次元螺旋のループの約半分を形成し、巻き部１０８の長手方向軸が細長い本体１０２の長手方向軸に対してオフセットされるようにする。

ここで、塞栓形成マイクロカテーテル１００の様々な図を提示する図２Ａ～６Ｂを参照する。すなわち、図１の要素又は部分番号は、図２Ａ～６Ｂの同じ要素又は部分に適用される。

図２Ａは、いくつかの実施形態による、負のｚ軸（示される）に沿って方向付けられた視点からの、図１の塞栓形成マイクロカテーテル１００の遠位セクションの概略側面図を提示する。なお、オフセット部１０６（及び細長い本体１０２）は破線の垂直線を越えて設定しているが、図示していない。

図２Ｂは、いくつかの実施形態による、正のｚ軸（示される）に沿って向けられた視点からの、図１の塞栓形成マイクロカテーテル１００の遠位セクションの概略側面図を提示する。細長い本体１０２は破線の垂直線を越えて続くが、図には示されていないことに留意されたい。

図３Ａは、いくつかの実施形態による、負のｙ軸（示される）に沿って方向付けられた視点からの、図１の塞栓形成マイクロカテーテル１００の遠位セクションの概略側面図を提示する。細長い本体１０２は破線の垂直線を越えて続くが、図には示されていないことに留意されたい。

図３Ｂは、いくつかの実施形態による、いくつかの実施形態による、正のｙ軸（示される）に沿って方向付けられた視点からの、図１の塞栓形成マイクロカテーテル１００の遠位セクションの概略側面図を提示する。細長い本体１０２は破線の垂直線を越えて続くが、図には示されていないことに留意されたい。

図４Ａは、いくつかの実施形態による、図１の塞栓形成マイクロカテーテル１００（遠位端開口１１４に向かう視点からの）概略正面図を提示する。

図４Ｂは、いくつかの実施形態による、図１の塞栓形成マイクロカテーテル１００の概略的な（近位端開口１１２に向かう視点からの）背面図を提示する。この観点では、細長い本体１０２が近位端開口１１２の後ろに「隠れている」と見ることができず、一方、オフセット部１０６および巻き部１０８のみが見えることに留意されたい。

図５Ａは、いくつかの実施形態による、ｙｚ平面上の負のｙ軸と負のｚ軸との間の方向に実質的に沿った中間を指す視点からの、図１の塞栓形成マイクロカテーテル１００の概略側面図を提示する。細長い本体１０２は破線の垂直線を越えて続くが、図には示されていないことに留意されたい。

図５Ｂは、いくつかの実施形態による、ｙｚ平面上の正のｙ軸と正のｚ軸との間の方向に実質的に沿った中間を指す視点からの、図１の塞栓形成マイクロカテーテルの概略側面図を提示する。細長い本体１０２は破線の垂直線を越えて続くが、図には示されていないことに留意されたい。

図６Ａは、いくつかの実施形態による、図５Ａの視点からの図１の塞栓形成マイクロカテーテル１００の概略断面図を提示する。前記断面は、視点によって画定される方向に垂直な平面に沿って本体を二分する。なお、この断面視において、巻き部１０８（又は少なくともその一部）は、その角度のために見えない。

図６Ｂはいくつかの実施形態による、図５Ｂの視点からの図１の塞栓形成マイクロカテーテル１００の概略断面図を提示し、断面は、視点によって画定される方向に垂直な平面に沿って本体を二分する。この断面視点では、図６Ａの断面視点とは対照的に、巻き部１０８は見えず、断面にはない。

ここで、他の塞栓形成マイクロカテーテルと比較して、いくつかの実施形態（「Ｄｒａｋｏｎ」の名称で示される）に従って本明細書に開示される塞栓形成マイクロカテーテルのより良好な性能を実証する実験結果を提示する図７～１１を参照する。

図７は、他の塞栓形成マイクロカテーテル（試験プロトコルＲＤ－０３９；ｎ＝５）と比較した、いくつかの実施形態（「Ｄｒａｋｏｎ」の名称で示される）による、本明細書に開示される塞栓形成マイクロカテーテルの平均ピーク追跡力のヒストグラムを示す。最も低い追跡可能力［Ｎ］が、市販品１～５として指定される他の市販の塞栓形成マイクロカテーテルと比較して、Ｄｒａｋｏｎについて得られる。より低い追跡可能力は、より良好な操縦性を示す。

図８は、他の市販の塞栓形成マイクロカテーテル（試験プロトコルＲＤ－０５５；ｎ＝５）と比較した、いくつかの実施形態（「Ｄｒａｋｏｎ」の名称で示される）に従って本明細書に開示される塞栓形成マイクロカテーテルによって達成される蛇行解剖学的構造を通る前進距離のヒストグラムを示す。Ｄｒａｋｏｎ塞栓形成マイクロカテーテルは、試験した他のマイクロカテーテルよりも、蛇行解剖学的構造（モデル）をさらに進めることができることが分かる。

図９は、他の市販の塞栓形成マイクロカテーテル（試験プロトコルＲＤ－０１８；ｎ＝５）と比較した、いくつかの実施形態（「Ｄｒａｋｏｎ」の名称で示される）による、本明細書に開示される塞栓形成マイクロカテーテルのトルクに対する先端応答のヒストグラムを示す。ヒストグラムからの見られるように、Ｄｒａｋｏｎはトルクに対する最も小さい先端のトルクレスポンスを示し、０．０２ｃＮ＊ｍへの平均回転数によって測定される。

本明細書で使用される場合、用語「およそ」および「約」は、それが言及する範囲に対して＋／－１０％、または＋／－５％、または＋／－２％を指す。各可能性は、別個の実施形態である。

いくつかの例示的な態様および実施形態を上述したが、当業者はそれらの特定の修正、追加、およびサブコンビネーションを想定するのであろう。したがって、以下の特許請求の範囲は、それらの真の精神および範囲内にあるようなすべての修正、追加、およびサブコンビネーションを含むものと解釈されることが意図される。

Claims (19)

1. 細長い本体と遠位セクションとを備え、前記遠位セクションが、オフセット部と巻き部とを備える、塞栓形成マイクロカテーテルであって、
   前記巻き部は、三次元螺旋のループの約半分を備え、前記巻き部の長手方向軸が、細長い本体の長手方向軸に対してオフセットされ、かつ／または鋭角で配置され、
   前記オフセット部は、前記細長い本体の長手方向軸に対して約６０°～約１２０°の角度で配置され、
   前記巻き部は、ねじのような動きでマイクロカテーテルを長手方向に操作するように構成され、それによって、マイクロカテーテルの遠位セクションの潰れおよび／または振動および／またはむち打ちを防止する、塞栓形成マイクロカテーテル。
2. 前記オフセット部は、湾曲している、請求項１に記載の塞栓形成マイクロカテーテル。
3. 前記巻き部の前記長手方向軸が、前記細長い本体の前記長手方向軸に対して約０．５ｍｍ～約５ｍｍでオフセットされる、請求項１および２のいずれか一項に記載の塞栓形成マイクロカテーテル。
4. 前記巻き部の前記長手方向軸が、前記細長い本体の前記長手方向軸に対して配置される前記鋭角が、約１０°～約６０°である、請求項１～３のいずれか一項に記載の塞栓形成マイクロカテーテル。
5. 前記巻き部の長さが、約５ｍｍ～約２０ｍｍの間である、請求項１～４のいずれか一項に記載の塞栓形成マイクロカテーテル。
6. 前記半ループによって画定される半径または平均半径に対する、前記巻き部の長さの比が、約２～約２０である、請求項１～５のいずれか一項に記載の塞栓形成マイクロカテーテル。
7. 前記三次元螺旋が、右回りである、請求項１～６のいずれか一項に記載の塞栓形成マイクロカテーテル。
8. 前記三次元螺旋が、左巻きである、請求項１～６のいずれか一項に記載の塞栓形成マイクロカテーテル。
9. 前記三次元螺旋がヘリックスである、請求項１～８のいずれか一項に記載の塞栓形成マイクロカテーテル。
10. 前記遠位セクションが、予め成形されている、請求項１～９のいずれか一項に記載の塞栓形成マイクロカテーテル。
11. 前記本体および前記オフセット部が共に、非平面曲線を画定する、請求項１～１０のいずれか一項に記載の塞栓形成マイクロカテーテル。
12. 前記細長い本体が、前記細長い本体の壁に形成された複数の側部開口を備えるフィルタセクションをさらに備える、請求項１～１１のいずれか一項に記載の塞栓形成マイクロカテーテル。
13. 前記側部開口が、約２００μｍ～約８００μｍの長さおよび約２５μｍ～約１００μｍの幅を有するスリットの形態である、請求項１２に記載の塞栓形成マイクロカテーテル。
14. 内層と、外層と、前記内層および前記外層の間に挿入された骨格と、を含む壁を備える、請求項１～１３のいずれか一項に記載の塞栓形成マイクロカテーテル。
15. 前記遠位セクションの前記外層の外層セクションが、前記細長い本体の前記外層の外層セクションよりも、より可撓性である、請求項１４に記載の塞栓形成マイクロカテーテル。
16. 前記遠位セクションが、蛇行血管に挿入されたときに、前記遠位セクションの異なる部分が、前記蛇行血管の異なる長手方向位置において前記蛇行血管の両側に接触するように寸法決めされている、請求項１～１５のいずれか一項に記載の塞栓形成マイクロカテーテル。
17. ガイドワイヤフリーナビゲーションのために構成される、請求項１～１６のいずれか一項に記載の塞栓形成マイクロカテーテル。
18. 前記オフセット部が、前記巻き部によるユーザの視野の干渉を最小限にするように構成される、請求項１～１７のいずれか一項に記載の塞栓形成マイクロカテーテル。
19. 非平面曲線を画定する塞栓形成マイクロカテーテル遠位セクションを製造するための方法であって、
    オフセット部および巻き部を含む三次元マンドレルを準備するステップと、熱チャンバ内で、マンドレル上に塞栓形成マイクロカテーテルチューブを形成し、それによりマンドレルの形状を有する塞栓形成マイクロカテーテルを製造するステップとを備え、前記巻き部は三次元螺旋のループの約半分を含み、前記巻き部の長手方向軸が、細長い本体の長手方向軸に対してオフセットされ、かつ／または鋭角で配置され、
    前記オフセット部は、前記細長い本体の前記長手方向軸に対して約６０°から約１２０°の間の角度で配置される、方法。

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