JP3961425B2 - 圧力支援システムの排気口組立体 - Google Patents

Description

本発明は、単ーアームの圧力支援（プレッシャーサポート）システムに使用される排気口組立体、特に小型化できかつ騒音低減機能及びガス拡散能力を向上する排気口組立体に属する。また、本発明は、前記排気口組立体を使用する圧力支援システムに属する。

大気圧より高い圧力で呼吸気体流を患者の気道に供給する無侵襲な陽圧支援治療により、患者を治療することは公知である。例えば、持続気道陽圧（Continuous Positive Airway Pressure：CPAP）装置を使用し、患者の呼吸周期を通じて患者の気道に一定の陽圧を与えて、閉鎖性睡眠時無呼吸症（Obstructive Sleep Apnea：OSA）を治療すると共に、鬱血性心不全（Congestive Heart Failure：CHF）及びチェーン・ストークス呼吸症（Cheynes-Stokes Respiration：CSR）等の他の心肺疾患を治療することも公知である。アメリカ合衆国ペンシルベニア州ピッツバーグ所在のレスピロニクス（Respironics, Inc.）社製REMstar（登録商標）及びSolo（登録商標）型式が持続気道陽圧装置の一例である。

また、患者の呼吸周期に対応して、患者に供給される気体圧力を変化させる無侵襲の陽圧治療を施すことも公知である。例えば、「２段階（bi-level）」圧力支援システムは、患者の呼気段階の間に付与される圧力の呼気気道陽圧（Expiratory Positive Airway Pressure：EPAP）より大きい吸気気道陽圧（Inspiratory Positive Airway Pressure：IPAP）を付与する。市販のレスピロニクス社製BiPAP（登録商標）型式の装置により、前記圧力支援の２段階モードを提供し、例えば、サンダース（Sanders）他名義の米国特許第５,１４８,８０２号、ツドロコウスキ（Zdrojkowski）他名義の米国特許第５,３１３,９３７号、サンダース他名義の米国特許第５,４３３,１９３号並びにツドロコウスキ他名義の米国特許第５,６３２,２６９号、第５,８０３,０６５号及び第６,０２９,６６４号に圧力支援の２段階モードが開示され、これら米国特許の各内容は本発明の一部を構成する。

更に、鼾をかき又は無呼吸、呼吸低下若しくは上気道抵抗症を経験している等の患者の検出条件に基づいて、患者に供給する呼吸気体流の圧力を変化させるオートタイトレーション（auto-titration）陽圧療法を提供することも公知である。患者の鼾の有無に基づいて、患者に供給される圧力を調整する装置の一例は、市販のレスピロにクス社製Virtuoso（登録商標）型式の持続気道陽圧装置である。本明細書の一部を構成する全てアクセ（Axe）他名義の米国特許第５,２０３,３４３号、第５,４５８,１３７号及び第６,０８７,７４７号等は、前記オートタイトレーション圧力支援モードを開示する。

更に、積極的に患者の気道を検査してあらゆる点で又は部分的に障害が起こり得るかを決定し、圧力出力を調節して障害を回避するオートタイトレーション圧力支援装置の一例もレスピロにクス社製のTranquility（登録商標）自動持続気道陽圧装置である。前記オートタイトレーション圧力支援モードは、レマーズ（Remmers）他名義の米国特許第５,６４５,０５３号に開示され、この米国特許の内容は本願明細書の一部を構成する。

患者に陽圧支援を提供する他の圧力支援モードも公知である。例えば、圧力支援の比例補助換気（Proportional Assist Ventilation：PAV）モードでは、患者の呼吸運動に対して患者に供給する気体圧力を変化させる陽圧治療を施して、患者の呼吸に対する快適性を向上できる。本明細書の一部を構成する何れもヤウンズ名義の米国特許第５,０４４,３６２号及び第５,１０７,８３０号は、比例補助換気モードで動作する圧力支援装置を開示する。比例気道陽圧（Proportional Positive Airway Pressure：PPAP）装置は、患者が生成した気体流に基づいて、患者に呼吸気体を供給する。本明細書の一部を構成するエステス名義の米国特許第５,５３５,７３８号、第５,７９４,６１５号及び第６,１０５,５７３号は、比例気道陽圧モードで動作する圧力支援装置を開示する。

本発明の目的に対して、用語「圧力支援システム」、「圧力支援装置」又は「陽圧支援」は、人工呼吸器、持続気道陽圧、２段階、比例補助換気、比例気道陽圧又は２段階圧力支援システムを含む患者の気道に呼吸気体流を供給するあらゆる医療機器又は治療法を含む。

図１及び図２は、前記何れかの陽圧支援治療を施すことができる従来の圧力支援システム30及び30'の各２つの例示的な実施の形態を略示する。前記２つの実施の形態では、患者に供給する呼吸気体の圧力又は流量の制御法が主に相違する。

圧力支援システム30及び30'は、32及び32'により全体を示す圧力発生システムを含み、圧力発生システム32,32'は、周辺大気等の呼吸気体源から矢印Ａに示す呼吸気体の供給を受けて、周辺大気の圧力より高い圧力の呼吸気体流を発生する。圧力発生器からの呼吸気体流を矢印Ｂに示す。ブロワ、渦巻きポンプ、吸引式圧縮機、送風機（ファン）、ピストン若しくは送風器（ベローズ）又はこれらの装置と同等の効果のある他の装置等の圧力発生器34は、周辺大気圧より高い圧力で呼吸気体流を発生する。出口導管36は、圧力発生器34の出口から呼吸気体流を連絡する。圧力発生器34は、記憶されたアルゴリズムを実行できる典型的なマイクロプロセッサである制御装置38の制御に基づき作動するモータによって、ファン又はインペラを駆動させる一般的なブロワである。

図１では、導管36の圧力／流量制御装置40により、患者に供給する呼吸気体の圧力又は流量を少なくとも部分的に制御する。圧力／流量制御装置40は、（１）呼吸気体流の一部を大気又は圧力発生器34の入口に排出し、（２）導管を通る呼吸気体の流量を制限し、又は（３）前記２つの機能の組合せて呼吸気体の圧力又は流量を制御する典型的な弁である。制御装置38は、圧力／流量制御装置40の動作を指示して、患者に供給する呼吸気体の圧力又は流量を調整する。適当な圧力制御装置の例は、ヒート（Hete）他名義の米国特許第５,６９４,９２３号及びサーヴィディオ（Servidio）他名義の米国特許第５,５９８,８３８号に開示される。

図２では、圧力発生器34の動作速度を制御することにより、少なくとも部分的に患者に供給する呼吸気体の圧力又は流量を制御する。モータ速度制御技術法のみを使用して患者に供給する呼吸気体の流量又は圧力を制御でき、前記の通りモータ速度制御法を圧力制御装置40と組合せて使用することもできる。本目的に対し、所望の圧力又は流量で患者の気道に呼吸気体を供給すべき圧力発生システムの究極的な目標に従って、患者に供給する呼吸気体の流量又は圧力を制御するモータ速度制御、圧力制御装置又はその両方等の動作速度制御法の何れかと圧力発生器34との組合せを、包括的に「圧力発生システム」又は「圧力発生手段」と指称する。

また、従来の圧力支援システムは、呼吸気体流量、呼吸気体圧力、圧力支援システムを使用する患者の状態、圧力支援システムの状態又はそれらの組合せに関連する特性を測定できる少なくとも１つのセンサを含んでもよい。例えば、図１及び図２は、出口導管36に接続された流量センサ42及び圧力センサ44を略示する。流量センサ42及び圧力センサ44の出力を制御装置38に送信して、患者に供給する呼吸気体の流量及び／又は圧力を制御する。例えば、２段階圧力支援システムでは、流量センサ42及び圧力センサ44から検出される患者の呼吸周期の変化に基づき、吸気気道陽圧から呼気気道陽圧への切替え及び呼気気道陽圧から吸気気道陽圧への切替えを開始する。オートタイトレーション圧力支援システムでは、１又は２以上の前記センサの出力を用いて、患者に供給される圧力を増減すべき時期を決定すると共に、圧力変化量を決定できる。

圧力支援システムを制御する帰還信号を発生する流量センサ及び圧力センサを図１及び図２以外の位置及び数量とすることは公知である。例えば、図示の圧力発生システム32,32'の付近ではなく、患者界面装置46又はその付近で圧力を測定することは公知である。また、圧力発生器34の動作を監視して、圧力支援システムにより患者が呼吸しているか等の患者の状態を決定することも公知である。この場合、圧力センサ及び／又は流量センサの機能を圧力発生器監視機能に有効に組み込むことができる。

流量センサ及び圧力センサとしてセンサ42及び44をそれぞれ示したが、圧力支援システム30及30'では他種のセンサも使用できると解すべきである。例えば、患者に供給する呼吸気体の圧力を制御するオートタイトレーション圧力支援システムに対して、患者から生じる音を検出するマイクロフォンを設けることができる。本明細書の一部を構成する何れもアクセ名義の米国特許第５,２０３,３４３号及び第５,４５８,１３７号を参照されたい。

圧力支援システムに使用できる他のセンサは、呼吸回路中あらゆる位置の気体温度を検出する温度センサと、圧力発生器のモータに供給される電流／電圧信号を検出する電流及び／又は電圧センサと、モータの回転速度を検出する回転速度計とが設けられる。前記センサを使用して、例えば患者の状態、患者に供給される気体の流量若しくは圧力、又は圧力支援システムの動作を検出する。更に他の外部センサは、患者に取り付けられる筋電図電極と、呼吸ベルト又は胸部及び／若しくは腹部の動きを測定する他の運動センサと、脚部等の動きを検出する運動センサとを含んでもよい。

また、従来の圧力支援システム30又は30'は、使用者に情報を伝達しかつ制御装置38に対し情報又は指令を伝達する典型的な入出力装置48を含む。入出力装置46の一例は、圧力支援システム30及び30'の点線50のハウジング上に設けられた手動の起動ボタン及び液晶表示装置（LCD）又は発光ダイオード（LED）表示装置である。勿論、使用者と圧力支援装置との間で情報を伝達するキーパッド、音声作動入力装置、音声出力、光、スイッチ及びノブ等の他種類の入出力装置も公知である。また、制御装置38に接続されるコンピュータ又はプリンタの端末により入出力装置48を構成してもよい。

従来の圧力支援システムでは、可撓性導管52を出口導管36に連結する。可撓性導管は、圧力発生システムから患者界面装置46に呼吸気体流を搬送する一般に「患者循環路」と呼ばれる接続手段の一部分を形成する。患者界面体46は、患者循環路と患者の気道とを接続して、患者の気道に高圧の気体流を供給する。患者界面装置の例は、鼻マスク、鼻及び口マスク、全面型マスク、鼻カニューレ、経口用マウスピース、気管チューブ、気管内挿入管又はフードを含む。

無侵襲圧力支援システム、即ち患者の外部に設置されるシステムでは、図１及び図２に示す典型的な単一アームの患者循環路を使用して、呼吸気流（矢印Ｂ）を患者の気道に連絡する。患者循環路52は、呼気通気口、排気口又は排気通気口とも称する呼気口54を単一アーム循環路の患者循環路52及び／又は患者界面体46に設けて、患者からの呼気等の排気を矢印Ｃに示すように排出する。

単一アームの患者循環路から排気する呼気口の変形例は公知である。例えば、ラッポポート（Rappoport）名義の米国再発行特許第３５,３３９号は、数個の排気口を患者界面装置、即ちマスクの壁部に直接設けた持続気道陽圧圧力支援システムを開示する。しかしながら、例えば気体流が比較的乱れて孔を通るため、この呼気口では大きい騒音が発生する。また、排気口の形態により、マスク又は患者循環路から導かれる排気は比較的真直ぐな流れを形成する。患者の睡眠中に典型的な持続気道陽圧システムを使用するため、排気流の騒音及び直進気流は何れも望ましくない。排気の騒音が過度の場合又は患者若しくは使用者のベッドパートナーに向かって気体流が流れる場合、患者又は患者のベッドパートナーの睡眠は妨害される。

クウォック（Kwok）名義の国際公開ＷＯ９８／３４６６５号公報は、排気の漏洩に付随する騒音の最小化を目的とする排気口組立体を開示する。前記公報の記載では、排気通気口の周辺部に可撓性の環状部材を設けることにより、騒音の最小化を達成できる。しかしながら、この排気口の形態では、マスクから使用者又は使用者の睡眠パートナーに向かってほぼ直進し又は集中的に流れる気体流を防ぐ課題を解決できない。

セロウスキ（Serowski）他名義の米国特許第５,９３７,８５１号、ラング（Lang）名義の米国特許第６,１１２,７４５号及ガナラトナム（Gunaratnam）他名義の国際公開ＷＯ００／７８３８１号公報は全て陽圧支援システムの呼気口を開示する。前記文献に示される各呼気口は、呼気通気口を通る排気流に付随する乱気流を低減して騒音を最小化することを試行する。これは、患者循環路の内部から周囲の大気まで特に騒音を抑制し及び／又は排気流の乱流を低減するように形成された流路を設けることにより達成される。また、前記文献に開示される呼気口は、排気流の方向を制御することにより、患者又は患者のベッドパートナーに向かって流れる気体流を防ぐ課題の解決法を提案する。例えば、前記各文献は、患者から外側に直進させずに、患者循環路に沿って戻る方向に排気流を偏向することを開示する。

ドレーゲル・メディツィーンテッヒニク社（Drager Medizintechnik GmbH）製の排気通気口「E-Vent N」は、患者循環路から周辺大気に至る極小の排気路を多数設けて騒音を最小に抑えることを試行する。詳細には、排気口組立体E-Vent Nは、患者循環路の長さ方向に沿って形成される複数のスリットを含む。スリットの周囲に設けられる多数のリングは、患者循環路を包囲しかつ互いに重なり合う。より詳細には、各リングは、平坦な側面上に形成された一連の溝を有し、この方法によりリングを重ねると、各リング中の溝は、大気への微細な排気路を多数形成して、排気は隣接するリング間を通過する。この形態では、頂部で互いに積層される多数のリングのため、比較的大きな領域にわたって排気を分散させて、通気口組立体を通過する排気による騒音が比較的小さい。

しかしながら、積層されるリング形態を製造及び維持することが難しいほど、この排気口の形態は非常に複雑である。また、各リング間に形成される微細な排気路は目詰まりしがちで清掃も困難である。最後に、この構造では、溝付きリングにより形成される複数の排気路は、患者循環路から十分な排気流を排出する比較的大きい占有領域を患者循環路に設けなければならない。これにより、排気口組立体は大型化して重量が増加し、患者循環路内のデッドスペースを減少することができない。
米国特許第５,１４８,８０２号 米国特許第５,３１３,９３７号 米国特許第５,４３３,１９３号 米国特許第５,６３２,２６９号 米国特許第５,８０３,０６５号 米国特許第６,０２９,６６４号 米国特許第５,２０３,３４３号 米国特許第５,４５８,１３７号 米国特許第６,０８７,７４７号 米国特許第５,６４５,０５３号 米国特許第５,０４４,３６２号 米国特許第５,１０７,８３０号 米国特許第５,５３５,７３８号 米国特許第５,７９４,６１５号 米国特許第６,１０５,５７３号 米国特許第５,６９４,９２３号 米国特許第５,５９８,８３８号 米国再発行特許第３５,３３９号 国際公開ＷＯ９８／３４６６５号公報 米国特許第５,９３７,８５１号 米国特許第６,１１２,７４５号 国際公開ＷＯ００／７８３８１号公報

従って本発明は、従来の排気通気口装置の欠点を解消する排気口組立体を提供することを目的とする。第１の端部及び第２の端部を有しかつ気体流を搬送する導管と、導管の第１の端部と第２の端部との間に配置された排気手段とを含む排気口組立体を備える本発明の一実施の形態により前記目的を達成する。排気手段は、導管内から周辺大気に排気流を排出する固定排気領域を有する。また、排気手段は、大気に流れる排気流に伴う騒音を最小化すると同時に、周辺大気に流れる排気流を比較的大きい領域にわたって拡散し、導管上の排気手段による占有領域を最小化する。

本発明の一実施の形態では、排気手段は、導管に形成された複数の孔を備える。各孔は、導管の内部から周辺大気まで導管を貫通する直線的な流路を形成する。孔の直径は、１.０１６mm〜０.２５４mm（０.０４０インチ〜０.０１０インチ）の範囲が好ましい。この直径の範囲内では、達成すべき特定の排気速度に依存して孔の数を変更できる。例えば、導管内の圧力が４０cmH₂Oでは導管からの有効排気流量が６７リットル/分（lpm）以下であり、導管内の圧力が１.５cmH₂Oでは導管からの有効排気流量が７.５lmp以上であれば、直径の前記範囲にわたって、導管を貫く孔は２０〜１５０個必要となろう。

本発明の他の実施の形態では、排気手段は、導管に形成される開口部又はスロットと、導管から離間した位置に配置されてスロットを被服するキャップとを備え、キャップと導管とは同一平面上に配置されない。キャップの端部とスロットの縁部との間に間隙を形成するように、キャップとスロットとは互いに大きさ及び位置が相関する。この間隙は、キャップの片側又は両側に形成され、キャップの端部とスロットの縁部との距離を０.５０８mm（０.０２０インチ）以下に形成することが好ましい。

更に、本発明の他の目的は、従来型の排気口を使用する従来のシステムに伴う欠点のない圧力支援システムを提供することである。２段落前に説明した圧力発生器、患者循環路及び排気口組立体を含む圧力支援システムを提供することによって、前記目的を達成する。

種々の図面では同一の部分に同様の参照符号を付し、すべて本明細書の一部を構成する添付図面、下記の詳細な説明及び特許請求の範囲を考慮すれば、本発明の前記の目的及び他の目的、特徴並びに特性に加えて、操作方法、構造の関連要素及び組合せ部品の機能並びに製造の経済性は、明らかとなろう。しかしながら、図面は、例示及び図示の目的に過ぎず、本発明の限界を定義する意味ではないことを明瞭に理解すべきである。

図３は、本発明の原理による圧力支援システム60の第１の実施の形態を略示する。圧力支援システム60は、圧力発生システム32,32'と、患者界面装置46と、患者循環路52と、排気口組立体62とが設けられる。圧力発生システム32,32'は、図１及び図２について前述したようないかなる従来の圧力発生装置にも相当する。同様に患者界面装置46は、いかなる従来の患者界面装置にも相当することを本発明は企図する。図示の目的では、図３の患者界面装置は、使用者の鼻及び口を覆う全面型マスクである。

図４〜図９に示すように排気口組立体62は、通気口部材64と、導管連結部材66と、弁部材68とを有する。従来の成型法を使用する製造工程を通じて、通気口部材64と導管連結部材66とを互いに接続することにより、通気口部材64と導管連結部材66との間に弁部材68を挟持することが好ましい。しかしながら、通気口部材64と連結部材66とを互いに固着してもよく、又は単一部材により形成して本質的に１つの構成要素としてもよい。更に、詳細に後述する弁の機能が不要ならば、弁部材68を省略してもよい。

通気口部材64と導管連結部材66との組合せにより、患者界面装置46に連結される第１の端部70と、患者循環路52に連結する第２の端部72とを有する導管が形成される。本発明の好適な実施の形態では、第１の端部70は、従来の成型法を使用して回転可能にかつ永久的に患者界面装置46を取り付けられる。患者循環路52に第２の端部72を選択的に取付けることが好ましい。しかしながら別法として、患者循環路52に第２の端部72を永久的に取り付けて、排気口組立体62により形成される導管を本質的に患者循環路の一部分として形成することも本発明は企図する。

図示の例示的な実施の形態では、排気口組立体62は、導管連結部材66上に設けられた速離体（クイックリリースアセンブリ）74を有し、患者循環路52の端部に対し導管連結部材を容易に着脱することができ、着用者の頭部からマスク及びマスクヘッドギアを取り外さずに、着用者自身を圧力支援システムとの接続から解放できる。図示の例示的な実施の形態では、速離体74は、導管連結部材66の両側に取り付けられる一対の可撓性プロング76a及び76bと、患者循環路に取り付ける接合部材78とを含む。患者循環路に排気口組立体を係合する各プロングの一端は、他端に矢印Ｅの力が加わるとき、矢印Ｄに示す外側に湾曲する。

摩擦により患者循環路52の端部を接合部材78に固定して、プロング76a,76bの端部と接合部材78上の係合部材80との係止により、接合部材78を導管連結部材66に連結できる。図示の実施の形態では、係合部材80は環状体である。しかしながら、本発明では、接合部材78上にプロングを形成し連結部材66上に係合部材を形成するプロング76a,76bと係合部材80との他の係止形態も企図するものと解すべきである。

また本発明は、接合部材78を省略して、患者循環路の端部上に速離体の構成要素を直接形成することも企図する。更に本発明は、排気口組立体62の第２の端部72を患者循環路52に迅速に取り付ける連結／脱離機能に限らず、単純な摩擦連結構造、スロットとキーとの相互連結構造による他の連結構造、又は２つの導管を互いに脱離可能に連結する他のいかなる従来の連結構造も含むことを企図する。

導管の第１の端部70と第２の端部72との間に導管内から周辺大気に排気流を放出する排気手段として示す排気構造体が排気口組立体62に形成される。図３〜図９に示す実施の形態では、排気構造体は、排気部材64を直接貫通する所定の直径を有する複数の孔82を含み、排出気体の連続流を排気口組立体から周辺大気に矢印Ｆに示すように放出できる。

本発明の実施の形態では、排気口として比較的多くの孔82を設けて、大気に放出する排気流に伴う騒音を最小化することができる。より詳細には、比較的多くの孔を設けることにより、単一の孔を通過する流量が相対的に低下し、１つの排気路を通過する流量が低減するほど、排気路から放出する気体の騒音もより小さくなるであろう。また、本実施の形態によるの排気口は、比較的広い領域にわたり周辺大気に排気流Ｆを放散するため、比較的直進し又は集中する排気流に伴う不快な前記効果を回避できる。更に、比較的小さい領域、即ち通気口部材64の平坦面84上に多数の孔を設けることにより、導管上での排気構造体の占有領域を最小化できる。前記のように、これは患者循環路の比較的単純化及び軽量化を図る点で有利であり、患者の気道から排気口までの間に形成されかつ患者循環路又は患者界面体から気体を排気できないデッドスペースを最小化する。

本発明では、組合せられる孔により形成される排気路の全領域、即ち全排気領域は、従来の排気口組立体の全排気領域に相当することを企図する。勿論、従来の排気口と同様に、全排気領域を所望の排気流量に応じて変更できる。しかしながら、持続気道陽圧装置等の圧力支援装置としての通常動作では、排気口組立体の構成要素により形成される導管の内部圧力、即ち患者循環路内の圧力が、圧力支援システムの通常動作中に発生する最大圧力４０cmH₂Oであるとき、排気口組立体からの最大排気流量を６７リットル/分（lpm）以下とすることが好ましい。同様に、排気口組立体内の圧力が１.５cmH₂Oのとき最大排気流量を７.５lpm以上とすべきである。従って、孔の数及び直径を選択して前記流量を達成すべきである。

本発明の例示的な実施の形態では、各孔は、１.０１６mm〜０.２５４mm（０.０４０インチ〜０.０１０インチ）の範囲の所定の直径を有する。この範囲内の直径では、孔の数を選択して、導管内の特定の圧力に対して所望の排気流量を発生できる。例えば、従来の一圧力支援システムでは、導管内の圧力が各々４０cmH₂O及び１.５cmH₂Oのとき、有効排気流量を６７lpmと７.５lpmとの間に選択すべきである。前記範囲の孔の寸法では、前記流量を供給するのに必要な孔数は２０〜１５０個であろう。本発明の好適な実施の形態では、孔の直径は０.６３５mm（０.０２５インチ）であると共に、０.６３５mm（０.０２５インチ）にプラスマイナスの幅がある。より多くの排気流量が必要ならば、１.０１６mm（０.０４０インチ）〜０.２５４mm（０.０１０インチ）の範囲に孔の直径を維持しながら、孔の数を増加させることにより大流量を達成できる。

前記の通り、孔の数を増減できる。しかしながら、排気の割合、即ち流量が不変のままであれば、各孔の直径をそれぞれ増減させて、孔の数に依存するほぼ同一の排気路領域を形成すべきである。導管を貫通する孔82を直接形成するので、各孔直径を如何に小さく形成するかは、製造誤差及び機械加工誤差により制限されるであろう。また、孔の数が多過ぎて、孔の直径が小さくなると、例えば複数の孔に跨る水又は流体の繋がり現象（ブリッジング）によって、孔は閉塞し易くなるので、孔の数をあまり多くすべきではない。更に、孔の数が少な過ぎると、孔の直径をより大きくして気体拡散特性が低下するので、孔の数をあまり少なくすべきではない。

本発明では、各孔82は、導管内部から周辺大気に向けてほぼ直線的な流路であることを企図する。更に本発明では、各孔82の直径は、流路の全長を通じて比較的一定であることを企図する。しかしながら、例えば導管の内部から外部に向けて縮径する孔82の他の形態も企図できる。ほぼ円形状の孔82を図示するが、本発明は、正方形、長円形、三角形等の他の形態に孔を形成できることも企図する。更に、複数の孔82を全て同じ形態、大きさ又は直径に形成する必要はない。

前記のように、複数の孔82を平坦面84上に形成して、患者界面装置46を着用する患者からほぼ離間する方向に排気流Ｆを分散させる。また、平坦面84は、比較的容易に孔82を形成できる面を備える。突出部86を孔82付近に設けて、孔82の閉塞を防止することが好ましい。孔の間隔と、複数の孔を導管に形成するパターンは、図示のものと相違してもよいことに留意すべきである。しかしながら、孔と孔との間隔を孔の直径以上とし、気体拡散特性を確保して、騒音の減少を最大化することが好ましい。

本発明では、患者循環路の内部から周辺大気への排気路を複数設けて排気流の分散を最大化すると共に、各排気流は比較的小さい領域を有し、複数の排気路を患者循環路の比較的小さい領域に確実に配置することも企図する。例えば本発明は、比較的大きい開口部を導管に形成して、開口部上に仕切りを配置することを企図する。仕切りは、内部に複数の孔を有する網から成る。仕切り網内に形成される孔の数及び孔の直径を前記孔82のように選択して、圧力支援システムの動作圧力時に所望の排気流量を達成できる。

前記の通り、本発明による排気口組立体は、患者の鼻及び口を覆う患者界面装置の全面型マスクを含む様々な異なる型式のマスクの使用を意図する。全面型マスクを使用するとき、圧力支援システムの故障の際に、周辺大気に患者を自動的に連絡する弁を患者循環路内に設けることが一般的である。例えば、前記弁の機能及び複数の実施例を示す米国特許第５,４３８,９８１号を参照されたい。

周辺大気に自動的に連絡するために、排気口組立体62は、導管に形成されかつ比較的大きい直径を有する補助開口部88と、弁部材68とを備える。圧力支援システムが適切に機能する通常の使用時には、図８に示すように弁部材68の片持梁90は屈曲して補助開口部88を遮断する。導管の内部92の気体圧力が周辺大気より大きいとき、片持梁90は、図８に示す位置に移動し開口部88を遮断して、患者と圧力発生システムとの間に矢印Ｇの気体が流動する。

しかしながら、内部92の気体圧力が周辺大気ほど大きくないとき、片持梁部材90は、図９に示す通常の非偏向位置に戻り、補助開口部88から片持梁部材90を解放して、矢印Ｈに示すように周辺大気への呼吸路を形成する。また、この位置では、導管を通じて圧力支援システムに向かって流れる気体を片持梁部材90により遮断する。圧力支援システムが故障して適正量の呼吸気体を供給しない場合、片持梁部材90は、自身の弾力により図９に示す非偏向位置に向けて付勢され、確実に補助開口部88を開放できる。

補助開口部88と患者循環路とを開閉する弁部材68の動作は、患者循環路から気体の連続流Ｆを放出する孔82の作用に影響を与えないことに留意すべきである。更に、前記のように機能する限り、本発明は補助開口部88及び弁部材68の種々のな形態を企図すると理解すべきである。更に、周辺大気に自動呼吸路を連絡する必要がなく、例えば患者界面装置が鼻マスクだけの場合に、補助開口部88と弁部材68とを省略できる。

図１０は、本発明の原理による圧力支援システム100の第２の実施の形態を略示する。圧力支援システム100は、圧力発生システム32,32'と、患者界面装置46と、患者循環路52と、排気口組立体102の第２の実施の形態とを備える。前記のように、圧力発生システム32,32'は、図１及び図２の示すように、いかなる従来の圧力発生システムにも相当する。同様に本発明は、患者界面装置46がいかなる従来の患者界面装置に相当することを企図する。図示の目的で、図１０の患者界面装置は、使用者の鼻だけを被覆する鼻マスクである。

更に詳細に示す図１１〜図１５では、排気口組立体102は、スロット106が形成される導管104と、キャップ108の端部とスロット106の端部との間に間隙110を形成してスロット106を被覆するキャップ108とを備える。スロット106と同一幅の寸法にキャップ108を形成し、キャップ108は、導管104上に重複せずにスロット106を十分に被覆する。更に、導管104と同一平面上にキャップ108を配置せずに導管から離間する適当な位置に保持するように、キャップ108を導管104に取り付ける。

スロットをキャップで十分に覆いかつ導管より離間してキャップを配置することにより、導管とキャップとの間に形成される間隙110は、導管の孔又はスロットにより導管から気体流を導き又は集中させる傾向のある従来の呼気口として公知の導管の単なるスロットとは異なる。同様に、キャップが導管と重複しないので、ラング名義の米国特許第５,９３７,８５１号及び第６,１１２,７４５号並びに国際公開ＷＯ００／７８３８１号に開示される装置のように、導管の長さ方向に沿って戻る気流が再流入又は再集中しない。

本発明の構造では、キャップの縁部とスロットを形成する導管の縁部との間に、導管104の内部から周辺大気まで延伸する比較的直線状の流路を設ける。図１４及び図１５に明示するように、キャップの端部とスロット106を形成する導管の縁部とは当接構造を形成し、矢印Ｉに示す排気流が間隙110を通過するとき、排気流は間隙110間で絞られる。従って、比較的広い領域にわたり周辺大気に排気流を矢印Ｊに示すように分散できる。間隙110からの気体の比較的幅広いこの分散作用により、排気流に顕著な消音効果を生じて、本発明は、患者界面体を取り付ける導管104の端部112付近の比較的小さい領域のみを使用して前記機能を達成し、患者循環路中のデッドスペースを最小化できる。

間隙110の全寸法に相当する全排気領域は、間隙の幅d（図１４及び図１５）とスロット106の長さl（図１２）との関数である。図３〜図９の排気口60と同様に、排気口組立体100の全排気領域は、従来の排気口組立体に見られる全排気領域に相当する。勿論、所望の排気流量に応じて全排気領域を変更することもできる。

本発明の好適な実施の形態では、間隙110の幅dは０.５０８mm（０.０２０インチ）以下である。間隙幅dが０.５０８mm（０.０２０インチ）を超えると、本実施の形態の排気口に対する気体分散特性を最大化できないことが判明した。しかし、間隙幅dの下限は、製造許容限度による制限のみである。間隙幅dを超える前記範囲では、導管内の特定の圧力に対して間隙長さを選択することにより、所望の排気流を達成できる。例えば、従来の一圧力支援システムでは、導管内の圧力が各々４０cmH₂O及び１.５cmH₂Oのとき、有効排気流量を６７lpmと７.５lpmとの間に選択すべきである。本発明の好適な実施の形態では、間隙距離０.１９０５mm（０.００７５インチ）及び間隙長さ３２.１６mm（１.２６６インチ）を各々有する間隙を２つ形成して、前記圧力範囲を超える排気流を達成できる。前記操作圧力で大排気流量が望まし場合、間隙距離dを０.５０８mm（０.０２０インチ）以下に維持しながら、間隙数を増加する等して、間隙長さを増やすことにより、大排気流量を達成できる。

例えば、間隙110の幅dも増減できることが認められる。しかしながら、排気の速度、例えば排気流量が不変のままであれば、間隙長さlを対応して増減させることにより、実質的に同一の排気路領域を設けるべきである。しかしながら、０.５０８mm（０.０２０インチ）の幅dを超えても排気路構造の気体拡散特性がそれ以上極大化しないため、０.５０８mm（０.０２０インチ）を超えない間隙110の幅dが好ましい。

本発明の例示的な実施の形態では、スロット106上でキャップ108を導管104に選択的に取り付け、キャップの各側部上に１つずつ、２つの間隙110が設けられる。しかしながら、本発明は、キャップを取り付けるか又はキャップ若しくは導管の特定の形態により、一方の間隙だけを排気路として形成して、間隙の長さlを有効に短縮できることを企図する。勿論、これでは、間隙長さl及び／又は間隙幅dを増加しなければ、排気流量が低減するであろう。同様に、本発明は多くのスロットとキャップとを設けて、排気流の間隙を２つ以上形成することも企図する。

使用できるスロット及びキャップの数によって、所望の全排気領域を決定できる。このように、本発明による実施の形態は、導管に複数のスロットを形成し、キャップを使用していずれか１又は２以上のスロットを完全に遮断すると共に少なくとも１つの他のスロットを開放状態に維持して、所望の排気領域を有する間隙110を形成することにより排気流量を調整する高度な融通性を使用者に提供できる。例えば本発明は、導管に形成される３つのスロット上に固定される３つのキャップを企図する。使用者が最大排気流量を要求するとき、各スロット上に設けられるキャップ108により、６つの間隙110を設けてもよい。また、下方のスロットを完全に又は部分的に遮蔽する大型のキャップにキャップを交換して、排気流を低減することもできる。

図示の実施の形態では、舌片−溝構造によりキャップ108を導管104に取り付ける。図１２は、キャップ108の各端部に設けられる舌片114と、導管104上の対応する位置に設けられる溝116とを例示する。勿論、前記構造と反対に導管104上に舌片を設けると共に、キャップ108上に溝を設けてもよい。本発明は、キャップ108を導管104に固定する他の方法を企図する。例えば、導管104上を摺動するスリーブの形態にキャップ108を形成してスロット106上の位置を調節してもよい。スロットを被覆する間隙110を形成するスロットの包囲法に関係なく、また導管内に圧力変動が発生しても、間隙幅を固定し変更すべきではない。即ち、キャップの縁部と導管の縁部との距離dは、導管104内の圧力変動が発生しても固定距離だけ離間したままになるように、キャップ108を導管104に取り付けるべきである。

間隙110を真直ぐな円弧状に形成するキャップ及びスロットを図示するが、本発明では、他の形態の間隙110を企図すると理解できる。例えば、前記のように、有利な気体拡散特性を維持する間隙幅を選択する限り、導管とキャップとの間に形成される間隙が楕円、波形、ジグザグ形又は他の何れかの形状となるように、スロット及びキャップを形成することもできよう。

図１４は、スロット106の縁部118とキャップ108の縁部120とを詳細に図示する。本実施の形態では、縁部118及び縁部120は両方とも一般的に一般的に狭い。しかしながら、図１５に示すように本発明は、キャップ108'の端部として面取縁部又は傾斜縁部122を設けることも企図する。また、面取縁部122は、気体拡散特性を向上して、排気口の騒音を低下できると考える。更に、本発明は、スロット106の縁部118を面取りし又は縁部118と縁部120との両方を面取りできることも企図する。

図１６、図１７及び図１８は、本発明の原理による排気口組立体130の第３の実施の形態を図示する。排気口組立体130は、導管132と、排気手段とも指称する排気構造体134とを含み、導管内から複数の孔により排気流を周辺大気に排気する。図３〜図９に示す実施の形態と同様に、排気口組立体130の排気構造は、一定の直径を有する複数の孔136により形成される。複数の孔は、導管132を貫通して形成され、連続排気流を排気口組立体から周辺大気に放出する。孔のパターン間に形成した突出部138により孔の閉塞を抑止する。

図３〜図９に示す実施の形態について説明されたように、孔138の数、寸法、形状及び間隔を選択できる。しかしながら、図３〜図９の実施の形態に示すように平坦面には孔136を形成しない。その代わりに導管132の外周面に孔136を形成する。

図示の実施の形態では、患者界面装置を取り付ける側と反対側の導管132に孔136を形成する。また、約１８０度の範囲にわたる導管の周囲のパターンに孔136を形成する。しかし、本発明では、導管の外周面まわりの孔パターンに対する他の角度範囲及び他のパターンも企図する。しかしながら、可能な限り多量の排気が導管から拡散するように孔を配置して、患者から離間する方向に気体を放出することが好ましい。

最も実施に適しかつ好適な実施の形態であると現在認められるものに基づき図示の目的で本発明を詳細に説明したが、詳細な説明は、単に説明の目的に過ぎず、本発明は開示した実施の形態に限定されないのみならず、発明の精神及び特許請求の範囲に包含される修正及び均等の構成を含むものと理解すべきである。

従来の圧力支援システムの２つの実施の形態を示す概略図 従来の圧力支援システムの２つの実施の形態を示す概略図 本発明の第１の実施の形態によるマスク及び排気口組立体の斜視図 図３の排気口組立体を示す正面図 図４の５−５線に沿う排気口組立体を示す断面図 図３の排気口組立体を示す斜視図 図３の排気口組立体を示す分解図 弁部材の第1の位置を示す排気口組立の断面図 弁部材の第２の位置を示す排気口組立体の断面図 本発明の第２の実施の形態に従うマスク及び排気口組立体の斜視図 図１０の排気口組立体を示す斜視図 図１０の排気口組立体を示す分解図 図１０の排気口組立体を示す断面図 図１３の排気口組立体の一部分の第１の実施の形態を示す詳細断面図 図１３の排気口組立体の一部分の第２の実施の形態を示す詳細断面図 斜視図 斜視図 本発明の原理に従う排気口組立体130の第３の実施の形態を示す側面図

符号の説明

(32)・・圧力発生システム、 (36)・・患者循環路、 (46)・・患者界面装置、 (62,102,134)・・排気手段、 (68)・・可動弁部材、 (74)・・速離体、 (82,136)・・複数の孔、 (84)・・平坦部、 (88)・・補助開口部、 (106)・・開口部、 (108)・・キャップ、 (110)・・間隙、 (114,116)・・キャップ取付組立体、

Claims (20)

1. 第１の端部と第２の端部とを有しかつ気体流を搬送するほぼ円筒状の導管と、
   導管の第１の端部と第２の端部との間に形成されかつ排気流を導管内から周辺大気に放出する固定領域を有する排気手段とを備え、
   排気手段は、１）大気に放出する排気流に伴う騒音を最小化し、２）周辺大気に放出する排気流を比較的大きな領域にわたり拡散し、及び３）導管上の排気手段による占有領域を最小化し、
   排気手段は、導管に形成される開口部と、導管内の圧力が変化する際に、導管に移動不能に取り付けられかつ開口部と実質的に同一幅を有するキャップとを備え、キャップは、キャップの縁部と開口部の縁部との間に間隙を形成して開口部上に配置され、間隙は、導管の円周方向の少なくとも一部に沿って延伸し、開口部は、導管の周辺部の円周方向の少なくとも一部に沿って延伸する長さを有する円弧状のスロットを形成することを特徴とする排気口組立体。
2. キャップを導管に選択的に取り付けるキャップ取付組立体を備える請求項１に記載の排気口組立体。
3. ０.５０８mm（０.０２０インチ）以下の間隙をキャップと導管との間に形成する請求項１に記載の排気口組立体。
4. キャップの縁部、導管の縁部又はその両方を面取りして間隙を形成する請求項１に記載の排気口組立体。
5. 導管に形成される補助開口部と、
   導管に連結されかつ導管内の気体流の圧力が所定の閾値を超えると補助開口部を閉鎖する可動弁部材とを備える請求項１に記載の排気口組立体。
6. 弁部材は、一端を導管に取り付ける可撓性片持梁部材を含む請求項５に記載の排気口組立体。
7. 導管の第１の端部に形成される速離体を備える請求項１に記載の排気口組立体。
8. ａ）呼吸気体流を発生する圧力発生システムと、
   ｂ）圧力発生システムに連結する第１の端部と第２の端部とを有しかつ管路により気体流を搬送する患者循環路と、
   ｃ）呼吸気体流を患者の気道に連絡する患者界面装置と、
   ｄ）患者循環路に接続される排気口組立体とを備え、
   排気口組立体は、
   １）患者界面装置に連結される第１の端部と患者循環路に連結される第２の端部とを有しかつ患者循環路内に組み込まれて配置されるほぼ円筒状の導管と、
   ２）導管の第１の端部と第２の端部との間に形成されかつ排気流を導管内から周辺大気に放出する固定排気領域を有する排気手段とを備え、排気手段は、i）大気に放出する排気流に伴う騒音を最小化し、ii）周辺大気に放出する排気流を比較的大きな領域にわたり拡散し、及びiii）導管上の排気手段による占有領域を最小化し、
   排気手段は、導管に形成される開口部と、導管内の圧力が変化する際に、導管に移動不能に取り付けられかつ開口部と実質的に同一幅を有するキャップとを備え、キャップは、キャップの縁部と開口部の縁部との間に間隙を形成して開口部上に配置され、間隙は、導管の円周方向の少なくとも一部に沿って延伸し、開口部は、導管の周辺部の円周方向の少なくとも一部に沿って延伸する長さを有する円弧状のスロットを形成することを特徴とする圧力支援システム。
9. ０.５０８mm（０.０２０インチ）以下の間隙をキャップと導管との間に形成する請求項８に記載の圧力支援システム。
10. キャップの縁部、導管の縁部又はその両方を面取りして間隙を形成する請求項８に記載の圧力支援システム。
11. 導管に形成される補助開口部と、
    導管に連結されかつ導管内の気体流の圧力が所定の閾値を超えると補助開口部を閉鎖する可動弁部材とを備える請求項８に記載の圧力支援システム。
12. 弁部材は、一端を導管に取り付ける可撓性片持梁部材を含む請求項１１に記載の圧力支援システム。
13. 導管の第１の端部に形成される速離体(74)を備える請求項８に記載の圧力支援システム。
14. 第１の端部と第２の端部とを有しかつ導管の第１の端部と第２の端部との間に形成された開口部を含むほぼ円筒状の導管と、
    導管内の圧力が変化する際に、導管に移動不能にかつ開口部上に取り付けられるキャップとを備え、キャップは、開口部と実質的に同一幅を有しかつキャップの縁部と開口部の縁部との間に間隙を形成して開口部上に配置され、間隙は、導管の円周方向の少なくとも一部に沿って延伸し、開口部は、導管の周辺部の円周方向の少なくとも一部に沿って延伸する長さを有する円弧状のスロットを形成することを特徴とする排気口組立体。
15. キャップを導管に選択的に取り付けるキャップ取付組立体を備える請求項１４に記載の排気口組立体。
16. ０.５０８mm（０.０２０インチ）以下の間隙をキャップと導管との間に形成する請求項１４に記載の排気口組立体。
17. キャップの縁部、導管の縁部又はその両方を面取りして間隙を形成する請求項１４に記載の排気口組立体。
18. 導管に形成される補助開口部と、
    導管に連結されかつ導管内の気体流の圧力が所定の閾値を超えると補助開口部を閉鎖する可動弁部材とを備える請求項１４に記載の排気口組立体。
19. 弁部材は、一端を導管に取り付ける可撓性片持梁部材を含む請求項１８に記載の排気口組立体。
20. 導管の第１の端部に形成される速離体を備える請求項１４に記載の排気口組立体。

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