JP3462995B2 - 自動分析装置 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、患者の生体液試料
を分析する自動分析装置に係り、特に、装置や試薬の性
能確認のために既知濃度の精度管理試料の測定を行っ
て、その結果の管理を画面を通して行うことができる自
動分析装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】病気の診断に役立てるための患者検体の
分析検査は、同時に多数の生体試料を扱うため、自動分
析装置で測定されることが多い。

【０００３】このため、分析を行う装置の管理は特に重
要で、装置が正常に動作し、患者検体の測定が正しく行
われているかどうかの判断を、患者検体測定間に既知濃
度の精度管理試料を測定して、その値を管理することに
よって行っている。

【０００４】したがって、万一、精度管理試料の測定値
が管理範囲を外れた場合は、その原因を追求し、正常に
復帰させることはもちろんのこと、いずれの患者検体を
再測定すべきか判断し、迅速に処理することが重要とな
る。

【０００５】これに対し、従来の自動分析装置の精度管
理は、複数回測定した精度管理試料の再現性の統計処理
や各測定値をＸ管理図などのグラフ上にプロットするの
みであった。

【０００６】また、２種類の精度管理試料を測定して、
リアルタイムで双値図にプロットし、系統誤差や偶発誤
差など管理範囲を外れたことを知らせる機能を持ってい
るが、いずれにしても、精度管理試料の測定値のみを管
理するというものであった。一方、装置や分析試薬の性
能維持を目的として長期的な管理を行う日差精度管理に
おいても、複数日にわたって測定した精度管理試料の再
現性の統計処理や各測定値をＸ−Ｒ管理図などのグラフ
上にプロットするのみで、測定値の変動を左右する装置
の保守状況や試薬状態を表示する機能は、なかった。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】従来の自動分析装置で
は、精度管理試料の測定値が管理内か、管理外か、ある
いは、複数回測定した値に、バラツキやドリフト傾向は
ないか、または、シフト傾向はないかを判断する多数の
機能を内蔵している。

【０００８】しかしながら、ユーザが欲しい情報は、こ
れ以外に、特に、精度管理試料の測定値が管理外であっ
た場合、異常となった原因の箇所の特定はもちろんであ
るが、更に重要なことは、その原因のために正確に測定
されなかった患者検体を把握し、早急に再測定すること
である。

【０００９】ところが、従来の自動分析装置では、この
ための情報を出力する機能を持っていなかった。

【００１０】したがって、ユーザは、精度管理試料の測
定値が管理外になったとき、膨大に出力された印字結果
から、管理外の精度管理試料の測定結果の印字場所を探
し、そこから前回管理内であった精度管理試料の測定結
果までに測定された患者検体と管理外の後に測定された
患者検体を探し出さなければならなかった。

【００１１】ただし、この手段でも迅速な結果報告の観
点から、電解質項目のみの検体や、反応時間が短い分析
項目の検体の結果を他の検体の結果より優先して出力す
る機能などから、実際の分析順と異なって、結果が印字
される場合があるため、正確に判断することは、非常に
困難であった。

【００１２】一方、日差精度管理は、測定値が管理外で
なくても、経日的なデータのトレンドやシフトなどの変
動の具合により、装置や試薬の状態の管理を行って、よ
り精度の向上に努めるための手段であるが、これに関し
ても、従来の自動分析装置は、精度管理画面と試薬情報
画面，保守状況画面は、各々独立していた。

【００１３】したがって、関連性を把握するためには、
それぞれの画面をコピーしてプリンタ印字を行って、照
らし合わせるか、または、測定日誌を別に用意して、試
薬交換や装置の保守状況を記入して管理するなど、多く
の手間と余分な時間を必要とした。

【００１４】本発明の目的は、精度管理試料の測定値か
ら、再確認あるいは再測定が必要な患者検体を検索し、
その情報を画面を通してオペレータに知らせることによ
って、検索の手間を低減することにある。

【００１５】本発明の他の目的は、日差精度管理におい
ては、精度管理試料の測定値の変動を左右する保守状況
や試薬の状態を同時に出力して、性能維持に必要な情報
を提供することにある。

【００１６】

【課題を解決するための手段】本発明を適用した自動分
析装置の日内精度管理では、試料の測定順と、精度管理
試料測定間の患者試料の検体番号を記憶する記憶部を備
え、精度管理試料の測定値が管理外になったときに、測
定値とともに患者検体の情報を出力する制御部を備えた
ことを特徴とする。

【００１７】ここで、患者検体の情報とは、管理内であ
った精度管理試料測定後の患者検体番号から、管理外と
判断された精度管理試料測定前までの患者検体番号およ
び管理外と判断された精度管理試料測定後に測定された
患者検体番号であり、さらに、指示された患者検体番号
の測定結果である。

【００１８】一方、日差精度管理では、画面上で入力さ
れた装置部品の交換や装置洗浄などの保守日時や試薬の
交換日時を記憶する記憶部と、日内精度管理試料の値を
日差精度管理に累積した日時を記憶する記憶部とを備
え、日差精度管理図上に精度管理試料の測定値と同一画
面上に、保守内容と保守を行った日時、また、試薬を交
換した日時を同時に表示する制御部を備えたことを特徴
とする。

【００１９】

【発明の実施の形態】図１に本発明を適用した生化学自
動分析装置の概略構成を示す。

【００２０】本装置は、複数の患者検体および精度管理
試料の入ったサンプルカップ１を、１つずつ試料吸引位
置に移動する動作を行うサンプルディスク２と、試料の
分注を行うサンプル分注機構３、分析項目に応じた試薬
の分注を行う試薬分注機構４ａ，４ｂおよび分析試薬５
ａ，５ｂが配列された試薬ディスク６ａ，６ｂ、複数の
透過性反応容器７が環状に配置され反応ラインとして機
能する反応ディスク８，反応容器内の反応液を攪拌する
攪拌機構９ａ，９ｂ、反応ライン上に配置された反応容
器内の反応液の吸光度を測定する光源１０と多波長光度
計１１，反応ディスク８に沿って配置された反応容器を
洗浄する洗浄機構１２とを具備する。また、測定の指示
を行う操作パネル１３、機構系全体の制御や測定した吸
光度を濃度あるいは酵素活性値に換算する中央処理装置
１４および測定結果を印字するプリンタ１５と、結果を
表示するＣＲＴ画面１６、ならびに、測定結果を記憶す
るハードディスク１７などから構成されている。

【００２１】このような自動分析装置を用いた本発明の
測定順を記憶する操作を図２のフローチャートを用いて
説明する。

【００２２】まず、Ｓ１で装置の電源を投入すると、Ｓ
２で患者検体番号（Ｓ．Ｎo.）と精度管理試料の番号
（Ｃ．Ｎo.）が各々１にリセットされ、さらに、Ｓ３で
測定順を管理する番号（Ｐ）が１にリセットされる。

【００２３】次に、Ｓ４で分析の開始がユーザにより指
示されると、まず、Ｓ５で精度管理試料の測定依頼有無
を判断し、依頼があった場合は、Ｓ６で精度管理試料の
分注が行われる。次に、Ｓ７で測定順を管理する番号に
対応して精度管理試料の番号を記憶が記憶部のハードデ
ィスクに記憶され、Ｓ８で、測定順管理番号と精度管理
試料の番号がそれぞれ一つ繰り上げられる。

【００２４】次に、Ｓ９で患者検体の測定依頼有無を判
断し、依頼があった場合は、Ｓ１０で患者検体の分注を
行い、次に、Ｓ１１で測定順を管理する番号に対応した
患者検体番号を記憶する。

【００２５】また、Ｓ１２では、測定順管理番号と精度
管理試料の番号がそれぞれ一つ繰り上げられる。この
後、Ｓ１３で、さらに精度管理試料または患者検体の測
定依頼があるか否かが装置により判断またはユーザによ
り指示され、依頼がある場合は、Ｓ５からＳ１２のステ
ップを繰り返すことになる。依頼がない場合は、Ｓ１４
で分析動作が終了する。

【００２６】以上のことにより、測定順を記憶する記憶
部では、図３に示すように、測定順番号に対して、精度
管理試料の番号および患者検体番号が記憶され、精度管
理試料測定間の患者検体番号を検索することが容易とな
る。

【００２７】次に、精度管理試料の測定結果が管理外と
判定されたときの処理動作を図４のフローチャートを用
いて説明する。

【００２８】Ｓ２１で、精度管理試料の測定値が出力さ
れ、Ｓ２２でその値が管理外と判断されると、Ｓ２３
で、その精度管理試料の測定順番号が確認され、次い
で、Ｓ24で前回測定した精度管理試料の測定順番号が検
索され、Ｓ２５で、その間に測定した患者番号が抽出さ
れる。

【００２９】図３の例でいうと、測定順番号１３の精度
管理試料が管理外と判定され、それ以外が管理内であっ
た場合は、上記の方法で抽出される患者検体番号は、Ｓ
ａ６〜Ｓａ１０となる。また、管理外と判定された精度
管理試料の後にも、すでに分注を行っている患者検体が
ある場合は、Ｓ２６の判定後、Ｓ２７に進み、Ｓ２８
で、その患者検体番号が抽出される。

【００３０】図３の例では、抽出される患者検体番号
は、Ｓａ１１〜Ｓａ１３となる。

【００３１】以上のステップで抽出された患者検体番号
は、Ｓ２９で精度管理試料の測定値をＣＲＴ画面１６で
表示するのに伴って、図５の例に示すように、同一画面
上に表示される（Ｓ３０）。なお、精度管理試料の測定
値が管理内であったときは、Ｓ３０で精度管理試料の測
定値のみを表示して終了する（Ｓ３１）。

【００３２】これにより、オペレータは再測定すべき患
者検体を直ちに認識することができる。

【００３３】次に、日差精度管理においては、オペレー
タが画面から指示した保守内容の項目と保守を行った日
時、あるいは、試薬交換を行った項目と日時を記憶し、
さらに、日内で測定した精度管理試料の測定値を日差に
累積した日時を記憶して、図６の例に示すように、日時
の若い順に同一画面上に表示する。これによって、装置
状況や試薬の状態と精度管理試料の測定値の関係を把握
することが容易となる。

【００３４】

【発明の効果】本発明によれば、精度管理用試料の測定
値が管理範囲を外れたときに、再測定が必要な患者検体
を直ちに把握できる。

【００３５】また、経日的に管理する日差精度管理にお
いては、分析性能を左右する装置の状態や保守状況およ
び試薬の状態が精度管理試料の測定値とともに表示され
るため、両者の因果関係が明確になり、データの維持管
理を容易に行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明を適用した生化学自動分析装置の概略構
成を示す図。

【図２】測定順を記憶するフローチャート例。

【図３】記憶部の内容を説明するための図。

【図４】表示のための処理のフローチャート例。

【図５】日内精度管理の表示例を示す図。

【図６】日差精度管理の表示例を示す図。

【符号の説明】

１…サンプルカップ、２…サンプルディスク、３…サン
プル分注機構、４ａ，４ｂ…試薬分注機構、５ａ，５ｂ
…分析試薬、６ａ，６ｂ…試薬ディスク、７…反応容
器、８…反応ディスク、９ａ，９ｂ…攪拌機構、１０…
光源、１１…多波長光度計、１２…洗浄機構、１３…操
作パネル、１４…中央処理装置、１５…プリンタ、１６
…ＣＲＴ画面、１７…ハードディスク。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 今井 恭子 茨城県ひたちなか市大字市毛882番地 株式会社 日立製作所 計測器事業部内 (56)参考文献 特開 平４−133175（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) G01N 35/02 G01N 35/00

Claims (3)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 複数の反応容器を有する反応部と、 該反応容器に試料を供給する試料供給部と、 分析項目に応じた試薬を該反応容器に供給する試薬供給
   部と、 該反応容器で生成された反応物を測定する測定部と、を
   備えた自動分析装置において、 試料の測定順に、精度管理試料と患者試料の検体番号を
   記憶する記憶部と、 精度管理試料の測定値が管理内か管理外かを判定する判
   定手段と、を備え、 更に、該判定手段により精度管理試料の測定値が管理外
   と判定された場合、 前回測定した精度管理試料と今回管理外と判定された精
   度管理試料の間に測定した患者試料の検体番号と、今回
   管理外と判定された精度管理試料の後に既に分注を行っ
   ている患者検体がある場合は、当該患者試料の検体番号
   を抽出し出力する制御部と、を備えたことを特徴とする
   自動分析装置。
2. 【請求項２】 請求項１記載の自動分析装置において、 前記制御部は、抽出された検体番号に対応した患者試料
   の測定結果を出力する機能を備えたことを特徴とする自
   動分析装置。
3. 【請求項３】 請求項１または２記載の自動分析装置にお
   いて、 精度管理試料の測定結果と、前記制御部が抽出した患者
   試料の検体番号と、を同一画面上に表示する表示装置を
   備えたことを特徴とする自動分析装置。