JP2025502425A - 迅速挿入型中心静脈カテーテル（ｒｉｃｃ）の先端を形成するため装置および方法 - Google Patents

Abstract

迅速挿入型中心静脈カテーテルを形成する方法であって、方法は、縦軸方向にそれぞれ延在する一次ルーメン（２１０）、二次ルーメン（２１２）、および三次ルーメン（２１３）を有するカテーテル本体部位（２３２）を提供する工程と、カテーテル本体の遠位端をダイ（３００）内に配置する工程であって、ダイは、一次ルーメンに係合する第１マンドレル（３１０）と、二次ルーメンに係合する第２マンドレル（３１２）と、三次ルーメンに係合する第３マンドレル（３１４）とを有する、工程と、ダイの空洞内に配置されたポリマー材料を溶融させることで、カテーテル本体の遠位先端に連結された拡張部位（２３４）を形成する工程であって、拡張部位は、テーパ状外側輪郭を画定するとともに、二次ルーメン開口（２１８）と三次ルーメン開口（２２０）とを含み、二次ルーメン開口は、側壁に配置されかつ二次ルーメンと連通し、三次ルーメン開口は、側壁に配置されかつ三次ルーメンと連通する、溶融工程とを備える。

Description

本開示は、迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）の先端を形成するため装置および方法に関する。

迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）システムは、２つ以上のルーメンを画定するカテーテル本体と、カテーテル本体から延在するとともに、単一のルーメンを画定するアクセス部位とを有するＲＩＣＣカテーテルを含む。ＲＩＣＣは、アクセス部位とカテーテル本体部位との間に配置されるとともに、テーパ状外側輪郭を画定する拡張部位をさらに含む。ＲＩＣＣの構成により、医師は、脈管構造にアクセスする工程と、アクセス部位を拡張する工程と、１つまたは複数のルーメンを画定するカテーテル本体を配置する工程と、を単一の動作で実施することが可能になる。従来のカテーテル配置技術では、そのような工程が別個に行われなければならないので、複数の工具および医療装置を繰り返して導入および除去することが必要となる。したがって、ＲＩＣＣシステムは、複雑で面倒な配置技術を単純化して病原体の導入を軽減するとともに、全体的な施術時間を短縮する。

しかしながら、複数の異なる機能を実行するために必要とされるＲＩＣＣカテーテルを形成するには、カテーテル本体、拡張部位、およびアクセス部位の３つの異なる構造を結合しつつ、平滑な反ルーメン側表面を維持する必要がある。３つの異なる構造のそれぞれは、配置プロセスにおいてそれぞれの役割を果たすために異なる機械的特性を示すことが必要とされ、したがって、異なる材料で形成されることが多い。従来の製造技術では、これらの構造の２つ以上の接合部に隣接して隆起またはリッジが形成されることになる。隆起が外側表面に生じる場合、隆起は、挿入部位において皮膚の一部を引っ掛けることで、ＲＩＣＣの遠位前進を阻害するとともに、配置手続きを妨害しかねない。隆起がルーメン内で生じる場合、隆起は、ガイドワイヤ等の先端を引っ掛けることで、ルーメンを内でのガイドワイヤの移動を阻止しかねない。そのような隆起またはリッジを除去するとともに平滑な表面を提供するために、追加的な機械加工またはフライス加工手順が要求されるが、そのような二次的製造手順は、コストおよび複雑性を増加させる。

さらに、従来の製造技術は、ルーメンと連通する開口を形成するために、二次的な機械加工またはフライス加工手順をしばしば必要とする。開口は、カテーテルが形成された後に、カテーテルの側壁または遠位端に形成される。平滑な反ルーメン側表面を維持しながら、テーパ状外側表面に開口を形成することは、特に困難であり得る。これらの二次的な機械加工手順における誤差は、製造プロセスにおける浪費またはデバイスの故障につながりかねない。したがって、開口は、多くの場合、テーパ状部位の遠位または近位に形成されるとともに、ルーメンの軸に垂直に形成される。

簡潔に要約すると、本明細書に開示される実施形態は、迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）等のカテーテルの遠位先端構造、および関連する製造方法に関する。実施形態は、製造効率を改善しつつ、１つまたは複数の異なる材料を含む複雑な遠位先端構造を形成する工程に関する。実施形態は、リッジまたは隆起を除去するため二次的な機械加工手順、または開口を形成する工程をほとんどまたは全く伴わずに、平滑な反ルーメン側およびルーメン側表面を有するＲＩＣＣ遠位先端構造を提供する工程に関する。さらに、実施形態は、一次製造工程中にテーパ面に開口を形成する工程に関する。このような遠位先端構造は、開口と遠位先端との間の縦軸方向長さを減少させるので、デバイスの有効性を改善する。加えて、製造工程の数を低減することで、コストおよび無駄を低減するとともに、製造効率を改善する。

本明細書に開示されるのは、迅速挿入型中心静脈カテーテルを形成する方法である。方法は、縦軸方向にそれぞれ延在する一次ルーメン、二次ルーメン、および三次ルーメンを有するカテーテル本体部位を提供する工程と、カテーテル本体の遠位端をダイ内に配置する工程であって、ダイは、一次ルーメンに係合する第１マンドレルと、二次ルーメンに係合する第２マンドレルと、三次ルーメンに係合する第３マンドレルとを有する、工程と、ダイの空洞内に配置されたポリマー材料を溶融させることで、カテーテル本体の遠位先端に連結された拡張部位を形成する工程であって、拡張部位は、テーパ状外側輪郭を画定するとともに、二次ルーメン開口と三次ルーメン開口とを含み、二次ルーメン開口は、側壁に配置されかつ二次ルーメンと連通し、三次ルーメン開口は、側壁に配置されかつ三次ルーメンと連通する、溶融工程と、を備える。

いくつかの実施形態では、方法は、アクセス部位を拡張部位と一体的に形成するとともに、拡張部位の遠位端から延在させる工程をさらに備え、アクセス部位は、一次ルーメンと連通する単一のルーメンであって、アクセス部位の遠位先端に配置された一次ルーメン開口まで延在する単一のルーメンを画定する。

いくつかの実施形態では、アクセス部位および拡張部位は、第１ポリマー材料で形成され、カテーテル本体は、第２ポリマー材料で形成され、第１ポリマー材料は、第２ポリマー材料よりも硬質のデュロメータを示す。

いくつかの実施形態では、第１マンドレルは、第１マンドレルの遠位端に配置されるカラーを含み、カラーは、アクセス部位の外径と等しい外径を画定する。
いくつかの実施形態では、方法は、第１マンドレルのカラーによって画定される、拡張部位のレセプタクル内にアクセス部位の近位端を配置する工程と、接着剤、接合、溶剤接合、または溶接を使用して、アクセス部位を拡張部位に固定する工程とをさらに備える。

いくつかの実施形態では、アクセス部位は、第１ポリマー材料で形成され、カテーテル本体は、第２ポリマー材料で形成され、第１ポリマー材料は、第２ポリマー材料よりも硬質のデュロメータを示す。

いくつかの実施形態では、拡張部位は、第１ポリマー材料と、第２ポリマー材料と、第２ポリマー材料よりも硬質かつ第１ポリマー材料よりも軟質のデュロメータを有する第３ポリマー材料とのうちの１つから形成される。

いくつかの実施形態では、溶融工程は、ポリマー材料を溶融するために、高周波（ＲＦ）エネルギーまたは熱エネルギーのうちの１つを印加する工程をさらに含む。
いくつかの実施形態では、二次ルーメン開口および三次ルーメン開口の一方または両方は、拡張部位の近位端と遠位端との間の縦軸方向中間点に配置される。

いくつかの実施形態では、二次ルーメン開口および三次ルーメン開口は、迅速挿入型中心静脈カテーテルの遠位先端から等しい縦軸方向長さに配置される。
いくつかの実施形態では、方法は、二次ルーメン開口および三次ルーメン開口の一方または両方の近位に配置されるとともに、一次ルーメンと連通する導入開口を形成する工程をさらに含み、導入開口は、導入開口を通してアクセス針を受容するように構成され、アクセス針の遠位先端は、迅速挿入型中心静脈カテーテルの遠位先端に配置される一次ルーメン開口を貫通して延在する。

いくつかの実施形態では、カテーテル本体部を提供する工程は、カテーテル本体部位を所定の長さに押出しまたは切断するとともに、カテーテル本体の近位端を１つまたは複数のカテーテルハブおよび１つまたは複数の延長脚部に連結する工程をさらに含む。

迅速挿入型中心静脈カテーテルを備える迅速挿入型中心静脈カテーテルシステムであって、迅速挿入型中心静脈カテーテルは、一次ルーメン、二次ルーメン、および三次ルーメンを画定するとともに導入開口を含むカテーテル本体であって、導入開口は、側壁に配置されかつ一次ルーメンと連通する導入開口を含む、カテーテル本体と、カテーテル本体から遠位に延在するとともに、テーパ状外側輪郭を画定する、拡張部位であって、側壁に配置されかつ二次ルーメンと連通する二次ルーメン開口と、側壁に配置されかつ三次ルーメンと連通する三次ルーメン開口とを画定する、拡張部位と、拡張部位から延在するアクセス部位であって、アクセス部位の遠位先端に配置されかつ一次ルーメンと連通する一次ルーメン開口を含む、アクセス部位と、導入開口および一次ルーメンの遠位部分を貫通して延在する針であって、針の遠位先端は、一次ルーメン開口を貫通して延在する、針と、を備える。

いくつかの実施形態では、二次ルーメン開口および三次ルーメン開口は、アクセス部位の遠位先端から等しい縦軸方向長さに配置される。
いくつかの実施形態では、アクセス部位の縦軸方向長さは、拡張部位の縦軸方向長さよりも短い。

いくつかの実施形態では、アクセス部位は、第１材料で形成され、カテーテル本体は、第１材料よりも軟質のデュロメータを有する第２材料で形成される。
いくつかの実施形態では、拡張部位は、第１材料と、第２材料と、第２材料よりも硬質かつ第１材料よりも軟質のデュロメータを有する第３材料とのうちの１つから形成される。

いくつかの実施形態では、拡張部位およびアクセス部位は、単一のモノリシック部品として一体的に形成されるとともに、ＲＦ溶接を使用してカテーテル本体に融合される。
いくつかの実施形態では、拡張部位は、ＲＦ溶接を使用してカテーテル本体に融合されるとともに、遠位端においてレセプタクルを画定し、レセプタクルは、アクセス部位の外径と等しい直径を有し、アクセス部位の近位端は、接着剤、接合、溶剤接合、または溶接を使用してレセプタクルと連結される。

本明細書で提供される概念のこれらおよび他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に説明する添付の図面および以下の説明を考慮することで、当業者により明らかになるであろう。

本明細書に開示される実施形態による、例示的なＲＩＣＣ配置システムの側面図。 本明細書に開示される実施形態による、図１のＲＩＣＣの遠位部分の拡大詳細図。 本明細書に開示される実施形態による、図２の遠位部分の断面図。 本明細書に開示される実施形態による、図２の遠位部分の断面図。 本明細書に開示される実施形態による、図２の遠位部分の断面図。 本明細書に開示される実施形態による、図２の遠位部分の断面図。 本明細書に開示される実施形態による、ＲＩＣＣ配置システムの斜視図。 本明細書に開示される実施形態による、図４ＡのＲＩＣＣ配置システムの側面図。 本明細書に開示される実施形態による、図４ＡのＲＩＣＣ配置システムのＲＩＣＣの遠位端図。 本明細書に開示される実施形態による、ＲＩＣＣの遠位部分の斜視図。 本明細書に開示される実施形態による、ＲＩＣＣの遠位部分の平面図。 本明細書に開示される実施形態による、ＲＩＣＣの縦軸方向の断面図。 本明細書に開示される実施形態による、ダイの縦軸方向の垂直断面図。 本明細書に開示される実施形態による、図７Ａのダイの縦軸方向の水平断面図。 本明細書に開示される実施形態による、図７Ａのダイの横方向の断面図。 本明細書に開示される実施形態による、カテーテル先端を形成する例示的な方法を示す図。 本明細書に開示される実施形態による、カテーテル先端を形成する例示的な方法を示す図。 本明細書に開示される実施形態による、カテーテル先端を形成する例示的な方法を示す図。 本明細書に開示される実施形態による、カテーテル先端を形成する例示的な方法を示す図。 本明細書に開示される実施形態による、カテーテル先端を形成する例示的な方法を示す図。 本明細書に開示される実施形態による、カテーテル先端を形成する例示的な方法を示す図。

いくつかの特定の実施形態をより詳細に開示する前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書において提示される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、その特定の実施形態から容易に切り離すことができ、本明細書に開示される複数の他の実施形態のうちの任意の実施形態の特徴と任意選択で組み合わせまたは置換してよい特徴を有する場合があることも理解されたい。

本明細書で使用する用語に関しては、各用語はいくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、本明細書において提示される概念の範囲を限定しないということも理解されたい。序数（たとえば、第１、第２、第３等）は、一般的に、複数の特徴または工程の群の中で互いに異なる特徴または工程を区別または識別するために使用され、順番の限定または数的な限定を加えるものではない。たとえば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴または工程は、必ずしもこの順序で現れる必要はなく、またそのような特徴または工程を含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴または工程に限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」等の表記は、便宜的に使用されており、たとえば、いかなる特定の固定的な位置、向き、または方向も意味するものではない。むしろ、こうした表記は、たとえば相対的な位置、向き、または方向を示すために使用される。文脈からそうでないことが明らかに示されていなければ、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」で表す単数形は、複数形を含む。

以下の説明では、本明細書で使用される「または」および「および／または」という用語は、包含的であるか、または任意の１つもしくは任意の組合せを意味するものと解釈されるべきである。一例として、「Ａ、ＢまたはＣ」または「Ａ、Ｂおよび／またはＣ」は、以下の、「Ａ、Ｂ、Ｃ」、「ＡおよびＢ」、「ＡおよびＣ」、「ＢおよびＣ」、「Ａ、ＢおよびＣ」のいずれかを意味する。この定義に対する例外は、要素、構成要素、機能、工程、または行為の組合せが何らかの形で本質的に相互に排他的である場合にのみ生じる。

「近位」に関しては、たとえば本明細書に開示されるカテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、カテーテルのうち、カテーテルを患者に使用するときに医師の近くにあるものである部分を含む。同様に、たとえばカテーテルの「近位長」は、カテーテルを患者に使用するときに医師の近くにあるものであるカテーテルの長さを含む。たとえばカテーテルの「近位端部」は、カテーテルを患者に使用するときに医師の近くにあるものである、カテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長は、カテーテルの近位端部を含んでもよいが、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長は、カテーテルの近位端部を含む必要はない。つまり、文脈からそうでないことが示唆されていなければ、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長は、カテーテルの終端部分や終端長ではない。

「遠位」に関しては、たとえば本明細書に開示されるカテーテルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、カテーテルのうち、カテーテルを患者に使用するときに患者の近くまたは体内にあるものである部分を含む。同様に、たとえばカテーテルの「遠位長」は、カテーテルを患者に使用するときに患者の近くまたは体内にあるものであるカテーテルの長さを含む。たとえばカテーテルの「遠位端部」は、カテーテルを患者に使用するときに患者の近くまたは体内にあるものである、カテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長は、カテーテルの遠位端を含んでもよいが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長は、カテーテルの遠位端を含む必要はない。つまり、文脈からそうでないことが示唆されていなければ、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長は、カテーテルの終端部分や終端長ではない。

本明細書に記載される実施形態の説明を補助するために、図４Ａに示されるように、縦軸は、カテーテルの軸方向長さに実質的に平行に延在する。横軸は縦軸に対して垂直に延在しており、横断軸は縦軸および横軸の両方に対して垂直に延在する。水平面は、縦軸および横軸によって画定される。垂直面は、水平面に対して垂直に延在する。

別段の定義がない限り、本明細書に用いるあらゆる技術的用語および科学的用語は、当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。
本明細書で説明されるように、迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）の製造における特定の問題を克服する必要がある。例えば、ＲＩＣＣは、マルチルーメン型のカテーテル本体部位を含んで良いとともに、遠位端に隣接する単一ルーメン型アクセス部位に移行してよい。これらの部位間の移行を、挿入部位の周囲の患者の皮膚を引っ掛けるとともに、ＲＩＣＣの皮下配置を妨害するような、ＲＩＣＣの外側表面における縁部または隆起を生じることなく実現することは非常に困難になり得る。したがって、前述の必要性を満たすＲＩＣＣおよびその製造方法も本明細書に開示される。

迅速挿入型中心静脈カテーテルシステム
図１乃至図３Ｄは、いくつかの実施形態による例示的な迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）配置システム（システム）１００を示す。図示されるように、システム１００は、一般的に、迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）１０２と、導入針（針）１０４と、１つまたは複数のガイドワイヤ、例えば、アクセスガイドワイヤ１０６と、配置ガイドワイヤ１０８とを含む。

一実施形態では、ＲＩＣＣ１０２は、単一ルーメン型またはマルチルーメン型ＲＩＣＣ（例えば、２ルーメンＲＩＣＣ、３ルーメンＲＩＣＣ、４ルーメンＲＩＣＣ、５ルーメンＲＩＣＣ、６ルーメンＲＩＣＣなど）であってよい。図１および図３Ｄに示されるように、ＲＩＣＣ１０２は、３つのルーメンのセットを含む３ルーメンＲＩＣＣである。そのような３つのルーメンのセットは、一次ルーメン１１０（例えば、遠位ルーメン）と、二次ルーメン１１２（例えば、中間ルーメン）と、三次ルーメン１１４（例えば、近位ルーメン）とを含む。

図１に示すように、ＲＩＣＣ１０２は、近位端に配置されたハブ１２６と、ハブ１２６から近位に延在する１つまたは複数の延長脚部１２８とをさらに含む。各延長脚部１２８は、ＲＩＣＣ１０２のルーメン１１０、１１２、または１１４と流体連通している。例えば、図示のように、第１延長脚部１２８Ａは遠位ルーメン１１０と流体連通しており、第２延長脚部１２８Ｂは中間ルーメン１１２と流体連通しており、第３延長脚部１２８Ｃは近位ルーメン１１４と流体連通している。

ＲＩＣＣ１０２が単一ルーメン型であるかマルチルーメン型であるかにかかわらず、ＲＩＣＣ１０２は少なくとも一次ルーメン１１０を含む。一次ルーメン１１０は、典型的には、ＲＩＣＣ１０２の近位端からＲＩＣＣ１０２の遠位端まで延在する。例えば、一次ルーメン１１０は、対応するルアーコネクタの開口部から、本明細書に記載されるカテーテルチューブ１２４の遠位端（例えば、カテーテルチューブ１２４の硬質部分またはカテーテルチューブ１２４の第１部位（アクセス部位１３０））における一次ルーメン開口１１６まで延在する。ＲＩＣＣ１０２が２つ以上のルーメンを有する場合、ＲＩＣＣ１０２は、少なくとも二次ルーメン１１２をさらに含む。二次ルーメン１１２は、典型的には、ＲＩＣＣ１０２の近位端からＲＩＣＣ１０２の遠位部分まで延在する。例えば、二次ルーメン１１２は、対応するルアーコネクタの開口部から、一次ルーメン開口１１６の近位のカテーテルチューブ１２４の遠位部分（例えば、カテーテルチューブ１２４の軟質部分またはカテーテルチューブ１２４の第２部位（カテーテル本体１３２））における二次ルーメン開口１１８まで延在する。

ＲＩＣＣ１０２が３つ以上のルーメンを有する場合、ＲＩＣＣ１０２は、少なくとも三次ルーメン１１４をさらに含む。三次ルーメン１１４は、典型的には、ＲＩＣＣ１０２の近位端からＲＩＣＣ１０２の遠位部分まで延在する。例えば、三次ルーメン１１４は、対応するルアーコネクタの開口部から、二次ルーメン開口１１８の近位のカテーテルチューブ１２４の遠位部分（例えば、カテーテルチューブ１２４の軟質部分またはカテーテルチューブ１２４の第１部位１３２）における三次ルーメン開口１２０まで延在する。上記にかかわらず、二次ルーメン１１２および三次ルーメン１１４の各ルーメンは、異なる製造方法を考慮して、それぞれ二次ルーメン開口１１８および三次ルーメン開口１２０よりもわずかに遠位に延在してよい。

一実施形態では、一次ルーメン開口１１６と二次ルーメン開口１１８との間の縦軸方向長さは、第１長さ（Ｌ１）であってよい。一実施形態では、一次ルーメン開口１１６と三次ルーメン開口１２０との間の縦軸方向長さは、第２長さ（Ｌ２）であってよい。一実施形態では、第１長さ（Ｌ１）は、第２長さ（Ｌ２）よりも長くてよい。したがって、第１長さ（Ｌ１）と第２長さ（Ｌ２）との間の差は、第３長さ（Ｌ３）であってよい。一実施形態では、第１長さ（Ｌ１）または第２長さ（Ｌ２）は、３ｃｍから１０ｃｍであってよい。一実施形態では、第１長さ（Ｌ１）または第２長さ（Ｌ２）は、実質的に７ｃｍであってよい。しかしながら、これよりも長いまたは短い長さもあってよいことが理解される。

一実施形態では、ＲＩＣＣ１０２は、システム１００内でＲＩＣＣ１０２と導入針１０４とを連結するための、導入針１０４の挿入を受容する専用の導入開口１２２を含む。しかしながら、ＲＩＣＣ１０２は、導入開口１２２等の専用の導入開口を含まなくてもよい。実際には、二次ルーメン開口１１８または三次ルーメン開口１２０は、いくつかの実施形態では、導入開口１２２として機能してもよい。これは、ＲＩＣＣ１０２と導入針１０４とを連結する異なる態様を必要とする。あるいは、ＲＩＣＣ１０２が単一ルーメン型である場合には、導入針１０４でカテーテルチューブ１２４を穿刺することによって、必要に応じて導入開口が形成されてよい。

ＲＩＣＣ１０２は、一次ルーメン１１０の遠位部分と一致する導入ルーメンをさらに含む。換言すれば、導入ルーメンは、ＲＩＣＣ１０２の一次ルーメン１１０の導入部分である。ＲＩＣＣ１０２では、導入ルーメンは、導入開口１２２から一次ルーメン開口１１６まで延在する一次ルーメン１１０の遠位部分である。二次ルーメン開口１１８の遠位、二次ルーメン開口１１８と三次ルーメン開口１２０との間、または三次ルーメン開口１２０の近位にあってよい導入開口１２２は、ＲＩＣＣ１０２の一次ルーメン１１０の導入部分の近位端に直接開口する。導入開口１２２のないＲＩＣＣの場合、導入ルーメンは、二次ルーメン開口１１８、三次ルーメン開口１２０、または導入針１０４で作成された穿刺から一次ルーメン開口１１６まで延在する一次ルーメン１１０の遠位部分である。導入ルーメンが、二次ルーメン開口１１８、三次ルーメン開口１２０、または穿刺から延在するかどうかは、前述の開口のうちのいずれの開口が導入針１０４を収容するかによる。二次ルーメン開口１１８も三次ルーメン開口１２０も、導入開口１２２を介さずに、ＲＩＣＣの一次ルーメン１１０の導入部分の近位端に直接開口しない。代わりに、導入針１０４は、二次ルーメン開口１１８または三次ルーメン開口１２０から、それぞれ、二次ルーメン１１２または三次ルーメン１１４と一次ルーメン１１０との間の隔壁を穿刺する。

図２は、いくつかの実施形態による、図１のＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１２４の遠位部分を示す。図３Ａ乃至図３Ｄは、いくつかの実施形態による図２のカテーテルチューブ１２４の様々な横断面を示す。

カテーテルチューブ１２４は、カテーテルチューブ１２４の硬質部分およびカテーテルチューブ１２４の軟質部分を含む。「硬質」および「軟質」は、カテーテルチューブ１２４の硬質部分がカテーテルチューブ１２４の軟質部分よりも硬質であるという点で相対的な意味で使用される。カテーテルチューブ１２４の硬質部分は、カテーテルチューブ１２４の遠位部分における第１単一ルーメン部位または「アクセス部位」１３０を含む。カテーテルチューブ１２４の軟質部分は、１つまたは複数のルーメンを有するとともに、カテーテルチューブ１２４の近位部分から遠位部分まで延在するが、アクセス部位１３０の近位にある、第２部位または「カテーテル本体」１３２を含む。一実施形態では、カテーテルチューブ１２４の拡大部位１３４または拡張部位１３４は、アクセス部位１３０と同じ材料で形成されてよいとともに、同じ機械的特性を有してよい。一実施形態では、カテーテルチューブ１２４の拡張部位１３４は、カテーテル本体部位１３２と同じ材料で形成されてよいとともに、同じ機械的特性を有してよい。一実施形態では、カテーテルチューブ１２４の拡張部位１３４は、アクセス部位１３０の第１材料およびカテーテル本体部位１３２の第２材料とは異なる第３材料で形成されてよい。一実施形態では、第３材料は、比較的硬い第１材料よりも軟質かつ比較的軟らかい第２材料よりも硬質でよい。一実施形態では、第３材料は、カテーテル本体部位１３２の第２材料より軟質でよい。一実施形態では、第３材料は、アクセス部位１３０の第１材料よりも硬質でよい。

一実施形態では、カテーテルチューブ１２４のアクセス部位１３０、カテーテルチューブ１２４のカテーテル本体部位１３２、および拡張部位１３４の前述の配置は、経皮的穿刺によって確立された挿入部位に挿入されるとともに、患者の脈管構造内で前進させられた際に、カテーテルチューブ１２４の座屈を防止するのに十分なコラム強度を有する。本明細書に記載されるように、カテーテルチューブ１２４は、その遠位部分、例えば、アクセス部位１３０におけるカテーテルチューブ１２４の側面を通る導入開口１２２とともに示される。

カテーテルチューブ１２４のアクセス部位１３０は、カテーテルチューブ１２４の遠位部分にある。アクセス部位１３０は、システム１００内の導入針１０４のべベル加工先端１４６からアクセス部位１３０の残りの部分の外径まで続く、比較的短いテーパを有する遠位先端１３６を含む。遠位先端１３６のテーパは、導入針１０４を用いて確立された経皮的穿刺の周囲の組織を、カテーテルチューブ１２４のアクセス部位１３０の残りの外径まで即時的に拡張するよう構成される。アクセス部位１３０はまた、拡張部位１３４のレセプタクル１３８に配置および固定的に連結された（例えば、溶剤結合、接着、溶接等）近位部分を含む。

カテーテルチューブ１２４のアクセス部位１３０は、第１デュロメータ（硬度）を有する第１ポリマー材料で形成される。第１ポリマー材料は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、またはポリウレタンであってもよいが、第１ポリマー材料は、前述のポリマーに限定されない。ポリウレタンは、カテーテルチューブ１２４のアクセス部位１３０が、室温で比較的に硬いままであるが、生体内では体温でより柔軟になることで、血管壁に対する刺激および静脈炎を減少させるという点で有利である。

カテーテルチューブ１２４のカテーテル本体部位１３２は、カテーテルチューブ１２４の近位部分から遠位部分まで延在するが、カテーテルチューブ１２４のアクセス部位１３０の近位にある。一実施形態では、カテーテル本体部位１３２は、拡張部位１３４の近位端と一体化された（例えば、ＲＦ溶接された）遠位端と、カテーテルハブ１２６内に配置および固定的に連結された（例えば、溶剤結合、溶接、接着等）近位部分とを含む。

カテーテルチューブ１２４のカテーテル本体部位１３２は、第１デュロメータよりも小さい第２デュロメータを有する第２ポリマー材料で形成される。第２ポリマー材料は、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、またはシリコーンであってもよいが、第２ポリマー材料は、前述のポリマーに限定されない。カテーテルチューブ１２４のアクセス部位１３０におけるポリウレタンについて上述したことに加えて、ポリウレタンは、いくつかの他のポリマーよりも血栓形成性が低いという点で有利である。

カテーテルチューブ１２４の拡張部位１３４は、カテーテルチューブ１２４のアクセス部位１３０とカテーテル本体部位１３２とを互いに連結する。拡張部位１３４は、遠位部分におけるレセプタクル１３８（図８Ｄ参照）を含む。レセプタクル１３８は、そこに配置および固定的に連結された（例えば、溶剤結合、溶接、接着等）カテーテルチューブ１２４のアクセス部位１３０の近位部分を含む。拡張部位１３４の近位端は、カテーテルチューブ１２４のカテーテル本体部位１３２の遠位端と一体化されて（例えば、ＲＦ溶接されて）いる。これにより、実施形態では、一次ルーメン１１０以外のカテーテルチューブ１２４のカテーテル本体部位１３２のルーメン（例えば、中間および近位ルーメン１１２、１１４）が、拡張部位１３４を通過しないように効果的に終端させる。

一実施形態では、拡張部位１３４はまた、経皮的穿刺の周りの組織をカテーテルチューブ１２４のカテーテル本体部位１３２の外径まで即時的に拡張するよう構成された、遠位端から近位端まで長さにわたるテーパを含む。拡張部位１３４の反ルーメン側表面は、ＲＩＣＣ１０２が患者の挿入部位に挿入されるときに皮膚を引っ掛かる縁部を有することなく、アクセス部位１３０の近位部分の反ルーメン側表面から平滑に移行する。縁部が最小限から無視できる程度であることに加えて、縁部は、第１ポリマー材料と拡張部位１３４のポリマー材料が溶剤によって相互拡散したポリマー材料を含んでよい。これにより、カテーテルチューブ１２４のアクセス部位１３０から拡張部位１３４への移行が平滑になる。

一実施形態では、カテーテルチューブ１２４の拡張部位１３４は、第２ポリマー材料、または第１デュロメータよりも第２デュロメータに近い第３デュロメータを有する第３ポリマー材料で形成される。また、第２ポリマー材料は、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、またはシリコーンであってもよいが、第２ポリマー材料は、前述のポリマーに限定されない。

カテーテルチューブ１２４のアクセス部位１３０は、第１デュロメータを有する第１ポリマー材料で形成される。カテーテルチューブ１２４のカテーテル本体部位１３２は、第１デュロメータよりも小さい第２デュロメータを有する第２ポリマー材料で形成される。カテーテルチューブ１２４の拡張部位１３４は、第２ポリマー材料、または第１デュロメータよりも第２デュロメータに近い第３デュロメータを有する第３ポリマー材料で形成される。第２デュロメータおよび第３デュロメータの各デュロメータが第１デュロメータよりも小さいので、カテーテルチューブ１２４の第２部分および拡張部位１３４を含むカテーテルチューブ１２４の軟質部分は、カテーテルチューブ１２４のアクセス部位を含むカテーテルチューブ１２４の硬質部分よりも軟質である。換言すれば、第１デュロメータは、第２デュロメータおよび第３デュロメータの各デュロメータより大きい。第１デュロメータが第２デュロメータおよび第３デュロメータの各デュロメータよりも大きい。したがって、カテーテルチューブ１２４のアクセス部位を含むカテーテルチューブ１２４の硬質部分は、カテーテルチューブ１２４の第２部分および拡張部位１３４を含むカテーテルチューブ１２４の軟質部分よりも硬質である。

第１ポリマー材料の第１デュロメータ、第２ポリマー材料の第２デュロメータ、および第３ポリマー材料の第３デュロメータは、異なるスケール（例えば、タイプＡまたはタイプＤ）であってもよい。したがって、第２デュロメータまたは第３デュロメータは、第１デュロメータよりも数値的に小さくなくてもよいことを理解されたい。言い換えると、第１デュロメータ材料は、異なるスケールに関して、第２デュロメータおよび第３デュロメータよりも数値的に大きくなくてもよい。しかしながら、第２または第３ポリマー材料の硬度は、第１ポリマー材料の硬度よりも依然として低くてもよい。または、第１ポリマー材料の硬度は、第２または第３ポリマー材料の硬度よりも依然として高くてもよい。その理由は、それぞれが０～１００の範囲である異なるスケールは、同様の硬度を有する材料の群における異なる材料を特徴付けるように意図されているからである。

上記にかかわらず、カテーテルチューブ１２４の柱強度が、経皮的穿刺によって確立された挿入部位に挿入されるとともに、患者の脈管構造内で前進させられる際にカテーテルチューブ１２４の座屈を防止するのに十分である限り、カテーテルチューブ１２４のアクセス部位１３０、カテーテルチューブ１２４のカテーテル本体部位１３２、および拡張部位１３４は、実質的に等しいデュロメータを有する同一のポリマー材料または異なるポリマー材料で形成されてよい。

一実施形態では、１つまたは複数の延長脚部１２８の各延長脚部は、典型的には、延長脚部に連結されたルアーコネクタを含む。ルアーコネクタを通じて、延長脚部、およびその延長脚部ルーメンが別の医療装置に接続されてよい。一実施形態では、導入針１０４は、シャフト１４２と、シャフト１４２の近位部分の周囲の針ハブ１４４と、シャフト１４２の遠位部分におけるべベル加工先端１４６とを含む。

システム１００が展開準備完了状態にあるとき、導入針１０４またはそのシャフト１４２は、導入開口１２２（存在する場合）を介して導入ルーメン内に配置される。したがって、導入針１０４のべベル加工先端１４６は、経皮的穿刺を確立するためにカテーテルチューブ１２４のアクセス部位１３０の遠位端を越えて延在する。アクセスガイドワイヤ１０６は、血管内腔にアクセスを確立した後、アクセスガイドワイヤ１０６を血管内腔の中に十分な距離だけ前進させることで、ＲＩＣＣ１０２の遠位部分を血管腔内に前進させてアクセスを維持するのに十分な長さを有する。

アクセスガイドワイヤ１０６は、システム１００が少なくとも展開準備完了状態にあるとき、導入針１０４の針ルーメン内に配置される。実際には、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端は、導入針１０４のべベル加工先端１４６の近位にあるが、拡張部位１３４の遠位にある。これにより、血管内腔へのアクセスを確立すると、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端は、導入針１０４のべベル加工先端１４６を越えて、血管内腔の中へ即時的に前進することが可能になる。

アクセスガイドワイヤ１０６は、アクセスガイドワイヤ１０６の停止端部（例えば、ハブ端部、ボール端部、スラグ端部など）を形成する、停止部１４８（例えば、ハブ、ボール、スラグなど）を、アクセスガイドワイヤ１０６の近位部分の周囲に含む。アクセスガイドワイヤ１０６の停止端部は、ＲＩＣＣ１０２またはそのカテーテルチューブ１２４のいずれの開口よりも大きいことで、アクセスガイドワイヤ１０６がＲＩＣＣ１０２内を前進する遠位限界を提供する。配置ガイドワイヤ１０８は、非外傷性の先端（例えば、コイル状または部分的にコイル状の先端）を含むとともに、配置ガイドワイヤ１０８を心臓の上大静脈（「ＳＶＣ」）の下１／３まで前進させるのに十分な長さを有する。

システム１００が少なくとも展開準備完了状態にあるとき、配置ガイドワイヤ１０８は、配置ガイドワイヤ１０８の遠位端が導入開口１２２の近位にあるとともに、カテーテルハブ１２６の遠位にあるように、ＲＩＣＣ１０２の一次ルーメン１１０内に配設される。これにより、導入針１０４またはそのシャフト１４２を導入ルーメンから除去すると、配置ガイドワイヤ１０８の遠位端は、血管内腔の中に即時的に前進することが可能になる。実際には、配置ガイドワイヤ１０８は、システム１００の少なくとも展開準備完了状態において、導入針１０４またはシャフト１４２が存在するので、導入ルーメンの遠位に前進することはできない。

配置ガイドワイヤ１０８は、配置ガイドワイヤ１０８の停止端部（例えば、ハブ端部、ボール端部、スラグ端部など）を形成する、停止部１５０（例えば、ハブ、ボール、スラグなど）を、配置ガイドワイヤ１０８の近位部分の周囲に含む。配置ガイドワイヤ１０８の停止端部は、配置ガイドワイヤ１０８が配置される延長脚部のルアーコネクタにおける近位端開口部より大きい。これにより、配置ガイドワイヤ１０８がＲＩＣＣ１０２内を前進する遠位限界を提供する。

図４Ａおよび図４Ｂは、本明細書で説明するＲＩＣＣシステム１００とともに使用するように構成されたＲＩＣＣ２０２の一実施形態を示す。ＲＩＣＣ２０２は、一般的に、遠位に配置されるとともに、第１直径（ｄ１）を画定する単一ルーメン型アクセス部位２３０と、近位に配置されるとともに、第２直径（ｄ２）を画定するマルチルーメン型カテーテル本体部位２３２とを含む。第１直径（ｄ１）は、第２直径（ｄ２）よりも小さくてもよい。ＲＩＣＣ２０２は、アクセス部位２３０とカテーテル本体部位２３２との間に配置された拡張部位２３４をさらに含むとともに、第１直径（ｄ１）と第２直径（ｄ２）との間に延在するテーパ状反ルーメン側表面を、本明細書に記載されるように、画定してよい。一実施形態では、中間または二次ルーメン開口２１８、および近位または三次ルーメン開口２２０のうちの１つまたは複数が、テーパ状拡張部位１３４内に形成される。一実施形態では、二次ルーメン開口２１８および三次ルーメン開口２２０は、一次ルーメン開口２１６から等しい縦軸方向長さ（Ｌ４）に配置される。一実施形態では、長さ（Ｌ４）は０．１ｃｍ～７ｃｍである。しかしながら、これよりも大きいまたは小さい距離もあってよいことが理解される。一実施形態では、導入開口１２２は、拡張部位２３４の近位に、すなわち、二次ルーメン開口２１８および三次ルーメン開口２２０の近位に配置されるとともに、一次ルーメン２１０と連通する。

有利には、図６Ａ乃至図６Ｃに示すように、二次ルーメン開口２１８および三次ルーメン開口２２０がテーパ状拡張部位２３４内に配置されるとともに、導入開口１２２が拡張部位２３４の近位に配置された状態で、アクセス部位２３０の縦軸方向長さを短縮することで、一次ルーメン開口２１６と、二次ルーメン開口２１８および三次ルーメン開口２３０の一方または両方との間の距離（Ｌ４）を短縮してよい。これにより、一次ルーメン開口２１６において導入される第１流体の導入部位と、二次ルーメン開口２１８または三次ルーメン開口２２０においてそれぞれ導入される第２または第３流体との間の距離を低減してよい。脈管構造内のＲＩＣＣカテーテル２０２の遠位先端の位置決めは、重要になり得る。流体が、脈管構造内の目標位置よりも近位に位置する開口、例えば、二次ルーメン開口２１８または三次ルーメン開口２２０に導入される場合、治療の有効性は低減する。同様に、実質的に一次ルーメン開口２１６にあるカテーテル２０２の遠位先端２３６が過度に遠方に（すなわち、目標位置よりも遠位に）前方にある場合、遠位先端２３６は、患者に合併症を引き起こしかねない。例えば、遠位先端２３６は、不整脈を起こす心臓の心房内に前進してよい。そのため、一次ルーメン開口２１６と、二次ルーメン開口２１８および三次ルーメン開口２２０の一方または両方との間の縦軸方向距離が減少することにより、脈管構造内の目標位置において流体を配置する際の精度を高めることができる。

図７Ａ乃至図７Ｃは、本明細書に記載されるように、ＲＩＣＣカテーテル２０２の少なくとも一部分を形成する製造プロセスで使用されるダイ３００の詳細を示す。ダイ３００は、一般的に、本体３０２の近位端３０６と本体３０２の遠位端３０８との間に延在する空洞３０４を画定する本体３０２を含む。一実施形態では、空洞３０４の内部表面は、ＲＩＣＣ２０２の一部分、例えば、アクセス部位２３０、カテーテル本体部位２３２、拡張部位２３４、またはそれらの組合せの一部分の反ルーメン側表面に一致する形状を画定する。例えば、空洞３０４は、テーパ状内側輪郭を画定するテーパ状空洞３３４を含む。一実施形態では、テーパ状空洞３３４は、第１直径（ｄ１）と第２直径（ｄ２）との間に延在する。したがって、テーパ状空洞３３４のテーパ状内側輪郭は、ＲＩＣＣ２０２の拡張部位２３４のテーパ状外側輪郭と一致する。

一実施形態では、空洞３０４は、円筒形の内側輪郭を画定するカテーテル部位３３２をさらに含む。カテーテル部位３３２の内径は、ＲＩＣＣ２０２のカテーテル本体２３２の外径、すなわち第２直径（ｄ２）と一致してよい。一実施形態では、空洞３０４は、円筒形の内側輪郭を画定するアクセス部位空洞（図示せず）をさらに含む。アクセス部位空洞の内径は、ＲＩＣＣ２０２のアクセス部位２３０の外径、すなわち第１直径（ｄ１）に一致する。

一実施形態では、ダイ３００は、１つまたは複数のマンドレルをさらに含む。本明細書でより詳細に説明されるように、マンドレルは、空洞３０４を通って実質的に縦軸方向に延在するとともに、１つまたは複数のルーメン２１０、２１２、２１４の一部の輪郭を画定するよう形成されている。例えば、ダイ３００は、近位端３０６と遠位端３０８との間に延在するとともに、一次ルーメン３１０の一部を画定するように構成された一次マンドレル３１０を含む。ダイ３００は、二次マンドレル３１２および三次マンドレル３１４のうちの１つをさらに含む。二次マンドレル３１２および三次マンドレル３１４は、空洞３０４の内面から本体３０２の近位端３０６まで延在するとともに、それぞれ、二次ルーメン２１２および三次ルーメン２１４のうちの１つの一部を画定するように構成される。一実施形態では、二次マンドレル３１２および三次マンドレル３１４のうちの１つは、空洞３０４のテーパ状空洞３３４の壁から延在する。一実施形態では、二次マンドレル３１２および三次マンドレル３１４は、本明細書でより詳細に説明されるように、二次ルーメン開口２１８および三次ルーメン開口２２０のうちの１つを形成するように構成される。

方法
図８Ａ乃至図８Ｆは、「チッピング」と称されるＲＩＣＣ２０２のためのカテーテル先端を形成する例示的な方法を示す。有利には、チッピングプロセスは、ＲＩＣＣ２０２の遠位端の一部を形成してよい。ＲＩＣＣ２０２は、本明細書に記載されるように、第１材料、第２材料、もしくは第３材料、またはそれらの組合せのうちの１つまたは複数から形成された、アクセス部位２３０、カテーテル本体２３２、拡張部位２３４、またはそれらの組合せのうちの１つまたは複数を含む。アクセス部位２３０、カテーテル本体２３２、および拡張部位２３４のそれぞれは、異なる機械的特性を示しかつ配置手続きにおいて異なる機能を有してよいとともに、その間に平滑な反ルーメン側表面を維持してよい。さらに、本明細書に記載される実施形態は、１つまたは複数のルーメン２１０、２１２、２１４の内面間の平滑な移行を提供する。これにより、アクセス部位２３０、拡張部位１３４、およびカテーテル本体部位２３２のルーメン表面の間にガイドワイヤが引っ掛かることによる困難が解決される。

図８Ａに示すように、最初に、ＲＩＣＣ２０２のカテーテル本体部位２３２を得るかまたは形成することによって、カテーテル本体部位２３２を提供してよい。カテーテル本体部位２３２は、第２デュロメータを有する第２ポリマー材料で形成されてよい。カテーテル本体部位２３２は、例えば、カテーテル本体部位２３２を押し出すとともに、カテーテル本体部位２３２を適切な長さに切断することによって形成されてよい。カテーテル本体部位２３２は、単一ルーメン型または一次ルーメン２１０に対して１つまたは複数の追加的なルーメンを有するマルチルーメン型であってよい。

図８Ａはまた、本明細書に記載される、１つまたは複数のマンドレル３１０、３１２、３１４を含むダイ３００を示す。カテーテル本体部位２３２の遠位端は、空洞３０４の近位端に縦軸方向に挿入される。より具体的には、カテーテル本体部位２３２の遠位端は、空洞３０４のカテーテル部位３３２内に受容される。空洞３０４のカテーテル部位３３２の内径は、カテーテル本体部位２３２の遠位端の外径と等しいか、またはそれよりわずかに小さいので、カテーテル本体部位２３２と締まり嵌めで係合する。

一実施形態では、マンドレル３１０、３１２、３１４のうちの１つまたは複数は、ダイ３００の近位端３０６まで延在する。一実施形態では、マンドレル３１０、３１２、３１４のうちの１つまたは複数は、ダイ３００の近位端３０６よりも遠位にある点まで延在する。一実施形態では、マンドレル３１０、３１２、３１４のうちの１つの近位端は、締まり嵌めでルーメン２１０、２１２、２１４のうちの１つの遠位端に係合するとともに、カテーテル本体部位２３２をダイ３００内に保つ。例えば、一次マンドレル３１０は、カテーテル本体２３２の一次ルーメン２１０に係合する。二次マンドレル３１２は、カテーテル本体２３２の二次ルーメン２１２に係合する。三次マンドレル３１４は、カテーテル本体２３２の三次ルーメン２１４に係合する。一実施形態では、マンドレル３１０、３１２、３１４の断面形状は、対応するルーメン２１０、２１２、２１４の断面形状と等しいか、またはわずかに大きいことで、ルーメンと締まり嵌めで係合する。

図８Ｂに示すように、カテーテル本体部位２３２の近位端がダイ３００と係合した状態で、材料８０、例えば、第１ポリマー材料、第２ポリマー材料、または第３ポリマー材料のうちの１つは、空洞３０４内に導入されてよい。ポリマー材料は、単一のスラグ、チューブ、ロッド、もしくはシリンダ状の材料として、または粉末もしくは粒状材料として、流動性もしくは半流動性状態で提供されてよい。一実施形態では、材料８０は、カテーテル本体２３２がダイ３００のカテーテル部位３３２に係合する前に、空洞３０４内に配置されてよい。一実施形態では、材料８０は、カテーテル本体２３２がダイ３００のカテーテル部位３３２に係合した後に、空洞３０４内に導入されてよい。例えば、材料８０は、ダイ３００の遠位端３０６を通して、またはダイ本体３０２の壁を貫通して延在するとともに、空洞３０４と連通する専用ルーメンを通して、空洞３０４内に導入されてよい。

図８Ｃに示すように、エネルギー（ＲＦエネルギー、熱エネルギーなど）をダイ３００の空洞３０４内の材料８０に印加することで、材料８０を溶融するとともに、カテーテル先端を形成してよい。材料８０は、空洞３０４の形状に適合するとともに、マンドレル３１０、３１２、３１４の周囲に適合されてよい。さらに、材料８０は、カテーテル本体２３２の遠位端に融合されてよい。したがって、材料８０は、ＲＩＣＣ２０２の拡張部位２３４に形成されるとともに、カテーテル本体２３２の遠位端と連結される。さらに、移行部分２３４とカテーテル本体２３２との間の接合部は、平滑な反ルーメン側表面を提供する。

図８Ｃおよび図８Ｄに示すように、材料８０が空洞３０４の形状に適合されると、材料８０は、固化または硬化されることで形状を維持してよい。次いで、ダイ本体３０２および１つまたは複数のマンドレル３１０、３１２、３１４が除去されることで、カテーテル本体部位２３２と連結された拡張部位２３４を提供するとともに、連続する反ルーメン側表面を形成してよい。更に、一次ルーメン２１０、二次ルーメン２１２、または三次ルーメン２１４のうちの１つの一部は、拡張部位２３４を貫通して延在するように形成されてよい。

一実施形態では、ダイの空洞３０４は、ＲＩＣＣ２０２のアクセス部位２３０、またはアクセス部位３０２の少なくとも一部分を画定してよい。したがって、第１材料、第２材料、または第３材料を含み得る材料８０は、本明細書に記載されるように、空洞３０４に注入されることで、拡張部位２３４およびアクセス部位２３０の両方を形成してよい。

一実施形態では、空洞３０４の遠位端３０６の直径は、アクセス部位２３０の外径（ｄ１）と等しくてよい。さらに、一次マンドレル３１０の遠位端の外径は、一次ルーメン２１０の内径と等しくてよい。したがって、アクセス部位２３０は、接着、接合、溶接などによって拡張部位２３４の遠位端と連結されてよい。一実施形態では、一次マンドレル３１０は、カラー部分３１６を含んでよい。一実施形態では、一次マンドレル３１０のカラー３１６の外径は、アクセス部位２３０の外径（ｄ１）と等しくてよい。

したがって、図８Ｅおよび図８Ｆに示すように、アクセス部位２３０の近位端は、拡張部位２３４の遠位端に形成されたレセプタクル１３８に挿入されるとともに、本明細書に記載されるように、接着剤、接合、溶接などを使用してレセプタクル１３８中に固定されてよい。上述したように、アクセス部位２３０および拡張部位２３４は、同じ材料で形成されてよいとともに、単一のモノリシック部品としてダイ内に一体的に形成されかつカテーテル本体２３２に連結されてよい。一実施形態では、アクセス部位２３０および拡張部位２３４は、同じ材料で形成されてよいとともに、本明細書に記載されるように、接着剤、接合、溶接などを使用して、例えば、レセプタクル１３８内で互いに連結されてよい。一実施形態では、アクセス部位２３０および拡張部位２３４は、異なる材料で形成されてよいとともに、本明細書に記載されるように、接着剤、接合、溶接などを使用して、例えば、レセプタクル１３８内で互いに連結されてよい。一実施形態では、挿入開口１２２は、カテーテル本体２３２の遠位部分に形成されるとともに、一次ルーメン２１０と連通してよい。

有利には、本明細書に記載される方法は、拡張部位２３４を形成するのと同じ工程において、二次ルーメン開口２１８または三次ルーメン開口２２０の一方または両方を形成してよい。これにより、拡張部位２３４の形成後またはチッピングプロセス後に二次ルーメン開口２１８または三次ルーメン開口２２０を形成する（例えば、機械加工、フライス加工、スカイビング、切断など）必要性がなくなるので、製造の複雑さを軽減するとともに、関連するコストを削減できる。さらに、本明細書に記載される実施形態は、平滑な反ルーメン側および／またはルーメン側表面を維持しながら、一次ルーメン開口２１６から等しい縦軸方向遠位に二次ルーメン開口２１８または三次ルーメン開口２２０の一方または両方を形成し、拡張部位２３４のテーパ状輪郭内に形成する方法を示す。さらに、図８Ｂおよび図８Ｃに示されるように、マンドレル３１０、３１２、３１４のうちの１つまたは複数を含む、ダイ３００は、拡張部位２３４とカテーテル本体部位２３２との間の接合部をまたいで延在するので、これらの２つの構造間の接合部において平滑な反ルーメン側およびルーメン側表面を提供する。

ＲＩＣＣ１０２またはＲＩＣＣ２０２のうちの１つを含むシステム１００を使用する例示的な方法は、挿入部位作成工程、ＲＩＣＣ挿入工程、およびＲＩＣＣ前進工程を含む。挿入部位作成工程は、ＲＩＣＣ２０２の一次ルーメン２１０内に配置された導入針１０４を用いて、患者の脈管構造にアクセスするための挿入部位を作成する工程を含む。挿入部位は、右または左の鎖骨下静脈等の鎖骨下静脈、右または左の内頸静脈等の内頸静脈、または大腿静脈であってよい。

ＲＩＣＣ挿入工程は、ＲＩＣＣ２０２の遠位部分を、アクセス部位２３０とカテーテル本体部位２３２との間に配置された拡張部位２３４を越えるまで挿入部位に挿入する工程を含む。選択的には、ＲＩＣＣ挿入工程の前に、アクセスガイドワイヤ挿入工程およびその後の針引き抜き工程が行われる。アクセスガイドワイヤ挿入工程は、導入針１０４の遠位端を介して、前述の静脈のうちの１つの中にアクセスガイドワイヤ１０６を挿入する工程を含む。

方法は、針引き抜き工程をさらに含む。針引き抜き工程は、挿入部位作成工程の後にＲＩＣＣ２０２の一次ルーメン２１０から導入針１０４を引き抜く工程と、ＲＩＣＣ２０２の遠位部分の少なくとも一部を挿入部位に挿入する工程とを含む。

ＲＩＣＣ前進工程は、セルディンガー法を使用せずに、患者の脈管構造内で遠位部分ＲＩＣＣ２０２を前進させる工程を含む。例えば、挿入部位が右鎖骨下静脈または右内頸静脈にある場合、ＲＩＣＣ前進工程は、ＲＩＣＣ２０２の遠位部分を、右鎖骨下静脈または右内頸静脈、右腕頭静脈を介して上大静脈内に前進させる工程を含んでよい。左鎖骨下静脈または左内頸静脈等の他の挿入部位は、対応する脈管構造を通してＲＩＣＣ２０２の遠位部分を前進させる工程を必要とする。選択的には、ＲＩＣＣ前進工程の前に、配置ガイドワイヤ１０８をＲＩＣＣ２０２の遠位端を介して目標位置（例えば、上大静脈）まで挿入する操作ガイドワイヤ挿入工程が行われる。

いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、本明細書で提供される概念の範囲を特定の実施形態が制限することを意図しない。追加的な適応および／または変更は、当業者に理解され得る。より広い態様では、これらの適応および／または変更もまた包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱してよい。

Claims (19)

1. 迅速挿入型中心静脈カテーテルを形成する方法であって、前記方法は、
   縦軸方向にそれぞれ延在する一次ルーメン、二次ルーメン、および三次ルーメンを有するカテーテル本体部位を提供する工程と、
   前記カテーテル本体の遠位端をダイ内に配置する工程であって、前記ダイは、前記一次ルーメンに係合する第１マンドレルと、前記二次ルーメンに係合する第２マンドレルと、前記三次ルーメンに係合する第３マンドレルとを有する、工程と、
   前記ダイの空洞内に配置されたポリマー材料を溶融させることで、前記カテーテル本体の前記遠位先端に連結された拡張部位を形成する工程であって、前記拡張部位は、テーパ状外側輪郭を画定するとともに、二次ルーメン開口と三次ルーメン開口とを含み、前記二次ルーメン開口は、側壁に配置されるとともに前記二次ルーメンと連通し、前記三次ルーメン開口は、側壁に配置されるとともに前記三次ルーメンと連通する、溶融工程と、を備える方法。
2. アクセス部位を前記拡張部位と一体的に形成するとともに、前記拡張部位の遠位端から延在させる工程をさらに備え、前記アクセス部位は、一次ルーメンと連通する単一のルーメンであって、前記アクセス部位の遠位先端に配置された一次ルーメン開口まで延在する前記単一のルーメンを画定する、請求項１に記載の方法。
3. 前記アクセス部位および前記拡張部位は、第１ポリマー材料で形成され、前記カテーテル本体は、第２ポリマー材料で形成され、前記第１ポリマー材料は、前記第２ポリマー材料よりも硬質のデュロメータを示す、請求項２に記載の方法。
4. 前記第１マンドレルは、前記第１マンドレルの遠位端に配置されるカラーを含み、前記カラーは、アクセス部位の外径と等しい外径を画定する、請求項１に記載の方法。
5. 前記第１マンドレルの前記カラーによって画定される、前記拡張部位のレセプタクル内に前記アクセス部位の近位端を配置する工程と、接着剤、接合、溶剤接合、または溶接を使用して、前記アクセス部位を前記拡張部位に固定する工程とをさらに備える、請求項４に記載の方法。
6. 前記アクセス部位は、第１ポリマー材料で形成され、前記カテーテル本体は、第２ポリマー材料で形成され、前記第１ポリマー材料は、前記第２ポリマー材料よりも硬質のデュロメータを示す、請求項５に記載の方法。
7. 前記拡張部位は、前記第１ポリマー材料と、前記第２ポリマー材料と、前記第２ポリマー材料よりも硬質かつ前記第１ポリマー材料よりも軟質のデュロメータを有する第３ポリマー材料とのうちの１つから形成される、請求項６に記載の方法。
8. 前記溶融工程は、前記ポリマー材料を溶融するために、高周波（ＲＦ）エネルギーまたは熱エネルギーのうちの１つを印加する工程をさらに含む、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の方法。
9. 前記二次ルーメン開口および前記三次ルーメン開口の一方または両方は、前記拡張部位の近位端と遠位端との間の縦軸方向中間点に配置される、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の方法。
10. 前記二次ルーメン開口および前記三次ルーメン開口は、前記迅速挿入型中心静脈カテーテルの遠位先端から等しい縦軸方向長さに配置される、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の方法。
11. 前記二次ルーメン開口および前記三次ルーメン開口の一方または両方の近位に配置されるとともに、前記一次ルーメンと連通する導入開口を形成する工程をさらに含み、前記導入開口は、前記導入開口を通してアクセス針を受容するように構成され、前記アクセス針の遠位先端は、前記迅速挿入型中心静脈カテーテルの遠位先端に配置される一次ルーメン開口を貫通して延在する、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の方法。
12. カテーテル本体部を提供する工程は、前記カテーテル本体部位を所定の長さに押出しまたは切断するとともに、前記カテーテル本体の近位端を１つまたは複数のカテーテルハブおよび１つまたは複数の延長脚部に連結する工程をさらに含む、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の方法。
13. 迅速挿入型中心静脈カテーテルを備える迅速挿入型中心静脈カテーテルシステムであって、
    前記迅速挿入型中心静脈カテーテルは、
    一次ルーメン、二次ルーメン、および三次ルーメンを画定するとともに導入開口を含むカテーテル本体であって、前記導入開口は、側壁に配置されるとともに前記一次ルーメンと連通する、カテーテル本体と、
    前記カテーテル本体から遠位に延在するとともに、テーパ状外側輪郭を画定する、拡張部位であって、側壁に配置されかつ前記二次ルーメンと連通する二次ルーメン開口と、側壁に配置されかつ前記三次ルーメンと連通する三次ルーメン開口とを画定する、拡張部位と、
    前記拡張部位から延在するアクセス部位であって、当該アクセス部位の遠位先端に配置されかつ前記一次ルーメンと連通する一次ルーメン開口を含む、アクセス部位と、
    前記導入開口および前記一次ルーメンの遠位部分を貫通して延在する針であって、前記針の遠位先端は、前記一次ルーメン開口を貫通して延在する、針と、を備える
    迅速挿入型中心静脈カテーテルシステム。
14. 前記二次ルーメン開口および前記三次ルーメン開口は、前記アクセス部位の遠位先端から等しい縦軸方向長さに配置される、請求項１３に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルシステム。
15. 前記アクセス部位の縦軸方向長さは、前記拡張部位の縦軸方向長さよりも短い、請求項１３または１４に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルシステム。
16. 前記アクセス部位は、第１材料で形成され、前記カテーテル本体は、前記第１材料よりも軟質のデュロメータを有する第２材料で形成される、請求項１３乃至１５のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルシステム。
17. 前記拡張部位は、前記第１材料と、前記第２材料と、前記第２材料よりも硬質かつ前記第１材料よりも軟質のデュロメータを有する第３材料とのうちの１つから形成される、請求項１３乃至１６のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルシステム。
18. 前記拡張部位および前記アクセス部位は、単一のモノリシック部品として一体的に形成されるとともに、ＲＦ溶接を使用して前記カテーテル本体に融合される、請求項１３乃至１７のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルシステム。
19. 前記拡張部位は、ＲＦ溶接を使用して前記カテーテル本体に融合されるとともに、遠位端においてレセプタクルを画定し、前記レセプタクルは、前記アクセス部位の外径と等しい直径を有し、前記アクセス部位の近位端は、接着剤、接合、溶剤接合、または溶接を使用して前記レセプタクルと連結される、請求項１３乃至１８のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルシステム。

Images