JP3247961U - 透析器及び封止キャップ - Google Patents

Abstract

【課題】抗凝血性が向上する透析器を提供する。
【解決手段】エンドキャップ４はシェル１の両端に接続され、中空繊維束２はシェル内に設置され、シェルと中空繊維束を接続するために、シーラント３はシェルの両端に充填する。シールリング５の上端はエンドキャップに当接し、下端はシェル及び／またはシーラントに当接し、エンドキャップに面するシーラント外周面の上端エッジには外径を小さくして形成された段差面３１があり、中空繊維束は段差面の内側に位置し、シールリングの内周面は段差面に当接されている。シールリングと中空繊維束が干渉して穴が塞がれることを防ぐことができ、シールリングと中空繊維束との干渉を避けるための領域を確保する必要がなく、流動のデッドゾーンも形成されないので、凝血リスクが低減し、透析器の抗凝血性が向上する。
【選択図】図２

Description

本考案は、医療機器の技術分野に関し、より具体的には、透析器及び封止キャップに関する。

血液浄化は透析とも呼ばれ、患者の血液を体外に取り出し、浄化装置に通して特定の病気の原因物質を除去し、血液を浄化して病気を治療することを指す。血液浄化には、血液透析、血液濾過、血液灌流、血漿交換、免疫吸着などが含まれる。その中でも慢性腎不全を治療する方法の一つに血液透析がある。

血液透析は、半透膜の原理を利用して、拡散と対流によってさまざまな有害で余分な代謝老廃物や過剰な電解質を体から除去し、それによって、血液を浄化し、水分、電解質及び酸塩基バランスを補正する目的を達成する。血液透析器は、透析器と呼ばれ、血液と透析液の間の溶質交換のためのパイプ及び容器であり、血液透析の重要な部分である。透析器の芯は無数の小さな穴が分布した中空繊維である。透析プロセスでは、血液は中空繊維の内部を流れ、透析液は中空繊維の外部を逆方向に流れて、血液透析液中の一部の小分子溶質と水分は、中空繊維の小さな穴を通じて交換され、交換の最終結果は、血液中の尿毒症毒素と一部の電解質及び過剰な水分が透析液に入って除去され、透析液中の一部の重炭酸塩及び電解質が血液に入る。したがって、毒素、水分を除去し、酸塩基バランスを維持し、内部環境を安定させるという目的を達成する。

従来の透析器は、中空繊維束、シェル、シール層、エンドキャップ及びシールリングを含む。中空繊維を一つに束ねて透明な円筒形のシェルに入れ、両面を無毒の医療用ポリウレタン接着剤でシールしてシェルに固定し、中空繊維はシール層の外側に開口し、外端をドーム状のキャップでねじ止めして血液室を形成し、キャップ頂部の開口部は、血液回路チューブを接続するために使用される。透析器には、血液室を外部環境から隔離するために、エンドキャップとシーラントの間にシールリングが圧着されている。治療時、まず生理食塩水を事前に充填することで体外循環全体が液体で満たされ、次に患者の体から血液が採取されて体外循環が構築され、血液はエンドキャップのルアーインターフェイスを通ってエンドキャップキャビティに入り、さらに、これによって分配されて繊維束入り、その後、他端のエンドキャップキャビティに合流して、パイプラインを通って患者体内に戻る。

図１を参照すると、シールリング０１はそのほとんどが断面円形の構造を採用しており、それに合わせて、それと嵌合するために、エンドキャップ０２には環状の溝があり、その中にシールリング０１を固定し、シールリング０１の一端は溝に接触し、他端はシーラント０３に接触してシールを実現する。上記の構造により、エンドキャップ０２、シーラント０３、シールリング０１が交差し合流する位置に環状の細いスリット０４が形成されて、このスリット０４に血液が流入すると、再び流出することが難しく、スリット０４の血液流量は非常に少なくなるが、血流量が少ないと、凝血の可能性が非常に高くなる。また、シールリングと中空繊維束が干渉して穴を塞ぐことを避けるために、シールリングの圧着位置は繊維穴の領域から離れて、繊維穴のない一部のシーラント面に流動のデッドゾーンが形成されて、凝血が発生しやすくなる。

要約すると、透析器のエンドキャップシールリング位置で血液凝血が発生しやすいという問題をどのように効果的に解決するかは、現在、当業者が解決する必要がある問題である。

これに鑑み、本考案の目的は、透析器及び封止キャップを提供することであり、当該透析器及び封止キャップの構造設計は、透析器のエンドキャップシールリング位置で凝血が発生しやすいという問題を効果的に解決できる。

上記の目的を達成するために、本考案は以下の技術的解決策を提供する。
透析器であって、シェルと、上記シェルの両端に接続されたエンドキャップと、上記シェル内に設置された中空繊維束とシーラントを含み、さらに、シールリングも含み、上記シールリングの上端は上記エンドキャップに当接し、下端は上記シェル及び／または上記シーラントに当接し、且つ、上記エンドキャップに面する上記シーラントの頂面には凸台があり、上記凸台の外周面には段差面が形成され、上記中空繊維束は上記段差面の内側に位置し、上記シールリングの内周面は上記段差面に当接されている。

また、上記透析器において、上記段差面の高さの範囲は１～１．５ｍｍである。

また、上記透析器において、上記段差面の下端は上記シェルの端面と面一となっている。

また、上記透析器において、上記シールリングに面する上記エンドキャップの内端面には一回りの突起が設けられ、上記シールリングの一端には、上記突起と嵌合する溝を有する。

また、上記透析器において、上記シールリングに面する上記エンドキャップの内端面には収容溝が設けられ、上記収容溝の溝底部には上記突起が設けられて、上記シールリングは、上記収容溝内に配置され、且つ内周面と外周面はそれぞれ上記収容溝の２つの側壁に当接している。

また、上記透析器において、上記エンドキャップの内周面は、上記収容溝の外側側壁を形成する。

また、上記透析器において、上記エンドキャップによって形成される内部キャビティの高さは、中央からエッジに向かって徐々に減少する。

また、上記透析器において、上記内部キャビティの中央の高さの範囲は４～８ｍｍである。

また、上記透析器において、上記エンドキャップは上記シェルにねじ接続されている。

本考案によって提供される透析器は、シェル、中空繊維束、シーラント、エンドキャップ及びシーリングを含む。ここで、エンドキャップはシェルの両端に接続され、中空繊維束はシェル内に設置され、シェルと中空繊維束を接続するために、シーラントはシェルの両端に充填する。シールリングの上端はエンドキャップに当接し、下端はシェル及び／またはシーラントに当接し、且つ、エンドキャップに面するシーラントの頂面には凸台があり、凸台の外周面には段差面が形成され、中空繊維束は段差面の内側に位置し、シールリングの内周面は段差面に当接されている。

本考案によって提供される透析器は、シーラントの外周面を段差面にし、中空繊維束を段差面の内側に配置し、シールリングの内周面を段差面に当接させることにより、シールリングと中空繊維束が干渉して穴が塞がれることを防ぐことができるため、シールリングと中空繊維束との干渉を避けるための領域を確保する必要がなく、流動のデッドゾーンも形成されないので、さらに凝血リスクが低減し、透析器の抗凝血性が向上した。

一つの好ましい実施形態では、シールリングに面するエンドキャップの内端面には一回りの突起が設けられ、シールリングの一端には突起と嵌合する溝を有する。上記の配置により、スリットの形成が回避され、シールリングの内周面、エンドキャップの内側の頂部及びシーラントが嵌合して規則的な密閉キャビティを形成し、そして、シーラントの段差面の内側にはすべて繊維が分布しているため、流動のデッドキャビティの形成を最大限に減少させ、凝血の発生を低減することができる。

上記の目的を達成するために、本考案は以下の技術的解決策を提供する。
封止キャップであって、上記いずれかの透析器のシェルに接続してシーラントを封止するために使用され、上記封止キャップの頂部の内径は上記封止キャップの底部内径より小さく、封止段差面が形成され、上記封止段差面は上記シェルの端面に当接し、上記中空繊維束の端部は上記封止キャップの頂部に位置制限されて、ここで、封止キャップの頂部はシェルの端面より上に位置し、封止キャップの底部はシェルの端面より下に位置する。

本考案によって提供される透析器の封止キャップを適用すると、封止し、エンドカット後に形成されシーラントは凸台を有し、凸台の外周面は段差面を形成し、且つ中空繊維束は段差面の内側に位置し、シールリングを装着した後、その内周面は段差面に当接して、シールリングと中空繊維束が干渉して穴が塞がれることを防ぐことができるため、シールリングと中空繊維束との干渉を避けるための領域を確保する必要がなく、流動のデッドゾーンも形成されず、凝血リスクも低減した。

本考案の実施形態または従来技術の技術的解決策をより明確に説明するために、実施形態または従来技術の説明に必要な図面を以下に簡単に紹介する。これらは本考案の一部の実施形態にすぎず、当業者であれば創造的な努力をすることなくこれらの図面に基づいて他の図面を得ることができる。
従来技術におけるシールリングの装着概略図である。 本考案の一つの特定の実施例による透析器の局所構造を示す概略図である。 図２の部分拡大概略図である。 本考案の特定の実施形態による封止キャップの装着構造の概略図である。

本考案の実施例は、エンドキャップシールリング位置における凝血リスクを軽減するための透析器及び封止キャップを開示する。

以下、本考案の実施例における技術的解決策を、本考案の実施例における図面と併せて明確且つ完全に説明するが、記載された実施例は、本考案の実施例の一部に過ぎず、実施例の全てではないことは明らかである。本考案の実施例に基づけば、当業者が創意工夫をすることなく得られる他のすべての実施例は、本考案の保護範囲に属する。

透析器の使用中に残血が発生する場合があり、透析器の残血とは、透析後に血液が戻った後に、透析器内に血液が停滞して凝血する現象を指す。残血は透析の除去効果に大きく影響し、患者の失血、貧血、組織虚血、低酸素症を引き起こし、透析患者の心血管合併症の独立した危険因子であり、透析患者の生活の質と生存率に密接に関係している。透析器残血の原因は数多くあるが、その１つは透析器の構造設計にある。透析器製品の生体適合性を向上させるには、透析器残血を回避することも重要な要素の１つであるため、透析器残血に基づいて製品構造を最適化する必要がある。

透析器のエンドキャップの内部キャビティと中空繊維束の繊維穴の内部は透析器の血液室を形成し、中空繊維束の繊維穴の外部とシェルの内部は透析液室を形成し、血液室と透析液室は、中空繊維束とシーラントを介してお互いに隔離され、エンドキャップとシーラントの間にはシールリングが圧着されて、血液室と外部の隔離を実現できる。エンドキャップキャビティの高さまたは形状を最適化することにより、血液室部分の流体の流れを最適化し、血液分布の均一性を改善できる。しかしながら、エンドキャップキャビティの形状を最適化しても、エンドキャップキャビティ内の血流のデッドゾーンの問題を解決できず、したがって、凝血問題を改善することはできない。流動のデッドゾーンは、シーラントがある面内で血流が流れる断面が急に減少するために生じ、エンドキャップキャビティのエッジに流れる血液は、血液を導入するための対応位置のフィラメント束がなく、フィラメント束に出会うまでさらに中央に流れるしかない。本出願では、シールリングの構造、エンドキャップの形状、シールリングとシーラント及びエンドキャップの装着方法を改良して、透析器の凝血問題を改善した。以下の実施例では、主に上記の構造について説明するが、透析器の他の構造については、従来の透析器の構造設定を参照し、ここでは再度説明しないことにする。

図２と図３を参照すると、図２は、本考案の一つの特定の実施例による透析器の局所構造を示す概略図であり、図３は、図２の部分拡大概略図である。

一つの実施例では、本考案によって提供される透析器は、シェル１、中空繊維束２、シーラント３、エンドキャップ４及びシールリング５を含む。ここで、シェル１の両端にはそれぞれ流通口１１が設けられ、二つの流通口１１はそれぞれ透析液の入口と出口に使用される。エンドキャップ４はそれぞれシェル１の両端に接続され、中空繊維束２はシェル１内に配置される。シーラント３は、シェル１の両端に充填されて、シェル１と中空繊維束２を接続する。シールリング５の上端はエンドキャップ４に当接し、下端はシェル１及び／またはシーラント３に当接し、且つ、エンドキャップ４に面するシーラント３の頂面には凸台があり、凸台の外周面には段差面３１が形成され、即ち、エンドキャップ４に面するシーラント３の外周面の上端のエッジには外径を小さくすることにより形成された段差面３１を有する。中空繊維束２は段差面３１の内側に位置し、シールリング５の内周面は段差面３１に当接している。段差面３１は具体的に軸方向に延びていてもよい。理解できることは、中空繊維束２が段差面３１内側に位置していることは、中空繊維束２が段差面３１を径方向に超えていないことを指す。封止工程では、シェル１の両端に２つの封止キャップを装着し、封止することにより、シーラント３は封止キャップ内の中空形状に硬化し、封止キャップの構造設計により、硬化したシーラント３の端部の外径が小さくなり、エンドカット工程を経ることで、凸台を有する密閉したシール体を形成できる。凸台の外周面に形成される段差面３１はシールリング５の内周面と嵌合できる。

本考案によって提供される透析器を適用すると、シーラント３の外周面に段差面３１を設け、中空繊維束２を段差面３１内側に配置し、シールリング５の内周面が段差面３１と当接することにより、シールリング５と中空繊維束２が干渉して穴が塞がれることを防ぐことができ、シールリング５と中空繊維束２との干渉を避けるための領域を確保する必要がなく、流動のデッドゾーンも形成されないので、凝血リスクが低減し、透析器の抗凝血性が向上した。

一つの実施例では、段差面３１の高さの範囲は１～１．５ｍｍである。理解できることは、段差面３１の高さとは、段差面３１の軸方向に沿った両端間の高さを意味する。段差面３１の高さを上記範囲内に設定することにより、シールリング５の内周面の位置決めを確実に行うことができ、エンドキャップ４の内部キャビティでシールリングが占める空間を減少できる。

一つの実施例では、段差面３１の下端は、シェル１の端面と面一となっている。これにより、シールリング５がシェル１の端面及びシーラント３のシーラント面と当接しやすくなり、具体的には、シールリング５の下端の外側がシェル１と当接し、下端の内側がシーラント３のシーラント面と当接して、シールの信頼性を向上する。必要に応じて、シールリング５の下端は、シーラント３のシーラント面のみと当接するか、またはシェル１のみと当接することもできる。

一つの実施例では、シールリング５に面するエンドキャップ４の内端面には一回りの突起４１が設けられ、シールリング５の一端には突起４１と嵌合する溝を有する。エンドキャップ４のシールはシールリング５によって実現される。従来の透析器では、エンドキャップ４に止め輪を設置し、止め輪とエンドキャップ４の側壁はシールリング５を取り付けるための取付溝を囲んで形成する。上記構造のシールリング５は脱落しやすく、シールリング５を拘束しているリテーナリングと透析器のシーラント３面との間にスリットが形成され、当該スリットは流動のデッドキャビティとなって凝血を誘発する。本実施例では、シールリング５に溝を設けることにより、シールリング５の断面は、エンドキャップ４上の一回りの突起４１と嵌合するように「凹」字の形状となっており、即ち、溝を突起４１に嵌め込むことにより、突起４１はシールリング５の位置決め作用を果たし、シールリング５の移動を回避できる。そして、シールリング５の底部はシーラント３で包まれて、シールリング５、エンドキャップ４及びシーラント３が互いに噛み合うことで位置決めが実現され、シールリング５の移動が回避されて、スリットがなくなる。シールリング５の内周面、エンドキャップ４の内側の頂部、及びシーラント３は嵌合して規則的な密閉キャビティを形成し、そして、シーラントの段差面３１の内側にはすべて膜フィラメントが分布しているため、流動のデッドキャビティの形成を最大限に減少させ、凝血の発生を低減できる。

一つの実施例では、シールリング５に面するエンドキャップ４の内端面には収容溝４２が設けられ、収容溝４２の溝底部には突起４１が設けられて、シールリング５は、収容溝４２内に配置され、内周面と外周面はそれぞれ収容溝４２の２つの側壁に当接している。収容溝４２の設置により、シールリング５の内周面と外周面を位置決めして支持でき、装着が容易になると同時に、シールリング５はエンドキャップ４とシェル１及び／またはシーラント３の間でより良く締め付けることができて、よりよいシール効果が得られる。

一つの実施例では、エンドキャップ４の内周面は、収容溝４２の外側側壁を形成する。即ち、収容溝４２は、エンドキャップ４の内周面まで延びて、エンドキャップ４の内部空間を最大限に活用することを実現した。

一つの実施例では、エンドキャップ４によって形成される内部キャビティの高さは、中央からエッジに向かって徐々に減少する。エンドキャップ４の内部キャビティの高さは高すぎても低すぎてもよくない。高すぎると、体外循環の血液量が増加し、低すぎると、中間位置での繊維流量が高くなりすぎて、有害物質の除去に役立たない。したがって、エンドキャップ４が設けられる内部キャビティの高さは、中央から端に向かって徐々に低くなり、なだらかに低くなるように設定することで、体外循環の血液量と中間位置における繊維流量の両方のバランスが取れる。

一つの実施例では、体外循環の血液量が増えすぎないように、また、中央部の繊維の流速が高くなりすぎないように、内部キャビティの中央の高さの範囲は４～８ｍｍである。

一つの実施例では、エンドキャップ４はシェル１にねじ接続されている。ねじ接続は装着が簡単で、接続の信頼性が高く、効果的なシールを実現できる。エンドキャップ４及びシェル１の材質はいずれもＰＣ（ポリカーボネート）とすることができる。

本考案はさらに、上記透析器の封止と充填に使用される封止キャップを提供し、一つの実施形態では、図４を参照すると、当該透析器の封止キャップ７は、上記いずれか実施例の透析器のシェル１に接続されてシーラント３を封止するために使用され、封止キャップ７はシェル１の端面より上に位置する凸台を有し、これに対応して封止段差面７３が形成され、即ち、封止キャップ７の頂部７１の内径は封止キャップ７の底部７２内径より小さく、封止段差面７３が形成され、封止段差面７３はシェル１の端面に当接し、中空繊維束２の端部は封止キャップの頂部７１に位置制限されて、ここで、封止キャップ７の頂部７１はシェル１の端面より上に位置し、封止キャップ７の底部７２はシェル１の端面より下に位置する。そうすると、当該封止キャップ７によって形成されるシーラント３は凸台を備え、且つ凸台の外周面には段差面３１が形成される。

封止時には、当該封止キャップ７の形状を設定することにより、当該封止キャップ７は封止完了時にシェル１の端面より上に位置する凸台を形成し、中空繊維束２を凸台の中に設置し、エンドカット工程でシェル１の端面から１～１．５ｍｍの位置でナイフを切り込み、段差構造を切り出す。このようにすると、繊維の孔が全て凸台の凸台面にあることを保証できる。また、シーラント３はシェル１の端面より上に凸台を形成しているので、凸台の外周面には上記透析器の実施例における段差面３１が形成され、当該段差面３１はシールリング５の内周面と嵌合して接触面積を増加させ、シールリング５と繊維の穴との干渉を根本的に回避する。

本考案によって提供される透析器の封止キャップを使用すると、封止及びエンドカット後に形成されるシーラント３は段差面３１を有し、且つ中空繊維束２は段差面３１内に位置し、シールリング５の装着後、その内周面は段差面３１と当接し、これにより、シールリング５と中空繊維束２干渉して穴が塞がれることを防ぐことができるため、シールリング５と中空繊維束２との干渉を避けるための領域を確保する必要がなく、流動のデッドゾーンも形成されないので、凝血リスクも低減される。

本明細書における各実施例は、順を追って説明されており、各実施例は、他の実施例との相違点に着目しており、各実施例の同一部分及び類似部分は、相互に確認することができる。

開示された実施形態の前述の説明により、当業者は本考案を実施または使用することができる。これらの実施例に対する様々な修正は当業者には明らかであり、本明細書で定義された一般原理は、本考案の精神または範囲から逸脱することなく他の実施例で実施され得る。従って、本考案は、本明細書に示したこれらの実施例に限定されるものではなく、ここに開示される原理及び新規な特徴と一致する最も広い範囲が与えられるべきである。

シェル１、中空繊維束２、シーラント３、エンドキャップ４、シールリング５、ダストキャップ６、封止キャップ７、流通口１１、段差面３１、突起４１、収容溝４２、封止キャップの頂部７１、封止キャップの底部７２、封止段差面７３。

Claims (10)

1. シェル（１）と、前記シェル（１）の両端に接続されたエンドキャップ（４）と、前記シェル（１）内に設置された中空繊維束（２）とシーラント（３）を含む透析器であって、さらに、シールリング（５）も含み、前記シールリング（５）の上端は前記エンドキャップ（４）に当接し、下端は前記シェル（１）及び／または前記シーラント（３）に当接し、且つ、前記エンドキャップ（４）に面する前記シーラント（３）の頂面には凸台があり、前記凸台の外周面には段差面（３１）が形成され、前記中空繊維束（２）は前記段差面（３１）の内側に位置し、前記シールリング（５）の内周面は前記段差面（３１）に当接されていることを特徴とする透析器。
2. 前記段差面（３１）の高さの範囲は１～１．５ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載の透析器。
3. 前記段差面（３１）の下端は前記シェル（１）の端面と面一となっていることを特徴とする請求項１に記載の透析器。
4. 前記シールリング（５）に面する前記エンドキャップ（４）の内端面には一回りの突起（４１）が設けられ、前記シールリング（５）の一端には、前記突起（４１）と嵌合する溝を有することを特徴とする請求項１に記載の透析器。
5. 前記シールリング（５）に面する前記エンドキャップ（４）の内端面には収容溝（４２）が設けられ、前記収容溝（４２）の溝底部には前記突起（４１）が設けられて、前記シールリング（５）は、前記収容溝（４２）内に配置され、且つ内周面と外周面はそれぞれ前記収容溝（４２）の２つの側壁に当接していることを特徴とする請求項４に記載の透析器。
6. 前記エンドキャップ（４）の内周面は、前記収容溝（４２）の外側側壁を形成することを特徴とする請求項５に記載の透析器。
7. 前記エンドキャップ（４）によって形成される内部キャビティの高さは、中央からエッジに向かって徐々に減少することを特徴とする請求項１に記載の透析器。
8. 前記内部キャビティの中央の高さの範囲は４～８ｍｍであることを特徴とする請求項７に記載の透析器。
9. 前記エンドキャップ（４）は前記シェル（１）にねじ接続されていることを特徴とする請求項１に記載の透析器。
10. 請求項１～請求項９のいずれか一項に記載の透析器のシェル（１）に接続されて、シーラント（３）を封止するために使用される封止キャップであって、前記封止キャップの頂部（７１）の内径は前記封止キャップの底部（７２）内径より小さく、封止段差面（７３）が形成され、前記封止段差面（７３）は前記シェル（１）の端面に当接し、前記中空繊維束（２）の端部は前記封止キャップの頂部（７１）に位置制限されて、ここで、封止キャップの頂部（７１）はシェル（１）の端面より上に位置し、封止キャップの底部（７２）はシェル（１）の端面より下に位置することを特徴とする封止キャップ（７）。