JP3515520B2 - ポイントオブケア診断システム - Google Patents

ポイントオブケア診断システム

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JP3515520B2 JP2000529682A JP2000529682A JP3515520B2 JP 3515520 B2 JP3515520 B2 JP 3515520B2 JP 2000529682 A JP2000529682 A JP 2000529682A JP 2000529682 A JP2000529682 A JP 2000529682A JP 3515520 B2 JP3515520 B2 JP 3515520B2
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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】（関連出願） この出願は、「ＰＯＩＮＴ ＯＦ ＣＡＲＥ ＤＩＡＧ
ＮＯＳＴＩＣ ＳＹＳＴＥＭＳ」と題され、Ｅｍｏｒｙ
Ｖ． Ａｎｄｅｒｓｏｎ、 ＥｄｗａｒｄＮｅｍｅ
ｃ、 Ｊｅｒｏｍｅ Ｌａｐｏｉｎｔｅ、 Ｄｕａｎｅ
ＤｅＳｉｅｎｏ、 Ｒｉｃａｒｄｏ Ｍａｒｔｉｎｅ
ｚ、 Ｇａｉｌ Ｍａｒｚｏｌｆ、 Ｒｏｎａｌｄ Ｐ
ｏｎｇ、 Ｌｙｎｎ Ｊｏｎｅｓ、 Ｒｏｂｅｒｔ
Ｏ． ＨｕｓｓａおよびＡｎｄｒｅｗ Ｓｅｎｙｅｉに
より１９９８年４月２０日に出願されたアメリカ合衆国
特許出願第０９／０６３，４９７号、および「ＰＯＩＮ
ＴＯＦ ＣＡＲＥ ＤＩＡＧＮＯＳＴＩＣ ＳＹＳＴＥ
ＭＳ」と題され、Ｅｍｏｒｙ Ｖ． Ａｎｄｅｒｓｏ
ｎ、 Ｅｄｗａｒｄ Ｎｅｍｅｃ、 ＪｅｒｏｍｅＬａ
ｐｏｉｎｔｅ、 Ｄｕａｎｅ ＤｅＳｉｅｎｏ、 Ｒｉ
ｃａｒｄｏ Ｍａｒｔｉｎｅｚ、 Ｇａｉｌ Ｍａｒｚ
ｏｌｆ、 Ｒｏｎａｌｄ Ｐｏｎｇ、 Ｌｙｎｎ Ｊｏ
ｎｅｓ、 Ｒｏｂｅｒｔ Ｏ． ＨｕｓｓａおよびＡｎ
ｄｒｅｗ Ｓｅｎｙｅｉにより１９９８年２月３日に出
願されたアメリカ合衆国特許出願第０９／０１７，９０
１号に対する優先権の利益を主張する。アメリカ合衆国
出願については、この出願は、上に明らかにした出願の
一部継続出願である。
【０００２】この出願は、また、「ＭＥＴＨＯＤ ＦＯ
Ｒ ＤＥＶＥＬＯＰＩＮＧ ＭＥＤＩＣＡＬ ＡＮＤ
ＢＩＯＣＨＥＭＩＣＡＬ ＤＩＡＧＮＯＳＴＩＣ ＴＥ
ＳＴＳ ＵＳＩＮＧ ＮＥＵＲＡＬ ＮＥＴＷＯＲＫ
Ｓ」と題され、１９９６年２月９日にＪｅｒｏｍｅ Ｌ
ａｐｏｉｎｔｅおよびＤｕａｎｅ ＤｅＳｉｅｎｏによ
り出願され、現在は放棄されているアメリカ合衆国特許
出願第０８／５９９，２７５号、「ＭＥＴＨＯＤ ＦＯ
Ｒ ＳＥＬＥＣＴＩＮＧ ＭＥＤＩＣＡＬ ＡＮＤ Ｂ
ＩＯＣＨＥＭＩＣＡＬ ＤＩＡＧＮＯＳＴＩＣ ＴＥＳ
ＴＳ ＵＳＩＮＧＮＥＵＲＡＬ ＮＥＴＷＯＲＫ−ＲＥ
ＬＡＴＥＤ ＡＰＰＬＩＣＡＴＩＯＮＳ」と題され、１
９９７年２月７日にＪｅｒｏｍｅ Ｌａｐｏｉｎｔｅお
よびＤｕａｎｅ ＤｅＳｉｅｎｏにより出願された同時
係属中のアメリカ合衆国特許出願第０８／７９８，３０
６号、そして「ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＳＥＬＥＣＴＩ
ＮＧ ＭＥＤＩＣＡＬ ＡＮＤ ＢＩＯＣＨＥＭＩＣＡ
Ｌ ＤＩＡＧＮＯＳＴＩＣＴＥＳＴＳ ＵＳＩＮＧ Ｎ
ＥＵＲＡＬ ＮＥＴＷＯＲＫ−ＲＥＬＡＴＥＤＡＰＰＬ
ＩＣＡＴＩＯＮＳ」と題され、１９９７年８月１４日に
ＪｅｒｏｍｅＬａｐｏｉｎｔｅおよびＤｕａｎｅ Ｄｅ
Ｓｉｅｎｏにより出願された同時係属中のアメリカ合衆
国特許出願第０８／９１２，１３３号、および１９９８
年８月１４日に出願されたやはり同時係属中のアメリカ
合衆国特許出願第０９／１３４，６３６号にも関連して
いる。これらの出願の主題は、国際ＰＣＴ出願第ＷＯ９
７／２９４４７号および第ＰＣＴ／ＵＳ９８／１６８９
１号にも記載されている。
【０００３】容認されているので、これら特許の各々お
よびアメリカ合衆国特許出願第０９／０１７，９０１
号、第０８／５９９，２７５号、第０８／７９８，３０
６号および第０８／９１２，１３３号の各々の主題は、
引用により全体についてここに組み込まれる。アメリカ
合衆国特許出願第０８／９１２，１３３号に対応する、
公開された国際ＰＣＴ出願第国際ＰＣＴ出願第ＷＯ ９
７／２９４４７号の主題も、引用により全体についてこ
こに組み込まれる。各々１９９８年４月２０日に出願さ
れた、アメリカ合衆国デザイン特許出願第２９／０８６
７８１号および第２９／０８６７９９号も、引用により
ここに組み込まれる。
【０００４】（技術分野） 本発明は、ポイントオブケア診断検査またはアッセイに
よるデータを含む患者の生化学および履歴データを用
い、且つ医学的状態またはリスクの指標を与えるべく情
報を処理して、患者に対する医療診断またはリスクアセ
スメントの提供を支援するシステムおよび方法に関す
る。
【０００５】（背景技術） 免疫アッセイデータの評価 結果が、色の変化または色の生成によって判定される診
断の免疫クロマトグラフアッセイにおいて、結果は、一
般に人間の目によって視覚的に検出される。人間の認知
および判断が含まれた結果として、そのようなテスト結
果の解釈の間には、色の変化または他の測定可能な信号
が発生したか否か、およびそのような発生の度合いにつ
いて、かなりのばらつきがある。さらに、免疫アッセイ
の結果が陽性または陰性のいずれであるかという解釈に
は、多くの主観がかかわっている。このことは、結果が
閾値に近い場合には特に明白である。ばらつきは、その
ようなアッセイ検査の結果を数量化しようと試みられた
ときに、さらに拡大される。正確な結果は、確実な診断
アッセイにとって重要であるであろう。
【０００６】全く客観的で、且つ免疫クロマトグラフお
よび他のアッセイ検査結果の解釈に関する誤差を低減す
る技術を開発することが望まれている。それゆえ、ここ
では、生化学および他の検査によるデータを客観的に査
定するための、そしてそのようなデータを診断およびリ
スクアセスメントのために使用するためのシステム、方
法、装置および器具を提供することを目的としている。
ここでは、そのようなシステムに、判定支援の方法論を
組み込み、且つそれによってその診断およびリスクアセ
スメントの能力を拡張することも目的としている。
【０００７】ここでは、患者のサンプルにおける胎児フ
ィブロネクチン（ｆＦＮ）レベルを検出し且つ計測する
のに使用し、且つそのような情報を早産分娩、羊膜破裂
およびその他の関連する疾患および妊娠を含みあるいは
新生児に害を与えるかもしれない妊娠期間中に関する状
態、例えば遡ってクラミジアまたはヘルペスの単体ウィ
ルスのような生殖器の感染症などの、診断および査定に
用いるためのシステムおよび方法を提供することも目的
としている。
【０００８】（発明の概要） 患者の医療診断またはリスクアセスメントのためのシス
テムおよび方法が提供される。これらのシステムおよび
方法は、救急処置室、手術室、病院研究所およびその他
の臨床研究所、医院、野外において、あるいは迅速で且
つ正確な結果が要求される如何なる状況におけるような
ポイントオブケアに採用されるべく構成されている。該
システムおよび方法は、患者データ、特に、免疫アッセ
イ、化学アッセイ、核酸アッセイ、比色測定的アッセ
イ、蛍光測定的アッセイ、化学ルミネッセントおよびバ
イオルミネッセントアッセイ、心電図、Ｘ線およびその
他の同様な検査を含む、ポイントオブケア診断検査また
はアッセイによるデータを処理し、そしてその医学的状
態またはリスクまたはその不在の指標を提供する。
【０００９】該システムは、検査データを読み取りまた
は評価するための器具、およびデータを診断またはリス
クアセスメント情報に変換するためのソフトウェアを含
んでいる。ある実施形態においては、該システムは、患
者サンプルおよび取得した患者データを解析するため
の、任意にハウジングに収納された検査ストリップのよ
うな検査装置を含んでいる。特別な実施形態において
は、該装置は、強度値、標準カーブ、患者情報、試薬情
報および他の同様な情報のような識別情報を、該検査装
置に結びつけるのに用いられるバーコードのような記号
体系を含んでいる。該システムにおける読み取り装置
は、記号体系を読み取るのに任意に適合される。
【００１０】さらに、該システムは、データを評価する
ための、そしてまたそれに続く、文書および医療記録に
おける情報を含む他の患者情報に統合することによるよ
うな、データのアセスメントのための、ニューラルネッ
トワークのような、判定支援システムまたはシステム群
を任意に含んでいる。全てのソフトウェアおよび器具構
成要素は、１つのパッケージに含まれていることが好ま
しい。あるいはまた、該ソフトウェアは、ポイントオブ
ケアで得られる検査データが、評価のための処理センタ
に電子的に送信され得るように、リモートコンピュータ
に収容されることも可能である。
【００１１】患者情報には、免疫アッセイのような物理
的および生化学的な検査によるデータ、および他の処置
によるデータが含まれる。該検査は、ポイントオブケア
で患者に施され、データ信号を生成する電気的な反射率
または透過率読み取り装置によるように、ディジタル化
し得るデータを生成する。該信号は、データ換算および
カーブフィッティングアルゴリズム、または、トレーニ
ングされたニューラルネットワークのような判定支援シ
ステム、あるいはそれらの組合せを採用して、該信号
を、医学的状態の診断または疾患のリスクの判定を助け
るのに用いられるデータに変換するためのソフトウェア
を用いて処理される。この結果は、アセスメントの改善
または拡張のために、ニューラルネットのような第２の
判定支援システムにさらに入力されるようにしても良
い。
【００１２】特別な実施形態においては、患者サンプル
における対象アナライトのレベルを検出し且つ計測し、
結果のデータを解析し、そして診断またはリスクアセス
メントを提供するためのシステムおよび方法が提供され
る。該システムおよび方法は、読み取り装置、特にコン
ピュータ支援読み取り装置、好ましくは反射率読み取り
装置と組み合わされたアッセイ装置、および好ましくは
データ換算およびカーブフィッティングアルゴリズムを
採用し、トレーニングされたニューラルネットワークと
任意に組み合わされて、生体サンプルにおけるアナライ
トの存在または濃度を正確に判定するためのデータ処理
ソフトウェアを含んでいる。好ましい実施形態におい
て、該方法は、患者サンプルにアッセイを実行するステ
ップ、反射率読み取り装置を用いてデータを読み取るス
テップ、およびデータ処理ソフトウェアを用いて反射率
データを処理するステップとを含んでいる。特別な実施
形態においては、該アッセイは、免疫アッセイである。
好ましいソフトウェアは、データ換算およびカーブフィ
ッティングアルゴリズムを採用し、トレーニングされた
ニューラルネットワークと任意に組み合わされて、与え
られたサンプルにおけるアナライトの存在または量を判
定するためのデータ処理ソフトウェアを含んでいる。前
記読み取り装置から得たデータは、それから、リスクア
セスメントまたは医学的状態の診断を、出力として提供
する医療診断システムによってさらに処理され得る。代
替的な実施形態においては、前記出力は、そのようなデ
ータを評価するようにトレーニングされたニューラルネ
ットワークのような、後続の判断支援システムに対する
入力として用いられ得る。
【００１３】好ましい実施形態においては、該アッセイ
装置は、ラテラルフロー検査ストリップであり、必要で
はないが、好ましくは、ハウジングに収容され、読み取
り装置により読み取られるように構成され、そして該ア
ッセイはサンドイッチ免疫アッセイである。例えば、そ
の１つの実施形態においては、患者サンプルは、その疾
患、障害またはリスクを示す選択された対象アナライト
に対する抗体に接触される。該抗体は、好ましくは物理
的に検出可能な標識への結合により標識付けされ、対象
アナライトを含むサンプルに接触することにより複合体
を形成する。それから、抗体−アナライト複合体は、固
体支持体上に固定された抗原に対する第２の抗体に接触
する。該第２の抗体は、抗体−アナライト複合体を捕捉
して、抗体−アナライト−抗体サンドイッチ複合体を形
成し、結果として得られる該複合体は、固体支持体上に
固定され、標識により検出され得る。検査ストリップ
は、それから、複合体における標識から信号が測定され
る、読み取り装置に挿入される。あるいはまた、検査ス
トリップは、サンプルの添加に先立って読み取り装置に
挿入され得る。加えて、ハウジングは、該読み取り装置
によって読み取られ、且つ該アッセイ装置および／また
は検査の実行に関するデータを含む、バーコードのよう
な記号体系を含んでいてもよい。得られた信号は、好ま
しくはデータ換算およびカーブフィッティングアルゴリ
ズムを採用し、トレーニングされたニューラルネットワ
ークに任意に組み合わされて、疾患または障害のリスク
または存在を示す結果に相関のある、陽性または陰性の
結果、あるいは該サンプルにおけるアナライトの濃度の
定量的な判定を与えるべく、データ処理ソフトウェアを
用いて処理される。この結果は、判定支援システムに任
意に入力され、出力として医学的状態のリスクの拡張さ
れたアセスメントを提供すべく処理され得る。全体の処
置は、自動化されおよび／またはコンピュータ制御され
るようにしてもよい。
【００１４】ある実施形態では、反射率読み取り装置
は、検査装置上の記号体系を読み取るように適合され
る。該記号体系は、好ましくは、該装置における検査ス
トリップが読み取られ得るのと同様のやり方で読み取ら
れるバーコードである。これらの実施形態においては、
リーダヘッドは、バーコードを横切って段階的に走査す
る。該バーコードによって収集されるデータは、積分さ
れたピーク情報に変換され、且つ患者情報を含み特定の
装置および／または検査実行または他の情報に関連する
情報に関連するアルファニューメリック文字として解析
される。多くの産業で知られているもののうちの如何な
るバーコードも適用し得る。好ましい実施形態において
は、Ｃｏｄｅ３９（Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ Ｍｅｃｈａｎ
ｉｓｍ， Ｉｎｃ．， Ｌｙｎｎｗｏｏｄ， ＷＡの商
標、例えば、アメリカ合衆国特許第４，３７９，２２４
号、アメリカ合衆国特許第４，４３８，３２７号、アメ
リカ合衆国特許第４，５１１，２５９号参照）またはＣ
ｏｄｅ１２８バーコード（例えば、アメリカ合衆国特許
第５，２２７，８９３号参照）が用いられる。
【００１５】特定の実施形態においては、検出されるべ
きアナライトは、胎児フィブロネクチン（ｆＦＮ）であ
り、得られる結果は、妊娠の陽性または陰性の指示また
は、子宮外妊娠、早産分娩、子癇前症、切迫分娩、分娩
日陣痛誘発および羊膜破裂、および妊娠を含みあるいは
新生児に害を与えるかもしれない妊娠期間中に関する、
例えば遡ってクラミジアまたはヘルペスの単体ウィルス
のような生殖器の感染症のような感染症を含む、ある妊
娠関連状態のリスクまたは受胎能力および不妊関連状態
のリスクである。そうして、ここでは、ラテラルフロー
検査装置を用いる高速ｆＦＮ検査が提供される。
【００１６】いずれにしても、この検査は、これまで可
能であったｆＦＮ ＥＬＩＳＡ（ｅｎｚｙｍｅ ｌｉｎ
ｋｅｄ ｉｍｍｕｎｏｓｏｒｂｅｎｔ ｓａｎｄｗｉｃ
ｈａｓｓａｙ、酵素結合免疫吸着サンドイッチアッセ
イ）検査と同様の臨床関連情報を、著しく短時間に且つ
ポイントオブケアにおいて提供する。ここに提供される
ｆＦＮ免疫学的アッセイは、ユーザに、子宮頸膣の綿棒
サンプルを約２０分で検査することを可能とする。ここ
に述べたように実施したときは、より正確なリスクアセ
スメントまたは診断のような付加的な情報を得ることが
できる。
【００１７】該システムは、ここに、妊娠期間中ずっと
ｆＦＮの濃度を検出し且つ数量化し、そしてリスクを査
定し、それに関する状態を検出する手段を提供する。こ
こで提供する読み取り装置と装置との組合せの感度によ
り、ｆＦＮは、より低感度のシステムによっては検出さ
れないときも含めて、妊娠期間中ずっと監視され得る。
【００１８】反射率読み取り装置および検査ストリップ
装置も、ここに提供される。データを査定するためのニ
ューラルネットも提供される。
【００１９】イメージを分類する方法も提供される。該
方法は、イメージを、それによって前記イメージが所定
の程度の許容誤差内で再構成され得る、１組の求められ
たパラメータに換算するステップと、該求められたパラ
メータを分類ニューラルネットワークに入力するステッ
プと、分類ニューラルネットワークの出力に基づいてイ
メージの分類を判定するステップとを含んでいる。イメ
ージを１組の求められたパラメータに換算する方法は、
イメージを表わす複数のパラメータを含む数学的関数を
規定することと、イメージと関数を用いたイメージの再
構成との間の誤差を最小とする方法論を用いて数学的関
数のパラメータを最適化することとにより達成される。
【００２０】代替的な実施形態においては、イメージを
１組の求められたパラメータに換算する方法は、イメー
ジをトレーニングされたニューラルネットワークに入力
することであって、ここで該ネットワークへの入力はイ
メージを表わし、ネットワークの隠された層は隠された
要素の数が該ネットワークに対する入力の数より少な
く、そしてネットワークの出力は、イメージの再構成を
表わすことと、そして求められたパラメータを、トレー
ニングされたニューラルネットワークの出力値に設定す
ることとにより達成される。
【００２１】その他の代替的な実施形態においては、イ
メージを１組の求められたパラメータに換算する方法
は、ニューラルネットワークを規定することであって、
ここで該ネットワークに対する入力はイメージにおける
点の座標であり、隠された層は複数の要素を含み、且つ
該ネットワークの出力はイメージにおける関連付けられ
た点の再構成を表わすことと、ニューラルネットワーク
を、ネットワーク出力とイメージとの間の誤差が、イメ
ージ内の全ての点について最小化されるようにトレーニ
ングすることと、求められたパラメータをトレーニング
されたニューラルネットワークの隠された層の重みにセ
ットすることとにより達成される。
【００２２】前記方法に用いられるニューラルネットワ
ークおよびコンピュータシステムも提供される。
【００２３】診断的検査結果の有効性を査定するための
方法およびアッセイの制御を展開する方法も提供され
る。如何なるアッセイシステムについての制御を展開す
る方法は、アッセイの複数の検査の実行を解析し、且つ
該検査の実行の結果を得るステップと、結果を、結果の
タイプによって分類するステップと、そして各タイプの
結果を表わすまたはその前兆となるパターンを識別する
ステップとを含んでいる。アッセイが実行されたとき、
それによる結果は、代表パターンと比較され、そして、
もしも該結果が、前記パターンから外れていれば、それ
らは廃棄され得る。パターンおよび分類は、カーブフィ
ッティングルーチンおよびニューラルネットを含む如何
なる判定支援システムによっても実施され得る。例え
ば、アッセイによるデータは、所定数の繰り返しについ
ての期待される結果に基づいて所定のカーブにフィット
される。もしも、アッセイの特定の実行についてのカー
ブが、許容し得る所定のフィットを越えて外れたら、該
アッセイによるデータは除外される。カーブのデータ
は、如何なるタイプの検査についても生成され得るとと
もに、典型的には、少なくとも変数を包含する。例え
ば、ここに提供されるｆＦＮアッセイについては、読み
取り強度に対するストリップ上での移動距離（通常、正
規化される）についてのカーブまたは関数は、アッセイ
の多数の実行に基づいて生成される。アッセイの如何な
る与えられた実行についても、強度に対する距離のカー
ブが、選定された所定の量だけ外れると、該アッセイが
適正に行なわれなかったことを指示し、結果は、破棄さ
れるべきである。もしも、該結果がカーブにマッチする
と、そのときこれは、該アッセイが適正に行なわれたこ
とを示す。このタイプのカーブフィッティングは、如何
なるアッセイまたは検査についても実行され得るととも
に、典型的には、カーブを生成するのに、少なくとも２
つおよびいくつかまでの変数またはパラメータを用いる
ことができる。これは、ニューラルネットワークまたは
他の判定支援システムを用いて実行される制御ステップ
を生成するかもしれない。
【００２４】（好ましい実施形態の詳細な説明） 規定 特に規定しない限り、ここで用いられる全ての技術的お
よび科学的用語は、この発明が属する分野における当業
者により一般的に理解されるのと同じ意味を有してい
る。ここに引用した全ての特許および刊行物は、特に言
及しない限り、そのまま全て引用により組み込まれる。
このセクションにおける規定が他のところにおける規定
と一致していない場合には、このセクションで説明した
規定が支配するであろう。
【００２５】ここに用いられる限り、ポイントオブケア
検査は、迅速な時間フレーム内でなされ得、それゆえ結
果としての検査が、このシステムを採用していない比較
し得る検査よりも速く実行される、リアルタイム診断検
査を意味する。例えば、例示されるｆＦＮ免疫アッセイ
は、ｆＦＮ ＥＬＩＳＡアッセイよりも短時間で実行さ
れる（すなわち、約３〜４時間未満で、好ましくは１時
間未満で、より好ましくは２分の１時間未満で）。さら
に、ここで提供される方法および装置によれば、高速に
且つ医院、ベッドサイド、緊急ラボラトリ、救急処置
室、あるいは他のそのような場所のような現場、特に迅
速で且つ正確な結果が要求される場所で実行され得る。
患者は存在し得るが、しかしそのような存在は要求され
ない。ポイントオブケアは、それに限定されないが、救
急処置室、手術室、病院研究所およびその他の臨床研究
所、医院、野外、あるいは迅速で且つ正確な結果が要求
される如何なる状況下をも含んでいる。
【００２６】ここに用いられる限り、アンチｆＦＮ抗体
は、ｆＦＮに選択的に結びつく抗体である。そのような
抗体は、当業者には知られており、容易に分離され得
る。
【００２７】ここに用いられる限り、検査ストリップ
は、その上で、イメージを形成しまたはそれからイメー
ジが生成され得るような方法で、患者検査データまたは
他のデータが生成され、記録されまたは表示される全て
の手段を意味する。そのようなストリップは、それに限
定されないが、ラテラルフロー装置のような免疫クロマ
トグラフ検査ストリップ、Ｘ線および配列ゲルからなる
フィルムのようなＸ線フィルム、ＥＫＧプリントアウ
ト、ＭＲＩの結果およびここに規定されたイメージを生
成し、またはそれから生成し得る他のそのような手段を
含んでいる。該ストリップは、読み取り装置、好ましく
はここに提供される読み取り装置により走査しまたは読
み取るように好ましくは適合される。「ストリップ」と
称しているけれども、それは、長方形、３次元、円など
の如何なる形状または幾何学構成からなっていても良
い。
【００２８】ここに用いられる限り、光ファイバに関す
るＳ字状パターン（ここでは、Ｓ字様とも称されてい
る。例えば図１９参照）は、検査ストリップ上の線を横
切る照明を最大化するために選択された、照明のＳ字形
状または蛇状パターンを意味する。該パターンは、厳密
にＳ字状ではないけれども、図１９に描かれているよう
に、そのパターンが、如何なる読みについてもさらなる
領域を付加する手段を提供するようなパターンを意味す
る。この結果を達成する他の如何なるパターンもこの説
明に含まれる。
【００２９】ここに用いられる限り、定量的結果は、絶
対値または相対値の結果であり、定性的結果は典型的に
は陰性または陽性タイプの結果である。
【００３０】ここに用いられる限り、胎児限定抗原は、
母体の血清、血漿、尿、唾液、汗、涙およびその他の体
液中に、妊娠中の女性に独自に、または非妊娠女性に比
して実質的に増大された量が存在する抗原を意味する。
【００３１】ここに用いられる限り、胎児フィブロネク
チンは、胎盤、羊水、および胎児に接続された組織に見
られる胎児に限定された抗原である。それは、成人のフ
ィブロネクチンとは構造的に異なる。胎児フィブロネク
チンは、母体の血漿または血清には有意的な量は存在し
ない。胎児フィブロネクチンは、アンチフィブロネクチ
ン抗体のような一般の結合抗体、またはアンチ胎児フィ
ブロネクチン抗体のようなアンチ胎児限定抗原抗体によ
り捕捉され得る。
【００３２】ここに用いられる限り、免疫アッセイは、
胎児限定抗原のエピトープと優先的に結合する、第２の
物質、結合相手、通常は抗体または抗原結合部位を有す
る他の物質に対する抗原の優先的な結合を用いるどのよ
うな方法として規定される。優先的な結合は、ここに用
いられる限り、選択的な、そして概して特定の結合相手
相互間の結合を意味し、１０％未満、好ましくは５％未
満の交差反応を行なう非特定の結合を示す。ここに提供
される免疫アッセイの方法は、それに限定されないが、
例えばサンドイッチ、競争、凝集または沈殿を含む当業
者が知る如何なるものをも含んでいる。
【００３３】ここに用いられる限り、固体支持体は、そ
れに抗体が結合される物質を意味する。種々の物質が該
固体支持体として使用し得る。該支持体物質は、目的の
分子の結合に対する支持体として動作し得るどんな物質
も含む。そのような物質は、当業者に知られている。こ
のような物質は、それに限定されないが、有機または無
機のポリマー、天然のおよび合成のポリマーを含み、限
定されないが、アガロース、セルロース、ニトロセルロ
ース、酢酸セルロース、他のセルロース誘導体、デキス
トラン、デキストラン誘導体、およびデキストランコポ
リマー、他の多糖類、ガラス、シリカゲル、ゼラチン、
ポリビニールピロリドン、レーヨン、ナイロン、ポリエ
チレン、ポリプロピレン、ポリブチレン、ポリカーボネ
ート、ポリエステル、ポリアミド、ビニルーポリマー、
ポリビニールアルコール、ポリスチレン、およびポリス
チレンコポリマー、ジビニールベンゼンなどと架橋され
たポリスチレン、アクリル樹脂、アクリレートおよびア
クリル酸、アクリルアミド、ポリアクリルアミド、ポリ
アクリルアミド融合体、ビニールおよびアクリルアミド
のコポリマー、メタクリレート、メタクリレート混合物
およびコポリマー、種々の官能基を有する他のポリマー
およびコポリマー、ラテックス、ブチルゴムおよび他の
合成ゴム、シリコン、ガラス、紙、天然海綿、不溶性タ
ンパク質、界面活性剤、赤血球細胞、金属、非金属、磁
性材料、または他の商業的に入手可能な媒体を含む。
【００３４】ここに用いられる限り、読み取り装置は、
検査ストリップのようなデータを検出しおよび／または
定量化する器具を意味する。該データは、裸眼で視認で
きても良いが、視認できる必要はない。
【００３５】ここに用いられる限り、反射率読み取り装
置は、蛍光またはあらゆる波長の電磁放射を含む反射光
を用いて、検査ストリップを読み取るように適合された
器具を意味する。反射率は、電荷結合ダイオード（ＣＣ
Ｄ）などの光検出器または他の検出器を用いて検出され
得る。ここに提供され且つ説明される、好ましい反射率
読み取り装置は、検査ストリップを受け入れるように適
合されたカセットスロット、発光ダイオード、光ファイ
バ、当該センシングヘッドを前記検査ストリップに沿っ
て位置決めする手段を含むセンシングヘッド、光検出器
出力を読み取り且つ発光ダイオードのオンおよびオフ動
作を制御する制御回路、未処理のおよび／または処理さ
れたデータを格納するメモリ回路、およびシリコンフォ
トダイオード検出器のような光検出器を含む。
【００３６】ここに用いられる限り、センシングヘッド
は、反射された光または他の電磁放射を用いて、検査ス
トリップを読み取るように適合されたアセンブリを意味
する。それゆえ、ここ提供される読み取り装置における
センシングヘッドは、光束を無作為に抽出して、検査ス
トリップに垂直な平面にファイバを配列したセンシング
ヘッドアセンブリの一部を意味する。
【００３７】ここに用いられる限り、色は、可視スペク
トル内の電磁放射の相対的なエネルギ分布を意味する。
色は、視覚的にまたは感光検出器のような装置を用いて
査定し得る。
【００３８】ここに用いられる限り、色変化は、色の強
度または色相における変化を意味し、あるいは、色が存
在しない場合の色の出現、または色の消失であっても良
い。
【００３９】ここに用いられる限り、「データ発掘シス
テム」または「データにおける知識発見システム」とも
称する判断支援システムは、典型的には、入力データを
分類するようにトレーニングされ、それに続いて新たな
入力データを用いてトレーニングされたデータに基づい
て判定する、典型的にはコンピュータベースシステムで
ある全てのシステムである。これらのシステムは、それ
に限定されないが、エキスパートシステム、ファジー論
理、非線形回帰分析、多変量解析、判断ツリー分類器、
ベイズの信頼ネットワークおよびここに例示したように
ニューラルネットワークを含む。
【００４０】ここに用いられる限り、適応マシン学習プ
ロセスは、データを使用して、前兆となる解を生成する
全てのシステムを意味する。そのようなプロセスは、エ
キスパートシステム、ニューラルネットワーク、および
ファジー論理によってもたらされるものを含む。
【００４１】ここに用いられる限り、エキスパートシス
テムは、そのタスクおよび論理ルールまたは該知識を用
いる処置の知識に基づく、コンピュータベースの問題解
決および判定支援システムである。知識および論理は、
専門的技術の領域において人間のスペシャリストの経験
によりコンピュータに入力される。
【００４２】ここに用いられる限り、ニューラルネット
ワーク、またはニューラルネットは、稠密に相互接続さ
れた適応処理要素からなる、並列コンピュータモデルで
ある。ニューラルネットワークにおいて、該処理要素
は、入力層、出力層および少なくとも１つの隠された層
に構成される。適切なニューラルネットワークは、当業
者には知られている（例えば、アメリカ合衆国特許第
５，２５１，６２６号、第５，４７３，５３７号および
第５，３３１，５５０号、Ｂａｘｔによる「Ｕｓｅｏｆ
ａｎ Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｎｅｕｒａｌ Ｎｅｔ
ｗｏｒｋ ｆｏｒｔｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ｏｆ
Ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ Ｉｎｆａｒｃｔｉｏｎ」Ａｎｎ
ａｌｓ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｎａｌ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ
１１５：８４３ （１９９１年）、 Ｂａｘｔによる
「Ｉｍｐｒｏｖｉｎｇ ｔｈｅ Ａｃｃｕｒａｃｙ ｏ
ｆ ａｎ Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｎｅｕｒａｌ Ｎｅ
ｔｗｏｒｋ Ｕｓｉｎｇ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｄｉｆｆ
ｅｒｅｎｔｌｙ Ｔｒａｉｎｅｄ Ｎｅｔｗｏｒｋｓ」
Ｎｅｕｒａｌ Ｃｏｍｐｕｔａｔｉｏｎ ４：７７２
（１９９２年）、 Ｂａｘｔによる「Ａｎａｌｙｓｉ
ｓ ｏｆ ｔｈｅ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｖａｒｉａｂｌ
ｅｓ ｔｈａｔ ｄｒｉｖｅ ｄｅｃｉｓｉｏｎ ｉｎ
ａｎ ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ ｎｅｕｒａｌ ｎｅｔ
ｗｏｒｋ ｔｒａｉｎｅｄ ｔｏ ｉｄｅｎｔｉｆｙ
ｔｈｅ ｐｒｅｓｅｎｃｅ ｏｆ ｍｙｏｃａｒｄｉａ
ｌ ｉｎｆａｒｃｔｉｏｎ」、Ａｎｎａｌｓ ｏｆ Ｅ
ｍｅｒｇｅｎｃｙ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ２１：１４３９
（１９９２年）、そしてＢａｘｔによる「Ｃｏｍｐｌｅ
ｘｉｔｙ， ｃｈａｏｓ ａｎｄ ｈｕｍａｎ ｐｈｙ
ｓｉｏｌｏｇｙ： ｔｈｅ ｊｕｓｔｉｆｉｃａｔｉｏ
ｎ ｆｏｒ ｎｏｎ−ｌｉｎｅａｒ ｎｅｕｒａｌ ｃ
ｏｍｐｕｔａｔｉｏｎａｌ ａｎａｌｙｓｉｓ」Ｃａｎ
ｃｅｒ Ｌｅｔｔｅｒｓ ７７：８５ （１９９４年）
参照）。
【００４３】ここに用いられる限り、パーセプトロンま
たは人工ニューロンとしても知られているかもしれない
処理要素は、伝達関数に従って、複数の入力からの入力
データを単一のバイナリ出力にマッピングする計算ユニ
ットである。各処理要素は、その入力に受信された信号
に乗算されて、重み付けされた入力値を生成すべく各入
力に対応する入力重みを有している。該処理要素は、入
力の各々の重み付けされた値を合計して、重み付け合計
を生成し、それから伝達関数で規定される閾値と比較さ
れる。
【００４４】ここに用いられている限り、伝達関数は、
閾値関数または活性化関数としても知られており、２つ
の異なったカテゴリを規定するカーブを生成する数学的
関数である。伝達関数は、ニューラルネットワークで用
いられる限り線形であっても良いが、より典型的には、
２次、多項またはＳ字関数を含む非線形である。
【００４５】ここに用いられている限り、イメージは、
データ点の多次元アレイであり、そこでは、各データ点
は、数値、または一組の数値をあらわし、且つ各次元に
おける近接する点の間には関連がある。各次元における
インデックス値は、典型的には、位置または時間のよう
な線形関係をあらわしているが、それらのタイプの関係
に限定されない。ＴＶ（テレビジョン）フレームからの
単一のディジタル化された走査線は、２次元イメージを
想定するであろう。好ましい実施形態の場合には、イメ
ージは、１組の１次元のピクセルを意味し、そしてそれ
は検査ストリップ上の色の強度をエンコードしている。
【００４６】ここに用いられている限り、イメージを分
類することは、対象または状態をイメージに対応付ける
ことである。フルーツのイメージは、イメージに示され
たフルーツのタイプのままに分類されるであろう。好ま
しい実施形態においては、検査ストリップのイメージを
分類することは、イメージの陽性または陰性状態への対
応付けを意味する。
【００４７】ここに用いられる限り、イメージを再構成
することは、数学的関数からイメージを生成することを
意味する。イメージが数学的関数で表現されているとき
は、いくつかの要素に起因して表現に誤差が存在するで
あろう。
【００４８】ここに用いられる限り、バックプロップと
しても知られているバックプロパゲーションは、ニュー
ラルネットワークにおける、目標出力と実際の出力との
間の誤差を訂正するトレーニング方法である。該誤差信
号は、ニューラルネットワークの処理層を介して、処理
要素の重みに、実際の出力を目標出力に近付けるべく変
化を生じさせるようにフィードバックされる。
【００４９】ここに用いられる限り、クイックプロップ
（Ｑｕｉｃｋｐｒｏｐ）は、Ｆａｈｌｍａｎによって提
案され、開発され、そして報告されたパックプロパゲー
ション方法である（「Ｆａｓｔ Ｌｅａｒｎｉｎｇ Ｖ
ａｒｉａｔｉｏｎｓ ｏｎＢａｃｋ−Ｐｒｏｐａｇａｔ
ｉｏｎ： Ａｎ Ｅｍｐｉｒｉｃａｌ Ｓｔｕｄｙ」
Ｐｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓ ｏｎ ｔｈｅ １９８８ Ｃ
ｏｎｎｅｃｔｉｏｎｉｓｔ Ｍｏｄｅｌｓ Ｓｕｍｍｅ
ｒ Ｓｃｈｏｏｌ、 Ｐｉｔｔｓｂｕｒｇｈ、 １９８
８年、 Ｄ． Ｔｏｕｒｅｔｚｋｙ他、 ｅｄｓ．、ｐ
ｐ．３８−５１、 Ｍｏｒｇａｎ Ｋａｕｆｍａｎｎ、
Ｓａｎ Ｍａｔｅｏ、 ＣＡ、および Ｌｅｂｒｉｅ
ｒｅと共に「Ｔｈｅ Ｃａｓｃａｄｅ− Ｃｏｒｒｅｌ
ａｔｉｏｎ Ｌｅａｒｎｉｎｇ Ａｒｃｈｉｔｅｃｔｕ
ｒｅ」 Ａｄｖａｎｃｅｓ ｉｎ Ｎｅｕｒａｌ Ｉｎ
ｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｓｙｓｔ
ｅｍｓ ２、（Ｄｅｎｖｅｒ、 １９８９年）、 Ｄ．
Ｔｏｕｒｅｔｚｋｙ、ｅｄ．、 ｐｐ． ５２４−３
２． Ｍｏｒｇａｎ Ｋａｕｆｍａｎｎ、 Ｓａｎ Ｍ
ａｔｅｏ、 ＣＡ）。
【００５０】ここに用いられる限り、診断は、予測処理
を意味し、その中では、疾患、障害、または他の医学的
状態の治療の存在、不在、厳しさまたは進行が査定され
る。ここでの目的のために、診断は、治療による結果と
して生じる結論を判定するための予測処理も含むであろ
う。
【００５１】ここに用いられる限り、リスクは、特別な
結論の可能性が査定される予測処理を意味している。
【００５２】ここに用いられる限り、患者または対象
は、その診断が予期されるべき如何なるほ乳類も含んで
いる。人間は、好ましい対象である。
【００５３】ここに用いられる限り、生化学検査データ
は、あらゆる解析方法によるデータをも意味する。該解
析方法は、それに限定されないが、免疫アッセイ、核酸
およびタンパク質ベースのアッセイを含むバイオアッセ
イ、クロマトグラフィー、モニタからのデータ、および
イメージャ、脈拍数、体温、血圧、例えばＥＫＧ、ＥＣ
ＧおよびＥＥＧ、バイオリズムモニタ、およびその他の
そのような情報データのような、計測および生命徴候お
よび身体機能に関連するデータも含む。該解析は、例え
ば、化学アナライト、血清マーカ、抗体、タンパク質、
核酸およびサンプルを通して患者から得られるそのよう
な物質を査定する。免疫アッセイは、ここに例示されて
いるが、そのような例示は、意図した開示の範囲を限定
しようとするものではなく、器具、特に反射率読み取り
装置により読み取られる全ての検査ストリップおよび検
査データに適用し得るものである。
【００５４】ここに用いられる限り、患者履歴データ
は、質問表形式によるような、しかし典型的には、その
ようなデータが履歴的にわたるものである場合以外は、
ここで用いるような生化学検査データを含まない、患者
から得たデータを意味し、所望の解は、数値またはそれ
によって障害の診断が生成される結果である。
【００５５】ここに用いられる限り、実行は、２４時間
の期間内の少なくとも１つの陽性の参照例、陽性の対照
例、陰性の対照例およびいくつかの臨床サンプルを含む
１グループの検査を意味している。
【００５６】ここに用いられる限り、記号体系は、バー
コードのような、検査装置に刻設されまたは印刷された
コードを意味する。記号体系は、ユーザにより知られて
いるまたは設計されているどのようなコードであっても
良い。記号は、リモートコンピュータ、メモリ、または
他のそのような装置または手段に格納された情報に結び
ついている。例えば、各検査装置は、エンコードされた
記号体系により、独自に識別され得る。ここでは、識別
および他の情報が、検査ストリップが読み取られるとき
に、読み取り装置により読み取られるバーコードにエン
コードされ得ることを予期している。代わりに、バーコ
ードまたは他の記号体系は、当業者に知られているある
あらゆる読み取り装置により読み取られるようにしても
良い。
【００５７】ここに用いられる限り、バーコードは、記
号体系であり、典型的には、交互の暗色のバーと幅が変
化する反射スペースのフィールドであり、アイテムに添
設されまたは対応させられて、そのアイテムについての
識別情報を提供する。バーコードは、反射するバックグ
ラウンド上に配置することができ、且つ暗色バーと反射
スペースとのコントラスト、または反射率が、読み取り
装置における光検出器に、記号中の該バーとスペースの
間の推移を見分けることを可能とさせる。バーコード
は、典型的には、レーザまたはＬＥＤを用いて、電気光
学的に走査され、結合されたコンピュータに伝送される
信号を生成する。該コンピュータのメモリは、該アイテ
ムに関連する識別情報をディジタル的に格納している。
それによって、該アイテムは、そのバーコードにより自
動的に識別され、追跡され、または該エンコードされた
アイテムに関連して付加的な情報が格納された情報に加
えられる。
【００５８】いくつかのバーコードフォーマットが利用
可能であり、異なった目的に使用することができ、ここ
におけるシステムまたは、工夫された１次元または２次
元またはそれ以上の新たなものに使用するために適合さ
れ得る。例えば、多数の異なるバーコード記号体系が存
在する。それらの記号体系は、ＵＰＣ／ＥＡＮ コー
ド、コード３９、コード１２８、Ｃｏｄｅａｂａｒ、Ｉ
ｎｔｅｒｌｅａｖｅｄ２ ｏｆ ５およびその他多数、
ＰＤＦ ４１７、コード４９、コード１６Ｋのような２
次元コード、マトリクスコード （データコード、コー
ド１、Ｖｅｒｉｃｏｄ）、グラフィックコード、および
当業者に知られているあらゆる他のものを含む。ここで
は、周知のコード３９およびコード１２８のような１次
元コードが好ましいが、２次元コード（例えば、アメリ
カ合衆国特許第５，２４３，６５５号および第５，３０
４，７８６号参照）もここでの使用に適している。
【００５９】３９バーコードは、データ入力システムの
ための完全なアルファニューメリックバーコードを提供
する。このバーコードは、アイテムの識別にアルファニ
ューメリックバーコードを提供する。このバーコードは
アイテム識別のためのアルファニューメリックデータを
用いるアプリケーションに特に有効である。３９の構造
は、オフセット印刷、凸版印刷、活字式インパクトプリ
ンタ、ドットマトリクスプリンタ、およびオンインパク
トのプリンティング装置を含む広く多様な技術によりプ
リントされることを可能としている。コード３９は、最
も広く使用されているアルファニューメリックバーコー
ドである。それは多くの会社および産業により標準のコ
ードとして受け入れられている。「Ｓｐｅｃｉｆｉｃａ
ｔｉｏｎｓ ｆｏｒ Ｂａｒ Ｃｏｄｅ Ｓｙｍｂｏｌ
ｓ ｏｎ ＴｒａｎｓｐｏｒｔＰａｃｋａｇｅｓ ＆
Ｕｎｉｔ Ｌｏａｄｓ」と題されたＡＮＳＩ ドラフト
仕様書ＭＨ１０．Ｘ−１９８１は、３つの異なるバーコ
ード記号体系を記述している。コード３９は、ＡＮＳＩ
仕様書では３−オブ−９コードと称されている。さら
に、ＤｅｐａｅＭＩＬ−ＳＴＤ−１１８９、１９８２年
１月４日付けにおいても３９（３ オブ ９ コードと
称されている）が、ユニットパック、外側の容器および
選択された文書をマーキングするための標準の記号体系
として規定されている。
【００６０】コード３９は、９ビットを含み、その少な
くとも３つはいつも１である。コード３９は、大文字の
アルファベットおよび数字（０〜９）の文字、それに加
えて７つの特殊文字（−，．， ，＊，＄，／，＋およ
び％）を含む、４３文字のセットをエンコードするのに
用いられ得る。最初と最後の文字はいつもアスタリスク
（＊）である。コードは、狭いスペースおよび広いスペ
ースと共に、狭いバーおよび広いバーを用い、単一の文
字に対するエンコードは、バーとスペースのパターンに
より作られる。コード構造は、（１つの要素は、バーま
たはスペースで占有される領域である）全体の９個の要
素のうちの３個の広い要素で構成される。９個の要素
は、５個のバーと４個のスペースを含んでいる。
【００６１】コード１２８においては、全ての文字が１
１個のバーとスペースで構成され、そして全ての１２８
個のＡＳＣＩＩ文字、すなわち、数字、大文字および小
文字、句読点および制御コードがエンコードされる。選
択すべき３つの異なる文字セットが存在する。１つのセ
ットは、全ての大文字および全てのＡＳＣＩＩ制御文字
をエンコードし、他の１つは、全ての大文字および小文
字をエンコードし、そして第３は、全ての数字をエンコ
ードする。特殊文字の使用により、単一のコード記号の
範囲内で文字セットの間の切り換えを可能としている。
コード１２８は、４個の異なるバーおよびスペースの幅
を用いる。コード１２８記号にエンコードされる各デー
タ文字は、１１の黒または白のモジュールにより作成さ
れる。該１１個のモジュールのうちから３個のバーと３
個のスペースが形成される。異なる１０６個の３個のバ
ー／３個のスペースの組合せが存在する。バーとスペー
スは、１と４の間のモジュール幅に変化させることがで
きる。ストップ文字は、１３個のモジュールにより作成
される。該記号は、クワイエットゾーン（１０×次
元）、スタート文字、エンコードされたデータ、チェッ
ク文字、ストップ文字、および末尾のクワイエットゾー
ン（１０×次元）を含む（例えば、アメリカ合衆国特許
第５，２６２，６２５号）。
【００６２】バーコードを生成し且つ読み取るシステム
は、容易に入手することができ、当該技術分野において
周知である。
【００６３】ポイントオブケア診断およびリスクアセス
メントシステム ここに、ポイントオブケアに用いられ、ある医学的リス
クを診断し且つ査定するためのシステムが提供される。
該システムは、患者が、診察され且つ検査される現場で
ポイントオブケアで使用されるよう、そして該現場から
離れた操作のために構成されている。
【００６４】該システムは、それに限定されないが、生
化学検査データ、物理検査データ、履歴データ、および
他のそのようなデータ、そして処理し且つ出力するため
の情報、好ましくは医療診断または疾病リスク指示に関
連するデータを含む、患者データの形の入力を受け入れ
るように構成されている。該患者データは、医療記録ま
たは履歴のように、システム内に収容されていても良
く、または医療検査または処置による信号またはイメー
ジとして入力されてもよく、例えば免疫学的アッセイ検
査データ、血圧の読み、超音波、Ｘ線またはＭＲＩ、あ
るいは他のあらゆる形式で導入される。特定の検査デー
タは、ディジタル化され、処理され、そして医療診断エ
キスパートシステムに入力され、そこでは、他の患者情
報と統合される。該システムからの出力は、疾病リスク
インデックスまたは医療診断である。
【００６５】好ましい実施形態においては、該システム
は、患者データを読み取るための反射率または透過率読
み取り装置、好ましくは反射率読み取り装置のような読
み取り装置、該読み取り装置内で読み取られるように構
成された検査装置、およびデータの解析のためのソフト
ウェアを含んでいる。該システムの例示される実施形態
においては、読み取り装置は、ここに提供された反射率
読み取り装置である。該読み取り装置と共に用いるよう
に構成され、アルファニューメリック文字バーコードま
たは他の機械読み取り可能なコードのような記号体系を
任意に含んで、プラスチックハウジングに収められた検
査ストリップ装置、および該検査ストリップから生成さ
れたデータの解析のために構成されたソフトウェアもま
た提供される。
【００６６】該システムは、ｆＦＮについての典型的な
検査について説明されているが、この実施形態は例であ
り、そして該システム、特にリーダヘッドを有するシス
テムは、どのような適切なアッセイにも適合し得ること
は理解されるべきである。
【００６７】アッセイ どのようなアッセイも、このシステムおよび方法に使用
することが意図されている。そのようなアッセイは、そ
れに限定されないが、増幅および非増幅プロトコルを用
いることを含む核酸検出、および、蛍光測定、ルミネッ
セント検出を含むクレアチン、ヘモグロビン、脂質、イ
オン的アッセイ、血液化学のような、比色測定または分
光の検出によるあらゆるアッセイを含んでいる。光検出
器またはガンマカウンタのような検出器によって検出さ
れ得る信号を生成し、あるいはそれから信号が発生され
得る如何なる検査も、ここに提供されるシステムの一部
として使用されることが意図されている。あらゆる波長
が含められようとしている。
【００６８】競合するおよび非競合の免疫アッセイを含
む免疫アッセイは、患者サンプルにおけるアナライトの
存在または量の判定に適するものに属し、ここに例示さ
れている。免疫アッセイは、例として提供されており、
ここに提供される方法およびシステムは、患者検査デー
タおよび他の検査データに対する広い適応性を有してい
ると理解される。
【００６９】種々のプロトコルおよび標識を使用する、
多数の異なるタイプの免疫アッセイが周知である。免疫
アッセイは、同種の、すなわち単一のフェーズで実行さ
れるものであっても、または異種であってもよく、そし
てそこでは抗原または抗体が不溶性の固体支持体に結合
され、その上でアッセイが実行される。サンドイッチま
たは競合アッセイが実行されても良い。反応ステップ
は、同時に実行されても、または順次実行されても良
い。閾値アッセイが実行されても良く、そこでは、アッ
セイが実行される前に、所定量のアナライトが捕捉反応
物を用いてサンプルから除去され、そして指定された濃
度を超えるレベルのアナライトのみが検出される。アッ
セイフォーマットには、それに限定されないが、例え
ば、ディップスティック、ラテラルフローまたは移動性
フォーマットの免疫アッセイに加えて、検査チューブま
たはウェル内、あるいは免疫クロマトグラフ検査ストリ
ップ上で実行されるアッセイを含む。
【００７０】あらゆる知られている免疫アッセイ処置、
特に、ここに述べたようにラテラルフロー装置と組み合
わせて用いられるように適合され得るものが、ここに提
供したシステムおよび方法に用いられ得る。
【００７１】検査装置 アッセイの結果を判定するための読み取り装置、好まし
くは反射率読み取り装置との共に使用し得る如何なる装
置も、ここに使用することが考えられている。例として
の装置には、ラテラルフロー装置のような、好ましくは
読み取り装置と共用するように適合されたハウジング内
に収容された検査ストリップが含まれる。
【００７２】読み取り装置と組み合わせての使用に適合
され得るような如何なる検査ストリップも、ここに提供
されたシステムにおける使用が考えられている。当業者
に知られているようなそのような検査ストリップ装置
（例えばアメリカ合衆国特許第５，６５８，８０１号、
第５，６５６，５０２号、第５，５９１，６４５号、第
５，５００，３７５号、第５，２５２，４５９号， 第
５，１３２，０９７号および多くの他の例を参照）が、
ここに述べるようなシステムにおいて、特にここに提供
される読み取り装置との組合せで使用され得る。
【００７３】典型的には、これらの検査装置は、例え
ば、それに限定されないが、唾液、血液、血清、脳脊髄
液、子宮頸膣サンプルのような生物学的なサンプルと共
に用いることを意図している。バクテリアまたは虫によ
るような汚染について検査される食物サンプルのような
他の生物学的なサンプルも意図している。
【００７４】対象アナライトは、それに限定されない
が、核酸、タンパク質、ペプチド、例えばヒト免疫不全
ウィルス（ＨＩＶ）抗原、細菌感染を示す抗原、例えば
サルモネラ菌および大腸菌、酵母菌または寄生虫の感
染、アポリポタンパク質（ａ）およびリポタンパク質
（ａ）、環境抗原、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ｈＣ
Ｇ）、Ｅ−３−Ｇ、インターロイキンおよび他のサイト
カインおよび免疫修飾性タンパク質、例えばＩＬ−６お
よびインターフェロン、核リボ核小片（ｓｎＲＮＰ）抗
原、ｆＦＮおよび他の妊娠関連障害の指示物質、例えば
ＩＧＦ結合タンパク質−１などを含む。そのような抗原
に対する免疫アッセイおよび他の検査が知られている
（例えば、アメリカ合衆国特許第４，９１９，８８９
号、第５，０７９，１７１号、 第５，０９６，８３０
号、第５，１８５，２７０号、第５，２２３，４４０
号、第５，２３６，８４６号、第５，２８１，５２２
号、第５，０９６，８３０号および第５，０７９，１７
１号参照、さらに国際ＰＣＴ出願第ＷＯ ９３／０９４
３８号およびアメリカ合衆国特許第５，５１６，７０２
号、国際ＰＣＴ出願第ＷＯ ９２／１２４２６号および
アメリカ合衆国特許第５，５５４，５０４号も参照、そ
してさらに国際ＰＣＴ出願第ＷＯ ９４／１７４０５号
または第ＥＰ Ａ ０ ６８０ ６０７号も参照）、そ
して他のそのような検査は、当業者に知られている。
【００７５】免疫アッセイ検査ストリップ 「ストリップ」がここに述べられた読み取り装置と共に
用いられるように適合され得る限り、アッセイを実行す
るためのあらゆる検査ストリップまたは媒体が、ここで
は意図されている。好ましい実施形態は、液体流路を規
定する膜システムを含む免疫アッセイ検査ストリップで
ある。
【００７６】免疫アッセイを実行するために、ラテラル
フロー検査免疫アッセイ装置は、ここにおいて好ましい
ものに属している。そのような装置において、膜システ
ムは、検査ストリップに沿って単一の液体流路を形成す
る。膜システムは、免疫反応に対して固体支持体として
作用する構成要素を含んでいる。例えば、多孔性のまた
は吸水性のまたは吸収性の物質が、部分的に重なり合う
ストリップ上に配置されても良く、あるいは液体を該ス
トリップに沿って案内しようとする単一の物質が用いら
れ得る。膜物質は、プラスチックバッキングのようなバ
ッキング上に支持されていてもよい。好ましい実施形態
においては、検査ストリップは、プラスチックバッキン
グ上に支持されたガラスファイバパッド、ニトロセルロ
ースストリップおよび吸収性セルロース紙ストリップを
含む。
【００７７】対象アナライトに反応する抗体および／ま
たは検出可能標識システムは、固体支持体上に固定され
る。抗体は、吸着作用、イオン結合、ファンデルヴァー
ルス吸着、静電結合により、または共有結合により、グ
ルタルアルデヒドのような結合媒体を用いて検査ストリ
ップに結合されていても良い。例えば、抗体は、シリン
ジポンプ、エアブラシ、セラミックピストンポンプ、あ
るいはドロップオンデマンドディスペンサのような標準
的な分与方法を用いて、接合パッドおよびニトロセルロ
ースストリップに塗布されても良い。好ましい実施形態
においては、容積式セラミックピストンポンプディスペ
ンサが、標識された抗体結合を含む目的のアナライトを
結合する抗体を、ガラスファイバ接合パッドおよびニト
ロセルロースストリップに、縞状に付設するのに用いら
れる。
【００７８】検査ストリップは、例えば、砂糖、ポリビ
ニールピロリドンのようなポリマーまたは該検査ストリ
ップに沿う移動を助けるための他の解放媒体によって、
または非特定の結合場所を塞ぐべく水溶性の非免疫動物
タンパク質、例えば牛亜科（ＢＳＡ）を含むアルブミン
や、他の動物タンパク質、水溶性ポリアミノ酸、あるい
はカゼインによって、処理されても処理されなくても良
い。
【００７９】ここに提供される典型的な免疫アッセイ検
査ストリップは、図１に示される。該検査ストリップ
は、例１に詳細に説明されている。この検査ストリップ
は、ここに提供される方法およびシステムの例示を目的
として提供されたものであり、免疫アッセイ検査ストリ
ップ装置または例示された装置に対する応用を制限しよ
うとするものではない。
【００８０】検査ストリップハウジング 検査ストリップまたは他のそのような媒体が、ここに提
供される反射率読み取り装置のように、読み取り装置へ
の挿入のためのような、読み取りに適するハウジング内
に任意に収容されていても良い。該ハウジングは、アッ
セイ処置を妨げない、プラスチックまたは他の不活性物
質を含むどんな適切な物質によって製造されていても良
い。検査ストリップおよびハウジングアセンブリを含む
典型的なアッセイ装置は図２〜５に示されている。
【００８１】もしも、追跡および識別が望まれるなら
ば、検査ストリップハウジングまたはその他の部分は、
バーコードのような識別する、または識別可能な記号体
系を含み得る。バーコードは、該アッセイ装置に関連す
るデータ、患者データ、検査実行、ロット番号、校正情
報およびあらゆる情報に結合され得る情報を含み得る。
【００８２】例えば、ロット番号、有効期限、アナライ
トおよび強度値のような該装置に関連する情報、また
は、日付、反射率値、または他の同様の情報のような検
査実行に関連する情報が、エンコードされ且つデータベ
ースにおいて該装置に刻印されたバーコードに結合され
るように結合され得る。適切な線の太さおよびスペーシ
ングを提供するあらゆるバーコードシステムが使用され
得る。コード３９およびコード１２８は、バーコードシ
ステムのうちで、このシステムに使用するのに適する。
他の１次元のまたは多次元の（すなわち、２または３次
元の）コーディングシステムが使用されまたは開発され
得る。
【００８３】典型的な実施形態においては、コード３９
が用いられ、一例としてのバーコードは、図２５に描か
れている。該バーコードは、２個のアルファベットと、
９個の数の文字とを含む１１個のアルファニューメリッ
ク文字を含んでいる。最初および最後の文字は、コード
３９システムの規格の通り、アスタリスク（＊）であ
る。ロット番号は、製品苦情または質問を特定のロット
番号にて追跡できるように、１個のアルファベットおよ
び４個の数字コードとして格納される。例示された実施
形態では、第１の文字は製造月をあらわし、２番目は、
製造年を示す数字であり、そして最後の３つは、ロット
番号を示すインデックス値である。つまり、ロット番号
「Ａ８００１」は、１９９８年１月に生産されたロット
における最初の装置をあらわしている。次の、２文字
（「０１」）は、２個の数字（００〜９９）によるアナ
ライトの識別をあらわしている。このことは、該システ
ムで、１００個までの異なるアナライトを使用すること
を可能とする。それによって対照例および患者サンプル
が比較され得る参照閾値を設定する反射率強度値（００
〜９９）が、次の２個の数字（「０１」）として格納さ
れる。このことは、日常ベースにおける液体参照サンプ
ルの実行の必要性を省く。図２および３は、任意にバー
コード２１６および３１６をそれぞれ含むアッセイ装置
を描いている。例示された実施形態では、期限切れの装
置の使用を防止するため、カセット有効期限が、１個の
アルファベットおよび１個の数字コードとして格納され
ている。与えられた例においては、期限コード「Ａ９」
が、１９９９年１月という有効期限をあらわしている。
他のコードも容易に採用され、且つ他の情報が、所望に
応じて、それにエンコードされ得る。
【００８４】抗体 例えばヒト化された、齧歯類のような動物を含む多クロ
ーン性のまたは単クローン性の抗体、または目的のアナ
ライトを結合する、Ｆａｂ断片のようなそのあらゆる断
片を含むあらゆる抗体が、ここで使用するために考えら
れている。単クローン性および／または多クローン性の
抗体を用いても良い。該抗体は特定の対象抗原に対して
選択される。
【００８５】例えば、例示されたアッセイについて、ア
ンチ胎児フィブロネクチン抗体が採用されている。マウ
ス単クローン性アンチ胎児フィブロネクチン抗体は、胎
児フィブロネクチンを検出するための標識付けされた抗
体結合として用いられ、そして多クローン性ヤギアンチ
マウス抗体が、サンドイッチ複合体を形成すべく胎児フ
ィブロネクチンを結合するために使用される。典型的な
実施形態においては、胎児フィブロネクチンに複合化さ
れていない標識付けされた抗体結合に結合される抗体
は、検査ストリップ上に固定され、対照抗体として用い
られる。そのような抗体は、当業者には知られており
（例えばアメリカ合衆国特許第５，２８１，５２２号、
第４，８９４，３２６号および第５，２４３，０２９号
参照）、以下において議論される。
【００８６】標識に対する抗体の結合 検出可能標識を含む抗体結合は、目的のアナライトを結
合するのに用いられても良い。抗体結合に用いられる検
出可能標識は、蛍光性標識、化学ルミネセンス性標識、
バイオルミネセンス標識、放射性標識、および酵素標識
のような、直接的または間接的に固体支持体上で、読み
取り装置、好ましくは反射率読み取り装置を用いて検出
され得、そしてアッセイにおいて、検出されるべき反応
物を他の化合物および物質と区別するのに使用すること
が可能な、どのような物理的または化学的標識でも良
い。適切な抗体標識は、当業者には周知である。該標識
は、限定されないが、反応により色を生成する酵素基質
結合体、ラテックス粒子のような色づけされた粒子、コ
ロイド性金属または金属またはカーボンゾル標識、蛍光
性標識、および標識の集積によって検出されるリポソー
ムまたはポリマー嚢を含む。好ましい標識は、色付けさ
れたラテックス粒子であり、そしてそれは周知であり、
商業的に入手可能である。代替的な実施形態では、コロ
イド性の金が標識付け抗体結合に用いられる。
【００８７】標識は、粒子の表面に抗体の共有結合の付
着を許可するカルボキシル基のような、官能基の付着に
よるように、結合される抗体に誘導されるようにしても
良い。抗体が、周知の結合方法を用いて標識に結合され
るようにしても良い。グルタルアルデヒドまたはカルボ
ジイミドのような結合媒体が用いられても良い。標識
は、化学的または物理的接合によって抗体に接合または
結合されても良い。好ましい実施形態においては、カル
ボジイミド結合反応物、１−エチル−３−（３−ジメチ
ルアミノプロピル）カルボジイミド（ＥＤＡＣ）が、抗
体をラテックス粒子に結合するのに用いられる。結合反
応物は、当業者には周知であり、如何なるそのような媒
介物が使用されても良い。ラテックス粒子は、商業的に
入手可能であり、且つ周知でもある（例えば、アメリカ
合衆国特許第４，３７３，９３２号、第４，４３６，８
２６号および第４，７１６，１２３号参照）。
【００８８】アナライトの計測 免疫アッセイを含むあらゆるアッセイ、特に比色測定的
アッセイにて検出し得、そして障害に結びつけられ得る
あらゆるアナライトは、ここでは対象として考えてい
る。適切なアナライトは、アッセイにおいて、抗体のよ
うな特定の結合相手、または類似体のような競合体を伴
って使用され得る。アナライトは、それに限定されない
が、タンパク質、ハプテン、免疫グロブリン、酵素、ホ
ルモン（例えば、ｈＣＧ、ＬＨ、Ｅ−３−Ｇエストロン
−３−グルクロニドおよびＰ−３−Ｇ（プロゲステロン
−３−グルクロニド））、ポリヌクレオチド、ステロイ
ド、リポタンパク質、ドラッグ、連鎖球菌、ナイセリア
（Ｎｅｉｓｓｅｒｉａ）およびクラミジアのような細菌
性のまたはウィルス性の抗原、リンフォカイン、サイト
カイン等を含んでもよい。多数の適切なアナライトは、
引用によりここに組み込まれたアメリカ合衆国特許第
５，６８６，３１５号に述べられている。例は、子宮頸
膣サンプルにおける胎児フィブロネクチンの判定につい
て提供されているが、ここに提供されたシステムおよび
方法は、胎児フィブロネクチンの検出および計測に限定
されず、特にそのための検査ストリップが開発され得る
かまたはそのための検査ストリップが知られているある
どのような生化学検査にも適用する。
【００８９】胎児フィブロネクチンの計測 典型的な実施形態においては、システムは、子宮外妊娠
を含む妊娠、子癇前症、早産分娩または切迫分娩、羊膜
破裂または妊娠を含み、あるいは例えば遡ってクラミジ
アまたはヘルペスの単体ウィルスのような生殖器の感染
症などの、新生児に害を与えるかもしれない妊娠期間中
に関する感染症のような状態の診断および予報に用いら
れる。胎児フィブロネクチンは、胎盤、羊水および胎児
結合組織に見られる胎児に限定された抗原である。胎児
フィブロネクチンは、妊娠に密接に結びついているの
で、子宮頸膣サンプルにおける胎児フィブロネクチンの
存在の判定は、高く信頼できる妊娠の早期予兆である。
また、妊娠当初の２０週の間における子宮頸膣サンプル
における胎児に制限された抗原の不在は、子宮外妊娠の
指標である。死亡および女性についての死亡の主な原因
である子宮外妊娠は、標準的な妊娠判定方法および検査
を用いて、正常な妊娠とは容易に区別されない。切迫し
た予定日前の出産の判定は、早産幼児の新生児生存の増
加に重要な決め手となる。妊娠１２週過ぎの患者の子宮
頸膣の分泌液サンプルにおける胎児フィブロネクチン
（ｆＦＮ）の存在は、妊娠女性における自然流産（１２
〜２０週）、早産分娩（２０〜３７週）、予定日（３７
〜４０週）および遅産分娩（４０週過ぎ）を含む切迫分
娩のリスクに結びつくべきことを示している。加えて、
子宮頸膣サンプルにおける胎児フィブロネクチンの存在
は、妊娠の２０週過ぎの分娩および羊膜破裂の増大した
リスクの判定のための方法を提供する。羊膜の破裂の検
出は、適正および不適正な分娩の区別のために重要であ
り、破裂が小さく、流出した羊水の容積が少ないときに
は、破裂はしばしば検出されない。ここでの方法および
システムは、このような如何なる異常状態についてのリ
スクをも信頼性をもって査定し得る手段を提供する。胎
児フィブロネクチンの検出についての免疫アッセイの処
置は、例２に詳述される。
【００９０】ｆＦＮおよび細胞フィブロネクチンを計測
するための検査ストリップ 子宮頸膣サンプルにおける胎児フィブロネクチンおよび
細胞フィブロネクチンのレベルを計測する方法は、知ら
れており（アメリカ合衆国特許第４，９１９，８８９
号、第５，０７９，１７１号、第５，０９６，８３０
号、第５，１８５，２７０号、第５，２２３，４４０
号、第５，２３６，８４６号、第５，２８１，５２２号
および第５，４６８，６１９号参照）、そして種々の妊
娠関連障害のための診断検査が可能であり（例えば、ア
メリカ合衆国特許第５，０９６，８３０号および第５，
０７９，１７１号参照）、そしてその唾液におけるエス
トリオールのレベルは早産分娩のリスクと相関がある
（国際ＰＣＴ出願第ＷＯ ９３／０９４３８号およびア
メリカ合衆国特許第５，５１６，７０２号では、早産分
娩および羊膜破裂のリスクの指標としてサイトカインの
使用を記述している）。ここに提供したシステムに組み
込み得る他の検査は、羊膜の破裂に起因する膣分泌サン
プルにおけるインシュリンのような成長因子結合タンパ
ク質１（ＩＧＦＢＰ−１）のレベルが、羊膜破裂の検出
に用いられ得る検査（国際ＰＣＴ出願第ＷＯ９２／１２
４２６号およびアメリカ合衆国特許第５，５５４，５０
４号参照、および国際ＰＣＴ出願第ＷＯ ９４／１７４
０５号または第ＥＰ Ａ ０ ６８０６０７号参照、こ
こでは早産分娩のリスクにおいて判定される切迫した早
産分娩のリスクを判定する手段としての、女性からの子
宮頸膣サンプルのＩＧＦＢＰ−１レベルの使用を記述し
ている）を含んでいる。これらの方法は、ここに記述し
た免疫アッセイ検査ストリップおよび装置と共に用いる
べく適合され得る。特に、子宮頸膣サンプルにおけるｆ
ＦＮを計測するための免疫アッセイ検査ストリップが提
供される。
【００９１】胎児フィブロネクチンのための抗体 目的のアナライトを結合する抗体は、検出可能な標識に
結合される。選択された抗体は、使用される特定の検査
に依存するであろう。そのような抗体は容易に入手し得
る。
【００９２】典型的な実施形態において、胎児フィブロ
ネクチンが検出されるべき場合、青色染料を含むラテッ
クス粒子に結合されるマウス単クローン性アンチｆＦＮ
抗体（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｔｙｐｅ Ｃｕｌｔｕｒｅ
Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎに承認番号第ＡＴＣＣ ＨＢ ９
０１８号として寄託された。アメリカ合衆国特許第４，
８９４，３２６号も参照、またアメリカ合衆国特許第
５，２８１，５２２号および第５，２４３，０２９号も
参照）が使用されても良い。その他の実施形態において
は、ヒトフィブロネクチンに対するヤギ多クローン性抗
体がコロイド状の金の標識に結合される。
【００９３】実施形態においては、胎児フィブロネクチ
ンと複合化しない標識付けされた抗体結合に接合する抗
体は、対照抗体として用いられる。例えば、標識付けさ
れた結合は、単クローン性アンチ胎児フィブロネクチン
抗体、多クローン性ヤギアンチマウスＩｇＧ抗体が用い
られる。
【００９４】抗体は、その当業者に知られている、ある
いは公的に可能な情報源から取得された方法を用いて高
められ且つ純化されても良い。例えば、腫瘍細胞ライン
からの全分子腫瘍胎児フィブロネクチンに対して高めら
れる、単クローン性抗体ＦＤＣ−６（Ａｍｅｒｉｃａｎ
Ｔｙｐｅ Ｃｕｌｔｕｒｅ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎに
承認番号第ＡＴＣＣ ＨＢ ９０１８号として寄託され
た。アメリカ合衆国特許第４，８９４，３２６号参照、
また、Ｍａｔｓｕｕｒａ他による（１９８５年） Ｐｒ
ｏｃ． Ｎａｔｌ． Ａｃａｄ． Ｓｃｉ． Ｕ．Ｓ．
Ａ． ８２：６５１７−６５２１も参照、さらにアメリ
カ合衆国特許第４，９１９，８８９号、第５，０９６，
８３０号、第５，１８５，２７０号、第５，２２３，４
４０号、第５，２３６，８４６号、第５，２８１，５２
２号、第５，４６８，６１９号および第５，５１６，７
０２号も参照）が用いられても良い。
【００９５】胎児フィブロネクチンアッセイ処置 胎児フィブロネクチンアッセイは、ここに提供されるシ
ステムに用いるためのアッセイおよびその構成の例とし
て提供される。
【００９６】アッセイの実施にあたり、子宮頸膣患者サ
ンプルが取得される。該サンプルは、液体および微粒子
固体を含んでおり、そして、それゆえアッセイ検査スト
リップに適用する前に濾過され得る。該サンプルは、繊
維状の先端を有する綿棒、吸引器、吸引または洗浄装
置、注射器、または尿または唾液を収集するための受動
的な方法を含む身体のサンプルを取り出すための他のあ
らゆる方法を用いて、患者から取り出されても良い。特
に、サンプルは、緩衝溶液内に抽出され、任意に例えば
３７℃に加熱され且つ濾過されても良い。胎児フィブロ
ネクチンは、サンプル内で検出される実施形態において
は、サンプルは、臀部の円蓋、子宮頸膣部または外部子
宮頸管口近傍から、ダクロンまたは他の繊維状の先端を
有する綿棒を用いて得られる。
【００９７】それからある量の検査サンプルが、生物学
的なサンプルを移送するためのあらゆる公知の手段、例
えば標準的なプラスティックピペットを用いて検査スト
リップ（図１）に送られる。サンプルにおけるあらゆる
アナライトは、標識付けされた抗体に結合し、且つ結果
として得られる複合体は、検査ストリップに沿って移動
する。その代わりに、サンプルが、混合物が検査ストリ
ップに適用される前に、標識付けされた結合体に予め混
合されていても良い。標識付けされた抗体−アナライト
の複合体が、検査ストリップの検出ゾーンに入ったとき
に、そこに固定された抗体が、複合体に結合してサンド
イッチ複合体を形成して、それによって色付けされたス
トライプを形成する。
【００９８】あらゆる、結合されていないラテックス−
結合抗体は、第２の固定された抗体または結合体に結合
し得る他の媒体によって、それが捕捉される制御ゾーン
内へ移動し続け、それによって染料含有ラテックスビー
ズの集積による第２の色付けされたストライプを形成す
る。
【００９９】アッセイの結果は、ここに提供される読み
取り装置およびソフトウェアを用いて査定される。最終
的には、ここにおける迅速な検査が、これまで可能であ
ったｆＦＮ ＥＬＩＳＡ（酵素結合免疫吸着サンドイッ
チアッセイ（ＥＬＩＳＡ）、例えばアメリカ合衆国特許
第５，２８１，５２２号参照）検査と同様の臨床関連情
報を、著しく短時間で且つポイントオブケアにおいて提
供する。この高速ｆＦＮ免疫アッセイは、ユーザが子宮
頸膣の綿棒サンプルを約２０分で検査することを可能と
する。２０分高速ｆＦＮ検査をｆＦＮ ＥＬＩＳＡで得
られるデータと比較したとき、０．６８のカッパ係数
が、９５％の信頼区間［０．６２，０．７６］と少なく
とも約９１．６％の全般的な一致が見出された。これら
のデータは、ここに述べられるように反射率読み取り装
置、およびデータ換算およびカーブフィッティングアル
ゴリズムまたはニューラルネットワークを採用したデー
タ処理ソフトウェアと組み合わされた、免疫アッセイ検
査ストリップを含むシステムを用いて得られた。したが
って、ここに述べるシステムは、ＥＬＩＳＡに少なくと
も両立性を有しているが、概して優れていて、より情報
量が多い結果を提供する。
【０１００】読み取り装置 反射率読み取り装置、および濃度計および透過率読み取
り装置を含む他の読み取り装置は、当業者には知られて
いる（例えば、アメリカ合衆国特許第５，５９８，００
７号、第５，１３２，０９７号、第５，０９４，９５５
号、第４，２６７，２６１号、第５，１１８，１８３
号、第５，６６１，５６３号、第４，６４７，５４４
号、第４，１９７，０８８号、第４，６６６，３０９
号、第５，４５７，３１３号、第３，９０５，７６７
号、第５，１９８，３６９号、第４，４００，３５３号
参照）。ここに記述されているように適切なソフトウェ
アとの組合せによるあらゆる読み取り装置は、記号体
系、特にバーコードまたはクロマトグラフィック免疫ア
ッセイ装置上または、ＤＮＡおよびＲＮＡシーケンスゲ
ル上の線のようなゲルまたはその写真イメージ上に生成
される線およびストライプのようなイメージ、Ｘ線、心
電図およびここで用いようとしている他のそのようなデ
ータを、検出し且つイメージをディジタル化するのに用
いられ得る。
【０１０１】ここに提供される読み取り装置は、特にこ
こに提供されているソフトウェアとの組合せにより、ポ
イントオブケア診断システムに用いることが好ましい。
【０１０２】典型的な実施形態において、サンプルは、
診断用免疫アッセイ検査ストリップに塗布され、色付け
されまたは暗いバンドが生成される。検査ストリップの
検査領域（または検出ゾーン）における色付けされた標
識により反射された色の強度は、目的の濃度範囲につい
て、検査されたサンプルに存在するアナライトの量に直
接比例し、あるいはさもなければ相関を有する。
【０１０３】生成される色強度は、本発明に従って、検
査ストリップを読み取るように適合された読み取り装
置、例えば反射率読み取り装置などを用いて読み取られ
る。検査ストリップの検査領域（または検出ゾーン）に
おける色付けされた標識により反射される色の強度は、
検査されるサンプルに存在するアナライトの量に直接的
に比例する。言い換えれば、検査領域における暗い線
は、アナライトのより多くの量を示し、それに対して検
査領域における明るい線は、アナライトのより少ない量
を示している。この実施形態によれば、生成される色強
度、すなわち色付けされた線の暗さまたは明るさは、検
査ストリップを読み取るように適合された読み取り装
置、例えば反射率読み取り装置を用いて読み取られる。
本実施形態に従って、読み取り装置により得られる反射
率の計測は、以下に述べるようにサンプルに存在するア
ナライトの存在および／または量に相関を持つ。読み取
り装置は、ストリップに沿って複数の読みを行い、以下
に述べるように、サンプルに存在するアナライトの存在
および／または量の指示である結果を生成するのに用い
られるデータを得る。システムは、障害、状態またはそ
のリスクの存在のデータにも相関を持つ。
【０１０４】任意には、検査ストリップの読み取りに加
えて、読み取り装置は、検査ストリップまたはハウジン
グ上に存在し、検査ストリップ装置および／または検査
結果および／または患者、および／または試薬または他
の所望の情報に関連する情報をエンコードするバーコー
ドのような記号体系の読み取りに適合されていても良
い。典型的には、結合された情報は、リモートコンピュ
ータデータベースに格納されるが、手動的に格納される
ことも可能である。他の実施形態においては、記号体系
は、装置が使用され、且つそこの情報がエンコードされ
たときに、刻印されるようにすることもできる。
【０１０５】図６を参照すると、読み取り装置６００の
典型的な実施形態が、そこのカセットスロット６０２に
挿入される図２Ａに示すような免疫アッセイ装置２００
と共に示されている。カセットスロット６０２は、免疫
アッセイ装置２００を受け入れるように適合されてお
り、読み取り装置６００内に支持されたリーダヘッドア
センブリ（図示されていない）は、免疫アッセイ装置上
の免疫アッセイ検査ストリップおよび任意にバーコード
として例示される記号体系を読み取るように適合されて
いる。そのような読み取りは、免疫アッセイ装置２００
における検査ウィンドウ２１４、およびもし存在すれば
例示されたバーコード２１６のような記号体系を含む、
該装置を横切るリーダヘッド（図示されていない）の走
査によって、そして光を免疫アッセイ検査ストリップの
バーコードおよび／または検査部位および制御部位上に
向ける処理において実行される。免疫アッセイ検査スト
リップのバーコードおよび／または検査部位および制御
部位から反射され戻されるそのような光の量が、装置を
横切ってリーダヘッドが走査することによって計測され
る。
【０１０６】１０個の数字キー（電話のキーパッドの場
合と共通するような、アルファベットの文字で標識付け
されている）、デリートキー、スペースキー、エスケー
プキー、プリントキー、エンターキー、および上下左右
の矢印キー、「，」または「．」または「／」およびそ
の他、ユーザにより望まれる付加的な文字を含むデータ
入力キーパッド６０４も示されている。データ入力キー
パッド６０４は、読み取り装置６００のオペレータによ
り、識別情報を入力し、制御検査パラメータを入力し、
検査を開始および終了させるなどを行うために用いられ
得る。読み取り装置６００内に収容された処理ユニット
（図示されていない）は、キーパッドに応答し、且つ以
下に記述されるように適切なソフトウェアサブシステム
により処理ユニット内のプロセッサに加えられる変更に
従って、データ解析機能を実行する。
【０１０７】図６には、液晶表示画面６０６も示されて
いる。液晶表示画面６０６は、処理ユニットからの出力
データを受信し、且つそれを該読み取り装置６００のオ
ペレータのために表示し、それは検査の結果、エラーメ
ッセージ、命令、トラブルシューティング情報等の表示
を含む。
【０１０８】次に、図７を参照すると、図６の免疫アッ
セイ読み取り装置６００の１つの実施形態の下側ハウジ
ング７０２の斜視図が、そこに配置されたリーダヘッド
アセンブリ７０４、および下側ハウジング７０２の前縁
におけるカセットスロット６０２に挿入された免疫アッ
セイ装置２００と共に示されている。下側ハウジング７
０２の前縁に配置されたカセットスロット６０２は、そ
れを通して免疫アッセイ装置２００が挿入され、免疫ア
ッセイ検査ストリップから反射された光を計測するため
に、読み取り装置６００内に案内される開口を提供す
る。読み取り装置のいくつかの実施形態において、読み
取り装置は、検査ストリップまたは装置に対して、刻印
され、彫刻されあるいは添設されたバーコードのような
記号体系を付加的に読み取るように適合される。
【０１０９】免疫アッセイ装置２００は、下側ハウジン
グのカセットスロット６０２に挿入され、リーダヘッド
アセンブリ７０４上のリーダヘッド７０６は、装置２０
０上に直接的に配置される。リーダヘッド７０６内の光
ファイバの長手方向（すなわち主たる）軸は、検査スト
リップ、および任意に刻印され、彫刻されまたはさもな
ければ装置上に添設された記号体系を含む装置の面に垂
直である。
【０１１０】代わりに、リーダヘッド７０６が少なくと
も回転において固定されていても良く、そして免疫アッ
セイ装置２００は、カセットスロット６０２内に挿入さ
れた後に、リーダヘッド７０６内の光ファイバの長手方
向（すなわち主たる）軸は、該読み取り装置によって読
み取られるべき装置の面に対して垂直となるような位置
に移動されても良い。
【０１１１】次に、図８を参照すると、下側ハウジング
７０２、免疫アッセイ装置２００、カセットスロット６
０２、およびステッパモータ８０２の上面図が示されて
いる。図からわかるように、下側ハウジング７０２に挿
入された後に、免疫アッセイ装置２００は、リーダヘッ
ドアセンブリの一部をなすステッパモータ８０２と一直
線となるように配置される。ステッパモータは、免疫ア
ッセイ装置２００の例示されたバーコード２１６および
／または検査ウィンドウ２１４のような記号体系を横切
って、リーダヘッド７０６を走査させるのに用いられ
る。
【０１１２】読み取り装置の１つの実施形態が、図９に
示される。下側ハウジング７０２、免疫アッセイ装置２
００、ステッパモータ８０２、アクチュエータホイール
９０２、リーダヘッド７０６および免疫アッセイ装置２
００の記号体系（バーコード）２１６および／または検
査ウィンドウ２１４を横切ってリーダヘッド７０６を走
査させるため、リーダヘッド７０６を免疫アッセイ装置
２００の主軸に平行に移動させるための結合が示されて
いる。
【０１１３】免疫アッセイ検査ストリップを読み取るた
めに、リーダヘッドは、検査ストリップから約０．０１
０インチ（約０．０２５ｃｍ）の均一な距離内に配置さ
れる。免疫アッセイ装置２００がカセットスロット６０
２内にスライドしたとき、アクチュエータホイール９０
２およびアクチュエータスプリング（図示されていな
い）は、免疫アッセイ装置２００のハウジング２０２内
で免疫アッセイ検査ストリップの約０．０１０インチ
（約０．０２５ｃｍ）の範囲内に、リーダヘッド７０６
を下降させるべく一緒に動作する。リーダヘッド７０６
を、免疫アッセイ検査の０．０１０インチ（約０．０２
５ｃｍ）の範囲内の位置に動かすため、リーダヘッド７
０６は、リーダヘッドアセンブリの部位に沿って旋回さ
せられる。免疫アッセイ検査ストリップの０．０１０イ
ンチ（約０．０２５ｃｍ）の範囲内の位置に配置する前
に、免疫アッセイ装置２００が、免疫アッセイ読み取り
装置６００に挿入され、またはそれから除去される間、
リーダヘッド７０６が退避位置、すなわち、上昇位置に
あり、免疫アッセイ装置２００は、リーダヘッド７０６
を免疫アッセイ装置２００にぶつかることなく、免疫ア
ッセイ読み取り装置６００内に挿入させるまたはそれか
らはずすことができる。
【０１１４】免疫アッセイ装置２００がカセットスロッ
ト６０２内に挿入されたとき、それは、アクチュエータ
ホイール９０２に接触し、そしてリーダヘッドアセンブ
リのキャリッジアセンブリを、リーダヘッド７０６が免
疫アッセイ検査ストリップの０．０１０インチ（約０．
０２５ｃｍ）以内となるように退避位置から下降させ
る。
【０１１５】免疫アッセイ装置２００の挿入は、アクチ
ュエータスプリングに圧力をかけることにより、アクチ
ュエータホイールをポップアップさせ、キャリッジアセ
ンブリを退避位置から下降させる。
【０１１６】免疫アッセイ装置２００は、それが止まる
までカセットスロット６０２に押し込まれる。一旦挿入
されると、免疫アッセイ装置２００、アクチュエータホ
イール９０２、およびアクチュエータスプリングは、リ
ーダヘッド７０６が、ステッパモータ８０２により免疫
アッセイ装置２００の検査ウィンドウ２１４を横切って
ステップ動作する間、適正位置に固定され続ける。言い
換えれば、免疫アッセイ検査ストリップの走査の間、リ
ーダヘッド７０６のみが移動する。
【０１１７】あるいはまた、免疫アッセイ装置２００
は、それが止まるまでカセットスロット６０２に押し込
まれる。一旦挿入されると、免疫アッセイ装置２００
は、免疫アッセイ装置２００を緩やかな上昇させること
により、リーダヘッド７０６の０．０１０インチ（約
０．０２５ｃｍ）以内になるまで回転して上昇されるよ
うにしても良い。免疫アッセイ装置２００の緩やかな上
昇により、リーダヘッドアセンブリのベースは、キャリ
ッジアセンブリおよびリーダヘッド７０６に向けて旋回
上昇されて、免疫アッセイ検査ストリップをリーダヘッ
ド７０６の０．０１０インチ（約０．０２５ｃｍ）以内
に位置決めする。それから、リーダヘッド７０６は、ス
テッパモータ８０２により免疫アッセイストリップの検
査ウィンドウ２１４を横切ってステップ動作する。言い
換えれば、この代替案によれば、免疫アッセイ検査スト
リップの走査の間、リーダヘッド７０６のみが移動し、
且つリーダヘッド７０６は、免疫アッセイ検査ストリッ
プの走査の間のみ移動する。
【０１１８】免疫アッセイ装置２００のカセットスロッ
ト６０２への挿入に先立ち且つ走査に先立って、リーダ
ヘッド７０６は、免疫アッセイ装置２００の検査ウィン
ドウ２１４のほぼ半分横切ったところ（中間に）にそれ
を位置させる点に位置決めされる。読み取り装置６００
への装置２００の挿入の後、オペレータがキーパッド
（図６参照）の走査キーを押下したとき、リーダヘッド
７０６はこの位置からステッパモータ８０２に向かっ
て、マイクロスイッチが作動されるまで移動される。一
旦マイクロスイッチが作動されると、リーダヘッド７０
６は、それから検査ストリップの走査が開始されるいわ
ゆる「ホーム」ポジションにある。一旦走査が開始する
と、リーダヘッド７０６は、ホームポジションから検査
ウィンドウ２１４を横切って進む。このように、リーダ
ヘッド７０６は、ステッパモータから離れカセットスロ
ット６０２に向かう方向、すなわち図９に示される左方
向に走査する。免疫アッセイ検査ストリップの走査の間
のリーダヘッド７０６の全体の行程は、０．４５２イン
チ（約１．１５ｃｍ）であり、それは、数で２２６に相
当する０．００２インチ（約０．００５１ｃｍ）ステッ
プで達成される。ステップ毎に一組の読みが取得され、
読みの各組は暗い読み、第１の明るい読みおよび第２の
明るい読みを含んでいる。
【０１１９】次に、図１０を参照すると、リーダヘッド
アセンブリ１０００が示されている。図示されているの
は、アクチュエータスプリング１００２、アクチュエー
タ１００４、ベース１００６、ステッパモータ８０２、
アクチュエータホイール９０２、ロータアーム１００
８、およびリーダヘッド７０６である。ピボットポイン
ト１０１０も図示されており、リーダヘッド７０６、ス
テッパモータ８０２、アクチュエータホイール９０２、
アクチュエータスプリング１００２、およびロータアー
ム１００８を含むキャリッジアセンブリ１０１２は、読
み取り装置６００に対する免疫アッセイ装置２００の挿
入および取り出しのための上昇位置を想定し、且つ免疫
アッセイ装置２００の検査ウィンドウ２１４を横切るリ
ーダヘッド７０６の走査のための降下位置を想定して旋
回する。
【０１２０】次に、図１１を参照すると、図示されてい
るのは、図１０のリーダヘッドアセンブリのリーダヘッ
ド７０６の側面図である。図示されているのは、第１の
発光ダイオード（ＬＥＤ）１１０２、第２の発光ダイオ
ード（ＬＥＤ）１１０４、光検出器１１０６、リーダヘ
ッド開口１１０８、および取り付け孔１１１０である。
【０１２１】次に、図１２を参照すると、図１０のリー
ダヘッドアセンブリ１０００の逆の角度からの側面図が
示されている。図示されているのは、ステッパモータ８
０２、ベース１００６、取り付け孔１２０２、およびリ
ーダヘッド７０６がそこに取り付けられる取り付けブラ
ケット１２０４である。
【０１２２】次に、図１３を参照すると、図１１のリー
ダヘッド７０６の逆の視点での側面図が示されている。
取り付け孔１１１０、およびリーダヘッド開口１１０８
が見られる。
【０１２３】次に、図１４を参照すると、図１０のリー
ダヘッドアセンブリ１０００の退避位置をとった状態の
側面図が示されている。図示されているのは、アクチュ
エータスプリング１００２、アクチュエータアーム１０
０４、ステッパモータ８０２、リーダヘッド７０６、リ
ーダヘッド支持ブラケット１２０４、それらの構成要素
が回転する中心となるピボット１０１０、およびそれら
の構成要素の回転に関連するベース１００６である。
【０１２４】図からわかるように、アクチュエータアー
ム１００４、アクチュエータスプリング１００２、ステ
ッパモータ８０２、リーダヘッド７０６、リーダヘッド
取り付けブラケット１２０４、およびリーダヘッド７０
６を支持し且つ走査させるために用いられるメカニズム
は、装置２００における検査ストリップ２１４が、リー
ダヘッドの開口１１０８の０．０１０インチ（約０．０
２５ｃｍ）以内に配置されるように構成される。そのよ
うな結果に適する如何なる構成も本実施形態に採用され
得る。
【０１２５】例において示されている、アクチュエータ
アーム１００４、アクチュエータスプリング１００２、
ステッパモータ８０２、リーダヘッド７０６、リーダヘ
ッド取り付けブラケット１２０４、およびリーダヘッド
７０６の支持および走査のために用いられるメカニズム
は、示された変形例に従って、免疫アッセイ装置２００
が読み取り装置６００から取り外されたときおよび／ま
たは免疫アッセイ装置２００が読み取り装置６００に対
して挿入されつつある、または取り外されつつあるとき
の場合のように、ピボット１０１０上で回動されて示さ
れている。
【０１２６】次に、図１５を参照すると、図１１のリー
ダヘッド７０６の側面図が示されている。図示されてい
るのは、開口１１０８および第１の発光ダイオード１１
０２である。
【０１２７】次に、図１６を参照すると、図１０のリー
ダヘッドアセンブリ１０００の端面図が示されている。
図示されているのは、ステッパモータ８０２、ベース１
００６、およびアクチュエータアーム１００４である。
【０１２８】代替的な実施形態においては、読み取り装
置は、バーコードのような記号体系を読み取るように適
合されている。そのように適合された読み取り装置の典
型的な実施形態は、図２４に示されている。この実施形
態においては、装置カセット２４０２が読み取り装置に
挿入されたとき、それは、スプリングステージ２４０４
上に位置する。装置３００（図２Ｂに示される）のカセ
ットスロット６０２への挿入に先立ち、且つ走査に先立
って、リーダヘッド２４０６は、読み取り装置に挿入さ
れたままの状態で、それを装置の前縁からほぼ０．１２
５インチ（約０．３２ｃｍ）に置く点に配置される。
【０１２９】図２Ｂに示されるように、装置は、装置の
上面の外縁に沿ってバーコードの両側にガイドリッジ３
１８を含んでいる。リーダヘッド２４０６は、ステッパ
モータ２４１４のシャフト２４０８によって移動され、
ステッパモータから離れてカセットスロット２４１２に
向かう方向に走査する。リーダヘッド２４０６は、バー
コード２４１０上で装置に沿って移動するので、ガイド
リッジ２４１２は、リーダヘッドアセンブリに接触し、
且つバーコード２４１０が読み取られるときに、バーコ
ード２４１０の上方０．０１０インチ（約０．０２５ｃ
ｍ）の距離にリーダヘッド２４０６を維持させるためス
プリングステージ２４０４を３°だけ圧縮する。バーコ
ード２４１０が読み取られた後に、リーダヘッドアセン
ブリ２４０６はガイドリッジ２４１２から離れ、スプリ
ングステージ２４０４は水平位置（０°）に戻り、そし
てリーダヘッド２４０６は、検査ストリップを読み取る
ために０．０１０インチ（約０．０２５ｃｍ）の距離に
再配置される。バーコードのような記号体系を読み取る
ときに、読み取り装置は、１インチ（約２．５４ｃｍ）
あたりほぼ１２５〜５００ステップ、好ましくは、１イ
ンチ（約２．５４ｃｍ）あたり約２５０ステップの走査
解像度において、ほぼ０．００２〜０．００８インチ
（約０．００５ｃｍ〜約０．０２ｃｍ）の間のステップ
で移動される。ステップあたり一組の読みが採取され、
各セットの読みは、暗い読み、第１の明るい読みおよび
第２の明るい読みを含む。 これらの代替案のうちの１
つが用いられるか否か、またはその多くの変形のいずれ
かまたはバーコードのような検査ストリップ記号体系の
例えば０．０１０インチ（約０．０２５ｃｍ）の上述し
た距離以内に、リーダヘッドを位置させるために、当業
者の能力の範囲で容易に生成できる多くの他の可能性の
ある実施形態のいずれかが用いられるか否かにかかわら
ず、適切なメカニズムがそのような位置決めを実現すべ
く採用されることが好ましい。
【０１３０】次に、図１７を参照すると、図示されてい
るのは、リーダヘッドの典型的な実施形態の部分断面側
面図である。図示されているのは、第１の発光ダイオー
ド１１０２、第２の発光ダイオード１１０４および光検
出器１１０６である。開口１１０８および取り付け孔１
１１０も示されている。ＬＥＤ１１０２、１１０４の各
々および開口１１０８の間を結合する、第１および第２
の光ファイバ束１７０２、１７０４が示されている。同
様に、開口１１０８および光検出器１１０６の間を結合
する第３の光ファイバ束１７０６が示されている。第１
および第２の光ファイバ束１７０２、１７０４は、第１
および第２のＬＥＤ１１０２、１１０４からの光をそれ
ぞれ開口１１０８へ伝導する。第３の光ファイバ束１７
０６は、開口１１０８からの光を光検出器１１０６へ伝
導する。そのような光に応答して、光検出器は、反射信
号、例えば反射光の量を指示する電圧を生成する。それ
から、電気信号は、当業者に一般的に知られているいず
れかの方法を用いて処理され、且つディジタル信号に変
換される。
【０１３１】次に図１８を参照すると、図示されている
のは、図１７の開口１１０８の詳細な部分断面図であ
る。図１７の光ファイバ束１７０２、１７０４、１７０
６の個々の光ファイバのファイバ１８０２、１８０４、
１８０６が、開口１００６内に示され、開口１１０８か
らの光１８０８を記号体系（例示されたバーコード）お
よび／または検査ストリップ１００に送出し、且つ開口
１１０８に入射するバーコードおよび／または検査スト
リップ１００から反射された光１８０８を受入すること
が示されている。（送出され且つ受入される光１８０８
は矢印で示されている。）図からわかるように、開口１
８０８とバーコードおよび／または検査ストリップ１０
０との間にギャップ１８１０が存在する。ギャップ１８
１０は、好ましくは、リーダヘッド７０６がバーコード
および／または検査ストリップ１００の検査ウィンドウ
２１４を横切って走査するときに、維持されるほぼ０．
０１０インチ（約０．０２５ｃｍ）の幅を有する。
【０１３２】次に図１９を参照すると、図１０のリーダ
ヘッド７０６の開口１１０８に、個々の光ファイバのフ
ァイバ（光ファイバ伝導体）から射出される光の分布を
最大化し、且つさらに個々の光ファイバ伝導体に受入さ
れる光の均一性を最大化するように、配置された個々の
光ファイバのファイバ端部１９０２、１９０４、１９０
６の底面図が示されている。下方左から上方右への角度
で斜めの傾斜ハッチングを用いて示されるのは、第１の
光ファイバ束１７０２の個々の光ファイバ伝導体端部１
９０２である。これら個々の光ファイバ伝導体端部１９
０２は、第１の発光ダイオードから射出された光を、第
１の光ファイバ束からリーダヘッド７０６の開口１１０
８を介して搬送する。同様に、上方左から下方右への角
度で斜めの傾斜ハッチングを用いて示されるのは、第２
の光ファイバ束１７０４の光ファイバ伝導体端部１９０
４である。これら個々の光ファイバ伝導体端部は、第２
の発光ダイオードから射出された光を、リーダヘッド７
０６の開口１１０８へ搬送する。傾斜ハッチングが付さ
れていないのは、第３の光ファイバ束１７０６の個々の
光ファイバ伝導体端部１９０６である。第３の光ファイ
バ束１７０６は、開口１１０８から入射した光を光検出
器へ搬送する。
【０１３３】開口１１０８における光ファイバ伝導体端
部１９０２、１９０４、１９０６の特に有利な構成を採
用することにより、均一な発光および受光分布が達成さ
れる。そのような構成は、いわゆる「Ｓ字状」（Ｓ字の
ようなまたは屈曲した）構成または「Ｓ字状」分布であ
る。３つのグループ各々の光ファイバが、残りのグルー
プからの光ファイバと共に各々１３個の光ファイバのフ
ァイバからなる３列にＳ字状（つまり「Ｓ」のような）
パターンで構成されることは、本実施形態の重要な特徴
である。この特徴を達成する構成がここに意図されてい
る。
【０１３４】図示された光ファイバ伝導体端部のＳ字状
配列を達成しようとするために、開口１１０８内に３９
の光ファイバ伝導体が配置される。次に、「Ｕ」型チャ
ンネルと、「Ｕ」の開口側に配置される「Ｉ」型クラン
プから作られるクランプアセンブリが採用される。その
一部が開口１１０８から突出する光ファイバ伝導体は、
「Ｕ」型チャンネルと「Ｉ」型クランプの間に配置さ
れ、そして光ファイバ伝導体の突出部を適切な位置にし
っかりと保持するように、「Ｉ」型クランプによりそこ
に圧縮力が印加される。それから、開口１１０８におい
て光ファイバ伝導体の間およびまわりに介在するように
なるように樹脂が、リーダヘッド７０６内に注入され
る。一旦樹脂が固定されると、クランプアセンブリは取
り外され、光ファイバ伝導体の突出部は、開口１１０８
において光ファイバ伝導体端部１９０２、１９０４、１
９０６の平面を規定するように、開口１１０８と同一平
面に切り戻される。この平面は、免疫アッセイ検査スト
リップの走査の間、免疫アッセイストリップ１００の上
面における平面に対して平行状態を保持する。
【０１３５】有利には、光ファイバ伝導体端部１９０
２、１９０４、１９０６のこの平面を形成することによ
り、その結合された光ファイバ伝導体の全てが、互いに
実質的に平行で且つ光ファイバ伝導体端部１９０２、１
９０４、１９０６により規定された平面に垂直である長
手方向の軸を持つ。結果として、光ファイバ伝導体端部
１９０２、１９０４、１９０６へ、およびそれらからの
非常に有効な光の伝送が達成される。
【０１３６】一旦、光ファイバ伝導体端部１９０２、１
９０４、１９０６が、上述したように、樹脂内に固定さ
れ、且つ切られると、個々の光ファイバ伝導体は、光フ
ァイバ伝導体を介して光ファイバ伝導体端部１９０２、
１９０４、１９０６に向けて個々に光を投射することに
より、検査されている特定の光ファイバ伝導体に結合さ
れた光ファイバ伝導体端部の配置が検査される。この判
定は、光が特定の光ファイバ伝導体に送出されたとき
に、どの光ファイバ伝導体端部１９０２、１９０４、１
９０６の「点灯」が観測されるかによってなされる。光
ファイバ伝導体端部１９０２、１９０４、１９０６に結
合された光ファイバ伝導体が識別されるので、光ファイ
バ伝導体が、第１、第２および第３の光ファイバ束の１
つに割り当てられ、その結果、例えば光ファイバ伝導体
端部１９０２、１９０４、１９０６の図１９に示された
ようなＳ字状分布を達成する。
【０１３７】有利には、第１、第２および第３の光ファ
イバ束の各々の光ファイバ伝導体に結合された光ファイ
バ伝導体端部１９０２、１９０４、１９０６のＳ字状分
布を実施することにより、開口１１０８から射出される
光の均一な分布、および反射により開口１１０８に戻さ
れる光の均一な分布が達成される。
【０１３８】次に、図２０を参照すると、第１の光ファ
イバ束１７０２の断面図が、図１９のＳ字状分布の効果
を得るように選択された個々の光ファイバエレメント２
００２と共に示されている。図からわかるように、光フ
ァイバ束１７０２には、３個の光ファイバ束１７０２、
１７０４、１７０６の各々について、図１９に示された
光ファイバ伝導体端部１９０２、１９０４、１９０６と
同様な参照符号が付された、１３個の個別の光ファイバ
エレメントが存在する。図１７に示された光ファイバ束
１７０２は、第１の発光ダイオードからリーダヘッド７
０６の開口１１０８へ光を搬送する。第２および第３の
光ファイバ束の断面は、図２０に示されたものと同様で
ある。
【０１３９】次に図２１、２２および２３を参照する
と、そこに描かれた制御領域２１０２および検出領域２
１０４により、免疫アッセイ検査ストリップ１００から
検査結果を読み取るプロセスを説明する３つの模式図が
示されている。図示された例においては、青色ラテック
ス粒子が、ニトロセルロース支持体上の検査領域および
制御領域において検出される。暗読み取りモード（図２
１）、第１の明読み取りモード（図２２）および第２の
明読み取りモード（図２３）における、リーダヘッド７
０６の開口１１０８も示されている。
【０１４０】リーダヘッドアセンブリ（上述した）は、
第１の発光ダイオード（この例においては青色ＬＥＤで
ある）、第２のＬＥＤ（この例においてはアンバーＬＥ
Ｄである）、シリコンフォトダイオード検出器、および
光ファイバ伝導体端部１９０２、１９０４、１９０６が
開口１１０８（例えば０．００２インチ幅）においてＳ
字状分布をなして構成された光ファイバのファイバであ
って、免疫アッセイ装置が免疫アッセイ読み取り装置内
に挿入されたときに、免疫アッセイ検査ストリップに最
も近い点で、リーダヘッド７０６の底部（または先端）
に位置されるファイバを含んでいる。ＬＥＤの選択は、
検査において生成される信号に依存することが理解され
る。全ての検出可能な電磁波長、好ましくは可視光がこ
こでは想定されている。蛍光または他のそのような標識
付け手段もここで想定されている。
【０１４１】青色ＬＥＤおよびアンバーＬＥＤは、特定
の波長（それぞれλ１およびλ２）の光を射出する。ど
のような適切な波長を選択しても良いことは理解される
べきである。そのような選択は、免疫アッセイ読み取り
装置が採用される特定のアッセイに依存する。選択され
た波長は、反射率の読みから免疫アッセイ検査ストリッ
プまたは記号体系、例えば、バーコードなどのバックグ
ラウンドの影響を除去することを可能とし、そして免疫
アッセイ検査ストリップの反応領域における蓄積された
標識に結びつく反射率における換算の読みを最適化する
ように選択される。
【０１４２】典型的な実施形態においては、青色ラテッ
クス粒子がニトロセルロース支持体上で検出される場
合、４３０ｎｍの波長（青色）を有する光が第１の発光
ダイオード（ＬＥＤ１）、すなわち青色ＬＥＤから、第
１の光ファイバ束１７０２内に射出される。同様の波長
が、アッセイ装置に結合されたバーコードのような記号
体系を読み取るのに使用され得る。第１の光ファイバ束
１７０２は、青色光を、記号体系（バーコードが例示さ
れる）または検査ストリップの上面における平面に垂直
な方向性をもって射出されるリーダヘッド７０６におけ
る開口１１０８へ伝送する。５９５ｎｍの波長（アンバ
ー）を有する光が、第２の発光ダイオード（ＬＥ
Ｄ２）、すなわちアンバーＬＥＤから、第２の光ファイ
バ束１７０４内に射出される。第２の光ファイバ束１７
０４は、アンバー光を、バーコードまたは検査ストリッ
プの上面における平面に垂直な方向性をもって射出され
るリーダヘッド７０６における開口へ伝送する。
【０１４３】開口において、第１および第２の光ファイ
バ束１７０２、１７０４の個々の光ファイバ伝導体端部
１９０２、１９０４は、第３の光ファイバ束１７０６か
らの個々の光ファイバ伝導体端部１９０６と共に、各々
１３個の光ファイバからなる３グループに構成される。
すなわち、青色ＬＥＤにより射出された光を開口１１０
８に伝送する、第１の光ファイバ束１７０２からの第１
グループ、アンバーＬＥＤにより射出された光を開口１
１０８に伝送する、第２の光ファイバ束１７０４からの
第２グループ、および開口１１０８において受入した反
射光を第３の光ファイバ束１７０６を介して光検出器に
伝送する第３グループである。３９個（３グループの各
々において１３個の）のファイバは、各々開口において
光ファイバ伝導体端部１９０２、１９０４、１９０６が
共通平面をなし、且つ、リーダヘッド７０６がバーコー
ドまたは検査ストリップ１００からの計測をすべく配置
されたときに、バーコードまたは検査ストリップの上面
における平面と平行に、該開口１１０８においてＳ字状
分布（またはパターン）（図１９参照）に構成された、
個別の光ファイバ伝導体端部１９０２、１９０４、１９
０６を含む。
【０１４４】光ファイバ伝導体端部１９０２、１９０
４、１９０６において、各光ファイバ（すなわち伝導
体）は、バーコードまたは検査ストリップの上面におけ
る平面に垂直な長手方向軸を有する。結果として、光フ
ァイバ伝導体端部１９０２、１９０４、１９０６から射
出される光は、この平面に対して実質的に垂直な方向に
配向される。３グループの各々の光ファイバのファイバ
は、他のグループからの光ファイバのファイバと共に、
各１３個ずつの３列からなるＳ字状（すなわち「Ｓ」
状）パターンに構成される。
【０１４５】免疫アッセイ装置が、免疫アッセイ読み取
り装置６００の前面のカセットスロット内に挿入された
とき、リーダヘッド７０６は、アッセイ装置のバーコー
ドおよび検査開口の上方に、開口においてそれらの端部
１９０２、１９０４、１９０６における光ファイバの長
手方向軸が、免疫アッセイ検査ストリップの面における
平面に垂直であり、そしてそれらファイバの端部１９０
２、１９０４、１９０６が、約０．０１０インチ（約
０．０２５ｃｍ）の距離に位置するように、直接的に配
置される。第１のＬＥＤおよび第２のＬＥＤからの光
は、ファイバによりバーコードまたはアッセイ検査スト
リップ上に、免疫アッセイ装置の上面に垂直をなす角度
にて伝送され、光は、垂直に反射されて、ストリップか
ら端部１９０２、１９０４、１９０６へ戻される。この
反射された光は、第３の光ファイバ束のファイバにより
光検出器へ伝送される。
【０１４６】リーダヘッド７０６は、免疫アッセイ検査
ストリップのそれを読み取る各位置から、３個の個別の
反射率を読み取る（それぞれ図２１、２２および２
３）。そのような計測は、第１および第２のＬＥＤを制
御している間に、光検出器の出力（それは電圧である）
を読み取ることによりなされる。
【０１４７】第１の読みは、免疫アッセイ装置内に漏れ
込んだ周囲光（すなわちバックグラウンド光）（例え
ば、カセットスロット入口を通して漏れる光、または、
例えば白色プラスチックからなる、免疫アッセイ装置の
ハウジングを通して読み取り装置内に反射される／伝送
される光）の量を判定するのに用いられる。第１の読み
は、青色ＬＥＤおよびアンバーＬＥＤの両者が消灯され
た状態で得られる「暗い」読みである。この暗い読み
（光検出器においては電圧）は、アナログ−ディジタル
コンバータを用いて従来の方法でディジタル化され、こ
の光漏れを補正するために青色ＬＥＤ照明およびアンバ
ーＬＥＤ照明に応答して得られる他の「光」の読みか
ら、処理ユニットによって減算されるであろう。
【０１４８】バーコードまたはアッセイ検査ストリップ
それ自体のバックグラウンドに関連する光反射のレベル
を判定するのに用いられる第２の読みは、青色ＬＥＤが
パルス状に点灯され、且つアンバーＬＥＤが消灯されて
取得される。
【０１４９】アッセイ検査ストリップ上のバーコードま
たは標識の存在を検出するのに用いられる第３の読み
は、アンバーＬＥＤがパルス状に点灯され、且つ青色Ｌ
ＥＤが消灯されて取得される。
【０１５０】制御回路（マイクロプロセッサのようなプ
ロセッサを含む処理ユニットを有する）は、３つの読み
全てについての光検出器のディジタル化された出力を受
信し、青色ＬＥＤおよびアンバーＬＥＤのオンおよびオ
フ動作を制御し、光検出の読み取りを取得する時を制御
し、そして、ステッパモータを制御することにより、リ
ーダヘッド７０６の位置を制御する。メモリ回路は、未
処理および／または処理されたデータ（すなわち光検出
器からの読み）を格納する。データは、免疫アッセイ読
み取り装置６００のＬＣＤディスプレイを介してオペレ
ータに対して表示される。
【０１５１】ハウジング上に配置された後に、リーダヘ
ッド７０６は、リーダヘッド７０６にバーコードおよび
／またはアッセイ検査ストリップの露出された面を走査
することを可能とする、制御回路による制御の下にある
ステッパモータにより、バーコードおよび／または検査
ストリップ（免疫アッセイ装置において検査ウィンドウ
２１４を通しての検出および制御ゾーンを含む）を横切
って移動（走査）される。上述したように、好ましい実
施形態においては、リーダヘッド７０６とバーコードま
たはアッセイ検査ストリップ２００との間の距離は、ほ
ぼ０．０１０インチ（約０．０２５ｃｍ）である。シス
テムについての正確な距離は、経験的に決定して良く、
システム間で、そして同様なシステム間でさえも、変動
するであろう。
【０１５２】リーダヘッド７０６は、レール（例えば、
ガイドロッド）にスライド可能に結合されており、そし
てステッパモータにより駆動されるウォームまたはスク
リューギアに結合されている。
【０１５３】制御回路の制御の下に、ステッパモータ
は、リーダヘッド７０６をレールに沿って小さなステッ
プずつ駆動する。各ステップにおいて、制御回路は、上
述した３つの読み（「暗」、青色ＬＥＤ照明、アンバー
ＬＥＤ照明）を取得する。制御回路は、光ファイバ伝導
体端部１９０２、１９０４、１９０６が小さなステップ
ずつのシーケンスに従ってバーコードおよび／または検
査ストリップの露出面上を且つ垂直に直接的に通過する
ように、リーダヘッド７０６を移動させる。上で説明し
たように、各ステップの期間中に、「暗」、青色ＬＥ
Ｄ、およびアンバーＬＥＤの読みの一連のシーケンスが
取得され且つ記録される。
【０１５４】光検出器から読み取られる未処理データ
は、それから制御回路によって、アッセイ装置および／
または検査実行および／または反応物、および／または
患者および／またはサンプルにおけるアナライトの存在
または濃度を判定すべく検査ストリップを読み取ること
に関する情報を提供すべく、バーコードパターンのよう
な記号体系を認識すべく処理される。
【０１５５】好ましい実施形態においては、検査ストリ
ップを読み取るとき、検出および制御ラテックスストラ
イプは各々約０．０２０インチ（約０．０５１ｃｍ）幅
であり、そしてセンシングヘッドの各ステップは約０．
００２インチ（約０．００５１ｃｍ）の長さであるの
で、各ストライプの範囲内、すなわち検査領域および制
御領域の範囲内には約１０ステップが存在するであろ
う。したがって、検査領域については１０組の３つの読
み（すなわち、暗、青色ＬＥＤおよびアンバーＬＥＤ）
が、そして制御領域については１０組の３つの読み（す
なわち、暗、青色ＬＥＤおよびアンバーＬＥＤ）が存在
するであろう。残りの読みの組は、検査領域または制御
領域のいずれにおいても生成されないであろう。
【０１５６】好ましい実施形態において、アッセイ装置
が読み取り装置６００のカセットスロットに挿入された
とき、リーダヘッド７０６は、バーコードまたは検査ス
トリップ上に配置され、そして制御回路は、それからヘ
ッドを初期（すなわちホーム）ポジションに移動させ
る。制御回路は、ストリップの検査領域および制御領域
を含むバーコードまたは検査ストリップの露出面を横切
って、ヘッドを小さな増分で移動（走査）させる。各ス
テップにおいて、該制御回路は、青色ＬＥＤおよびアン
バーＬＥＤの両者の消灯により光検出器出力の第１の読
み（図２１）を取得し、青色ＬＥＤのパルス状の点灯お
よびアンバーＬＥＤの消灯により第２の読み（図２２）
を取得し、および青色ＬＥＤの消灯およびアンバーＬＥ
Ｄのパルス状の点灯により第３の読み（図２３）を取得
する。それから、制御回路は、ステッパモータの制御に
よりリーダヘッド７０６を１ステップ進め、そしてその
新たな位置において３つの読みを繰り返す。検査ストリ
ップについて、この処理を、アッセイ検査ストリップの
面が読み取られるまで、２２６ステップ（０．００２イ
ンチ（約０．００５１ｃｍ）／ステップにおける０．４
５２インチ（約１．１５ｃｍ））の各々について繰り返
す。バーコードが読み取られる場合、バーコードの長さ
は、典型的にはほぼ１インチ（約２．５４ｃｍ）の長さ
であり、そしてステップサイズはほぼ０．００２〜０．
００８インチ（約０．００５１ｃｍ〜０．００２０ｃ
ｍ）が用いられ、それゆえ、ほぼ１２５〜５００ステッ
プの間のステップ数が実行される。
【０１５７】未処理反射データは、それから制御回路に
よって、バーコードのような記号体系を識別し、あるい
がサンプルにおけるアナライトの存在または濃度を判定
するための適切なソフトウェア制御にしたがって解析さ
れる。読み取り装置が、検査装置に関連するバーコード
を読み取るのに用いられる場合、バーコードから収集さ
れるデータは、統合化されたピーク情報に変換され、ア
ッセイ装置および／または検査実行に関する情報を提供
すべく、アルファニューメリック文字として解析され
る。読み取り装置がアナライトの検出に用いられる場
合、検査ストリップから収集されたデータは、アナライ
トの存在または濃度を判定すべく、閾値または参照反射
率値と比較される。出力は、オペレータインタフェース
を介して表示され、あるいは他のコンピュータまたは装
置に出力され得る。
【０１５８】データ解析および判定支援システム システムは、ここではデータ解析のためのソフトウェア
を含んでいる。データ解析は、未処理データから診断的
な関連情報を得るためのアルゴリズムまたは方法論を含
んでいる。ここでは、判定支援システムに限らず単純な
アルゴリズム、特にニューラルネットワークが考えられ
ている。
【０１５９】特別な実施形態においては、データ解析の
方法論は、次の各ステップのいくつかまたは全てを含ん
でいる。（１）光漏れを補正すべく反射率の読みを任意
に補正するステップ。（２）比例計量式を用いて未処理
反射率データを換算するステップ。（３）換算されたデ
ータをプロットすることにより、検査データのイメージ
を生成するステップ。（４）このイメージを、例えば、
ベースラインを表現するフラットまたは放物線状のイメ
ージと、ピークを表現する２つのガウス曲線との組合せ
を用いて、多項数学関数で表現するステップ。（５）イ
メージを規定するパラメータを生成すべくカーブフィッ
ティングアルゴリズムを用いるステップ。（６）イメー
ジの再構成を最適化し、フィットされたイメージを生成
するステップ。（７）カーブについての線形回帰を解く
ことにより走査されたイメージとフィットされたイメー
ジとを比較するステップ。（８）カーブフィッティング
により得られるパラメータと得られたピーク高さとを検
証するステップ。そして、（９）臨床サンプルのピーク
高さを参照サンプルと比較することにより、検証された
結果を、陽性または陰性に分類するステップ。方法は、
さらに、（１０）医療診断またはリスクアセスメントを
生成すべく、検査結果を判定支援システムにおける他の
患者の情報と共に用いることを含んでいてもよい。
【０１６０】代替的な実施形態においては、上記（５）
におけるイメージを規定するため、および（９）におけ
るサンプルを分類するために使用されるパラメータは、
トレーニングされたニューラルネットワークを用いて生
成され得る。
【０１６１】データ換算 典型的な実施形態においては、器具によって得られる未
加工反射率データは、検査ストリップについての読みが
得られた点の数に対応する行数（ｎ）、およびバックグ
ラウンドまたは暗い読みおよび異なる波長における読み
を含む各点における反射率の読みに対応する列数（ｍ）
を含む点の配列として格納される。もしも必要ならば、
反射率の読みは、通常は無視してよい、光漏れを補正す
るために対応するステップにおいて取得された暗色読み
の第１の引き算により処理される。補正された反射率読
みは、膜からのノイズを除去し且つ検査ストリップ間の
データを正規化する比例計量アルゴリズムに入力され
る。
【０１６２】 ｆ（ｙ）＝［（Ｒλ１／Ｒｍａｘ／λ１×Ｒｍａｘ／λ２／Ｒλ２）］ アルゴリズムは、異なる波長における読みの比率に基づ
いており、オリジナルの反射率データからカーブを生成
するのに用いられる換算されたデータセット（１×ｎ）
を計算する。データの処理において、換算されたデータ
の新たな列が、比例計量式を用いることにより生成され
る。
【０１６３】アッセイ検査ストリップの読み取りに際
し、上述したように、マトリクスのサイズは４×２２６
であり、ここで４は収集されたデータの列数で、且つ２
２６は、検査ストリップについて取得したステップ、す
なわち読みの数である。第１の列は、データを取得した
検査ストリップ上の位置に関する情報を含み、第２の列
は、器具による照明のない状態での反射率（暗い読み）
であり、第３の列は、検査ストリップが第１の波長（例
えば４３０ｎｍ）で照明されたときの反射率であり、そ
して第４の列は、検査ストリップが第２の波長（例えば
５９５ｎｍ）で照明されたときの反射率である。第２の
列における情報は、器具に光漏洩が起きない限り通常ゼ
ロである。第３および第４の列における反射率値は、好
ましくは３，０００〜２４，０００の範囲である。
【０１６４】バーコードが読み取られた場合、バーコー
ドの読み取りには、ほぼ１２５〜５００の間のステップ
が実行され、それゆえ、マトリクスサイズは、４×１２
５と４×５００との間となるであろう。
【０１６５】ここに述べる好ましい実施形態において
は、比例計量式は次のようにあらわされる。
【０１６６】 ｆ（ｙ）＝［（Ｒ４３０ｎｍ／Ｒｍａｘ／４３０ｎｍ×Ｒｍａｘ／５９５ｎｍ ／Ｒ５９５ｎｍ）］−１ アルゴリズムは、各ステップについて反射率の割合を計
算し、第５の列のデータを生成する。第１、第３および
第４の列に含まれる情報は、第５の列（ｙ値）に対して
第１の列（ｘ値）をプロットすることによりイメージに
変換することができる。すなわち、オリジナルデータ配
列は、２次元イメージまたは１×２２６のサイズの配列
に変換される。反射率の割合は、それから各ステップに
応じてプロットされる。アッセイ検査ストリップの読み
取りにおいて、上述したように、結果は、検出および制
御ゾーンに対応する２つのストライプにおいてピークを
生じる２つのピークを有するグラフである。反射率デー
タは、それから患者サンプルにおけるアナライト濃度の
正確な判定を得るために、さらに処理されるようにして
も良い。
【０１６７】バーコードが読み取られることにより、バ
ーコードの反射率パターンに対応するグラフが生成され
る。それからバーコードを識別し且つそれを特定のアッ
セイの実行に結びつけるため、当業者には通常知られて
いる多くの方法のいずれかを用いて、パターンマッチン
グが実行される。
【０１６８】イメージの生成および検証上述したよう
に、アッセイ検査ストリップの読み取りによって得られ
るデータのプロットにより生成されるイメージは、フラ
ットまたは放物線状のベースラインまたはバックグラウ
ンド、検出ゾーンに対応するガウス曲線であるピーク、
および制御ゾーンに対応する、やはりガウス曲線である
その他のピークである、３つの基本的な構成要素を有し
ている。
【０１６９】放物線成分は、３つの変数を用いて規定さ
れ得る。
【０１７０】 ｆ（ｙ）＝Ａｘ２＋Ｂｘ＋Ｃ ガウス曲線の各々は、３つの変数を用いて規定され得
る。
【０１７１】 ｆ（ｙ）＝Ａｒｅａ×［ｅｘｐ−（ｘ−μ）（ｘ−μ）／２σ×σ］／［σ（ ２π）１／２］ ここで、Ａｒｅａ＝ガウス曲線の範囲内に含まれる面
積、μ＝中央位置におけるＸ値、およびσ＝幅である。
【０１７２】第２のプロットは、９つの変数を用いて３
つの構成要素カーブから生成され得る。このプロセス
は、カーブフィットアルゴリズムを用いて達成される。
そのようなアルゴリズムは、当業者には周知であり、如
何なるそのようなアルゴリズムを使用しても良い。代わ
りに、９つのパラメータを、以下に述べるようにニュー
ラルネットワークを用いて得るようにしても良い。カー
ブフィット関数により生成されたパラメータから、ショ
ーフィット関数が、フィットされたデータよりイメージ
を生成するのに用いられる。例えば、好ましい実施形態
において、９つのパラメータにより規定されるフィット
されたカーブを表現する１×２２６マトリクスを生成す
るのにショーフィット関数が用いられる。
【０１７３】それから、フィットされたイメージは、カ
ーブフィット関数の効果を計測すべく、上述で論じたよ
うに１×２２６のデータ点をプロットすることにより生
成されるオリジナルの走査されたイメージと比較され
る。このことは、走査されたイメージに対するフィット
されたイメージをプロットし、これらの値を通して線形
回帰を解くことにより達成される。それから、フィット
されたイメージは、走査されたイメージに対するフィッ
トされたイメージをプロットし、これらの値を通して線
形回帰を解くことによりオリジナルイメージと比較され
る。フィットは、以下に論じるように、経験的に決定さ
れる所定の検証基準に適合しなければならない。走査お
よびフィットイメージの間の正確な適合は、勾配＝１で
且つｒ平方（ｒ２）＝１の線を生じるであろう。
【０１７４】一旦、カーブがフィットされると、検出ゾ
ーンにおけるカーブのピーク高さが、最大ピーク高さか
ら放物線ベースラインを差し引くことにより決定され
る。ピーク高さは、それから知られているアナライト濃
度の以前の実行サンプルのそれと比較される。もしも臨
床サンプルのピーク高さが、参照サンプルのピーク高さ
よりも大きければ、そのときは検査の結果は陽性であ
る。もしもそうでなければ、陰性の検査結果が返され
る。制御ゾーンを表現するカーブのピーク高さも、シス
テムが正しく機能していることを検査するために、それ
が所要の最小高さに一致しているかを判定すべくチェッ
クされるであろう。
【０１７５】代わりに、サンプルにおけるアナライトの
濃度の決定を与えるべく、ピーク面積が計算され且つ比
較されても良い。グラフは、バックグラウンドを横切る
Ｓ字状計算、および２つのピークの各々の下の面積を積
分するためのガウス曲線計算により、数学的に解析され
る。アナライト濃度は、それから２つのピークの各々の
下の積分された面積の比に基づいて判定される。
【０１７６】イメージをパラメータに換算する方法 イメージまたは大きなデータのセットは、展開し且つニ
ューラルネット解析をトレーニングするのに容易に扱う
ことはできない。大きなデータセットについては、ニュ
ーラルネットのトレーニングに要求される入力の数を削
減しなければならない。省略され得るタイプのデータに
ついてこの前提が実行される。情報の損失の結果とし
て、そのあとに仕込まれるニューラルネットのパフォー
マンスは、施された前提の有効性次第であろう。情報の
最小損失または無損失にて大きさを低減するデータ削減
の方法が、この問題を回避するであろう。削減されたデ
ータベースは、オリジナルのデータセットを再構成する
ためにそれを用いることによって検証され得る。情報の
最小損失または無損失によれば、後続のトレーニングさ
れたネットワークは、不完全なデータによりトレーニン
グされたネットワークよりも、高いパフォーマンスを生
み出すはずである。ここでは、最小の損失により、大き
さを低減する方法が提供される。これらの方法は、ここ
に記述された検査ストリップにより生成されたイメージ
および生成されたデータに直接的に適用することがで
き、また全てのイメージおよび大きなデータセットにも
一般的に適用することができる。
【０１７７】再構成イメージを最適化する方法 走査されたイメージを再生成しまたは近似するように構
成された数学的関数に対するパラメータは、検査される
化合物の濃度を判定し、且つそれによって検査されるサ
ンプルを分類する手段を提供するのに有効である。例え
ば、ここに提供されるｆＦＮ検査によるデータの検討
は、走査されたイメージは３つの基本的構成要素から構
成され得ることを明確にする。ここではベースライン濃
度と称されるバックグラウンド濃度というものが存在す
る。ベースライン上には、２つのピークが重ね合わされ
ている。第１のピークは、制御ピークと称され、第２の
ピークは、検査ピークと称される。これらのピークの形
状は、正規曲線に非常に似ているので、ピークはガウス
形状を持っているとみなされる。「正規曲線」の利用し
得る１つの特性は、カーブの下方の面積は常に１．０で
あることである。式を変形することにより、ピークの高
さは、単一の関数パラメータにより決定され得る。
【０１７８】イメージの解析の際、使用されるピーク濃
度関数は、 ピーク濃度＝高さ×ＥＸＰ（−Ｚ×Ｚ） であり、ここで、 Ｚ＝（Ｘ−Ｐｏｓ）×Ｓ で、Ｘ＝ピクセル番号、Ｐｏｓ＝ピークの中心のピクセ
ル番号、Ｓ＝ピークの拡がりまたは幅、そして高さ＝ピ
ークの高さである。
【０１７９】この関数は、高さ、ＳおよびＰｏｓの３つ
のパラメータを含んでいる。３つのパラメータが正しく
セットされたときは、この関数は、検査ストリップのイ
メージにおけるピークの１つに良くマッチするであろ
う。イメージにおける２つのピークについて、第２のピ
ークを評価すべくこの関数をも用いられ得る。２つのピ
ークについて、これまでで最適化すべき６つのパラメー
タが存在する。最適化のゴールは、上述のパラメータを
可能な限り近付けてイメージを再構成するようにして、
変化させることである。
【０１８０】イメージを完全に再構成するためには、イ
メージのベースラインも評価されなければならない。走
査されたイメージの検討は、ベースラインが僅かなカー
ブを有していることを示す。放物線または２次形式の関
数を用いることにより、ベースライン濃度が評価され
る。ベース濃度の関数は、 ベース濃度＝Ｘ×Ｘ×カーブ＋Ｘ×傾き＋オフセット である。したがって、イメージはこれら３つの関数を次
のような加算により組み合わせることにより正確に再構
成され得る。
【０１８１】 イメージ濃度＝ベース濃度＋制御ピーク濃度＋検査ピーク濃度 この結果、イメージの正確な再構成のために最適化され
るべきであるのは、合計９つのパラメータである。
【０１８２】この複合関数を検査ストリップイメージに
フィットさせようとするときの基本的な問題は、線形回
帰についてのものがあるので、関数パラメータについて
の最適値を見つける単純な手段がないということであ
る。上述のイメージ濃度関数のパラメータを最適化する
のに用い得る多くの計算手法、例えばダウンヒルシンプ
レックス法（「Ｎｕｍｅｒｉｃａｌ Ｒｅｃｉｐｅｓ
ｉｎ Ｃ」、第２版、Ｃａｍｂｒｉｄｇｅ Ｕｎｉｖｅ
ｒｓｉｔｙ Ｐｒｅｓｓ、１９９２年参照）が存在す
る。
【０１８３】最適化の基本的な方法は、規定されたコス
ト関数に基づく関数パラメータを最適化するための対話
的アプローチを用いる。ここで、コスト関数は、走査さ
れたイメージにおける全てのピクセルについてのオリジ
ナルイメージと再構成されたイメージとの間の差の平方
の合計として規定される。ダウンヒルシンプレックス法
は、この最適化を達成するのにシンプレックスを用い
る。シンプレックスは、Ｎ＋１個の点を含むＮ次元の幾
何学的図形である。上述において規定したイメージ濃度
関数については、Ｎは値９を持つ。２次元においては、
例えば、シンプレックスは、各点のペアを接続する直線
を伴う３個の点を含むであろう。このシンプレックス
は、三角形と呼ばれる。次元を増大させると、シンプレ
ックスの複雑さも増大する。３次元においては、シンプ
レックスは、４面体である。このことは、もしも最適化
すべきＮ個のパラメータがあれば、その時はＮ＋１個の
解が保持されなければならないことを意味している。こ
のことは、このアルゴリズムを実行するのにＮ２＋Ｎ個
の記憶場所が要求されると解釈する。
【０１８４】例示のために、２つのパラメータについて
の最適化問題は次の通りである。シンプレックス、つま
り三角形は、パラメータとしての３個の点または異なる
３つの値のセットにより形成される。これら３点（それ
らを解Ａ、ＢおよびＣと呼ぶ）は、次のような方法で生
成される。最初のそして初期セットのパラメータ（解
Ａ）ではじまり、各パラメータは、少量（例えば０．０
１）だけ摂動する。２つのパラメータのうちの最初のパ
ラメータが変化すると、解Ｂが生成される。第２のパラ
メータが摂動したとき、解Ｃが生成される。３個の解
は、各々について誤差関数を判定するために評価されな
ければならない。
【０１８５】解Ａが最も高い誤差関数値を持っているも
のとする。シンプレックスアルゴリズムは、誤差関数値
を低下させる新たな点（解、またはパラメータのセッ
ト）を選定することにより改善しようと試みる。この基
本的な操作は鏡映と呼ばれる。解の改善において３つの
試みがなされる。最初の、ノーマル鏡映は、点Ａから残
った点の平均位置へ直線を形成することにより、その新
たなパラメータのセットを選定する。直線は、それから
該平均ポイントを通り、等距離だけ延長される。この新
たな点が、鏡映点である。鏡映は、もしもＢとＣの間の
直線上に鏡を配置すると、新たな点は、Ａの鏡における
反射に正確に対応するので、適正な用語である。
【０１８６】もしもノーマル鏡映についての新たな誤差
関数値が、現在最善の解よりも良ければ、そのときは、
拡張鏡映が試みられる。この場合、Ａからの直線が、平
均ポイントを通ってステップアップファクタ（典型的に
は１．５０）だけ、延長される。この操作は、シンプレ
ックスを大きくする。最善の誤差関数値（Ａのノーマル
鏡映またはＡの拡張鏡映のいずれか）を与える点が、新
たなＡ点として保持される。
【０１８７】もしも、ノーマル鏡映についての新たな誤
差関数値が、依然として最悪の解のであれば、縮約鏡映
が試みられる。この場合、Ａからの直線が、平均ポイン
トを通って、ステップダウンファクタ（典型的には０．
７５）だけ、延長される。この操作は、シンプレックス
を小さくする。もしも、この解がＡ点についてのオリジ
ナルの誤差関数値よりも良ければ、鏡映点がＡ点として
保持される。もしも、Ａの解に何も改善がなければ、そ
のときは、シンプレックス全体が、各ポイントをシュリ
ンクファクタ（典型的には０．９５）によって特定され
る分数により、最善の誤差関数を有する点に向けて移動
させることにより、換算される。これらの鏡映操作は、
最善と最悪の解の間の差が、再開許容誤差（典型的には
１．０Ｅ−９）未満となるまで継続される。
【０１８８】イメージからパラメータへのニューラルネ
ットワークを用いる換算の代替的方法１ ニューラルネットワークが、イメージを再構成するのに
用いられ得るパラメータを生成するための多項数学的関
数の代替案として用いられ得る。ニューラルネットワー
クの基本的構造は、少なくとも３つの処理層を含んでい
る。トレーニング処理の間に、一連のシーケンスの例と
してのイメージが、ネットワークにトレーニングのため
に与えられる。トレーニングに用いられるイメージのセ
ットについて各イメージとその再構成との間の誤差が最
小化されるように、トレーニングが続けられる。イメー
ジ、またはイメージのサブセクションが、ネットワーク
の入力層に与えられる。ネットワークの中間層または隠
れ層は、入力層における入力の数よりも少ない、多くの
処理要素を含んでいる。出力層は、入力層と等しい数の
処理要素を含んでいる。ネットワークの出力層は、入力
層に与えられた再構成イメージを表現する。
【０１８９】代替的構造は、入力および出力層よりも少
ない数の処理要素を含む中間の隠れ層を有する奇数の隠
れ層を含んでいる。ネットワークの隠れ層において、各
処理要素は、以前の層の処理要素出力の各々に接続され
ている。
【０１９０】ネットワークに用いられる処理要素は、例
えば、処理要素の出力を生成する重み付け合計に適用さ
れる伝達関数により、処理要素への入力の重み付け合計
を生成する。伝達関数は、Ｓ字状関数、または双曲線タ
ンジェント関数を含み、通常ニューラルネットワークに
用いられるそのような関数のいずれかである。
【０１９１】ニューラルネットワークは、バックプロパ
ゲーション学習ルールを含む、いずれかの標準的なニュ
ーラルネットワークトレーニングルールを用いてトレー
ニングされる。トレーニングプロセスの各ステップにお
いて、トレーニングイメージがニューラルネットワーク
の入力に与えられる。同様のイメージは、所望に応じて
ネットワークの出力、またはネットワークの出力対象に
も与えられる。学習が進むにつれ、ニューラルネットワ
ークの出力およびネットワークの所望の出力が減少す
る。
【０１９２】誤差を減少させるため、ニューラルネット
ワークの中間の隠れ層は、イメージを再構成するのに充
分な情報を含む入力イメージの著しく縮約された表現を
生成する。この縮約された表現は、それゆえ、イメージ
を分類するために必要な情報も含んでいる。
【０１９３】一旦トレーニングされれば、新たなイメー
ジがニューラルネットワークの入力に与えられる。中間
の隠れ層の出力は、それからさらなる処理のための分類
手段の入力として用いられる。
【０１９４】イメージからパラメータへのニューラルネ
ットワークを用いる換算の代替的方法２ イメージを有用なパラメータに換算する第２の代替的方
法は、多項数学的関数の代わりに直接的にニューラルネ
ットワークを代用することである。ここでは、ニューラ
ルネットワークの入力が、検討されようとするイメージ
におけるピクセルの座標である。ネットワークの所望の
出力は、関連するピクセルの濃度値である。このニュー
ラルネットワークの構造は、第１の代替的方法として説
明した構造よりも実質的に小さい。ここでは、ニューラ
ルネットワークの重みは、分類器により使用されるべき
パラメータとなる。この構造に用いられる処理要素のタ
イプは、ラジアルベースの関数タイプを含み、且つニュ
ーラルネットワークの隠れ層における処理エレメントタ
イプのミックスの許容が提供される。該構造は、依然と
してイメージを再構成することを可能としているが、可
能性のある最も小さい重みを提供すべく展開される。
【０１９５】この代替案において、ニューラルネットワ
ークは、考慮中のイメージにおいてのみトレーニングさ
れる。したがって、サンプルが検査されるそのたびに、
ネットワークは再トレーニングされる。トレーニングさ
れたネットワークの重みは、分類手段の入力として使用
される。
【０１９６】アッセイの検証 パラメータからイメージを分類する方法 一旦パラメータが評価されると、走査イメージから容易
に計算されるいくつかのパラメータと共に、イメージ再
構成プロセスによって生成されるパラメータは、サンプ
ルを分類するために使用される。加えて、いくつかの参
照走査によるイメージパラメータが用いられる。分類の
プロセスは、２つのステップを含んでいる。第１は、考
慮中のサンプルが拒絶されるべきか分類されるべきかを
判定するための検証ステップである。検証された結果
は、それから上述したように陽性または陰性に分類され
る。
【０１９７】検査結果の精度を確実にするために、その
結果を生成するシステムが検証されるべきである。検証
プロトコルは、システムの全ての構成要素が適切に動作
すること、およびシステムから受信されるデータが意味
があることを確実にするために用いられる。さらに、器
具からの未処理データがソフトウェアによって操作され
るシステムにおいては、ソフトウェアが適正に機能する
ことも検証されるべきである。
【０１９８】データ解析ソフトウェアの検証は、多数の
方法のいずれかにより実行され得る。典型的には、期待
される結果が得られることを確認すべく、知られている
サンプル（例えば、参照例、陽性対照例、陰性対照例）
が、システムにおいて検査される。代わりに、期待され
る結果が得られることを確認すべく、知られている未処
理データをメモリに格納し、且つデータ解析ソフトウェ
アにより実行することもできる。そのような検証プロト
コルは、目的の臨床サンプルが該システムにおいて評価
される前に、ソフトウェアが適正に動作していることを
確実にする。
【０１９９】検査システムの検証は、該システムで検査
される臨床サンプルの評価の間にも実行され得る。これ
らのタイプの検証プロトコルは、システムの構成要素
を、個別にまたは一緒に評価し得る。アッセイ検証プロ
トコルにより設定される基準が達成されないときは、無
効の結果が得られ、そしてユーザは、システムの不調に
気付くであろう。そのようなプロセスは、正確な検査結
果のみがユーザに与えられることを確実にする。
【０２００】典型的な実施形態においては、例えば、デ
ータはいくつかの方法により検証し得る。第１に、デー
タは、マトリクスのサイズがｍ×ｎであり、ここでｍは
収集されたデータの列数（例えば、計量棒における位
置、暗い読み、λ１における反射率およびλ２における
反射率）、およびｎは検査ストリップに沿って取得され
たステップまたは読みの数であることをチェックするこ
とにより、完全性についてチェックされる。例えば、好
ましい実施形態においては、マトリクスは、４×２２６
の正確なサイズからなるはずである。
【０２０１】制御ラインにおける色展開の範囲は、各ア
ッセイが正しく実行されていることを検証するのにも用
いられ得る。例えば、制御ピーク高さ、または面積の計
量は、アッセイ検証の基準として用いても良い。特に、
アッセイ検証基準は、当該アッセイについて経験的に決
定される特定の値よりも大きいかまたはそれに等しい制
御ピーク高さを生じる走査のみが有効であり、さもなけ
れば走査は拒絶されるようにすることになるかもしれな
い。例えば、特定の実施形態において、免疫アッセイ検
査ストリップ上でｆＦＮが検出された場合、上述したよ
うに、制御ピーク高さは、０．０５強度単位よりも大き
くなければならない。
【０２０２】アッセイについての制御を生成し且つ結果
として得られる制御を得るための方法 制御を生成し且つ結果として得られる制御を得るための
方法が、ここに提供される。この方法は、いくつかのシ
ステムはモデリング（すなわちフィッティング）に貢献
し得るデータを生成するという観測に基づいている。経
験的解析は、無効なデータはモデル化が難しいが、有効
なデータは正確にモデル化されるというような、アルゴ
リズムの構成を決定するであろう。例えば、読み取り装
置による走査（強度対ストリップに沿う距離）は、中央
領域に通常配置される２つのピークを除き相対的にフラ
ットであるはずであるということが知られているなら
ば、カーブが線形、または放物線状、ベースラインを推
定するための関数、ピークの１つを推定する第１のガウ
ス関数、およびピークの他の１つを推定する第２のガウ
ス関数からなることが見出されている。そのような、合
成関数は、正常な動作の間に生成される走査に容易にフ
ィットするが、異常な動作の間に生成される走査には良
くフィットしない。これらのタイプの条件の下に、フィ
ットされたイメージとオリジナルイメージとの比較は、
アッセイ検証について他の基準を提供するであろう。
【０２０３】より詳細には、もしもフィットされたイメ
ージ対オリジナルイメージの線形回帰が解かれると、線
形回帰のｒ−平方値および傾斜は、アッセイ検証基準を
提供する。要するに、同様のサンプルについて他の実行
により得られた履歴的な経験的なデータに基づいて、ｒ
−平方および傾斜の上限および下限は、フィットを最適
化しようとする試みの特定の数の範囲内で、限界内にフ
ィットしない走査は拒絶されるようにセットされるであ
ろう。例えば、アッセイ検証基準は、ｒ−平方が０．９
７より大きいかそれと等しいという必要条件を含むかも
しれない。特定の値は、検査に依存し、且つ、熟達した
開業医によって決定されるであろう。さらに他のアッセ
イ検証基準は、線形回帰の傾斜が、両端を含み０．９８
と１．１０の間にあるという必要条件を含むかもしれな
い。前と同様に、各決定の項目は、検査の関数、データ
のタイプおよび結果、および変動の許容誤差および変動
量である。
【０２０４】この方法は、通常予め確立した範囲に対し
て、または陽性対照例、陰性対照例または参照サンプル
のような他の検査サンプルに対しての結果の比較を含む
他の制御と比べて、内部的な検証を提供する点で有利で
ある。それは、如何なるアッセイも期待される結果に基
づいて制御されるというコンセプトに基づいている。
【０２０５】例えば、ここに例示されるアッセイを用い
て、ｆＦＮが、アッセイの繰り返されたパフォーマンス
に基づいて、免疫アッセイにおいて検出される場合、予
測される反射率データは、放物線および２つのガウス関
数からなる複合カーブによって容易にモデル化されるこ
とが見出される。それゆえ、アッセイが実行されるとき
はいつも、結果のデータは同じ複合カーブによってモデ
ル化（フィット）されるべきである。このことを知れ
ば、陽性および陰性対照例が示されるけれども、走査を
識別することができ、アッセイが働き無効として分類さ
れるべきである。そのような走査（アッセイ実行）は、
例えば、もしもそれらが放物線よりもむしろＳ字状のベ
ースラインを必要とするなら、複合関数に容易にフィッ
ト（モデル化）せず、無効として分類されるであろう。
例えば、フィットさせることに対する失敗は、検査スト
リップにおける欠陥、または実行中における環境の変化
などを反映することができ、それは実行に反映するであ
ろうが、陽性および陰性対照例には反映しない。
【０２０６】もしもアッセイ検証基準が適合すれば、そ
のときは結果は、臨床サンプルの検査ピークの強度を、
陽性対照例の検査ピークの強度と比較することにより、
陽性または陰性のいずれかに解釈することができる。も
しも臨床サンプルの検査ピークの強度が、陽性対照例の
検査ピークの強度よりも大きいかそれと等しければ、検
査は陽性である。もしも臨床サンプルの強度が、陽性対
照例の検査ピークの強度よりも小さければ、検査は陰性
である。強度の計算において、ピーク高さまたはピーク
面積のいずれをも用いられ得る。
【０２０７】ニューラルネットワークを用いてイメージ
を分類する代替方法 走査により生成される有効なデータに基づいて、全ての
可能性のある変数は、サンプルを分類する能力を改善す
るのに用いることができると識別される。初期トレーニ
ング実行は、イメージ再構成プロセスにより生成された
パラメータを、走査イメージから容易に計算されるいく
つかのパラメータと共に用いる。このようなパラメータ
のひとつは、ピーク下の面積である。それは、オリジナ
ルのパラメータにより次のように計算されうる。
【０２０８】 面積＝ｓｑｒｔ（π）×高さ／Ｓ ここで、Ｓは、ピークの拡がりまたは幅である。正規分
布に関連するシグマ変数も、パラメータから次によって
計算される。
【０２０９】 シグマ＝１／（ｓｑｒｔ（２）×Ｓ） 加えて、キャリブレータ走査（ｆＦＮ陽性参照例）によ
るイメージパラメータも用いられた。以下は、ニューラ
ルネットワークによって使用することが可能な変数のリ
ストである。 １．サンプルベースライン平方項 ２．サンプルベースライン線形項 ３．サンプルベースラインオフセット ４．サンプル対照例ピーク位置 ５．サンプル対照例ピークシグマ ６．サンプル対照例ピーク面積 ７．サンプル検査ピーク位置 ８．サンプル検査ピークシグマ ９．サンプル検査ピーク面積 １０．サンプル検査ピーク高さ １１．サンプル対照例ピーク高さ １２．サンプルベースラインピーク間推定値 １３．サンプル検査領域対制御領域比 １４．サンプル検査高さ対制御高さ比 １５．キャリブレータベースライン平方項 １６．キャリブレータベースライン線形項 １７．キャリブレータベースラインオフセット １８．キャリブレータ対照例ピーク位置 １９．キャリブレータ対照例ピークシグマ ２０．キャリブレータ対照例ピーク面積 ２１．キャリブレータ検査ピーク位置 ２２．キャリブレータ検査ピークシグマ ２３．キャリブレータ検査ピーク面積 ２４．キャリブレータ検査ピーク高さ ２５．キャリブレータ対照例ピーク高さ ２６．キャリブレータベースラインピーク間推定値 ２７．キャリブレータ検査領域対制御領域比 ２８．キャリブレータ検査高さ対制御高さ比 ４つの予測変数も追加された。これらの変数において
は、キャリブレータストリップ値が検査ストリップ値と
比較され、且つ比較に従って＋１または−１が用いられ
る。付加された変数は次の通りである。
【０２１０】検査面積予測変数 面積比予測変数 検査高さ予測変数 高さ比予測変数 ニューラルネットワークの所望の出力、または対象出力
は、サンプルの濃度の分類である。もしも、サンプル濃
度が、５０ｎｇ／ｍｌよりも大きいかまたはそれと等し
いならば、所望の出力は１．０に設定される。さもなけ
れば、所望の出力は０に設定される。関連するトレーニ
ング実行の感度解析は、どの変数が推定タスクにとって
重要であるかを示すのに用いられる。Ｌｏｇｉｃａｌ
Ｄｅｓｉｇｎｓ Ｃｏｎｓｕｌｔｉｎｇ製のＴｈｉｎｋ
ｓＰｒｏソフトウェア製品は、ネットワークをトレーニ
ングし且つ感度解析を実行するのに用いられる。代わり
に、遺伝子的アルゴリズムに基づく変数選択プロセスま
たはいくつかの他の方法が、このリストから変数の最善
のサブセットを選択するのに用いられ得る（例えば、適
切な変数選択プロセスを説明した係属中のアメリカ合衆
国特許出願第０８／７９８，３０６号および第０８／９
１２，１３３号参照）。
【０２１１】換算した変数のセットを用いることによ
り、１つまたはそれ以上のネットワークは、サンプルの
分類を推定するようにトレーニングされる。もしも、１
以上のネットワークが用いられるならば、一致した結果
を与えるべく、各ネットワークの出力が、一緒に平均化
される。
【０２１２】その他の実施形態において、９個の変数
が、検査結果を得るために、予めトレーニングされたニ
ューラルネットワークを介して任意に与えられるように
しても良い。例えば、それについてのＥＬＩＳＡ検査の
結果のデータによりトレーニングされ得るネットが知ら
れている。代わりに、上述した９個以外の変数が、ニュ
ーラルネットのトレーニングに使用されるようにしても
良い。ネットは、陽性または陰性の結果を返すためだけ
でなく、検定それ自体が如何なる特定の実行にも有効で
あるか否かを判定するためにも用いられ得る。
【０２１３】ニューラルネットワークに入力するための
データの換算は、ニューラルネットワーク自体によって
達成されるようにすることもできる。そのようなネット
の例は、入力、出力および３つの隠れ層を有するアワグ
ラス構造を有するネットであり、そこでは入力および出
力層はｎ個のノードを含み、第１および第３の隠れ層
は、ｎ個未満のノードを、そして第２の隠れ層は５つの
ノードを有する。もしも、出力層が、入力層に正確にマ
ッチするようにトレーニングされていれば、そのような
ネットは、ｎ個のエレメントのオリジナルのデータセッ
トを５つのエレメントに換算し、これら５つのエレメン
トからｎ個のエレメントのオリジナルデータセットを再
構成するための能力も保有する。
【０２１４】判定支援システムを用いるさらなる解析 データ解析ステップからの出力は、読み取り装置または
他の器具によって計測された未加工の生化学検査データ
の査定を提供する。そのようなデータは、それからその
ままで検討されても良いが、さらに判定支援システム、
特に特定のデータおよび疾病を評価するようにトレーニ
ングされた、特にニューラルネットワークに入力される
ようにすることもできる。例えば、今は放棄されたアメ
リカ合衆国出願第０８／５９９，２７５号、係属中のア
メリカ合衆国出願第０８／７９８，３０６号、および係
属中の１９９７年８月１４日に出願されたアメリカ合衆
国出願第０８／９１２，１３３号、並びに公開された国
際ＰＣＴ出願第ＷＯ ９７／２９４４７号、およびアメ
リカ合衆国出願第０９／１３４，６３６号とアメリカ合
衆国出願第０８／９１２，１３３号の優先権を主張した
国際ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ９８／１６８９１号であ
る。１９９６年２月９日に出願され今は放棄されたアメ
リカ合衆国出願第０８／５９９，２７５号の優先権を主
張したＰＣＴ出願第ＷＯ ９７／２９４４７号、および
係属中のアメリカ合衆国出願第０８／７９８，３０６
号。これらの文献は、ここで提供するシステムにおいて
使用され得るニューラルネット、および障害の診断のた
めのニューラルネットワークを開発する方法を提供して
いる。
【０２１５】生化学検査データの精度は、これらのニュ
ーラルネットを使用したときに改善される。そのような
ニューラルネットは、このシステムに含めることが意図
されている。
【０２１６】要するに、これらの出願に記述された方法
においては、患者データまたは情報、典型的には患者履
歴または臨床データが、重要なまたは関連する変数を識
別するため判定支援システムによって解析され、そして
判定支援システムは患者データでトレーニングされる。
患者データは、生化学検査データまたはパフォーマンス
を洗練した結果によって増大される。結果としての判定
支援システムは、特定の観測値および検査データを評価
するべく、生化学または他の診断検査の開発をガイドす
べく、処置の方向を査定すべく、新たな診断検査および
疾病マーカを識別すべく、有用な治療を識別すべく、そ
して検査についての判定支援機能性を提供すべく採用さ
れる。検査の開発をガイドすべく判断支援システムをト
レーニングするのに用いられる医療診断検査のための重
要な入力変数の識別のための方法、そのような検査の感
度および特殊性を改善するための方法、および疾病状態
の診断または可能性全体を改善し、および査定されるべ
き選択された治療プロトコルの有効性を許容する診断検
査を選択するための方法も提供される。識別のための方
法は、どのような分野にも適用することができ、そこで
は、統計学が結果を判定するために用いられる。与えら
れた診断検査の有効性を評価する方法も提供される。
【０２１７】従って、そのようなニューラルネットワー
クまたは他の判定支援システムが、ここに提供されるシ
ステムに、生化学検査データのパフォーマンスを改善す
る手段として含められる。
【０２１８】次の例は、説明の目的でのみ含められ、発
明の範囲を限定することを意図してはいない。
【０２１９】（例１） 免疫アッセイ検査ストリップ Ａ．検査ストリップ 検査ストリップ１００は、多孔性または吸水性部材１０
２、接合パッド１０８、および吸収性パッド１１０から
なる３つの構成要素を含む膜システムを含んでいる。膜
システムは、サブストレートまたはバッキング１１２上
に、結合パッド１０８および吸収性パッド１１０と共
に、両者の間に介在する多孔性または吸水性部材１０２
が、若干オーバラップして取り付けられていても良い。
図から明らかなように、結合パッド１０８は、結合パッ
ド１０８上に配置された流体サンプルが、結合パッド１
０８から多孔性または吸水性部材１０２へ伝えられるよ
うに、多孔性または吸水性部材１０２にオーバラップし
ている。同様に、吸収性パッド１１０は、結合パッド１
０８から多孔性または吸水性部材１０２に導入された流
体サンプルが、さらに吸収性パッド１１０へ送られ得る
ように、多孔性または吸水性部材１０２にオーバラップ
している。それゆえ、結合パッド１０８、吸収性パッド
１１０および多孔性または吸水性部材１０２は、全て相
互に流体連通しており、結合パッド１０８上に置かれた
如何なる流体サンプルをも、結合パッド１０８を通って
多孔性または吸水性部材１１０へ、さらには、吸収性パ
ッド１１０へ伝えることができる。
【０２２０】多孔性または吸水性部材は、検査ストリッ
プに沿って液体サンプルを運ぶことができ、それに免疫
反応が生じる固体支持体として機能する。対象アナライ
トおよび／または標識と反応する抗体は、固体支持体上
に固定される。可能性がある固体支持体は、セルロース
エステルおよびエーテルのような紙およびセルロース誘
導体、ビニルポリマーおよび部分的に加水分解された誘
導体のような天然および合成の重合材料、重縮合体、コ
ポリマーおよび無機材料を含む。好ましい固体支持体
は、ニトロセルロース膜である。
【０２２１】多孔性または吸水性部材は、検出ゾーン１
０４および制御ゾーン１０６の２つの異なったゾーンを
含み、そこには２つの異なる抗体が固定される。検出ゾ
ーンは、目的のアナライトを結合する、固定された捕捉
抗体を含むのに対して、制御ゾーンは、固定された抗
体、または抗原のような標識付けされた抗体を結合する
他の構成要素（以下に論じる）を含み、これはアナライ
トに結合しない。
【０２２２】膜システムは、サンプル塗布構成要素を提
供し、且つアナライトに対する抗体を含み、検出可能な
標識に結合されている結合パッド１０８も含んでいる。
結合パッドは、多孔性または吸水性部材１０２と流体連
通している。標識付けされた抗体結合は、結合パッドに
拡散的に結合され、液体サンプルの塗布により、移動可
能となり、検査ストリップに沿って移動する。結合パッ
ドは、ガラスファイバのような多孔性材料により構成さ
れる。結合パッドはサンプルに対して前置フィルタとし
て動作しても良い。
【０２２３】膜システムは、吸収パッド１１２を含んで
いてもよく、それも多孔性または吸水性部材と流体連通
しており、そしてそれは装置を通して液体を連続的に引
き出す。吸収ストリップは、セルロース紙または他の当
業者に知られている材料からなっていても良い。
【０２２４】図２Ａを参照すると、典型的な免疫検定装
置が示されている。該装置は、検査ストリップおよびハ
ウジングアセンブリ２００を含み、ハウジング２０２は
概して検査ストリップ１００（図１）を囲み、そしてそ
れを通して検査サンプルが加えられる開口２０４に加え
て、検出および制御ゾーン２０６の上方に開口を含む。
検出および制御ゾーン２０６は、検査サンプルにおける
アナライトの量に相関がある読み取り装置により、標識
の量の計測を可能とする。ハウジング２０２は、その上
面２０８に、ハウジング２０２を把持するのに用いられ
る膨出された端部２１０を含み、それを通してサンプル
がハウジング２０２内の免疫アッセイ検査ストリップの
結合パッド１０８に加えられるアプリケーションウィン
ドウ２０４（またはサンプルウィンドウ）を含む。ハウ
ジング２０２は、それを通して免疫アッセイの検査結果
を見ることができる検査ウィンドウ２１４を含んでい
る。図示された実施形態によれば、検査ウィンドウ２１
４（あるいはサンプルウィンドウ２１２）内にはウィン
ドウ材料は何も設けられていない。したがって、ハウジ
ング２０２の外部から検査ウィンドウ２１４を通る、免
疫アッセイ検査ストリップへの光路は、透明材料によっ
てさえも妨げられていない。他の代替的な実施形態は、
光学的に透明な材料（ここに説明された装置により射出
された光によって射出された波長において透明な）を含
んでもよいが、それは好ましくはない。図２Ａおよび図
２Ｂに示されるように、ハウジングは、バーコード２１
６または３１６として例示され、読み取り装置または分
離された読み取りの装置にて読み取られ、特定の装置お
よび／または検査実行または他の情報に付随する識別情
報に結びつけられる記号体系を含んでいる。
【０２２５】代替的な検査装置の実施形態が図２Ｂに示
されている。装置の構成要素は、図３に示されており、
そしてハウジングの上側および下側の部材３０２および
３０４並びに検査ストリップ１００を含んでいる。サン
プルアプリケーションポート３０６、検査ウィンドウ３
０８および任意に含まれるバーコード３１６も示されて
いる。
【０２２６】次に図４を参照すると、図２Ａの免疫アッ
セイ検査ストリップハウジング２０２の上面図が示され
ている。図示されているのは、サンプルウィンドウ２１
２、および検査ウィンドウ２１４、および拡大されたグ
リップ部２１０である。ハウジング２０２内に免疫アッ
セイ検査アセンブリを保持するための構造４０２、並び
にハウジング２０２上側および下側の各半部を互いにし
っかりと固定するための構造４０４も図示されている。
【０２２７】次の図５を参照すると、免疫アッセイ検査
ストリップ１００のためのハウジング２０２の側面断面
図が図示されている。図示されているのは、サンプルウ
ィンドウ２１２、検査ウィンドウ２１４、およびハウジ
ング２０２内の所定個所に免疫アッセイ検査ストリップ
アセンブリを保持するための構造４０２である。図から
明らかなように、ハウジング２０２の上半部５０２は、
ハウジング２０２の下半部５０４と結合されている。免
疫アッセイ検査ストリップは、ハウジング２０２の上側
および下側の半部５０２、５０４の各々の間にサンドイ
ッチされていて、上半部５０２の構造４０２により適切
な位置にしっかりかみ合っている。免疫アッセイ検査ス
トリップは、免疫アッセイ検査ストリップアセンブリが
ハウジング内にしっかり固定されたときに、検査ウィン
ドウ２１４を通して見えるように配置され、且つ結合パ
ッドは、サンプルウィンドウ２１２を介して接触可能と
なるように配置される。
【０２２８】これらの装置は、ここに提供される反射率
読み取り装置と共に使用するために特別に適合されてい
る。
【０２２９】Ｂ．色付けされたラテックス標識およびラ
テックス標識を用いるアッセイ 免疫アッセイ検査ストリップは、プラスチックバッキン
グ上に支持された膜システムを含んでいる。膜システム
は、３つの部分的にオーバラップした材料、ポリビニル
アルコール（ＰＶＡ）により処理されたＷｈａｔｍａｎ
グラスファイバ（Ｆ０７５−０７Ｓ、長さ２．４ｃｍ）
からなる結合パッド、Ｓａｒｔｏｒｉｕｓにより供給さ
れるのニトロセルロースストリップ（８μｍ、長さ３．
３ｃｍ）およびＷｈａｔｍａｎ Ｃ７２１８（長さ１．
６５ｃｍ）のセルロース紙からなる吸収パッドから形成
されている。これら３つの材料は、相互に流体連通して
いる。結合パッドとニトロセルロースとは、１ｍｍだけ
オーバラップしており、ニトロセルロースと吸収パッド
とは４ｍｍだけオーバラップしている。膜材料は手で積
層され、膜カードに添着され、そしてそれはＡｚｃｏギ
ロチン圧縮カッタを用いて切断され、Ｇ＆Ｌ粘着膜を用
いる。
【０２３０】結合パッドは、青色染料を含むラテックス
粒子に結合されるマウス単クローン性アンチｆＦＮ抗体
（ＦＤＣ−６またはＡ１３７）を含んでいる。結合パッ
ドは、サンプルについて前置フィルタとして動作し、そ
れにおいては検定が実行された後に、サンプルからの粘
液は結合パッド内に残る。
【０２３１】スチレンおよびアクリル酸から重合された
ラテックス粒子は、適切なラテックス粒子であればよい
（Ｂａｎｇｓ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓから入手可能
であるようなもの）。粒子は、界面活性剤が加えられた
水溶液の中で重合される。粒子は、有機溶剤中で粒子を
膨張させ且つ染料を加えることにより、青色染料により
内部的に標識付けされる。それから粒子は、粒子を収縮
させ且つ染料を閉じこめさせる水溶液中に配置される。
染料は有機可溶性の青色染料である。カルボキシル基
は、抗体に結合させるためビーズの表面に共有結合で結
合する。粒子（Ｂａｎｇｓ Ｕｎｉｆｏｒｍ Ｍｉｃｒ
ｏｓｐｈｅｒｅ Ｓｔｏｃｋ Ｄ０００４０３１ＣＢ）
は、界面活性剤を含む２．５〜１０％の水溶性懸濁液と
して供給され、且つ０．４μｍの標準偏差で０．４０μ
ｍの平均直径を有し、且つ１．４０５ｅ＋１３μｍ２／
ｇの表面積を有する。
【０２３２】抗体は、ＥＤＡＣ、カルボジイミド結合反
応物を用いてワンステップ共有結合結合プロセスで、ラ
テックス粒子に結合する。結合は、ほぼ１％の固体、５
０μｇ／ｍｇビーズ合計結合タンパク質 （Ｂｅａｄ
ＢＣＡ）、および５０％より多い、好ましくは８０％の
共有結合結合タンパク質 （Ｔｒｉｓ−ＳＤＳ ＋Ｂｅ
ａｄ ＢＣＡ）という特性である。
【０２３３】ラテックス粒子に結合する抗体は、胎児フ
ィブロネクチンに対して特有のマウス単クローン性抗体
である。抗体（ＦＤＣ−６またはＡ１３７単クローン
性）Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｔｙｐｅ Ｃｕｌｔｕｒｅ Ｃ
ｏｌｌｅｃｔｉｏｎに承認番号ＡＴＣＣ ＨＢ ９０１
８として寄託された。（アメリカ合衆国特許第４，８９
４，３２６号参照）は、腫瘍細胞ラインからの全分子腫
瘍胎児フィブロネクチンに対して上昇される。抗体は、
腹水として生成され、タンパク質Ｇによって純化され且
つＰＢＳ緩衝液に透析される。
【０２３４】ニトロセルロースストリップは、２つの別
々のゾーン、すなわち検出ゾーンおよび制御ゾーンを含
み、そこでは２つの異なる抗体が固定される。検出ゾー
ンは、捕捉抗体として、固定されたアンチフィブロネク
チン多クローン性抗体を含むのに対し、制御ゾーンは、
固定されたヤギアンチマウス多クローン性抗体を含む。
該アンチフィブロネクチン多クローン性抗体は、ヤギで
生成される。抗血清は、商業ソースから得られ、純化さ
れたフィブロネクチン（抗原）を樹脂に結合させること
により生成される、フィブロネクチンコラムを用いるこ
とにより純化される。抗血清は、樹脂を含むコラムを通
過する。非結合材料を洗い流したのち、抗体は、低ｐＨ
グリシンを通して溶離される。それから、純化された抗
体が透析される。制御ゾーンに固定された純化されたヤ
ギアンチマウスＩｇＧ抗体（ＧＡＭＧＧ）は、商業ソー
ス（例えばＢｉｏｓｏｕｒｃｅ）から得られ、または、
所望であれば、例えば血清をマウスＩｇＧコラムに通す
ことにより調製することができ、これは抗体を結合し、
そしてグリシンを用いて、あるいはいずれかの適切な方
法を用いて抗体を溶離する。
【０２３５】抗体は、容積式セラミックピストンポンプ
ディスペンサであるＩＶＥＫ Ｌｉｎｅａｒ Ｓｔｒｉ
ｐｅｒを用いて、結合パッドおよびニトロセルロースス
トリップに適用される。アンチフィブロネクチン多クロ
ーン性捕捉抗体は、クエン酸塩、リン酸塩およびＮａＣ
ｌを含む、１×Ｓｐｏｔｔｉｎｇ Ｂｕｆｆｅｒ Ｐ／
Ｎ ００３８７に、１ｍｇ／ｍｌの抗体濃度および１μ
ｌ／ｓｅｃのストライピングレートにて適用される。検
査ラインの位置は、ストリップの基端から約３７〜４０
ｍｍ、好ましくは３８〜３９ｍｍである。対照抗体は、
１×Ｓｐｏｔｔｉｎｇ Ｂｕｆｆｅｒ Ｐ／Ｎ ００３
８７に、０．５ｍｇ／ｍｌの抗体濃度および１μｌ／ｓ
ｅｃのストライピングレートにて適用される。制御ライ
ンの位置は、ストリップの基端からほぼ４３〜４６ｍ
ｍ、好ましくは４４．５〜４５．５ｍｍである。抗体ス
トライプの寸法は、ほぼ８．１ｍｍ（幅）×０．５〜
１．０ｍｍ（高さ）、または他の適切なサイズである。
ニトロセルロースストリップは、そうでなければ、非特
定の結合部位をブロックするために捕捉および対照抗体
の適用の後には処置されない。
【０２３６】検出および制御ストライプは、ストリップ
に適用され、それから少なくとも２４時間室温にて乾燥
させ、その後、結合体がストリップ上にストライプを形
成する。結合体は、１００ｍＭ Ｔｒｉｓにおいて、２
０％のスクロース、０．２％のＢＳＡ、０．０５％のＴ
Ｗ２０および０．０５％のアジ化ナトリウムを含む希釈
剤に混合される。結合体の適用の後、ストリップは、好
ましくは３７℃で３０分、または少なくとも室温で２４
時間、またはそれらと等価条件で、乾燥される。
【０２３７】検査ストリップは、結合パッド領域の上方
に、それを通して検査サンプルが適用される円形開口、
並びに検出および制御ゾーンの上方に直線状の開口を含
む開口と共に、下側部材および上側部材を含むハウジン
グ内に収容される。円形のアプリケーション開口は、検
査ストリップに接触している。ラテックス結合体は、サ
ンプルアプリケーション開口よりも若干下流側に配置さ
れる。上側および下側部材は、検査ストリップをサンド
イッチして一緒に結合される。検査ストリップは、ハウ
ジング内に取り出せないように閉じこめられ、そして装
置は、再使用可能とすることを意図していない。上側部
材は、検査サンプルにおける胎児フィブロネクチンの量
を示す標識の量を計測する読み取り装置と共に使用する
ために構成されている。
【０２３８】Ｃ．コロイド性金標識およびコロイド性金
標識を用いるアッセイ 代替的な実施形態において、コロイド性金が抗体の標識
付けに用いられる。検査ストリップ構造は、ラテックス
粒子の実施形態についての例１Ａに説明したのとほぼ同
様であり、次のように変形する。
【０２３９】コロイド性金アッセイにおいては、ヒト成
人に対するヤギ多クローン性抗体および胎児フィブロネ
クチンが、結合パッドに存在し、固定されたマウス単ク
ローンアンチ胎児フィブロネクチン抗体（胎児フィブロ
ネクチンのＩＩＩ ＣＳ領域に特有の）が、ニトロセル
ロース検査ストリップの検出ゾーンに存在し、そして固
定されたヒト成人フィブロネクチンが制御ゾーンに存在
する。
【０２４０】アンチフィブロネクチン抗体（多クローン
性）は、アンチフィブロネクチン抗体をコロイド性の金
に受動的に吸着することにより、コロイド性の金で標識
付けされる。この調製は、それからコロイド性金粒子を
覆うべくタンパク質およびポリビニールピロリドン（Ｐ
ＶＰ）を含む溶液で処理される。この方法は、Ｇｅｏｇ
ｈｅｇａｎおよびＡｃｋｅｒｍａｎにより、Ｊｏｕｒｎ
ａｌ ｏｆ Ｈｉｓｔｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ ａｎｄ
Ｃｙｔｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ、（２５（１１）：１１８
７−１２００（１９７７））に記述されている。
【０２４１】（例２） 免疫アッセイ処置 Ａ．色付けラテックス標識 アッセイの実行において、サンプルが綿棒からアンチプ
ロテーゼ転送バッファ（０．０５Ｍ Ｔｒｉｓ バッフ
ァ、ｐＨ７．４、１％ ＢＳＡ、５ｍＭ ＥＤＴＡ、１
ｍＭのフッ化フェニルメチルスルホニル（ＰＭＳＦ）、
および５００カリクレイン単位／ｍｌのＡｐｒｏｔｉｎ
ｉｎ）に抽出され、１５分間３７℃に加熱され、そして
大きな孔（２５μ）プランジャフィルタを通して濾過さ
れる。それから２００μｌの容積の検査サンプルが、標
準的なプラスチックピペットを用いて適用ゾーンの結合
パッドに供給される。サンプルにおけるどのｆＦＮも標
識付けされた単クローン性抗体に結合され、そして結果
の複合体がニトロセルロースストリップへ移動する。複
合体が検出ゾーンに入ると、固定されたアンチＦＮ抗体
が複合体を結合し、それにより、染料を含むラテックス
ビーズの集積によって色付けされたストライプを形成す
る。結合されなかったラテックス結合アンチｆＦＮ抗体
は、移動し続け固定されたヤギアンチマウス抗体によっ
て捕捉される制御ゾーンに入り、それによって染料を含
むラテックスビーズの集積によって色付けされたストラ
イプを形成する。反応時間は２０分である。
【０２４２】Ｂ．コロイド性金標識 検査ストリップアッセイ処置は、ラテックス粒子の実施
形態のための例２Ａにおいて記述したのとほぼ同様であ
り、以下の変形を備える。サンプルの抽出に用いるバッ
ファは、トリスアセテート（Ｔｒｉｓ−ａｃｅｔａｔ
ｅ）およびタンパク質マトリクス（４％ＰＳＡおよび４
％ＰＶＰ）である。
【０２４３】サンプルにおける胎児フィブロネクチンお
よび成人フィブロネクチンは、結合パッド上で標識付け
されたアンチフィブロネクチン抗体結合体に結合され
る。標識付けされた胎児フィブロネクチン−アンチ−フ
ィブロネクチン複合体および成人フィブロネクチン−ア
ンチ−フィブロネクチン複合体、並びに結合されなかっ
た標識付けアンチ−フィブロネクチン結合体は、ニトロ
セルロースストリップに移動し、そこでは、それらは固
定されたアンチ胎児フィブロネクチン単クローン性抗体
を含む検出領域に入る。
【０２４４】検出領域においては、固定されたアンチ胎
児フィブロネクチン捕捉抗体が、胎児フィブロネクチン
−アンチ−フィブロネクチン複合体に結合し、それによ
って金標識は、金標識の集中によって色ストライプを形
成する。検査領域に結合される金標識の量は、サンプル
中の胎児フィブロネクチンの量に相関がある。
【０２４５】その後、結合されなかった標識付けされた
アンチフィブロネクチン抗体結合体および成人フィブロ
ネクチン−アンチ−フィブロネクチン複合体は、固定さ
れた成人フィブロネクチンを含む免疫アッセイ検査スト
リップの制御領域まで通過する。結合されなかったどの
抗体結合体も、固定された成人フィブロネクチンに結合
し、そこでは金標識は第２の色ストライプを形成する。
色付けされたストライプの存在が、アッセイの結果が有
効であることを示すのに対し、このストライプの不在は
結果が有効でない、すなわち、サンプルが制御領域に到
達しないこと、そしてそれによって検査領域における良
好な読みが期待できないことを示している。如何なる形
成された成人フィブロネクチン−アンチ−フィブロネク
チン複合体も、検出または制御ゾーンに結合しない。
【０２４６】（例３） 反射率読み取り装置の動作 検査ストリップは、ここに例示する反射率読み取り装置
を用いて読み取られる。この読み取り装置（上述した）
は、ハウジング内に支持される免疫クロマトグラフ検査
ストリップの読み取りに適合される。反射率読み取り装
置は、検査ストリップハウジングを受け入れるためのカ
セットスロット、および反射光を用いて検査ストリップ
ハウジング内に支持される検査ストリップを読み取るた
めのセンシングヘッドアセンブリを含んでいる。センシ
ングヘッドアセンブリは、第１の発光ダイオード（ＬＥ
Ｄ１）、第２の発光ダイオード（ＬＥＤ２）、シリコン
フォトダイオード検出器、センシングヘッドアセンブリ
の底部に配置された狭いスリット（例えば、０．０２０
インチ（約０．０５１ｃｍ）幅）にランダムに配置され
た３９の光ファイバを含んでいる。ＬＥＤ１は、４３０
ｎｍ（青色）の波長を有する光を射出し、そしてＬＥＤ
２は、５９５ｎｍ（アンバー）の波長を有する光を射出
する。光ファイバは、各々１３の光ファイバからなる３
つのグループ、つまり第１のグループは、ＬＥＤ１によ
り射出された光をスリットまで伝送し、第２のグループ
は、ＬＥＤ２により射出された光をスリットまで伝送
し、そして第３のグループはスリットにおいて受けた反
射光を光検出器へ伝送するものとして構成される。３９
のファイバは、スリットに位置する平面内に、それら端
部が同一平面上となるように、センシングヘッドアセン
ブリが反射率読み取りを行うための位置に配置したとき
に（以下に述べる）、平面を検査ストリップに垂直とし
てランダムに配列された各々端部を含んでいる。３つの
グループの各々の光ファイバは、他の２つのグループの
ファイバに対して平面内でランダムに配列される。
【０２４７】スリット幅は、光ファイバの小さな直径の
可能性によりもたらされる現実的な最小値をもって、許
容される限り狭く選択される。スリットの最大値は、色
付けされたストライプの幅の約９０％よりも大きくすべ
きでなく、さもなければ色付けされたストライプに加え
て、ストリップのバックグラウンドが読み取られ、スリ
ットすなわち開口が、色付けされたストライプの真上に
配置されない限り、少ない色が検出されるであろう。
【０２４８】ハウジングが読み取り装置のカセットスロ
ット内に挿入されたとき、スプリングメカニズムがセン
シングヘッドをハウジングの第２の開口の真上まで回転
させ、光ファイバによって規定される面が、約０．０１
０インチ（約０．０２５ｃｍ）の距離にてニトロセルロ
ースストリップの面に垂直となるようにする。ＬＥＤ１
およびＬＥＤ２からの光は、ファイバによりニトロセル
ロースストリップ上に垂直に伝送され、ストリップから
垂直に反射された光は、ファイバにより光検出器へ伝送
され得る。
【０２４９】センシングヘッドは、ＬＥＤ１およびＬＥ
Ｄ２を制御しつつ光センサの出力を読み取ることによ
り、ニトロセルロースストリップの各部において３つの
異なる反射率の読みを得る。読み取り装置に漏れ込む周
囲光（例えば、スロット入口から漏れ込む光、またはハ
ウジングの白いプラスチックを通して、読み取り装置内
に反射する光）の量を決定するのに用いられる第１の読
みは、ＬＥＤ１およびＬＥＤ２を共に消灯して得る暗い
読みである。暗い読みのカウントは、光漏れの補正のた
めに他の２つの読みから減算される。ニトロセルロース
に関連するバックグラウンドの反射率を判定するのに用
いられる第２の読みは、ＬＥＤ１をパルス状に点灯し、
且つＬＥＤ２を消灯して得る。検査ストリップ上のラテ
ックス標識の存在を検出するのに用いられる第３の読み
は、ＬＥＤ２をパルス状に点灯し、且つＬＥＤ１を消灯
して得る。制御回路は、光検出器の出力を読み取り且つ
ＬＥＤ１およびＬＥＤ２のオン／オフ動作を制御する。
メモリ回路は、未処理のおよび／または処理されたデー
タを格納する。データは、適宜なるインタフェース（例
えば、アルファニューメリック文字マトリクス）を介し
て、オペレータに対して表示されてもよい。
【０２５０】スプリングメカニズムにより、ハウジング
上に配置された後、センシングヘッドは、ヘッドにニト
ロセルロースストリップの露出面全体（検出ゾーンおよ
び制御ゾーンを含む）を走査することを可能とするため
に、検査ストリップを横切ってスライド可能に移動し得
る。好ましい実施形態においては、この距離は、ほぼ
０．４５２インチ（約１．５１ｃｍ）である。該ヘッド
は、スライド可能にレール（例えば、ガイドロッド）に
結合され、且つステッパモータにより駆動されるウォー
ムまたはスクリューギアに結合される。制御回路の制御
の下にステッパモータは、ヘッドをレールに沿って小さ
なステップ（例えば、０．００２インチ（約０．００５
１ｃｍ）／ステップ）で駆動する。各ステップにおい
て、制御回路は、上述した３つの読みを得る。制御回路
は、光ファイバがニトロセルロースストリップの露出面
の真上を垂直に通過し、各ステップ毎に一連のシーケン
スの小さなステップで、一連のシーケンスの暗、ＬＥＤ
１およびＬＥＤ２の読みを得るように、ヘッドを移動さ
せる。制御回路は、それから３つの読みの各シーケンス
において光検出器から読み取ったデータを、ｆＦＮの存
在または濃度を判定すべく処理する。
【０２５１】検出および制御ラテックスストライプは、
各々約０．０２０インチ（約０．０５１ｃｍ）幅であ
り、センシングヘッドの各ステップは約０．００２イン
チ（約０．００５１ｃｍ）長であるので、各ストライプ
内で約１０ステップが存在するであろう。したがって、
１０セットの３つの読みが（すなわち暗、ＬＥＤ１およ
びＬＥＤ２）ストライプの各々について存在し、読みセ
ットの残りはどのストライプにも得られない。
【０２５２】制御回路は、光漏れを補正するために、対
応するステップにおいて、最初に「暗い読み」の減算を
施すことにより、ＬＥＤ１およびＬＥＤ２の読みを処理
する。補正されたＬＥＤ１およびＬＥＤ２の読みは、ｆ
ＦＮの濃度を判定するための比例計量アルゴリズムに入
力される。アルゴリズムは、検出および制御ゾーンにお
ける読みの比に基づいている。ｆＦＮの高い濃度を含む
サンプルであれば、検出ゾーンにおけるラテックスの読
みは相対的に高くなり、制御ゾーンにおける読みは低く
なる。しかしながらｆＦＮの低い濃度を含むサンプルで
あれば、検出ゾーンにおけるラテックスの読みは相対的
に低くなり、制御ゾーンにおける読みは高くなる。アル
ゴリズムは、各ステップについて、（アンバーカウント
−暗カウント）／（ブルーカウント−暗カウント）に等
しい反射率の比を計算する。概して、光漏れは、最小で
あるので、このステップは省略することができる。もし
も、反射率比がステップの関数のようなグラフになれ
ば、結果は２つのストライプにおいて生じるピークを有
する２ピークグラフとなる。グラフは、バックグラウン
ドを横切るＳ字状の計算、および２つのピークの各々の
下方の面積を積分するガウス計算により、数学的に解析
される。そこで、ｆＦＮ濃度は、２つのピークの各々の
下方の積分面積の比に基づいて決定される。
【０２５３】動作においては、検査ストリップハウジン
グが、読み取り装置のカセットスロットに挿入され、セ
ンシングヘッドが、露出されたニトロセルロースストリ
ップ上に回転して降下され、制御回路がヘッドを初期位
置に移動させる。制御回路は、ヘッドを検出および制御
ゾーンを含むニトロセルロースストリップの露出面上を
横切って、０．００２インチ（約０．００５１ｃｍ）の
小さな増分で移動させる。各ステップにおいて、制御回
路は、ＬＥＤ１およびＬＥＤ２の両者の消灯により光検
出器出力の第１の読みをとり、ＬＥＤ１のパルス状の点
灯およびＬＥＤ２の消灯により第２の読みを取り、ＬＥ
Ｄ１の消灯およびＬＥＤ２のパルス状の点灯により第３
の読みをとる。
【０２５４】制御回路は、センシングヘッドをステップ
動作させ、３つの読みを繰り返す。この処理は、２２６
ステップ（０．００２インチ（約０．００５１ｃｍ）／
ステップで０．４５２インチ（約１．１５ｃｍ））の各
々について、全面が読み取られるまで繰り返される。制
御回路は、それから未処理データを解析し、ｆＦＮの存
在および濃度を判定する。出力値はオペレータインタフ
ェースを介して表示される、または他のコンピュータま
たは装置に出力され得る。
【０２５５】当業者には、変形は明確であろうから、本
発明は特許請求の範囲によってのみ限定されることを意
図している。 ［図面の簡単な説明］
【図１Ａ】免疫アッセイ検査ストリップのようなアッセ
イ検査ストリップの上面図である。
【図１Ｂ】図１のアッセイ検査ストリップの側面図であ
る。
【図２Ａ】図１Ａおよび図１Ｂのアッセイ検査ストリッ
プおよびハウジングアセンブリを含み、且つハウジング
に任意に添設され得るバーコードを示すアッセイ装置の
斜視図である。
【図２Ｂ】図１Ａおよび図１Ｂのアッセイ検査ストリッ
プおよびハウジングアセンブリを含み、且つハウジング
に任意に添設され得るバーコードを示すアッセイ装置の
代替的な実施形態の斜視図である。
【図３】図２Ｂのアッセイ装置の該装置における個々の
構成要素を示す斜視図である。
【図４】図１のアッセイ検査ストリップの典型的なハウ
ジングアセンブリの上面図である。
【図５】図４のハウジングアセンブリのアセンブリ側面
図である。
【図６】アッセイ読み取り装置およびそれに挿入される
アッセイ装置の、該読み取り装置の典型的な実施形態に
ついての、１つの実施形態の上面図である。
【図７】アッセイ読み取り装置の典型的な実施形態内に
おいて、下側ハウジングのカセットスロットに挿入さ
れ、リーダヘッドアセンブリまで延在する図２Ａの図示
アッセイ装置の部分斜視図である。
【図８】アッセイ装置がそこに挿入され、且つ該アッセ
イ装置が読み取り装置のカセットスロットに完全に挿入
されたときの、アッセイ装置に関連して配置されたステ
ッパモータが示される、図７のアッセイ読み取り装置の
下側ハウジングの上面図である。
【図９】完全に挿入されたアッセイ装置に関連して図示
位置のステッパモータに完全に挿入された図２Ａのアッ
セイ装置を有し、該アッセイ装置の検査開口を覆う下側
位置における図示位置のリーダヘッドを有し、そしてリ
ーダヘッドをその下側位置に下げるように該アッセイ装
置に係合され図示キャリッジホイールを有する、図７の
読み取り装置の下側ハウジングの側面図である。
【図１０】図６の読み取り装置内に見られるようなリー
ダヘッドアセンブリの側面図である。
【図１１】図１０のリーダヘッドアセンブリのリーダヘ
ッドの側面図である。
【図１２】図１０のリーダヘッドアセンブリの逆の角度
の側面図である。
【図１３】図１１のリーダヘッドアセンブリの逆の角度
の側面図である。
【図１４】アッセイ読み取り装置内でアッセイ装置をリ
ーダヘッドアセンブリ内へ挿入し且つそれから取り出す
のに適する上昇位置に、リーダヘッドアセンブリを旋回
させるように作動させた図１０のリーダヘッドアセンブ
リの側面図である。
【図１５】図１１のリーダヘッドの端面図である。
【図１６】図１０のリーダヘッドの端面図である。
【図１７】第１および第２の発光ダイオード、光検出
器、対応する光ファイバ束、およびその下側端部におけ
る開口が描かれた、図１１のリーダヘッドアセンブリの
切断図である。
【図１８】図１７の開口および光ファイバ束の光ファイ
バのファイバ端部を示す、図１７のリーダヘッドのリー
ダヘッドチップの部分詳細断面図である。
【図１９】個々の光ファイバのファイバ（光ファイバ伝
導体）を配置するＳ字状パターンを示す図１７および１
８のリーダヘッドの開口の詳細底面図である。
【図２０】そこから光ファイバ束が第１の発光ダイオー
ドからの光を伝導する、図１７の第１の発光ダイオード
における対応する光ファイバ束の詳細端面図である。
【図２１】アッセイ検査ストリップの制御領域における
背景光の量を判定するように、アッセイ検査ストリップ
が解析される処理を描く模式図である。
【図２２】アッセイ検査ストリップの制御部位における
第１の照明に起因する反射の量を判定するように、アッ
セイ検査ストリップが解析される処理を描く模式図であ
る。
【図２３】アッセイ検査ストリップの制御部位における
第２の照明に起因する反射の量を判定するように、アッ
セイ検査ストリップが解析される処理を描く模式図であ
る。
【図２４】バーコードを読み取るように適合された、読
み取り装置の典型的な実施形態の側面図である。
【図２５】アッセイ装置の典型的な実施形態に対応する
バーコードの一例を示す図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ラポイント，ジエローム アメリカ合衆国、カリフオルニア・ 94611、オークランド、ブルアード・ド ライブ・6120 (72)発明者 マーテイネス，リカルド アメリカ合衆国、カリフオルニア・ 95060、サンタ・クルーズ、ツリー・フ ロツグ・レイン・110 (72)発明者 マーゾルフ，ゲイル アメリカ合衆国、カリフオルニア・ 95014、キユーパーチノ、ケントウツ ド・アベニユー・1138 (72)発明者 ポン，ロナルド アメリカ合衆国、カリフオルニア・ 95129、サン・ホセ、パレスウツド・コ ート・4935 (72)発明者 ジヨーンズ，リン アメリカ合衆国、カリフオルニア・ 94040、マウンテン・ビユウ、フランク リン・アベニユー・13175 (72)発明者 ハサ，ロバート・オー アメリカ合衆国、カリフオルニア・ 94089、サニーベイル、ラ・ロツシエ ル・テラス・1164−エイ (72)発明者 ネメク，エドワード アメリカ合衆国、ジヨージア・30097、 デユルス、ステートリイ・オーク・レイ ン・3560 (72)発明者 セニエイ，アンドリユウ アメリカ合衆国、カリフオルニア・ 92037、ラ・ホーヤ、エル・カミノ・デ ル・テアトロ・1740 (72)発明者 デジーノ，デユアン・デイ アメリカ合衆国、カリフオルニア・ 92037、ラ・ホーヤ、オリート・コー ト・2015 (56)参考文献 特開 平９−119894（ＪＰ，Ａ) 特開 平４−130247（ＪＰ，Ａ) 特開 平７−55688（ＪＰ，Ａ) 特開 平９−178748（ＪＰ，Ａ) 特開 平８−62134（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−101757（ＪＰ，Ａ) 特開 昭61−13136（ＪＰ，Ａ) 特表 平６−503645（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) G01N 21/00 - 21/01 G01N 21/17 - 21/83 G01N 33/48 - 33/98 ＪＩＣＳＴファイル（ＪＯＩＳ)

Claims (87)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 サンプルにおけるアナライトの量を判定
    するのに用いるリーダヘッドであって、 リーダヘッドボディと、 発光ダイオードと、 発光ダイオードに光学的に結合された第１の光ファイバ
    束と、 光検出器と、 光検出器に光学的に結合された第２の光ファイバ束と、 リーダヘッドボディの開口と、 開口にＳ字状分布で配設され該開口にて同一平面をなす
    複数の光ファイバ伝導体の端部であって、該光ファイバ
    伝導体端部の第１の部分は、第１の光ファイバ束の光フ
    ァイバ伝導体からなり、且つ該光ファイバ伝導体端部の
    第２の部分は、第２の光ファイバ束の光ファイバ伝導体
    からなる光ファイバ伝導体端部と、を備えたリーダヘッ
    ド。
  2. 【請求項２】 請求項１に記載のリーダヘッドを備えた
    反射率読み取り装置。
  3. 【請求項３】 アッセイ検査ストリップを読み取るよう
    に適合された請求項２に記載の読み取り装置。
  4. 【請求項４】 読みを診断パラメータに相関させるため
    のソフトウェアをさらに具備する請求項２に記載の読み
    取り装置。
  5. 【請求項５】 ソフトウェアは、判定支援システムを備
    えた請求項４に記載の読み取り装置。
  6. 【請求項６】 ソフトウェアはニューラルネットワーク
    を備えた請求項５に記載の読み取り装置。
  7. 【請求項７】 実質的に同一平面上の関係をなして配設
    された複数の光ファイバ伝導体端部を含む請求項２に記
    載の読み取り装置。
  8. 【請求項８】 他の発光ダイオードと、 他の発光ダイオードに光学的に結合された第３の光ファ
    イバ束と、 第３の光ファイバ束の光ファイバ伝導体からなる光ファ
    イバ伝導体端部の第３の部分と、 をさらに具備する請求項２に記載の読み取り装置。
  9. 【請求項９】 光ファイバ伝導体端部における光ファイ
    バ伝導体の間および周囲に接合剤を含み、該接合剤は光
    ファイバ伝導体端部を前記Ｓ字状分布に保持する、請求
    項８に記載の読み取り装置。
  10. 【請求項１０】 前記発光ダイオードは、第１の波長の
    光を放射するように適合され、且つ前記他の発光ダイオ
    ードは、第２の波長の光を放射するように適合された請
    求項９に記載の読み取り装置。
  11. 【請求項１１】 イメージを含む検査ストリップの面を
    読み取る方法であって、 請求項２に記載の読み取り装置におけるリーダヘッド
    を、イメージを含む面を越えて第１の位置へ走査するこ
    とと、 イメージを含む面から反射される光の第１の量を判定す
    ることと、 第１の波長の光で前記面を照射し、且つ前記面から反射
    される光の第２の量を判定することと、 第２の波長の光で前記面を照射し、且つ前記面から反射
    される光の第３の量を判定することと、 イメージの強度または形状に関連してパラメータを決定
    することとを有する方法。
  12. 【請求項１２】 パラメータは、サンプルにおけるアナ
    ライトの量であり、そしてそれは反射された光の第１の
    量、反射された光の第２の量および反射された光の第３
    の量の関数である請求項１１に記載の方法。
  13. 【請求項１３】 方法は、読みをサンプルにおけるアナ
    ライトの量に相関させることにより、サンプルにおける
    アナライトの量を判定するためのものである請求項１１
    に記載の方法。
  14. 【請求項１４】 前記面は、アッセイ検査ストリップを
    有する請求項１１に記載の方法。
  15. 【請求項１５】 前記第１の波長の光で照射すること
    は、前記第１の波長の光で照射し、前記第１の波長は、
    免疫アッセイ検査ストリップの全ての領域から実質的に
    均等に反射するように選択され、それによって前記光の
    第２の量は免疫アッセイ検査ストリップを示す請求項１
    １に記載の方法。
  16. 【請求項１６】 前記第２の波長の光で照射すること
    は、前記第２の波長の光で照射し、前記第２の波長は、
    免疫アッセイ検査ストリップの検査領域から実質的に最
    も反射するように選択され、それによって前記光の第３
    の量は、免疫アッセイ検査ストリップの検査領域におけ
    る標識の量を示す請求項１１に記載の方法。
  17. 【請求項１７】 アナライトは、胎児のフィブロネクチ
    ンである請求項１２に記載の方法。
  18. 【請求項１８】 診断またはリスクアセスメント検査に
    より得られる結果を判定するためのポイントオブケアシ
    ステムであって、 ポイントオブケア検査と、 該検査により得られるデータを分析するための請求項２
    に記載の読み取り装置と、 検査により得られる結果を分析するためにプログラムさ
    れたソフトウェアとを具備するシステム。
  19. 【請求項１９】 ハウジングボディと、 検査装置を受け入れるべく適合されたカセットスロット
    とを備えたリーダハウジングも含む請求項１８に記載の
    システム。
  20. 【請求項２０】 読み取り装置は、ソフトウェアサブシ
    ステムによって修正されるプロセッサを含む制御ユニッ
    トをさらに備え、該ソフトウェアは、検査において生成
    されたデータを解析するためのものである請求項１９に
    記載のシステム。
  21. 【請求項２１】 読み取り装置は、ソフトウェアサブシ
    ステムによって修正されるプロセッサを含む制御ユニッ
    トを備え、該ソフトウェアは、検査において生成された
    データを解析するためのものである請求項１８に記載の
    システム。
  22. 【請求項２２】 ポイントオブケア検査は、免疫アッセ
    イである請求項１８に記載のシステム。
  23. 【請求項２３】 検査は、状態を有するリスクまたは状
    態の診断を査定する請求項１８に記載のシステム。
  24. 【請求項２４】 状態は、不妊に関連するもの、神経性
    障害、心臓血管障害、炎症性障害、ウィルス性または細
    菌性の感染症、ホルモン性障害、代謝障害、あるいは遺
    伝的疾患である請求項１８に記載のシステム。
  25. 【請求項２５】 検査の結果は、定性的なものである請
    求項１８に記載のシステム。
  26. 【請求項２６】 検査の結果は、定量的なものである請
    求項１８に記載のシステム。
  27. 【請求項２７】 検査は、免疫アッセイ検査ストリップ
    であり、該免疫アッセイの結果は、色の変化または反射
    率読み取り装置を用いて検出し得る他の特性により検出
    可能であり、そして読み取り装置は、反射率読み取り装
    置である請求項１８に記載のシステム。
  28. 【請求項２８】 免疫アッセイ検査ストリップは、 （ａ）サンプル塗布構成要素となる接合パッドと、 （ｂ）液体サンプルを検査ストリップに沿って移送する
    ことができ、その上で免疫反応が生ずる固体支持体とな
    る多孔性または吸水性部材と、 （ｃ）装置を通して液体を連続的に吸引させる吸収パッ
    ドとを具備し、 膜システムの物質が、単一の流体流通路を形成し、且つ
    検査ストリップは、読み取り装置によって読み取られる
    べく構成された請求項２７に記載のシステム。
  29. 【請求項２９】 多孔性または吸水性部材は、検出ゾー
    ンにおいて、目的のアナライトに結合する固定された捕
    捉抗体を備えている請求項２８に記載のシステム。
  30. 【請求項３０】 接合パッドは、拡散的に結合された抗
    体を備え、 該抗体は、対象アナライトに結合され、且つ比色測定に
    または蛍光測定に検出可能な標識によって標識付けされ
    ている請求項２２に記載のシステム。
  31. 【請求項３１】 読み取り装置は、反射率読み取り装置
    である請求項１８に記載のシステム。
  32. 【請求項３２】 反射率読み取り装置は、検査ストリッ
    プの読み取りによって得た反射率信号を、サンプルにお
    けるアナライトの存在の判定に変換するデータ換算およ
    びカーブフィッティングアルゴリズムを用いるデータ処
    理ソフトウェアを備えている請求項３１に記載のシステ
    ム。
  33. 【請求項３３】 複数の光ファイバ伝導体端部は、実質
    的に同一平面上の関係をなすようにさらに配設された請
    求項１に記載のリーダヘッド。
  34. 【請求項３４】 発光ダイオードに光学的に結合された
    第１の光ファイバ束は、発光ダイオードからの光を伝送
    するように適合され、 光検出器は、反射光に応答して反射信号を生成するよう
    に適合され、 光検出器に光学的に結合された第２の光フアイバ束は、
    光検出器への反射光の量を伝送するように適合され、 複数の光ファイバ伝導体の端部は、開口にＳ字状分布で
    配設され、該光ファイバ伝導体端部の第１の部分は、第
    １の光ファイバ束の光ファイバ伝導体からなり、且つ該
    光ファイバ伝導体端部の第２の部分は、第２の光ファイ
    バ束の光ファイバ伝導体からなり、該複数の光ファイバ
    伝導体端部はさらに実質的に同一平面上の関係をなすよ
    うに配設される、 請求項１に記載のリーダヘッドを具備する反射率読み取
    り装置。
  35. 【請求項３５】 ハウジングボディと、 アナライトを計測するための検査装置を受け入れるべく
    適合されたカセットスロットとを備えたリーダハウジン
    グをさらに具備する請求項３４に記載の読み取り装置。
  36. 【請求項３６】 サンプルにおけるアナライトの量を判
    定するためのものである請求項３４に記載の読み取り装
    置。
  37. 【請求項３７】 検査装置は、免疫アッセイ装置である
    請求項３４に記載の読み取り装置。
  38. 【請求項３８】 ソフトウェアサブシステムによって修
    正されるプロセッサを含む制御ユニットをさらに具備す
    る請求項３４に記載の読み取り装置。
  39. 【請求項３９】 ソフトウェアサブシステムによって修
    正されるプロセッサを含む制御ユニットをさらに具備す
    る請求項３５に記載の読み取り装置。
  40. 【請求項４０】 前記プロセッサは、反射信号を検出
    し、且つそれに応答してアナライトの量を示す出力信号
    を発生するための手段を含む請求項３８に記載の読み取
    り装置。
  41. 【請求項４１】 ソフトウェアは、判定支援システムを
    備えた請求項３９に記載の読み取り装置。
  42. 【請求項４２】 判定支援システムは、ニューラルネッ
    トである請求項４１に記載の読み取り装置。
  43. 【請求項４３】 リーダヘッドは、 ２個の発光ダイオードと、 第１の発光ダイオードに光学的に結合された第１の光フ
    ァイバ束と、 第２の発光ダイオードに光学的に結合された第２の光フ
    ァイバ束と、 光検出器と、 光検出器に光学的に結合された第３の光ファイバ束と、 リーダヘッドボディの開口と、 開口にＳ字状分布で配設された複数の光ファイバ伝導体
    の端部であって、該光ファイバ伝導体端部の第１の部分
    は、第１の光ファイバ束の光ファイバ伝導体からなり、
    且つ該光ファイバ伝導体端部の第２の部分は、第２の光
    ファイバ束の光ファイバ伝導体からなる光ファイバ伝導
    体端部と、 をさらに備えた請求項２に記載の反射率読み取り装置。
  44. 【請求項４４】 読み取り装置に挿入された検査装置上
    の記号体系を読み取るように適合された請求項４３に記
    載の読み取り装置。
  45. 【請求項４５】 検査装置に対するリーダヘッドの高さ
    は、調整可能である請求項４４に記載の読み取り装置。
  46. 【請求項４６】 記号体系をデコードするためのソフト
    ウェアをさらに備えた請求項４４に記載の読み取り装
    置。
  47. 【請求項４７】 記号体系は、バーコードである請求項
    ４４に記載の読み取り装置。
  48. 【請求項４８】 診断またはリスクアセスメント検査に
    より得られる結果を判定するためのポイントオブケアシ
    ステムであって、 ポイントオブケア検査と、 該検査により得られるデータを分析するための請求項２
    に記載の読み取り装置と、 検査により得られる結果を分析するためにプログラムさ
    れたソフトウェアとを具備するシステム。
  49. 【請求項４９】 状態は妊娠関連のものであるか、また
    は検査は受胎状態を査定するものである請求項４８に記
    載のシステム。
  50. 【請求項５０】 ポイントオブケア検査は、検査による
    結果を表示する検査ストリップを含み、且つ読み取り装
    置は、該ストリップを読み取るように適合されている請
    求項４８に記載のシステム。
  51. 【請求項５１】 免疫アッセイは、サンプルにおける胎
    児のフィブロネクチン（ｆＦＮ）を検出する請求項４９
    に記載のシステム。
  52. 【請求項５２】 免疫アッセイによる結果を判定する方
    法であって、 （ａ）抗体の１つが比色測定で検出可能な標識で標識付
    けされたサンドイッチアッセイで、サンプルをアナライ
    トに固有の抗体と反応させることによって、状態または
    状態を有するリスクを示す対象アナライトの存在につい
    て患者のサンプルを検査することと、 （ｂ）請求項２に記載の反射率読み取り装置でアッセイ
    により生成された、アナライトの存在を示す信号を検出
    することと、 （ｃ）データ換算およびカーブフィッティングアルゴリ
    ズムおよび／またはトレーニングされたニューラルネッ
    トワークを採用しているデータ処理ソフトウェアを用い
    て、検査ストリップを読み取ることによって得られる反
    射率信号を、サンプルにおけるアナライトの存在または
    不在または閾値濃度を示すデータに変換すべく、反射率
    信号から得たデータを処理することを有する方法。
  53. 【請求項５３】 結果は、定性的である請求項５２に記
    載の方法。
  54. 【請求項５４】 結果は、定量的である請求項５２に記
    載の方法。
  55. 【請求項５５】 データは、状態に関連するリスクを査
    定または状態を診断するようにトレーニングされたニュ
    ーラルネットワークに入力される請求項５２に記載の方
    法。
  56. 【請求項５６】 アナライトは、胎児のフィブロネクチ
    ン（ｆＦＮ）である請求項５５に記載の方法。
  57. 【請求項５７】 状態は妊娠に関連するか、または免疫
    アッセイは受胎状態を査定するものである請求項５６に
    記載の方法。
  58. 【請求項５８】 状態は、不妊関連の障害である請求項
    ５６に記載の方法。
  59. 【請求項５９】 子宮外妊娠、子癇前症、不妊症、早産
    分娩、切迫分娩、分娩日陣痛誘発、羊膜破裂または妊娠
    を含みあるいは例えば遡ってクラミジアまたはヘルペス
    の単体ウィルスのような生殖器の感染症を含む新生児に
    害を与えるかもしれない妊娠期間中に関する感染症のリ
    スクを査定する請求項５６に記載の方法。
  60. 【請求項６０】 子宮頸膣のサンプルにおける胎児のフ
    ィブロネクチンの存在に結びつくリスクの判定または異
    常状態の識別を読み取るための方法であって、 子宮頸膣のサンプルを得て、それをラテラルフロー検査
    装置上で抗体と反応させ、サンプルにおけるｆＦＮの存
    在を示す検査装置上のストライプを生成させるようにす
    ることと、 第１の波長の光と第２の波長の光とを発光し得る請求項
    １に記載のリーダヘッドを備えた反射率読み取り装置に
    よって、検査装置を越えて第１の位置へ該リーダヘッド
    を走査することにより、結果を読み取ることと、 イメージを含む前記面から反射される光の第１の量を判
    定することと、 第１の波長の光で前記面を一様に照射し、且つ前記面か
    ら反射される光の第２の量を判定することと、 第２の波長の光で前記面を一様に照射し、且つ前記面か
    ら反射される光の第３の量を判定することと、 サンプルにおけるＦＦＮの量を判定することとを有する
    方法。
  61. 【請求項６１】 前記量を、妊娠に関連する状態の発現
    のリスク、状態の存在、または受胎状態に相関させるこ
    とをさらに含む請求項６０に記載の方法。
  62. 【請求項６２】 状態は、子宮外妊娠、不妊症、早産分
    娩、子癇前症、切迫分娩、分娩日陣痛誘発、羊膜破裂お
    よび妊娠を含みあるいは例えば遡ってクラミジアまたは
    ヘルペスの単体ウィルスのような生殖器の感染症を含む
    新生児に害を与えるかもしれない妊娠期間中に関する感
    染症からなるグループから選択される請求項６１に記載
    の方法。
  63. 【請求項６３】 検査ストリップによる結果を判定する
    ための方法であって、 （ａ）走査されたイメージを得るべく請求項２に記載の
    反射率読み取り装置で検査ストリップを走査することで
    あって、信号がアナライトの存在を示すことと、 （ｂ）反射率信号により得られるデータを、検査ストリ
    ップの読み取りにより得られる反射率信号を、サンプル
    におけるアナライトの存在または不在または閾値濃度の
    検査結果を示すデータに変換すべく、データ換算および
    カーブフィッティングアルゴリズムおよび／またはトレ
    ーニングされたニューラルネットワークを採用している
    データ処理ソフトウェアを用いて、 イメージを、特定の程度の許容誤差内でイメージを再構
    成するのに使用し得る１組の求められたパラメータに換
    算することと、 求められたパラメータを分類手段に入力することと、 分類手段の出力に基づいてイメージの分類を判定するこ
    ととを含む処理により、 処理することと、 を有する方法。
  64. 【請求項６４】 分類手段は、ニューラルネットワーク
    である請求項６３に記載の方法。
  65. 【請求項６５】 イメージを１組の求められたパラメー
    タに換算する手段は、 イメージを表わす複数のパラメータを含む数学的関数を
    規定することと、 イメージと数学的関数を用いたイメージの再構成との間
    の誤差を最小とする数値的手法を用いて、数学的関数の
    パラメータを最適化することとを有する請求項６３に記
    載の方法。
  66. 【請求項６６】 イメージを１組の求められたパラメー
    タに換算する手段は、 イメージをトレーニングされたニューラルネットワーク
    に入力することであって、該ネットワークヘの入力はイ
    メージを表わし、該ネットワークは、隠された要素の数
    が該ネットワークに対する入力の数より少ない隠された
    層を有し、そしてネットワークの出力は、イメージの再
    構成を表わすことと、 求められたパラメータを、トレーニングされたニューラ
    ルネットワークの出力値に設定することとを有する請求
    項６３に記載の方法。
  67. 【請求項６７】 イメージを１組の求められたパラメー
    タに換算する手段は、 ニューラルネットワークを規定することであって、該ネ
    ットワークヘの入力はイメージにおける点の座標であ
    り、隠された層は複数の要素を含み、且つ該ネットワー
    クの出力は、イメージにおける関連付けられた点の再構
    成を表わすことと、 ニューラルネットワークを、ネットワーク出力とイメー
    ジとの間の誤差が、イメージ内の全ての点について最小
    化されるようにトレーニングすることと、 求められたパラメータをトレーニングされたニューラル
    ネットワークの隠された層の重みにセットすることとを
    有する請求項６３に記載の方法。
  68. 【請求項６８】 データ処理のプロセスは、 （ｉ）未処理反射率データを換算することと、 （ｉｉ）データの第２のイメージを生成すべく換算され
    たデータをプロットすることと、 （ｉｉｉ）第２のイメージを、このイメージを規定する
    パラメータを生成すべく多項数学関数で表現すること
    と、 （ｉｖ）該パラメータを参照サンプルにより生成された
    パラメータと比較し、それによって、陽性、陰性または
    数量の結果が得られることとを有する請求項６３に記載
    の方法。
  69. 【請求項６９】 データは、 （ｉ）光漏れを補正すべく反射率の読みを任意に補正す
    ることと、 （ｉｉ）比例計量式を用いて未処理反射率データを換算
    することと、 （ｉｉｉ）換算されたデータをプロットすることによ
    り、検査データの第２のイメージを生成することと、 （ｉｖ）第２のイメージを多項数学関数で表現し、この
    イメージを規定するパラメータを生成することと、 （ｖ）カーブについての線形回帰を解くことにより、走
    査されたイメージと第２のイメージとを比較すること
    と、 （ｖｉ）検証された結果を得るべくカーブフィッティン
    グの結果により得られるパラメータを検証することと、 （ｖｉｉ）臨床サンプルのピーク高さを参照サンプルと
    比較することにより、前記検証された結果を、陽性また
    は陰性に分類することとを有するプロセスにより処理さ
    れる請求項６３に記載の方法。
  70. 【請求項７０】 データは、 （ｖｉｉｉ）検証された結果を、医療診断またはリスク
    アセスメントを生成すべく、判定支援システムに入力す
    ること、 をさらに有するプロセスにより処理される請求項６９に
    記載の方法。
  71. 【請求項７１】 データは、 （ｖｉｉｉ）結果を、医療診断またはリスクアセスメン
    トを生成すべく、判定支援システムに入力すること、 をさらに有するプロセスにより処理される請求項６３に
    記載の方法。
  72. 【請求項７２】 検査ストリップは、記号体系をさらに
    備えた請求項５０に記載のシステム。
  73. 【請求項７３】 記号体系は、アッセイの成果または結
    果に結びついた情報を備えた請求項５０に記載のシステ
    ム。
  74. 【請求項７４】 記号体系は、バーコードである請求項
    ５０に記載のシステム。
  75. 【請求項７５】 記号体系を読み取る読み取り装置をさ
    らに具備する請求項５０に記載のシステム。
  76. 【請求項７６】 検査によるデータを解析するための読
    み取り装置はまた、検査装置上の記号体系を読み取るべ
    く適合されている請求項５０に記載のシステム。
  77. 【請求項７７】 記号体系をデコードするためのソフト
    ウェアをさらに備えた請求項５０に記載のシステム。
  78. 【請求項７８】 アッセイは、免疫アッセイである請求
    項３に記載の方法。
  79. 【請求項７９】 読み取り装置は、アッセイ検査ストリ
    ップおよび前記検査ストリップ上に刷り込まれ、刻設さ
    れまたは添設された記号体系を読み取るように適合され
    ている請求項３に記載の方法。
  80. 【請求項８０】 面は、免疫アッセイ検査ストリップを
    有する請求項１１に記載の方法。
  81. 【請求項８１】 アッセイストリップは、アッセイ、そ
    れについての試薬の結果、または検査サンプルに帰結す
    るデータに結びつく記号体系を有し、且つ該方法はさら
    に記号体系を読み取ることをさらに含む請求項１４に記
    載の方法。
  82. 【請求項８２】 適合は、読み取り装置を、検査装置に
    対するその高さに調整することを許容する請求項７９に
    記載のシステム。
  83. 【請求項８３】 データ処理のプロセスのステップ
    （ｂ）は、 （ｉ）未加工反射率データを換算することと、 （ｉｉ）データの第２のイメージを生成すべく換算され
    たデータをプロットすることと、 （ｉｉｉ）第２のイメージを、このイメージを規定する
    パラメータを生成すべく多項数学関数で表現すること
    と、 （ｉｖ）得られた前記パラメータを検証することであっ
    て、該検証は、アッセイにより得られたデータを、特定
    のアッセイについての期待される結果に基づく所定の数
    学的関数にフィッティングすることにより達成されるこ
    とと、前記データを、実際のデータと期待されたデータ
    との間の適合の質に基づいて受け入れまたは拒絶するこ
    とと、 （ｖ）パラメータを参照サンプルにより生成されたパラ
    メータと比較し、それによって、陽性、陰性または数量
    の結果が得られることとを有する請求項６３に記載の方
    法。
  84. 【請求項８４】 サンプルにおけるアナライトの量を判
    定するのに用いるリーダヘッドであって、 リーダヘッドボディと、 第１の発光ダイオードと、 第１の発光ダイオードに光学的に結合された第１の光フ
    ァイバ束と、 光検出器と、 光検出器に光学的に結合された第２の光ファイバ束と、 第２の発光ダイオードと、 第２の発光ダイオードに光学的に結合された第３の光フ
    ァイバ束と、 開口にＳ字状分布で配設された複数の光ファイバ伝導体
    の端部であって、該光ファイバ伝導体端部の第１の部分
    は、第１の光ファイバ束の光ファイバ伝導体であり、該
    光ファイバ伝導体端部の第２の部分は、第２の光ファイ
    バ束の光ファイバ伝導体であり、且つ該光ファイバ伝導
    体端部の第３の部分は、第３の光ファイバ束の光ファイ
    バ伝導体である光ファイバ伝導体端部と、 を備えたリーダヘッド。
  85. 【請求項８５】 子宮頸膣のサンプルにおける胎児のフ
    ィブロネクチンの存在に結びつくリスクの判定または異
    常状態の識別を読み取るための方法であって、 子宮頸膣のサンプルを得て、それをラテラルフロー検査
    装置上で抗体と反応させ、サンプルにおけるｆＦＮの存
    在を示す検査装置上のストライプを生成させるようにす
    ることと、 第１の波長の光と第２の波長の光とを発光し得る請求項
    １又は請求項８４に記載のリーダヘッドを備えた反射率
    読み取り装置によって、検査装置を越えて第１の位置へ
    該リーダヘッドを走査することにより、結果を読み取る
    ことと、 イメージを含む前記面から反射される光の第１の量を判
    定することと、 第１の波長の光で前記面を照射し、且つ前記面から反射
    される光の第２の量を判定することと、 第２の波長の光で前記面を照射し、且つ前記面から反射
    される光の第３の量を判定することと、 検査ストリップの前記面のイメージが走査されるまで、
    前記面の更なる位置にて、上記の移動、計測、及び照射
    の各々を繰り返すことと、 イメージの強度又は形状を判定し、よってサンプルにお
    けるＦＦＮの量を判定することとを有する方法。
  86. 【請求項８６】 子宮頸膣のサンプルにおける胎児のフ
    ィブロネクチンの存在に結びつくリスクの判定または異
    常状態の識別を読み取るための方法であって、 子宮頸膣のサンプルを得て、それをラテラルフロー検査
    装置上で抗体と反応させ、サンプルにおけるｆＦＮの存
    在を示す検査装置上のストライプを生成させるようにす
    ることと、 請求項１又は請求項８４に記載のリーダヘッドを備えた
    反射率読み取り装置によって、検査装置を越えて第１の
    位置へ該リーダヘッドを走査することにより、結果を読
    み取ることと、 イメージを含む前記面から反射される光の第１の量を判
    定することと、 第１の波長の光で前記面を垂直に照射し、且つ前記面か
    ら垂直に反射される光の第２の量を判定することと、 第２の波長の光で前記面を照射し、且つ前記面から垂直
    に反射される光の第３の量を判定することと、 検査ストリップの前記面のイメージが走査されるまで、
    前記面の更なる位置にて、上記の計測、及び照射の各々
    を繰り返すことと、 イメージの強度又は形状を判定し、よってサンプルにお
    けるＦＦＮの量を判定することとを有する方法。
  87. 【請求項８７】 イメージを含む検査ストリップの面を
    読み取る方法であって、 請求項１に記載のリーダヘッドを含む反射率読み取り装
    置におけるリーダヘッドを、イメージを含む面を越えて
    第１の位置へ移動させることと、 イメージを含む面から反射される光の第１の量を計測す
    ることと、 第１の波長の光で前記面を一様に照射し、且つ前記面か
    ら反射される光の第２の量を計測することと、 第２の波長の光で前記面を一様に照射し、且つ前記面か
    ら反射される光の第３の量を計測することと、 検査ストリップの前記面のイメージが走査されるまで、
    前記面の更なる位置にて、上記の移動、計測、及び照射
    の各々を繰り返すことと、 イメージの強度又は形状を判定することとを有する方
    法。
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